Дилюент F-DR для анализатора гематологического автоматического "Лидлаб Енисей" серии F 8, по ТУ 21.20.23-306-65614693-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
Необходимую информацию о совместном применении можно найти в эксплуатационной
документации указанных изделий.
Сбор и подготовка образцов
• Соберите образцы цельной крови (венозной с К2ЭДТА, КЗЭДТА или капиллярной с
К2ЭДТА, КЗЭДТА) человека со стандартными инструкциями по использованию пробирок
для сбора образцов.
• Образцы для гематологического анализа могут храниться до 8 часов при температуре от
2°С до 8®С. Охлажденные образцы перед использованием должны быть уравновешены до
комнатной температуры (15°С-25°С).
• Антикоагулянты ЭДТА могут плохо растворяться в крови и могут вызывать фибриногенез
или агрегацию тромбоцитов в некоторых образцах. Поэтому, пожалуйста, хорошо
перемешайте перед тестированием, чтобы антикоагулянт полностью растворился.
Дополнительную информацию о требованиях к образцам см. в руководстве по
эксплуатации на «Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro
«Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 26.51.53-303-65614693-2022, в вариантах исполнения».
Процедура анализа
• Дилюент F-DR для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей»
серии F 8. по ТУ 21.20.23-306-65614693-2022» представляет собой готовый к применению
реагент, не требующий дополнительной подготовки.
• Врач клинической лабораторной диагностики и другие специалисты в области
клинической лабораторной диагностики должны пройти обучение по работе с
анализаторами гематологическими автоматическими «Лидлаб Енисей» серий F 8.
• Следуйте процедурам, описанным в Руководстве по эксплуатации на «Анализатор
гематологический автоматический для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей» серии F 8 по
ТУ 26.51.53-303-65614693-2022, в вариантах исполнения»
• Подсоедините дилюент F-DR к входному порту «Анализатора гематологического
автоматического для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 26.51.53-303-
65614693-2022, в вариантах исполнения».
• Войдите в «Меню» в основном интерфейсе «Анализатора гематологического
автоматического для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 26.51.53-303-
65614693-2022, в вариантах исполнения», в интерфейсе введения реагента выберите
нужный реагент. Или войдите в интерфейс ввода штрих-кода, отсканируйте
соответствующий код реагента, подтвердите и сохраните штрих-код.
• Убедитесь, что на борту «Анализатора гематологического автоматического для
диагностики in vitro «Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 26.51.53-303-65614693-2022, в
вариантах исполнения» установлен «Краситель флуоресцентный F-FR для анализатора
гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-
65614693-2022», и «Краситель флуоресцентный F-FP для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022»,
производства ООО «ЛИДКОР».
• В процессе исследования анализатор отберет 5 мкл образца цельной крови человека, и
1000 мкл «Дилюента F-DR», а также добавит 20 мкл Красителя флуоресцентного F-FR.
Подсчет количество ретикулоцитов (RET#), эритроцитов (RBC#), тромбоцитов (PLT#) и
процент ретикулоцитов (RET%) производится автоматически.
• В процессе исследования анализатор отберет 5 мкл образца цельной крови человека, и
1000 мкл «Дилюента F-DR», а также добавит 20 мкл Красителя флуоресцентного F-FP.
Подсчет количество тромбоцитов (PLT#) производится автоматически.
З а м е н а р е а г е н т а
--- стр. 7 ---
в панели управления Анализатора гематологического автоматического для
диагностики in vitro «Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 26.51.53-303-65614693-2022, в
вариантах исполнения необходимо войти в интерфейс замены реагента, где вы можете
выполнить следующую замену реагента:
■ Дилюент F-DR для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб
Енисей» серии F 8
Замените дилюент следующим образом:
1. Войдите в интерфейс замены реагента, выберете реагент, который нужно заменить,
войдите в интерфейс ввода и введите соответствующий код реагента, подтвердите и
сохраните код;
2. Вернитесь к предыдущему интерфейсу, щелкните значок «ОК», начнется замена
реагента, текущий интерфейс будет отображать ход замены реагента;
3. После завершения замены отобразится текущий баланс реагентов.
