--- стр. 8 ---
4.Принцип работы
Данное средство обладает высокой поверхностной активностью и, в связи с этим,
сильным моющим, дезинфицирующим и растворяющим действием.
5«Показания и противопоказания медицинского изделия
Показания
Предназначено для очистки зондов для проб и реагентов, смесителей и кювет
биохимических анализаторов серии BS, производства компании Mindray.
Противопоказания
Не выявлено.
6, Меры предосторожности
-Не используйте продукт после окончания срока годности.
-Если продукт был заморожен или транспортировался при высокой температуре, перед
использованием подержите его некоторое время при комнатной температуре (15~30°С
или 59~86°F) и тщательно перемещайте.
- Утилизируйте использованный продукт, излишки продукта и загрязненную упаковку в
соответствии с местными или государственными правилами утилизации биологически
опасных отходов.
-Перед использованием с другими медицинскими устройствами следует проверить
очищающие свойства CD80 и совместимость материалов.
-На эффективность CD80 влияет срок годности, соблюдение условий хранения и
смешивание с другими реагентами.
Т.Предупреждения
-Продукт содержит щелочь - гидроксид калия.
-Вызывает сильное раздражение глаз и раздражение кожи. При работе используйте
защитные очки и перчатки. Только для лабораторного, промыщленного и медицинского
применения.
-Не вдыхать и не глотать. В случае вдыхания или проглатывания немедленно
обратитесь к врачу.
-Избегайте попадания в глаза и на кожу. В случае контакта немедленно промойте
затронутую область большим количеством воды и при необходимости обратитесь к врачу.
В.Компоненты состава медицинского изделия
Компоненты состава Детергента CD80 (Detei^ent CD80) для автоматических
биохимических анализаторов серии BS представлены в таблице 1 .
Таблица!
Наименование компонента Процентное содержание № C A S
Гидроксид калия 0,49 % 390525-45-8
Додецилсульфат натрия 0,85 % 151-21-3
ТРИС-буфер 0,6 % 77-86-1
--- стр. 9 ---
Tween20 0,4 % 9005-64-5
Вода 97,66 % /
9.Применяемые стандарты
EN ISO 18113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, указываемая
производителем (маркировка). Часть 1: Условия, определения и общие
требования (ISO 18113-1:2009)
EN ISO 18113-2:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, указываемая
производителем (маркировка). Часть 2: Реагенты для профессионального
использования в диагностике in vitro (ISO 18113-2:2009)
EN ISO 15223-1:2016
Медицинские изделия. Символы, используемые на ярлыках медицинских
изделий, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие
требования
EN 13612: 2002
Оценка рабочих характеристик медицинских изделий для диагностики in
vitro
EN ISO 23640:2015
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности
реагентов для диагностики in vitro (ISO 23640:2011)
EN ISO 14971:2012
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям (ISO 14971:2007, исправленная версия о т 0 1 .10.2007 г.)
lE C 62366-1: 2015 Медицинские изделия. Применение эксплуатационной пригодности при
проектировании медицинских изделий
EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для
целей регулирования (ISO 13485:2016)
10. Контроль качества
Результаты контроля качества — это инструменты, используемые для мониторинга
работы системы. Чтобы убедиться в том, что система работает нормально и устойчиво,
рекомендуется ежедневно измерять контрольные пробы. Метод контроля качества и
метод вывода заключений выбираются в зависимости от критериев учреждения и
лаборатории. В системе предусмотрены два режима запроса контрольных проб —
автоматический и ручной.
Для обеспечения точности и достоверности результатов анализа рекомендуется
проводить процедуры контроля качества, описанные в руководстве эксплуатации
соответствующего автоматического биохимического анализатора серии BS, с
использованием надлежащего контрольного материала, непосредственно перед, вовремя
или сразу после каждого цикла анализа.
--- стр. 10 ---
Технические характеристики тары для набора контрольных материалов
представлены в таблицах 3-4
ТаблицаЗ
Характеристики Значения
Бутылка (объем 1 л)
Габаритные размеры бутылки (ДхШ хВ), (±10% ) 90 мм X 90 мм X 200 мм
Коробка (объем 1 л)
Габаритные размеры (ДхШ хВ), (±10%) 100 мм X 100 мм X 210 мм
Таблица4
Характеристики Значения
Бутылка (объем 2 л)
Габаритные размеры бутылки (ДхШ хВ), (±10%) 200 мм X 70 мм X 200 мм
Коробка (объем 2 л)
Габаритные размеры (ДхШ хВ), (±10%) 210 мм X 150 мм X 250 мм
14.Комплект поставки
«Детергент CD80 (Detei^ent CD80) для автоматических биохимических анализаторов
серии BS» поставляется в следующем виде:
1. Детергент CD80 (Detergent CD80) для автоматических биохимических
анализаторов серии BS, 1 л> < 1 шт. в составе:
- бутылка с Детергент CD80 (Detergent CD80), 1 л х 1 шт.,
- инструкция по применению, 1 шт.;
--- стр. 11 ---
2. Детергент CD80 (Detergent CD80) для автоматических биохимических
анализаторов серии BS, 1л><4 шт. в составе:
- бутылка с Детергент CD80 (Detergent CD80), 1 л х 4 шт.,
- инструкция по применению, 1 шт.;
3. Детергент CD80 (Detergent CD80) для автоматических биохимических
анализаторов серии BS, 1л><12 шт. в составе:
- бутылка с Детергент CD80 (Detergent CD80), 1 л х 12 шт.,
- инструкция по применению, 1 шт.;
4. Детергент CD80 (Detergent CD80) для автоматических биохимических
анализаторов серии BS, 2л><2 шт. в составе:
- бутылка с Детергент CD80 (Detergent CD80), 2 л х 2 шт.,
- инструкция по применению, I шт.;
5. Детергент CD80 (Detergent CD80) для автоматических биохимических
анализаторов серии BS, 2лх6 шт. в составе:
- бутылка с Детергент CD80 (Detergent CD80), 2 л х 6 шт.,
- инструкция по применению, 1 шт.
