--- стр. 26 ---
> m i
SAHAJANAND MEDICAL TECHNOLOGIES LTD.
(САХАДЖАНАНД МЕДИКАЛ ТЕКНОЛОДЖИС ЛТД.)
Стент коронарный кобальт-хромовый TETRILIMUS с
лекарственным покрытием Эверолнмус на системе
доставки
Инструкция по
применению
(Россия)
Версия №: 02
Дата: 22-12-2022
12. РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ / ИНФОРМАЦИЯ О КЛИНИЧЕСКОМ
ИСПОЛЬЗОВАНИИ......................................................................................................................................................................... 21
12.1. Д оступ к упаковке, содержащей стерильную систему доставки стента .................................21
12.2. 11РОВЕРК.\ ПЕРЕД использованием ............................................................................................................21
12.3. Н еобходимые материалы .........................................................................................................................21
12.4. ИОДГОТОВЫЛ....................................................................................................................................................22
12.4.1. ПРОМЫВАНИЕ ПРОСВЕТА ПРОВОДНИКА...................................................................................................22
12.4.2. 110ДГОТОВК.А СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ..........................................................................................................22
12.5. ПРОЦЕДУРА ДОСТАВКИ...................................................................................................................................22
12.6. ПРОЦЕДУРА Р.АЗВЕРТЫВЛНИЯ........................................................................................................................ 23
12.7. П роцедура ИЗВЛЕЧЕНИЯ...............................................................................................................................24
13. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ.....................................................................................................................24
14. СВЕДЕНИЯ ОБ > ПАКОВКЕ. СРОК ГОДНОСТИ..........................................................................................25
15. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ ........................................................................................26
16. ТРЕБОВАНИЯ КОХРАНЕ ОКРУЖАЮ Щ ЕЙ С РЕД Ы ................................................................................26
17. >ТИ ЛИ ЗАЦ ИЯ...................................................................................................................................................................26
19. ПЕРЕЧЕНЬ ОСНОВНЫХ ПРИМЕНИМЫХ СТАНДАРТОВ ...................................................................27
20. ГАРАНТИЯ И ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ............................................................................29
21. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ....................29
Печать: НОТАРИУС • ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ * .АМАР Р. ПАТЕЛ • ГОРОД СУРАТ (ГДЖ.) * Per, № 12739 • Срок дейстъня
30.01.2027 г.
Штамп: КОПИЯ BEPRA * АМАР Р. ПАТЕЛ * НОТАРИУС * ГОРОД СУРАТ (ГДЖ.) * ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ
--- стр. 27 ---
SAHAJANAND MEDICAL TECHNOLOGIES LTD. Инструкция по
(САХАДЖАНАНД МЕДИКАЛ ТЕКНОЛОДЖИС ЛТД.) применению
Стент коронарный кобальт-хромовый TETRILIMUS с
лекарственным покрытием Эверолимус на системе
(Россия)
доставки Версия №: 02
Дата: 22-12-2022
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стент коронарный кобатьт-хромовый TETRIL1MUS с лекарственным покрытием
Эверолимус на системе доставки (далее - стент на системе доставки TETRILIMUS. стент
коронарный TETRIL1MUS. стент TETRILIMUS. медицинское изделие, изделие).
2. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Стент коронарный кобазьт-хромовый TETRILIMUS с лекарственным покрытием
Эверолимус на системе доставки является новым поколением коронарных стентов с
лекарственным покрытием Эверолимус.
Стент на системе доставки TETRILIMUS - это медицинское изделие, которое состоит из
двух компонентов: пассивного компонента - стент-платформы (коронарного стента из
кобальт-хромового сплава, платформаTetrinium) и активного компонента-лекарственного
вещества (формы лекарственного вещества Эверолимус и смеси биоразлагаемых
полимеров).
2.1. Описание компонентов изде.шя
Стент на системе доставки TETRILIMUS состоит из баллонорасщиряемого стента
(коронарного стента из кобазьт-хромового сплава L605 с ультратонкой то.зщиной балок (60
мкм)). покрытого лекарственным веществом Эверолимус на полимерной
биодеградируемой основе, установленного на системе доставки.
Стент TETRILIMUS установлен на системе доставки быстрой смены (rapid exchange (RX))
для имплантирования стента в целевом участке артерии. После достижения целевого
участка баллонный катетер быстрой смены наполняется, а стент расширяется до размеров
артерии и фиксир\ется на месте, образуя каркас, который поддерживает просвет открытым.
После этого баллонный катетер сдувается и удаляется, в то время как стент остается на
месте постоянно, он может выдерживать давление радиального усилия и обеспечивает
механическую поддержку для предотвращения сужения артерии.
Внутренний просвет баллонного катетера рассчитан на стандартный проводник для ЧТКА
диаметром 0.014 дюйма. Проводник вводится в наконечник катетера и выходит из
дистального порта для быстрой смены, тем самым обеспечивая как коаксиальное
управление, так и быструю замен>’ катетера с помощью одного проводника стандартной
длины. Конструкция ба^злонного катетера не содержит просвет для дистального впрыска
красителя или диста.зьных из.мерений давления.
Два рентгенконтрастных платиново-иридиевых маркера. расположенные на
проксимальной части системы доставки на расстоянии 900 мм и 1000 мм от наконечника,
указывают положение катетера системы доставки относительно наконечника брахиального
или феморального проводникового катетера.
Печать: НОТАРИУС * ПРАВИТТЛЬСТВО ИНДИИ • АМАР Р. ПАТЕЛ • ГОРОД СУРАТ (ГДЖ.) * Per. .V o 12739 • Срок денстеия
30.01.2027 г.
Штамп: КОПИЯ ВЕРНА • АМАР Р. ПАТЕЛ * НОТАРИУС * ГОРОД СУРАТ (ГДЖ.) * ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ
--- стр. 28 ---
г*\
^ r m
SAHAJANAND MEDICAL TECHNOLOGIES LTD.
(САХАДЖАНАНД МЕДИКАЛ ТЕКНОЛОДЖИС ЛТД.)
Стент коронарный кобальт-хромовый TETRILIMUS с
лекарственным покрытием Эверолимус на системе
доставки
Инструкция по
применению
(Россия)
Версия №: 02
Дата: 22-12-2022
Рисунок: Стент, установленный на системе доставки
Стент
^ 25 см Bu\oj п р о в о л н к к а ____
▼ У ...Ч ?
0Л2ми 0,95 мм
Система доставки стента
Рисунок: Схема слоев покрытия стента TETRILIM US
Верхний слой D
Средний слой В
Базовый слой А
Полимерное покрытие с активным фармацевтическим ингредиентом эверолимусом
наносится на всю площадь аблюминальной поверхности стента.
Каждый слой покрытия включает следующие ингредиенты:
1. Базовый слой (слой А): Эверолимус + Пoли-L-лaктид + Поли-Ь-лактид-ко-
капролактон + Блтилгидрокситолуол + растворитель
2. Средний слой (слой В): Эверолимус + Поли-С-лактид + Поли-Б-лактид-ко-
капролактон + Бутилгидрокситолуол + растворитель
3. Верхний слой (слой D): Поливинилпирролидон + ацетат DL-a-токоферола +
растворитель
Стент на системе доставки TETRILIMUS показан для увеличения просвета коронарных
артерий у пациентов с ишемической болезнью сердца вследствие поражения артерий с
диаметром сосуда от 2.00 мм до 4.50 мм.
Стент TETRILIMUS изготавливается различных размеров: диаметром от 2.00 мм до 4.50 мм
и длиной от 8 мм до 48 мм.
