Стент коронарный внутрисосудистый баллонорасширяемый "Amazonia" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор И Н С Т Р У К Ц И Я П О Э К С П Л У А Т А Ц И И к о р о н ар н ы й вн утри со суди сты й б а л л о н о р а сш и р я ем ы й « А т а г о ш а » (наименование изделия медицинского назначения) --- стр. 2 --- стр. 1 из 6 1. Р уководство по использованию С тент корон арн ы й «Amazonia» представляет собой: • Внутрисосудистый, баллонрасш иряемы й стент, см онтированны й на системе доставки - м онорельсовом баллонном катетере. Стент им еет ячеистую структуру, изготавливается путем лазерной резки из цилиндрической стальной м атрицы . Материал стента - нерж авею щ ая сталь м арки 316LVM. Длина стента от 8 до 40 м м , диаметр стента от 2,25 до 5 м м . • Рабочая длина систем ы доставки составляет 140 см . Диаметр дистальной части баллонного катетера 2,5F (0,84 м м ), диаметр проксим альной части 1,7F (0,58 м м ). В проксим альном отделе тела катетера расположены два м аркера, которы е ориентировочно указы ваю т вы ход кончика баллонного катетера из проводникового катетера (на расстоянии 90 с м и 100 см от кончика катетера). • Длина стента 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 м м , диаметр стента 2,25, 2,5; 2,75; 3; 3,50; 4,00, 4,50, 5,00 м м . 2. ПОКАЗАНИЯ Стент коронарный предназначен для восстановления адекватного просвета коронарны х артерий у пациентов, страдающих иш ем ической болезнью сердца (нестабильная стенокардия, острый инфаркт м иокарда, безболевая иш ем ия м иокарда), в основе которой лежит атеросклеротическое поражение коронарны х артерий в виде стеноза или окклю зии длиной < 25 м м ) в коронарны х артериях с номинальны м диаметром от 2,25 м м до 5,00 м м . 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Общие противопоказания к стентированию коронарны х артерий им ею т следующие пациенты: • Пациенты с противопоказаниями к тромболитической и антикоагулянтной терапии. • Пациенты, у которых обнаружено пораж ение, не позволяю щ ее произвести полное раздувание баллона. • Пациенты с м нож ественны м и стенозам и дистальных отделов коронарны х артерий. 4. П РЕДУПРЕЖ ДЕН И Я • Использование этого изделия м ож ет сопровож даться соответствую щ ими осложнениями: подосгрым тромбозом, сосудисты ми ослож нениям и и/или кровотечениям и. • Изделие должно применяться под контролем вы сококачественного ренттгеноскопического оборудования. Не сдвигайте балонный катетер вперед или назад до тес пор, пока баллон полностью не сдут под действием вакуум а. Если в процессе манипуляции ощ ущ ается сопротивление, выявите причину этого сопротивления перед продолжением процедуры. • Давление в баллоне не должно превы ш ать R B P . Уровень R BP определяется испы таниями in vitro. По крайней м ере, 99,9% всех баллонов (с достоверностью 95%) не разры ваю тся при давлении, равном или ниже их установленного давления разры ва. Для предотвращения избыточного давления рекомендуется использовать устройства, контролирующ ие уровень давления. • Используйте изделие до даты, указанной на упаковке. 5. МЕРЫ ПРЕДО СТОРО Ж НО СТИ (см. также ИНДИВИДУАЛЬНЫ Й П О Д ХО Д К ЛЕЧЕНИЮ ) • Имплантацию стента могут осуществлять только врачи, получившие соответствую щ ую специальную подготовку. • Установка стента может осуществляться только в тех лечебных учреждениях, где им ею тся все необходимы е условия для проведения неотложного аорто-коронарного шунтирования. • Последующая закупорка стента м ож ет потребовать повторной дилятации артериального сегм ента, несущ его стент. Отдаленные результаты повторной дилятации эндотелизированных стентов изучены недостаточно. • Среднее укоренение стента - 2 ,7м м . --- стр. 3 --- стр. 2 из 6 В тех случаях, когда присутствует вероятность перекры тия одного стента один другим или и х контакт в артерии не имплантируйте стенты, изготовленные из различных материалов для предотвращения коррозии металлов. Не подвергайте систему доставки обработке таким и органическим и растворами как этиловый спирт. Для предупреждения разлом а систем ы доставки необходим о соблюдать осторожность при ее проведении через гемостатический клапан. При извлечении систем ы доставки, протягивайте извлекаем ое тело катетера через м арлю , пропитанную солевым раствором , удаляя избы ток контрастного вещ ества. Внешняя упаковка нестерильна. Стерильной является внутренняя упаковка. Поэтому только содержимое внутренней упаковки м ож ет рассм атриваться как стерильное. 