Набор для вливания инфузионных растворов и кровезаменителей (ПР) стерильный — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 --- Снимите защитный колпачок с коннектора с охватывающим люэровским замком на конце системы и закрутите на нем вращательными движениями дополнительный фильтрующий элемент через соответствующий люэровский замок на фильтрующем элементе. Убедитесь, что люэровский замок закручен до конца. 3. Если установлен регулятор потока: Снимите защитный колпачок с подвесного шипа и подключите вращательным движением к контейнеру с вводимой жидкостью или раствором, убедившись, что регулятор потока находится в положении ВЫКЛ. 4. Если не установлен регулятор потока: Подключите регулятор потока и точку инъекции к набору. Подключите получившуюся линию вращательным движением к контейнеру с вводимой жидкостью или раствором, убедившись, что регулятор потока находится в положении ВЫКЛ. 5. Подвесьте контейнер, поместив капельную камера примерно на 80 см над пациентом. 6. Чтобы удалить воздух из системы, регулятор потока должен находиться в положении «ОТКРЫТО». В стерильных условиях снимите защитный колпачок с люэровского разъема с наружным конусом и дайте жидкости вытечь из трубки, затем установите регулятор потока в положение ВЫКЛ. 7. Подключите выходной разъем набора к игле или порту доступа для венозной пункции. 8. Установите регулятор потока на требуемый расход. 9. Проверьте скорость потока, подсчитав количество капель в минуту. Поднимите или опустите контейнер для достижения требуемой скорости потока. 10. По окончании процедуры закройте все зажимы-регуляторы (при наличии) и отсоедините/снимите набор. ВНИМАНИЕ! Эта процедура должна выполняться под постоянным и непосредственным контролем оператора. --- стр. 9 --- Данные о маркировке медицинского изделия Набор для вливания инфузионных растворов и кровезаменителей имеет две основные маркировки: маркировка индивидуальной стерильной упаковки и маркировка потребительной (транспортной) коробки. Набор для вливания инфузионных растворов и кровезаменителей (ПР) стерильный, в варианте исполнения: Набор для вливания инфузионных растворов и кровезаменителей с регулятором скорости потока Состав набора: С€ CVS S.P.A. ” / "Джи Ви Эс С.П.А.", Италия ZOLA PREDOSA (ВО) VIA ROMA, 50 CAP 40069 Тел.: +39 051 6176311; Факс: +39 051 6176200 Элеюронная почта: gvs@gvs.com Место производства: GVS SPA., VIA ROMA 50 - 40069 ZOLA PREDOSA (BO), ITALY, ИТАЛИЯ. Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «ДЖИ ВИ ЭС РУС», 117418, город Москва, улица Профсоюзная, дом 25а, помещение X ком 4; +7 495 004-50-77; Электронная почта: gysrussia@gvs.com Регистрационное удостоверение № XXX от XXX. Рис. 2 - Пример маркировки стерильной упаковки набора На рисунке 2: - наименование набора - состав набора - производитель (наименование, адрес, контактные сведения), логотип - место производства (наименование и адрес) -СЕ - уполномоченный представитель в России (наименование, адрес, контактные сведения) -регистрационное удостоверение (номер, дата) -символы: однократного применения, см. инструкцию, ограничение температуры и влажности, беречь от влаги, беречь от воздействия солнечных лучей, не стерилизовать повторно, не использовать при поврежденной упаковке, стерилизовано оксидом этилена -лот - дата производства - срок годности - надпись/символ «Апирогенно», «Нетоксично». Маркировка потребительной (транспортной) коробки выполняется в соответствии с Рис.2 и дополнительно наносится информация о количестве единиц индивидуальных стерильных упаковок внутри коробки. Очистка, дезинфекция и стерилизация Стерильное изделие: Этиленоксидная стерилизация. ВНИМАНИЕ! Набор для вливаний не требует очистки и дезинфекции. ВНИМАНИЕ! Набор для вливаний поставляется стерильным и предназначен исключительно для одноразового использования. Не используйте и не стерилизуйте повторно. Требования к совместному использованию Конструкция системы, входящей в состав набора, позволяет подключение через люэровские разъемы к любым типам стандартных игл и портов венозного