Таблица: Матрица размеров и технические характеристики
2.00 X 8: 2.25 х 8: 2.50 х 8: 2.75 х 8: 3.00 х 8; 3.50 х 8:
4.00 X 8: 4.50 х 8; 2.00 х 12: 2.25 х 12; 2.50 х 12; 2.75
X 12; 3.00 X 12; 3.50 х 12: 4.00 х 12: 4.50 х 12: 2.00 х
16:2.25х 16:2.50х 16;2.75х 16;3.00х 16:3.50х 16
4.00 X 16: 4.50 х 16; 2.00 х 20; 2.25 х 20: 2.50 х 20
2.75 X 20; 3.00 х 20; 3.50 х 20; 4.00 х 20; 4.50 х 20
Печать; НОТАРИУС * ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ • АМАР Р, ПАТЕЛ * ГОРОД СУРАТ (ГДЖ.) • Per. № 12739 * Срок действия
30.01.2027 г.
Штамп: КОПИЯ ВЕРН.Л • АМАР Р. ПАТЕЛ * НОТАРИУС • ГОРОД СУРАТ (ГДЖ.) * ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ
--- стр. 29 ---
SAHAJANAND MEDICAL TECHNOLOGIES LTD.
(САХАДЖАНАНД МЕДИКАЛ ТЕКНОЛОДЖИС ЛТД.)
Стент коронарный кобальт-хромовый TETRILIMUS с
лекарственным покрытием Эверолимус на системе
доставки
Инструкция по
применению
(Россия)
Версия №: 02
Дата; 22-12-2022
Материал стента
Конструкция стента
Платформа стента
Размер страты стента
Сжимаемость
Отдача(рекойл)
Лекарственный препарат
Тип полимеров
Максимальный профиль баллона
Расстояние между кольцевыми
метками
Длина быстросменного
соединения
Расстояние дистальных
визуальных маркеров от кончика
Расстояние проксимальных
визуальных маркеров от кончика
Внешний диаметр проксимальной
части стержня__________________
Внешний диаметр дистальной
части стержня_______________
Длина кончика баллона
2.00 X 24; 2.25 X 24; 2.50 X 24; 2.75 X 24; 3.00 X 24
3.50 X 24; 4.00 X 24; 4.50 X 24; 2.00 X 28; 2.25 X 28
2.50 X 28; 2.75 X 28; 3.00 X 28; 3.50 X 28; 4.00 X 28
4.50 X 28; 2.00 X 32; 2.25 X 32; 2.50 X 32; 2.75 X 32
3.00 X 32; 3.50 X 32; 4.00 X 32; 4.50 X 32; 2.00 X 36
2.25 X 36; 2.50 X 36; 2.75 X 36; 3.00 X 36; 3.50 X 36
4.00 X 36; 4.50 X 36; 2.00 X 40; 2.25 X 40; 2.50 X 40
2.75 X 40; 3.00 X 40; 3.50 X 40; 4.00 X 40; 4.50 X 40
2.00 X 44; 2.25 X 44; 2.50 X 44; 2.75 X 44; 3.00 X 44
3.50 X 44; 4.00 X 44; 4.50 X 44; 2.00 X 48; 2.25 X 48
2.50 X 48; 2.75 X 48; 3.00 X 48; 3.50 X 48; 4.00 X 48
4.50 X48
Кобальт-хромовый сплав L-605
Змеевидный профиль вырезан лазером из
бесшовной трубки ____________________
Tetrinium
Толщина: 0.06 мм (60 мкм)
<3%
<4%
Эверолимус
»иоразлагаемые полимеры
Размер диаметра
баллона (мм)
2.00
2.25
2.50
2.75
3.00
3.50
4.00
4.50
Максимальный
профиль баллона (мм)
Не более 1.05 мм
Не более 1.10 мм
Не более 1.16 мм
Не более 1.36 мм
Не более 1.30 мм
Не более 1.41мм
Не более 1.48 мм
Не более 1.61мм
В соответствии с длинной баллона ± 1 мм
250 мм ± 20 мм
900 мм ± 20 мм
1000 мм ± 20 мм
0.72 мм (2.16 F) / Не менее 0.644 мм
0.95 мм (2.8 F) / Не менее 0.891 мм
2.00 мм - 3.00 мм
Печать: НОТАРИУС * ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ * АМАР Р. ПАТЕЛ * ГОРОД СУРАТ (ГДЖ.) * Per. № 12739 *
Срок действия 30.1.2022 г.
Штамп; КОПИЯ ВЕРНА * АМАР Р. ПАТЕЛ * НОТАРИУС * ГОРОД СУРАТ (ГДЖ.) * ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ
--- стр. 30 ---
0 sm i
SAHAJANAND MEDICAL TECHNOLOGIES LTD.
(САХАДЖАНАНД МЕДИКАЛ ТЕКНОЛОДЖИС ЛТД.)
Стент коронарный кобальт-хромовый TETRILIMUS с
лекарственным покрытием Эверолимус на системе
доставки
Инструкция по
применению
(Россия)
Версия №: 02
Дата; 22-12-2022
Диаметр защитной проволоки 0.391 мм ±0.051 мм (SS)
Эффективная длина системы
доставки
1400 мм (140 см) (±80 / -40) мм
Система баллонного катетера для
доставки стента
Баллон из нейлона, номинально на 1 мм длиннее
стента. Длина и местоположение установленного
стента определяются двумя рентгеноконтрастными
маркерами на проксимальном и дистальном концах
стента.
Давление накачивания баллона
*НД: 8 атм (811 кПа) для 2.00 и 2.25 мм,
10 атм (1013 кПа) для 2.50-3.00 мм,
11 атм (1115 кПа) для 3.50-4.50 мм.
РДР: 16 атм (1621 кПа) для всех размеров.
Проводниковый катетер 5F (1.67 мм) совместимый (мин.)
Диаметр проводника 0.014” (0.36 мм)
Коннектор
Люер типа
female
Конусность
6%
основываться на характеристиках участка поражения.
Примечание: IF эквивалентно 0.33 мм.
НД: номинальное давление, РДР; расчетное давление разрыва
1 атм = 1.01325 бар = 101.325 кПа
Таблица: Информация in vitro
Давление
(атм)
2.00
мм
2.25
мм
2.50
мм
2.75
мм
3.00
мм
3.50
мм
4.00
мм
4.50
мм
8 2.02 2.23 2.46 2.69 2.92 3.27 3.86 4.28
9 2.06 2.27 2.48 2.73 2.97 3.32 3.92 4.34
10 2.10 2.30 2.50 2.76 3.02 3.37 3.97 4.41
11 2.13 2.33 2.52 2.78 3.05 3.50 4.01 4.50
12 2.16 2.35 2.53 2.81 3.09 3.56 4.05 4.56
13 2.18 2.37 2.55 2.83 3.13 3.61 4.08 4.62
14 2.20 2.39 2.57 2.86 3.16 3.65 4.12 4.68
15 2.23 2.43 2.60 2.89 3.19 3.69 4.16 4.72
16 2.26 2.45 2.63 : 2 .9 3’ 3.22 3.72 ; ^ 4 . 18,;,1 .■■-:4.75 i
Примечание: Все характеристики имеют допустимое отклонение ± 10%
Зеленый фон: НД (номинальное давление, NP): 8 атм (811 кПа) для баллонов диаметром
Печать; НОТАРИУС * ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ * АМАР Р. ПАТЕЛ * ГОРОД СУРАТ (ГДЖ.) * Per. № 12739 *
Срок действия 30.1.2022 г.
Штамп: КОПИЛ ВЕРНА * АМАР Р. ПАТЕЛ * НОТАРИУС * ГОРОД СУРАТ (ГДЖ.) * ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ
--- стр. 31 ---
SAHAJA.NAND MEDICAL TECHNOLOGIES LTD. Инструкция по
(САХАДЖАНАНД МЕДИКАЛ ТЕКНОЛОДЖИС ЛТД.) применению
Стент коронарный кобальт-хромовый TETRILIMUS с (Россия)
лекарственным покрытием Эверолимус на системе
доставки Версия №: 02
Дата: 22-12-2022
от 2.00 мм до 2.25 мм; 10 атм (1013 кПа) для баллонов диаметром от 2.50 мм до 3.00 мм;
11 атм (1115 кПа) для баллонов диаметром от 3.50 мм до 4.50 мм.
