Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения адренокортикотропного гормона "MagnoLIA АКТГ", по ТУ 21.20.23-680-98539446-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 ПАСПОРТ № Е002 Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения адренокортикотропного гормона «MagnoLIA АКТГ», по ТУ 21.20.23-680-98539446-2023 Кат. № 1550001 Серия № Е002 Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие контроли руемого параметра Комплект поставки Парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антителами к АКТГ (МЧ) Мелкодисперсный осадок коричневого цвета, переходящий в суспендированное состояние при встряхивании, в прозрачной бесцветной жидкости 1 картридж (соответствующ ий отсек, 15 мл) Е002 соответствует Конъюгат анти-АКТГ с акридиновой меткой (А*) Прозрачная бесцветная жидкость 1 картридж (соответствующ ие 2 отсека, 20 мл) Е002 соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Соответствие контролируемого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 4, отн. свет, ед., не менее 200 ООО соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов _______________________ В) < В2< Вз< В 4 соответствует Номинальное значение Калибратора 2, пг/мл 40 н/д Номинальное значение Калибратора 3, пг/мл 400 Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ±20 Стр. 1 из 2 --- стр. 2 --- Картридж (соответствующие отсеки специализированного картриджа из полиэтилена низкого давления с запаянными отверстиями). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует *Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Калибраторы MagnoLIA АКТГ», серия № Е002. Дата изготовления набора «03» апреля 2023 г. Срок годности набора до «03 » апреля 2024 г. Условия хранения +2..,+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-680-98539446-2023 РУ№ __________________ Выполнил Душенькина А.Г. ■ Комоаним / / л ор Био” '/МКог Bio \ *Проверил Казаринова'Н.'Арапу^ Стр. 2 из 2 --- стр. 3 --- / ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 ПАСПОРТ № ЕООЗ Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения адренокортикотропного гормона «MagnoLIA АКТГ», по ТУ 21.20.23-680-98539446-2023 Кат. № 1550002 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие контроли руемого параметра Комплект поставки Парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антителами к АКТГ (МЧ) Мелкодисперсный осадок коричневого цвета, переходящий в суспендированное состояние при встряхивании, в прозрачной бесцветной жидкости 2 картриджа (соответствующ И Й отсек, 15 мл) ЕООЗ соответствует Конъюгат анти-АКТГ с акридиновой меткой (А*) Прозрачная бесцветная жидкость 2 картриджа (соответствующ ие 2 отсека, 20 мл) ЕООЗ соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Соответствие контролируемого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 4, отн. свет, ед., не менее 200 ООО соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов B1<B 2 <B 3 <B 4 соответствует Номинальное значение Калибратора 2, пг/мл 40 н/д Номинальное значение Калибратора 3, пг/мл 400 н/д Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ±20 соответствует тр. 1 ИЗ 2 --- стр. 4 --- J ............... Картриджи (соответствующие отсеки специализированного Упаковка и маркировка картриджа из полиэтилена низкого давления с запаянными отверстиями). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует *Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Калибраторы MagnoLIA АКТГ», серия №Е003. Дата изготовления набора «07» апреля 2023 г. Срок годности набора до «07» апреля 2024 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-680-98539446-2023 РУ№ __________________ Выполнил Душенькина А.Г. О/ Коглпання II /'■ Еэ1)о" . 'AikorBio Проверил Казаринова HCAjnpany" / '•п,- Стр. 2 из 2 --- стр. 5 --- Прошито, пронумеровано, скреплено печатью Г енеральн ООО листОч Био» Полынцев --- стр. 6 --- «MagnoLIA АКТГ» «УТВЕРЖДАЮ» альный директор Алкор Био» ынцев Д.Г. 2023 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения адренокортикотропного гормона «MagnoLIA АКТГ», по ТУ 21.20.23-680-98539446-2023» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения адренокортикотропного гормона «MagnoLIA АКТГ», по ТУ 21.20.23-680-98539446-2023» (далее «MagnoLIA АКТГ») предназначен для количественного определения адренокортикотропного гормона (далее АКТГ) в плазме крови (калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА))* человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». Набор «MagnoLIA АКТГ» предназначен для использования совместно с медицинским изделием (далее МИ) «Калибраторы MagnoLIA АКТГ» и/или «Контроли MagnoLIA АКТГ». 