--- стр. 2 ---
Повышение общей активности КК может отмечаться во многих случаях: при
травматических повреждениях головного мозга и скелетной мускулатуры; при заболеваниях
мышц (полимиозит, дерматомиозит, миодистрофия всех типов); при нервно-мышечных
заболеваниях (миастения); при острых и хронических заболеваниях сердечно-сосудистой
системы (инфаркт миокарда, миокардит, застойная сердечная недостаточность); при
заболеваниях центральной нервной системы (эпилепсия, шизофрения, маниакально-
депрессивный психоз); при общехирургических и нейрохирургических оперативных
вмешательствах; при гипотиреозе; на фоне большой физической нагрузки (тяжелая физическая
работа, выполнение спортивных упражнений). Наиболее широкое распространение данный тест
получил при диагностике инфаркта миокарда. Общая активность КК возрастает у 92-99%
больных с инфарктом миокарда, причем начало роста может наблюдаться уже через 2-3 часа
после приступа, максимум активности достигается в течение 24-36 часов, а на 5-6 сутки (при
обширном инфаркте - на 8 сутки) возвращается к норме. Данный тест имеет большое значение
также для выявления повторных инфарктов, не дающих четкой картины изменений на ЭКГ.
Снижение общей активности КК не имеет клинического значения.
1.3. Набор реагентов «КРЕАТИНКИНАЗА-ВИТАЛ» может быть использован для
исследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному
признаку. Противопоказаний не имеет.
1.4. Набор выпускается в следующих вариантах исполнения:
Комплект 1:
- реагент 1 - 1 флакон (40 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (10 мл).
Комплект 2:
- реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл),
- реагент 2-2 флакона (по 10 мл).
Комплект 3:
- реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл),
- реагент 2-2 флакона (по 12 мл).
Комплект 4:
- реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл),
- реагент 2-4 флакона (по 12 мл).
Комплект 5:
- реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл),
- реагент 2-4 флакона (по 5 мл).
Комплект 6:
- реагент 1 - 8 флаконов (по 20 мл),
- реагент 2-8 флаконов (по 5 мл).
Комплект 7:
- реагент 1 - 2 флакона (по 52 мл),
- реагент 2-2 флакона (по 15 мл).
Комплект 8:
- реагент 1 - 6 флаконов (по 52 мл),
- реагент 2-6 флаконов (по 15 мл).
Комплект 9:
- реагент 1 - 2 флакона (по 72 мл),
- реагент 2-2 флакона (по 20 мл).
Комплект 10:
- реагент 1 - 4 флакона (по 72 мл),
- реагент 2-4 флакона (по 20 мл).
--- стр. 3 ---
Комплект 11:
- реагент 1 - 6 флаконов (по 72 мл),
- реагент 2-6 флаконов (по 20 мл).
Комплект 12:
- реагент 1 - 4 флакона (по 68 мл),
- реагент 2-4 флакона (по 20 мл).
Комплект 13:
- реагент 1 - 6 флаконов (по 68 мл),
- реагент 2-6 флаконов (по 20 мл).
Комплект 14:
- реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (20 мл).
Комплект 15:
- реагент 1 - 4 флакона (по 38 мл),
- реагент 2-2 флакона (по 20 мл).
Варианты исполнения набора рассчитаны на следующее количество анализов*:
Комплект 1 — 100 определений,
Комплект 2 - 200 определений.
Комплект 3 - 400 определений,
Комплект 4 - 800 определений,
Комплект 5 - 360 определений.
Комплект 6 - 720 определений,
Комплект 7 - 540 определений,
Комплект 8 — 1620 определений,
Комплект 9 - 840 определений,
Комплект 10 - 1680 определений,
Комплект 11 -2520 определений.
Комплект 12 - 1480 определений,
Комплект 13 - 2220 определений.
Комплект 14 - 320 определений.
Комплект 15 -640 определений.
*В зависимости от параметров для ввода, указанных в руководстве пользователя для
анализатора.
2. ПРИНЦИП РАБОТЫ НАБОРА
2.1. Креатинкиназа катализирует реакцию образования АТФ из креатинфосфата и АДФ.
Гексокиназа в присутствии АТФ фосфорилирует глюкозу с образованием глюкозо-6-фоофата. В
реакции дегидрирования глюкозо-6-фосфата под действием глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
образуется НАДФН. Реакция производится кинетическим методом. Скорость восстановления
НАДФ в НАДФН пропорциональна общей активности креатинкиназы в анализируемом образце
и измеряется фотометрически по увеличению оптической плотности при длине волны 340 (334,
365)нм.
2.2. Набор реагентов «КРЕАТИНКИНАЗА-ВИТАЛ» может быть использован на
спектрофотометрах, полуавтоматических или автоматических биохимических анализаторах с
возможностью выполнения измерения при длине волны 340 (334, 365) нм при температуре
инкубации +37°С.
Использование Набора реагентов «КРЕАТИНКИНАЗА-ВИТАЛ» на каждом анализаторе
осуществляется в соответствии с руководством пользователя для анализатора. Параметры для
ввода в программу анализаторов предоставляются по запросу.