Красный фон: РДР (расчетное давление разрыва, RBP): 16 атм (1621 кПа) для всех
размеров.
1 атм = 1.01325 бар ^ 101.325 кПа
2.2. Описание .текарственного вещества
Активным фармацевтическим ингредиентом (АФИ) в стенте TETR1LIMUS является
Эверолимус. Эверолимус является синтетическим производным макроциклического
лактона Сиролимуса. обладающего иммуносупрессивными свойствами. Формула
Эвероли.муса: (40-О-[2-гидроксиэтил]-Рапамицин). Это аналог Сиролимуса с
единственным минимальным изменением его молекулярной структуры (позиция 40) без
химической модификации связывающего домена mTOR. Следовательно, его действие
аналогично Сиролимусу. в качестве ингибитора мишени рапамицина млекопитающих
(mTOR) Он блокирует активацию mTOR. что приводит к задержке прогрессирования
клеточного цикла между фазами G1 и S и в конечном итоге блокирует пролиферацию
клеток гладких мышц.
Название Эверолимуса согласно номенклатуре ИЮПАК - дигидpoкcи-12-[(2R)-l-[(lS. 3R.
4R)-4-(2-гидpoкcиэтoкcи)-3-мeтoкcициклoгeкcил]npoпaн-2-Ил] - 19.30-диметокси 15. 17.
21. 23, 29. 35-гексаметил-11. 36-диокса-4-азатрицикло[30.3.1.04. 9]гексатриаконта-16, 24.
26.28-тетраен-2. 3. 10. 14. 20-пентон. Молекулярная фор.мула- CssHgsNOu, а молекулярная
масса - 958.22 г/моль. Структ>рная формула Эверолим>са приведена ниже.
Рисунок: Структу рная формула Эверолимуса
q
Эверолимус - это белый или не совсем белый порошок, растворимый в метаноле, этаноле
и хлороформе. Он очень плохо растворяется в воде.
Неактивный ингредиент в коронарном стенте TETRILIMUS представляет собой
комбинацию биосовместимых, биоразлагаемых полимеров, разработанных для
обеспечения запрограммированного высвобождения препарата. Полимерные цепи
гидролизируются с образованием мономерных кислот, постуттающих в цикл Кребса, в
основном с образованием углекислого газа (СО:) и воды (Н:0). которые выводятся с мочой.
8
Печать: HOTAPIiVC * ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ * АМАР Р. ПАТЕЛ • ГОРОД СУРАТ (ГДЖ.) * Per. № 12739 • Срок действия
30.01.2027 г.
Штамп: КОПИЯ ВЕРНА * АМАР Р. ПАТЕЛ • HOTAPI'IYC • ГОРОД СУРАТ (ГДЖ.) • ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ
--- стр. 32 ---
SAHAJANAND MEDICAL TECHNOLOGIES LTD.
(САХАДЖАНАНД МЕДИКАЛ ТЕКНОЛОДЖИС ЛТД.)
Стент коронарный кобальт-хромовый TETRILIMUS с
лекарственным покрытием Эверолимус на системе
доставки Версия №: 02
Дат^: 22-12-2022
Инструкция по
применению
(Россия)
Нормачьное содержание активного ингредиента Эверолимуса на стенте колеблется от 23
до 221 мкг в зависимости от длины стента. Общее содержание лекарственного вещества для
всех размеров коронарного стента TETRILIMUS > казано в таблице ниже.
Таблица: Общее содержание лекарственного вещества на стенте TETRILIM US
(для всех типоразмеров стента)
Длина стента
(мм)
Номинальное содержание Эверолимус (мкг)
Диаметр сосуда
(2.00-2.25 мм)
Диаметр сосуда
(2.50 - 3.50 мм)
Диаметр сосуда
(4.00-4.50 мм)
1. 8 23 30 37
о 12 35 45 55
-л 16 47 60 74
4. 20 60 76 92
5. 24 71 91 111
6. 28 84 106 129
7. 32 95 121 147
8. 36 107 136 165
9. 40 119 151 184
10. 44 131 166 202
11. 48 143 181 221
Примечание: Допуск ± 10% от иомииа 1ьиого содержания препарата является
приемлемым.
3. ОПИСАНИЕ ПОСТАВКИ
Стерильно - предназначено для однократного применения. Не стерилизовать повторно.
Не применять, если упаковка вскрыта или повреждения.
Апирогенно.
Состав;
Один (1) Стент коронарный кобальт-.хромовый TETRILIMUS с лекарственным покрытием
Эверолимус на системе доставки.
Одна (1) Инструкция по применению
Одна (1) Имплантационная карта / Форма оценки
4. НАЗНАЧЕНИЕ / ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Стент коронарный кобальт-хромовый TETRILIMUS с лекарственным покрытием
Эверолимус на системе доставки предназначен для увеличения просвета коронарных
Печать: НОТАРИУС • ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ • АМАР Р. ПАТЕЛ ‘ ГОРОД СУРАТ (ГДЖ.) » Per. № ; 12739 * Срок действия
30.01.2027 г.
Штамп: КОПИЯ ВЕРНА * АМАР Р. ПАТЕЛ • НОТАРИУС • ГОРОД СУРАТ (ГДЖ.) • ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ
--- стр. 33 ---
SAHAJ.\NAND MEDICAL TECHNOLOGIES LTD.
(САХАДЖАНАНД МЕДИКАЛ ТЕКНОЛОДЖИС ЛТД.)
Стент коронарный кобальт-хромовый TETRILIMUS с
лекарственным покрытием Эверолимус на системе
доставки Версия №: 02
Дата: 22-12-2022
Инструкция по
применению
(Россия)
артерий у пациентов с ишемической болезнью сердца вследствие поражения артерий с
диаметром сосуда от 2.00 мм до 4.50 мм.
5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Использование коронарного кобальт-хромового стента TETRILIMUS с лекарственным
покрытием Эверолимус на системе доставки противопоказано следующим категория.м
пациентов:
• Пациентам с противопоказанием к анти-тромбоцитарной/антикоагулянтной
терапии.
• Пациентам с повреждением, препятствующим полному раздуванию баллона для
ангиопластики.
• Пациентам с диагностированной гиперчувствительностью к эверолиму су.
• Пациентам с диагностированной аллергией на кобальт и хром.
• Пациентам с диагностированной аллергией на биоразлагаемые полимеры.
• Полимеры могут усиливать воспалительные реакции и протромботическую
ответную реакцию.
6. НЕЖ ЕЛАТЕ.1ЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
6.1. Потенцна. 1ьныб нежелательные явления
Потенциальные нежелательные явления, которые могут быть связаны с использованием
стента коронарного в нативных коронарных артериях, включают указанные ниже, но не
ограничиваются ими:
Внезапное закрытие стента
Острый инфаркт миокарда
Аллергические реакции на антикоагулянтные или антитро.мбоцитарные препараты,
контрастные вещества или материалы стента, в т.ч. его каркаса
Аневризма (коронарная)
Стенокардия
Аритмии, в том числе фибрилляция желудочков (ФЖ) и желудочковая тахикардия
(ЖТ)
Артериовенозная фистула
Г еморрагическое осложнение
Тампонада сердца
Кардиогенный шок
Смерть
Диссекция
Эмболия дистального отдела сосуда (воздушная, тромбоэмболия или эмболия тканями,
материалами стента или системы доставки стента)
Экстренная или плановая операция по аортокоронарному шунтированию
Лихорадка
Сердечная недостаточность
Гематома
1 0
Печать: НОТАРИУС * ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ • АМАР Р, ПАТЕЛ • ГОРОД СУРАТ (ГДЖ.) * Per, № 12739 • Срок действия
30.01.2027 г.