Технические характеристики:
Технические характеристики дилюента F-DR должны соответствовать указанным в
таблице:
Характеристика Значение
pH 9.20 ± 0,20
Функииональные характеристики*:
• Относительное отклонение при определении точности результатов должно быть в
пределах диапазона: RBC: ±3,0%; PLT: ±12,0%; RET#: ±15; RET%: ±15%.
• Внутрифлаконная вариация: коэффициент вариации CV < 8%.
• Межфлаконная вариация: коэффициент вариации CV < 8%.
*Проверка функциональных характеристик осуществляется согласно методам контроля,
приведенным в ТУ 21.20.23-306-65614693-2022
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.
При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются
и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически
опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими отходами».
Рекламации:
По вопросам качества медицинского изделия обращаться по адресу: ООО «ЛИДКОР»,
Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул.
Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 Адрес электронной почты:
marketing@leadcore.ru
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие изделия требованиям настоящих технических
условий при соблюдении правил транспортирования, хранения и эксплуатации.
Гарантийный срок годности изделия - 12 месяцев со дня изготовления.
Установленный срок годности невскрытого изделия - 12 месяцев в соответствии с ГОСТ Р
ИСО 23640.
После открытия изделие стабильно в течение 60 дней.
Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия для in vitro диагностики не
применяются.
Производитель:
--- стр. 8 ---
ООО «ЛИДКОР», Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г.
Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 Адрес электронной
почты: marketing@leadcore.ru
Символы для использования в маркировке
Символы Определение
ф He допускать воздействия солнечного света
J T Предел температуры
IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
п Вверх
I
Хрупкое, обращаться осторожно
f
Беречь от влаги
□а Обратитесь к инструкции по применению
|lo t| Код партии
REF| Номер по каталогу
Использовать до
^ v v ^ Г j Дата изготовления
ij
Изготовитель
V
Содержимого достаточно для проведения п тестов
A
Осторожно!
Диапазон влажности
Биологический риск
--- стр. 9 ---
Опасность для здоровья человека
maccura Логотип компании Маккура Биотекнолоджи Ко., Лтд.
Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,
которым соответствует МИ
ГОСТ Р 51088-2013
Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты,
наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы,
питательные среды. Требования к изделиям и
поддерживающей документации
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний
ГОСТ Р ИСО 18113-1-
2015
Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка).
Часть 1. Термины, определения и общие требования
ГОСТ Р ИСО 18113-2-
2015
Медицинские изделия для диагностики in vitro -
Информация, предоставленная производителем
(маркировка). Часть 2: Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения.
ГОСТ РЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских
изделий для диагностики in vitro
ГОСТ Р ИСО 15223-1-
2020
Символы, применяемые при маркировании медицинских
изделий, на этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования.
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro
ГОСТЕН 13641-2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного
с реагентами для диагностики in vitro
ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
Литература
Shang Hong et al., National Clinical Laboratory Procedures (4th Edition). People's Medical
Publishing House, 2015: 3-16.
--- стр. 10 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
Директор
О
/Е. Ю. Гохгут/
--- стр. 11 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8(800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru. www'.leadcore.ru
АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ №01/01
Дилю ент F-DR для анализатора гематологического автоматического
«Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 21.20.23-306-65614693-2022
ТУ 21.20.23 -306-65614693-2022
РУ№
№ серии 0122021
Кат.№ВЬ2201013
Дата изготовления
Годен до
04.01.2022
04.01.2023
Условия хранения: при температуре от 2 до 35 ® С в течение 12 месяцев.
Замораживание не допускается._______________________________
№
п/п
Наименование
компонента
Характеристика
Описание Результат контроля
1.
Дилюент F-DR 1л- 1шт.
