Стент интраваскулярный Carbostent Chrono с баллонным катетером и системой доставки — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Описание Система Carbostent Chrono™ для коронарного стентирования (см. рис. 1) содержит коронарный стент, прочно закрепленного на дистальном конце иолуупругого баллонного катетера. Коронарный стент является гибким имплантируемым приспособлением, которое может быть расширен с помощью катетера для чрезкожной чрезпросветной баллонной ангиопластики Carbostent Chrono™ производится из сплава кобальт-хром, покрытой топким углеродистым покрытием Carbo film™ с высокоплотной кристаллической структурой апирогенного углерода, которое также используется для покрытия механических сердечных клапанов фирмы SORIN. Свойства покрытия Carbo film™ придает субстрату хорошо известные био- и гемосовместимые свойства пиролитического углерода без изменения физических и структурных свойств самого субстрата. Carbofilm™ продемонстрировал сниженное тромбообразование на уровне эксперимента. Эти результаты были подтверждены последующими клиническими исследованиями, в которых не было отмечено случаев острого и подострого тромбоза. Две рентгеноконтрастные метки, расположенные на каждом конце стента позволяют точно расположить стент в стенозе, в месте лечения. Баллонный катетер является катетером быстрой замены и позволяет осторожно доставить коронарный стент до места стеноза. Дистальная часть катетера содержит два просвета: один для расширения и сжатия баллона, другой для проводника. Две рентгеноконтрастные метки, расположенные на двух концах баллона, помогают обеспечить точное прохождение стеноза и позволяют точно расположить баллон в зоне стеноза под контролем флюороскопии. Проксимальная часть катетера содержит просвет для расширения и сжатия баллона. Катетер так же имеет две отметки на 90 и 100 см соответственно для определения момента выхода баллона из направляющего катетера. Проксимальный конец катетера системы снабжен луеровским соединением для соединения со шприцом-манометром. Производитель производящий коронарную систему Carbostent Chrono™ проводит полный контроль качества продукции, как в процессе производства, так и конечной продукции, соответственно нормам высокого качества. Рис. 1 Предназначение Коронарный стенг специально создан для использования при Баллонной Коронарной Ангиопластики (БКА) с целью сохранения размера просвета сосуда. --- стр. 3 --- Показания Carbostent Chrono™ специально разработан для лечения угрожающих окклюзий нативных артерий и шунтов. Стент так же может использоваться при осложнениях Баллонной Коронарной Ангиопластики как в раннем, так и позднем послеоперационном периоде. Противопоказания И спользование стента противопоказано в следую щ их случаях: • П ациенты , не являю щ иеся кандидатам и для AKLLI • Беременны е • С остояния, которы е ограничиваю т прим енение антиагрегантной и антикоагулянтной терапии • Н ахож дение ангиограф ически видимого тром ба в м есте предполагаем ого лечения • Тяж елая аллергия на вещ ества, входящ ие в состав кон траста • С теноз в незащ ищ енном сосуде • Ф ракция вы броса < 30% • Д иф ф узны е дистальны е пораж ения • П овреж дения, считаю щ иеся не излечиваем ы м и БКА или другой оперативной техникой • Резистентны й стеноз, не поддаю щ ийся предилятации • П овреж дения, локализованны е дисгальнее поставленного ранее стента • П овреж дения, затрагиваю щ ие бифуркации • П овреж дения в сосуде диаметром < 2,5 мм Модель Каж дая систем а коронарного стента Carbostent Chrono™ им еет идентиф икацию м одельного кода и номера ло га. П редлагаем ы е м одели приведены в таблице 1 (колонка 1), где далее представлены: ном инальны й диаметр стента (колонка 2), длина стента (колонка 3) и длина баллона (колонка 4). Код м одели содерж ит буквы ST, что обозначает собственное название стента, следую щ ие две циф ры обозначаю т номинальны й диам етр расш ирения стента и две цифры, заканчиваю щ ие код означаю т длину стента. Н омер лота