Набор реагентов для количественного определения содержания мочевой кислоты ферментативным методом в сыворотке крови и моче (МОЧЕВАЯ КИСЛОТА ДиаС) по ТУ 9398-119-48813770-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор. Акционерное «ДИ; ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для количественного определения содержания мочевой кислоты ферментативным методом в сыворотке крови и моче (МОЧЕВАЯ КИСЛОТА ДиаС) РУ №ФСР 2011/11623 НАЗНАЧЕНИЕ Набор предназначен для количественного определения содержания мочевой кислоты в сыворотке крови и моче человека ферментативным методом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. Набор реагентов (МОЧЕВАЯ КИСЛОТА ДиаС) должен использоваться квалифици рованным персоналом в области клинической лабораторной диагностики. Количество определений зависит от объема фасовки и используемого биохимическо го анализатора. МЕТОД Ферментативный фотометрический тест с 2,4,6-трибром-З-гидроксибензойной кислотой (ТВНВА). ПРИНЦИП МЕТОДА Мочевая кислота под действием уриказы окисляется до алантоинаи перекиси водоро да. Пероксид водорода затем реагирует с 4-аминоантипирином и 2,4,6-трибром-З- гидроксибензойной кислотой (ТВНВА) с образованием бензохинонимина, интенсивность окраски которого прямо пропорциональна концентрации мочевой кислоты в пробе. Мочевая кислота + НЮ + Ог —у Ри к а за > Алантоин + СО2 + Н2О2 ТВНВА + 4-Аминоантипирин + 2Н2О2 — > бензохинонимин + ЗН 2О СОСТАВ НАБОРА Реагент 1: буферный раствор, pH 7,0, содержащий натрий фосфорнокислый одноза- мещенный, 100 ммоль/л; ТВНВА (2,4,6-трибром-З-гидроксиоксибензойную кислоту), 1,25 ммоль/л - 4 флакона (по 20 мл), 5 флаконов (по 80 мл), 2 флакона (по 68 мл), 6 флаконов (по 68 мл), 2 флакона (по 64 мл), 6 флаконов (по 64 мл), 2 флакона (по 65 мл), 6 флаконов (65 --- стр. 2 --- 2 мл), 4 флакона (по 65 мл), 4 флакона (по 38 мл), 6 флаконов (по 24 мл), 2 флакона (по 62 мл), 6 флаконов (по 62 мл), 5 флаконов (по 40 мл), 10 флаконов (по 40 мл), 4 флакона (по 40 мл), 6 флаконов (по 40 мл), 4 флакона (по 39 мл), 6 флаконов (по 33 мл), 2 флакона (по 40 мл), 10 флаконов (по 39 мл), 10 флаконов (по 70 мл), 4 флакона (по 60 мл), 1 канистра (10000 мл). Реагент 2: буферно-ферментный раствор, pH 7,0, содержащий натрий фосфорнокис лый однозамещенный, 100 ммоль/л; 4-аминоантипирин, 1,5 ммоль/л; пероксидазу, >10 кЕ/л; уриказу, >150 Е/л - 1 флакон (20 мл), 1 флакон (100 мл), 2 флакона (по 17 мл), 6 флаконов (по 17 мл), 2 флакона (по 20 мл), 6 флаконов (по 20 мл), 4 флакона (по 20 мл), 2 флакона (по 22 мл), 3 флакона (по 13 мл), 2 флакона (по 18 мл), 6 флаконов (по 18 мл), 5 флаконов (по 10 мл), 2 флакона (по 50 мл), 2 флакона (по 32 мл), 4 флакона (по 12 мл), 6 флаконов (по 12 мл), 2 флакона (по 11 мл), 10 флаконов (по 13 мл), 10 флаконов (по 21 мл), 1 флакон (по 60 мл), 1 канистра (2500 мл). Калибратор: калибровочный раствор мочевой кислоты, 357 мкмоль/л (6,0 мг/дл); азид натрия, 0,095% - 1 флакон (3,0 мл), 2 флакона (по 3,0 мл) или 1 флакон (500 мл). АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ • Линейность в диапазоне от 4,2 до 1190 мкмоль/л. • Отклонение от линейности не превышает 5%. • Чувствительность - це более 4,2 мкмоль/л. • Коэффициент вариации - не более 5%. Если значение превосходит верхнюю границу диапазона, образец должен быть разведен 1+1 изотоническим раствором NaCl (9 г/л) и полученный результат должен быть умножен на 2. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Для калибровки автоматизированных фотометрических систем рекомендуется муль тикалибратор TruCal U, DiaSys, Германия. Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов проводите измерения контрольных сывороток TruLab N и Р (ТВНВА), DiaSys, Германия; контрольной мочи TruL- ab Urine Level 1 и 2, DiaSys, Германия. Кат. № Фасовка TruCal U 5 9100 60 10 060 1x3,0 мл TruLab N 5 9000 60 10 060 1x5,0 мл TruLab Р 5 9050 60 10 060 1x5,0 мл TruLab Urine Level 1 5 917 099 10 061 1x5,0 мл TruLab Urine Level 2 5 918 099 10 061 1x5,0 мл Возможно использование других контрольных материалов, аттестованных данным методом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым. --- стр. 3 --- 1 3 НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ В сыворотке/плазме: Женщины, Мужчины, Взрослые мкмоль/л 155-357 мг/дл 2,6 - 6,0 мкмоль/л 208-428 мг/дл 3,5-7,2 Дети 0-5 дней 113-470 1,9-7,9 113-470 1,9-7,9 1-4 года 