Набор реагентов для выделения ДНК человека из сухих пятен крови (ПРОБА-МЧ-СП DWP) по ТУ 21.20.23-145-46482062-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- 1 ЛИК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 3 ПРОБА-МЧ-СП DWP Листов 21 ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 Полное наименование изделия: Набор реагентов для выделения ДНК человека из сухих пятен крови (ПРОБА-МЧ-СП DWP), далее по тексту - набор реагентов. Назначение: набор реагентов предназначен для полуавтоматического и автоматического выделения геномной ДНК человека из сухих пятен крови для последующего анализа методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). Функциональное назначение: вспомогательное средство для диагностики in vitro. Популяционные и демографические аспекты: применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов. Противопоказаний к применению нет. Область применения: набор реагентов может быть использован в клинико- диагностических лабораториях медицинских учреждений. Потенциальные пользователи: квалифицированный персонал, осуществляющий взятие и предобработку клинического материала, а также специалисты, обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке. Применять набор реагентов строго по назначению согласно данной инструкции по применению. ♦ L --- стр. 4 --- ^ ДНК ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 4 ПРОБА-МЧ-СП DWP Листов 21 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ Набор реагентов ПРОБА-МЧ-СП DWP выпускается в следующих вариантах фасовки и комплектации: Фасовка Р (Комплектация №1, Комплектация №2), Фасовка N. 2.1 Состав набора реагентов 0 ^ ^ Р-128-Р/9. фасовка Р, К омплектация № 1 Наименование компонентов Внешний вид Количество планшетов/ флаконов Номинальный объём компонента Лизирующий раствор Слегка пенящаяся прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон 28,8 мл Сорбент Жидкость с осадком, образующим взвесь коричневого цвета при встряхивании 1 планшет 96 лунок по 250 мкл Промывочный раствор № 1Слегка пенящаяся прозрачная голубая жидкость 1 планшет 96 лунок по 300 мкл Промывочный раствор № 2Прозрачная бесцветная жидкость 1 планшет 96 лунок по 700 мкл Элюирующий раствор Прозрачная жидкость от бесцветной до розовой 1 планшет 96 лунок по 70 мкл Насадка на магнитные стержни 96 1 шт. Планшет глубоколуночный 96 лунок для предобработанных образцов 1 шт. Планшет глубоколуночный 96 лунок* 1 шт. Пленка для заклеивания планшета** 1 шт. * для размещ ения насадки на магнитные стерж ни ’*'*для заклеивания планщ ета с выделенными нуклеиновыми кислотами пои хранении Р-129-Р/9, фасовка Р, К омплектация № 2 Наименование компонентов Внешний вид Количество планшетов Номинальный объём компонента Лизирующий раствор Слегка пенящаяся прозрачная бесцветная жидкость 1 планшет 96 лунок по 300 мкл Сорбент Жидкость с осадком, образующим взвесь коричневого цвета при встряхивании 1 планшет 96 лунок по 250 мкл Промывочный раствор № 1Слегка пенящаяся прозрачная голубая жидкость 1 планшет 96 лунок по 300 мкл Промывочный раствор № 2Прозрачная бесцветная жидкость 1 планшет 96 лунок по 700 мкл Элюирующий раствор Прозрачная жидкость от бесцветной до розовой 1 планшет 96 лунок по70 мкл Насадка на магнитные стержни 96 1 шт Планшет глубоколуночный 96 лунок* 1 шт Пленка для заклеивания планшета** 1 шт для размещения насадки на магнитные стержни *ддя заклеивания планшета с выделенными нуклеиновыми кислотами при хранении L --- стр. 5 --- ^^^ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 5 ПРОБА-МЧ-СП DWP Листов 21 P-128-N /9, фасовка N Наименование компонентов Внещний вид Количество флаконов Номинальный объём компонента Лизирующий раствор Слегка пенящаяся прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон 28,8 мл Сорбент Жидкость с осадком, образующим взвесь коричневого цвета при встряхивании 1 флакон 24 мл Промывочный раствор № 1Слегка пенящаяся прозрачная голубая жидкость 1 флакон 28,8 мл Промывочный раствор № 2Прозрачная бесцветная жидкость 2 флакона по 33,6 мл Элюирующий раствор Прозрачная жидкость от бесцветной до розовой 1 флакон 6,72 мл 1 Все компоненты набора реагентов готовы к применению и не требуют дополнительной подготовки к работе. Комплектность: Набор реагентов в одном из вариантов исполнения - 1 шт. Инструкция по применению - 1 экз. Паспорт -1 экз. 2.2 Количество анализируемых образцов Набор реагентов предназначен для однократного применения (одна постановка на 96 определений) и рассчитан на выделение нуклеиновых кислот из 96 анализируемых образцов, включая 95 образцов СПК и один отрицательный контрольный образец. 