--- стр. 2 ---
1.4. Набор выпускается в следующих вариантах исполнения;
Комплект 1:
- реагент 1 - 1 флакон (40 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (10 мл).
Комплект 2:
- реагент 1 - 1 флакон (100 мл),
- реагент 2 -1 флакон (25 мл).
Комплект 3:
- реагент 1 -2 флакона (по 200 мл),
- реагент 2 -2 флакона (по 50 мл).
Комплект 4:
- реагент 1 - 2 флакона (по 100 мл),
- реагент 2 -2 флакона (по 25 мл).
Комплект 5:
- реагент 1 -4 флакона (по 40 мл),
- реагент 2 -4 флакона (по 12 мл).
Комплект 6:
- реагент 1 -4 флакона (по 20 мл),
- реагент 2 -4 флакона (по 5 мл).
Комплект 7:
- реагент 1 -3 флакона (по 52 мл),
- реагент 2 -3 флакона (по 15 мл).
Комплект 8:
- реагент 1 - 6 флаконов (по 52 мл),
- реагент 2 -6 флаконов (по 15 мл).
Комплект 9:
- реагент 1 - 2 флакона (по 72 мл),
- реагент 2 -2 флакона (по 20 мл).
Комплект 10:
- реагент 1 - 4 флакона (по 72 мл),
- реагент 2 -4 флакона (по 20 мл).
Комплект 11:
- реагент 1 - 6 флаконов (по 72 мл),
- реагент 2 -6 флаконов (по 20 мл).
Комплект 12:
- реагент 1 - 4 флакона (по 35 мл),
- реагент 2 -2 флакона (по 18 мл).
Комплект 13:
- реагент 1 -6 флаконов (по 40 мл),
- реагент 2 -2 флакона (по 32 мл).
Варианты исполнения набора рассчитаны на следующее количество анализов*:
Комплект 1-100 определений.
Комплект 2 - 250 определений.
Комплект 3 - 1000 определений.
Комплект 4-500 определений.
Комплект 5 - 720 определений.
Комплект 6 - 320 определений.
Комплект 7-810 определений.
Комплект 8 - 1620 определений.
Комплект 9 - 800 определений.
Комплект 10 - 1600 определений.
Комплект 11 - 2400 определений.
Комплект 12-630 определений.
Комплект 13 - 1000 определений.
--- стр. 3 ---
*В зависимости от параметров для ввода, указанных в руководстве пользователя для
анализатора.
2. ПРИНЦИП РАБОТЫ НАБОРА
2.1. Под действием у-ГТ в реакции переноса Ь-у-глутамилового остатка с L-у-глутамил-
3-карбокси-п-нитроанилида на глицилглицин образуется окрашенный п-нитроанилин. Реакция
производится кинетическим методом. Скорость образования п-нитроанилина прямо
пропорциональна активности у-ГТ в анализируемых образцах и измеряется фотометрически по
увеличению оптической плотности при длине волны 405 (405-415) нм.
2.2. Набор реагентов «у-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА-ВИТАЛ» может быть
использован на спектрофотометрах с термостатируемой кюветой (+37°С) с длиной оптического
пути 10 мм, полуавтоматических или автоматических биохимических анализаторах с
возможностью выполнения измерения при длине волны 405 (405-415) нм и температуре
инкубации +37°С.
Использование набора реагентов «у-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА-ВИТАЛ» на каждом
анализаторе осугцествляется в соответствии с руководством пользователя для анализатора.
Параметры для ввода в программу анализаторов предоставляются по запросу.
При постановке анализа могут быть использованы многокомпонентные калибраторы
отечественного или зарубежного производства, аттестованные данным методом и
зарегистрированные в установленном порядке.
3. СОСТАВ НАБОРА
В состав набора входят:
- реагент 1: трис-(гидроксиметил)-аминометан, 100 ммоль/л; глицилглицин, 120
ммоль/л, готов к использованию:
- комплект 1 - 1 флакон (40 мл),
- комплект 2-1 флакон (100 мл),
- комплект 3-2 флакона (по 200 мл),
- комплект 4-2 флакона (по 100 мл),
- комплект 5 - 4 флакона (по 40 мл),
- комплект 6-4 флакона (по 20 мл),
- комплект 7-3 флакона (по 52 мл),
- комплект 8-6 флаконов (по 52 мл),
- комплект 9-2 флакона (по 72 мл),
- комплект 10-4 флакона (по 72 мл),
- комплект 11-6 флаконов (по 72 мл),
- комплект 12-4 флакона (по 35 мл),
- комплект 13-6 флаконов (по 40 мл).
