Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения антигена СА 15-3 в сыворотке крови человека «СА 15-3-Имаксиз (IMAXYZ)» по ТУ 9398-038-94568735-2014 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/3116 от 25.09.2015 · класс риска 2б

Производитель: АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" (Россия)

Вид изделия: Раковый антиген 15-3 (СА15-3) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 18 контрактов, медианная цена за единицу 11 640 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
^(»"'3-Имаксиз (1МАХУг) В1-09.14
Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание в 
синий цвет раствора в лунках с пробами, содержавшими СА 15-3. 
Степень окраски прямо пропорциональна концентрации СА 15-3 в 
анализируемых образцах, калибровочных пробах и контрольных 
материалах.
После остановки реакции стоп-реагентом (цвет раствора меняется с 
синего на желтый) и измерения оптической плотности (ОП) раствора в 
лунках проводится расчет концентрации СА 15-3 в исследуемых 
образцах и контрольных материалах по калибровочному графику. 
Калибровочный график строится на основании результатов анализа 
калибровочных проб, участвуюш,их в анализе одновременно с 
исследуемыми образцами.
3. СОСТАВ НАБОРА
МИКРОПЛАНШЕТ 1 упаковка
Разборный полистирольный микропланшет со стрипами, 
разделяемыми на отдельные лунки, с иммобилизованными 
мышиными моноклональными антителами к СА 15-3, маркирован 
«Микропланшет с моноклональными антителами к СА 15-3».
КОНЪЮГАТ 1 Флакон. 14 мл
Конъюгат моноклональных антител к СА 15-3 с пероксидазой, 
маркирован «Конъюгат».
КАЛИБРОВОЧНЫЕ ПРОБЫ (КП) комплект
Содержат известные количества СА 15-3.
КП№1- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 0 Ед/мл СА 15-3, маркирован 
«Калибровочная проба №1».
КП№2- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 10,8 Ед/мл СА 15-3, маркирован 
«Калибровочная проба №2».
КП№3- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 27 Ед/мл СА 15-3, маркирован 
«Калибровочная проба №3».
КП№4- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 54 Ед/мл СА 15-3, маркирован 
«Калибровочная проба №4».
КП№5- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 135 Ед/мл СА 15-3, маркирован 
«Калибровочная проба N25».
КП№6- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 270 Ед/мл СА 15-3, маркирован 
«Калибровочная проба №6».
ПРИМЕЧАНИЕ: точные номиналы калибровочных проб указаны на 
этикетках флаконов и в паспорте к набору реагентов.
-3 -


--- стр. 4 ---
'З-Имаксиз {\MAXYZ) В1-09.14
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА (КС) 1 блакон. 0.5 мл
Маркирован «Контрольная сыворотка»^ содержит известное 
количество СА 15-3, диапазон концентраций указан на этикетке 
флакона.
БУФЕР ДЛЯ РАЗВЕДЕНИЯ 1 Флакон. 50 мл
образцов сыворотки крови,
Водно-солевой раствор, маркирован «Буфер Р»
РАСТВОР ТМБ 1 Флакон. 14 мл
Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ».
СТОП-РЕАГЕНТ 1 Флакон. 14 мл
1М соляная кислота (НС1), маркирован «Стоп-реагент».
ПРОМЫВОЧНЫЙ БУФЕР. 1 Флакон. 20 мл
Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок 
(20-кратный концентрат), маркирован «Буфер П».
Дополнительно в состав набора входят:
- защитная пленка для микропланшетов;
- пакет полиэтиленовый закрывающийся.
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ  
НАБОРА.
4.1. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая 
набором концентрация СА 15-3 в сыворотке крови человека не 
превышает 0,5 Ед/мл.
4.2. Специфичность. Не обнаружено перекрестной реакции обоих 
моноклональных антител (иммобилизованного и конъюгированного с 
пероксидазой) с антигенами: ПСА, СА 125, СА 19-9, РЭА, СА 72-4, АФП, 
ХГч.
4.3. Линейность. Зависимость концентрации СА 15-3 в образцах 
сыворотки крови при разведении «Буфером Р», имеет линейный 
характер в диапазоне концентраций калибровочных проб № 2 - N2 6 и 
составляет 90-110%.
4.4. Точность. Соответствие измеренной концентрации СА 15-3 в 
пробе, полученной путем смешивания равных объемов контрольной 
сыворотки и калибровочной пробы № 3, составляет 90-110%.
4.5. Коэффициент вариации результатов определения СА 15-3 в 
одном и том же образце с использованием набора «СА 15-3-Имаксиз 
(1МАХУ2)» не превышает 8%.
-  V-