2.3 Принцип метода Принцип метода основан на проведении лизиса и высвобождении нуклеиновых кислот под действием хаотропного агента (гуанидина тиоционата), с последующей сорбцией на парамагнитных наночастицах и промывкой от примесей. 2.4 Общее время подготовки планшетов и проведения выделения ДПК; от I часа. --- стр. 6 --- J-^ДНКТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 6 ПРОБА-МЧ-СП DWP Листов 21 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1 Рекомендуемое количество биоматериала, из которого может быть выделена ДНК: три диска сухого пятна крови диаметром 3,0 мм - 3,2 мм. 3.2 h о функциональные характеристики набора реагентов: • чистота образцов ДНК (А260/280) - 1,0 - 1,2; • концентрация ДНК в препарате - 0,5 - 1,3 нг/мкл (соответетвует 35 - 90 нг ДНК в 70 мкл получаемого препарата). 3.3 Интерферирующие вещества При выделении ДНК из сухих пятен крови гемоглобин (до 250 мг/мл), билирубин (до 500 мкмоль/л), холестерин (до 12 ммоль/л), триглицериды (до 500 мг/л) не ингибируют ПЦР. Компоненты разметки фильтровальной бумаги тест-бланка (при наличии на выбитом диске), промывочный раствор №2 (до 12,5 %), крезоловый красный (до 0,0125 нг/мл), которые могут попадать в образец ДНК в ходе процедуры выделения не ингибируют ПЦР. 3.4 Медицинские изделия, для которых предназначен набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот: Набор реагентов для выделения ДНК человека из сухих пятен крови (ПРОБА-МЧ- СП DWP) может быть использован совместно с наборами реагентов, предназначенными для анализа ДНК человека методом ПЦР и зарегистрированными в установленном порядке в Российской Федерации. Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот ПРОБА-МЧ-СП DWP валидирован со следующими наборами реагентов, предназначенными для анализа нуклеиновых кислот методом ПЦР: - Набор реагентов для выявления делении 7 экзона гена SMN1 и оценки содержания эксцизионных колец Т-клеточного рецептора (TREC) и рекомбинационных колец каппа-делеционного элемента (KREC) у новорожденных методом ПЦР в режиме реального времени (НеоСкрин SMA/TREC/KREC), ООО «ДНК-Технология ТС», Роесия, РУ №РЗН 2022/17512; Набор реагентов для определения полиморфизмов генов, ассоциированных с нарушениями свертывающей системы крови, методом ПЦР в режиме реального времени (Генетика гемостаза), ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, РУ № РЗН 2022/17444; --- стр. 7 --- ^>^ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 7 ПРОБА-МЧ-СП DWP Листов 21 - Набор реагентов для определения полиморфизмов в генах MTHFR, MTR, MTRR, ассоциированных с нарушениями фолатного цикла, методом ПЦР в режиме реального времени (Генетика метаболизма фолатов), ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, РУ № РЗН 2022/17420. 3.5 Эффективность набора реагентов Количество исследований (N) - 173 шт. Эффективность медицинского изделия составила -100% (Рист. = 98,68%). 3.6 Внутрисерийная и межсерийная воспроизводимость Внутрисерийная воспроизводимость - 100 % (90,97% -100%). Межсерийная воспроизводимость - 100 % (90,97% - 100%). --- стр. 9 --- ^^^ДНКТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 9 ПРОБА-МЧ-СП DWP Листов 21 правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Опасные компоненты в наборе реагентов Компонент набора реагентов Н аличие/отсутствие опасного компонента У казание на риски Лизирующий раствор Гуанидина тиоционат Н302, Н312, Н332,Н412 Тиоглицерол Н302, Н312, Н315, Н319. Н332 Тритон Х-100 Н302. Н314, Н319,Н412 IG EPAL СА-630 Н302, Н315, Н319,Н412 Промывочный раствор № 1 Гуанидина тиоционат Н302, Н312, Н332.