5.1 Обработка стента - меры предосторожности • Только для однократного прим енения. Не стерилизуйте повторно и не применяйте многократно. Используйте до даты, указанной на упаковке. • Не создавайте вакуум в систем е доставки до тех пор, пока катетер не будет установлен в стенозированном участке. • Не снимайте стент с баллона систем ы доставки — это м ож ет привести к повреж дению стента и привести к эмболизации. Особое вним ание необходим о обратить на то, чтобы избегать касаться стента р ука м и и см ещ ать сам стент относительно баллона. В первую очередь, все предосторожности должны бы ть приняты на этапах извлечения стента и з упаковки, введения систем ы доставки в проводниковы й катетер и продвижению через гемостатический клапан и проводниковы й катетер. • Такие манипуляции как, наприм ер, перекаты вание установленного (на системе доставки) стента между пальцами, м ож ет привести к ослаблению крепления стента н а баллоне систем ы доставки и вызвать его см ещ ение. • Используйте только специально предназначенны е и одобренные средства для раздувания баллона. Не используйте воздух или лю бую другую газообразную среду, так как это м ож ет вызвать неравномерное расш ирение баллона и привести к трудностям при установке стента. • Вводя катетер по проводнику, обеспечьте адекватную поддержку в се м сегм ентам тела катетера. --- стр. 4 --- стр. 3 из 6 5.2 Установка стента - меры предосторожности • Не используйте ины е м етоды подготовки баллона, кром е предписанной инструкцией. Не раздувайте баллон предварительно • Разм ер просвета используем ого проводникового катетера должен соответствовать диаметру системы доставки стента 2,6F. (Реком ендуем ы й разм ер проводникового катетера указан н а упаковке). • Не создавайте отрицательное давление в систем е доставки до тех пор, пока стент не достигнет стеноза. В противном случае м ож ет произойти преждевременное см ещ ение стента по отношению к баллону. • Имплантация стента м ож ет вы звать диссекцию сосудистой стенки дистальнее и/или проксимальнее стента и вы звать острую окклю зию сосуда, требующее дополнительного вмешательства (аорто-коронарное ш унтирование, дополнительное раздувание стента, установку дополнительных стентов и др.). • Избегайте расправления стента до тех пор, пока не убедитесь, что он должным образом установлен в сосуде. (См. Извлечение Стента/Систем ы диставки - м е р ы предосторожности). • Установленный стент м ож ет перекры ть боковую артерию . • В процессе раздувания баллона необходим о контролировать создаваем ое в н е м давление. Не превышайте R BP, указанного н а этикетке. Превы ш ение R BP свы ш е рекомендованного м ож ет привести к разры ву баллона с во зм о ж н ы м и внутренними повреж дениями интим ы сосуда и к диссекции сосудистой стенки. • При ощущении какого-либо сопротивления на лю бом этапе продвижения к стенозу или при извлечении систем ы доставки до м ом ента имплантации стента, необходимо извлечь систем у согласно инструкции, изложенной ниж е в разделе 5.3. • При извлечении стента с использованием дополнительных проводников, ловушек и/или щипцов могут возникнуть ослож нения в виде травм ы коронарной сосудистой сети и/или м еста сосудистого доступа. Среди ослож нений могут быть кровотечения, гем ато м ы или псевдоаневризма. • Если необходимо повторно ввести катетер, промойте просвет проводника до начала переустановки, используя иглу для пром ы вания. • Дополнительное раздувание установленного стента м ож ет вы звать диссекцию , ограничивающую кровоток. Эту ситуацию пом ож ет исправить имплантация еще одного стента. Когда имплантировано несколько стентов, их концы должны слегка перекрываться. • При лечении м нож ественны х стенозов, сначала стентируются дистальные стенозы, а затем - проксимальные. Такая последовательность стентирования позволяет избежать проведения второго стента (для стентирования дистального стеноза) через проксимально установленный стента и снижает риск см ещ ения проксим ального стента. 5.3 Извлечение Стента/Системы - меры предосторожности При обнаружении необы чного сопротивления как н а этапах доступа к стенозу, так и при извлечении систем ы доставки до м ом ента имплантации сгента, попытайтесь аккуратно вытянуть систему доставки через проводниковы й катетер. Если сопротивление сохраняется, или если сопротивление ощущается во врем я извлечения систем ы доставки после имплантации стента, система доставки должна быть извлечена как единое целое. Установите прокимальны й м аркер баллона чуть дистальнее кончика проводникового катетера. Проведите проводник вглубь коронарной сосудистой систем ы , насколько это возм ож но. Затяните вентиль гемосгатического клапана, чтобы закрепить систем у доставки на проводниковом катетере, затем удалите проводниковый катетер и систем у доставки стента как единое целое. Нарушение данной последовательности и/или приложение чрезм ерны х усилий м ож ет привести к потере или повреждению стента и/или ком понентов систем ы доставки стента. 