Набор контролей С-реактивного белка в сыворотке крови человека Afinion CRP Control — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 19 ---
Антикоагулянты (Кг-EDTA, Li-геларин. Na-гепарин)
в концентрациях, обычно применяемых в пробирках для забора,
не оказывают мешающих влияний.
Ограничения метода
• Разбавленные образцы цельной крови нельзя использовать с
Afinion CRP. Если концентрация СРВ выше диапазона измерений,
можно использовать разбавленные образцы сыворотки или
плазмы.
• Если значение Hct выходит за пределы 20-60%, данные СРВ не
сооби^аются и отображается информационный код (см. «Поиск
и устранение неполадок»). 8 этих случаях для анализа СРВ
рекомендуется использовать образцы сыворотки или плазмы.
• Afinion CRP не предназначен для измерения СРВ как маркера
риска коронарной болезни сердца. Для этого следует
использовать высокочувствительный тест СРВ.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Следует проводить контроль качества с целью подтверхздения
правильной работы анализатора Afinion 2 и обеспечения
достоверных результатов. Гарантию точных результатов для
образцов пациентов можно дать только при регулярном
использовании контролей и при значениях, находящихся в пределах
допустимого диапазона.
1 ^ Рекомендуется вести сохраняемые записи всех
результатов контроля качества. Анализатор Afinion 2
автоматически сохраняет контрольные результаты в отдельном
журнале. Обратитесь к {^ководству пользователя анализатора
Afinion 2.
Выбор контрольного материала
Для регулярных анализов с целью контроля качества
рекомендуется использовать Afinion CRP Control.
Обратитесь к инструкции по применению Afinion CRP
Control.
Если используются контрольные материалы д|^ого поставщика,
необходимо определить точность и установить допустимые
диапазоны для системы Afinion
Частота контрольных тестирований
Контроли следует анализировать в следующих случаях;
• при каждом получении неожиданного результата тестирования,
• для каждой новой поставки Afinion CRP,
• для каждой новой партии Afinion CRP,
• при обучении новых операторов правильному использованию
Afinion CRP и анализат(^ Afinion 2,
• в соответствии с национальными или местными нормативами.
Проверка контрольных результатов
Измеренное значение должно быть в допустимых
пределах, установленных для контролей. Обратитесь к
листку-вкладышу в упаков!^ Afinion CRP Control.
Если результат, полученный для Afinion CRP Control, выходит за
допустимые пределы, проверьте соблюдение следующих условий:
• образцы от пациентов не анализируются до тех пор, пока
результаты по контролям не будут находиться в пределах
допустимого диапазона;
• срок годности флакона с контролем не истек;
• 4^акон с контролем не используется более 4 недель;
• флакон с контролем и тестовый картридж Afinion CRP хранились i
соответствии с рекомендациями;
• нет признаков бактериального или фибкового загрязнения
10 Afinion CRP
--- стр. 20 ---
флаксжа с контролем.
Исправьте любые ошибки в процедуре и заново протестируйте
контрольный материал.
Если ошибок в проц^ре не обнаружено:
• снова проведите анализ контрольного материала, используя
новый (^акон с контролем,
• изучите записи контроля качества в лаборатории, чтобы
изучить частоту проблем с контролями,
• убедитесь в отсутствии тенденции выхода результатов контроля
качества за пределы диапазона,
• результаты пациентов необходимо объявить
недействительными, если результаты анализа контролей не
соответствуют ожиданиям.
Прежде чем анализировать образцы пациентов, обратитесь к
местному поставщику за рекомендациями.
ПОИСК и УСТРАНЕНИЕ НЕПОЛАДОК
Для обеспечения вывода правильных результатов по СРВ
анализатор Afinion выполняет оптический, электронный и
механический контроль капилляра, тестового картриджа и всех
индивидуальных этапов обработки в ходе проведения каждого
анализа. При обнаружении проблем встроенными механизмами
отказоустойчивости анализатор прекращает тест и отображает
информационный код.