Н412 Тритон Х-100 Н302. Н314. Ш19.Н412 IG EPAL СА-630 Н302, Н315. Ш19.Н412 Промывочный раствор № 2 Азид натрия менее 0,1% Является безопасным для конечного пользователя Элюирующий раствор А зид натрия менее 0,1% Является безопасным для конечного пользователя Сорбент А зид натрия менее 0,1% Является безопасным для конечного пользователя Расшифровка обозначений: Н302 - Вредно при проглатывании; Н312 - Вредно при контакте с кожей; Н314: При попадании на кожу и глаза вызывает химические ожоги; Н315 - Вызывает раздражение кожи; Н319 - Вызывает раздражение глаз; Н332 - Вредно при вдыхании; Н412 - Вредно для водных организмов с долгосрочными последствиями. ___________________________________________________ о При работе с набором реагентов следует использовать средства индивидуальной защиты для предотвращения контакта с организмом человека. После окончания работы тщательно вымыть руки. Избегать контакта с кожей, глазами и слизистыми оболочками, не глотать. При аварийных ситуациях возможно следующее: раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте промыть пораженное место большим количеством воды и обратиться за медицинской помощью. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека исключён. Не использовать набор реагентов: - при нарушении условий транспортирования и хранения; - при несоответствии внешнего вида компонентов, указанного в паспорте к набору реагентов; - при нарушении внутренней упаковки компонентов набора реагентов; по истечению срока годности набора реагентов. Примечание - Набор реагентов не содержит материалов биологического происхождения, веществ в концентрациях, обладающих канцерогенным, мутагенным действием, а также влияющих на репродуктивную функцию человека. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности является безопасным. --- стр. 10 --- ^^ДНКТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 10 ПРОБА-МЧ-СП DWP Листов 21 5 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ При работе с набором реагентов требуются следующие оборудование и материалы: Оборудование и материалы Вариант фасовки N Р бокс биологической безопасности II класса да да система для автоматического выделения нуклеиновых кислот в глубоколуночных планшетах 96 лунок (набор реагентов валидирован на клинических испытаниях с Системой система для выделения Auto-Pure 96, Hangzhou Allsheng Instrument Со., LTD, Китай (РУ РЗН 2021/14263; РУ № РЗН 2022/16430)^ да да автоматический или ручной перфоратор для выбивания дисков из образцов СПК размерами 3,0-3,2 мм диаметром да да холодильник с морозильной камерой да да центрифуга с RCF(g) не менее 150, ротором бакетного типа и адаптером для глубоколуночных планшетов 96 лунок нет да дозаторы механические или электронные переменного объёма одноканальные и многоканальные, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 20 до 200 мкл, от 30 до 300 мкл, от 200 до 1000 мкл да да одноразовые наконечники для полуавтоматических дозаторов, свободные от ДНКаз и РНКаз, объёмом 200 мкл, 300 мкл, 1000 мкл да да штатив для дозаторов да да одноразовые перчатки медицинские, без талька, текстурированные да да ёмкость для сброса использованных наконечников и других расходных материалов да да планшет глубоколуночный 96 лунок 2,2 мл (для размещения и предобработки дисков СПК) да да планшет глубоколуночный 96 лунок 2,2 мл (6 шт.) да нет пленка для заклеивания планшета да нет насадка на магнитные стержни 96 да нет дезинфицирующий раствор да да далее по тексту - система для выделения Auto-Pure 96 --- стр. 11 --- ^^^ДНКТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 11 ПРОБА-МЧ-СП DWP Листов 21 6 АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 6.1 Материал для исследования Для исследования используют сухие пятна крови. Примечание - Взятие, предварительную обработку, хранение и перевозку, передачу исследуемого материала в другие организации осуществляют согласно инструктивно-методическим документам, регламентирующим выполнение исследований в соответствии с требованиями МУ 1.3.2569-09 и СанПиН 3.3686-21. Ограничение метода: внутривенные инъекции гепарина, инфузии препаратов для парентерального питания - менее чем за 6 часов до исследования. 