5.4 Постимплантационный этап - меры предосторожности • Чтобы избежать см ещ ения стента и повреж дения его покры тия необходим о соблюдать особую осторожность при проведении через недавно имплантированный стент других устройств, например, других систем доставки, внутрисосудистых ультразвуковых (IVUS) катетеров, коронарных проводников или баллонных катетеров. • Для минимазции риска см ещ ения стента после процедуры не назначайте пациентам магнитно-разонасное сканирование (MPC) до полной эндотелизации сгента (восемь --- стр. 5 --- стр. 4 из 6 недель). При проведении M PC стент м ож ет вы звать артефакт из-за искаж ения магнитного поля. 6. П О ТЕН Ц И А ЛЬ Н Ы Е НЕБЛАГОПРИЯТНЫ Е ПОСЛЕДСТВИЯ/ОСЛОЖ НЕНИЯ Неблагоприятные последствия (представлены в алфавитном порядке) могут быть связаны с имплантацией коронарного стента в коронарны е артерии, но не ограничиваются следующим: • Аритмии • Диссекции • Лекарственные реакции на антитромбоцитарны е/антикоагуляционны е/контрастные средства. • Эмболизация дистальных отделов (тканевы е, воздуш ны е или тромбоцитарные) • Эмболизация стента • Невозможность доставить стент в предполагаем ы й отдел • Геморрагические осложнения • Г ипотония/Г ипертония • Инфицирование и боль в м есте установки стента • Иш ем ия м иокарда и/или инфаркт • Окклюзия • Рестеноз стентированного сегм ента (обструкция свы ш е 50%) • Реакции на используемы е лекарственные средства или контрастные вещ ества • Инсульт • Тромбоз (острый, подосгрый или поздний) • Желудочковая фибриляция • Сосудистый спазм 7 . ИНДИВИДУАЛЬНЫ Й ПОДХОД К ЛЕЧЕНИЮ Перед использованием коронарного стента с покры тием или без него необходим о оценить риск или перспективу для каждого отдельного пациента. Оценка факторов вы бора пациента должна вклю чать оценку риска антитромбоцитарной терапии. Пациентов с недавним остры м гастритом или язвенной болезнью следует рассматривать отдельно. Необходимо оценивать преморбидны е состояния (сахарны й диабет, почечная недостаточность, и выраженное ожирение), увеличивающие риск недостаточного первичного результата или риск проведения неотложного аорто-коронарного шунтирвоания. К ром е того, необходим о учесть анатомическое расположение сосуда, референс диаметр сосуда, длину сгенозированного участка, м естны е качественные характеристики стеноза и объем ткани м иокарда, находящ ейся под риском острого или подострого тромбоза. На возникновение тромбозов в результате имплантации стента влияют несколько основны х ангиографических и процедурных факторов. А им енно: диаметр сосуда м еньш е 3 м м , тромб, возникш ий во врем я процедуры, и диссекции при имплантации стента. Повторное образование тромбов или возникновение диссекий у пациентов, перенесш их коронарное стентирование, должно рассматриваться как признак поздней тромбоцитарной окклю зии. Таких пациентов необходимо тщательно наблюдать в течении первого м есяца после стентирования. 8. УС Л О В И Я ПОСТАВКИ СТЕРИЛЬНО. Метод стерилизации - га м м а излучением . Непирогенно. Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. КОМПЛЕКТАЦИЯ: Один коронарны й стент. ХРАНЕНИЕ. Хранить при температуре не более 25°С (77°F). --- стр. 6 --- стр.5 из 6 10. Р УК О В О Д С ТВ О ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 10.1 Извлеките из коробки внутреннюю упаковку, содержащую стерильную систему доставки стента 10.2 Осмотр перед использованием Перед тем, как вскрыть упаковку с системой доставки стента, тщательно убедитесь в том, что не нарушена ее стерильность. Перед использованием аккуратно достаньте систему из упаковки и проверьте в отсутствии перегибов, скручиваний и других повреждений. Не используйте, если обнаружите какие-либо повреждения упаковки. 10.3 Необходимое оборудование и материалы Количество Материалы Ы/А С о о т вет ст в ую щ и й проводниковый катетер (-ы ) 2-3 Шприцы 10-20 куб/см 1,000 и / 500 сс Стерильный гепаринизированный физраствор 1 Проводник диаметром 014" (0,36 мм) 1 Ротационный гемостатический клапан с соответствующим внутренним диаметром М/А Контрастное вещество, разведенное физраствором 1:1 1 Индефлятор 1 Краник, как минимум 3-ходовой Ы/А Соответствующие антикоагулянты и антитромбоцитарные преапараты 10.4 Подготовка 10.4.1 Промывание катетера • Промойте катетер стерильным гепаринизированны м физраствором. 