--- стр. 1 ---
m in d ra y iS ii
Н-046-005 111-00(1.0)
Информация только для целей регистрации Конфиленииялыш
Руководство пользователя
Реагенты к aHajiHsaxopy гематологическому
автоматическому ВС-5150, ВС-5000
Производитель:
Shenzhen Mindrav Bio-Medical
Файл подготовлен:
Shenzhen Mindrav Bio-Mcdical
--- стр. 2 ---
mindrayffiiis
Н-046-0051И-00(1.0)
Информация только для целей регистрации 1Соиф|1денииалы 1о
Содержание
Глава 1. Информация о производителе.....................................................................................................4
Глава 2. Основные сведения об изделии...................................................................................................5
2.1 Общая информация.....................................................................................................5
2.2 Назначение..................................................................................................................7
2.3 Противопоказания.......................................................................................................7
2.4 Побочные эффекты.....................................................................................................7
2.5 Комплект поставки.....................................................................................................8
2.6 Идентификационная шзформация..............................................................................8
2.7 Состав и технические характеристики......................................................................8
ДИЛЮЕНТ (РАЗБАВИТЕЛЬ) M-52D.............................................................................8
РАСТВОР ЛИЗИРУКШЩЙ M-52DIFF..........................................................................8
РАСТВОР ЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР M-52LH............................................................9
РЕАГЕНТ ДЛЯ ОЧИСТКИ ЗОНДА (Probe Cleanser).....................................................9
2.8 Принципы реакций, используемых в применимом автоматическом
гематологическом анализаторе...............................................................................................9
2.9 Принцип действия реагентов.....................................................................................9
2.1 о Данные по стабильности реагентов...........................................................................10
Глава 3. Установка и эксплуатация..........................................................................................................11
3.1 Требования к условиям окружающей среды............................................................11
3.2 Подключение к системе анализатора.........................................................................11
3.3 Обслуживание аиаглгзаюрас использованием реагента для очистки зонда ...................13
Глава 4. Меры предосторожности при применении...........................................................................15
4.1 Общие требования при работе в условиях клинико-диагностической лаборатории.....15
4.2 Требования безопасности при работе с реагентами серии М-52...................................15
Глава 5 Спецификация..................................................................................................................................18
5.1 Дилюент M-52D (Diluent)..................................................................................18
5.2 Лизирующие растворы M-52DIFF и M-52LH ...................................................22
5.3 Реагент для очистки зонда (Probe Cleanser)......................................................26
Глава 6 Маркировка.......................................................................................................................................32
6.1 Маркировка изделия:.....................................................................................................32
6.1.1 Маркировка флакона лизирующего раствора М-52 DIFF LYSE ...................32
6.1.2 Маркировка флакона лизирующего раствора M-52LH.....................................33
6.1.3 Маркировка упаковки лизирующего раствора М-52 DIFF................................33
6.1.4 Маркировка упаковки лизирующего раствора M-52LH..................................34
6.1.5 Маркировка упаковки Дилюента М-52 D DILUENT.......................................34
6.1.6 Маркировка флакона и упаковки Очистителя зонда (PROBE CLEANSER) ....35
6.1.7 Символы и надписи, используемые на маркировке.........................................35
Глава 7. Требования по хранению............................................................................................................37
Глава 8. Упаковка............................................................................................................................................38
Глава 9. Транспортировка............................................................................................................................39
Глава 10. Гарантия...........................................................................................................................................40
Глава 11. Утилизация.....................................................................................................................................41
Глава 12. Претензии по качеству (рекламация) ..................................................................................42
--- стр. 3 ---
ттйгау'ШШ
Н-046-005111-00(1.0)
Информация только для целей регистрации Конфиденциальмо
Заявление о правах на интеллектуальную собственность
Компания SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD. (в дальнейшем
называемая Mindray) обладает правами интеллектуальной собственности на данное
изделие Mindray и на руководство оператора. Данный документ может содержать сведения,
охраняемые авторским правам или патентами, и не передает никакие лицензии в
соответствии с патентными или авторскими правами Mindray или иных лиц.
Компания Mindray полагает, что сведения, содержащиеся в руководстве оператора,
являются конфиденциальной информацией. Разглашение сведений, содержащихся в
руководстве оператора, в какой бы то ни было форме без получения письменного
разрешения компании Mindray строго запрещается.
Спубликование, изменение, воспроизведение, распространение, заимствование,
адаптация, перевод данного руководства оператора или составление документов на его
основе в какой бы то ни было форме без получения письменного разрешения компании
Mindray категорически запрещено.
2.
ВАЖНО!
Никакая часть руководства оператора не может быть скопирована или
перепечатана, полностью или частично, без получения письменного разрешения.
Содержимое руководства оператора может быть изменено без предварительного
уведомления и без каких-либо правовых обязательств с нашей стороны.
В данном руководстве олератора содержится сводная информация, регламентирующая
рабочие характеристики, параметры и процедуры по применению, эксплуатации,
техническому обслуживанию, утилизации реагентов серии М-52.
Прежде чем приступать к работе, следует внимательно прочитать и усвоить все сведения,
приведенные в руководстве по эксплуатации автоматического гематологического
анализатора в следующих вариантах исполнения: ВС-5150, ВС-5000 и руководстве по
эксплуатации реагентов серии М-52, чтобы гарантировать безопасное и правильное
функционирование системы.
ПРИМЕЧАНИЕ: В ходе эксплуатации можно использовать в качестве справочника
следующие документы:
Руководство оператора
--- стр. 4 ---
m lndrayiS ira
Н-046-005111-00(1.0)
Информация только для целей регистрации Конфиденциально
Глава 1. Информация о производителе
Производитель Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко.,
Лтд.
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.
Адрес Здание «Миндрэй», Кеджи 12 Роуд Саут, промышленный
парк высоких технологий, Наньшань, Шэньчжэнь,
518057, КНР
Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial
Park, Nanshan, Shenzhen, 518057, PR.China
Представитель в ЕС Шанхай Интернешинл Холдинг Корп., Гмбх (Европа)
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Европа)
Эйфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия
Уполномоченный
представитель в РФ
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей
Медикал Рус» (ООО «Миндрей Медикал Рус», Россия
123022, Москва, ул. 2-я Звенигородская, д. 13, стр. 41.
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39;
e-mail: info.ru@mindray.com
Уполномоченный Орган
Сертификации
TUV SUD Product Service GmbH,
«ТЮФ ЗЮД Продукт Сервис ГмбХ» Ридлерштрасе 65,
80339, Мюнхен, Германия
Важная информация
При выявлении побочных действий / опасностей, нежелательных реакций,
особенностей взаимодействия с другими медицинскими изделиями, фактов и
обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и мед. работников при
использовании данного мед. изделия, не указанных в руководстве оператора,
необходимо направить сообщение, содержащее указанные сведения в Федеральную
службу по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с действующим
законодательством.
--- стр. 5 ---
mindrayiSii
Н-046-005111-00(1.0)
Информация только для целей регистрации Коиф| 1ле11циа.ты 1о
Глава 2. Основные сведения об изделии
2.1 Общая информация
Рисунок 1 Реагент Дилюент M-52D (Diluent) (Разбавитель)
‘Дилюент М-520 - канистра, упакованная в картонную коробку,
на которую нанесена маркировка. При применении из коробки
канистра не вынимается, сверху расположено отверстие,
которое при подключение к системе анализатора вскрывается и
в него вставляется сборка крышки дилюента.
Рисунок 2 Реагент Лизирующий раствор M-52DIFF Lyse
й .