--- стр. 5 ---
j-3-Имаксиз (IMAXYZ) B1-09.14
4.6. Хук-эффект высоких концентраций. В наборе реагентов «СА 
15-3-Имаксиз (IMAXYZ)» хук-эффект не обнаружен до концентрации 
6000 Ед/мл.
4.7. Набор реагентов содержит специальные добавки, 
позволяющие исключить влияние на результаты анализа анти- 
мышиных антител (НАМА) и гетерофильных антител. Однако 
чрезвычайно высокие концентрации НАМА и гетерофильных антител 
могут повлиять на результаты анализа.
4.8. Клиническая проверка. У 99% здоровых пациентов уровень 
СА 15-3 не превышает 37 Ед/мл.
Измерение концентрации СА 15-3 не может использоваться в 
качестве скринингового теста для постановки диагноза, а результат 
измерения не является основанием для назначения какой-либо 
терапии без подтверждения другими клиническими исследованиями.
При использовании набора рекомендуется уточнить значения 
концентраций СА 15-3, соответствующие нормальным, с учетом 
особенностей популяции.
5. МЕРЫ ПРЕДОаОРОЖНОСТИ.
5.1. Реагенты, входящие в состав набора, предназначены 
исключительно для лабораторной in vitro диагностики.
5.2. Потенциальный риск применения набора — класс 26.
5.3. В учреждениях, в которых осуществляется работа с наборами 
реагентов, следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории 
медицинские. Требования безопасности».
5.4. Несмотря на то, что производные крови человека, входящие в 
состав наборов, были проверены на наличие антител к ВИЧ 1 и 2 типа, 
вирусу гепатита С, а также HBsAg и дали отрицательный результат, 
необходимо с калибраторами, контрольными материалами обращаться 
как с образцами, несущими инфекционную опасность, так как ни один 
существующий метод тестирования не может на 100% гарантировать 
отсутствие инфекционных агентов.
5.5. При работе с исследуемыми образцами пациентов следует 
соблюдать меры предосторожности как в отношении инфекционно 
опасного материала. Настоятельно рекомендуется использование 
одноразовых перчаток и других рекомендованных мер защиты 
(спецодежду), позволяющих снизить риск инфицирования.


--- стр. 7 ---
ЛЗ-Имаксиз {\MAXYZ) В1-09.14 
• Перчатки резиновые или пластиковые.
7. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ.
7.1. Взятие крови для анализа следует проводить с 
использованием стандартных процедур для венозной крови, а 
образцы сыворотки должны быть освобождены от клеток крови 
центрифугированием. После центрифугирования сыворотка крови 
должна быть перенесена в отдельную пробирку.
7.2. Следует избегать использования в анализе плазмы крови, 
гемолизованной, мутной или гиперлипемичной сыворотки.
7.3. Не допускается использование в качестве консерванта азида 
натрия.
7.4. Если предполагается транспортировка образцов, сыворотка 
должна быть отделена от кровяного сгустка перед транспортировкой.
7.5. Образцы сыворотки крови следует использовать в течение 24 
часов с момента получения при условии их хранения при +2...8°С. Для 
более длительного хранения образцы необходимо заморозить при 
температуре ниже -20°С. Избегать повторного замораживания 
образцов.
8. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА.
8.1. Все реагенты перед проведением анализа должны быть 
тщательно перемешаны и доведены до комнатной температуры 
(+18...25°С).
8.2. Предварительное разведение исследуемых образцов. Перед 
проведением анализа все исследуемые образцы (за исключением 
калибровочных проб и контрольной сыворотки) должны быть разведены 
Буфером Р в 51 раз:
- 500 мкл Буфера Р + 10 мкл исследуемого образца
- или 1000 мкл Буфера Р + 20 мкл исследуемого образца.
Тщательно перемешать.
Если значения СА 15-3 в исследуемых образцах по предварительным 
данным выше значения концентрации калибровочной пробы № б, 
образцы следует дополнительно развести Буфером Р в 20 раз:
- 190 мкл Буфера Р + 10 мкл предварительно разведенного в 51 раз 
исследуемого образца. Тщательно перемешать.


