Линзы интраокулярные аккомодационные Crystalens HD 500, HD 520 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- « У Т В Е Р Ж Д А Ю » Глава Представительства Баущ^ашйДоуб/Б.В. Т.Ю.Клюваева 2009 г. ИНСТР^ по применению “Линзы интраокулярные аккомолШттГОнные С п ^ а к ш Н Р 500, Н Р 520” 1. НАЗНАЧЕНИЕ «Линзы интраокулярные аккомодационные С гуБ 1а1еп 8 НО» предназначены для первичной имплантации в капсулярную сумку глаза для зрительной коррекции афакии, возникшей после удаления пораженного катарактой хрусталика, у взрослых пациентов с пресбиопией и без нее. ИОЛ Сгу51а1еш обеспечивает примерно одну диоптрию монокулярной аккомодации, которая позволяет видеть без очков на ближнее, промежуточное и дальнее расстояния. 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАРАМЕТРЫ НО 500 1ГО520 Диаметр оптической части, мм 5,0 5,0 Форма оптического элемента Улучшенная Улучшенная аккомодирующаяся аккомодирующаяс оптика с квадратной я оптика с кромкой 360° квадратной кромкой 360° Показатель преломления при 35±2°С 1,4266-1,4284 1,4266-1,4284 Общая длина, мм 11,5±0,30 12,0±0,30 Диапазон оптических сил, дптр +17-+33 Б +10-+16,6 Э с шагом 0,5 дптр с шагом 0,5 дптр Угол крепления гаптики 0 0 А-константа 119,00 119,00 Хирургический коэффициент 1,79 1,79 Светопропускание в видимой области спектра (425+750) нм 95% ±5% 95% ±5% Поставка изделия Стерильное Стерильное Использование Одноразовое Одноразовое Просим обращаться к дополнению, прилагаемому к каждой модели линзы, за подробными сведениями об этой конкретной модели. Гаптический элемент Плоские гаптические элементы имеют шарниры поперек стороны пластин, прилегающих к оптическому элементу. Две гибких цветных полиамидных (Кантон) петли прикреплены к каждому из дистальных концов пластинок, доводя общую длину линзы до 11,5 мм. Длина пластинки составляет 10,5 мм. 1 --- стр. 2 --- Механизм действия Сгуз1а1ет® сконструирован так, что он движется в переднем и заднем направлении вдоль оси глаза в ответ на изменения давления в полости стекловидного тела и в задней камере, происходящие в результате расслабления и сокращения цилиарной мышцы. Точный механизм действия полностью не установлен. 3. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 1. Некоторым пациентам для выполнения некоторых задач все же могут потребоваться очки. 2. Отсутствуют клинические данные в пользу помещения этой линзы в цилиарную борозду 3. Безопасность и эффективность этой линзы у пациентов моложе 50 лет не оценивалась. 4. Влияние удаления части стекловидного тела на аккомодацию неизвестно. 5. Небольшие величины смещения центра линзы, имеющие место при ИОЛ (интраокулярных линзах) с узким или малым оптическим элементом (< 5.5 мм), могут вызвать слепящие отблески или другие зрительные нарушения при некоторых условиях освещения. Хирурги должны учитывать эти потенциальные осложнения перед имплантацией ИОЛ с узким или малым оптическим элементом. Эта линза включает оптический элемент размером 4,5 мм, самый малый диаметр оптического элемента ИОЛ, доступный в настоящее время в США. 6. Задняя капсулотомия с помощью лазера на иттрий- алюминиевом гранате (ИАГ-лазера) должна проводиться не ранее, чем через 12 недель после операции по установке имплантанта. Разрез при задней капсулотомии не должен превышать 4 мм. Как и в случае других ИОЛ, при ранней или обширной капсулотомии с использованием ИАГ-лазера возникает повышенный риск смещения линзы и/или возникновения необходимости в повторном хирургическом вмешательстве. 7. Сгувгакпв® нельзя имплантировать, если сумка хрусталика повреждена, или имеется любой разрыв ресничной связки. 8. Безопасность и эффективность устройства не установлена для пациентов со следующими состояниями глаз: a. Хронический лекарственный миозис (сужение зрачков). b. Амблиопия c. Диабетическая ретинопатия. ё. Предшествующая трансплантация роговицы е. Отслоение сетчатки в анамнезе £ Врожденная двухсторонняя катаракта. д. Рецидивирующие воспаления переднего или заднего сегмента неизвестной этиологии, или любое заболевание, вызывающее воспалительную реакцию в глазу. Ь. Пациенты, у которых интраокулярные линзы могут помешать наблюдению, диагностике или лечению заднего сегмента. 