--- стр. 4 ---
3. СОСТАВ НАБОРА
В состав набора входят:
- реагент 1: имидазол, 100 ммоль/л; глюкоза безводная, 20 ммоль/л; магния ацетат, 10
ммоль/л; гексокиназа, 2500 Е/л; р-никотинамидадениндинуклеотидфосфат (р-НАДФ), 2 ммоль/л;
этилендиаминтетрауксусной кислоты натриевая соль (ЭДТА), 2 ммоль/л; N-aцeтил-L-циcтeин, 2
ммоль/л, готов к использованию:
- комплект 1 - 1 флакон (40 мл),
- комплект 2-2 флакона (по 40 мл),
- комплект 3-2 флакона (по 40 мл),
- комплект 4-4 флакона (по 40 мл),
- комплект 5-4 флакона (по 20 мл),
- комплект 6-8 флаконов (по 20 мл),
- комплект 7-2 флакона (по 52 мл),
- комплект 8-6 флаконов (по 52 мл),
- комплект 9-2 флакона (по 72 мл),
- комплект 10-4 флакона (по 72 мл),
- комплект 11-6 флаконов (по 72 мл),
- комплект 12-4 флакона (по 68 мл),
- комплект 13-6 флаконов (по 68 мл),
- комплект 14-2 флакона (по 40 мл),
- комплект 15-4 флакона (по 38 мл).
- реагент 2: креатинфосфат, 30 ммоль/л; диаденозин-5’-пентафосфат, 10 мкмоль/л;
аденозиндифосфат (АДФ), 2 ммоль/л; аденозинмонофосфат (АМФ), 5 ммоль/л; глюкозо-6-
фосфатдегидрогеназа, 1000 Е/л, готов к использованию:
- комплект 1 - 1 флакон (10 мл),
- комплект 2-2 флакона (10 мл),
- комплект 3-2 флакона (по 12 мл),
- комплект 4-4 флакона (по 12 мл),
- комплект 5 - 4 флакона (по 5 мл),
- комплект 6 - 8 флаконов (по 5 мл),
- комплект 7-2 флакона (по 15 мл),
- комплект 8 - 6 флаконов (по 15 мл),
- комплект 9 - 2 флакона (по 20 мл),
- комплект 10-4 флакона (по 20 мл),
- комплект 11-6 флаконов (по 20 мл),
- комплект 12-4 флакона (по 20 мл),
- комплект 13-6 флаконов (по 20 мл),
- комплект 14 - 1 флакон (20 мл),
- комплект 15-2 флакона (по 20 мл).
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Линейная область определения креатинкиназы - в диапазоне 7-1300 Е/л.
Чувствительность определения - 5 Е/л.
Коэффициент вариации результатов измерений - не более 5 %.
Аналитическая специфичность набора «КРЕАТИНКИНАЗА-ВИТАЛ»: такие
потенциально интерферирующие вещества, как гемоглобин до концентрации 11,9 г/л,
билирубин до концентрации 267 мкмоль/л и триглицериды до концентрации 11,7 ммоль/л не
влияют на правильность определения общей активности креатинкиназы.
--- стр. 5 ---
Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным
материалам, аттестованным данным методом и зарегистрированным в установленном порядке.
Нормальные величины общей активности креатинкиназы в сыворотке (плазме) крови при
температуре измерения +37°С у женщин составляют 35-165 Е/л, у мужчин - 50-190 Е/л.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин
для обследуемого контингента людей.
Аналитические характеристики метода исследования, используемого в наборе
«КРЕАТИНКИНАЗА-ВИТАЛ», установлены в соответствии с требованиями ГОСТ Р 53022.2-
2008.
5. ОБРАЗЦЫ
Свежая негемолизированная сыворотка крови или плазма крови (ЭДТА, гепарин).
Взятие крови для анализа следует проводить с использованием стандартных процедур для
венозной крови, образцы сыворотки (плазмы) должны быть отделены от клеток крови
центрифугированием.
Образцы можно хранить в темном месте не более 2 суток при температуре +2-8°С или не
более 1 месяца при температуре -18°С. Повторное замораживание образцов не допускается.
Пробирки с образцами следует плотно закрывать.
6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 2а.
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СП 1.3.2322-
08.
При работе с набором и образцами сыворотки (плазмы) крови человека следует надевать
одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, рассматривать образцы как потенциально
инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или
любой другой возбудитель вирусной инфекции.
Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания) отсутствуют.
7. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ:
- спектрофотометр, полуавтоматический или автоматический биохимический анализатор
с возможностью выполнения измерения при длине волны 340 (334, 365) нм при
температуре инкубации +37°С;
- термостат, обеспечивающий температуру 37± 1 °С;
- секундомер;
дозаторы полуавтоматические одноканальные с одноразовыми наконечниками;,
колба коническая вместимостью 100 мл;
микропробирки вместимостью 1-2 мл;
- физиологический раствор (0,9 % раствор NaCl);
перчатки резиновые или пластиковые.
8. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Анализ можно выполнять двумя способами; биреагентным методом или монореагентным
методом (с приготовлением рабочего реагента).
Подготовка к анализу монореагентным методом.
Приготовление рабочего реагента: внести в колбу коническую необходимое количество
реагента 1 и реагента 2 в соотношении 4:1 и тщательно перемешать.
Подготовка к анализу биреагентным методом.
Реагенты 1 и 2 готовы к использованию.
--- стр. 6 ---
Непосредственно перед использованием нагреть кювету измерительного прибора,
рабочий реагент (при проведении анализа монореагентным методом) или реагенты 1 и 2 (при
проведении анализа биреагентным методом) до температуры +37°С.
9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Длина волны: 340 (334, 365) нм;
Длина оптического пути: 10 мм;
Температура инкубации: +37°С;
Фотометрирование: против воды или рабочего реагента.