Штамп: КОПИЯ ВЕРНА * АМАР Р. ПАТЕЛ • НОТАРИУС • ГОРОД СУРАТ (ГДЖ.) • ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ
--- стр. 34 ---
m i
SAHAJANAND MEDICAL TECHNOLOGIES LTD.
(САХАДЖАНАНД МЕДИКАЛ ТЕКНОЛОДЖИС ЛТД.)
Стент коронарный кобальт-хромовый TETRILIMUS с
лекарственным покрытием Эверолимус на системе
доставки
Инструкиия по
применешпо
(Россия)
Версия №: 02
Дата: 22-12-2022
Кровотечение, требующее переливания крови
Г ипотензия/гипертензия
Инфекция, местная и/или системная
Ишемия миокарда
Тошнота
Боль в месте доступа
Пальпитация
Перфорация или разрыв одной или нескольких коронарных артерий
Экссудативный перикардит
Псевдоаневризма бедренной артерии
Отек легких
Почечная недостаточность
Дыхательная недостаточность
Рестеноз стентированного сегмента
Шок
Эмболия стента
Миграция стента
Тромбоз/окклюзия стента
Инсульт / острое нарушение мозгового кровообращения / транзиторная ишемическая
атака (ТИА)
Полная окклюзия коронарной артерии
Спазм сосуда
Травма сосуда (расслоение, перфорация, разрыв или повреждение, в т.ч. коронарных
сосудов), треб>'ющие хирургической реконструкции или повторного вмешательства
Потенциальные нежелательные явления, не указанные выше, которые мог\т быть связаны
лекарственным веществом Эверолимус:
• Нарушения функции печени
• Анемия
• Артралгия
• Диарея
• Гиперхолестеринемия
• Гиперч>вствительность. включая реакции анафилактического / анафилактоидного
типа
• Гипертриглицеридемия (см. раздел «Меры предосторожности». «Меры
предосторожности при установке стента/системы»)
• Гипокалиемия
• Инфекции
• Интерстициальная болезнь легких
• Лейкопения
• Лимфома и другие злокачественные новообразования
• Тромбоцитопения
1 1
Печать: НОТАРИУС • ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ * АМАР Р. аЛТЕЛ • ГОРОД СУРАТ (ГДЖ.) * Per. № 12739 * Срок действия
30.01.2027 г.
Штамп: КОПИЯ BEPR^ * АМАР Р. ПАТЕЛ * ИОТАР1ТУС • ГОРОД СУТАТ <ГДЖ.) * ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ
--- стр. 36 ---
S.4HAJANAND .MEDICAL TECHNOLOGIES LTD.
(САХАДЖАНАНД МЕДИКАЛ ТЕКНОЛОДЖИС ЛТД.)
Стент коронарный кобальт-хромовый TETRILIMUS с
лекарственным покрытием Эверолимус на системе
доставки Версия Xq: 02
Дата: 22-12-2022
Инструкция по
применению
(Россия)
возникнуть тромбоз, несмотря на продолжающуюся терапию. Считается, что продолжение
комбинированного лечения ацетилсалициловой кислотой (АСК) и клопидогрелем после
чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) уменьшает основные неблагоприятные
сердечные явления. На основании действующего руководства после ЧКВ следует назначать
ацетилсазициловую кислоту (АСК) в дозе 150-300 мг (однократный прием) с последующим
приемом в дозе 75-100 мг в сутки в течение жизни. Кроме того, пациентам, не
подверженным высокому риску кровотечения, следует назначать клопидогрел в дозе 75 мг
в сутки в течение не менее 6 месяцев.
Очень важно, чтобы после операции пациент соблюдая рекомендации по антиагрегантной
терапии. Преждевременное прекращение приема антиагрегантов может привести к более
высокому риску тромбоза, инфаркта миокарда или смерти. До ЧКВ. если планируется
хирургическое или стоматологическое вмешательство, требующее преждевременного
прекращения антиагрегантной терапии, кардиохирург и пациент должны тщательно
продумать, является ли стент с лекарственным покрытием и связанная с ним рекомендуемая
антитромбоцитарная терапия подходящим выбором терапии для ЧКВ. После ЧКВ, если
будет необходима хирургическая или стоматологическая процедура, требующая
приостановки антиагрегантной терапии, следует сопоставить риски и преимущества
процедуры с возможным риском, связанным с преждевременным прекращением
антитромбоцитарной терапии.
За пациентами, которым требуется преждевременное прекращение антиагрегантной
терапии вследствие значительного активного кровотечения, необходимо осуществлять
тщательный мониторинг на предмет возникновения сердечных явлений. После их
стабилизации антиагрегантная терапия должна быть возобновлена как можно скорее по
усмотрению лечащего врача.
8.2. Испо.тьзование нескольких стентов
Степень воздействия на пациента лекарственного вещества и полимера напряму ю связана
с количеством и общей длиной имплантированных стентов. Использование более двух
коронарных кобальт-хромовых стентов TETRILIMUS с лекарственным покрытием
Эверолимус на систе.ме доставки изучено недостаточно.
Кроме того, для последовательного расположения дву'х стентов подряд можно
использовать только стенты, состоящие из аналогичных материалов, чтобы избежать
коррозии на стыке разнородных материалов.
8.3. Брахитерапня
Безопасность и эффективность стента у пациентов с предшествующей брахитерапией
целевого поражения не установлены. Безопасность и эффективность применения
брахитерапии для лечения рестеноза в стенте TETRILIMUS не установлены. Сосудистая
брахитерапия и стент TETRILIMUS ремоделируют артерию, синергия между этими двумя
процедурами не была определена.
8.4. Использование в сочетании с другими процедурами
Безопасность и эффективность использования устройств для механической атерэктомии
(катетеры для направленной атерэктомии. катетеры для ротационной атерэктомии) или
13
Печать: НОТАРИУС * ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ • АМАР Р. ПАТЕЛ * ГОРОД СУРАТ (ГДЖ.) * Per. № 12739 • Срок действия
30.01.2027 г.
Штамп: КОПИЯ ВЕРНА * АМАР Р. ПАТЕЛ • НОТ.АРИУС • ГОРОД CWAT (ГДЖ.) • ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ
--- стр. 37 ---
SAHAJANAND MEDICAL TECHNOLOGIES LTD.
(САХАДЖАНАНД МЕДИКАЛ ТЕКНОЛОДЖИС ЛТД.)
Стент коронарный кобальт-хромовый TETRJLIMUS с
лекарственным покрытием Эверолимус на системе
доставки
Инструкция по
применению
(Россия)
Версия X®: 02
Дата: 22-12-2022
катетеры для лазерной ангиопластики в сочетании с имплантацией стента TETRILIMUS не
установлены.
8.5. Испо.льзоваиие у особых групп населения
8.5.1. Беременность
Беременность категории С. См. раздел «Информация о лекарственных препаратах». Стент
TETRILIMUS не исследовати у беременных женщин или у мужчин, планирующих зачатие
ребенка. Влияние на развивающийся плод не изучено. До имплантации стента
TETRILIMUS следует применять эффективные методы контрацепции и продолжать их
использование в течение одного года. Установленных противопоказаний нет. однако риски
и влияние на репродуктивную систему в настоящее время неизвестны.
8.5.2. Лактация
См. раздел «Информация о лекарственных препаратах». В данном случае следует сделать
выбор .между прекращением кормления грудью и имплантацией стента с учетом важности
у становки стента для матери.
8.5.3. Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность применения стента TETRILIMUS у пациентов детского
возраста не установлены.
8.5.4. Применение в гериатрии
По данным клинических исследований стента коронарного кобальт-хромового
TETRILIMUS с лекарственным покрытием Эверолимус на системе доставки различий по
безопасности и эффективности > пациентов старше 65 лет по сравнению с более молодыми
людьми не наблюдалось.