В таблице ниже предаавлены специфические информационные
коды Afinion CRP. За описаниями информационных кодов, не
указанных в этой таблице, обращайтесь к руководству пользователя
анализатора Afinion 2.
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Сравнительная характеристика методов
Afinion CRP, использованный с анализатором Afinion 2, сравнивали с
автоматизированным иммунотурбидиметрическим лабораторным
методом.
Плазму с и>гепарином и цельную кровь с К2-ЭДТА анализировали
Afinion CRP и сравнивали с плазмой с и>гепарином,
проанализированной лабораторным методом.
Результаты предаавлены в таблице 1.
Таблица 1. Сравнение между Afinion CRP и лабораторным методом
(лаб) с использованием плазмы с и^гепарином (пл) и цельной крови
с К2-ЭДТА (ЦК).
Afinion CRP в сравнении V AfiiMuii ;п •, Af(mun;u;x;
лабораторным X Лаб (ПЛ) X Лаб (ппу
• его ом
Количество образцов
Линия регрессии
102
у = 0,95х - 0,35
110
у = 1,00х ♦ 0,46
<оэФФиииент коооеляции г S 0.997 г = 0.995
Пофешность измерений (точность)
Исследования точности проводили в соответствии с инструкцией
CLSI ЕР05-АЗ. Точность в пределах устройства определяли для 4
образцов плазмы, 4 образцов сыворотки и 2 контрольных
образцов, анализируемых в течение 20 дней, и каждый образец
анализировали в двух повторах дважды в день. Четыре образца
11 Afinion CRP
0^0
--- стр. 21 ---
цельной крови анализировали в течение 3 дней, и каждый образец
анализировали в 28 повторах в день.
Данные сведены в таблицу 2.
Таблица 2. Точность в пределах устройства.
СО = стандартное отклонение. КВ = коэффициент ваоиаиии.
Цельная кровь 1
Цельная кровь 2
Цельная кровь 3
Цельная кровь 4
Сыворотка 1
Сыворотка 2
Сыворотка 3
Сыворотка 4
Плазма 1
Плазма 2
Плазма 3
Плазма 4
Контроль с I
Контроль с II
9,1 0,4 4,3
19,3 0.8 4,3
49,5 1.9 3,8
175,4 7,1 4,0
7,6 0,2 3,1
19,0 0,6 3,0
48,2 1,2 2,4
148,2 4,5 3,1
7,7 0,2 2,8
18,1 0,5 2,8
48,1 1.2 2.5
141,4 4,2 2,9
20,5 0,5 2.5
57,6 1.5 2,6
Тестирование эффективности с использованием
анализатора Afinion 2
Результаты показали, что эффективность Afinion CRP в сочетании с
анализатором Afinion 2 эквивалентна эффективности, достигаемой в
сочетании с предшествующей моделью - анализатором Afinion
AS100, выпущенной в 2005 году. Анализатор Afinion AS100 больше
не производится, но все еще активен на рынке.
УТИЛИЗАЦИЯ
Afinion CRP предназначен для применения в клинико-
диагностических и биохимических лабораториях. При работе с
набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007
«Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
Утилизацию, уничтожение и дезинфекцию наборов реагентов
следует проводить в соответавии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ-287-
113 «Методические указания по дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий
медицинского назначения».
Afinion CRP относятся к потенциально инфицированным отходам
(эпидемиологически опасные отходы, класса Б).
СРОК годности
срок годности Afinion CRP составляет 12 месяцев (сроком годности
является последний день месяца, указанного на упаковке).
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ
Уведомление о любых претензиях к Afinion CRP необходимо
немедленно отправить уполномоченному представителю
производителя АО «БиоХимМак».
Адрес 119192, г Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Раменки,
пр-т Ломоносовский, д 29, к. 1, помещ. 561.
ТелУФакс; (495) 939-24-21
e-nrail: egorov@biQchemmack.ru
12 Afinion CRP