- реагент 2: - Е-у-глутамил-З-карбокси-4-нитроанилид, 9 ммоль/л, готов к
использованию:
- комплект 1 -1 флакон (10 мл),
- комплект 2-1 флакон (25 мл),
- комплект 3-2 флакона (по 50 мл),
- комплект 4-2 флакона (по 25 мл),
- комплект 5-4 флакона (по 12 мл),
- комплект 6-4 флакона (по 5 мл),
- комплект 7-3 флакона (по 15 мл),
- комплект 8-6 флаконов (по 15 мл),
- комплект 9-2 флакона (по 20 мл),
- комплект 10-4 флакона (по 20 мл),
- комплект 11-6 флаконов (по 20 мл),
- комплект 12-2 флакона (по 18 мл),
- комплект 13-2 флакона (по 32 мл).
--- стр. 4 ---
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Линейная область определения активности у-ГТ в сыворотке (плазме) крови - в
диапазоне активностей 7-1100 Е/л.
Чувствительность определения активности у-ГТ - 6 Е/л.
Коэффициент вариации результатов определений - не более 5 %.
Аналитическая специфичность набора «у-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА-ВИТАЛ»:
такие потенциально интерферирующие вещества, как гемоглобин до концентрации 2,5 г/л,
триглицериды дО концентрации 5,5 ммоль/л, билирубин до концентрации 287 мкмоль/л и
аскорбиновая кислота до концентрации 115 мг/дл не влияют на правильность определения
активности у-ГТ.
Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным
материалам, аттестованным данным методом и зарегистрированным в установленном порядке.
Нормальные величины активности у-ГТ в сыворотке (плазме) крови человека при
температуре +37°С составляют: у женщин 7-32 Е/л, у мужчин 11-50 Е/л.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин
для обследуемого контингента людей.
Аналитические характеристики метода исследования, используемого в наборе «у-
ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА-ВИТАЛ», установлены в соответствии с требованиями ГОСТ Р
53022.2-2008.
5. ОБРАЗЦЫ
Свежая негемолизированная сыворотка крови или плазма крови (гепарин).
Взятие крови для анализа следует проводить с использованием стандартных процедур для
венозной крови.
Образцы можно хранить не более 5 суток при температуре +2-8°С или не более 1 месяца
при температуре -18°С. Пробирки с образцами следует плотно закрывать. Повторное
замораживание образцов не допускается.
6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 2а.
При работе с набором следует не допускать попадания компонентов набора в глаза, на
кожу и слизистые; при попадании следует промыть пораженное место большим количеством
проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л воды и вызвать рвоту, обратиться к
врачу.
При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СП 1.3.2322-
08.
При работе с набором и образцами сыворотки (плазмы) крови человека следует надевать
одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, рассматривать образцы как потенциально
инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита
или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания)
отсутствуют.
7. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ:
спектрофотометр с термостатируемой кюветой (+37°С) с длиной оптического пути
10 мм, полуавтоматический или автоматический биохимический анализатор с
возможностью выполнения измерения при длине волны 405 (405-415) нм и
температуре инкубации +37°С;
термоетат, обеспечивающий температуру +37±1°С;
секундомер;
дозаторы полуавтоматические одноканальные с одноразовыми наконечниками;
колба коническая вместимостью 100 мл;
микропробирки вместимостью 1 -2 мл;
вода дистиллированная;
--- стр. 5 ---
физиологический раствор (0,9% хлорид натрия);
перчатки резиновые или пластиковые.
8. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Анализ можно выполнять двумя способами: биреагентным методом или
монореагентным методом (с приготовлением рабочего реагента).
Подготовка к анализу монореагентным методом.
Приготовление рабочего реагента: внести в колбу коническую необходимое количество
реагента 1 и реагента 2 в соотношении 4:1 и тщательно перемешать.
Подготовка к анализу биреагентным методом.
Реагенты 1 и 2 готовы к использованию.
Непосредственно перед использованием нагреть кювету измерительного прибора,
рабочий реагент (при проведении анализа монореагентным методом) или реагенты 1 и 2 (при
проведении анализа биреагентным методом) до температуры +37°С.
9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Длина волны: 405 (405-415) нм;
Длина оптического пути: 10 мм;
Температура инкубации: +37°С;
Фотометрирование: против воздуха, дистиллированной воды или рабочего реагента.
Проведение анализа монореагентным методом:
В термостатируемую (+37°С) кювету спектрофотометра внести 0,5 мл рабочего
реагента, добавить 0,05 мл анализируемой сыворотки (плазмы) крови, пробу тщательно
перемешать и одновременно включить секундомер, инкубировать 1 минуту, измерить
оптическую плотность (Е) при длине волны 405 нм. Замер оптической плотности повторить 3
раза с интервалом 1 минуту (точно!).