Вода. 97,3978%
1,2,3-пропантрикарбоновая кислота, 2-
гидрокси-, тринатриевая соль, дигидрат
1,42%
Трометамол - 0,61%
N-(тpи(гидpoкcимeтил)мeтил)глицин -
0,18%
Гидроксид натрия - 0,15%
Ы-(гидроксиметил)глицинат натрия -
0,13%
Ди гидрат этилендиаминтетраацетат
дикалий дигидроген - 0,04%
2-феноксиэтанол - 0,04%
БСА - 0,02%
Тетрафторборат натрия - 0,005%
(Карбоксилатометил)
Додецилдиметиламмоний - 0,005%
Кокамидопропилбетаин - 0,002%
Додецилтриметиламмония хлорид -
0,0002%
Соответствует
2 . Инструкция по применению. 1 шт. Соответствует
Аналитический паспорт, 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
1. Внешний вид Бесцветная и прозрачная без осадков,
частиц или хлопьев.
Габаритные размеры:
(Д X Ш X В) мм:
92±2х92±2х 193±3
Соответствует
2. Проверка pH 9,20 ± 0,20 Соответствует
Функциональные характеристики
1 Относительное
отклонение при
определении точности
(повторяемости)
RBC: ±3,0%: PLT: ±12,0%; RET#: ±15;
RET%:±15%.
Соответствует
RBC: 0%; PLT: 0,07%,
RET#: -0,15%; RET%:
-0,35%.
--- стр. 12 ---
2 Коэффициент вариации
при определении
прецизионности
(межфлаконной и
внутрифлаконной
вариации)
<8% Соответствует
RBC:1,82%
PLT: 1,58%
RET#: 2,22%
RET%; 3,34%
3 Коэффициент
корреляции между
приборами «Лидлаб
Енисей» серии F 8
г >0,95 Соответствует
Между приборами
«Лидлаб Енисей»
серии F8 (F800 и
F810) г = 0,9996, (F800
и F880) г = 0,9993
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах
должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный,
автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +35 ®С и относительной
влажности 50-60 % в течение 20 дней. Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей.
Замораживание не допускается. Транспортирование изделий может осуществляться в
термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в
термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой заданной
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия,
транспортированные с нарущением температурного режима, применению не подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества изделия «Дилюент F-DR для анализатора гематологического автоматического
«Лидлаб Енисей» серии F 8. по ТУ 21.20.23-306-65614693-2022» соответствуют требованиям
ТУ 21.20.23-306-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 28.06.2023
Заведующий производством ООО «ЛИДКОР» тин М.Н.
--- стр. 13 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
markcting@leadcore.ru. www.leadcore.ru
АНАЛИТИЧЕСКИМ ПАСПОРТ №05/01
Дилю ент F-DR для анализатора гематологического автоматического
«Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 21.20.23-306-65614693-2022
ТУ 21.20.23 -306-65614693-2022
РУ№
№ серии 0522051
Кат. №BL2201013
Дата изготовления
Годен до
31.05.2022
31.05.2023
Условия хранения: при температуре от 2 до 35 ”С в течение 12 месяцев.
Замораживание не допускается. ______________________________
№
п/п
Наименование
компонента
Характеристика
Описание Результат контроля
1.
Дилюент F-DR 1л- 1шт.
Вода - 97,3978%
1,2,3-пропантрикарбоновая кислота, 2-
гидрокси-, тринатриевая соль, дигидрат
1,42%
Трометамол - 0,61%
N-(тpи(гидpoкcимeтил)мeтил)глицин -
0,18%
Гидроксид натрия - 0,15%
Ы-{гидроксиметил)глицинат натрия -
0,13%
Дигидрат этилендиаминтетраацетат
дикалий дигидроген - 0,04%
2-феноксиэтанол - 0,04%
БСА - 0,02%
Тетрафторборат натрия - 0,005%
(Карбоксилатометил)
Додецилдиметиламмоний - 0,005%
Кокамидопропилбетаин - 0,002%
Додецилтриметиламмония хлорид -
0,0002%
Соответствует
2. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
Аналитический паспорт, 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
Внешний вид Бесцветная и прозрачная жидкость без
осадков, частиц или хлопьев.