1.2. Адренокортикотропный гормон (АКТГ) представляет собой пептидный гормон, состоящий из 39 аминокислот, с молекулярной массой приблизительно 4500 дальтон. АКТГ продуцируется в передней доле гипофизом, его основная функция - синтез и секреция стероидных гормонов корой надпочечников. Уровень секреции АКТГ гипофизом регулируется кортикотропин-рилизинг гормоном (КРГ) гипоталамуса. В свою очередь, по механизму отрицательной обратной связи уровень секреции АКТГ и КРГ находится под контролем концентрации глюкокортикоидов в крови, особенно кортизола. Уровень АКТГ в плазме крови является важным показателем в дифференциальной диагностике недостаточности коры надпочечников (гипопитуитаризм, синдром эктопической продукции АКТГ) и гиперсекреции гормонов (болезнь Кушинга, АКТГ-продуцирующая опухоль гипофиза). Определение АКТГ может использоваться в дифференциальной диагностике ’ Эквивалентность образцов плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (калиевая соль ЭДТА (К 2ЭДТА, КзЭДТА)), подтверждена на 25 образцах каждого вида антикоагулянта с разными концентрациями АКТГ в анализе при использовании набора «MagnoLIA АКТГ». --- стр. 7 --- / первичной адренокортикальной недостаточности (болезнь Аддисона) и вторичных нарушений функции гипофиза. Содержание АКТГ в крови подвержено существенным суточным колебаниям с высокими уровнями концентрации утром и низкими вечером, поэтому для интерпретации результатов следует строго относиться ко времени забора образца плазмы крови (стандартно это 9-11 часов утра.). Не рекомендуется измерять АКТГ при медикаментозной терапии косинтропином (АСТН 1- 24), ввиду ожидаемой перекрестной реакции. 1.3. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA АКТГ» при совместном применении с МИ «Калибраторы MagnoLIA АКТГ» и/или «Контроли MagnoLIA АКТГ» - количественное определение концентрации адренокортнкотропного гормона в плазме крови человека при диагностике нарушений системы гипоталамус-гипофиз-надпочечники (в сочетании с тестом на кортизол), при оценке остаточного резерва АКТГ и при дифференциальной диагностике болезни Иценко - Кушинга и эктопической продукции АКТГ (в сочетании с пробой кортикотропин- рилизинг-гормона). 1.4. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.5. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КЛД, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ, 1.6. Набор «MagnoLIA АКТГ» не имеет противопоказаний к применению. 1.7. Набор «MagnoLIA АКТГ» предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия 2.1.1. Анализ В наборе «MagnoLIA АКТГ» использован двухстадийный «сэндвич»-вариант твердофазного иммунохемилюминесцентного анализа. Для реализации этого варианта анализа использованы два моноклональных антитела с различной эпитопной специфичностью к АКТГ. Одно из них иммобилизовано на твердой фазе (поверхность парамагнитных микрочастиц), второе - конъюгировано с акридиновой меткой (конъюгат анти-АКТГ с акридиновой меткой). Во время первой инкубации присутствующий в исследуемом образце АКТГ специфически связывается с антителами, находящимися на твердой фазе. Во время второй инкубации конъюгат анти-АКТГ с акридиновой меткой взаимодействует с комплексом, образовавшимся на первой стадии. Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). Компоненты набора «MagnoLIA АКТГ» (парамагнитные микрочастицы и конъюгат анти-АКТГ с акридиновой меткой), калибраторы и/или контроли, исследуемые образцы плазмы крови человека автоматически дозируются в реакционные кюветы прибора. После инкубации кюветы помещаются в магнитное поле для промывки микрочастиц и удаления компонентов реакционной среды, не связавшихся с твердой фазой («Буфер W1», производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). По окончании анализа, после промывки, кювета перемещается в блок считывания, и в нее автоматически дозируются «Претриггер» и «Триггер» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). При окислении метки под «MagnoLIA АКТГ» --- стр. 8 --- действием триггеров происходит излучение фотонов, которое фиксируется встроенным хемилюминометром. Интенсивность сигнала, измеренная в относительных световых единицах (relative light units, RLU), прямо пропорциональна концентрации АКТГ. Анализатор самостоятельно выполняет следующие действия; • вносит в реакционную кювету суспензию парамагнитных микрочастиц; • вносит в инкубационную среду 50 мкл образца/калибратора/контроля; • инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 10 минут при +37 °С с периодическим перемешиванием; • промывает промывочным раствором реакционную кювету и суспензию парамагнитных микрочастиц; • вносит в реакционную кювету конъюгат с акридиновой меткой; • инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 10 минут при +37 °С с периодическим перемешиванием; • промывает промывочным раствором реакционную кювету и суспензию парамагнитных микрочастиц; • добавляет к микрочастицам Претриггер и Триггер и фиксирует уровень сигнала хемилюминесценции; • информирует о полученном результате. 