доступа с --- стр. 10 --- соответствующими разъемами. Тем не менее, любые комбинации с медицинскими изделиями, которые не входят в комплект поставки набора, должны быть подтверждены производителем медицинского изделия GVS S.P.A. Требования к условиям эксплуатации и хранения/транспортирования Рекомендуемая температура хранения и транспортировки от + 5 °С до + 40 °С, относительная влажность не более 80%. Хранить изделие при комнатной температуре в сухом, защищенном от пыли месте, не подвергая воздействию прямых солнечных лучей. Температура эксплуатации от + 4 °С до + 24 °С, относительная влажность не более 80%. Срок годности Стерильное изделие, срок годности которого составляет 5 лет. Срок годности и дата производства указаны на упаковке. Процедура управления рисками В результате процедуры менеджмента рисков по всем выявленным опасностям риски были признаны приемлемыми. Упаковка Каждый набор поставляется в индивидуальном стерильном пакете из бумаги и полиэтилен/полипропилена. В картонную потребительскую (транспортную) коробку набор в индивидуальном стерильном пакете может быть вложен в количестве до 15 единиц. В коробку также входит настоящая инструкция по эксплуатации. Критерии непригодности Если вы получили это изделие с предположительными дефектами или в поврежденной упаковке, то не используйте его. Возможно, что данные повреждения были следствием неправильной транспортировки изделия. Критерии несоответствия изделия (предположительные дефекты изделия, повреждение упаковки): - нарушение целостности трубок или других компонентов изделия (трещины, сколы, разрывы); - механические повреждения (сколы, трещины, разрывы, царапины, шероховатости); - видимые следы загрязнения (грязь, посторонние включения, следы пыли или коррозии); - неравномерный цвет (следы выцветания или наоборот площади со зрительно отличимым более активном цветом поверхности); - нарушение целостности упаковки (разрывы, порезы, расклеивания); - нарушение целостности или читаемости маркировки упаковки (разрывы, потертые места, расплывы). Если вы не уверены в сохранности стерильности изделия внутри упаковки, то не используйте его. Для решения любого рода вопроса, пожалуйста, свяжитесь с продавцом, у которого был приобретен товар или напрямую с производителем изделия GVS S.P.A. --- стр. 11 --- Запрещено использовать, если изделие повреждено, если стерильный барьер был нарушен или истек срок годности набора. Не использовать дольше 120 часов. Не использовать фильтры дольше 96 часов. Техническое обслуживание и ремонт Медицинское изделие предназначено строго для одноразового использования, оно не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту. В случае имеющихся претензий по качеству медицинского изделия - свяжитесь с продавцом или производителем GVS S.P.A. Порядок безопасной утилизации и охрана окружающей среды После одноразового использования, данное медицинское изделие необходимо безопасно утилизировать во избежание заражения как отходы классы Б согласно СанПиН 2.1.3684- 21. Упаковка наборов, а также наборы с истекшим сроком годности или наборы, которые не были использованы, допускаются для утилизации в качестве отходов класса А по СанПиН 2.1.3684-21. Охрана окружающей среды; при использовании, транспортировке и хранении данное медицинское изделие не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. Гарантийные обязательства GVS S.P.A. гарантирует конечному потребителю отсутствие дефектов и соответствие характеристик медицинского изделия на протяжении всего срока годности продукта при условии соблюдения требований условий стерилизации, эксплуатации, хранения, транспортировки, изложенных в настоящей инструкции по эксплуатации, а также целостности упаковки. GVS S.P.A, снимает с себя любую ответственность за травмы пациента, вызванные неправильным использованием изделия и/или иным, указанным в инструкции по эксплуатации/этикетке, или в результате использования изделия неквалифицированным или неподготовленным персоналом. Гарантийный срок хранения 5 лет. Срок действия гарантии 