6.2 Взятие материала на исследование Взятие образцов крови у пациентов, последующее изготовление сухих пятен их транспортировка и хранение проводится в соответствии с инструкциями по применению бумажных фильтровальных тест-бланков*, зарегистрированным в установленном порядке. ВНИМАНИЕ! Не допускается взятие капиллярной крови новорожденных с целью дальнейшего нанесения на тест-бланк в пробирки с коагулянтами, антикоагулянтами, наполнителями (например, Microvette®, MiniCollect). На бумажный носитель (тест-бланк) наносится кровь в количестве, достаточном для получения пятна диаметром не менее 1,0 см, при этом кровь должна пропитать бумагу насквозь. После нанесения образца тест-бланк высушивается в горизонтальном положении на чистой обезжиренной поверхности в течение не менее 2 часов без применения дополнительной тепловой обработки. ВНИМАНИЕ! Не допускается прямое попадание солнечных лучей (ультрафиолета), тепловое воздействие и попадание влаги на образцы СПК во время высушивания и хранения! 6.3 Транспортирование и хранение образцов биологического материала Для предотвращения загрязнения и перекрёстной контаминации тест-бланки с пятнами крови после просушивания индивидуально упаковываются. Условия транспортирования и хранения образцов сухих пятен крови на тест-бланках определяются инструкциями по применению используемых тест-бланков. ' В ходе клинических испытаний производителем были валидированы следующие бумажные фильтровальные тест-бланки: Карта для забора и транспортировки биологического материала по ТУ 9398-001-63802255-2016, ООО «Гринвэн», Россия (РУ № РЗН 2017/6431). --- стр. 12 --- ДНК ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 12 ПРОБА-МЧ-СП DWP Листов 21 о 6.4 Подготовка к выделению ДНК 6.4.1 Промаркируйте пустой высокопрофильный глубоколуночный планшет 96 лунок для заполнения образцами СПК (не входит в состав набора реагентов). 6.4.2 С помощью специального автоматического или ручного перфоратора выбейте в лунку планшета три диска диаметром 3,0 - 3,2 мм из пятна сухой крови пациента повторите процедуру для каждого следующего образца. 6.4.3 Заполните дисками образцов СПК соответствующие лунки глубоколуночного планшета. В лунки планшета, предназначенные для отрицательного контрольного образца (К-), бумажные диски не вносятся. ВНИМАНИЕ! Заполнение планшета дисками следует выполнять с учетом количества контрольных образцов в ПЦР-исследовании (например, если в наборе реагентов для ПЦР исследования предусмотрено два положительных контрольных образца и один отрицательный, заполнять следует 93 из 96 лунок планшета). В качестве отрицательного контрольного образца (К-) используется пустая лунка планшета, не содержащая образец биологического материала (диски сухого пятна крови). ВНИМАНИЕ! Выбитый диск должен быть полностью пропитан кровью. Рекомендуется выбивать диск из центральной области пятна, не захватывая область ограничивающей краски. ВНИМАНИЕ! При использовании ручного перфоратора для снижения риска кросс контаминации проб перед выбиванием дисков из каждого нового образца СПК рекомендуется делать 2-3 высечки на чистом участке фильтровальной бумаги. --- стр. 13 --- 4 i ^^ДНКТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 13 ПРОБА-МЧ-СП DWP Листов 21 2. 3. 7 ПРОВЕДЕНИЕ ВЫДЕЛЕНИЯ ДНК ВНИМАНИЕ! 