Примечание. Расход рабочего реагента и анализируемых образцов зависит от типа
используемого прибора и объема кюветы.
Проведение анализа биреагентным методом:
В термостатируемую (+37°С) кювету спектрофотометра внести 0,4 мл реагента 1,
добавить 0,05 мл анализируемой сыворотки (плазмы) крови для опытной пробы, тщательно
перемешать и одновременно включить секундомер, инкубировать 1 минуту, добавить 0,1 мл
реагента 2, пробу тщательно перемешать, инкубировать 1 минуту, измерить оптическую
плотность (Е) при длине волны 405 нм. Замер оптической плотности повторить 3 раза с
интервалом 1 минуту (точно!).
Примечание. Расход реагентов 1, 2 и анализируемых образцов зависит от типа
используемого прибора и объема кюветы.
10. РАСЧЕТЫ
Изменение оптической плотности за 1 минуту (Д^ / мин ) определить по формуле:
А Е „АЕ / м ин t
где: Л Е п - изменение оптической плотности пробы, ед. опт. плотн.;
t - интервал времени между определениями, мин.
Активность у-ГТ (А) в анализируемом образце сыворотки (плазмы) крови определить по
формуле:
A = AEI muhx F ,
где: АЕ / мин - изменение оптической плотности пробы за 1 минуту, ед. опт. плотн.;
F - фактор пересчета для выражения активности у-ГТ в Е/л (указывается в паспорте на
набор).
Примечание.
Коэффициент пересчета единиц измерения 1 Е/л = 16,67 нмоль/(схл).
--- стр. 6 ---
11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ НАБОРА
Хранение набора и его транспортирование всеми видами крытого транспорта
допускается в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-8 °С в течение всего
срока годности, при температуре до +25 °С - не более 5 суток, замораживание компонентов
набора не допускается.
Использование набора, транспортировавшегося или хранившегося с нарушением
регламентированного температурного режима, не допускается.
12. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Срок годности набора - 36 месяцев. До окончания срока годности набора, при условии
соблюдения температурного режима хранения, транспортирования и эксплуатации,
производитель гарантирует работоспособность набора и соответствие всех аналитических и
диагностических характеристик набора заявленным. Не допускается использование серии
набора по истечении срока ее годности. Техническое обслуживание и ремонт медицинского
изделия для диагностики in vitro не применяются.
Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов можно хранить при температуре +2-8°С в
темном месте не более 1 месяца при условии достаточной герметичности флаконов.
Реагенты 1 и 2 можно хранить на борту анализатора при температуре +2-8°С не более 1
месяца при условии круглосуточного охлаждения.
Рабочий реагент можно хранить при температуре +2-8°С в темном месте не более 3
недель при условии достаточной герметичности флакона.
Рабочий реагент можно хранить на борту анализатора при температуре +2-8°С не более
3 недель при условии круглосуточного охлаждения.
Если значение активности у-ГТ в анализируемой пробе превышает 1100 Е/л,
анализируемую пробу следует развести физиологическим раствором, повторить определение и
полученный результат умножить на фактор разведения.
Производитель набора произвел верификацию, валидацию и оценку стабильности
набора в соответствии с ГОСТ Р ИСО 23640-2015. Результаты исследований, отраженные в
соответствующих протоколах, признаны удовлетворяющими параметрам, заявленным в
настоящей технической документации.
Оценка рисков, связанных с возможным изменением параметров проведения анализа
(изменение температуры и времени инкубации), проводилась в соответствии с ГОСТ ISO
14971-2011. По результатам анализа риски минимизированы до уровня «приемлемый».
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции.
Любые отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа могут привести к
получению неверных результатов исследования.
13. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Согласно классификации по СанПиН 2.1.7.2790-10 компоненты набора могут быть
отнесены к классу «Б». Утилизацию использованных реагентов и реагентов с истекшим сроком
годности производить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 в отношении отходов класса «Б».
Дезинфекцию следует проводить в соответствии с МУ 287-113.
14. ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Производитель гарантирует, что набор «у-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА-ВИТАЛ»
разработан и произведен с целью предотвращения любых рисков для окружающей среды.
Набор в процессе использования не оказывает воздействия на окружающую среду и не
приводит к ущербу для нее при соблюдении всех мер безопасности и утилизации набора,
рекомендованных производителем.
15. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
По вопросам, касающимся качества набора «у-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА-ВИТАЛ»,
следует обращаться к производителю - в Акционерное Общество “Витал Девелопмент
Корпорэйшн” (АО “Витал Девелопмент Корпорэйшн”) по адресу:
--- стр. 7 ---
194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А.
Тел/факс: (812) 702-10-86
Г енеральный директор
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» А.Г. Плехов
Г енеральный директор
ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР»
--- стр. 8 ---
Лк
Пр«швго,пропу«Р-'»“"''-
И скреплено печачыо
/
--- стр. 9 ---
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: у-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА-ВИТАЛ ^
Набор реагентов для определения активности у-глутамилтрансферазы в сыворотке (плазме) крови
оптимизированным кинетическим методом, ТУ 21.20.23-071-94568735-2020
Серия: № 0015
Дата изготовления: март 2018 г.
С р о к г о д н о с т и: март 2021 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 1, Кат. № В 07.04: реагент № 1 - 1 флакон (40 мл),-реагент № 2 - 1 флакон (10 мл).
Количество наборов в серии: 20
Наименование
показателя
Норма по
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент № 1
Реагент № 2
Прозрачная бесцветная жидкость
Прозрачная жидкость лимонно
желтого или светло-желтого цвета
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная жидкость
лимонно-желтого цвета
Соответствует
Соответствует
2. Показатели правильности определения:
2.1 Чувствительность, Е/л 6 5,9 Соответствует
2.2 Тест на «линейность» в
диапазоне активностей, Е/л,
1 отклонение не более 6% 7-1100
Д50
Л100
Л400
ДЗОО
Л *'оо
3,8
1.5
3,1
1.5
1.5
3,4
Соответствует
2.3 Тест на «открытие», %,
не более 5 1,4 Соответствует
2.4 Коэффициент вариации, %,
не более 5 3,7 Соответствует
2.5 Допустимый разброс
результатов при параллельных
определениях одной пробы
разными наборами одной серии,
%, не более
5 3,4 Соответствует
Примечание: Фактор пересчета (F)- 1158 Е/л
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-071-94568735-2020
РУ№
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре -1-2-8 °С в течение
всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до -t-25 °С не более 5 суток.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре -4-2-8°С. Допускается
транспортирование наборов при температуре до -t-25 °С не более 5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
--- стр. 10 ---
п...,р»,ти>.»,готовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
'н?!штование набора: у-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения активности у-глутамилтрансферазы в сыворотке (плазме) крови
оптимизированным кинетическим методом, ТУ 21.20.23-071-94568735-2020
Серия: № 0015
Дата изготовления: март 2018 г.
f poK годности: март 2021 г.
Гостав. комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 2, Кат. № В 07.114: реагент X» 1 - 1 флакон (100 мя), реагент X» 2 - 1 флакон (25 мл).
Количество наборов в серии: 20
^узультаты контроля:
Наименование
показателя
Норма по
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
I. Внешний вид:
Реагент Xs 1
Реагент Хе 2
Прозрачная бесцветная жидкость
Прозрачная жидкость лимонно-
желтого или светло-желтого цвета
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная жидкость
лимонно-желтого цвета
Соответствует
Соответствует
2. Показатели правильности определения:
2.1 Чувствительность, Е/л 5,7 Соответствует
2.2 Тест на «линейность» в
' диапазоне активностей, Е/л,
отклонение не более 6% 7-1100
Л’ 4,1
Л50 1,6
л ю о 2,2
Л ^ о о
1,0
Л ^ о о 1,2
Л п о о 1,7
Соответствует
2.3 Тест на «открытие», %,
не более 3,0 Соответствует
2.4 Коэффициент вариации, %,
не более 1,5 Соответствует
2.5 Допустимый разброс
результатов при параллельных
определениях одной пробы
разными наборами одной серии,
%, не более____________________
3,3 Соответствует
Примечание: Фактор пересчета (F)- 1158 Е/л
са
Заключение:
• результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
• результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
• результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-071-94568735-2020
РУ Ха
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +2-8 °С в течение
всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 “С не более 5 суток.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-8°С. Допускается
транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:
1
--- стр. 11 ---
Предприятие-изготовитель; АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: у-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения активности у-глутамилтрансферазы в сыворотке (плазме) крови
оптимизированным кинетическим методом, ТУ 21.20.23-071-94568735-2020
Серия: № 0015
Дата изготовления: март 2018 г.
С р о к годности: март 2021 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 3, Кат. № В 07.124; реагент № 1 - 2 флакона (по 200 мл)7реагент № 2 - 2 флакона (по 50 мл).