Габаритные размеры:
(Д X Ш X В) мм:
92±2х92±2х 193±3
Соответствует
2. Проверка pH 9,20 ±0,20 Соответствует
Функциональные характеристики
5. Относительное
отклонение при
определении точности
RBC: ±3,0%; PLT: ±12,0%; RET#: ±15;
RET%:±15%.
Соответствует
--- стр. 14 ---
(повторяемости)
результатов должно
быть в пределах
диапазона
RBC:-0,61%; PLT:
0,18%, RET#: 0.10%;
RET%: 1,5%.
6. Коэффициент вариации
при определении
прецизионности
(межфлаконной - СУм и
внутрифлаконной - СУв
вариации)
<8% Соответствует
RBC: 2,74%;PLT:
3,58%; RET#: 2,69%;
RET%:3,85%
7. Коэффициент
корреляции между
приборами «Лидлаб
Енисей» серии F 8 г
>0,95
г >0,95 Соответствует
Между приборами
«Лидлаб Енисей»
серии F8 (F800 и
F810) г = 0,9994, (F800
иР880)г = 0,9998
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах
должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный,
автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +35 °С и относительной
влажности 50-60 % в течение 20 дней. Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей.
Замораживание не допускается. Транспортирование изделий может осуществляться в
термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в
термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой заданной
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия,
транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества изделия «Дилюент F-DR для анализатора гематологического автоматического
«Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-306-65614693-2022» соответствуют требованиям
ТУ 21.20.23-306-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 28.06.2023
Матин М.Н.
--- стр. 15 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.; 8 (800) 500-71-28
markctin 2@ieadcore.ru. www.lcadcore.ru
а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т №06/01
Дилю ент F-DR для анализатора гематологического автоматического
«Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 21.20.23-306-65614693-2022
ТУ 21.20.23 -306-65614693-2022
РУ№
№ серии 0622051
Кат. № BL2201013
Дата изготов.зения
Годен до
01.06.2022
01.06.2023
Условия хранения: при температуре от 2 до 35 ® С в течение 12 месяцев.
Замораживание не допускается. _____________________________
№
п/п
Наименование
компонента
Характеристика
Описание Результат контроля
1.
Дилюент F-DR 1л • 1шт.
Вода - 97,3978%
1,2,3-пропантрикарбоновая кислота, 2-
гидрокси-, тринатриевая соль, дигидрат
- 1,42%
Трометамол - 0,61%
Ы-{три(гидроксиметил)метил)глицин -
0,18%
Гидроксид натрия - 0,15%
N-(гидpoкcимeтил)глицинaт натрия -
0,13%
Дигидрат этилендиаминтетраацетат
дикалий дигидроген - 0,04%
2-феноксиэтанол - 0,04%
БСА - 0,02%
Тетрафторборат натрия - 0,005%
(Карбоксилатометил)
Додецилдиметиламмоний - 0,005%
Кокамидопропилбетаин - 0,002%
Додецилтриметиламмония хлорид -
0 ,0002 % ______________
Соответствует
2. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
Аналитический паспорт, 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
1. Внешний вид Бесцветная и прозрачная без осадков,
частиц или хлопьев.
Габаритные размеры;
(Д X Ш X В) мм:
92±2х92±2х 193±3
Соответствует
2. Проверка pH 9,20 ±0,20 Соответствует
Функциональные характеристики
Относительное
отклонение при
RBC: ±3,0%; PLT: ±12,0%; RET#: ±15;
RET%:±15%.
Соответствует
--- стр. 16 ---
определении точности
(повторяемости)
RBC: 0,82%; PLT:
5,12%, RET#: -0,21%;
RET%; -2,78%.
2 Коэффициент вариации
при определении
прецизионности
(межфлаконной и
внутрифлаконной
вариации)
<8% Соответствует
RBC: 2,57%; PLT:
3,27%; RET#: 1,86%;
RET%: 2,82%
3 Коэффициент корреляции
между приборами
«Лидлаб Енисей» серии F
8
г >0,95 Соответствует
Между приборами
«Лидлаб Енисей» серии
F8 (Р800иР810)г =
Э,9993, (Р800иР880)г =
0,9995
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах
должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный,
автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +35 °С и относительной
влажности 50-60 % в течение 20 дней. Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей.