1. Манипуляции с СПК должны проводиться с соблюдением санитарно- эпидемиологаческих правил аналогично образцам, содержащим кровь и другие биологические жидкости. На этапах подготовки биоматериала и выделении из него ДНК используйте одноразовые наконечники с фильтром, свободные от РНКаз и ДНКаз. При добавлении реагентов в лунку, содержащую биологический материал, аккуратно вносите раствор, не касаясь стенок лунки. При касании стенок лунки смените наконечник. Неизвестные образцы и отрицательный контрольный образец (К-) необходимо обрабатывать по единой схеме одновременно согласно данной инструкции. В лизирующем растворе и промывочном растворе №1 при хранении в холодильнике (от 2 °С до 8 °С) допускается выпадение осадка. В случае выпадения осадка поместите на термостат, предварительно прогретый до 65 °С, флакон или планшет и прогревайте до полного растворения осадка. Перед использованием охладите растворы до комнатной температуры (от 18 °С до 25 °С). Осадок также можно растворить при комнатной температуре в течение приблизительно 12 часов. 4. 5. 7.1 Предобработка образцов (дисков сухих пятен крови) ВНИМАНИЕ! Для проведения предобработки образцов допускается использование высокопрофильных глубоколуночных планщетов, совместимых с системой для выделения Auto-Pure 96. Использование низкопрофильных планщетов ведет кросс-контаминации образов и получения ложных результатов исследования. 7.1.1 Внесите в каждую лунку планшета с дисками сухих пятен крови (см. 6.4.1 - 6.4.3) (включая лунку для отрицательного контрольного образца (К-)) по 300 мкл лизирующего раствора. Примечание - При работе с набором реагентов ПРОБА-МЧ-СП DWP фасовки Р (Комплектация №2) предварительно удалите защитную пленку с глубоколуночного планшета, содержащего лизирующий раствор. 7.1.2 Подготовьте систему для выделения Auto-Pure 96 к процедуре предобработки образцов СПК, установив глубоколуночный планшет с образцами СПК и планшет с насадкой на магнитные стержни согласно Приложению А и руководству по эксплуатации системы для выделения Auto-Pure 96. Проведите предобработку образцов СПК с использованием системы для выделения7.1.3 --- стр. 17 --- ^ ДНК ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 17 ПРОБА-МЧ-СП DWP Листов 21 8 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ И ЭКСПЛУАТАЦИЯ 8.1 Транспортирование 8.1.1 Транспортирование набора реагентов осуществляют в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами крытого транспорта при температуре внутри термоконтейнера от 2 °С до 25 °С, в течение всего срока годности. 8.1.2 Наборы реагентов, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 8.1.3 Транспортировать в правильном положении в соответствии с манипуляционным знаком/надписью «ВЕРХ». 8.2 Хранение 8.2.1 Набор реагентов следует хранить при температуре от 2 °С до 25 °С в защищенном от света месте в течение всего срока годности набора реагентов. 8.2.2 Хранить в правильном положении в соответствии с манипуляционным знаком/надписью «ВЕРХ». 8.2.3 При хранении в холодильнике (от 2 °С до 8 °С) допускается выпадение небольшого осадка в лизирующем растворе и промывочном растворе №1. 8.2.4 Наборы реагентов, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. 8.3 Указания по эксплуатации 8.3.1 Набор реагентов должен применяться согласно действующей версии утвержденной инструкции по применению. 8.3.2 Для получения достоверных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора реагентов. 8.3.3 После вскрытия упаковки компоненты набора реагентов следует хранить при температуре от 2 °С до 25 °С в защищенном от света месте в течение всего срока годности набора реагентов. 8.3.4 Хранить в правильном положении в соответствии с манипуляционным знаком/надписью «ВЕРХ». 8.3.5 Наборы реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежат. --- стр. 18 --- ^»^ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 18 ПРОБА-МЧ-СП DWP Листов 21 9 УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ 9.1 При использовании набора реагентов в клинико-диагностической лаборатории образуются отходы класса В, которые утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 1.3.2569-09. 9.2 Наборы реагентов, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, повреждением упаковки, подлежат утилизации в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 10 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 10.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора реагентов требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных техническими условиями. 