Количество наборов в серии: 20
[ Наименование
1 показателя
Норма по
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
1 Реагент № 1
Реагент № 2
Прозрачная бесцветная жидкость
Прозрачная жидкость лимонно
желтого или светло-желтого цвета
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная жидкость
лимонно-желтого цвета
Соответствует
Соответствует
2. Показатели правильности определения:
2.1 Чувствительность, Е/л 6 5,8 Соответствует
2.2 Тест на «линейность» в
диапазоне активностей, Е/л,
отклонение не более 6% 7-1100
Л ’
Д50
ДЮО
Д400
JJ800
Д ! 100
2.3
2,7
4,5
3,1
4,0
4.3
Соответствует
2.3 Тест на «открытие», ®/о,
не более
5 1,0 Соответствует
2.4 Коэффициент вариации, %,
не более 5 2,6 Соответствует
2 .5 Допустимый разброс
результатов при параллельных
определениях одной пробы
разными наборами одной серии,
“ /о , не более
5 3,7 Соответствует
Примечание: Фактор пересчета (F) - 1158 Е/л
(•
Заключение:
• результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
• результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
• результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-071-94568735-2020
РУ №
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +2-8 °С в течение
всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-8°С. Допускается
транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
--- стр. 12 ---
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: у-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения активности у-глутамилтрансферазы в сыворотке (плазме) крови
оптимизированным кинетическим методом, ТУ 21.20.23-071-94568735-2020
Серия: № 0015
Дата изготовления: март 2018 г.
С ро к г о д н о с т и: март 2021 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 4, Кат. № В 07.134: реагент № 1 - 2 флакона (по-100 мл), реагент № 2 - 2 флакона (по 25 мл).
Количество наборов в серии: 20
Результаты контроля:
Наименование
показателя
Норма по
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
11. Внешний вид:
Реагент № 1
Реагент № 2
Прозрачная бесцветная жидкость
Прозрачная жидкость лимонно-
желтого или светло-желтого цвета
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная жидкость
лимонно-желтого цвета
Соответствует
Соответствует
I 2. Показатели правильности определения
' 2.1 Чувствительность, Е/л 5,6 Соответствует
2.2 Тест на «линейность» в
I диапазоне активностей, Е/л,
> отклонение не более 6% 7-1100
Л' 3,5
Л50 4,0
Л100 2,9
Д400 1,6
двОО 3,8
дИОО 3,6
Соответствует
2.3 Тест на «открытие», ®/о,
не более 3,2 Соответствует
2.4 Коэффициент вариации, %,
не более 2,3 Соответствует
2.5 Допустимый разброс
результатов при параллельных
определениях одной пробы
разными наборами одной серии,
%, не более____________________
3,5 Соответствует
Примечание: Фактор пересчета (F) - 1158 Е/л
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-071-94568735-2020
РУ№
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +2-8 °С в течение
всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-8°С. Допускается
транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
--- стр. 13 ---
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
^(яТшемвяние набора: у-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА-ВИТАЛ
в сыворотке (плазме) крови Набор реагентов для определения активности у-глутамилтрансферазы
оптимизированным кинетическим методом, ТУ 21.20.23-071-94568735-2020
С ерия; JVf 0015
изготовления: март 2018 г.
Грог годности: март 2021 г.
(^пстав. комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 5, Кат. № В 07.74-1.150: реагент № 1 - 4 флакона (по 40 мл), реагент № 2 - 4 флакона (по 12 мл).
Количество наборов в серии: 20
I г Наименование
/' показателя
Норма по
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
/ 11. Внешний вид:
I ^Реагент № 1
; (Реагент №2
' (
Прозрачная бесцветная жидкость
Прозрачная жидкость лимонно
желтого или светло-желтого цвета
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная жидкость
лимонно-желтого цвета
Соответствует
Соответствует
; Г2 . Показатели правильности определения:
/ 2.1 Чувствительность, Е/л 6 5,8 Соответствует
[2.2 Тест на «линейность» в
1 диапазоне активностей, Е/л,
1 отклонение не более 6%
1 7-1100
Л’
Л50
Л ю о
JJ400
Л^оо
ДИОО
3,5
3.3
4.0
1.1
3,0
2.3
Соответствует
2.3 Тест на «открытие», %,
не более 5 1,5 Соответствует
2.4 Коэффициент вариации, %,
не более 5 1,6 Соответствует
2.5 Допустимый разброс
результатов при параллельных
определениях одной пробы
разными наборами одной серии,
%, не более
5 2,8 Соответствует
Примечание: Фактор пересчета (F)- 1158 Е/л
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-071-94568735-2020
РУ№
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +2-8 °С в течение
всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-8°С. Допускается
транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
--- стр. 14 ---
пцдппиятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
^Н]^именование набора: 7-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения активности у-глутамилтрансферазы в сыворотке (плазме) кро)
•отимизированным кинетическим методом, ТУ 21.20.23-071-94568735-2020
Серия: № 0015
Дата изготовления: март 2018 г.