Замораживание не допускается. Транспортирование изделий может осуществляться в
термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в
термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой заданной
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия,
транспортированные с нарущением температурного режима, применению не подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества изделия «Дилюент F-DR для' анализатора гематологического автоматического
«Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-306-65614693-2022» соответствуют требованиям
ТУ 2! .20.23-306-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 28.06.2023
Матин М.Н.
--- стр. 17 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8(800) 500-71-28
marketingffl-leadcore.ru. www.leadcore.ru
а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т №01/03
Дилю ент F-DR для анализатора гематологического автоматического
«Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 21.20.23-306-65614693-2022
ТУ 21.20.23 -306-65614693-2022
РУ №
№ серии 0220053
Кат.№ВЬ2201013
Дата изготовления
Годен до
11.01.2022
11.01.2023
Условия хранения: при температуре от 2 до 35 "С в течение 12 месяцев.
Замораживание не допускается. ______________________________
№
п/п
Наименование
компонента
Характеристика
Описание Результат контроля
1.
Дилюент F-DR 1л- 1шт.
Вода-97,3978%
1,2,3-пропантрикарбоновая кислота, 2-
гидрокси-, тринатриевая соль, дигидрат
1,42%
Трометамол - 0,61%
К-(три(гидроксиметил)метил)глицин -
0,18%
Гидроксид натрия - 0,15%
N-(гидpoкcимeтил)глицинaт натрия -
0,13%
Дигидрат этилендиаминтетраацетат
дикалий дигидроген - 0,04%
2-феноксиэтанол - 0,04%
БСА - 0,02%
Тетрафторборат натрия - 0,005%
(Карбоксилатометил)
Додецилдиметиламмоний - 0,005%
Кокамидопропилбетаин - 0,002%
Додецилтриметиламмония хлорид -
0,0002% ___________
Соответствует
2 . Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
Аналитический паспорт, 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
1 Внешний вид Бесцветная и прозрачная жидкость без
осадков, частиц или хлопьев.
Габаритные размеры:
(Д X Ш X В) мм:
92±2х92±2х 193±3
Соответствует
Проверка pH 9,20 ±0,20 Соответствует
Функциональные характеристики
--- стр. 18 ---
1 Относительное
отклонение при
определении точности
(повторяемости)
RBC: ±3,0%; PLT: ±12,0%; RET#: ±15;
RET%:±15%.
Соответствует
RBC: 0,83%; PLT:
1,47%, RET#: 2,75%;
RET%: 3,83%.
2 Коэффициент вариации
при определении
прецизионности
(межфлаконной и
внутрифлаконной
вариации)
<8% Соответствует
RBC: 1,57%
PLT: 1,91%
RET#: 1,86%
RET%: 2,94%
3 Коэффициент
корреляции между
приборами «Лидлаб
Енисей» серии F 8
г >0,95 Соответствует
Между приборами
«Лидлаб Енисей»
серии F8 (F800 и
F810) г = 0,9972, (F800
и F880) г = 0,9985
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах
должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный,
автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +35 ®С и относительной
влажности 50-60 % в течение 20 дней. Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей.
Замораживание не допускается. Транспортирование изделий может осуществляться в
термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в
термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой заданной
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия,
транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества изделия «Дилюент F-DR для анализатора гематологического автоматического
«Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-306-65614693-2022» соответствуют требованиям
ТУ 21.20.23-306-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 28.06.2023
Заведующий производством ООО «ЛИДКОР»
--- стр. 19 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru. vv^w,leadcore.ru
а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т №01/04
Дилю ент F-DR для анализатора гематологического автоматического
«Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 21.20.23-306-65614693-2022
ТУ 21.20.23 -306-65614693-2022
РУ№
№ серии 0220054
Кат. №BL2201013
Дата изготовления
Годен до
11.01.2022
11.01.2023
Условия хранения: при температуре от 2 до 35 "С в течение 12 месяцев.
Замораживание не допускается. ______________________________
№
п/п
Наименование
компонента
Характеристика
Описание Результат контроля
1.