8.6. Характеристики поражения / сосуда
Безопасность и эффективность коронарного кобальт-хромового стента TETRILIMUS с
лекарственным покрытием Эверолимус на системе доставки не установлены для
следующих гр\Т1П пациентов:
• Пациенты с сохраняющимся тромбом в сосуде в месте поражения.
• Пациенты с диаметром коронарной артерии <2.00 мм или >4,50 мм.
• Пациенты с поражениями, расположенными в левой главной коронарной артерии, с
повреждениями в области устья или бифуркации.
• Пациенты с диффузным заболеванием или недостаточным кровотоком дистальнее
выявленного поражения.
• Пациенты с извилистыми сосудами в области обструкции или проксимальнее
поражения.
• Пациенты с острым инфарктом миокарда, у которых выявлен тромб или
недостаточность кровотока.
• Пациенты с умеренной или значительной кальцификацией в области поражения.
• Пациенты с поражениями нескольких сосудов.
14
Печать: НОТАРИУС • ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ * АМАР Р. П.ЛТЕЛ • ГОРОД СУРАТ (ГДЖ.) » Per. № 12739 * Срок действия
30.01.2027 г.
Штамп: КОПИЯ ВЕРНА * АМАР Р. ПАТЕЛ * НОТАРИУС • ГОРОД СУРАТ (ГДЖ.) • ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ
--- стр. 38 ---
Г '.
SAHAJANAND MEDICAL TECHNOLOGIES LTD.
(САХАДЖАНАНД МЕДИКАЛ ТЕКНОЛОДЖИС ЛТД.)
Стент коронарный кобальт-хромовый TETRILIMUS с
лекарственным покрытием Эверолимус на системе
доставки Версия 02
Дата: 22-12-2022
Инструкция по
применению
(Россия)
8.7. Лекарственное взаимодействие
См. раздел «Информация о лекарственных препаратах». Известно, что некоторые
препараты влияют на метаболизм эверолимуса; также может происходить взаимодействие
с другими лекарственными веществами. Известно, что эверолимус является субстратом
цитохрома Р450 1IIA4 (CYP3A4) и Р-гликопротеина (PgP). Препараты, влияющие на эти
п\ти. могут влиять на абсорбцию и последующее выведение эверолимуса. Также было
показано, что эверолимус уменьщает клиренс некоторых рецептурных препаратов при
пероральном приеме вместе с циклоспорином (CsA). Вследствие ограниченного
системного воздействия эверолиму са. выделяемого стентом, исследований лекарственного
взаимодействия стента, выделяющего эверолимус. не проводили. Таким образом, следует
у читывать возможность как системного, так и локального лекарственного взаимодействия
в стенке сосуда при принятии рещения об имплантации стента, выделяющего эверолимус.
пациенту, принимающему лекарственное средство с известным взаимодействием с
эверолимусом. или при принятии решения начать терапию таким препаратом у пациента,
которому недавно установлен стент, выделяющий эверолимус.
8.8. Магнитно-резонансная томография (МРТ) - миграция стента
Доклинические испытания показали, что стенты, изготовленные из сплава L605 и
применяемые в одинарной конфигурации и в конфигурации с наложением длиной до
120 мм. условно совместимы с исследованиями методом МРТ. Сканирование после их
установки безопасно при следующих условиях:
• индукция постоянного магнитного поля только 1.5 или 3 Тесла:
• максимальный пространственный градиент магнитного поля 1500 Гс/см (15 Тл/м);
• в нормальном режиме работы максимальный коэффициент удельного поглощения
энергии (SAR) для всего тела согласно данным системы МР составляет 2 Вт/кг за
15 минут сканирования (т. е. для каждой последовательности импульсов).
При определенных условиях сканирования ожидается, что имплантат из того же
металлического сплава будет создавать максимальное повышение температуры на 3,5 °С
после 15 минут непрерывного сканирования (т.е. для каждой последовательности
импульсов).
В .ходе доклинических испытаний артефакт изображения, создаваемый исследуемым
имплантатом и имплантатом из того же металлического сплава выступает приблизительно
на 4 мм за пределы изделия при визуализации с использованием последовательности
градиентного эха и системы МРТ с индукцией 3 Тесла.
8.9. Меры предосторожности при обращении со стентом
• ТОЛЬКО для ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ
ПОВТОРНО. НЕ ПЕРЕРАБАТЫВАЙТЕ И НЕ СТЕРИЛИЗУЙТЕ ПОВТОРНО. Не
использовать после истечения срока годности, указанного на этикетке.
• Не снимайте стент с системы доставки, так как это может привести к повреждению
стента и/или эмболизации. Стент и система доставки предназначены для
использования как единая система.
• Не подавайте давление в систему доставки, прежде чем будет достигнута область
целевого поражения.
15
Печать: НОТАРИУС * ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ » АМАР Р. ПАТЕЛ * ГОРОД СУРАТ (ГДЖ.) • Per. № 12739 * Срок денстеия
30.01.2027 г.
Штамп: КОПИЯ ВЕРНА * АМАР Р. ПАТЕЛ * НОТАРИУС • ГОРОД СУРАТ (ГДЖ.) * ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ
--- стр. 42 ---
SAHAJANAND MEDICAL TECHNOLOGIES LTD. Инструкция по
(САХАДЖАНАНД МЕДИКАЛ ТЕКНОЛОДЖИС ЛТД.) применению
- ^ ш т Стент коронарный кобальт-хромовый TETRILIMUS с
лекарственным покрытием Эверолимус на системе
(Россия)
доставки Версия Xs: 02
Дата: 22-12-2022
выделяемых этими ферментами. Таким образом, следует соблюдать осторожность при
одновременном назначении эверолимуса с субстратами ЗА4 и 2D6 с узким терапевтическим
индексом.
• Ингибиторы изофермента CYP3A4 (кетоконазол. итраконазол. вориконазол.
ритонавир. эритромицин, кларитромицин. фл\коназол. блокаторы кальциевых
каналов [верапамил и дилтиазем]. апрепитант. атазанавир. нефазодон. ампренавир.
индинавир, нелфинавир. делавирдин. фосампренавир. саквинавир и телитромицин);
• Индукторы изофермента CYP3A4 (зверобой, рифампин. рифаб\тин. карбамазепин.
эфавиренц. невирапин, фенобарбитал, фенитоин. дексаметазон):
• Антибиотики (ципрофлоксацин, офлоксацин);
• Глюкокортикоиды:
• Ингибиторы HMGCoA редуктазы (симвастатин. ловастатин);
• Ингибиторы PgP (дигоксин. циклоспорин):
• Цизаприд (теоретическое потенциальное взаимодействие):
• Силденафил (Виагра®) (теоретически-возможное взаимодействие):
• Антигистаминные препараты (терфенадин. астемизол):
• Грейпфр>т / грейпфрутовый сок.
Эверолимус одобрен в Соединенных Штатах под названием Zortress® для профилактики
отторжения почечного трансплантата у взрослых при низком чтиеренном
иммунологическом риске в дозе 1.5 мг/с>тки для приема вн>трь. В Индии эверолимус.
одобренный для использования под названием Advacan. выпускается компанией «Biocon»
в тех же целях. Эверолимус используется для лечения пациентов с распространенной
почечно-клеточной карциномой после неудачного лечения сунитинибом или сорафенибом
в дозах от 5 до 20 мг/с\тки для приема внчтрь. Количество лекарственного вещества,
которое циркулирует в кровотоке после имплантации стента TETRILIMUS. будет в
несколько раз ниже, чем при приеме внутрь (от 1.5 до 20 мг/сутки).
9.3.Канцерогенность, генотоксичность н репродуктивная токсичность
Канцерогенность. генотоксичность и репродчтстивная токсичность стента TETRILIMUS не
оценивались, однако, долгосрочные исследования канцерогенности и тератогенности.
проведенные на стенте с таким же лекарственным веществом, описаны ниже.