1 . Хирургические осложнения во время имплантации интраокулярной линзы, которые могут увеличить риск осложнений (например, стойкое кровотечение, значительное выпадение или потеря стекловидного тела). Дистрофия эндотелия роговицы, к. Синдром псевдокапсулярной эксфолиации 1 . Подозрение на микробную инфекцию. 9. Хирурги, планирующие имплантацию интраокулярных линз у таких пациентов, должны взвесить соотношение потенциального риска и полезного эффекта. 10. Механические испытания шарнира были проведены в лабораторных условиях. Было документально подтверждено, что 1.000.000 циклов движения шарнира с частотой 10 циклов в секунду не вызывают ухудшения целостности или прочности шарнира. Однако, долговременная устойчивость в глазу человека не установлена. Поэтому хирурги должны продолжать регулярно контролировать состояние пациентов с имш операции. 2 --- стр. 3 --- 11. Эффективность интраокулярных линз, поглощающих ультрафиолетовый свет, с точки зрения снижения частоты заболеваний сетчатки не установлена. Данная линза не обладает существенным поглощением света в ультрафиолетовой области. Пациентов следует информировать о том, что находясь на солнечном свете они должны носить солнцезащитные очки защитой UV400. 12. Скорость развития кистозного макулярного отёка может увеличиться при помещении гаптических элементов в борозду сумки. Меры предосторожности 1. Не подвергайте эту интраокуляционную линзу повторной стерилизации никакими методами (см. Политику возврата линз). 2. Не храните линзы при температурах выше 45°С (113°F). 3. Не имплантируйте эту линзу в переднюю камеру. 4. Crystalens® автоматически центрируется в конце хирургического вмешательства. Оптический элемент должен быть выгнут назад к позиции, соответствующей нормальному расположению задней капсулы. Попытки поместить линзу дальше назад за счет переполнения глазного яблока сбалансированным солевым раствором могут привести к развитию гиперопии, и их следует избегать. 5. Утечка из раны может вызвать изгибание оптического элемента вперед. Поэтому рекомендуется туннель в склере или длинный, лежащий в нескольких плоскостях разрез лимба/роговицы с длинным узким парацентезом. Такие разрезы с меньшей вероятностью требуют наложения швов, которые могут вызвать астигматизм или снизить послеоперационное некорректированное зрение. Осложнения Частота осложнений, встретившихся в ходе клинических испытаний, была сравнима или ниже, чем частота, отмеченная в обследованном ранее контрольном контингенте («сетка FDA»). Как и любая хирургическая процедура, эта операция сопряжена с риском. Потенциальные осложнения, сопровождающие хирургические операции по удалению катаракты или имплантации, могут включать, помимо прочего, следующее: подвывих линзы, повреждение эндотелия роговицы, образование непигментных преципитатов, кистозный макулярный отёк, инфекцию, отслоение сетчатки, потерю вещества стекловидного тела, зрачковый блок, вторичную глаукому, выпадение радужки, «синдром фитиля», воспаление сосудистой оболочки глазного яблока и повреждение зрачковой мембраны. 1. До имплантации проверьте упаковку линзы, чтобы установить тип ИОЛ, оптическую силу и срок годности. 2. Откройте отрывной карман и выньте линзу из стерильной упаковки, нажав и подняв крышку футляра искусственной линзы (держатель). Поместите линзу в стерильную среду. 3. Тщательно осмотреть линзу, чтобы убедиться, что к ней не прилипли посторонние частицы, исследовать оптическую поверхность линзы на наличие других дефектов. 4. Введите нижнее лезвие щипцов в прорезь футляра линзы под линзой. Рекомендуются щипцы Камминга для интраокулярных линз. Захватите линзу так, чтобы щипцы перекрывали дистальный шарнир для стабилизации гаптического элемента ведущей пластинки. Не захватывайте линзу за гаптический элемент. 5. Выньте линзу в положении удобном для имплантации одним движением. 6. Продвиньте щипцы, чтобы поместить ведущую гаптическу] дистальную часть капсулярной сумки, которая должна быть пол! 4. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ когезионным вязкоупругим составом. 3