--- стр. 6 ---
mindrayjeiffi
Н-046-005111-00(1,0)
Информация только для целей регистрации Коифиденциал ыю
Назцаиие совместимого
прибора
Рисунок 3 Реагент Лизнрующнн раствор M-52LH Lyse
"J ш ^и.5ан1
Ш
Ы
к « :
tit
\ £ j
Рисунок 4 Реагент для очистки зонда (Probe Cleanser) (Очиститель
зонда)
Анализатор гематологический автоматический в следующих
исполнениях: ВС-5150, ВС-5000 с принадлежностями
Срок эксплуатации РАЗБАВИТЕЛЬ (Дилюент) М-520> РАСТВОР ЛИЗИРУЮЩИЙ М-52
Ш > РАСТВОР ЛИЗИРУЮЩИЙ М-52 01РР сохраняют стабильность в
течение 2 лет при температуре хранения от 2 °С до 30 °С (от 35 °Р
до 86 °Р) . Если температура рабочей среды составляет от 10 °С до
30 °С (от 50 °Р до 86 °Р, то контейнер следует использовать только в
течение 60 дней после открытия.
РЕАГЕНТ ДЛЯ ОЧИСТКИ ЗОНДА сохраняет стабильность в
течение 1 года при температуре хранения от 2 °С до 30 °С Сот 35 °Р
до 86 °Р. Если температура рабочей среды составляет от 15 °С до
32 °С (от 59 °Р до 89.6 °Р) , то контейнер следует использовать
только в течение 60 дней после открытия.
--- стр. 7 ---
mindrayiSim
Н-046-005!
Информация только для целей регистрации ТСоиф||де 1шиалы 1о
-00(1.0)
2.2 Назначение
Реагенты серии М-52 предназначены для диагностики in vitro, для обеспечения стабильной
и корректной работы анализатора гематологического автоматического вариантов
исполнения ВС-5150, ВС-5000.
Конечный пользователь и сфера применения: Реагенты серии М-52 должны
эксплуатироваться только в условиях клинической лаборатории, опытным и/или
специально обученным медицинским персоналом.
Реагенты серии М-52 должны использоваться исключительно с автоматическим
гематологическим анализатором, вариантов исполнения ВС-5000, ВС-5150.
Разбавитель (дилюент) M-52D применяется с анализатором гематологическим
автоматическим в следующих исполнениях: ВС-5000 и ВС-5150, произведенными
компанией Mindray. Он используется для разведения образца, подсчета клеток крови,
измерения объема клеток и уровня гемоглобина.
Раствор лизирующий M-52DIFF применяется с анализатором гематологическим
автоматическим в следующих исполнениях; ВС-5000 и ВС-5150, произведенными
компанией Mindray. Он растворяет эритроциты и дифференцирует лейкоциты.
Раствор лизирующий M-52LH применяется с анализатором гематологическим
автоматическим в следующих исполнениях: ВС-5000 и ВС-5150, произведенными
компанией Mindray. Он растворяет эритроциты, делает возможным подсчет лейкоцитов,
дифференциальный подсчет базофилов и измерение уровня гемоглобина.
Очиститель зонда (Probe cleanser) предназначен для промывки анализатора.
Анализатор и применимые реагенты серии М-52 являются компонентами системы. Работа
системы зависит от состояния всех компонентов.
Реагенты серии М-52, рекомендованные компанией Mindray, созданы специально для
жидкостной системы анализатора в целях обеспечения оптимальной и надежной работы
системы.
2.3 Противопоказания
Абсолютных и относительных противопоказаний нет.
2.4 Побочные эффекты
Нет.
--- стр. 8 ---
f n ln d r a y iS f f f i
Н-046-005111-00(1.0)
Информация только для целей регистрации Конфидеиш 1алы 1о
2.5 Комплект поставки
Реагенты к анализатору автоматическому гематологическому ВС-5150, ВС-500.
1. Дилюент M-52D Diluent (канистра 20 л)
2. Раствор лизирующий M-52D1FF Lyse (флакон 500 мл)
3. Раствор лизирующий M-52LH Lyse (флакон 100 мл)
4. Реагент для очистки зонда (Probe cleancer) (флакон 50 мл)
5. Руководство пользователя
2.6 Идентификационная информация
□ Перед применением проверяйте упаковку на наличие повреждений. Запрещается
использовать реагенты в случае обнаружения любых признаков повреждения.
□ Поставляемые реагенты необходимо утилизировать в соответствии с действующими
нормативами по сбору, обработке и удалению отходов.
Название Номер Производитель
Дилюент M-52D Diluent (канистра 20 л) 105-004045-00 Shenzhen Minidray Bio-Medical
Electronics Со., Ltd., PR.China
Раствор лизирующий M-52DIPP Lyse
(флакон 500 мл)
105-003724-00 Shenzhen Mindray Bio-Medical
Electronics Co., Ltd., P.R.China
Раствор лизирующий M-52LH Lyse
(флакон 100 мл)
105-004307-00 Shenzhen Mindray Bio-Medical
Electronics Co., Ltd., P.R.China
Реагент для очистки зонда (Probe
cleancer) (флакон 50 мл)
105-002225-00 Shenzhen Mindray Bio-Medical
Electronics Co., Ltd., P.R,China
Руководство пользователя 106-000111-00 Shenzhen Mindray Bio-Medical
Electronics Co., Ltd., P.R.China
2.7 Состав и технические характеристики
Реагенты серии М-52 включают РАЗБАВИТЕЛЬ (ДИЛЮЕНТ) М-520, РАСТВОР
ЛИЗИРУЮЩИЙ М-5201РР, РАСТВОР ЛИЗИРУЮЩИЙ М-52ЕН, РЕАГЕНТ ДЛЯ ОЧИСТКИ
ЗОНДА (ОЧИСТИТЕЛЬ ЗОНДА).
ДИЛЮЕНТ (РАЗБАВИТЕЛЬ) М-52И
Разбавитель М-520 представляет собой (фильтрованный изотонический раствор без
содержания азидов для подсчета и определения размеров клеток крови.
АКТИВНЫЕ ИНГРЕДИЕНТЫ РАЗБАВИТЕЛЯ М-520
Боратный буфер...................................................................................^0.5%
Хлорид натрия.......................................................................................¿0.1%
РАСТВОР ЛИЗИРУЮЩИЙ М-52В1ЕЕ
РАСТВОР ЛИЗИРУЮЩИЙ М-5201РР разрушает стенки эритроцитов и лизирует их,
способствуя дифференцировке лейкоцитов.
АКТИВНЫЕ ИНГРЕДИЕНТЫ ЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА М-5201РР
--- стр. 9 ---
. . Н-046-005111-00(1.0)
m m drayiS iffl
Инф ормация только для целей региетрации Ком ф идени 11алы 1о
Поверхностно-активные вещества ..................................................<35г/л
РАСТВОР ЛИЗИРУЮЩИЙ M-52LFI
РАСТВОР ЛИЗИРУЮЩИЙ M-52LH разрушает стенки эритроцитов и делит лейкоциты на 2
фракции: БАЗОФИЛЫ и иные лейкоциты, а также позволяет определить количество
лейкоцитов. Одновременно, он превращает гемоглобин в гемоглобиновый комплекс для
возможности определения уровня гемоглобина.
АКТИВНЫЕ ИНГРЕДИЕНТЫ РАСТВОРА ЛИЗИРУЮЩЕГО M-52LH
Четвертичные аммониевые соли .....................................................<50 г/л
Изопропанол .......................................................................................2-10г/л
РЕАГЕНТ ДЛЯ ОЧИСТКИ ЗОНДА (Probe Cleanser)
РЕАГЕНТ ДЛЯ ОЧИСТКИ ЗОНДА- это чистящий реагент, используемый для очистки
анализатора (применим к анализаторам ВС-5150/ВС-5000 и ВС-6800/ВС-6600)
АКТИВНЫЕ ИНГРЕДИЕНТЫ ОЧИСТИТЕЛЯ ЗОНДА
Поверхностно-активные вещества...........................................................sO.2%
Гипохлористый натрий................................................................................ ¿12%
Гидроксид натрия.......................................................................¿5%
2.8 Принципы реакций, используемых в применимом
автоматическом гематологическом анализаторе
Принципы, используемые в автоматическом гематологическом анализаторе в следующих
исполнениях ВС-5000, ВС-5150, для измерения, включают:
■ Электроимпедансный метод для определения эритроцитов и тромбоцитов;
■ Колориметрический метод для определения уровня гемоглобина;
■ Цитометрия потока с помощью лазера для определения лейкоцитов.