Срок годности: март 2021 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 6, Кат. № В 07.74-1.200: реагент № 1 - 4.флакона (по 20 мл), реагент № 2 - 4 флакона (по 5 мл).
Количество наборов в сепии: 20
Результаты контроля:
Наименование
показателя
Норма по
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
ГРеагент № 1
I Реагент № 2
Прозрачная бесцветная жидкость
Прозрачная жидкость лимонно-
желтого или светло-желтого цвета
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная жидкость
лимонно-желтого цвета
Соответствует
Соответствует
2. Показатели правильности определения
I 2.1 Чувствительность, Е/л 5,6 Соответствует
I 2.2 Тест на «линейность» в
^ диапазоне активностей, Е/л,
отклонение не более 6% 7-1100
Л ’ 4,0
Д50 3,8
д ю о 3,7
Д400 1,2
j]800 2,8
д п о о 2,9
Соответствует
2.3 Тест на «открытие», %,
не более 2,3 Соответствует
2.4 Коэффициент вариации, %,
не более 2,3 Соответствует
2.5 Допустимый разброс
результатов при параллельных
определениях одной пробы
разными наборами одной серии,
%, не более____________________
1,3 Соответствует
Примечание: Фактор пересчета (F) - 1158 Е/л
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-071-94568735-2020
РУ№
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +2-8 °С в течение
всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-8°С. Допускается
транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:
--- стр. 15 ---
t ррмприятие-изготовитель; AO «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Н«именование набора: у-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения активности у-глутамилтрансферазы
оптимизированным кинетическим методом, ТУ 21.20.23-071-94568735-2020
Сепия: № 0015
Дата изготовления: март 2018 г.
Спок годности: март 2021 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 7, Кат. № В 07.74-1.300: реагент № 1 - 3 флакона (по 52 мл), реагент № 2
Количество наборов в серии: 20
в сыворотке (плазме) крови
■ 3 флакона (по 15 мл).
Результаты контроля:
Наименование
показателя
Норма по
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
. Внешний вид:
шагент № 1
1 Реагент № 2
Прозрачная бесцветная жидкость
Прозрачная жидкость лимонно
желтого или светло-желтого цвета
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная жидкость
лимонно-желтого цвета
Соответствует
Соответствует
12. Показатели правильности определения
2.1 Чувствительность, Е/л
Г2.2 Тест на «линейность» в
диапазоне активностей, Е/л,
отклонение не более 6%
5,6 Соответствует
7-1100
Л’ 1,4
Д50 3,5
л'“ 3,6
Л400 2,8
Л^оо 2,6
ДИОО 4,0
Соответствует
2.3 Тест на «открытие», ®/о,
не более 1,5 Соответствует
2.4 Коэффициент вариации, %,
не более 3,8 Соответствует
2.5 Допустимый разброс
результатов при параллельных
определениях одной пробы
разными наборами одной серии,
%, не более____________________
1,5 Соответствует
Примечание: Фактор пересчета (F)- 1158 Е/л
Заключение:
• результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
• результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
• результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-071-94568735-2020
РУ№
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +2-8 °С в течение
всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 “С не более 5 суток.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-8°С. Допускается
транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
--- стр. 16 ---
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: у-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения активности у-глутамилтрансферазы в сыворотке (плазме) крови
оптимизированным кинетическим методом, ТУ 21.20.23-071-94568735-2020
Серия: № 0015
Дата изготовления: март 2018 г.
Срок годности: март 2021 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 8, Кат. № В 07.714-1.300: реагент № 1 - 6 флаконов (по 52 мл), реагент № 2 - 6 флаконов (по 15 мл).