2.1.2. Калибровка Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих калибраторы («Калибраторы MagnoLIA АКТГ»^, производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), используются в качестве опорных точек. С помощью данных точек происходит корректировка калибровочного графика, закодированного в памяти прибора. На основе принятого калибровочного графика рассчитывается концентрация АКТГ в анализируемых образцах. 2.1.3. Контроль качества Концентрация АКТГ, определенная в контрольных материалах («Контроли MagnoLIA АКТГ», производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), должна попадать в допустимый диапазон определения, указанный в паспорте и закодированный в штрих-коде. Данные значения концентраций используются в рутинном контроле качества анализа для подтверждения правильности выполнения измерений. 2.2. Состав набора и комплект поставки В состав набора реагентов входят следующие компоненты, размещенные в разных отсеках специализированного картриджа^, маркированного «MagnoLIA АКТГ»: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антителами к АКТГ (МЧ). Суспензия, 15 мл, отсек картриджа; - конъюгат анти-АКТГ с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 20 мл, 2 отсека картриджа по 10 мл. В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Набор выпускается в двух вариантах исполнения. Картридж «MagnoLIA АКТГ» рассчитан на 100 определений (см. Таблицу 1) при использовании всего объема основных компонентов одновременно. «MagnoLIA АКТГ» ^ Калибраторы, входящие в набор, аттестованы по внутренней методике предприятия при использовании Рабочих стандартов предприятия (РСП). ^ Габаритные размеры картриджа (ДШВ) :170,2ммх17,5мм><49,8мм. --- стр. 9 --- / «MagnoLIA АКТГ» Таблица 1 Вариант исполнения, Кат. № 1550001 1550002 Количество определений 100 200 Количество картриджей 1 «MagnoLIA АКТГ» 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Аналитическая чувствительность, нижние пределы измерения Аналитическая чувствительность набора «MagnoLIA АКТГ» в соответствии с ГОСТ Р 51352-2013 составляет 1 пг/мл (0,22 пмоль/л). Определение нижних пределов измерения набора «MagnoLIA АКТГ» проводилось в соответствии с модифицированным протоколом ЕР 17 CLSI"^. Предел (порог) «холостой» пробы (LoB) соответствует концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены пробы, не содержащие АКТГ. LoB набора «MagnoLIA АКТГ» составляет 0,95 пг/мл (0,21 пмоль/л). Предел (порог) обнаружения (LoD) соответствует минимальной концентрации АКТГ, которую можно обнаружить (значение выше предела (порога) «холостой» пробы с вероятностью 95 %). LoD набора «MagnoLIA АКТГ» составляет 2 пг/мл (0,44 пмоль/л). 3.2. Аналитическая специфичность Определяется как способность набора обнаруживать лишь тот аналит, для которого он предназначен, в присутствии других величин, представленных в пробе. Интерференция Эндогенные интерференты Установлено в соответствии с модифицированным протоколом ЕР07 и ЕР37 CLSI'^, что повышение концентрации гемоглобина до 10 г/л, билирубина (конъюгированного) до 475 мкмоль/л, билирубина (неконъюгированного) до 684 мкмоль/л, триглицеридов до 17 ммоль/л или сывороточного альбумина до 60 г/л в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при использовании набора «MagnoLIA АКТГ», но не следует использовать гемолизированные или мутные образцы. Экзогенные интерференты Наличие антикоагулянтов (калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)) в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при использовании набора «MagnoLIA АКТГ». Прием лекарственных средств способен непредсказуемо исказить результаты анализа при использовании набора «MagnoLIA АКТГ» и должен быть отменен за 2 ~ 3 дня до забора крови. Если отмена лекарств невозможна, следует учитывать вероятность искажения данных при интерпретации полученного результата. Перекрестная реактивность Наличие перекрестных реакций в образцах, содержащих потенциальные кросс-реактанты: сегменты молекулы АКТГ: АСТН 1-10, АСТН 11 - 24, не выявлено. Образцы, содержащие сегменты молекулы АКТГ: АСТН 1-17, АСТН 18 - 39 и АСТН 22 - 39, имеют заниженные результаты измерения, поскольку эти кросс-реактанты способны взаимодействовать с антителами, используемыми в анализе. Не следует использовать образцы, содержащие сегмент молекулы АКТГ: АСТН 1 - 24, результаты измерений будут недостоверными. ^ Clinical and Laboratory Standards Institute, Институт клинических и лабораторных стандартов. 