Устройство для профилактики дистальной эмболии "TwinOne" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Генеральный директор ЗАО «Дельце» Ермаков В.Н. ___2008 г. М.п. «УТВЕРЖ ДАЮ » ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ йство для профилактики дистальной эмболии «ТшпОпе» (наименование изделия м едицинского назначения) --- стр. 2 --- стр. 1 из 3 1. Р у к о в о д с т в о п о и с п о л ь з о в а н и ю у с т р о й с т в а « Т и г т О п е » Устройство для профилактики дистальной эмболии и постдилзтации ТийпОпе представляет со б о й : • Б аллонны й катетер со см онтированны м н а н е м о к к лю зи о н н ы м баллоном для проф илактики дистальной эм болии. Оба катетера свободно св я з а н ы м е ж ду собой посредством интродью серного чехла. 2. П О К А З А Н И Я Устройство Тиг1пОпе предназначено для использования в сонной артерии для удерж ания эм б о ло в (тром бы /ф р а гм е нты атеросклеротической бляш ки), образую щ ихся при посгдилатации после им плантации стентов. 3. П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я , • П еред использованием необходим о убедиться в отсутствии повреж дений упаковки и са м о го изделия. Особенное вним ание следует уделить отсутствию перегибов тела катетера. • С устройством ТмипОпе следует обращ аться осторож но. • Н е используйте поврежденное устройство ТмнпОпе, т.к. неудача при раздувании и сдувани и окклю зионного и/или ангиопластического баллона м о ж е т привести к повреж дению сосуда. • В се гда продвигайте или извлекайте устройство Ти»!пОпе м едленно и аккуратно. • И спользуйте устройство ТилпОпе доистечения с р о к а годности, указанного на упаковке. • Каротидная ангиопластика должна производиться только в ЛПУ, в которы х пациенту м о ж е т бы ть о к а за н о нем едленное хирургическое по со би е в случае потенциально травм атичны х или угрож аю щ их ж изни ослож нений. • Изделие должно прим еняться под контролем вы сококачественного рентггеноскопического оборудования. • Не пы тайтесь раздувать окклю зионны й и /и ли ангиопласгический баллоны до м о м е н та и х точного позиционирования относительно целевого по р а ж е н и я. • В и збе ж а ни е р иска повреж дения сосуда или р а з р ы в а баллона при раздувании ангиопластического баллона никогда не превы ш айте уровень (Ш Р , а при раздувании окклю зионного баллона - р е ком ендованны й м аксим альны й о б ъ е м . Обратитесь к таблице ком плайенса и о б ъ е м а н а к о р о б к е . • П ерераздувание окклю зионного баллона м о ж е т привести к его разры ву. В э то м случае окклю зионны й баллон должен бы ть п е р е м е щ е н в дистальны й сегмент проводникового катетера и и извлечен вм есте с ним . • Р аздувани е ангиопластического баллона должно контролироваться по ш кале м а н о м е тр а . • Н е пы тайтесь сдвигать полностью или частично раздуты е баллоны. Это м ож ет привести к тяж елом у повреж дению сосуда или р а зр ы в у баллона. • Если окклю зионны й баллон неправильно установлен з а стентом , сущ ествует р и ск ра зви ти я артериального спазм а с последую щ ей диссекцией или тро м бозом . • Не продвигайте проводниковы й катетер сли ш к о м близко к окклю зионном у баллону, о со бенно в процессе аспирации. • В сегда полностью откры вайте клапан У-коннектора при извлечении окклю зионного баллона. 4. М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И Использовать устройство Тт'пОпе могут осуществлять только врачи, получившие соответствующую специальную подготовку и знакомые с принципами, клиническим применением, осложнениями, побочными эффектами и ошибками, связанными с каротидными интервенционными процедурами. • Перед использованием убедитесь в со в м е сти м о сти остальны х устройств с устройством ТуппОпе. • Для предупреж дения разлом а тела катете)» н е обходи м о соблю дать осторож ность при его проведении через гем остатический клапан. • Устройство Тж1пОпе должно при м еняться под ф лю ороскопическим контролем и н а фоне адекватной антикоагулянтной терапии. --- стр. 3 --- стр. 2 из 3 > В к а че ств е вещ ества для раздувания баллона используйте только см е сь контрастного вещ еств а и ф изиологического раствора в соотнош ении 5 0 / 5 0 . * Н е используйте воздух или другие га з ы для р а здува ни я баллонов. ► И зделие предназначено для использования только у одного пациента. Не подвергайте рестерилизации и не используйте повторно. • Н е реком е ндуе тся раздувать/сдувать ок к лю зи о н н ы й баллон более 5 р а з. 5. П Р О Т И В О П О К А З А Н И Я • П ациенты с непереносим остью тотальной в р е м е н н о й окклю зии сонной артерии. • Артериальны й спазм . • Аллергия на латекс. • П ациенты с кардиогенны м ш о к о м в а н а м н е з е . • Б е р е м е н н ы е ж енщ ины , или ж енщ ины , планирую щ ие берем енность. • П ациенты с аллергией на м еди ка м е нты , антикоагулянты и /или антитром боцитарны е пр е пар а ты или латекс. • С теноз устья общ ей сонной артерии. 