Количество наборов в серии: 20
Результаты контроля:
Наименование
показателя
Норма по
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
11. Внешний вид:
I Реагент № 1
Реагент № 2
Прозрачная бесцветная жидкость
Прозрачная жидкость лимонно-
желтого или светло-желтого цвета
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная жидкость
лимонно-желтого цвета
Соответствует
Соответствует
2 . Показатели правильности определения
2.1 Чувствительность, Е/л 5,8 Соответствует
I 2.2 Тест на «линейность» в
^ диапазоне активностей, Е/л,
I отклонение не более 6% 7-1100
Л’ 1,1
Л50 2,7
Л-оо 2,0
Д400 2,4
Л800 4,2
д и о о 2,5
Соответствует
2.3 Тест на «открытие», “ /о ,
не более 2,5 Соответствует
2.4 Коэффициент вариации, %,
не более 2,7 Соответствует
2.5 Допустимый разброс
результатов при параллельных
определениях одной пробы
разными наборами одной серии,
%, не более____________________
3,3 Соответствует
Примечание: Фактор пересчета (F)- 1158 Е/л
Заключение:
• результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
• результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
• результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-071-94568735-2020
РУ№
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +2-8 “С в течение
всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-8°С. Допускается
транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
--- стр. 17 ---
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: у-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения активности у-глутамилтрансферазы в сыворотке (плазме) крови
оптимизированным кинетическим методом, ТУ 21.20.23-071-94568735-2020
Серия: № 0015
Дата изготовления: март 2018 г.
С р о к годности: март 2021 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 9, Кат. № В 07.74-1.420: реагент № 1 - 2 флакона (по 72 мл), реагент № 2 - 2 флакона (по 20 мл).
Количество наборов в серии: 20
Результаты контроля:
Наименование
показателя
Норма по
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
11. Внешний вид:
|Реагент № 1
I Реагент № 2
Прозрачная бесцветная жидкость
Прозрачная жидкость лимонно
желтого или светло-желтого цвета
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная жидкость
лимонно-желтого цвета
Соответствует
Соответствует
2. Показатели правильности определения
12.1 Чувствительность, Е/л 5,7 Соответствует
2.2 Тест на «линейность» в
I диапазоне активностей, Е/л,
, отклонение не более 6% 7-1100
Л’ 4,3
Д50 2,2
ДЮО 2,4
Ц400 2,4
j[800 3,8
JJllOO 0,9
Соответствует
2.3 Тест на «открытие», %,
не более 3,3 Соответствует
2.4 Коэффициент вариации, %,
не более 0,9 Соответствует
2.5 Допустимый разброс
результатов при параллельных
определениях одной пробы
разными наборами одной серии,
%, не более____________________
1,5 Соответствует
Примечание: Фактор пересчета (F) - 1158 Е/л
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-071-94568735-2020
РУ№
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +2-8 °С в течение
всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-8°С. Допускается
транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
--- стр. 18 ---
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: у-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения активности у-глутамилтрансферазы в сыворотке (плазме) крови
оптимизированным кинетическим методом, ТУ 21.20.23-071-94568735-2020
Серия: № 0015
Дата изготовления: март 2018 г.
С р о к годности: март 2021 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 10, Кат. № В 07.714-1.420: реагент № 1 - 4 флакона (по 72 мл), реагент № 2 - 4 флакона (по 20 мл).
Количество наборов в серии: 20
Результаты к о н т р о л я :
Наименование
показателя
Норма по
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
[1, Внешний вид:
реагент № 1
реагент № 2
Прозрачная бесцветная жидкость
Прозрачная жидкость лимонно-
желтого или светло-желтого цвета
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная жидкость
лимонно-желтого цвета
Соответствует
Соответствует
»2. Показатели правильности определения:
|2.1 Чувствительность, Е/л 5,6 Соответствует
12.2 Тест на «линейность» в
I диапазоне активностей, Е/л,
I отклонение не более 6% 7-1100
Л ’ 2,7
Л50 2,2
Л100 0,9
Д400 3,4
д800 4,0
д п о о 4,1
Соответствует
2.3 Тест на «открытие», %,
не более 1,7 Соответствует
2.4 Коэффициент вариации, %,
не более 1,0 Соответствует
2.5 Допустимый разброс
результатов при параллельных
определениях одной пробы
разными наборами одной серии,
%, не более____________________
2,3 Соответствует
Примечание: Фактор пересчета (F) - 1158 Е/л
Заключение:
• результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
• результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
• результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-071-94568735-2020
РУ №
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +2-8 °С в течение
всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-8°С. Допускается
транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
--- стр. 19 ---
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: у-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения активности у-глутамилтрансферазы в сыворотке (плазме) крови
оптимизированным кинетическим методом, ТУ 21.20.23-071-94568735-2020
Серия: № 0015
Дата изготовления: март 2018 г.
Срок годности: март 2021 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 11, Кат. № В 07.724-1.420: реагент № 1 - 6 флаконов (по 72 мл), реагент № 2 - 6 флаконов (по 20 мл).