15. Подготовка изделия
МИ «Детергент CD80 (Detergent CD80) для автоматических биохимических
анализаторов серии BS» не требует специальной подготовки перед применением.
Детергент CD80 переносят из оригинального заводского флакона в флакон для
реагентов объемом 20/40/60 мл. В анализаторах 200E/240/240PRO/380, его, кроме этого,
разводят деионизированной водой в соотношении 1 к 10 и переносят в канистру,
входящую в комплект анализатора и подключенную к анализатору. В анализаторах
400/480/600/800 его, кроме этого, устанавливают в отсек за передней дверцей анализатора
и подключают при помощи специальной крышки с трубкой, входящей в комплект
анализатора. Флакон для реагентов включен в комплект поставки автоматических
биохимических анализаторов серии BS для диагностики in vitro.
Изображение флакона для реагентов объемом 20 мл, приведено ниже.
Детергент CD80 (Detergent CD80) используется для очистки зонда пробы и
ежедневной очистки. Если промывочный раствор заканчивается, или истекает его срок
годности, система подает сигнал тревоги «Пополните запас промывочного раствора».
Промывочный раствор D1 представляет собой Детергент CD80 (Detergent CD80), а
раствор D2 - деминерализованную или дистиллированную воду.
--- стр. 12 ---
ПРИМЕЧАНИЕ
Перед загрузкой промывочного раствора убедитесь, что во флаконах реагентов нет
пузырьков воздуха, так как это может привести к снижению эффективности промывания.
1. Убедитесь, что система находится в состоянии ожидания.
2. Выберите «Реагент-Специальный реагент».
3. Выберите «Промывочный раствор D1 или D2».
4. Выберите «Загрузка F1». Откроется окно «Загрузка реагент».
5. Установите промывочный раствор D1 или D2 в позицию рядом с промывочной
ячейкой зонда пробы, как на рисунке ниже
6. Введите следующие данные:
• Объем, % (обязательный параметр)
7. Выберите «Загрузка ЕЗ».
8. Выберите «Выход F5», чтобы закрыть окно.
16.1У1аркиРОвка медицинского изделия
Расшифровка символов, использованных при маркировке МИ «Детергент CD80 (Detergent
CD80) для автоматических биохимических анализаторов серии BS» представлена в
таблице 5
Таблица 5
Символ Описание
Срок годности
LOT Каталожный номер
||УР|
М едицинское изделия для диагностики
in vitro
| ^ 3 5 Г
2 Г ^
Температурный диапазон хранения
mJ
Производитель
--- стр. 13 ---
1 ЕС 1REP
Уполномоченный представитель в
Европейском Союзе
сс
М аркировка СЕ
(Corrosive)
М аркировка «Едкий»
■ М аркировка «Хрупкое»
1
М аркировка «Вверх»
■
М аркировка «Беречь от влажности»
■
М ар к и р о в к а «П редел по коли честву ярусов в
ш габеле»
17.УСЛ0ВИЯ эксплуатации, хранения и транспортировки
-Условия хранения:
Необходимо хранить при температуре в 2-35°С (35,6-95 ® F ).
-Условия эксплуатации:
Данное изделие не требует специальных условий необходимых для сбора,
обработки и подготовки перед применением. Изделие необходимо использовать при
температуре в 10-30 °С (50-86 °F).
-Условия транспортировки:
Данное изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при
температуре 2-35®С (35,6-95 °F), защищенное от влажности.
Моющее средство CD80 остается стабильным в течение 18 месяцев при хранении
при температуре 2-35 °С (35,6-95 °F). Если температура рабочей среды составляет 10-
30 °С (50-86 °F), вскрытый контейнер следует утилизировать через 3 месяца.
18.Стабильность
«Детергент CD80 (Detergent CD80) для автоматических биохимических
анализаторов серии BS» остается стабильным в течение 18 месяцев при температуре
хранения 2-35 °С (35,6-95 °F) в невскрытой упаковки.