4 --- стр. 10 --- 3.3. Хук-эффект высоких концентраций В наборах реагентов, основанных на «сэндвич»-принципе анализа, при высоких концентрациях аналита зависимость величины сигнала от концентрации становится обратно пропорциональной (так называемый хук-эффект высоких концентраций). При использовании набора «MagnoLIA АКТГ» хук-эффект не обнаружен вплоть до концентрации АКТГ 1000000 пг/мл (220200 пмоль/л), 3.4. Повторяемость и воспроизводимость Коэффициент вариации концентрации АКТГ в одном и том же образце при использовании набора «MagnoLIA АКТГ» не превышает 8 %. 3.5. Диапазон измерений Линейный диапазон измерений набора «MagnoLIA АКТГ» составляет 1 - 2000 пг/мл (0,22 - 440 пмоль/л). Значения ниже аналитической чувствительности отображаются как < 1 пг/мл (0,22 пмоль/л). Значения выше максимального значения мастер-кривой отображаются как > 2000 пг/мл (440 пмоль/л). 3.6. Диапазон ожидаемых значений Содержание АКТГ в образцах крови здоровых людей составляет 7-65 пг/мл (1,5 - 14,3 пмоль/л). Диапазон ожидаемых значений зависит от многих факторов: специфичности метода, особенностей исследуемой популяции, точности метода в конкретной лаборатории. По этой причине рекомендуется каждой лаборатории использовать предоставленные изготовителем значения только до тех пор, пока специалистами лаборатории не будут определены диапазоны ожидаемых значений, характерных для конкретной популяции в месте расположения лаборатории. Примечание: результаты измерений концентрации АКТГ при использовании набора «MagnoLIA АКТГ» выражены в пг/мл. Для пересчета полученных концентраций в пмоль/л необходимо использовать коэффициент пересчета: 1 пг/мл = 0,2202 пмоль/л. 3.7. Открытие Тест на «открытие» — это проверка соответствия значения определяемой концентрации АКТГ расчетной величине. Процент открытия для набора «MagnoLIA АКТГ» составляет 90-110%. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 4.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 4.3. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СанПиН 3.3686-21. 4.4. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. 4.5. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по назначению. 4.6. При работе с набором следует использовать специализированную одежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ). 4.7. Внимание! В состав компонентов набора входит соляная кислота в концентрации 0,05 % и консервант в концентрации менее 0,05 %, что является безопасным для человека. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой оболочки ./ «MagnoLIA АКТГ» --- стр. 12 --- J 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 6.1. Забор крови из вены осуществляют с соблюдением правил асептики, в предварительно охлажденную пластиковую или силанизированную стеклянную пробирку, содержащую антикоагулянт (калиевая соль ЭДТА (К 2ЭДТА, КзЭДТА)). Плазму крови получают центрифугированием пробирок с цельной кровью (800-1600 g в течение 20 мин. при охлаждении). Внимание! Использовать стеклянные пробирки без силанизации запрещено! 6.2. После центрифугирования плазму переносят в отдельную пластиковую пробирку и помещают на лед. В течение не более 2 часов следует измерить концентрацию АКТГ в образце или же заморозить аликвотированный образец при температуре -15...-25 °С. Не допускается повторное замораживание образца. 6.3. Система автоматического анализатора «MagnoLIA» не позволяет проверить тип образца. Производитель не несет ответственности за проверку типа образца, используемого при анализе «MagnoLIA АКТГ». 6.4. Для проведения анализа не следует использовать гемолизированную или мутную плазму. 6.5. Для проведения анализа необходимо не менее 300 мкл образца для постановки в монопликатах. Для анализа в одном повторении достаточно 50 мкл образца, дополнительно 250 мкл должно закладываться как мертвый объем, для срабатывания датчика уровня иглы. 6.6. Исследуемая аликвота образца не должна находиться более двух часов на борту анализатора. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИТИЧЕСКОЙ СЕССИИ Описанная в данной инструкции информация содержит общие сведения о порядке проведения аналитической сессии на анализаторе «MagnoLIA». Для получения детальной информации перед началом работы ознакомьтесь с руководством по эксплуатации анализатора «MagnoLIA». 7.1. Подготовка реагентов 7.1.1. Перед помещением нового (запечатанного) картриджа «MagnoLIA АКТГ» в блок реагентов анализатора необходимо предварительно перемешать его содержимое вручную. Важно избегать образования пены при перемешивании. Не следует встряхивать картридж. Для ручного перемешивания выполните следующие операции: 1) Сориентируйте картридж горизонтально, отверстиями с защитной пленкой вверх и возьмите с противоположных краев. 