101-303 1,7-5,1 131-340 2,2-5,7 5-11 лет 178-381 3,0-6,4 178-381 3,0-64 12-14 лет 190-363 3,2-6,1 190-440 3,2-7,4 15-17 лет 190-381 3,2-6,4 268-482 4,5-8,1 В моче человека: 4,76 ммоль/сут (< 800 мг/сут) - при нормальной диете 3,57 ммоль/сут (< 600 мг/сут) - при диете с пониженным содержанием белка Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей. ОБРАЗЦЫ • Негемолизированная сыворотка крови, • Гепаринизированная или ЭДТА плазма, • Моча. Сыворотку крови следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1 час после забора крови. Мочу перед определением следует развести дистилированной водой 1+10 и результат умножить на 11. Загрязненные образцы хранению не подлежат. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 1 (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 №4н). В Калибраторе содержится токсичный компонент - азид натрия. При работе с ним следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые; при попа дании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту. Меры предосторожности - соблюдение “Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения” (Москва, 1981 г.). При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфициро --- стр. 4 --- 4 ванные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или лю бой другой возбудитель вирусной инфекции. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Реагент 1 и Реагент 2 готовы к использованию. Для приготовления рабочего реагента необходимо смешать 4 объема Реагента 1 и один объем Реагента 2. Тщательно закрывать флаконы с Реагентами 1 и 2 непосредственно после каждого использования. Стабильность рабочего реагента: 3 месяца при 2-8°С 2 недели при 15-25°С Рабочий реагент необходимо хранить в темноте! Калибратор готов к использованию. 4 ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Адаптации к автоматизированным системам запрашивайте дополнительно Длина волны, нм Длина опт. пути, см Температура, °С Измерение 520, Hg 546, (500 - 550) 1 15-25/37 относительно холостой пробы Биреагентная схема — запуск реакции субстратом. Отмерить, мкл Контрольная (холостая) проба Калибровочная проба Опытная проба Образец - - 20 Вода дистиллированная 20 - - Калибратор/ мультикалибратор - 20 - Реагент 1 1000 1000 1000 Перемешать, инкубировать 5 мин, затем добавить: Реагент 2 250 250 250 Пробы тщательно перемешать, инкубировать 30 мин при 15-25°С или 10 мин при 37°С. Измерить оптическую плотность (А) не позднее, чем через 60 мин. Монореагентная схема — запуск реакции образцом. Отмерить (мкл) Контрольная (холостая) проба Калибровочная проба Опытная проба Образец - - 20 Вода дистиллированная 20 - - Калибратор / мультикалибратор - 20 - Рабочий реагент 1000 1000 1000 Пробы тщательно перемешать, инкубировать 30 мин при 15-25°С или 10 мин при 37°С. Измерить оптическую плотность (А) не позднее, чем через 60 мин. --- стр. 5 --- 5 Примечание: Необходимо упомянуть, что случайные изменения окраски не влияют на точ ность измерения, если оптическая плотность рабочего реагента меньше 0,5 при 546 нм. РАСЧЕТЫ По калибратору/мультикалибратору Мочевая кислота [мкмоль/л] = -----образ1<а— х Концентрация калибра / мультикалибратора ^1кал.. / мулът икал. [мкмоль/л]. Фактор пересчета Мочевая кислота [мкмоль/л] = Мочевая кислота [мг/дл] х 59,48 f ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Транспортирование и хранение наборов должно производиться при температуре 2-8°С в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Допускается транс портирование и хранение наборов при температуре до 25°С не более 5 суток. Замораживание компонентов набора не допускается. Срок годности набора - 18 месяцев. Реагенты и Калибратор стабильны до конца месяца, указанного в сроке годности, при хранении при температуре 2~8°С, в защищенном от света месте. Не допускать загрязнения. Не замораживать реагенты! Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицин ского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, преду смотренных данной инструкцией по применению. Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовле ния и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспор тирования, хранения и эксплуатации. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ Набор реагентов МОЧЕВАЯ КИСЛОТА ДиаС предназначен для применения в кли нико-диагностических лабораториях. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».