6 месяцев с даты продажи. Для решения любого рода вопроса, пожалуйста, свяжитесь с продавцом, у которого был приобретен товар или напрямую с производителем изделия GVS S.P.A. На территории России вы также можете обратиться в нашему уполномоченному представителю: Общество с ограниченной ответственностью «ДЖИ ВИ ЭС РУС» (ООО «ДЖИ ВИ ЭС РУС»), 117418, город Москва, улица Профсоюзная, дом 25а, помещение X ком 4. +7 495 004-50-77; Электронная почта: gvsrussia@gvs.com --- стр. 12 --- Набор для вливания инфузионных растворов и кровезаменителей (ПР) стерильный, в вариантах исполнения Инструкция по эксплуатации Спецификация № Наименование позиции Технические характеристики 1. Система для вливания инфузионных растворов и кровезаменителей с капельной камерой, антимикробным фильтром и регулятором скорости потока (изображение см. на Рис.2) Общая длина системы - 2065 мм (±2%) Внешний диаметр трубки - 5,5 мм (±2%) Толщина стенки трубки не менее 0,6 мм Внутренний диаметр трубки - 3,8 мм (±2%) Объем капельной камеры - 15,5 мл (±5%) Диаметр капельной камеры - 18,3 мм (±5%) Размеры подвесного шипа (иглы) капельной камеры: А 05,6 ± 0,1 мм В 15 ± 0,1 мм С 28 ± 1 мм D 05,2 +0,2/-0,2 мм Характеристики антимикробного фильтра: Г абаритные размеры 30,0 X 60,0 X 9,6 мм (±5%) Размер пор 0,2; 1,2; 5 мкм Площадь фильтрации 10,0; 5,0; 1,45; 60,0 см^ Регулятор потока с двойной шкалой - технические характеристики в соответствии с п. 6. Технические характеристики вентиляционного клапана в соответствии с п. 5. Технические характеристики коннектор с охватывающим люэровским замком в соответствии с п. 7. Технические характеристики скользящего зажима-регулятора в соответствии с п.9. Технические характеристики порта инъекционного с защитой для пальца (Y-образный узел) в соответствии с п.10. Система выдерживает нагрузку при растяжении в 20 Н, в течение 15 с, при этом не должна наблюдаться утечка воды в соединениях. Общее количество воздуха, содержащегося в трубках и в основной емкости контейнера для сбора элементов крови, заполненного жидкостью, не должно превышать 5 см^ Общая масса системы не более 45 г________________________________ Система для вливания инфузионных растворов и кровезаменителей с регулятором скорости потока (изображение см. на Рис.З) Общая длина системы - 510 мм (±2%) Внешний диаметр трубки - 5,5 мм (±2%) Толщина стенки трубки не менее 0,6 мм Внутренний диаметр трубки - 3,8 мм (±2%) Регулятор потока с двойной шкалой - технические характеристики в соответствии с п. 6. Технические характеристики коннектор с охватывающим люэровским замком в соответствии с п. 7. Технические характеристики не вентилируемого колпачка в соответствии с п.8. Технические характеристики порта инъекционного с защитой для пальца (Y-образный узел) в соответствии с п.10. Система выдерживает нагрузку при растяжении в 20 Н, в течение 15 10 --- стр. 13 --- с, при этом не должна наблюдаться утечка воды в соединениях. Общее количество воздуха, содержащегося в трубках и в основной емкости контейнера для сбора элементов крови, заполненного жидкостью, не должно превышать 5 см^. Общая масса системы не более 40 г Система для вливания инфузионных растворов и кровезаменителей с антимикробным фильтром (изображение см. на Рис.4) Общая длина системы - 75 мм (±2%) Внешний диаметр трубки - 5,5 мм (±2%) Толщина стенки трубки не менее 0,6 мм Внутренний диаметр трубки - 3,8 мм (±2%) Габаритные размеры 30,0 X 60,0 X 9,6 мм (±5%) Размер пор 0,2; 1,2; 5 мкм Площадь фильтрации 10,0; 5,0; 1,45; 60,0 см^ Технические характеристики коннектор с охватывающим люэровским замком в соответствии с п. 7. Технические характеристики не вентилируемого колпачка в соответствии с п.8. Система выдерживает нагрузку при растяжении в 20 Н, в течение 15 с, при этом не должна наблюдаться утечка воды в соединениях. Общее количество воздуха, содержащегося в трубках и в основной емкости контейнера для сбора элементов крови, заполненного жидкостью, не должно превышать 5 см^. Общая масса системы не более 40 г Фильтр шприцевой Размер пор: 0,2; 0,45; 0,5; 