--- стр. 8 ---
-ЧЗ-Имаксиз {\MAXYZ) В1-09.14
Разведение сывороток крови пациентов следует проводить только 
непосредственно перед проведением анализа. Хранение разведенных 
образцов не допускается.
8.3. Микропланшет. Перед вскрытием пакет необходимо выдержать 
при комнатной температуре (+18...25°С) не менее 30 минут во 
избежание конденсации влаги на поверхности лунок. Открыть пакет и 
переставить на свободную рамку необходимое количество стрипов 
или лунок. Оставшиеся стрипы хранить в пакете с герметично 
закрытым замком при температуре +2...8°С в течение всего срока 
годности.
8.4. Калибровочные пробы и контрольная сыворотка готовы к 
использованию.
8.5. Промывочный буфер. Необходимое количество Буфера П 
развести дистиллированной водой в 20 раз.
Например:
10 мл Буфера П + 190 мл деионизованной или дистиллированной 
воды.
Тш,ательно перемешать, избегая пенообразования. Готовый к 
использованию «Промывочный буфер» хранить закрытым при комнатной 
температуре (+18...25°С) не более 5 суток. Оставшийся 
неиспользованным 20-кратный «Буфер П» хранить закрытым при 
температуре +2...8°С в течение всего срока годности
8.6. Конъюгат анти-СА 15-3-пероксидаза готов к использованию.
8.7. РастворТМБ готов к использованию.
8.8. Стоп-реагент готов к использованию.
8.9. Буфер Р готов к использованию.
9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
9.1. Составить протокол маркировки лунок. Лунки промаркировать 
следуюидим образом:


--- стр. 9 ---
I  /
^>3-Имаксиз (1МАХУг) В1-09.14
9.2. Внести в соответствующие лунки по 25 мкл калибровочных 
проб и контрольной сыворотки, в оставшиеся лунки по 25 мкл 
предварительно разведенной исследуемой сыворотки крови в 
дубликатах. Общее время внесения калибровочных проб,  
контрольной сыворотки и исследуемых образцов не должно  
превышать 15 минут во избежание получения неправильных  
результатов исследования.
9.3. Во все лунки, кроме А1 и А2, внести по 100 мкл Конъюгата.
9.4. Аккуратно перемешать содержимое лунок постукиванием по 
краю планшета в течение 1-2 минут.
9.5. Заклеить микропланшет специальной пленкой, входящей в 
состав набора.
9.6. Инкубировать стрипы в течение 2 часов при температуре 
+18...+25°С без встряхивания.
9.7. По окончании инкубации удалить содержимое лунок в 
специальную емкость для сбора инфицированного материала и 
промыть лунки пять раз. При каждой промывке во все лунки добавить 
по 300 мкл промывочного буфера, приготовленного по п. 8.5, с 
последующим удалением жидкости в емкость для инфицированного 
материала. По окончании промывки тщательно удалить остатки 
жидкости из лунок постукиванием рамки со стрипами в перевернутом
- 9 -