■ Результаты по другим параметрам получаются путем подсчета.
Более подробно см. Руководство оператора автоматического гематологического
анализатора в следующих исполнениях: ВС-5150, ВС-5000, с принадлежностями
Н-046-005389-00(1.0)
2.9 Принцип действия реагентов
Разбавитель М-520 обеспечивает стабильную среду для клеток крови, разбавление
образца крови, а также образует проточную жидкость и обеспечивает проводимость в
процессе анализа клеток крови.
Раствор лизирующий М-5201ГР растворяет эритроциты в процессе анализа клеток крови, с
его помощью интенсифицируется различие между субпопуляциями лейкоцитов, а также
применяется лазерное рассеивание и цитометрия для определения лейкоцитарной
формулы.
С помощью лизирующего раствора М-52Ш выполняется дальнейшая обработка клеток
--- стр. 10 ---
гп1пс1гауШ!Ш
Н-046-005111-00(1.0)
Информация только для целей регистрации Г'Соифидемциалы 1о
крови, уже обработанных лизирующего раствором М-5201РР, при этом гемоглобин
превращается в метгемоглобин. С его помощью интенсифицируется различие между
базофилами и другими субпопуляциями лейкоцитов, а также применяется лазерное
рассеивание и цитометрия для анализа базофилов.
Очиститель зонда это чистящий реагент, используемый для очистки анализатора.
2.10 Данные но стабильности реагентов
РАЗБАВИТЕЛЬ М-520. РАСТВОР ЛИЗИРУЮЩИЙ М-52 1Н. РАСТВОР ЛИЗИРУЮЩИЙ М-52
01РР сохраняют стабильность в течение 2 лет при температуре от 2 °С до 30 °С (35 Т до 86
Т). Если рабочая среда - 10 °С до 30 °С (50 °Р до 86 °Р, то контейнер следует использовать в
течение 60 дней после открытия.
РЕАГЕНТ ДЛЯ ОЧИСТКИ ЗОНДА (ОЧИСТИТЕЛЬ ЗОНДА) сохраняет стабильность в
течение года при температуре от 2 °С до 30 °С (35 °Р до 86 °Р) . Если рабочая среда - 15 °С
до 32 °С (59 °Р до 89,6 °Р) , то контейнер следует использовать в течение 60 дней после
открытия.
10
--- стр. 11 ---
т1пс1гауШ!га
14-046-005111-00(1.0)
Ипфор.мация только для целей регистрации Ко 11ф1гденциалы 1о
Глава 3. Установка и эксплуатация
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные проверки. Международные
символы на упаковке и специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику как следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта
внимательно осмотрите упаковку При наличии любых следов неправильного обращения
или поврещения немедленно обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании
М1пс1гау или к региональному поставщику
3.1 Требования к условиям окружающей среды
Описание
Эксплуатация Хранение и транспортировка
Дилюент
м -зго
Раствор
лизирую
щий
М-52ВН
Раствор
лизирую
щий
М-5201РР
Реагент
для
очистки
зонда
Дилюент
М-520
Раствор
лизирую
щий
М-52ВН
Раствор
лизирую
щий
М-5201РР
Реагент
для
очистки
зонда
Температура 10-30 °с 15-32°С 2-30 °С
Влажность 10-90% 0-90 %
Атмосферное
давление
70 -106 кПА 50-106 кПА
Внимание!
После длительной транспортировки реагенты должны оставаться неподвижными в течение
1 дня.
3.2 Подключение к системе анализатора
Подсоедините анализатор и реагенты, как показано на следующем
рисунке. Убедитесь, что соединения выполнены правильно и надежно.
^ОСТОРОЖНО!
Утилизируйте реагенты, отходы, пробы, расходные материалы и т
д. в соответствии с действующими предписаниями.
Реагенты вызывают раздражение глаз, кожи и дыхательных путей.
При обращении с этими веществами и контактирующими с ними участками в
лаборатории надевайте соответствующие средства индивидуальной защиты
(например, перчатки, лабораторный халат и т д.) и соблюдайте правила техники
безопасности, принятые в лаборатории.
При случайном попадании реагентов на кожу или в глаза обильно промойте
водой и при необходимости обратитесь к врачу
--- стр. 12 ---
ттёгауШШ
Н-046-005111-00(1.0)
Информация только для целей регистрации Конфидемииалы 1о
Рисунок 3-1. Подсоединение реагентов, помеш,енных снаружи анализатора
]
и
01РР Р УЗЕ
L Н Р УЗ Е
Л
т г
Рисунок 3-2. Подсоединение реагентов, помещенных внутри анализатора
ВНИМАНИЕ
• Длина трубок для канистры разбавителя (дилюента) и канистры отходов должна
быть не более 1500 мм.
• Контейнеры для отходов и с разбавителем нужно расположить
ниже столешницы, на которой находится анализатор.
Флаконы реагентов подсоединяются к анализатору при помощи принадлежностей,
входящих в комплект поставки анализатора :
Емкость для отходов подсоединена при помощи сборки крышки емкости для отходов;
_
--- стр. 13 ---
m in d ray iS iS
Н-046-005111-00(1.0)
Информация только для целей регистрации Конфиденциально
Дилюеит М-52 подсоединен при помощи сборки крышки емкости для дилюента M-52D
Diluent;
Лизирующий раствор М-52 D1FF подсоединен при помощи сборки крышки емкости для
лизирующего раствора D1FF Lyse (имеет красную крышечку, в соответствии с красным цветом
маркировки реагента);
Лизирующий раствор М-52 LFI подсоединен при помощи сборки крышки емкости для
лизирующего раствора L11 Lyse (имеет зеленую крышечку, в соответствии с зеленым цветом
маркировки реагента).
Реагент для очистки зонда в общую систему анализатора постоянно не подсоединяется.
Более подробно см. Руководство оператора автоматического гематологического
анализатора в следующих исполнениях: ВС-5150, ВС-5000, с принадлежностями
N-046-005389-00(1.0)
3.3 Обслуживание анализатора с использованием
реагента для очистки зонда (очистителя зонда)
Процедуру замачивания в очистителе зонда следует выполнять, когда:
■ результаты фона вне диапазона, результаты КК или диаграмма рассеяния
аномальные из-за длительного простоя анализатора, или когда не удается
устранить засор с помощью других операций технического обслуживания;
■ анализаггор выключается из-за нештатного отключения питания; обслуживание с
использованием очистителя зонда следует выполнить после того,
как аппарат снова запустится.
Порядок выполнения технического обслуживания с использованием очистителя зонда
следующий:
1. Нажмите кнопку «Общее замачив», и откроется следующее диалоговое окно.
Это действие займет много времени.
Продолжить?
2. Нажмите кнопку «Да», и анализатор начнет подготовку к техническому
обслуживанию.
3. По завершении подготовки откроется следующее диалоговое окно.
13
--- стр. 14 ---
т1пс1гауШШ
Н-046-005111-00(1.0)
Информация только для целей регистрации КонфиД| енцияльно
Поднесите очиаитель зонда к зонду пробы и нажмите клавишу аспирации.
После звукового сигнала уберите очиститель зонда.
4. После аспирации очистителя зонда анализатор автоматически выполнит
замачивание в очистителе зонда, в ходе которого будет отображаться
индикатор выполнения.
Идет техобсл.очистит.зонда...
06:14
5. Когда по завершении выполнения откроется следующее диалоговое окно,
закройте его, нажав кнопку «ОК».
Подсказка
Общее замач.в очист.зонда завершено.