0,7; 0,8; 1,0; 1,2; 3,1; 5 мкм Площадь фильтрации - 1,4 см^ Тип коннектора: Люэр-Лок/Люэр-Слип Характеристики коннектора Люэр-Лок: Диаметр малого основания наружного конуса: 3,925 - 4,040 мм Диаметр большого основания внутреннего конуса: 4,150 - 4,315 мм Длина наружного конуса: не менее 7,500 мм Длина внутреннего конуса: не менее 7,500 мм Максимальный внутренний диаметр наружной резьбы: 6,73 мм Внешний диаметр наружной резьбы: 7,83(+0/-0,10) мм Конусность 6% Диаметр - 27,5 мм (±5%) Высота - 21,4 мм (±5%)ju biw u ta — ^ I ,*t м м /о ; ______________________________ Мембрана с размером пор от 0,02 до 10 микрон Внешний диаметр - от 6,1 до 27,4 мм Внутренний диаметр - от 4,0 до 37,5 мм Масса-0,1 до 0,5 г Клапан вентиляционный 4 Регулятор потока с двойной шкалой Скорость регулируемого потока - от 5 до 250 мл/ч. Точность градуировки двойной шкалы ±10%/±40%. Габаритные размеры - 032,0 х 34,2 мм (±5%) Масса - 9 г ±5%. Входные/выходные соединители: стандартные соединители для трубок внутреннего диаметра от 1,5 до 8,0 мм. Коннектор с охватывающим люэровским замком Коннектор типа Люэр-Лок Диаметр малого основания наружного конуса: 3,925 - 3,990 мм Диаметр большого основания внутреннего конуса: 4,270 - 4,590 мм Длина наружного конуса: не менее 7,500 мм Длина внутреннего конуса: не менее 7,500 мм Внешний диаметр замка: 9,5 (±0,1) мм Внутренний диаметр замка: 7,9 (±0,1) мм И --- стр. 14 --- Конусность 6% Масса - от 0,5 до 1,8 г Колпачок не вентилируемый Габаритные размеры и масса колпачков: Колпачок не вентилируемый Длина от 10,2 до 10,6 мм Диаметр 11,2 мм (±5%) Масса от 0,30 до 1,5 г Зажим - регулятор скользящий Зажим - регулятор должен обеспечивать регулирование скорости потока от полного перекрытия до струйного истечения. Зажим - регулятор Габаритные размеры, ±5% Масса, ±5% скользящий зажим-регулятор маленький 25,1 X 8,7 мм 0,84 г большой 34,5 X 12,8 мм 1,85 г 10. Порт инъекционный с защитой для пальца (Y- образный узел) /л Обеспечивает самозатягиваемость при шестикратном прокалывании иглой диаметром 0,8 мм в разных местах, в местах прокола не должно происходить истечение более чем одной капли жидкости. Масса - от 0,8 до 5,0 г Длина - от 29,5 до 43,2 мм Ширина — от 6,8 до 22,3 мм 11. Линия удлинительная с фильтром Общая длина линии - 375 мм (±2%) Внешний диаметр трубки - 5,5 мм (±2%) Толщина стенки трубки не менее 0,6 мм Внутренний диаметр трубки - 3,8 мм (±2%) Масса: не более 12 г Размер пор фильтра: 0,2; 1,2; 5 мкм Габаритные размеры: 30,0 х 60,0 х 9,2 мм (±5%) Технические характеристики коннектор с охватывающим люэровским замком в соответствии с п. 7. Технические характеристики не вентилируемого колпачка в соответствии с п.8. Произведено из известных материалов, исторически биосовместимых и нетоксичных и считается подходящими для использования по назначению. Все решения, принятые производителем GVS S.P.A. для проектирования и изготовления этих наборов, соответствуют принципам соблюдения безопасности и эффективности. При производстве не используются материалы животного или человеческого происхождения, лекарственные средства или фармацевтические субстанции. Ни один из компонентов не содержит ДЭГФ. Не содержит компонентов, классифицированных как опасные (правила REACH 1097/2006) или фталатов (Директива 67/548/СЕ и/или правила 1272/2008/СЕ). 12 --- стр. 15 --- ! Инструкция по эксплуатации Набор для вливания инфузионных растворов и кровезаменителей (ПР) стерильный, в вариантах исполнения Доступные варианты комплектации медицинского изделия Набор для вливания инфузионных растворов и кровезаменителей (HP) стерильный, в вариантах исполнения: I. Набор для вливания инфузионных растворов и кровезаменителей с капельной камерой, антимикробным фильтром и регулятором скорости потока, в составе: 1. Система для вливания инфузионных растворов и кровезаменителей с капельной камерой, антимикробным фильтром (варианты исполнения: мембрана с размером пор 0,2; 1,2; 5 мкм) и регулятором скорости потока. 2. Фильтр шприцевой (варианты исполнения: мембрана с размером пор 0,2; 0,45; 0,5; 0,7; 0,8; 1,0; 1,2; 3,1; 5 мкм). 