позволяет найти всю инф ормацию о производстве и контроле качества каж дого стента в архивах О тдела качества производителя. Помер лота предоставляет возм ож ность проследить за использованием системы; идентиф икационны е данны е стента нанесены на сам оклею щ иеся этикетки, содерж ащ иеся в каждой упаковке. Эти этикетки могут бы ть использованы в истории болезни пациента. Упаковка К оронарная система Carbostent Chrono™ поставляется стерилизованной, в индивидуальной упаковке, которая не долж на находиться в стерильном поле. --- стр. 4 --- Производитель стерилизует коронарную систему смесыо этиленоксида и СОг. Стерильность гарантируется до тех пор, пока упаковка не будет вскрыта, и/или до истечения срока годности, указанного на упаковке (Использовать до). Предупреждение • Коронарная система Carbostent Chrono™ разработана как единая система. Не используйте ее компоненты по отдельности. • Коронарная система Carbostent Chrono™ разработана для использования после БКА. Катетер системы доставки не является коронарным дилатационный катетером и должен быть использован только для постановки стента • Коронарная система Carbostent Chrono™ предназначена только для однократного применения • Не используйте коронарную систему Carbostent Chrono™, если упаковка повреждена или срок гарантированной стерильности истек; в этом случае стерильность не гарантируется • С коронарной системой Carbostent Chrono™ следует обращаться так, чтобы избегать любого контакта с металлическими или абразивными инструментами, так как эго может привести к повреждению сверхполированной поверхности или к механическим повреждениям • Коронарная система Carbostent Chrono™ должна быть имплантирована врачами, прошедшими специальную подготовку для БКА и коронарного стентирования • Бригада хирургов-кардиологов должна быть в состоянии готовности для возможного вмешательства • Не подавайте давление в систему до тех тор, пока стент не будет установлен в месте предполагаемого лечения • Не вытягивайте катетер до того, как баллон катетера будет окончательно сдут • Не пытайтесь переместить частично развернутый стент. Это может привести к серьезным повреждениям сосуда • Не пытайтесь очистить или рестерилизовать коронарную систему, которая была в контакте с кровью или органическими тканями • Во время использования дополнительного оборудования (проводник, проводниковый катетер, гемостатический клапан) следуйте инструкциям производителя • При стойком сопротивлении в любом периоде операции не продвигайте стент с силой: выньте систему и проводниковый катетер как единое целое. Применение чрезмерной силы и/или применение ошибочной манипуляции может привести к ослаблению фиксации стента и повреждении системы доставки • При расширении стента не превышайте расчетного давления разрыва • Никогда не используйте воздух или другие газообразные вещества для расширения баллона Меры предосторожности • Используйте устройство для расширения катетера, снабженное манометром • В случае острого инфаркта миокарда имплантация стента должна быть тщательным образом оценена врачом из-за высокого риска острого тромбоза --- стр. 5 --- • При чрезмерно извитых сосудах в сочетании с проксимальным атеросклерозом, врач может столкнуться с сопротивлением при продвижении коронарной системы. В этом случае ошибочная манипуляция может привести к диссекции или разрыву коронарного сосуда • Carbostent Chrono™ может провоцировать изменения магнитного поля, по этому возможно появление артефактов при проведении магнитно-резонансной томографии Программа лечения Клинические испытания выявили необходимость применения антикоагулягной терапии во время процедуры стентирования и антиагрегантной терапии в течение послеоперационного периода. Принимая во внимание сложность процедуры и влияние побочных факторов на состояние пациента, определение соответствующей терапии оставляется на усмотрение врача. Способ применения Подготовка коронарной системы Прежде чем приступить к стентированию, следует назначить