10.4.2 Промывание просвета проводника • Подсоедините индефлятор с гепаринизированны м ф израствором к игле для пром ы вания • Установите иглу на наконечнике катетера и промойте просвет проводника гепаринизированным ф израствором . • Внимание: Избегайте манипулирований со стентом во врем я пром ы вания просвета проводника, так как это м ож ет привести к см ещ ению стента на баллоне. 10.4.3 Подготовка систем ы доставки • Подготовьте индефлятор с разбавленны м контрастны м вещ еством . • Подсоедините индефлятор к кранику; затем подсоедините к порту баллона. • Внимание: При подготовке системы доставки давление в индефляторе не должно отличаться от атмосферного. • Откройте канал краника, подсоединенного к систем е доставки стента. • Оставьте индефлятор в нейтральном полож ении. 10.5 Процедура проведения стента 1. Подготовьте м есто сосудистого доступа согласно стандартной практике. 2 . Подготовьте стенозированный участок согласно стандартной практике. 3. Поддерживайте нейтральное давление в инфляторе. Полностью откройте гемостатический клапан. 4. Удерживая проводник в области стенозированного участка, заведите систему доставки на проксимальный отдел проводника. 5. Продвиньте систему доставки стента по проводнику к стенозу. Используйте рентгеноконтрастные м аркеры на баллоне для проведения стента точно в »«сто стеноза; проедите ангиопифию для подтверждения месторасположения стента. Примечание: При обнаружении нестандартного сопротивления на любом этапе доступа к стенозу или извлечения проводящ ей систем ы стента до м ом ента имплантации стента, вся систем а должна быть удалена. Инструкцию по извлечению проводящ ей систем ы стента см . в разделе «Извлечение Стента/Системы - м е р ы предосторожности» (5.3). --- стр. 7 --- стр. 6 из 6 10.6 Техника раздувания стента 1. Непосредственно перед раздуванием стента, убедитесь в его правильном расположении по отношению к стенозу с пом ощ ью м аркеров на катетере. 2. Подсоедините индефлятор (частично заполненны й контрастны м вещ еством) к 3-ходовому кранику и создайте отрицательное давление для того, чтобы очистить баллон от воздуха. 3. Закройте стопкок и удалите воздух из индефлятора. Перекройте боковой порт стопкока. 4. Под контролем флюроскопии, раздуйте баллон настолько, чтобы развернуть стент, но не превышайте ЯВР (16 атм.). Оптимальное расш ирение достигается при условии, что стент находиться в полном контакте со стенкой артерии, при этом внутренний диаметр стента совпадает с соответствующим диаметром сосуда. Степень контакта стента со стенкой сосуда необходим о контролировать с пом ощ ью стандартной ангиографии или или с пом ощ ью внутрисосудисгого ультразвука. 5. Освободите баллон, создав вакуум в инфляторе. Прежде чем перем ещ ать баллон в ту или иную сторону, убедитесь, что баллон полностью сдут. 6. Подтвердите ангиографически адекватную установку стента с пом ощ ью проводящего катетера. 10.7 дальнейшая дилятация стентированных сегментов Если диаметр установленного/раздутого стента все же не соответствует диаметру сосуда, м ож но предпринять дополнительное раздувание стента с использованием баллона большего разм ера. Если первичные результаты ангиографии не соответствуют оптим альны м, стент м ож но расправить с пом ощ ью низкопрофильного балонного катетера вы сокого давления с ж естким баллоном. Если необходимо, м ож но аккуратно провести проводник через стентированный сегмент для того, чтобы избежать смещ ения стента. Необходим о убедиться, что стент расправлен до необходим ы х разм еров. 10.8 Техника извлечения 1. Убедитесь, что баллон полностью сдут. 2. Сохраняя положение и сохраняя отрицательное давление в индефляторе, извлеките систем у доставки стента. 3. Повторите ангиографию для оценки стентированной области. Если не удалось достичь оптимального результата, снова введите исходную систем у доставки или поменяйте на другой балонный катетер большего разм ера, диаметр которого позволит достичь надлежащего контакта стента со стенкой сосуда. Окончательный внутренний диаметр стента должен совпадать с соответствую щ им разм ером сосуда. УБЕДИТЕСЬ, ЧТО СТЕНТ РАСПРАВЛЕН ДО НЕОБХОДИМЫХ РАЗМЕРОВ. 10.9 Антитромбоцитарная терапия В течение 2 м есяцев после стентирования пациент должен принимать клопидогрель или тиклопидин и аспирин.