Набор офтальмологический для катарактальной хирургии — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2012/13493 от 27.12.2012 · класс риска 3

Производитель: "Румекс Интернешионал Лтд" (Соединенное Королевство)

Вид изделия: Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
Описание:
Набор офтальмологический предназначен для катарактальной хирургии для замены
нативного хрусталика по причине его помутнения или с целью хирургической коррекции аметропии.
• Материал: .......................................... Гидрофобный/Гидрофильный акрил с УФ-фильтром, фильтром синего света и гепариновым покрытием
• Индекс преломления:..............................................................................................................1.49
• Светопроницаемость:....................................... .не менее 85% при длине волны более 510нм
П о к аза н и я :
Предназначен для первичной или вторичной имплантации в заднюю камеру глаза после экстракапсулярной экстракции помутневшего 
экстракции помутневшего хрусталика.
Желательно, чтобы набор использовался первоначально только на одном глазу, до тех пор, пока не возникнут медицинские показания
к имплантации на другой глаз. Использование линз особенно рекомендуется лицам не переносящим коррекцию с помощью контактных линз,
пациентам которые не могут получить очковую коррекцию, пациентам которым необходима интраокулярная коррекция по профессиональным требованиям.
Предупреждение:
Абсолютными противопоказаниями для имплантации является:
1.Хронический увеит, ирит, иридоциклит 
или новообразование сосудов радужки.
2. Врожденная двусторонняя катаракта.
3. Повышенное внутриглазное давление.
4. Некомпенсированная глаукома.
5. Разрыв задней капсулы, отрыв капсульного мешка.
6. Пациенты с единственным видящим глазом.
7. Пролиферативная диабетическая ретинопатия
8. Эндотелиальная дистрофия роговицы.
9. Послеоперационное уменьшение объёма стекловидного тела.
10. Аниридия
11. Противопоказана имплантация заднекамерной 
ИОЛ в переднюю камеру.
12. Для предупреждения зрачкового блока 
рекомендуется выполнять одну или более иридэктомий
при имплантации переднекамерной или заднекамерной ИОЛ.
13. Видимый микрофтальм.
14.Рецидивирующие воспаления переднего 
или заднего отрезка глаза неясной этиологии.
15. Катаракта после перенесённой краснухи.
Внимание:
1. Неправильное обращение с линзой может повлечь за собой повреждение гаптической/оптической части линзы.
2. Отдалённые последствия имплантации не могут быть предопределены, поэтому необходимо регулярное врачебное наблюдение.
3. Как любая хирургическая манипуляция, имплантация имеет риск.
Возможны следующие осложнения:
•Дислокация ИОЛ
• Эндофтальмит 
•Зрачковый блок
•Повреждение эндотелия роговицы


--- стр. 3 ---
Меры предосторожности:
1. Нельзя автоклавировать.
2. Запрещается повторная стерилизация любым способом.
3. Не хранить при температуре более 46 °С
4. Не замораживать/ не оставлять под прямыми солнечными лучами.
5. Использовать только стерильный сбалансированный солевой раствор для промывания.
6. Для имплантации требуется высокая квалификация хирурга, хирург должен иметь 
достаточный опыт имплантации, закончить курсы по методике имплантации.
Расчет оптической силы ИОЛ:
Оптическая сила линзы, которая будет имплантирована должна быть рассчитана до операции. 
Информацию по расчету оптической силы ИОЛ можно получить в следующих изданиях:
Бинкхорст Р.Д." Инструкция по расчету оптической силы ИОЛ".
Бетцлаф Дж. и др."
Инструкция по использованию:
1. Существует множество хирургических методов для имплантации ИОЛ.
Для каждого пациента хирург выбирает оптимальную хирургическую технику
Если линза используется в сложенном виде, то надо ее имплантировать в течение 3 минут 
с момента складывания ИОЛ.
2.Проверьте маркировку ИОЛ: Модель, оптическую силу, срок годности.
3. Откройте упаковку и проверьте диоптрийность ИОЛ.
4. Для извлечения линзы, вскройте упаковку и перенесите контейнер с линзой в стерильную зону. 
Аккуратно откройте контейнер для извлечения линзы.
Нельзя сжимать пинцетом оптическую зону ИОЛ. Манипуляции с линзой производятся, 
только при использовании гаптической части ИОЛ.
Промывание линзы проводить только с помощью стерильного сбалансированного солевого раствора.
5. Чтобы минимизировать возникновения отпечатков на линзе, инструменты должны быть тщательно 
очищены.
6.RUMEX рекомендует пользоваться пицетом с закругленными краями и гладкой поверхностью. 
Упаковка:
Запечатанная,стерильная, не поврежденная упаковка гарантирует стерильность офтальмологического 
набора для катарактальной хирургии
Срок годности:
Срок годности указан на упаковке.


--- стр. 4 ---
f