Более подробно см. Руководство оператора автоматического гематологического
анализатора в следующих исполнениях; ВС-5150, ВС-5000, с принадлежностями
N-046-005389-00(1.0)
14
--- стр. 17 ---
mindrayiSiffi Категория защиты [Конфиденциально] Н-046-005111-00(1.0)
А! ВНИМАНИЕ
• Используйте реагенты в строгом соответствии с руководством по эксплуатации.
• Примите надлежащие меры по предотвращению загрязнения реагентов.
• Не используйте реагенты, которые были частично или полностью заморожены.
Иримечаниё
• Используйте только реагенты, указанные изготовителем. Храните
и используйте реагенты в соответствии с инструкциями по эксплуатации реагентов.
< А ■
• Перед использованием анализатора лроверьте, правильно ли подсоединены трубки
реагентов.
• В случае износа какой-либо трубки или жидкостного компонента немедленно
прекратите пользоваться анализатором,1?^обратитесь в отдел обслуживания клиентов
компании М1пс1гау и/или к уполномоченному представителю производителя за проверкой
или заменой.
> Проверьте и убедитесь в том, что трубки, идущие от разбавителя (дилюента),
лизирующих реагентов и к канистре сбора отходов не пережаты и не согнуты.
► Для всех реагентов, контрольных материалов, калибраторов обращайте внимание на
сроки годности и число дней, в течение которых они остаются стабильными в
<^ .
открытых контейнерах. Не используйте просроченные реагенты.
Более подробно см. Главу 5
Конфиденциальный документ, интеллектуальная собственность компании Mindray Со. Ltd.
Страница 17 из 43
--- стр. 18 ---
mindrciyiSiffi Категория защиты [Конфиденциально] Н-046-005111-00(1.0)
Глава 5 Спецификация
5.1 Дилюент M-52D (Diluent)
1 Идентификация опаеностей
Классификация Данный продукт не относится к опасным согласно Положениям
1999/45/ЕС и последующих поправок к нему
Опасности для
здоровья
Более подробно см. раздел 9
%
Экологические
оиасиости
Более подробно см. раздел 10 ^ I);.-
Физико-химические
оиасиости
Информация отсутствует. •
ж '' ^
Другие оиасиостнх Информация отсутствует. ..»л»,
2 Первая помощь при не соПлюдеини мер безопасности
Попадание на кожу Немедленно промыть большим количеством воды.
Попадание в глаза Немедленно промытыбольшим количеством воды и обратиться к врачу.
Проглатывание Выпить много воды, ^ вызвать рвоту. Немедленно обратиться за
медицинской, помощью.
Ингаляция Не применимо,
3 Противопожарные мероприятия
Огоиеопасиоезь и"*
взрывчатые свойства
Продукт представляет собой раствор на водной основе, и не
относится к легковоспламеняющимся или взрывоопасным.
Средства
пожаротушения
Не применимо.
Сиецпфпческпе факторы
риска при пожаре
Не применимо.
Защитное оборудование
для пожарных
Не применимо.
4 Мероприятия по предотвращению опасностей
Меры
предосторожности
Надевайте перчатки и лабораторный халат, чтобы избежать контакт с кожей
и глазами.
Охрана
окружающей
среды
Держите вдали от водостоков, поверхности почвы и грунтовых вод.
Метод!.! для
О Ч П С Т К !!
В случае разлива используйте абсорбент с инертным материалом
(например, вермикулит, песок или земля), а затем поместить в подходящую
Конфиденциальный документ, интеллектл'альная собственность компании Mindray Со. Ltd.
Страница 18 из 43
--- стр. 19 ---
mindrayiSli Категория защиты [Конфиденциально] Н-046-005111-00(1.0)
емкость. Утилизируйте его в соответствии с государственными
требованиями.
5 Обработка и хранение
Обработка Никаких особых мер предосторожности не требуется, если правильно
использовать.
Хранение Хранить при температуре 2-30°С закрытый контейнер.
6 Контроль экспозиции / средства индивидуальной защиты
Предел
иозде11ствня
Ие установлено.
■ *4 .
Контроль
экспозиции
Нет необходимости. '*»». '
Срсдста
индивидуальной
защиты
Стандартные лабораторные перчатки (латекс|резина), лабораторный халат.
Контроль
возденствпя на
окружающую среду
Нет необходимости.
^
■ '■ А Ф
7 Физико-химические свойства
Впснпшй вид Прозрачная жидкость.
Запах ■ Без запаха.
рИ(25±1 °С) •7.35 + 0.20;
Г1роводи\н)сгьт1. (25
+ 1 °с)
16.1 ±0.5 мСм/см
Оемолярпость (25
± 1 °С)
315±10 мОсм/кг
Температура
плавления
0 “С
Температура
кппснпя
100 °с.
Температура
возгорания
Не применимо.
Взрывчатые
свойства
Не взрывоопасен.
Кислотные
свойства
Не применимо.
Температура
самовоспламенения
Не применимо.
Давление паров Информация отсутствует.
Конфиденциальный документ, интеллектуальная собственность компании Mindray Со. Ltd.
Страница 19 из 43
--- стр. 20 ---
ттйгауШШ Категория защиты [Конфиденциально] Н-046-005111-00(1.0)
Относительная
плотность
Не применимо.
Удельный вес
(20 °С )
1.00-1.05 г/мл.
Растворимость в
воде
Растворим.
Растворимость в
растворителях
Информация отсуз'ствует.
Коэффициент
раснределе 1гня
Не применимо.
Иязкость Информация отсутствует. , ^
Плотность паров Неприменимо.
Скорость
испарения
Не применимо. V '
Коррозионная
активность
металла
Не коррозионный
%-г
8 Стабилкпость и реактивность
Стабильность Этот продукт является стабильным.
Ис допустимые
условия
Заморозка, высокая температура.
Не допустимые Информация отсутствует.
материалы ^
Опасные продукты
разложения
Информация отсутствует.
9 Информация о токсичности
Токснкокинстика,
метаболизм и
распределение
Доступных экспериментальных дагтных для этой категории нет.
Острая
токсичность
Доступных экспериментальных данных для этой категории нет.
Коррозионная
активиость/раздра
женнс
Не коррозионный/ раздражающий эффект отсутствует.
Сснснбнлнзаиня Доступных экспериментальных данных для этой категории нет.
Повторные дозы
токснчиостп
Досту'пных экспериментальных данных для этой категории нет.
Капиерогенность / Доступных экспериментальных данных для этой категории нет.
Ко11(|)идешшалы 1ыИ документ, интеллектуальная собственность компании Mindray Со. Ltd.
Страница 20 из 43
--- стр. 21 ---
mindrayiSiffi Категория защиты [Конфиденциально] Н-046-005111-00(1.0)
мутагенность /
токсическое
влияние на
фертильность
10 Экологическая информация
Экотоксмчиость Информация отсутствует
Мобильность Информация отсутствует „
Сохраисиие/разлаг
аемость
Информация отсутствует
Потенциал
биоаккумуляции
Информация отсутствует
М * -
Результаты оценки
ПБТ
Информация отсутствует %
Другие
отрицательные
эффекты
Информация отсутс'1’вует
4 ^ 5 ^ #111 Утилизация
■чШ г... %
Продукт Утилизируйте отходы продукта и неиспользованный продукт в
соответствии с государственными требованиями.
Упаковка Утилизируйте загрязненные элементы упаковки в соответствии с
государственными требованиями..
12 Транспортная информация
Транспорт /
дополнптсльная
информация
Это вещество не является опасным согласно действующим положениям
кодекса о международной перевозке опасных грузов по дороге (ДОЛОГ) и
по железным дорогам (МПОГ), международного морского кода опасных
грузов (МКМПОГ) и правил международной ассоциации воздушного
транспорта (ИАТА).
13 Правила
Классификация Подготовка не классифицирована.