6. Р У К О В О Д С Т В О П О Э К С П Л У А Т А Ц И И А П одготовка • Извлеките устройство ТшйпОпе и з упаковки. Удалите дистальный защ итны й чехол • Приготовьте см е сь из 50%контрастного в е щ е ств а и 50% стерильного ф израствора. • Присоедините одноходовой краник к павильону окклю зионного баллона (прозрачны й). К р а н и к долж ен бы ть откры т. • Заполните краник и павильон окклю зио нного баллона см е сь ю контрастного в е щ е ств а и ф израствора. • Присоедините индефлятор с полностью утопленны м плунж ером к павильону о кклю зио нного баллона, вы двиньте плунжерЮ заф иксируйте и держ ите систем у под в а к уум о м . • Закройте краник и отсоедините индеф лятор. • Заполните ш приц 1м л с коннектором луер-лок см е с ь ю контрастного вещ ества и ф израствора и присоедините к кранику. • Откройте краник. Раствор заполнит пространство. • П роверьте целостность окклю зионного катетера, введя дополнительно не более 0,3м л раствора. Предупреждение. Д л я безопасного раздувания окклюзионного баллона требуется максимальный объем О, Змл. Контролируйте раздувание окклюзионного баллона и отсутствие пузырьков воздуха. Замечание:В процессе раздувания окклю зионного баллона его развертывание будет асим м етричны м до окончательною заполнения. • После этого сдуйте окклю зионны й баллон. Убедитесь в том , что он полностью сдут. • З акройте краник и присоедините ш приц. • Подготовьте и заполните индефлятор согласно инструкции. • Присоедините индефлятор к павильону ангиопластическогоо катетера (светлозелены й). Заполните катетер согласно стандартной технике. Р еком ендуется использовать краник м е то д у павильоном катетера и индеф лятором . • Отсоедините индефлятор. Удалите остатки раствора и з индефлятора и держите его под р ук о й . Б И с п о л ь зо в а н и е Т\лппОпе • Введите ТмппОпе в У-коннектор. Н икогда не продвигайте в клапан У-коннектора са м осн им а кнц ий ся чехол. • Н икогда не сним айте предварительно чехол, т.к. он сним ается автом атически по м е р е продвиж ения устройства. • Продвигайте устройство ТтпО пе до вы хода окклю зионного баллона и з проводникового катетера. --- стр. 4 --- стр. 3 из 3 • Удалите остатки чехла. Предупреждение. Продвигайте только окклюзионный баллон (прозрачный павильон) до совпадения дистального маркера баллона с дистальным концом стента. • Продвиньте ангиопластический катетер (светлозелены й павильон) к стенозу. • Р аздуйте окклю зионны й баллон внутри стента. Учиты вайте ре ком е ндуе м ы й о б ъ е м для раздувания. См отрите таблицу о б ъ е м о в н а к о р о б к е . • З акройте краник окклю зионного баллона. • О сторож но введите контрастное в е щ е ство ч е р е з проводниковы й катетер и убедитесь в адекватной окклю зии сонной артерии. • Н еполное заполнение сонной артерии к о н тр а сто м до окклю зионного баллона указы вает н а неполную окклю зию . В этом случае е щ е раздуйте окклю зионны й баллон. Повторите контроль окклю зии . Предупреждение. Никогда не пытайтесь перемещать раздутый баллон внутри стента. • П роводниковы й катетер должен бы ть установлен так, чтобы осталось достаточно м е с та для ангиопластического баллона. • П ри перем ещ ении ангиопластического баллона твердо удерж ивайте шафт окклю зионного баллона во избеж ание его сдвига. • Р аздуйте ангиопластический баллон до н е об ходи м ого давления. Учитывайте р е к о м е н д уе м ы й о б ъ е м для раздувания. Смотрите таблицу к о м пла й е н са н а к ор обке . • Сдуйте ангиопластический баллон. Убедитесь, что он полностью сдут. ) • После полного сдувания ангиопластического баллона извлеките его полностью до появления к о н ч и к а из У-коннектора. После этого приостановите извлечение, чтобы не сдвинуть окклю зио нны й баллон. • Присоедините пустой ш приц 2 0м л с полностью утопленны м плунж ером к боковом у отведению У-коннектора. • Продвиньте проводниковы й катетер внутрь развернутого стента, удерж ивая ок к лю зи о н н ы й баллон во избеж ание его см е щ е н и я. • Потяните плунжер ш прица 20м л для аспирации эм болов или ф рагм ентов атеросклеротической бляш ки. Повторите при необходим ости. • Откройте краник окклю зионного баллона и сдуйте е го . • О сторож но извлеките сдуты й о к к лю зи о н н ы й баллон. При извлечении дистальной ча сти окклю зионного баллона полностью откройте клапан У-коннектора. • Потяните проводниковы й катетер назад и установите его перед стентом . • Произедите контрольную ангиограф ию 7 Т абли ц а к о м п л а й е н с а ан ги оп л асти ч еск ого б а л л о н а , т а б л и ц а о б ъ е м а ок к л ю зи он н ого б а л л о н а , с в е д е н и я о б уп ак овк е, ст е р и л и за ц и и и ; у сл о в и я х х р а н е н и я ; С м отри н а коробке. 18 Н а д еж н о сть . ! М 1 п у а 5 у 5 заверяет, что изделия соответствую т в с е м сущ е ств ую щ и м стандартам , что качество изделий | соответствует в се м упомянутом стандартам до истечения срока годности. В ы ш е ск а за н н о е не ( относится к случаям использования изделия не по п о к а за н и я м . В случае в озникновения к а к ого-либо ¡ущ ерба или повреж дения (за и склю че ни е м см е р ти или персональной травм ы ) в результате I и спользования дефектного изделия МтузБуэ не несет ответственности. 9 А к сессу а р ы (о п ц и я ). • Устройство для вращ ения проводника. • Ш приц 1м л с коннектором луер-лок. • О дноходовой краник 9 К о н в ер си о н н а я т а б л и ц а . 1сс 1мл 1 РгепсИ 0.0131” 0.33мм 1бар 1,02атм 14,5р& 10.5Па