Дилюент F-DR 1л - 1шт.
Вода - 97,3978%
1,2,3-пропантрикарбоновая кислота, 2-
гидрокси-, тринатриевая соль, дигидрат
1,42%
Трометамол - 0,61%
Ы-{три(гидроксиметил)метил)глицин -
0,18%
Гидроксид натрия - 0,15%
N-(гидpoкcимeтил)глицинaт натрия -
0,13%
Дигидрат этилендиаминтетраацетат
дикалий дигидроген - 0,04%
2-феноксиэтанол - 0,04%
БСА - 0.02%
Тетрафторборат натрия - 0,005%
(Карбоксилатометил)
Додецилдиметиламмоний - 0,005%
Кокамидопропилбетаин - 0,002%
Додецилтриметиламмония хлорид -
0,0002%__________________
Соответствует
2 . Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
3 Аналитический паспорт, 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
1. Внешний вид Бесцветная и прозрачная жидкость без
осадков, частиц или хлопьев.
Габаритные размеры:
(Д X Ш X В) мм:
92±2х92±2х 193±3
Соответствует
2. Проверка pH 9,20 ± 0,20 Соответствует
Функциональные характеристики
1 Относительное
отклонение при
определении точности
(повторяемости)
RBC: ±3,0%; PLT: ±12,0%; RET#: ±15;
RET%: ±15%.
Соответствует
RBC: 0,34%; PLT:
0,77%, RET#: 0,65%;
RET%: 1,35%.
--- стр. 20 ---
2 Коэффициент вариации
при определении
прецизионности
(межфлаконной и
внутрифлаконной
вариации)
<8% Соответствует
RBC; 1,64%
PLT: 2,05%
RET#: 2,17%
RET%: 3,54%
3 Коэффициент
корреляции между
приборами «Лидлаб
Енисей» серии F 8
г >0,95 Соответствует
Между приборами
«Лидлаб Енисей»
серии F8 (F800 и
F810) г = 0,9992, (F800
иР880)г = 0,9985
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах
должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный,
автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида при температуре от+2 до +35 °С и относительной
влажности 50-60 % в течение 20 дней. Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей.
Замораживание не допускается. Транспортирование изделий может осуществляться в
термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в
термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой заданной
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия,
транспортированные с нарущением температурного режима, применению не подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества изделия «Дилюент F-DR для анализатора гематологического автоматического
«Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-306-65614693-2022» соответствуют требованиям
ТУ 21.20.23-306-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 28.06.2023
Заведующий производством ООО «ЛИДКОР»
--- стр. 21 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru. уулууу.1еадсоге.ги
А Н А Л И Т И Ч Е С К И М П А С П О Р Т № 0 1 /0 5
Дилю ент F-DR для анализатора гематологического автоматического
«Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 21,20.23-306-65614693-2022
ТУ 21.20.23 -306-65614693-2022
РУ №
№ серии 0220055
Кат.№ВЬ2201013
Дата изготовления
Годен до
11.01.2022
11.01.2023
Условия хранения: при температуре от 2 до 35 ® С в течение 12 месяцев.
Замораживание не допускается. ______________________________
№
п/п
Наименование
компонента
Ха ра ктеристика
Описание Результат контроля
Дилюент F-DR 1л - 1шт.
Вода - 97,3978%
1,2,3-пропантрикарбоновая кислота, 2-
гидрокси-, тринатриевая соль, дигидрат
1,42%
Трометамол - 0,61%
N-(тpи(гидpoкcимeтил)мeтил)глицин -
0,18%
Гидроксид натрия - 0,15%
Н-(гидроксиметил)глицинат натрия -
0,13%
Дигидрат этилендиаминтетраацетат
дикалий дигидроген - 0,04%
2-феноксиэтанол - 0,04%
БСА - 0,02%
Тетрафторборат натрия - 0,005%
(Карбоксилатометил)
Додецилдиметиламмоний - 0,005%
Кокамидопропилбетаин - 0,002%
Додецилтриметиламмония хлорид -
0,0002%__________________
Соответствует
2. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
Аналитический паспорт, 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
1. Внешний вид Бесцветная и прозрачная жидкость без
осадков, частиц или хлопьев.