10.2 Срок годности набора реагентов - 12 месяцев при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и эксплуатации. 11 РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Набор реагентов предназначен для однократного применения и не подлежит техническому обслуживанию и текушему ремонту. 12 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА РЕАГЕНТОВ |iv d | Медицинское изделие для диагностики m vifro |HEF| Номер по каталогу i Предел температуры Изготовитель V Содержимого достаточно для проведения п тестов Нестерильно s Использовать до А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению LOT Код партии (серии) Не допускать воздействия солнечного света d Дата изготовления С® Обратитесь к инструкции по применению Запрет на повторное применение --- стр. 19 --- / ? ЯИК-ТНИОЛОП|Я Инструкция по применению Лист 19 ПРОБА-МЧ-СП DWP Листов 21 * 13 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ГОСТ 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний ГОСТР 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТР ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro Примечание - Указанные выше стандарты были действующими на момент утверждения инструкции по применению. В дальнейшем, при пользовании документом, целесообразно проверить действие ссылочных нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменён или изменён, то при применении настоящего документа следует пользоваться заменённым (изменённым) документом. --- стр. 20 --- ^^ДНКТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 20 ПРОБА-МЧ-СП DWP Листов 21 14 АДРЕС ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ Производство наборов реагентов имеет сертифицированную систему менеджмента качества и соответствует требованиям стандарта систем менеджмента качества ISO 9001 в области разработки, производства и продажи IVD реагентов и приборов для молекулярно генетической диагностики, и другого лабораторного применения и ISO 13485 в области разработки, производства и продажи IVD реагентов и приборов для медицинской молекулярно-генетической диагностики. Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «ДНК-Технология ТС» (ООО «ДНК-Технология ТС»), Россия. Адрес производителя: 117246, Россия, г. Москва, проезд Научный, д. 20, строение 4. Место производства: ООО «ДНК-Технология ТС», 117246, Россия, г. Москва, проезд Научный, д. 20, строение 4. По вопросам, касающимся качества набора реагентов, следует обращаться в службу клиентской поддержки. Служба клиентской поддержки: 8-800-200-75-15 (для России, звонок бесплатный), +7 (495) 640-16-93 (для стран СНГ и зарубежья, звонок платный). E-mail: hotline@dna-technology.ru , www.dna-technology.ru Заместитель генерального директора по науке ООО «НПФ ДНК-Технология» к.б.н. СОГЛАСОВАНО Генеральный директор ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова» Минздрава России, академик РАН, профессор Д.Д. Абрамов «Ж ’ у> 1.1сОи 2023 г. --- стр. 21 --- ^^ДНКТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 21 ПРОБА-МЧ-СП DWP Листов 21 приложение А Порядок расстановки глубоколуночных планшетов с образцами и реагентами в системе вьщеления Auto-Pure 96. Этап предобработки: Набор реагентов ПРОБА-МЧ-СП DWP Auto-Pure 96 Маркировка планшета Содержимое планшета Объём реагента в лунке № позиции планшета Функция термостатирования Без маркировки Без реагента, с размещенной в нём насадкой на магнитные стержни - 1 - Образцы СПК\лизируший раствор Образцы СГОС\ лизирующий раствор 300 мкл 2 да Этап выделения ДНК: Набор реагентов ПРОБА-МЧ-СП DWP Auto-Pure 96 Маркировка планшета Содержимое планшета Объём реагента в лунке № позиции планшета Функция термостатирования Без маркировки Без реагента, с размещенной в нём насадкой на магнитные стержни - 1 - Планшет №1 Предобработанные образцы (после переноса) 300 мкл 2 да Планшет №2 Сорбент 250 мкл 3 - Планшет №3 Промывочный раствор №1 300 мкл 4 - Планшет №4 Промывочный раствор №2 700 мкл 5 - - - - 6 - - - - 7 - Планшет №5 Элюирующий раствор 70 мкл 8 да --- стр. 22 --- Прошито, пронумеровано и