и маркировка в ДИРЕКТИВА 98/72/ЕС
соответствии с ДИРЕКТИВА 1999/45/ЕС
дпрек’'гива.ми Постановление (ЕС) № 1907/2006
Кон(|)иденциальный документ, интеллектуальная собственность компании Mindray Со. Ltd,
Страница 21 из 43
--- стр. 22 ---
т'тёгауШШ Категория защиты [Коифидсициально] Н-046-005111-00(1.0)
ЕС ДИРЕКТИВА 2001/59/ЕС
ДИРЕКТИВА 67/548/ЕЕС
14 Другая информация
Изменения: 1.0
Информация согласно лтой специф икации представляет сегодняшнее состояние наш их знаний. Цель заключается в
том, чтобы охарактеризовать продукт относительно того, чтобы предпринять все необходимые меры
предосторожности. Этот документ не несет сертиф икационных функций.
5.2Лизнрующие растворы M-52DIFF и M-52LH
1 Идентификация опасностей^
Классификация Дaн^tый продукт не относится к оцасным согласно Положениям
1999/45/ЕС и последующих попр^ок к йему
Оиасиостн для
здоровья
Более подробно см. раздел 9^ , ’ '
Экологические
опасности
Более подробно см. раздел 40
«Ризико-химические
опасности
Информация отсутствует. %
Другие опасности« Информация отсутствует.
2 Первая помощь при нс соблюдении мер безопасности
Поиадаипе на кожу Немедленно промыть большим количеством воды.
Поиадатгис в глаза Немедленно промыть большим количеством воды и обратиться к врачу.
Проглатывание Выпить много воды, вызвать рвоту. Немедленно обратиться за
медицинской помощью.
Ингаляция Не применимо.
3 Противопожарные мероприятия
Огоисоиасиость и
взрывчатые свойства
Продукт представляет собой раствор на водной основе, и не
относится к легковоспламеняющимся или взрывоопасным.
Средства
пожаротушения
Не применимо.
Специфические факторы
риска при пожаре
Не применимо.
Защитное оборудование Не применимо.
Кот1||)иденциалытый документ, интеллектуальная собственность компании Mindray Со. Ltd.
Страница 22 из 43
--- стр. 25 ---
mindrayiSii Категория защиты I Конфиденциально] Н-046-005111-00(1.0)
9 Информация о токсичности
Токсикокннетика,
метаболизм н
распределение
Доступных экспериментальных данных для этой категории нет.
Острая
токсичность
Доступных экспериментальных данных для этой категории нет.
Коррозионная
актнвность/раздра
женне
Не коррозионный/ раздражающий эффект отсутствует.
Ссисибилнзацня Дос 17Ш)ых экспериментальных данных для этой категории нет.
Повторные дозы
токсичностн
Доступных экспериментальных данных для этой категории ! 1ет.
Капцерогенность /
мутагенность /
токсическое
влияние на
фертильность
Доступных экспериментальных данных для этой категории нет.
..............................................а. ____________________________________________
10 Экологическая информация
Экозокснчпость Информация отсутствует
Мобильность Информация отсутствует
Сохрапенпе/разлаг
асмость
Информация отсутствует
Потенциал
бноаккумуляцпн
Информация отсутствует
Результаты оценки
ПБТ
Информация отсутствует
Другие
()тр|щательиые
эф ф екты
Информация отсутствует
И Утилизация
Продукт Утилизируйте отходы продукта и неиспользованный продукт в
соответствии с государственными требованиями.
Упаковка Утилизируйте загрязненные элементы упаковки в соответствии с
государственными требованиями..
12 Транспортная информация
Транспорт / Это вещество не является опасным согласно действующим положениям
Кон||)идст1циалы 1ый документ, интеллектуальная собственность компании Mindray Со. Ltd.
Страница 25 из 43
--- стр. 26 ---
пп|пс1гауШШ Категория защиты [Конфиденциально] Н-046-005111-00(1.0)
доиолиитсльиая кодекса о международной перевозке опасных грузов по дороге (ДОПОГ) и
информация по железным дорогам (МПОГ), международного морского кода опасных
грузов (МКМПОГ) и правил международной ассоциации воздушного
транспорта (ИАТА).
13 Правила
Классификация Подготовка не классифицирована.
II маркировка в ДИРЕКТИВА 98/72/ЕС
соогвстствип с ДИРЕКТИВА 1999/45/ЕС
директивами Постановление (ЕС) № 1907/2006
ЕС ДИРЕКТИВА 2001/59/ЕС %
ДИРЕКТИВА 67/548/ЕЕС % \ 1
14 Другая информация
И зм енения: 1.0
Информация согласно отой сттецификации иредставляет сегодняшнее состояние наших знаний. Цель заключается в
том. чтобы охарактеризовать продукт относительно того, чтобы предпринять все необходимые меры
предосторожности. Этот документ не несет сертификационных функций,
5.3Реагент для очистки зонда (Probe Cleanser)
, , \ ^ 1 Идентификация опасностей
Классификация Данный продукт относится к раздражающим веществам, согласно
правилам 67/548/ЕЕС и 1999/45/ЕС и последующих поправок к ним.
Классификация: XI, К-рЬгазе (факторы риска :31-36/38)
Опасности для
здоровья
Обладает раздражающим действием на кожу и глаза, и может вызывать
ожоги.
Экологические
оиасностп
Более подробно см. и 10
Фшико-хнмнчсскце
опасности
Информация отсутствует.
Другие опасиостн8 При контакте с кислотами выделяет токсичный газ.
2 Первая помощь при не соблюдении мер безопасности
Попадание на кожу Немедленно промыть большим количеством воды.
Попадание в глаза Немедленно промыть большим количеством воды и обратиться к врачу.
Конфиденциальный документ, интеллектуальная собственность компании Mindray Со. Ltd.
Страница 26 из 43
--- стр. 27 ---
mtndrayiSiffi Категория защиты [Конфиденциально] Н-046-005111-00(1,0)
Проглатывание Выпейте лимонный сок, уксус или яйца в молоке, избегайте рвоты.
Немедленно обратитесь к врачу.
Ингаляция Выйдите на свежий воздух. Если симптомы сохраняются, обратитесь к
врачу.
3 Противопожарные мероприятия
Огоиеопасиость и
взр 1.1вчатые свойства
Продукт представляет собой раствор на водной основе, и не
относится к легковоспламеняющимся или взрывоопасным.
Средства
пожаротушения
Не при.мени.мо.
Специфические факторы
риска при пожаре
Не применимо.
Защитное оборудование
для пожарных
Неприменимо. '
#
4 Мероприятия по предотвра 1цспию опасностей
Меры
предосторожности
Надевайте перчатки и лабораторный халат, чтобы избежать контакт с кожей
И глазами.
Охрана
окружающей
среды
Держите вдали от водостоков, поверхности почвы и грунтовых вод.
Методы для
очистки
Используйте абсорбирующий материал, который должен утилизироваться
в мусорное ведро. Промывайте большим количеством воды .
, ^ 5 Обработка н хранение
Обработка Избегайте контакт с кожей и глазами.
Храиеппе Хранить при температуре 2-30°С закрытый контейнер.
6 Контроль экспозиции / средства индивидуальной защиты
Предел
воздействия
Не установлено.
Контроль
экспозшщп
Необходим, если раствор испаряется.
Средста
индивидуальной
защиты
Ста1тдартные лабораторные перчатки (латекс, резина), лабораторный халат.
Контроль
воздействия на
Нет необходимости.
Ко11())идсициальный документ, интеллектуальная собственность компании Mindray Со. Ltd.
Страница 27 из 43
--- стр. 29 ---
ттёгауШШ Категория защиты [Коифпдспциально] Н-046-005111-00(1.0)
СтаГ)илы 10сть Этот продукт является стабильным.
Нс допусти.мые
условия
Высокая температура.
Не допустимые
материалы
Кислоты, аммиак, восстановители.