гепарин и убедиться, что Активизированное Время Свертывания Крови пациента превышает ЗООсек. Стент следует имплантировать в место поражения с последующим использованием баллонного катетера для его дилятацин. I. После осмотра упаковки на предмет каких-либо повреждений, достаньте коронарную систему Carbostent Chrono™ и переложите на стерильную поверхность. II. Убедитесь, что катетер не имеет узлов, перегибов или других повреждений. III. Аккуратно извлеките стент из упаковки, затем завершите удаление зонда и убедитесь, что стент расположен на середине баллона. Повреждения на Chrono™ Carbostent могут ухудшить характеристики стента. Если сгент является неподходящим или поврежденным, не используйте его. V. Подготовьте шприц-манометр в соо тветствии с инструкцией производителя. VI. Удалите воздух из баллона, па котором установлен стент, выполняя следующие указания: 1) Наполните катетер 4-мя мл контрастной смеси. 2) После присоединения шприц-манометр к луеровскому соединению расположите катетер в вертикальном положении так, чтобы наконечник оказался направленным вниз. 3) Создайте отрицательное давление внутри катетера в течение не менее ЗОсек. Медленно поднимайте давление до нейтрального, позволяя смеси наполнить систему. 4) Без ввода воздуха, повторите пункт (3) создание отрицательного давления в течение 10-15сек, до прекращения появления пузырьков. Проведение стента --- стр. 6 --- Проводниковые катетеры 5F (1,47 мм) и выше совместимы в использовании с коронарной системой Carbostent Chrono™. Все проводники диаметром 0,014 дюйма (0,356мм) и меньше совместимы в использовании с коронарной системой Carbostent Chrono™. Степень жесткости проводника и форма кончика катетера должна выбираться по усмотрению врача. I. Во время внедрения поддерживайте в баллонном катетере, на котором установлен стент, отрицательное или пулевое давление. II. Промойте обнажившийся участок проводника смесью гепаринизированпым физиологическим раствором, чтобы очистить его от крови и следов контрастной смеси. III. Прежде чем внедрять стент и систему доставки, убедитесь, что гемосгати чески й клапан полностью открыт. IV. Перемещайте систему по проводнику до чех пор, пока стент не достигнет пораженного участка сосуда. V. При перемещении системы установки стента к пораженному сосуду с помощью рентгеноскопии следите за тем, чтобы стент и установочный баллон двигались как единое целое. Это осуществляется с помощью наблюдения за соответствующим расположением меток баллона и катетера соответственно друг другу. Установка стента и его расширение I. Разместите стент в области пораженного участка сосуда. II. Имплантируйте стент, медленно раздувая баллон до требуемого диаметра. Таблица II содержит данные о значении диаметра, достигаемого системой, при увеличивающемся давлении (столбец 1) в соответствии с тремя разновидностями номинальных диаметров: 2,25 мм (столбец 2), 2,50 мм (столбец 3), 2,75 мм (столбец 4), 3,00 мм (столбец 5), 3,50 мм (столбец 6), 4,00 (столбец 7). Значения на темном фоне относятся к расчетному давлению разрыва баллона. Расширение стента достигается при раздувании баллона иод давлением около 6 атм. Ниспадание стента (recoil effect) находится в пределах от 2 до 7 % относительно номинального диаметра. * * Замечание: Эти значения получены в результате экспериментов in vitro. III. Сдуйте баллон и с помощью ангиографии убедитесь, что стент полностью расширен. При необходимости снова расширьте баллон, чтобы осуществить оптимальную имплантацию. IV. Сдуйте баллон и поддерживайте отрицательное давление в соответствии с практикой БКА минимум 30 секунд прежде чем вывести катетер. V. При необходимости стент может быть вторично расширен с помощью баллона БКА. В любом случае, учтите следующие детали: Не расширяйте стент номинального диаметра 2,25 мм больше 2,70 мм. Не расширяйте стент номинального диаметра 2,50 мм больше 3,20 мм. Не расширяйте стент номинального диаметра 2,75 мм больше 3,20 мм. Не расширяйте стент номинального диаметра 