Проведение анализа монореагентным методом:
В термостатируемую (37°С) кювету спектрофотометра внести 0,5 мл рабочего реагента,
добавить 0,02 мл анализируемой сыворотки (плазмы) крови, пробу тщательно перемешать и
одновременно включить секундомер, инкубировать 1 минуту, измерить оптическую плотность
(Е) при длине волны 340 нм. Замер оптической плотности повторить 3 раза с интервалом 1
минуту (точно!).
Примечание. Расход рабочего реагента и анализируемых образцов зависит от типа
используемого прибора и объема кюветы.
Проведение анализа биреагентным методом:
В термостатируемую (37°С) кювету спектрофотометра внести 0,4 мл реагента 1,
добавить 0,02 мл анализируемой сыворотки (плазмы) крови, пробу тщательно перемешать,
инкубировать 1 минуту, добавить 0,1 мл реагента 2, пробу тщательно перемешать и
одновременно включить секундомер, инкубировать 1 минуту, добавить 0,1 мл реагента 2, пробу
тщательно перемешать, инкубировать 1 минуту, измерить оптическую плотность (Е) при длине
волны 340 нм. Замер оптической плотности повторить 3 раза с интервалом 1 минуту (точно!).
Примечание. Расход реагентов 1, 2 и анализируемых образцов зависит от типа
используемого прибора и объема кюветы.
10. РАСЧЕТЫ
Изменение оптической плотности за 1 минуту (А Е / м и н ) определить по формуле:
А Е / м и н -
t
где: ЛЕп - изменение оптической плотности пробы, ед. опт. плотн.;
t - интервал времени между определениями, мин.
Общую активность креатинкиназы (А ) в анализируемом образце сыворотки (плазмы)
крови определить по формуле:
А = А Е / м и н X F ,
где: А Е ! м и н - изменение оптической плотности пробы за 1 минуту, ед. опт. плотн.;
F - фактор пересчета для выражения активности креатинкиназы в Е/л (указывается в
паспорте на набор).
Примечание.
Коэффициент пересчета единиц измерения 1 Е/л = 16,67 нмоль/(схл).
11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ НАБОРА
Набор реагентов для определения общей активности креатинкиназы в сыворотке (плазме)
крови оптимизированным энзиматическим кинетическим методом «КРЕАТИНКИНАЗА-
ВИТАЛ» должен храниться при температуре +2-8°С в упаковке предприятия-изготовителя в
течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более
5 суток.
--- стр. 7 ---
т
/
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в
соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при
температуре +2-8°С. Допускается транспортирование наборов при температуре до +25°С не
более 5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается. Использование набора,
транспортировавшегося или хранившегося с нарушением регламентированного температурного
режима, не допускается.
12. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Срок годности набора - 12 месяцев. До окончания срока годности набора, при условии
соблюдения температурного режима хранения, транспортирования и эксплуатации,
производитель гарантирует работоспособность набора и соответствие всех аналитических и
диагностических характеристик набора заявленным. Не допускается использование серии набора
по истечении срока ее годности. Набор реагентов не подлежит ремонту и техническому
обслуживанию.
Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов можно хранить при температуре +2-8°С в
темном месте не более 3 месяцев при условии достаточной герметичности флаконов.
Рабочий реагент после приготовления можно хранить при температуре +2-8°С в темном
месте не более 14 суток или при комнатной температуре (+18*25°С) не более 4 суток при условии
достаточной герметичности флаконов.
Реагенты 1 и 2 можно хранить на борту анализатора при температуре +2-8°С не более 1
месяца при условии круглосуточного охлаждения. Стабильность калибровки сохраняется не
более 1 месяца.
Рабочий реагент можно хранить на борту анализатора при температуре +2-8°С не более 14
суток при условии круглосуточного охлаждения.
Если значение обшей активности креатинкиназы в анализируемой пробе превышает 1300
Е/л, анализируемую пробу следует развести физиологическим раствором, повторить определение
и полученный результат умножить на фактор разведения.
Производитель набора АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» произвел верификацию и
валидацию набора реагентов «КРЕАТИНКИНАЗА-ВИТАЛ». Результаты верификации и
валидации, отраженные в протоколах предварительных испытаний опытных партий набора,
признаны удовлетворяющими параметрам, заявленным в настоящей технической документации.
В процессе верификации и валидации набора реагентов «КРЕАТИНКИНАЗА-ВИТАЛ»
была проведена оценка стабильности набора при хранении, использовании и транспортировке
(ГОСТ Р ИСО 23640-2015); результаты, отраженные в протоколах стабильности набора и его
компонентов, соответствуют заявленным срокам годности при хранении, использовании и
транспортировке в соответствующих условиях.
В процессе разработки набора реагентов «КРЕАТИНКИНАЗА-ВИТАЛ» были оценены
риски, связанные с возможным изменением параметров проведения анализа в лабораториях
потребителей: изменение температуры и времени инкубации.
Оценка проводилась в соответствии с МИ СМК 07 по ИСО 14971:2011. По результатам
анализа риски минимизированы до уровня «приемлемый».
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции. Любые
отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа могут привести к получению
неверных результатов исследования.
13. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Согласно классификации по СанПиН 2.1.7.2790-10 компоненты набора могут быть
отнесены к классу «Б». Утилизацию использованных реагентов и реагентов с истекшим сроком
годности производить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 в отношении отходов класса «Б».
--- стр. 8 ---
14. ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Производитель гарантирует, что набор реагентов «КРЕАТИНКИНАЗА-ВИТАЛ» для
биохимических исследований разработан и произведен с целью предотвращения любых рисков
для окружающей среды. Набор в процессе использования не оказывает воздействия на
окружающую среду и не приводит к ущербу для нее при соблюдении всех мер безопасности и
утилизации набора, рекомендованных производителем.
15. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
По вопросам, касающимся качества набора «КРЕАТИНКИНАЗА-ВИТАЛ», следует
обращаться к производителю - в Акционерное Общество “Витал Девелопмент Корпорэйшн” (АО
“Витал Девелопмент Корпорэйшн”) по адресу:
194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А.
Тел/факс: (812) 702-10-86
Генеральный директор
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн»
Генеральный директор
ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР»
--- стр. 9 ---
--- стр. 10 ---
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: КРЕАТИНКИНАЗА-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения обшей активности креатинкиназы в сыворотке (плазме) крови
оптимизированным энзиматическим кинетическим методом, ТУ 21.20.23-069-94568735-2020
Серия: № 0010
Дата изготовления: октябрь 2019 г.
Срок годности: октябрь 2020 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 6, Кат. № В 28.714-1.200: реагент № 1 - 8 флаконов (по 20 мл), реагент № 2 - 8 флаконов (по 5
мл).
Количество наборов в серии: 20
Наименование
показателя
Норма по
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент № 1
Реагент № 2
Прозрачная беспветная
жидкость
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная бесцветная
жидкость
Соответствует
Соответствует
ч2. Показатели правильности определения:
р.1 Чувствительность, Е/л 5 4,65 Соответствует
""2.2 Тест на «линейность» в диапазоне
активностей, Е/л,
отклонение не более 5%
7-1300 7 Е/л...........................1,22
20 Е/л..........................2,34
100 Е/л.......................2,86
500 Е/л.......................0,89
1000 Е/л.....................2,29
1300 Е/л.....................1,41
Соответствует
2.3 Тест на «открытие». % не более 5 2,39 Соответствует
2.4 Коэффициент вариации, % не более 5 2,26 Соответствует
2.5 Допустимый разброс результатов
при параллельных определениях
одной пробы разными наборами одной
серии, %
не более 5 1,27
Соответствует
Примечание: Фактор пересчета (F ) - 4127 Е/л
Заключение;
• результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
• результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
• результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-069-94568735-2020
РУ №.......................................
Условия транспортирования и хранения;
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 * ’С
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 °С не более 5 сут.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8**С.
Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 ®С не более 5 сут.
/
--- стр. 11 ---
Предприятие-изготовитель; АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора; КРЕАТИНКИНАЗА-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения обшей активности креатинкиназы в сыворотке (плазме) крови
оптимизированным энзиматическим кинетическим методом, ТУ 21.20.23-069-94568735-2020
Серия; № 0010
Дата изготовления; октябрь 2019 г.
Срок годности; октябрь 2020 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 8, Кат. № В 28.714-1.300: реагент № 1 - 6 флаконов (по 52 мл), реагент X® 2 - 6 флаконов (по
15 мл).
Количество наборов в серии: 20
Результаты контроля;
Наименование
показателя
Норма по
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент X* 1
Реагент Х« 2
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная бесцветная
жидкость
Соответствует
Соответствует
14* Показатели правильности определения:
pf.l Чувствительность, Е/л 5 4,74 Соответствует
' 2.2 Тест на «линейность» в диапазоне
активностей, Е/л,
отклонение не более 5%
7-1300 7 Е/л...........................1,16
20 Е/л..........................2,21
100 Е/л.......................2,91
500 Е/л.......................0,88
1000 Е/л.....................2,48
1300 Е/л.....................1,62
Соответствует
2.3 Тест на «открытие», % не более 5 2,53 Соответствует
2.4 Коэффициент вариации, % не более 5 2,32 Соответствует
2.5 Допустимый разброс результатов
при параллельных определениях
одной пробы разными наборами одной
серии, %
не более 5 1,25
Соответствует
Примечание: Фактор пересчета {F ) - 4127 Е/л
Заключение;
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-069-94568735-2020
РУ Хо.......................................
Условия транспортирования и хранения; *
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 "С
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 ®С не более 5 сут.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8®С.
Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 ®С не более 5 сут.
Замораживание компонентов набора не допускается.
-г
--- стр. 12 ---
Прсш1Риятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора; КРЕАТИНКИНАЗА-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения общей активности креатинкиназы в сыворотке (плазме) крови
оптимизированным энзиматическим кинетическим методом, ТУ 21.20.23-069-94568735-2020
Сепия: № 0010
Дата изготовления: октябрь 2019 г.
Срок годности: октябрь 2020 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора;
Комплект 10, Кат. № В 28.714-1.420: реагент № I - 4 флакона (по 72 мл), реагент №2-4 флакона (ио 20
мл).
Количество наборов в серии: 20
Результаты к о н т р о л я :
Наименование
показателя
Норма по
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент № 1
Реагент № 2
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная бесцветная
жидкость
Соответствует
Соответствует
Показатели правильности определения:
|^).1 Чувствительность, Е/л 5 4,72 Соответствует
12.2 Тест на «линейность» в диапазоне
1 а1сгив11остей, Е/л,
отююнеине не более 5%
7-1300 7 Е/л...........................1,31
20 Е/л..........................2,39
100 Е/л........................2,84
500 Е/л........................0,92
1000 Е/л.....................2,56
1300 Е/л.....................1,73
Соответствует
2.3 Тест на «открытие», % не более 5 2,74 Соответствует
Ц 2.4 Коэффициент вариации, % не более 5 2,48 Соответствует
2.5 Допустимый разброс результатов
при параллельных определениях
олкой пробы разными наборами одной
серии, Уо
не более 5 1,31
Соответствует
f
Примечание; Фактор пересчета (F ) - 4127 Е/л
Заключение:
• результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
• результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
• результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-069-94568735-2020
РУ №.......................................