Опасные продукты
разложения
Хлор.
9 Информация о токсичности
Токсикокиистнка,
метаболизм и
расиределепие
Дос1'уп!!ых экспериментальных данных для этой категории нет.
Острая
токсичность
Доезупных экспериментальных данных для эторТ катер'ории нет.
Ч '.
Коррозионная
активиость/раздра
ЖЧ'ИИС
Оказывает раздражение слизистых оболочек, при вдыхании может вызвать
кашель, затруднение дыхания, при контакте с кожей и глазами может
вызвать раздражение. ч
Сенсибилизация Доезупных эксперимерггальцых данных для этой категории нет.
Повторные дозы
ТОКСИЧИОС'ПЗ
Доступных экспериментальных данных для этой категории нет.
1
Каицсрогепиость /
мутагенность /
токсическое
влияние на
фертильность
Доступнрлх экспериментальных данных для этой категории нет.
К) Экологическая информация
Экотоксичиость Информация отсутствует
Мобильность Информацрря отсутствует
Сохраиеине/разлаг
аемость
Ирзформацрря отсутствует
Потенциал
биоаккумуляции
Информация отсутствует
Результаты оценки
ПБТ
Информация отсутствует
Другие
отрицательные
эффекты
Не выбрасывайте в природные водоемы, раковину или землю.
Копфидс1Шиалы1ый документ, интеллектуальная еобствешюсть компатн1И Mindray Со. Ltd.
Оранина 29 из 43
--- стр. 30 ---
mindrayiSii Категория защиты [Конфиденциально] Н-046-005111-00(1.0)
11 Утилизация
Продукт Утилизируйте отходы продукта и неиспользованный продукт в
соответствии с государственными требованиями.
Упаковка Утилизируйте загрязненные элементы упаковки в соответствии с
государствениыми требованиями..
12 Транспортная информация
Транспорт /
дополнительная
информация
Это вещество не является опасным согласно действующим положениям
кодекса о международной перевозке опасных грузов по дороге (ДОПОГ) и
по железным дорогам (МПОГ), международного морского кода опасных
грузов (МКМПОГ) и правил международной аЬсоциации воздушного
транспорта (ИАТА). ^
13 Правила
Классификация
и маркировка в
соответствии с
директивами
ЕС
Классифицирован как Xi.
Г V
Irritant
ДИРЕКТИВА 9%ПШС
ДИРЕКТИВА 1999/45/ЕС
Постановление (ЕС) № 1907/2006
ДИРЕКТИВА 2001/59/ЕС
ДИРЕКТИВА 67/548/ЕЕС
R-plirase (общая
лексика:
факторы риска)
Указания на
маркировке
фраза
31-36/38
При контакте с кислотами выделяет токсичный газ. Раздражает глаза и
кожу.
S-plirase (фразы
бсзоиасиости)
Указания иа
маркировке
фраза
26-28-36/37-38
В случае контакта с глазами, немедленно промыть большим
количеством воды и обратиться к врачу. После контакта с кожей
немедленно промыть большим количеством воды. Носить
соответствующую защитную одежду, перчатки и средства защиты глаз.
В случае недостаточной вентиляции наденьте подходящие средства
защиты органов дыхания.
Кож|)иденциалы 1ый документ, интеллектуальная собетвенность компании Mindray Со. Ltd.
Страница 30 из 43
--- стр. 31 ---
mindrayiSiffi Категория защиты [Копфиденциально] Н-046-005111-00(1,0)
14 Другая информация
Изм енсмия: 1.0
Информация согласно этой спецификации представляет сегодняшнее состояние наших знаний. Цель заключается в
том. чтобы охарактеризовать продукт относительно того, чтобы предпринять все необходимые меры
предосторожности. Этот документ не несет сертификационных функций.
Л
"V t
< # s %
Конфиленциальный документ, интеллектуальная собственность компании Mindray Со. Ltd.
Страница 31 из 43
--- стр. 32 ---
mîndrayiSîffi Категория защиты [ Коифидсшщалыю] Н-046-005111-00(1.0)
Глава 6 Маркировка
6.1 Маркировка изделия:
Название Номер проекта
Руконодство 110 эксплуатации 11-046-005111-00(1.0)
6.1.1 М аркировка флакона лизирующего раствора М-52 DIFF LYSE
(500мл)
M-52DIFF LYSE M-52DIFFLYSE 500 mL
P/N:105-00372$-00
STORAGE AND STABILITY;
Tne pfoauct mysl be stoœd in the temoeiatu^e
OÎ2C 30'C(35F to 6$ ry and the relative
humidity mustnol exceed &0ys. The atofsge
room must be v/eti ventlaled and without
corrosive g«s. Tt\e shelf life Is 2 years.
The product must be used in the temperalu'e
of lO'C • 30'C i50 F lo 8Ô F), anti It slays
vâ4d fw 60 days after being t^ned.
ACTIVE INGREDIENTS:
Sur’actflnt“.........
^90%
nixA
■Ж C€
nVD
INTENDED USE: M-52DiFF appiies to BC-5000 and
BC-5150Auio HematologyAnaiyzers manufactured by
Mindray, it dissolves RBCs and differentiates WBCs.
WARNING:
Do not inhale and/or ingest. In case of Inhaling or ingestion, seek medical
advice immediately.
Avoid skm comact. in case of skin contact, flush the affected area widt
plenty of water Immediatsly
Avold eye cwtact. In case of eye contact, flush the affected area wHh
plenty of water and seek medical advice immediately.
PRECAUTIONS:
Do not use expired products.
Do not use the product when it is frozen (either partially or completely).
D'Spose of waste product, residual product and contaminated packaging
in accordance with government regulations.
DOI
S h a r.ÿ^a n n '.a ffw ü ü ^a i И а И и тд С сф .
jE C jR E P i SC .?0537
Hambu-g. Cwmany
SHENZHEN MINDRAY BIOMEDICAL ELECTRONICS CO.. LTD.
Minoray Building. Keji 12th Road South. Hi*toch Industrial Park,
Nanshan. Shonzhon, 518057 P.R. Cnirra
mindray
Конфиденциальный документ, интеллектуальная собственность компании Mindray Со, Ltd.
Страница 32 из 43
--- стр. 33 ---
mindrayffilffi Категория зашиты [Конфиденциально] Н-046-005111-00(1.0)
6.1.2 Маркировка флакона лизирующего раствора M-52LH (100 мл)
M-52LHLYSE M-52LH LYSE
STORAGE AND STABILITY:
The product most be stored in the temperature
o'2’C 30*0(35 to66 andIhe relative
humidity mast not exceed 90%. The storage
room must be well ventlated and without
corrosive gas, The shell lile is 2 years.
The preduct must be used in the temperature
1C'C "30*C (50'F k)8C F ). and it stays
valid 'or 60 days after Deihrg openec.
ACTIVE iNGREOIEKTSr
Q w itftrndry am roriu-r sails.....»S C gri
Isopropanoi.............................. 2'1C5 . ' ’l
0%
30%
2X ^1
•З С ГСC€
IWdI
INTENDED USE; M-52LH lyse applies lo BC-5000 and
BC-5150 Auto Hematology Analyzers manufactured by
Mindray, it dissolves RBCs, realizes WBC counling,
basophil differential and hemoglobin measurement.
WARNING:
Do not inhale andtor irgesL In case of inhaling or sngeslicn. seek medical
advice immediately.
Avoid skin contact, in case of skin contact, flash the affected area with
plenty ot water unmediaiely
Avoid eye contact. In case of eye contact, fiush the affected area with
plenty of water and seek medical advtoe im.mediateiy.
PRECAUTIONS;
Do r)ot use expired products.
Do not use the product when A is frozen (either partially or completely).
Dispose of waste product, residual product and contaminated packaging
in accordance with governmertlregulafeons.
100 mL
P/N:105-004305-00
DM
[Щ
Shaogfa! ;nt«w»:i<Kiai hoidirig Ссир.