3,00 мм больше 4,00 мм. Не расширяйте стент номинального диаметра 3,50 мм больше 4,00 мм. Не расширяйте стент номинального диаметра 4,00 мм больше 4,80 мм. Осложнения Имплантация стента может вызвать следующие осложнения: • Летальный исход • Фибриляция желудочков • Острый инфаркт миокарда --- стр. 7 --- • Сердечная аритмия • Нестабильная стенокардия • Диссекция, перфорация, разрыв коронарной артерии • Эмболизация стента • Окклюзия стента • Окклюзия сосуда • Спазм артерии • Инфекция • Гематома в месте доступа • Системные кровотечения Г арантия CID гарантирует, что данный продукт произведен и упакован с максимально возможной тщательностью, с использованием методов, которые считаются наиболее подходящими в рамках ныне существующих технологий. Сложность конструкции стента и системы доставки стента, и тонкость необходимых манипуляций неизбежно означает, что CID не может гарантировать качество каждого результата использования системы, эффекта в лечении каждого пациента. Следует учитывать тот факт, что клинические результаты зависят от многих факторов, независящих от производителя, таких как состояние пациента, техника имплантации, особенность обращения с системой после ее извлечения из упаковки и тд. CID не несёт никакой ответственности за последствия, возникающие в результате использования системы, и никаким образом не отвечает за ущерб, причиненный системой, материальный и/или моральный. CID не несёт ответственность за все случаи, в которых не соблюдались требования, указанные в рекомендациях к использованию данного продукта, в информационной брошюре. В то же время, CID единственно несет ответственность за замену системы, в случае наличия дефектов в системе. Ни агенты, ни представители CID не вправе изменить какие-либо вышеперечисленные условия, взять на себя дополнительную ответственность или предложить какие-либо другие гарантии в отношении данного продукта, не упомянутые выше. --- стр. 8 --- Таблица 1 Модель Номинальный диаметр стента, мм Длина сгента, мм Длина баллона, мм 8Т22507 2,25 7 8 8Т22512 2,25 12 13 8Т22516 2,25 16 17 БТ22520 2,25 20 21 БТ22524 2,25 24 25 БТ2508 2,50 8 9 8Т2512 2,50 12 13 8Т2516 2,50 16 17 8Т2520 2,50 20 21 8Т2525 2,50 25 26 8Т27508 2,75 8 9 8Т27512 2,75 12 13 8Т27516 2,75 16 17 8Т27520 2,75 20 21 8Т27525 2,75 25 26 8Т3008 3,00 8 9 8Т3012 3,00 12 13 8Т3016 3,00 16 17 8Т3020 3,00 20 21 8Т3025 3,00 25 26 8Т3031 3,00 31 32 8Т3508 3,50 8 9 8Т3512 3,50 12 13 8Т3516 3,50 16 17 БТ3520 3,50 20 21 8Т3525 3,50 25 26 8Т3531 3,50 31 32 8Т4008 4,00 8 9 8Т4012 4,00 12 13 8Т4016 4,00 16 17 8Т4020 4,00 20 21 8Т4025 4,00 25 26 8Т4031 4,00 31 32 8Т4512 4,50 12 13 8Т4516 4,50 16 17 8Т4520 4,50 20 21 8Т4525 4,50 25 26 8Т4531 4,50 31 32 --- стр. 9 --- Таблица 2 Давление заполнения, атм Диаметр баллона, мм 2,25 2,5 2,75 3,00 3,50 4,00 6 2,08 2,31 2,54 2,77 3,26 3,74 7 2,13 2,37 2,61 2,85 3,35 3,84 8 2,19 2,43 2,68 2,93 3,43 3,92 9 2,25 2,50 2,75 3,00 3,50 4,00 10 2,31 2,55 2,83 3,08 3,58 4,09 1 1 2,36 2,61 2,90 3,15 3,66 4,17 12 2,40 2,65 2,95 3,20 3,71 4,25 13 2,44 2,70 3,01 3,25 3,77 4,32 14 2,48 2,74 3,06 3,29 3,82 4,37 15 2,51 2,77 3,09 3,32 3,86 4,41 16 2,55 2,80 3,12 3,36 3,90 4,46 17 2,59 2,83 3,15 3,39 3,94 4,50 18 2,62 2,86 3,19 3,43 3,98 4,54 19 2,65 2,89 — 3,47 — 4,59 20 2,68 2,93 — 3,51 — 4,65 21 — 2,96 — 3,55 — 4,69 22 — 2,99 — 3,60 — 4,74 Давление ниже расчетного давления разрыва Эти данные получены в Не превышать расчетное давление разрыва ходе испытаний in vitro При необходимости стент может быть вторично расширен с помощью баллона БКЛ. В любом случае, учтите следующие детали: Не расширяйте сгент номинального диаметра 2,25 мм больше 2,70 мм. Не расширяйте стент номинального диаметра 2,50 мм больше 3,20 мм. Не расширяйте стент номинального диаметра 2,75 мм больше 3,20 мм. Не расширяйте сгент номинального диаметра 3,00 мм больше 4,00 мм. Не расширяйте стент номинального диаметра 3,50 мм больше 4,00 мм. Не расширяйте стент номинального диаметра 4,00 мм больше 4,80 мм.