Количество наборов в серии: 20
Результаты контроля:
Наименование
показателя
Норма по
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
I. Внешний вид:
|Реагент № 1
(Реагент № 2
Прозрачная бесцветная жидкость
Прозрачная жидкость лимонно
желтого или светло-желтого цвета
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная жидкость
лимонно-желтого цвета
Соответствует
Соответствует
[2. Показатели правильности определения:
12.1 Чувствительность, Е/л 5,6 Соответствует
2.2 Тест на «линейность» в
I диапазоне активностей, Е/л,
отклонение не более 6% 7-1100
Л’ 1,4
Л50 2,6
Л100 3,1
Ц400 3,5
j]800 2,7
JJIIOO 3,1
Соответствует
2.3 Тест на «открытие», %,
не более 3,3 Соответствует
2.4 Коэффициент вариации, %,
не более 3,4 Соответствует
2.5 Допустимый разброс
результатов при параллельных
определениях одной пробы
разными наборами одной серии,
%, не более____________________
1,3 Соответствует
Примечание: Фактор пересчета (F )- 1158 Е/л
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-071-94568735-2020
РУ№
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +2-8 °С в течение
всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-8°С. Допускается
транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
--- стр. 20 ---
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: у-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения активности у-глутамилтрансферазы в сыворотке (плазме) крови
оптимизированным кинетическим методом, ТУ 21.20.23-071-94568735-2020
Серия: № 0015
Дата изготовления: март 2018 г.
С р о к годности: март 2021 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 12, Кат. № В 07.74-2.200: реагент № 1 - 4 флакона (по 35 мл), реагент № 2 - 2 флакона (по 18 мл).
Количество наборов в серии: 20 -- -
Результаты контроля:
Наименование
показателя
Норма по
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
||, Внешний вид:
[Реагент № 1
[Реагент № 2
Прозрачная бесцветная жидкость
Прозрачная жидкость лимонно-
желтого или светло-желтого цвета
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная жидкость
лимонно-желтого цвета
Соответствует
Соответствует
12. Показатели правильности определения:
12.1 Чувствительность, Е/л
fl.2 Тест на «линейность» в
I диапазоне активностей, Е/л,
(отклонение не более 6%
5,9 Соответствует
7-1100
Л’ 2,4
Д50 3,7
ДЮО 2,6
Л400 2,3
jjSOO 1,1Лпоо 2,1
Соответствует
2.3 Тест на «открытие», %,
не более 4,0 Соответствует
2.4 Коэффициент вариации, %,
не более 1,5 Соответствует
2.5 Допустимый разброс
результатов при параллельных
определениях одной пробы
разными наборами одной серии,
%, не более____________________
3,1 Соответствует
Примечание: Фактор пересчета (F) - 1158 Е/л
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-071-94568735-2020
РУ№
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +2-8 °С в течение
всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-8°С. Допускается
транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
--- стр. 21 ---
Предприятие-изготовитель: AO «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: у-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения активности у-глутамилтрансферазы в сыворотке (плазме) крови
оптимизированным кинетическим методом, ТУ 21.20.23-071-94568735-2020
Серия: № 0015
Дата изготовления: март 2018 г.
Срок годности: март 2021 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 13, Кат. № В 07.74-2.300: реагент № 1 - 6 флаконов (по 40 мл), реагент № 2 - 2 флакона (по 32 мл).
Количество наборов в серии: 20 " ~
Результаты контроля:
Наименование
показателя
Норма по
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
|Внешний вид:
агент № 1
агент № 2
Прозрачная бесцветная жидкость
Прозрачная жидкость лимонно-
желтого или светло-желтого цвета
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная жидкость
лимонно-желтого цвета
Соответствует
Соответствует
(Показатели правильности определения
II Чувствительность, Е/л 5,8 Соответствует
2 .2 Тест на «линейность» в
/диапазоне активностей, Е/л,
|отклонение не более 6% 7-1100
Л’ 3,9
Д50 1,7
ДЮО 1,8
J]400 3,8
цВОО 2,3
JJIIOO 2,7
Соответствует
2.3 Тест на «открытие», %,
не более 2,7 Соответствует
2.4 Коэффициент вариации, %,
не более 2,1 Соответствует
2.5 Допустимый разброс
результатов при параллельных
определениях одной пробы
разными наборами одной серии,
%, не более____________________
3,4 Соответствует
Примечание: Фактор пересчета (F) - 1158 Е/л
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-071-94568735-2020
РУ№
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +2-8 °С в течение
всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-8“С. Допускается
транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
--- стр. 22 ---
Прошито, пронумеровано,