REP; OfhfcH(Furoi)«'Eiffinv;tf-« S O , Z O S d?
Narti&u'g. Germariy
SHENZHEN MINDRAY BlO-MEDlCAl ElEaRONICS CO- LTD.
Mindray fluilding, Kejl 12lh Road South. Hi-tech Industrial Park,
Nanslian, Shenihen, 518057 P.R. Chma
mindray
6.1.3 Маркировка упаковки лизирующего раствора М-52 DIFF■ N » .
(500мл:<4 флакона)
•52DIFF LYSE
500 mL X 4
P/N;105-003724-00
INTENDED USE :
M-52DIRF appllts to SC.5000 and BC-51S0 Auto Hematology Analyzart manufactured by Mindray, It diseolves RBCs and
differentiates WBCs.
Applicable analyzermodels:
The product applies to BC-5000 and BC-5150 auto hematology analyzers manufactured by Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co„ Ltd..
Storage condition and shelf life:
The product must be stored in the temperature of 2’C-30‘C(35'F lo SOT), and the relative humidity must not exceed 90%. The storage room must
be well ventilated and without corrosive gas. The shell life Is 2 years. The product must be used In the temperature of 10'C~30*C(50T to SOT),
and It stays valid for 60 days afler biing opened.
Ingredients:
Surfactant .................................................................<35g/L
C€ J " - 'IVD
ПГепП
SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO., LTD.
Mirtdray Suilding. Keji 121M Hoad South. Hi-toch Inouslnal Park.
Nanifhan. Shonzhon. 516057 P.R Chin.i
EC REP Shanghai Inicrnational Holding Corp. GmbH(Eurcpe)
EiffeslraPe 80.20537 Hamburg, Germany
Кош||11де11циальпый документ, интеллектуальная собственность компании Mindray Со. Ltd.
Страница 33 из 43
--- стр. 34 ---
mîndrayiSiffi Категория защиты [Коифидсшщалыю] Н-046-005111-00(1.0)
6.1.4 Маркировка упаковки лизирующего раствора M-52LH
(100млх4 флакона)
M-52LH LYSE
100 m l X 4
P/N:105-00«07-00
INTENDEDUSE :
M-52LH lyse applies to BC-5000 and SC-5150 Auto Hematology Analyzers manufactured by Mindray, it dissolves RBCs,
rçalijei WBC counting, basophil differential and hemoglobin measurement.
Applicable analyzer models:
The product applies to BC-5000 and BC-5150 auto hematology analyzers manufactured by Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd..
Storage condition and shelf life:
The product must be stored in the temperature of 2‘C-30‘C(35’F to 86T), and the relative humidity must not exceed 90V.. The storage room must
be well ventilated and without corrosive gas. The shelf life Is 2 years. The product must be used in the temperature of 10‘C~30"C(50'F to 86T),
and it stays valid for 60 days after being opened.
ACTIVE INGREDIENTS :
Quaternary ammonium salts..........................<50g/L
Isopropanol.................................................2-10 g/L ______ ^ _
C KIVD
. T
90%
LOT
SHENZHEN IVlINDRAY BlO-MEDICAL ELECTRONICS CO., LTU
Mindray Building. Keji 12th Hoad South, Hr-toch industrial Park,
Nanahan, Shonzhon, 518057 P,H, China
r— [ppp'l Shanghai Inlornational Holding Corp, GmbH(Europo)
I , . .1,-, ,“l EiffosiraPo 80,20537 Hamburg, Gormany
6.1.5 Маркировка упаковки Дилюента М-52 D DILUENT (20л)
M-52D DILUENT
20 L
P/N:105-004045-00
-----------INTENDEDUSE :
M-52D diluent applies to BC-5000 and BC-515D Auto Hematology Analyzersmanufactuied by Mindray, It is used In sample
dilution, blood cell counting, volume measurement and hemoglobin measurement.
Applicable analyzermodels:
The product applies to BC-5000 and BC-5150 auto hematology analyzers manufactured by Shenzhen Mindray Blo-Medical Blactronies Co., Ltd..
Storage condition and shelf life:
The product must be stored in the temperature of 2‘C-30‘C(35‘F to 86’F), and the relative humidity must not exceed 90%, The storage room must
be well ventilated and without corrosive gas. The shelf life Is 2 years. The product must be used In the temperature of 10°C~30'C(50‘F to 86T),
and it stays valid for 60 days after being opened.
Ingredients:
BorateBuffcr..................................................................so.5 %
Sodium Chloride.........................................................sO.1% _ __ n —-/-sots
IVD cc 2xA 0 %
[lot ]
SHENZHEN MINDRAY BIO M EDICAL ELECTRONICS CO„ U a
Mindray Building. Kcji 12th Road South. Hi-lecri Inoustnat Park.
Nanshan. Shenzhon, 518057 P.R China
I I- I Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
Eiffestrafie 80,20537 Hamburg, Germany
Кошриденциальпын докумс 1гт, иителлектуалы 1ая собственность компании Mindray Со. Ltd.
Страница 34 из 43
--- стр. 35 ---
mindrayiSíffi Категория защиты [Конфтгдеицпальио] Н-046-005111-00(1.0)
6.1.6 Маркировка флакона и упаковки Очистителя зонда (PROBE
CLEANSER)
(50mL)
PROBE CLEANSER
5TORACE AND STASUTYt
p. IS onporTain to sto'e in dark place and
tef-p coniainer (loie'd vvEe-ft net ¡n g^e.
The p'oducl v/il be sUL-lc for ‘ wKen
tiered at 2 'C to 50X m a o«tk place.
The p roduct should Ik* usr^d at to
32Xonceopcncd
lEH c € „ / „ ,0
a3t-36.'.ia
5 3l>-iS-30.'37-3g
PROBE CLEANSER 50 mL
р/М:10и;едгг5-(»
pn09£ CLEANSER to MIndniy BC-«<0<VBC-««0Q/
aC^SISO/KI-SOOO Auto Hmutdogy Analyzcf. n a uud
to d»«n the eraifpir legutarly.
WAJRMNGi
Probe CteensEf is cortosiue and irritating,
Do not inhale an&'or iwje«. In case of inhalifig or tngestion,
seek medical immediate^,
Avofd corstact with skin. In case of wntact with skin, rinse
With plenty-of waifi‘f and seek medicaladwie imiTt#diately.
Avotid contact with eyes. In caib of conuct with «“yek- hnsc
imfnediately With plenty of water and seek medical ad’vrme.
P R EC AO nO N Si
Do not use expired products.
D'spm« of waste product, unused príKíua and contaminated
packaging in accordance with governmental repuiremenu..
ACnVEINCfCDIEKTS.
Surfactant s:0-2%
Sodiumhypochinrous ч)7%
Sodium hyorosnoe kS%
s
SfiCNZr"trN MIVONAr SIO-WfDICAl arcmOMCS CO*ITO.
Mt'tóra'r Sc idi’v;!. Kr|- Rc‘.»j SolIE Hkccrt Irtíc^ií';! Park,
N ätV -»*!. S n e P ih É C , Е Л С Е яаEC REP
Shar>3ha= ИсЕта1»агй|ИсИг^ Gtr-bHi;Biif0f<5)
tfHöstraji« Й О , гСоЗ? Hsfnaíáíj, 0ttm$ñ-f mindray
6.1.7 Символы и надписи, используемые на маркировке
Символ
IVD
0%
90%
2'СГ
зог
0
С€
Описание
Для in vitro диагностики
Ограничение влажности
Стабильность и хранение/транспортировка
Ограничение атмосферного давления
Активное сильнодействующее
концентрированное вещество применять с
осторожностью.
СЕ - сертифицированная продукция
Комфидеищшлы|ый документ, интеллектуальная собственность компании Mindray Со. Ltd.