2) Плавно поднимите один из краев таким образом, чтобы картридж оказался повернут на 90 градусов (т.е. занял вертикальное положение). 3) Плавно поднимите другой край, одновременно опуская первый, таким образом, чтобы картридж развернулся на 180 градусов в вертикальной плоскости. 4) Плавно верните картридж в горизонтальное положение. 5) Повторите шаги 2-4 не менее 20 раз или до выполнения следующих условий: - на дне картриджа отсутствуют скопления слежавшихся микрочастиц; - в суспензии отсутствуют конгломераты микрочастиц. Для картриджей, хранящихся в загрузочном блоке анализатора, ручное перемешивание не требуется, перед запуском аналитической сессии производится автоматическое покачивание картриджей, необходимое для ресуспендирования микрочастиц. Вскрытые картриджи, хранящиеся в холодильнике в заводской таре, перед помещением в блок реагентов, требуют тщательного, но осторожного перемешивания парамагнитных микрочастиц. Избегать выплескивания жидкостей и пенообразования. «MagnoLIA АКТГ» 7 --- стр. 13 --- Если микрочастицы не удается перевести в гомогенную суспензию, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ НАЬОР. 7.1.2. Все остальные реагенты готовы к использованию. 7.1.3. Перед помещением реагентов в соответствующие блоки анализатора проверить все растворы на отсутствие пузырьков воздуха. Удалить пузырьки до проведения анализа легким покачиванием, не допуская пенообразования. 7.1.4. Образцы плазмы крови для анализа должны быть доведены до комнатной температуры. Образцы после оттаивания необходимо ТЩАТЕЛЬНО перемешать с помощью МЕДЛЕННЫХ вращательных движений или осторожного переворачивания и перед использованием центрифугировать для удаления дисперсного вещества. Убедитесь в отсутствии пузырьков во всех образцах. Удалите пузырьки до проведения анализа. 7.2. Процедура калибровки Предварительно полученная референсная калибровочная кривая (мастер-кривая) адаптируется для анализа «MagnoLIA АКТГ» при использовании набора «Калибраторы MagnoLIA АКТГ». Калибровка при использовании набора «Калибраторы MagnoLIA АКТГ» должна выполняться в следующих случаях: - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA АКТГ», калибровка которого ранее не проводилась; - один раз в 7 дней для каждого картриджа «MagnoLIA АКТГ»; - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA АКТГ», калибровка которого просрочена (от момента последней калибровки прошло более 7 дней); - если результат анализа хотя бы одного контроля из набора «Контроли MagnoLIA АКТГ» выходит за пределы установленного диапазона. Анализатор «MagnoLIA» может осуществлять калибровку в отдельно выделенной сессии или одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. ВНИМАНИЕ! Компоненты набора «Калибраторы MagnoLIA АКТГ» являются многоразовыми, одного комплекта Калибраторов 1-4 достаточно для 10 процедур калибровки. Для предотвращения испарения жидкости, сразу после использования флаконы необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку предприятия-изготовителя в вертикальном положении и хранить при температуре от-^ 2 до 8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. Флаконы с калибраторами не должны находиться на борту прибора более 3 часов, суммарно в десяти сессиях, необходимо учитывать это при выполнении процедуры калибровки одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению набора «Калибраторы MagnoLIA АКТГ». 7.3. Процедура контроля качества Подтверждение правильности анализа при использовании набора «Контроли MagnoLIA АКТГ» должно выполняться в каждой аналитической сессии. При продолжительности сессии более суток, определение концентрации контролей должно быть проведено повторно по истечении 24 часов от начала сессии. Подтверждение правильности анализа выполняется в рамках рутинного «MagnoLIA АКТГ» --- стр. 14 --- J контроля качества, где контроли из набора размещают в штативах, предназначенных для калибраторов и контролей, и обрабатывают их результаты так же, как образцы пациентов. ВНИМАНИЕ! Компоненты набора «Контроли MagnoLIA АКТГ» являются многоразовыми, одного комплекта Контролей 1 и 2 достаточно для 20 процедур контроля качества. Для предотвращения испарения жидкости, сразу после использования флаконы необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку предприятия-изготовителя в вертикальном положении и хранить при температуре om-v2 ^ °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. Флаконы с контролями не должны находиться на борту прибора более 5 часов, суммарно в двадцати сессиях, необходимо учитывать это при выполнении процедуры валидации одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению набора «Контроли MagnoLIA АКТГ». 