3. Инструкция по эксплуатации. II. Набор для вливания инфузионных растворов и кровезаменителей с регулятором скорости потока, в составе; 1. Система для вливания инфузионных растворов и кровезаменителей с регулятором скорости потока. 2. Линия удлинительная с фильтром (размер пор фильтра: 0,2; 1,2; 5 мкм). 3. Инструкция по эксплуатации. III. Набор для вливания инфузионных растворов и кровезаменителей с антимикробным фильтром, в составе: 1. Система для вливания инфузионных растворов и кровезаменителей с антимикробным фильтром (варианты исполнения: мембрана с размером пор 0,2; 1,2; 5 мкм). 2. Фильтр шприцевой (варианты исполнения: мембрана с размером пор 0,2; 0,45; 0,5; 0,7; 0,8; 1,0; 1,2; 3,1; 5 мкм). 3. Инструкция по эксплуатации. 13 --- стр. 16 --- Набор для вливания инфузионных растворов и кровезаменителей (ПР) стерильный, в вариантах исполнения Инструкция по эксплуатации Применяемые стандарты EN ISO 13485 - Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей урегулирования. Directive 93/42/ЕЕС - Директива совета 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года по вопросу медицинского оборудования. EN-ISO14971 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. UNI EN ISO 8536-4 - Инфузионное оборудование для медицинского использования - Часть 4: Инфузионные наборы для одноразового использования, подача под действием собственного веса ISO 8536-11 - Инфузионное оборудование для медицинского использования - Часть 11: Инфузионные фильтры для использования с оборудованием для инфузии под давлением ISO 594-1 - Конические фитинги с конусом 6% (люэровским) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования - Часть 1: Общие требования. ISO 594-2 - Конические фитинги с конусом 6% (Люэра) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования - Часть 2: Запорные фитинги UNI EN ISO 10993-1, Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 1: Оценка и исследования в процессе управления рисками ISO 80369-7 - Соединители с малым диаметром отверстия для жидкостей и газов в медицинских целях - Часть 7: Соединители для внутрисосудистого или подкожного применения. UNI CEI EN ISO 15223-1 - Медицинские изделия - Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация - Часть 1: Общие требования UNI EN 1041- Информация, предоставленная производителем медицинского оборудования UN1 EN ISO 3826-1 - Пластиковые складные контейнеры для человеческой крови и компонентов крови. Часть. 1: Обычные контейнеры. UNI EN ISO 3826-3 Пластиковые складные контейнеры для человеческой крови и компонентов крови. Часть 3: Пакеты для крови с комплексными возможностями UNI EN ISO 11135 - Стерилизация изделий медицинского назначения - Оксид этилена - Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. UNI EN 556-1 - Стерилизация медицинских изделий - Требования к медицинским изделиям с обозначением «СТЕРИЛЬНЫЕ» - Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям UNI EN ISO 11607-1 - Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий - Часть 1 Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и системам упаковки UNI EN ISO 11607-2 - Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий - Часть 2: Требования к валидации для процессов формования, герметизации и сборки UNI EN 11737-1 - Стерилизация товаров медицинского назначения - Микробиологические методы. Часть 1: Определение популяции микроорганизмов на изделиях. 14 --- стр. 17 --- /Перевод с итальянского языка на русский язык/ i Инструкция по эксплуатации Набор для вливания инфузионных растворов и кровезаменителей (ПР) стерильный, в вариантах исполнения Редакция 3.0, июль 2023 год /подпись/ /Круглая гербовая печать/ Массимо Скальярини, Президент и Генеральный директор /подпись/ ______ (подпись) мл. /Штамп компании/: ДжиВиЭс СЛЛ. (GVSS,P,A,) Виа Рома, 50 40069 Дзола-Предоза (Болонья) Налоговый код плательщика 03636630372 Идентификационный номер плательщика НДС 06644831208 ДжиВиЭс СПА, (GVSS,RA,) ДЗОЛА-ПРЕДОЗА (БОЛОНЬЯ), BPIA РОМА, 50, ПОЧТОВЫЙ ИНДЕКС: 40069