Габаритные размеры:
(Д X Ш X В) мм:
92±2х92±2х 193±3
Соответствует
2. Проверка pH 9,20 ±0,20 Соответствует
Функциональные характеристики
1 Относительное
отклонение при
определении точности
(повторяемости)
RBC: ±3,0%; PLT: ±12,0%; RET#: ±15;
RET%:±15%.
Соответствует
RBC:0,12%; PLT:
0,21%, RET#:-0,18%;
RET%: -0,29%.
--- стр. 22 ---
2 Коэффициент вариации
при определении
прецизионности
(межфлаконной и
внутрифлаконной
вариации)
<8% Соответствует
RBC; 1,16%
PLT: 1,21%
RET#: 1,72%
RET%: 2,74%
3 Коэффициент
корреляции между
приборами «Лидлаб
Енисей» серии F 8
г >0,95 Соответствует
Между приборами
«Лидлаб Енисей»
серии F8 (F800 и
F810) г = 0,9987, (F800
иР880)г = 0,9972
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах
должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный,
автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +35 °С и относительной
влажности 50-60 % в течение 20 дней. Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей.
Замораживание не допускается. Транспортирование изделий может осуществляться в
термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в
термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой заданной
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия,
транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества изделия «Дилюент F-DR для анализатора гематологического автоматического
«Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-306-65614693-2022» соответствуют требованиям
ТУ 21.20.23-306-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 28.06.2023
Заведующий производством ООО «ЛИДКОР»
--- стр. 23 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
markcting@leadcorc.ru. w\v\v.{eadcorc.ru
А Н А Л И Т И Ч Е С К И Й П А С П О Р Т № 06/01
Дилю ент F-DR для анализатора гематологического автоматического
«Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-306-65614693-2022
ТУ 21.20.23-306-65614693-2022
РУ№
№ серии 20230601
Кат.№ВЕ2201013
Дата изготовления
Г оден до
08.06.2023
08.06.2024
Условия хранения: при температуре от +2 до +35 в течение 12 месяцев.
Наименование
компонента
Характеристика
Описание Результат контроля
1
Дилюент F-DR 1л -
1 шт.
Вода - 97,3978%
1,2,3-пропантрикарбоновая кислота, 2-
гидрокси-, тринатриевая соль, дигидрат -
1,42%
Трометамол - 0,61%
Ы-(три(гидроксиметил)метил)глицин -0,18%
Гидроксид натрия - 0,15%
N-(гидpoкcимeтил)глицинaт натрия - 0,13%
Дигидрат этилендиаминтетраацетат дикалий
ди гидроген - 0,04%
2-феноксиэтанол • 0,04%
БСА - 0,02%
Тетрафторборат натрия - 0,005%
(Карбоксилатометил)
Додецилдиметиламмоний - 0,005%
Кокамидопропилбетаин - 0,002%
Додецилтриметиламмония хлорид - 0,0002%
Соответствует
2 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
3 Аналитический паспорт, 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
1 Внешний вид
Бесцветная и прозрачная жидкость без
осадков, частиц или хлопьев.
Габаритные размеры:
(Д X Ш X В) мм:
92±2х92±2х 193+3
Соответствует
2 Проверка pH 9,20 + 0,20 Соответствует
Функциональные характеристики
1 Относительное
отклонение при
определении точности
(повторяемости)
RBC: ±3,0%; PLT: ±12,0%; RET#; ±15;
RET%:±15%.
Соответствует
RBC: 0,23%; PLT: 0%;
RET#: 2,31; RET%:
1,45%.
--- стр. 24 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru. wwvv.lcadcorc.ru
2 Коэффициент вариации
при определении
прецизионности
(межфлаконной и
внутрифлаконной
вариации)
<8% Соответствует
RBC: 3,62%; PLT: 2,84%;
RET#: 2,63%; RET%:
3,31%.