В 26-недельном исследовании канцерогенности. проведенном для оценки канцерогенного
потенциала эверолимус-элюирующего стента (EES) после подкожной имплантации у
трансгенных мышей, аномальных клинических наблюдений, свидетельствующих о
канцерогенном эффекте EES. отмечено не было. В исследуемой группе не выявили
повышения частоты опухолевых поражений по сравнению с группой отрицательного
контроля. В гр>тше положительного контроля и экспериментальных положительных
контрольных группах наблюдали заметное увеличение частоты опухолевых поражений по
сравнению с исследуемой или отрицательной контрольной группой. Эверолимус-
элюирующий стент не продемонстрировал канцерогенные свойства при имплантации
трансгенным мышам в течение 26 недель.
Исследования генотоксичности в отношении EES были проведены на клетках и бактериях
млекопитающих, включати мутации генов в бактериях (тест Эймса), мутации генов в
клетках млекопитающих (хромосомная аберрация), тест на кластогенность в клетках
19
Печать: НОТАРИУС * ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ * АМАР Р, ПАТЕЛ * ГОРОД СУРАТ (ГДЖ.) * Per. № 12739 * Срок денстъия
30.01.2027 г.
Штамп: КОПИЯ ВЕРНА • АМАР Р, ПАТЕЛ * НОТАРИУС * ГОРОД СУРАТ (ГДЖ.) • ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ
--- стр. 43 ---
SAHAJ.ANAND MEDICAL TECHNOLOGIES LTD. Инструкция по
(САХАДЖАНАНД МЕДИКАЛ ТЕКНОЛОДЖИС ЛТД.) применению
^ т т Стент коронарный кобальт-хромовый TETRILIMUS с (Россия)
лекарственным покрытием Эверолимус на системе
доставки Версия №: 02
Дата: 22-12-2022
млекопитающих и тест на микроядра эритроцитов млекопитающих. EES был признан не
генотоксичным.
Исследование репродуктивной токсичности {тератогенное действие) было проведено на
самках крыс Спрэг-Доули. EES не оказывал влияния на фертильность или репродуктивную
способность самок крыс Спрэг-Доули. Не было статистической разницы между
исследуемым и контрольным изделием. Исследуемое изделие не оказаю влияния на помет
и не увеличило смертность в утробе матери. Кроме того, в исследовании EES не оказат
токсического действия на репродуктивную функцию у потомства.
9.4. Беременность
Беременность категории С: соответств>ющих исследований действия эверолимуса или
стента TETRILIMUS у беременных женщин не проводилось. При назначении вн>трь в дозе
0.1 мг/кг или выше эверолимус оказывал влияние на пренатальное и постнатальное
развитие крыс, ограниченное небольшими изменениями массы тела и выживаемостью
плода без какого-либо специфического токсического потенциала.
Эффективную контрацепцию необходимо начинать до имплантации стента TETRILIMUS
и продолжать в течение одного года после имплантации. Стент TETRILIMUS следует
применять у беременных женщин только в том слу'чае, если потенциальная польза
перевешивает потенциальные риски. Безопасность стента TETRILIMUS у мужчин,
планирующих зачатие ребенка, не оценивали.
9.5. Лактацня
Данных о то.м. проникает ли эверолимус в материнское молоко, нет. Кроме того, у детей не
определяли профили фармакокинетики и безопасности эверолимуса. Следовательно,
следует предупредить матерей о возможных серьезных нежелательных реакциях на
эверолим\'с у грудных детей. Перед имплантацией стента TETRILIMUS следует принять
решение относительно того, следует ли прекратить кормление грудью или провести
альтернативную процедур) чрескожному коронарному вмешательству.
10. ИНДИВИДУАЛЬНЫЙ подход к ЛЕЧЕНИЮ
См. разделы «Меры предосторожности», «Использование у особых групп населения» и
«Меры предосторожности». «Характеристики поражения/сос\да». Риски и преим>тцества.
описанные выше, следует учитывать для каждого пациента отдельно до применения стента
коронарного кобальт-хромового TETRILIMUS с лекарственным покрытием Эверолимус на
системе доставки. Среди факторов выбора пациентов следует оценивать отношение к
риску антитромбоцитарной терапии. Стентирование обычно не проводят у пациентов с
повышенным риском кровотечения (например, у пациентов с недавним обострением
гастрита или язвенной болезни, см. раздел «Противопоказания»).
Необходимо )'читывать преморбидные состояния, которые увеличивают риск
нежелательного предварительного результата и риск неудачной операции и направления на
экстренное коронарное шунтирование (сахарный диабет, почечная недостаточность и
тяжелая степень ожирения).
И. 1ШФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ
При предоставлении информации о данном изделии врачи должны обсудить с
20
Печать: НОТАРИУС • ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ • АМАР Р. ИАТЕЛ • ГОРОД СУРАТ (ГДЖ.) » Per, № 12739 * Срок действия
30.01.2027 г.
Штамп: КОПИЯ ВЕРНА * АМАР Р. ПАТЕЛ * НОТАРИУС * ГОРОД СУРАТ (ГДЖ.) * ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ
--- стр. 44 ---
> fP T
SAHAJANAND MEDICAL TECHNOLOGIES LTD.
(САХАДЖАНАНД МЕДИКАЛ ТЕКНОЛОДЖИС ЛТД.)
Стент коронарный кобальт-хромовый TETRILIMUS с
лекарственным покрытием Эверолимус на системе
доставки Версия №: 02
Дата: 22-12-2022
Инструкция по
применению
(Россия)
пациентами:
• Риск, связанный с установкой стента.
• Риск, связанный с имплантатом, выделяющим Эверолимус.
• Риск и пользу для данного конкретного пациента.
• Изменения образа жизни пациента сразу после операции и в долгосрочной
перспективе.
12. РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ / ИНФОРМАЦИЯ О КЛИНИЧЕСКОМ
ИСПОЛЬЗОВАНИИ
12.1. Достл п к упаковке, содержащей стерильную систему доставки стента
Вскройте нар\жный пакет из фольги для доступа ко второму внутреннему пакету.
Примечание: НЕ кладите внутренний пакет в стерильнуто зону. Достаньте внутренний
пакет из коробки. Вскройте внутренний пакет, соблюдая правила асептики, для доступа к
стерильной упаковке.
12.2. Проверка перед использованием
Внимательно осмотрите стерильную упаковку перед вскрытием и убедитесь, что она не
повреждена . Перед использованием изделия осторожно извлеките систему из упаковки и
осмотрите ее на предмет скручивания, перегибов и других повреждений. Не используйте
изделие, если целостность стерильной упаковки нарушена.
12.3. Необходимые материалы
Количество Материал
Н/П Соответствующий проводниковый катетер
2-3 Шприцы 10-20 см^
1000 ед/500 см^ Стерильный гепаринизированный физиологический раствор
натрия хлорида (HepNS)
1 Проводник 0.014 дюйма (0.36 мм)х 175 см (минимальная длина)
1 Ротационный гемостатический клапан с минимальным
внутренним диаметром 0.096 дюйма (2.44 м.м)
Н/П Контрастное вещество, разбавленное в соотношении 1:1
гепаринизированным физиологическим раствором натрия
хлорида
1 Шприц-манометр
1 Запорный кран (мин. 3-ходовой)
1 Устройство для вращения
1 Интродьюсер проволочного проводника
2 1
Печать: НОТАРИУС • ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ * АМАР Р, ПАТЕЛ * ГОРОД СУРАТ (ГДЖ.) * Per. Х» 12739 • Срок действия
30.01.2027 г.
Штамп: КОПИЯ ВЕРНА * АМАР Р. ПАТЕЛ * НОТАРИУС * ГОРОД СУТАТ (ГДЖ.) * ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ
--- стр. 45 ---
SAHAJANAND MEDICAL TECHNOLOGIES LTD. Инструкиия по
(САХАДЖАНАНД МЕДИКАЛ ТЕКНОЛОДЖИС ЛТД.) применению
•- ^ т т Стент коронарный кобальт-хромовын TETR1LIMUS с (Россия)
лекарственным покрытием Эверолимус на системе
доставки Версия №: 02
Дата: 22-12-2022
н/п Соответствующие антикоап лянтные и антиагрегантные
препараты
12.4. Подготовка
Этап Действия
I Снимите защитный колпачок с наконечника.