Страница 35 из 43
--- стр. 36 ---
mindrayi^iffi Категория запшты [Конфиденциально] Н-046-005111-00(1.0)
ЮТ
ЕС ПЕР
ш1
Дата окончания срока годности
Номер лота
Уполномоченный представитель в ЕС
Изготовитель
Дополнительно 1га маркировке реагентов прописано:.
11а флаконе: На упаковке: ,, ,
1. Хранение и стабильность 1. Назначение ^
2. Состав 2. Применимая модель анализатора
3. Назначение 3. Условия хранения и период годности
4. Меры предосторожноези 4. Состав
5. Предупреждения
Конфиле11Циалы1ый документ, интеллектуальная собственность компании Mindray Со. Ltd.
Страница 36 иа 43
--- стр. 37 ---
mrndrayiSii Категория защиты [Конфиденциально] Н-046-005111-00(1.0)
Глава 7. Требования по хранению
Условия хранения:
Описание
Хранение
Дилюент
M-52D
Лизирующий
раствор М-52Ш
Лизирующий
раствор М-5201РР
Реагент для
очистки зонда
Температура 2-30 °С
Влажность 0-90 %
Атмосферное
давление
50 -106 кПА
Требования к помещению для хранения: 'Г-.
Помещение для хранения реагентов серии М-52 должно хорошо вентилироваться и не должно
содержать пары / аэрозоли агрессивных газов:
В ним ание! Реагент для очистки зонда должен храниться в темном месте, с закрытой
крышкой флакона. После использования всегда закрывайте крышку флакона.
Коп(|)и,ценциалы1Ый документ, интеллектуальная собетвештость компании Mindray Со. Ltd.
Страница 37 из 43
--- стр. 38 ---
mindrayiSiffi Категория защиты [Коифпдспииально] Н-046-005111-00(1.0)
Глава 8. Упаковка.
Дизайн упаковки разработан таким образом, что возможное нарушение целостности продукта при
транспортировке и хранении, сведено к минимальному. Дизайн упаковки выполняется в
соответствии приложением Совета директивы 98/79/ЕС. Реагенты серии М-52 уложены в
пластиковую тару; лластиковые тары уложены в ящики из гофрированного картона и
деревянные ящики. В транслортную тару вложен упаковочный лист.
Возможное количество флаконов в упаковке:
Наименование Дилюент M-52D * Лизирующий
раствор М-521Н
Лизирующий
раствор М-5201РР
Реагент для
очистки зонда
Количество 1 канистра
объемом 20л
1 фл X 100 мл
4 фл X 100 мл
1 фл X 500 мл
■ ■ .А ' ■
4 фл X 500 мл
1 фл х50 мл
% ^
*Дилюент М-520 - канистра, упакованная в ,картонную коробку, на которую нанесена
».ч.-
маркировка. При применении иа коробки канистра не вынимается, сверху
расположено отверстие, которое'^при подключение к системе анализатора
вскрывается и в него вставляется сборка крышки дилюента. См. изображение ниже.
Конфидеициальный документ, интеллектуальная собственность компании Mindray Со. Ltd.
Страница 38 из 43
--- стр. 39 ---
mmdrayiSJi Категория защиты [Конфидеициальпо] Н-046-005111-00(1.0)
Глава 9. Транспортировка
Транспортировка реагентов серии М-52 осуществляется всеми видами транспорта в крытых
транспортных средствах, в соответствии с рекомендуемыми производителем условиями
транспортировки. Данные реагенты не содержат веществ, которые являются опасными
согласно действующим положениям кодекса о международной перевозке опасных грузов по
дороге (ДОПОГ) и по железным дорогам (МПОГ), международного морского кода опасных
грузов (МКМПОГ) и правил международной ассоциации воздушного транспорта (ИАТА).
Перед отправкой с завода реагенты проходят полную техническую проверку. Международные
символы на упаковке и специальные инструкции по обращению указывают^|'ранспортировщику
как следует обращаться с этим электронным прибором. При получен'йи реагентов следует
внимательно осмотреть упаковку При наличии любых следов неправильного обращения или
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания клйентов'1<омпании М1пс1гау или к
уполномоченному представителю производителя. ^
Описание
Транспортировка
Дилюсит M-52D Лизирующий 1
раствор М-521Н
Лизирующий
раствор М-5201РР
Реагент для
очистки зонда
Температура 2-30°С
Влажность 0-90 %
Атмосферное
давление
50-ЮбкПА
Внимание!
• После длительной транспортировки реагенты должны оставаться неподвижными в
течение 1 дня.
• Во время транспортировки избегать возможного падения коробок с реагентами.
Комфилепциальный документ, интеллектуальная собственность компании Mindray Со. Ltd.
Страница 39 из 43
--- стр. 40 ---
mindrayiSiffi Категория защиты [Коифидсицпальпо] Н-046-005111-00(1.0)
Глава 10. Гарантия
Настоящая гарантия является исключительной и применяется вместо всех прочих
гарантий, явных или подразумеваемых, включая гарантии товарной пригодности или
соответствия конкретному намерению использования этого товара.
Реагенты серии М-52 годны до истечения срока, указанного на маркировке изделия.
Гарантия производителя составляет 6 месяцев с даты покупки, если иной срок не
предусмотрен в договоре поставки, при условии соблюдения рекомендаций по
транспортировке, хранению и эксплуатации.
Отказ ОТ ответственности ^
Согласно настоящей гарантии, обязательства или ответственность компании М1пс1гау не
включают в себя транспортные или иные расходы, а также ответственность за прямые,
косвенные или случайные убытки, или задержки, вызванные ненадлежащим
использованием изделия или же использованием реагентов с не рекомендованным
оборудованием компанией М|пс1гау, 5 %
I ■ ■
Ь “ГНастоящая гарантия не распространяется на следующие случаи:
■ ^ V
■ Неисправность или повреждение вследствие неправильного использования или
действий оператора.
■ Неисправность или повреждение вследствие нестабильного или выходящего за
допустимые пределы температурного режима.
■ Неисправность или повреждение, обусловленное форс-мажором, например
пожаром или землетрясением.
■ Неисправность или повреждение вследствие неправильной эксплуатации или
ремонта неквалифицированным или неуполномоченным обслуживающим
персоналом.
■ Неисправность реагента серийный номер которого недостаточно разборчив.
■ Другие неполадки, не обусловленные самим реагентом.
Конфиденциальный документ, интеллектуальная еобетвенность компании Mindray Со. Ltd.
Страница 40 из 43
--- стр. 41 ---
mindrayiSiffi Категория защиты [Конфиденциально] Н-046-005111-00(1.0)
Глава 11. Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды реагенты с истекшим сроком
годности, а также отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии
с местными государственными и / или больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и
содействовать защите здоровья человека и окружающей среды.
VУтилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции М1пс1гау разработана с целью сведения к, минимуму загрязнения
окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и
хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в
специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
\Утилизация реагентов с истекшим сроком^го|[ности и отходов, использованных
реагентов. |
При утилизации и уничтожении реагентов С: истекшим сроком годности, а также отходов,
использованных реагентов, необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по утилизации и уничтожению
потенциально инфекционного и химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами является оптимизация тактик и
подходов к конечным продуктам, а также минимизация возможного загрязнения окружающей
среды. Учитывая характер материала отходов использованных реагентов - потенциально
инфицированный, содержащий человеческий биоматериал, наиболее оптимальным является
термическая утилизация и уничтожение при температуре 1000С. Отходы с инфекцией должны
храниться в герметичной таре с пометкой «Биологически опасно». Сотрудники должны пройти
профессиональную подготовку по безопасности и гигиене труда.
Для реагентов с истекшим сроком годности также допустим метод термической утилизации и
уничтожения при температуре ЮООС.
Более подробную информацию можно получить у производителя / уполномоченного
представителя производителя.
Коифнл1МШиалы1ый документ, интеллектуальная собственность компании Mindray Со. Ltd.
Страница 41 из 43