Условия транспортирования и хранения;
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 **С
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 *^С не более 5 сут.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С.
Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 ®С не более 5 сут.
Замораживание компонентов набора не допускается.
--- стр. 13 ---
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: КРЕАТИНКИНАЗА-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения обшей активности креатинкиназы в сыворотке (плазме) крови
оптимизированным энзиматическим кинетическим методом, ТУ 21.20.23-069-94568735-2020
Серия: № 0010
Дата изготовления: октябрь 2019 г.
Срок годности: октябрь 2020 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 13, Кат. № В 28.714-1.600: реагент № 1 - 6 флаконов (по 68 мл), реагент № 2 - 6 флаконов (по
20 мл).
Количество наборов в сепии: 20
Результаты к о н т р о л я :
Наименование
показателя
Норма по
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
11. Внешний вид:
Реагент № 1
Реагент № 2
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная бесцветная
жидкость
Соответствует
Соответствует
Показатели правильности определения:
В.1 Чувствительность, Е/л 5 4,63 Соответствует
2.2 Тест на «линейность» в диапазоне
азстивностей, Е/л,
отклонение не более 5%
7-1300 7 Е/л...........................1,22
20 Е/л..........................2,05
100 Е/л........................2,72
500 Е/л........................1,26
1000 Е/л.....................2,32
1300 Е/л.....................1,78
Соответствует
2.3 Тест на «открытие», % не более 5 2,61 Соответствует
2.4 Коэффициент вариации, % не более 5 2,53 Соответствует
2.5 Допустимый разброс результатов
при параллельных определениях
одной пробы разными наборами одной
серии, %
не более 5 2,48
Соответствует
Примечание: Фактор пересчета (/^ -4127 Е/л
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-069-94568735-2020
РУ №.......................................
Условия транспортирования и хранения;
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 ®С
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 ®С не более 5 сут.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8®С.
Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 ®С не более 5 сут.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:
--- стр. 14 ---
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: КРЕАТИНКИНАЗА-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения обшей активности креатинкиназы в сыворотке (плазме) крови
оптимизированным энзиматическим кинетическим методом, ТУ 21.20.23-069-94568735-2020
Серия: № 0010
Дата изготовления: октябрь 2019 г.
Срок годности: октябрь 2020 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 11, Кат. № В 28.724-1.420: реагент № 1 - 6 флаконов (по 72 мл), реагент № 2 - 6 флаконов (по
20 мл).
Количество наборов в серии: 20
Наименование
показателя
Норма по
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вил;
Реагент № 1
Реагент № 2
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная бесцветная
жидкость
Соответствует
Соответствует
Показатели правильности определения:
Н-1 Чувствительность, Е/л 5 4,68 Соответствует
2.2 Тест на «линейность» в диапазоне
активностей, Е/л,
отклонение не более 5%
7-1300 7 Е/л...........................1,19
20 Е/л..........................2,26
100 Е/л.......................2,83
500 Е/л........................0,95
1000 Е/л.....................2,54
1300 Е/л......................1,53
Соответствует
2.3 Тест на «открытие», % не более 5 2,43 Соответствует
2.4 Коэффициент вариации, % не более 5 2,19 Соответствует
2.5 Допустимый разброс результатов
при параллельных определениях
одной пробы разными наборами одной
серин, %
не более 5 1,27
Соответствует
Примечание: Фактор пересчета (F ) - 4127 Е/л
Заключение;
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-069-94568735-2020
РУ №........................................
Условия транспортирования и хранения;
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 ®С
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 ®С не более 5 сут.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8®С.
Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 ®С не более 5 сут.
--- стр. 15 ---
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: КРЕАТИНКИНАЗА-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения обшей активности креатинкиназы в сыворотке (плазме) крови
оптимизированным энзиматическим кинетическим методом, ТУ 21.20.23-069-94568735-2020
Серия: № 0010
Дата изготовления: октябрь 2019 г.
Срок годности; октябрь 2020 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора;
Комплект 1, Кат. № В 28.04: реагент № 1 - 1 флакон (40 мл), реагент № 2 - 1 флакон (10 мл).
Количество наборов в серии: 20
Наименование
показателя
Норма по
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент № 1
Реагент № 2
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная бесцветная
жидкость
Соответствует
Соответствует
2. Показатели правильности определения:
|.1 Чувствительность, Е/л 5 4,69 Соответствует
2.2 Тест на «линейность» в диапазоне
8 1Стивностей, Е/л,
отклонение не более 5%
7-1300 7 Е/л...........................2,80
20 Е/л.........................1,33
100 Е/л.......................2,23
500 Е/л.......................0,90
1000 Е/л.....................2,41
1300 Е/л.....................1,50
Соответствует
2.3 Тест на «открытие», % не более 5 2,65 Соответствует
2.4 Коэффициент вариации, % не более 5 2,15 Соответствует
2.5 Допустимый разброс результатов
при параллельных определениях
одной пробы разными наборами одной
серин, %
не более 5 1,23
Соответствует
о
Примечание; Фактор пересчета (F ) - 4127 Е/л
Заключение;
• результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
• результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
• результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-069-94568735-2020
РУ №........................................
Условия транспортирования и хранения;
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 °С
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 ®С не более 5 сут.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С.
Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 ®С не более 5 сут.
Замораживание компонентов набора не допускается.
--- стр. 16 ---
ПАСПОРТ № 10 от 07.10.2019 г.
Предприятие-изготовитель; АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: КРЕАТИНКИНАЗА-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения обшей активности креатннкиназы в сыворотке (плазме) крови
оптимизированным энзиматическим кинетическим методом, ТУ 21.20.23-069-94568735-2020
Серия; № 0010
Дата изготовления; октябрь 2019 г.
Срок годности: октябрь 2020 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 2, Кат. № В 28.14; реагент № 1 - 2 флакона (по 40 мл), реагент №2-2 флакона (по 10 мл).
Количество наборов в серии: 20
Результаты контроля:
Наименование
показателя
Норма по
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент № 1
Реагент № 2
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная бесцветная
жидкость
Соответствуе!
Соответствует
2. Показатели правильности определения:
^.1 Чувствительность, Е/л 5 4,74 Соответствуег
2.2 Тест на «линейность» в диапазоне
активностей, Е/л,
отклонение не более 5®/о
7-1300 7 Е/л...........................2,72
20 Е/л..........................1,46
100 Е/л........................2,52
500 Е/л........................1,32
1000 Е/л.....................2,54
1300 Е/л.....................1,71
Соответствует
2.3 Тест на «открытие», % не более 5 2,32 Соответствует
2.4 Коэффициент вариации, % не более 5 2,25 Соответствует
2.5 Допустимый разброс результатов
при параллельных определениях
одной пробы разными наборами одной
серии, %
не более 5 1,63
Соответствуе!
4
Примечание: Фактор пересчета (F)-4127 Е/л
Заключение;
• результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
• результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
• результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-069-94568735-2020
РУ №........................................
Условия транспортирования и хранения;
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 ®С
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 ®С не более 5 сут.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8®С.
Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 ®С не более 5 сут.
--- стр. 17 ---
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: КРЕАТИНКИНАЗА-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения общей активности креатинкиназы в сыворотке (плазме) крови
оптимизированным энзиматическим кинетическим методом, ТУ 21.20.23-069-94568735-2020
Серия: № 001 о
Дата изготовления; октябрь 2019 г.
Срок годности: октябрь 2020 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора;
Комплект 3, Кат. № В 28.74-1.150: реагент № 1 - 2 флакона (по 40 мл), реагент № 2 - 2 флакона (по 12
мл).
Количество наборов в серии: 20
Результаты контроля:
Наименование
показателя
Норма по
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент Xs 1
Реагент X» 2
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная бесцветная
жидкость
Соответствует
Соответствует
4.2. Показатели правильности определения:
Р.1 Чувствительность, Е/л 5 4,65 Соответствует
2.2 Тест на «линейность» в диапазоне
активностей, Е/л,
отклонение не более 5Уо
7-1300 7 Е/л...........................2,47
20 Е/л..........................1,54
100 Е/л........................2,61
500 Е/л........................1,58
1000 Е/л.....................2,38
1300 Е/л.....................1,67
Соответствует
|2.3 Тест на «открытие», ® /о не более 5 2,44 Соответствует
12.4 Коэффициент вариации, V o не более 5 2,61 Соответствует
2.5 Допустимый разброс результатов
|при параллельных определениях
1 одной пробы разными наборами одной
[серии, ® /о
не более 5 1,56
Соответствует
4
Примечание; Фактор пересчета (F ) - 4127 Е/л
Заключение;
• результаты контроля хараю-еристик набора - соответствуют ТУ,
• результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
• результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-069-94568735-2020
РУ №........................................
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 ®С
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 ®С не более 5 сут.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8"С.
[гарование наборов при температуре до 25 ®С не более 5 сут.
ов набора не допускается.
Л
Допускается т
Заморажи
--- стр. 18 ---
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора; КРЕАТИНКИНАЗА-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения обшей активности креатинкиназы в сыворотке (плазме) крови
оптимизированным энзиматическим кинетическим методом, ТУ 21.20.23-069-94568735-2020
Серия; № 0010
Дата изготовления; октябрь 2019 г.
Срок годности; октябрь 2020 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора;
Комплект 5, Кат. № В 28.74-1.200: реагент № 1 - 4 флакона (по 20 мл), реагент № 2 - 2 флакона (по 5
мл).
Количество наборов в серии: 20
Результаты к о н т р о л я :
Наименование
показателя
Норма по
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент № 1
Реагент № 2
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная бесцветная
жидкость
Соответствует
Соответствует
2. Показатели правильности определения:
р.1 Чувствительность, Е/л 5 4,71 Соответствует
2.2 Тест на «линейность» в диапазоне
активностей, Е/л,
отклонение не более 5%
7-1300 7 Е/л...........................1,19
20 Е/л..........................2,26
100 Е/л.......................2,91
500 Е/л.......................0,97
1000 Е/л.....................2,35
1300 Е/л.....................1,52
Соответствует
2.3 Тест на «открытие», % не более 5 2,53 Соответствует
. 2.4 Коэффициент вариации, % не более 5 2,14 Соответствует
2.5 Допустимый разброс результатов
: при параллельных определениях
одной пробы разными наборами одной
серии, %
не более 5 1,06
Соответствует
Примечание; Фактор пересчета (/0-4127 Е/л
Заключение;
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-069-94568735-2020
РУ №........................................
Условия транспортирования и хранения;
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 ®С
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 ®С не более 5 сут.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требования 1>т:::^= 9]^^ принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8®С.