2 Промывайте просвет проводника раствором HepNS до тех пор, пока жидкость
не появится из выходного отверстия проводника.
12.4.2. Подготовка системы доставки
Этап Действия
1 Рекомендуется исключить контакт стента с жидкостью, так как существует
вероятность преждевременного высвобождения лекарственного вещества.
Однако если необходимо промыть стент (})изиологическим раствором, время
контакта должно быть ограничено (не более 1 минуты).
2 Подготовьте шприц-манометр / шприц с разведенным контрастным веществом.
л Подсоедините шприц-манометр / шприц к запорному кранику; подсоедините
краник к порт\’ для надувания. Не сгибайте внутреннюю трубку при
подсоединении к шприцу-манометру / шприцу.
4 Расположите систему доставки вертикально, рабочим концом вниз.
5 Откройте запорный краник в направлении системы доставки стента:
поддерживайте отрицательное давление в течение 15 секунд, затем
переключите на нейтральное давление для заполнения контрастным веществом.
6 Закройте краник; удалите из шприца-манометра/шприца весь воздух.
7 Повторите шаги с 4 по 6. пока весь воздух не будет удален. Если пузырьки
воздуха остаются, не используйте изделие.
8 Если использовался шприц, подсоедините подготовленный шприц-манометр к
запорному кранику.
9 Откройте запорный краник в направлении системы доставки стента.
10 Поддерживайте давление нейтральным.
12.5. Процедура доставки
Этап Действия
22
Печать: НОТАРИУС • ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ • АМАР Р. ПАТЕЛ • ГОРОД СУРАТ (ГДЖ.) * Per. № 12739 * Срок действия
30.01.2027 г.
Штамп: КОПИЯ ВЕРНА * АМАР Р. ПАТЕЛ * НОТАРИУС * ГОРОД СУРАТ (ГДЖ.) * ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ
--- стр. 46 ---
SAHAJANAND MEDICAL TECHNOLOGIES LTD. Инструкция по
(САХАДЖАНАНД МЕДИКАЛ ТЕКНОЛОДЖИС ЛТД.) применению
- ^ т т Стент коронарный кобальт-хромовый TETR1L1MUS с (Россия)
лекарственным покрытием Эверолимус на системе Версия №: 02доставки Дата: 22-12-2022
Подготовьте место сосудистого доступа в соответствии со стандартной
методикой.
Предварительно расширьте пораженный участок сосуда катетером для ЧТКА.
Поддерживайте нейтральное давление в шприце-манометре. Откройте
ротационный гемостатический клапан на максимум.
Проведите систему доставки к проксимальной части проводника, сохраняя
положение проводника в области целевого поражения.
Продвигайте систему доставки стента по проводнику к целевому поражению.
Использ\те рентгеноконтрастные маркеры баллона для определения
положения стента в области очага поражения: выполните ангиографию, чтобы
подтвердить положение стента.
ПРИМЕЧАНИЕ. Если в процессе перемещения системы доставки к нужному
положению вы заметите, что стент сместился на баллоне, не устанавливайте
стент. Всю систем}- следует удалить единым блоком. См. раздел «Меры
предосторожности при извлечении стента/системы».
Закройте ротационный гемостатический клапан. Теперь стент готов к
установке.
12.6. Процедура развертывания
Этап Действие
Наполните баллон системы доставки, расширив стент при номинальном
давлении. Для улучшения прилегания стента к стенке артерии может
потребоваться более высокое давление. Давление в баллоне не должно
превышать расчетное давление разрыва (РДР).
Поддерживайте давление в течение 15-30 секунд для полного раскрытия стента.
Сп)’стите баллон, создав в устройстве для наполнения баллона отрицательное
давление до тех пор. пока баллон не спустится полностью.
Проверьте положение стента и раскрытие стента посредством стандартной
методики ангиографии. Для достижения наил>^шего результата
стенозированный сегмент артерии должен быть полностью покрыт стентом.
Для правильной оценки диаметра полностью раскрытого стента в сравнении с
проксимальным и дистальным диаметрами коронарной артерии может
потребоваться проведение рентгеноскопического исследования. При
оптимальном раскрытии стент должен полностью соприкасаться со стенкой
артерии. Контакт стента со стенкой сосуда проверяется при проведении
стандартной ангиографии или внутрисосудистого ультразвукового
исследования (ВСУЗИ).
Печать: НОТАРИУС » ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ * АМАР Р. ПАТЕЛ • ГОРОД СУРАТ (ГДЖ.) * Per. № 12739 * Срок дейстаия
30.01.2027 г.
Шта.чп: КОПИЯ ВЕРНА * АМАР Р. ПАТЕЛ * НОТАРИУС * ГОРОД СУРАТ (ГДЖ.) • ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ
--- стр. 47 ---
SAHAJANAND MEDICAL TECHNOLOGIES LTD.
(САХАДЖАНАНД МЕДИКАЛ ТЕКНОЛОДЖИС ЛТД.)
Стент коронарный кобальт-хромовый TETRILIMUS с
лекарственным покрытием Эверолимус на системе
доставки Версия Ха: 02
Дата: 22-12-2022
Инструкция по
применению
(Россия)
5 Если треб>ется оптимизация размеров/прилегания стента, подайте вперед
баллон системы доставки стента или введите другой баллонный катетер
высокого давления нужного размера в стентированный участок при помощи
стандартной методики ангиопластики.
12.7. Процедура извлечения
Этап Действие
1 Убедитесь, что баллон полностью сп)тцен.
2 Полностью откройте ротационный гемостатический клапан.
лд Сохраняя положение проводника и отрицательное давление в шприце-
манометре. извлеките систе.му доставки.
ПРИМЕЧАНИЕ. Если при дост\Т 1е к области поражения или при извлечении
системы доставки после имплантации стента ч}вствуется необычное
сопротивление, то всю систему нужно извлечь единым блоком. См. раздел
«Меры предосторожности при извлечении стента/системы».
4 Закройте ротационный гемостатический клапан.
5 Повторно выполните ангиографию для оценки состояния стентированного
участка. При необходимости выполните повторное расширение стента. При
расширении нужно использовать баллон, подходящий по размеру диаметру
сосуда.
6 Конечный диаметр стента должен совпадать с должным диаметро.м сосуда.
УБЕДИТЕСЬ. ЧТО СТЕНТ ПОЛНОСТЬЮ РАСШИРЕН.
13. ИНФОРМАЦИЯ Д.ТЯ ПАЦИЕНТОВ
В дополнение к данным, представленным в настоящей инструкции по применению,
информация о стенте коронарном кобальт-хромовом TETRILIMUS с лекарственным
покрытием Эверолимус на системе доставки представлена в следующих документах:
• Имплантационная карта (Stent Implant Card), включающие информацию о пациенте и
о стенте коронарном кобальт-хромовом TETRILIMUS с лекарственным покрытием
Эверолимус на системе доставки. Все пациенты должны всегда иметь эту карту в
своем распоряжении для идентификации процедуры/стента (см. Таблицу ниже).
Таблица. Соответствие терминов на английском и русском языках
Имплантационная карта / Форма оценки (Stent Implant Card).
Формулировка англ, языке Перевод на рус. язык
STENT IMPLANT CARD ИМПЛАНТАЦИОННАЯ КАРТА
ПАЦИЕНТА
Patient Name ФИО Пациента
24
Печать: НОТАРИУС * ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ * АМАР Р. ПАТЕЛ * ГОРОД СУРАТ (ГДЖ.) • Per. № 12739 * Срок действия
30.01,2027 г.