3 Коэффициент корреляции г >0,95 Соответствует
между приборами Между приборами
«Лидлаб Енисей» серии F «Лидлаб Енисей» серии F8
8 (F800 HF810)r = 0,9992,
(F800 HF880)r = 0,9997
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +35 °С и относительной влажности 50-60 % в течение 20 дней. Не подвергать
воздействию прямых солнечных лучей. Замораживание не допускается.
Транспортирование изделий может осуществляться в термоконтейнерах одноразового
пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой заданной температурой или в
авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные
с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества изделия «Дилюент F-DR для анализатора гематологического автоматического
«Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-306-65614693-2022» соответствуют
требованиям ТУ 21.20.23-306-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 08.06.2023
--- стр. 25 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8(800) 500-71-28
rnarkcting^lcadcorc.ru. у у л у л у.leadcorc.ru
А Н А Л И Т И Ч Е С К И Й П А С П О Р Т № 0 6 /0 2
Дилю ент F-DR для анализатора гематологического автоматического
«Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-306-65614693-2022
ТУ 21.20.23-306-65614693-2022
РУ№
№ серии 20230602
Kax.№BL2201013
Дата изготовления
Годен до
13.06.2023
13.06.2024
Условия хранения: при температуре от +2 до +35 ® С в течение 12 месяцев.
Наименование
компонента
Характеристика
Описание Результат контроля
1
Дилюент F-DR 1л -
1шт.
Вода - 97,3978%
1,2,3-пропантрикарбоновая кислота, 2-
гидрокси-, тринатриевая соль, дигидрат -
1,42%
Трометамол - 0,61%
N-(тpи(гидpoкcимeтил)мeтил)глицин -0,18%
Гидроксид натрия - 0,15%
Ы-(гидроксиметил)глицинат натрия - 0,13%
Дигидрат этилендиаминтетраацетат дикалий
дигидроген - 0,04%
2-феноксиэтанол - 0,04%
БСА - 0,02%
Тетрафторборат натрия - 0,005%
(Карбоксилатометил)
Додецилдиметиламмоний - 0,005%
Кокамидопропилбетаин - 0,002%
Додецилтриметиламмония хлорид - 0,0002%
Соответствует
2 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
3 Аналитический паспорт, 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
1 Внешний вид
Бесцветная и прозрачная жидкость без
осадков, частиц или хлопьев.
Габаритные размеры:
(Д X Ш X В) мм:
92±2х92±2х 193±3
Соответствует
2 Проверка pH 9,20 ± 0,20 Соответствует
Функциональные характеристики
1 Относительное
отклонение при
определении точности
(повторяемости)
RBC: ±3,0%; PLT: ±12,0%; RET#: ±15;
RET%:±15%.
Соответствует
RBC; 0%; PLT: 0%;
RET#: 2,01 ;RET%:
1,85%.
2 Коэффициент вариации
при определении
<8% Соответствует
--- стр. 26 ---
/
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
markcting@leadcorc.ru. vvww.icadcorc.ru
прецизионности
(межфлаконной и
внутрифлаконной
вариации)
RBC: 3,07%; PLT: 2,95%;
RET#: 2,41%; RET%:
3,14%.
3 Коэффициент корреляции
между приборами
«Лидлаб Енисей» серии F
8
г >0,95 Соответствует
Между приборами
«Лидлаб Енисей» серии F8
(F800HF810)r = 0,9992,
(F800 и F880) г = 0,9994
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +35 ®С и относительной влажности 50-60 % в течение 20 дней. Не подвергать
воздействию прямых солнечных лучей. Замораживание не допускается.
Транспортирование изделий может осуществляться в термоконтейнерах одноразового
пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой заданной температурой или в
авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные
с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества изделия «Дилюент F-DR для анализатора гематологического автоматического
«Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-306-65614693-2022» соответствуют
требованиям ТУ 21.20.23-306-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 13.06.2023
Подпись, п
Заведующий производством ООО «ЛИДКОР» ^МатинМ.Н.
--- стр. 27 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
'с ( ) л.
/Е. Ю. Гохгут/