Допускае^^^^Р^11Шс11р;цй|р[^ание наборов при температуре до 25 ®С не более 5 сут.
Замора
ОТК:
набора не допускается.
--- стр. 19 ---
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: КРЕАТИНКИНАЗА-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения обшей активности креатинкиназы в сыворотке (плазме) крови
оптимизированным энзиматическим кинетическим методом, ТУ 21.20.23-069-94568735-2020
Серия; №0010
Дата изготовления; октябрь 2019 г.
Срок годности; октябрь 2020 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора;
Комплект 7, Кат. № В 28.74-1.300: реагент № 1 - 2 флакона (по 52 мл), реагент № 2 - 2 флакона (по 15
мл).
Количество наборов в серии: 20
Результаты к о н т р о л я ;
Наименование
показателя
Норма по
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент № 1
Реагент № 2
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная бесцветная
жидкость
Соответствует
Соответствует
2. Показатели правильности определения:
р.1 Чувствительность, Е/л 5 4,62 Соответствует
2.2 Тест на «линейность» в диапазоне
активностей, Е/л,
отклонение не более 5%
7-1300 7 Е/л...........................1,35
20 Е/л..........................2,43
100 Е/л.......................2,59
500 Е/л........................1,02
1000 Е/л.....................2,13
1300 Е/л.....................1,54
Соответствует
2.3 Тест на «открытие», % не более 5 2,37 Соответствует
2.4 Коэффициент вариации, % не более 5 2,22 Соответствует
2.5 Допустимый разброс результатов
при параллельных определениях
одной пробы разными наборами одной
серии, ® /о
не более 5 1,29
Соответствует
Примечание; Фактор пересчета (F ) - 4127 Е/л
Заключение;
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-069-94568735-2020
РУ №........................................
Условия транспортирования и хранения;
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 ®С
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 ®С не более 5 сут.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8®С.
Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 ®С не более 5 сут.
/О
--- стр. 20 ---
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: КРЕАТИНКИНАЗА-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения обшей активности креатинкиназы в сыворотке (плазме) крови
оптимизированным энзиматическим кинетическим методом, ТУ 21.20.23-069-94568735-2020
Серия; № 001о
Дата изготовления; октябрь 2019 г.
Срок годности; октябрь 2020 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 9, Кат. № В 28.74-1.420: реагент Хо 1 - 2 флакона (по 72 мл), реагент X» 2 - 2 флакона (по 20
мл).
Количество наборов в серии: 20
Результаты контроля;
Наименование
показателя
Норма по
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент X® 1
Реагент X® 2
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная бесцветная
жидкость
Соответствует
Соответствует
2. Показатели правильности определения:
р.1 Чувствительность, Е/л 5 4,65 Соответствует
2.2 Тест на «линейность» в диапазоне
активностей, Е/л,
отклонение не более 5®/о
7-1300 7 Е/л...........................1,21
20 Е/л..........................2,27
100 Е/л.......................2,94
500 Е/л.......................0,84
1000 Е/л.....................2,42
1300 Е/л.....................1,69
Соответствует
2.3 Тест на «открытие», ® /о не более 5 2,48 Соответствует
2.4 Коэффициент вариации, % не более 5 2,36 Соответствует
2.5 Допустимый разброс результатов
при параллельных определениях
одной пробы разными наборами одной
серии, %
не более 5 1,38
Соответствует
Примечание: Фактор пересчета (F) - 4127 Е/л
Заключение;
• результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
• результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
• результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-069-94568735-2020
РУ Х®.......................................
Условия транспортирования и хранения;
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 °С
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 ®С не более 5 сут.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8®С.
Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 ®С не более 5 сут.
//
--- стр. 21 ---
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: КРЕАТИНКИНАЗА-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения обшей активности креатинкиназы в сыворотке (плазме) крови
оптимизированным энзиматическим кинетическим методом, ТУ 21.20.23-069-94568735-2020
Серия: № 001 о
Дата изготовления: октябрь 2019 г.
Срок годности; ошябрь 2020 г.
Состав. компле 1сгность и характеристики компонентов набора:
Комплект 12, Кат. № В 28.74-1.600: реагент № 1 - 4 флакона (по 68 мл), реагент № 2 - 4 флакона (по 20
мл).
Количество наборов в серии: 20
Наименование
показателя
Норма по
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент № I
Реагент № 2
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная бесцветная
жидкость
Соответствуез
Соответствует
2. Показатели правильности определения:
i.l Чувствительность, Е/л 5 4,74 Соответствует
i.2 Тест на «линейность» в диапазоне
активностей, Е/л,
отклонение не более 5®/о
7-1300 7 Е/л...........................1,36
20 Е/л..........................2,41
100 Е/л.......................2,87
500 Е/л.......................0,98
1000 Е/л.....................2,57
1300 Е/л.....................1,78
Соответствует
2.3 Тест на «открытие», % не более 5 2,42 Соответствует
2.4 Коэффициент вариации, ® /о не более 5 2,44 Соответствует
2.5 Допустимый разброс результатов
|iipii параллельных определениях
; одной пробы разными наборами одной
i серии, ® /о
не более 5 1,31
Соответствуез
Примечание: Фактор пересчета (F ) - 4127 Е/л
Заключение:
• результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
• результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
• результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-069-94568735-2020
РУ №.......................................
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовители должно производиться при температуре 2-8 ®С
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 °С не более 5 сут.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями н правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8®С.
Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 ®С не более 5 сут.
--- стр. 22 ---
ПАСПОРТ № 10 от 07.10.2019 г.
Предприятие-изготовитель; АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: КРЕАТИНКИНАЗА-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения обшей активности креатинкнназы в сыворотке (плазме) крови
оптимизированным энзиматическим кинетическим методом, ТУ 21.20.23-069-94568735-2020
Серия; № 001 о
Дата изготовления: октябрь 2019 г.
Срок годности; октябрь 2020 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 14, Кат. № В 28.74-2.200: реагент № 1 - 2 флакона (по 40 мл), реагент № 2 - 1 флакон (20 мл).
Количество наборов в сепии: 20
Результаты к о н т р о л я :
Наименование
показателя
Норма но
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент № 1
Реагент Л» 2
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная бесцветная
жидкость
Соответствусг
Соответствует
2. Показатели правильности определения:
2.1 Чувствительность. Е/л 5 4,66 Соответствует
■.2 Тест на «линейность» в диапазоне
активностей, Е/л,
отклонение не более 5®/о
7-1300 7 Е/л...........................1,21
20 Е/л..........................2,37
100 Е/л........................2,69
500 Е/л........................1,12
1000 Е/л.....................2,37
1300 Е/л.....................1,97
Соответствует
2.3 Тест на «открытие», % не более 5 2,36 Соответствует
2.4 Коэффициент вариации, % не более 5 2,24 Соответствует
2.5 Допустимый разброс результатов
при параллельных определениях
одной пробы разными наборами одной
серии, %
не более 5 1,55
Соответствует
Примечание; Фактор пересчета (f) -4127 Е/л
Заключение;
• результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
• результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
• результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-069-94568735-2020
РУ №........................................
Условия транспортирования и хранения;
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 ®С
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 ®С не более 5 сут.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8®С.
Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 ®С не более 5 сут.
Замораживание компонентов набора не допускается.
--- стр. 23 ---
Предприятие-изготовитель; АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: КРЕАТИНКИНАЗА-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения обшей активности креатинкиназы в сыворотке (плазме) крови
оптимизированным энзиматическим кинетическим методом, ТУ 21.20.23-069-94568735-2020
Серия; № 0010
Дата изготовления; октябрь 2019 г.
Срок годности: октябрь 2020 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора;
Комплект 15, Кат. № В 28.74-2.300: реагент № 1 - 4 флакона (по 38 мл), реагент № 2 - 2 флакона (по 20
мл).
Количество наборов в серии: 20
Результаты контроля;
Наименование
показателя
Норма по
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент № 1
Реагент № 2
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная бесцветная
жидкость
Соответствует
Соответствует
2. Показатели правильности определения:
1^.1 Чувствительность, Е/л 5 4,73 Соответствует
"’2.2 Тест на «линейность» в диапазоне
активностей, Е/л,
отклонение не более 5Уо
7-1300 7 Е/л...........................1,53
20 Е/л..........................2,29
100 Е/л.......................2,74
500 Е/л.......................1,26
1000 Е/л.....................2,47
1300 Е/л.....................2,03
Соответствует
2.3 Тест на «открытие», % не более 5 2,78 Соответствует
2.4 Коэффициент вариации, % не более 5 2,38 Соответствует
2.5 Допустимый разброс результатов
при параллельных определениях
одной пробы разными наборами одной
серии, %
не более 5 1,49
Соответствует
Примечание; Фактор пересчета (F) -4127 Е/л
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-069-94568735-2020
РУ JVo.......................................
Условия транспортирования и хранения: *
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 ®С
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 °С не более 5 сут.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8®С.
Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 ®С не более 5 сут.
Зaмopaжи^J^l^^^^^цeнтoв набора не допускается.
ОТК:
--- стр. 24 ---
Предппиятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: КРЕАТИНКИНАЗА-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения обшей активности креатинкиназы в сыворотке (плазме) крови
оптимизированным энзиматическим кинетическим методом, ТУ 21.20.23-069-94568735-2020
Серия; № 0010
Дата изготовления; октябрь 2019 г.
Срок годности; октябрь 2020 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора;
Комплект 4, Кат. № В 28.714-1.150; реагент № 1 - 4 флакона (по 40 мл), реагент № 2 - 4 флакона (по 12
мл).
Количество наборов в серии: 20
Результаты к о н т р о л я ;
Наименование
показателя
Норма по
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент № 1
Реагент № 2
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная бесцветная
жидкость
Соответствует
Соответствует
2. Показатели правильности определения:
^.1 Чувствительность, Е/л 5 4,63 Соответствует
’2.2 Тест на «линейность» в диапазоне
активностей, Е/л,
отклонение не более 5%
7-1300 7 Е/л...........................1,23
20 Е/л..........................2,36
100 Е/л.......................2,84
500 Е/л.......................1,02
1000 Е/л.....................2,49
1300 Е/л.....................1,46
Соответствует
2.3 Тест на «открытие», % не более 5 2,41 Соответствует
2.4 Коэффициент вариации, % не более 5 2,24 Соответствует
2.5 Допустимый разброс результатов
при параллельных определениях
одной пробы разными наборами одной
серии, %
не более 5 1,28
Соответствует
Примечание; Фактор пересчета (F ) - 4127 Е/л
Заключение;
• результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
• результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
• результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-069-94568735-2020
РУ №.......................................
Условия транспортирования и хранения;
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 ®С
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 ®С не более 5 сут.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8®С.
Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 ®С не более 5 сут.
--- стр. 25 ---