Штамп: КОПИЯ ВЕРНА * АМЛР Р. ПАТЕЛ * НОТАРИУС • ГОРОД СУРАТ (ГДЖ.) * ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ
--- стр. 48 ---
SAtLAJANAND MEDICAL TECHNOLOGIES LTD. Инструкция по
(САХАДЖАНАНД МЕДИКАЛ ТЕКНОЛОДЖИС ЛТД.) применению
Стент коронарный кобальт-хромовый TETRILIMUS с (Россия)
лекарственным покрытием Эверолимус на системе
доставки Версия №: 02
Дата: 22-12-2022
Date of Birth Дата рождения
Date of Implant Дата имплантации
Implanting Physician's Name ФИО Хирурга
Hospital ЛПУ
Cit^/State Город
Phone Number Номер телефона
Stent Identification Information Идентификационные данные стента
Indicate Stent Implant Location Укажите место имплантации стента
Implent Card
H U Jtf UJMrr>eUI> C U B IT «Li T « r»
•IllUl 1ИГМ
\пй<шхш impiftnt loettion I * ftlV «H inC «ew '
-beNerkW'^ww A
' <w -
>#•« «n«fe<W i# « »n^^«4».#*U W
• tA^vUjMMMOMIdCA;
*1 1 ^1 1 1•W aiewe liW - »*••«•*•» b iL >
• * 4 ^ 7 * 4
14. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ. СРОК ГОДНОСТИ
Упаковка медицинского изделия обеспечивает защиту от воздействия механических и
климатических факторов во время транспортировки и хранения.
Упаковка медицинского изделия герметична. Стерильность \т 1аковки обеспечивается
соблюдением требований стандарта ISO 11607-1.
Срок годности коронарного кобальт-хромового стента TETRILIMUS с лекарственным
покрытием Эверолимус составляет 24 месяца (2 года) с даты изготовления при соблюдении
рекомендуемых условий хранения (от 20 °С до 30 °С) и сохранении целостности упаковки.
25
Печать: НОТАРИУС * ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ * АМАР Р, ПАТЕЛ * ГОРОД СУРАТ (ГДЖ.) * Per, № 12739 • Срок действия
30,01.2027 г.
Штамп: КОПИЯ ВЕРНА * АМАР Р. ПАТЕЛ * НОТАРИУС • ГОРОД СУРАТ (ГДЖ.) * ПРАВИТЕЛЬСТВО ИН/ШИ
--- стр. 49 ---
Ch
SAHAJANAND MEDICAL TECHNOLOGIES LTD.
(САХАДЖАНАНД МЕДИКАЛ ТЕКНОЛОДЖИС ЛТД.)
Стент коронарный кобальт-хромовый TETRILIMUS с
лекарственным покрытием Эверолимус на системе
доставки Версия N2: 02
Дата: 22-12-2022
Инструкиня по
применению
(Россия)
15. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Обращаться с изделием осторожно. Хранить в оригинальной упаковке. Не допускать
воздействия прямых солнечных лучей или высоких температ>р. Хранить в прохладном,
темном и с>хом месте.
Изделия в заводской vTiaxoBKe можно транспортировать всеми видами транспорта в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов. действ\тощих на
транспорте каждого вида.
Температура при транспортировке должна составлять от -40 °С до +54 °С с допуском ±2 ®С
и относительной влажности возд^.'ха от 20% до 80% с допуском ±5%.
Стент TETRILIMUS необходимо хранить при контролируемой температуре от +20 °С до
+30 °С в закрытом помещении в оригинальной ^ттаковке производителя в течение
установленного срока годности.
Имплантаты пригодны к эксплуатации при номинальных значениях температуры от +35 °С
до +39 °С. Имплантаты устойчивы к воздействию биологических жидкостей (крови).
16. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Стент коронарный кобальт-хромовый TETRILIMUS с лекарственным покрытием
Эверолимус на системе доставки не оказывает отрицательного влияния на окружающ\то
среду.
17. УТИЛИЗАЦИЯ
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, подлежат
утилизации и уничтожению согласно требованиям к обращению с медицинскими отходами,
определяемым СанПиН 2.1.3684-21 (класс Б) и другими нормативными законодательными
акта.ми Российской Федерации.
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с биологическими жидкостями
пациентов), в том числе с истекшим сроком годности, подлежат хтилизации в соответствии
с процедурой утилизации твердых бытовых отходов, установленной законодательством
Российской Федерации в СанПиН 2.1.3684-21 (класс А).
18. УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ
Запрет на
повторное
использован
ие
Апирогенно
Не
стерилизовать
повторно
REF
Номер по
каталогу
к.
Использовать
до
SN
Серийный
номер
т
Беречь от
влаги
LOT
Код партии
ш 1
Изготовитель
STERILE ЕО
Стерилизация
этиленоксидом
Дата
изготовлен
ИЯ
26
Печать: НОТАРИУС * ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ » АМАР Р. ПАТЕЛ • ГОРОД СУРАТ (ГДЖ.) * Per. № 12739 • Срок действия
30.01.2027 г.
Штамп: КОПИЯ ВЕРНА * АМАР Р. ПАТЕЛ ‘ НОТАРИУС • ГОРОД СУРАТ (ГДЖ.) • ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ
--- стр. 50 ---
SAHAJANAND MEDICAL TECHNOLOGIES LTD. Инструкция по
(САХАДЖАНАНД МЕДИКАЛ ТЕКНОЛОДЖИС ЛТД.) применению
Стент коронарный кобальт-хромовый TETRILIMUS с (Россия)
лекарственным покрытием Эверолимус на системе
доставки Версия №: 02
Дата: 22-12-2022
Не
использоват
ь при
повреждени
и упаковки
л л
Не допускать
воздействия
солнечного
света
30‘С
Обратитесь к
инстр>кции
по
применению
„ 1
Температур
ный
диапазон
Осторожно!
Обратитесь к
инструкции по
применению
19. ПЕРЕЧЕНЬ ОСНОВНЫХ ПРИМЕНИМЫХ СТАНДАРТОВ
Стент коронарный кобальт-хромовый TETRILIMUS с лекарственным покрытием
Эверолимус на системе доставки соответствует требованиям Директивы о медицинских
изделиях (MDD): Основные требования MDD 93/42/ЕЕС.
Таблица; Перечень гармонизированных стандартов
Стандарт Название
1. MDD/93/42/EEC с поправкой
2007/47/ЕС
Директива о медицинских изделиях
2. 1 EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские - Системы менеджмента
качества - Требования для целей нормативного
регулирования
3. 1 BSEN ISO 14971:2012 Изделия медицинские: Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям
4. ISO 11135:2014 (Е) Стерилизация продуктов здравоохранения
Этиленоксид - Требования к разработке, валидации
и текущему управлению процессом стерилизации
медицинских изделий
5. 1 ISO 25539-2:2012 (Е) Имплантаты сердечно-сосу дистые -
Внутрисосудистые имплантаты - Часть 2:
Сосудистые стенты
6. BS EN ISO 11607-1:2019 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих
(|)инищной стерилизации - Часть 1: Требования к
материалам, барьерным системам для
стерилизации и ут 1аковочным системам (ISO
11607-1:2006)
7. EN 150 29417:2021 Ин(|)ормация предоставляется производителем
медицинских изделий
8. BS EN 62366-1:2015 Изделия медицинские - Часть 1: Разработка
изделий медицинских с учетом удобства
пользования
9. ISO 10993-1:2018 (E) Оценка биологического действия медицинских
изделий - Часть 1: Оценка и исследование в
рамках процесса управления рисками
27
Печать: НОТАРИУС • ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ • АМАР Р. ПАТЕЛ * ГОРОД СУРАТ (ГДЖ.) * Per. № 12739 • Срок действия
30.01.2027 г.
Штамп: КОПИЯ ВЕРНА * АМАР Р. ПАТЕЛ • НОТАРИУС • ГОРОД СУРАТ (ГДЖ.) * ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