7.4. Запуск аналитической сессии 7.4.1. Включите автоматический анализатор «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 7.4.2. Загрузите подготовленные реагенты на борт анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 7.4.3. Загрузите данные об образцах и реагентах в память автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 7.4.4. Создайте список задач, которые должны быть выполнены в данной аналитической сессии, согласно руководству по эксплуатации. 7.4.5. Запустите аналитическую сессию автоматического анализатора согласно руководству по эксплуатации. 7.4.6. Программа прибора позволяет автоматически выполнить все стадии анализа без вмешательства пользователя. 7.5. Получение результатов 7.5.1. Перейдите в меню НАЗНА ЧЕНИЯ. 7.5.2. Для отображения конкретного результата на экране, выберите в таблице результатов ячейку, соответствующую пациенту (правый столбец) и тесту (верхняя строка). 7.5.3. Для печати результатов аналитической сессии, нажмите кнопку ПЕЧАТЬ и выберите из открывшегося списка необходимое действие. Анализатор позволяет распечатать: - список задач, заданных для данной аналитической сессии; - результаты пациента, выбранного оператором; - все результаты, полученные в данной аналитической сессии; - результаты, начиная с или заканчивая пациентом, выбранным оператором. 7.6. Ограничение теста В диагностических целях результаты, полученные при применении набора «MagnoLIA АКТГ», следует использовать совместно с результатами других диагностических методов: клинических (субъективное и объективное обследование), инструментальных, лабораторных и прочее. Образцы, взятые у пациентов, которые в диагностических или лечебных целях принимали препараты моноклональных мышиных антител, могут содержать человеческие антитела против мышиных антител. Такие образцы могут приводить к ошибочно завышенным или заниженным «MagnoLIA АКТГ» --- стр. 15 --- значениям. Может потребоваться дополнительная клиническая или диагностическая информация для определения статуса пациента. Находящиеся в образце крови гетерофильные антитела, которые могут взаимодействовать с иммуноглобулинами, входящими в состав реагентов, обладают способностью создавать помехи иммунохимическому анализу in vitro. Образцы, взятые у пациентов, постоянно вступающих в контакт с животными или продуктами на основе сыворотки животных, могут быть подвержены интерференции, и в них могут наблюдаться аномальные значения. В таких случаях для постановки диагноза может потребоваться дополнительная информация. 8. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 8.1. Транспортирование наборов следует производить всеми видами крытого транспорта при температуре от + 2 до + 8 °С. 8.2. Транспортирование изделий при температуре от + 2 до + 8 °С должно производиться в емкостях или при помощи холодильных установок, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 8.3. Допускается транспортирование наборов при температуре до + 25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре + 37 °С не более 1 суток. 8.4. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 8.5. Срок годности наборов - 12 месяцев от даты производства. 8.6. Хранение наборов должно проводиться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от + 2 до + 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. Наборы с истекшим сроком годности применению не подлежат. 8.7. При дробном использовании компоненты набора хранятся в упаковке предприятия- изготовителя (чтобы не допустить опрокидывания) при температуре от + 2 до + 8 °С в холодильнике или в холодильных камерах, обеспечивающих регламентированный температурный режим, в течение 1 месяца со дня вскрытия первичной упаковки. Рекомендуется заклеивать скотчем вскрытый картридж для уменьшения испарения. При хранении в холодильнике перед каждым использованием для ресуспендирования парамагнитных микрочастиц содержимое картриджа следует тщательно перемешать под визуальным контролем, избегая пенообразования и выплескивания жидкостей. 8.8. Допускается хранение картриджа на борту прибора в течение 1 месяца со дня вскрытия первичной упаковки. 9. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Гарантийный срок годности набора 12 месяцев от даты производства. Набор предназначен для однократного применения и не подлежит ремонту и обслуживанию. 10. БЕЗОПАСНАЯ УТИЛИЗАЦИЯ При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113 (Таблица 2). «MagnoLIA АКТГ» 10