Стент коронарный Yukon CC на системе доставки — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
tr ^ n ts ltm in a
U M / T L £ S S P O S S IB J U T IE S
Translumtna GmbH
Neue RoOenburger Str. 50
72379 Hecbingen
T +(49) 7471 9094 0 • F +(49) 7471 9694 360
утверждаю /approve
Translumina GmbH
(Организация/Organization)
General Manager
(Должность/Occupaiion)
Bemd Beck
(Имя Фамилия/Name Surname)
28 July 2021
(Дата «ДД.ММ.ГГГГп/Date «DD.MM. YYY/»)
Эксплуатационная документация медицинского изделия
Стент коронарный Yukon СС на системе доставки
производства компании Translumina GmbH («Транслумина ГмбХ»), зарегистрированной
по адресу Neue Rottenburger Strasse 50, 72379 Hechingen, Germany
Для предоставления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения
For Federal Service for Surveillance in Healthcare. Russian Federation submission only
2021
--- стр. 4 ---
C h \
•2^
Содержание
Наименование медицинского изделия....................................................................................... 3
Сведения об упаковке и маркировке..........................................................................................4
1. Описание...............................................................................................................................6
2. Назначение и показания к применению .............................................................................8
3. Противопоказания.................................................................................................................8
4. Предостережения и меры предосторожности ...................................................................8
5. Условия транспортировки и хранения..............................................................................12
6. Технические характеристики ............................................................................................12
7. Применение......................................................................................................................... 13
8. Нежелательные явления.....................................................................................................18
10. Гарантии и ограничение ответственности.....................................................................18
11. Перечень применяемых стандартов...............................................................................19
Приложение 1. Пример маркировки стента коронарного Yukon СС на системе доставки. 20
Эта инструкция предназначена для всего персонала, который будет
использовать стент коронарный Yukon СС на системе доставки и должна
быть внимательно прочитана перед использованием продукта!
СТЕРИЛЬНО - НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО - ТОЛЬКО ОДНОРАЗОВОЕ
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
ж
--- стр. 5 ---
Наименование медицинского изделия
Стент коронарный Yukon СС на системе доставки, варианты исполнения:
— T-CMG2008: 02.00 мм, длина 8 мм;
— T-CMG2012: 02.00 мм, длина 12 мм;
— T-CMG2016: 02.00 мм, длина 16 мм;
— T-CMG2018: 02.00 мм, длина 18 мм;
— T-CMG2021: 02.00 мм, длина 21 мм;
— T-CMG2024: 02.00 мм, длина 24 мм;
— T-CMG2028; 02.00 мм, длина 28 мм;
— T-CMG2032: 02.00 мм, длина 32 мм;
— T-CMG22508: 02.25 мм, длина 8 мм;
— T-CMG22512: 02.25 мм, длина 12 мм;
— T-CMG22516: 02.25 мм, длина 16 мм;
— T-CMG22518: 02.25 мм, длина 18 мм;
— T-CMG22521; 02.25 мм, длина 21 мм;
— T-CMG22524: 02.25 мм, длина 24 мм;
— T-CMG22528: 02.25 мм, длина 28 мм;
— T-CMG22532: 02.25 мм, длина 32 мм;
— T-CMG2508: 02.50 мм, длина 8 мм;
— T-CMG2512: 02.50 мм, длина 12 мм;
— T-CMG2516: 02.50 мм, длина 16 мм;
— T-CMG2518: 02.50 мм, длина 18 мм;
— T-CMG2521: 02.50 мм, длина 21 мм;
— T-CMG2524: 02.50 мм, длина 24 мм;
— T-CMG2528; 02.50 мм, длина 28 мм;
— T-CMG2532: 02.50 мм, длина 32 мм;
— T-CMG27508: 02.75 мм, длина 8 мм;
— T-CMG27512: 02.75 мм, длина 12 мм;
— T-CMG27516: 02.75 мм, длина 16 мм;
— T-CMG27518: 02.75 мм, длина 18 мм;
— T-CMG27521; 02.75 мм, длина 21 мм;
— T-CMG27524: 02.75 мм, длина 24 мм;
— T-CMG27528: 02.75 мм, длина 28 мм;
— T-CMG27532: 02.75 мм, длина 32 мм;
— T-CMG27540: 02.75 мм, длина 40 мм;
— T-CMG3008: 03.00 мм, длина 8 мм;
— T-CMG3012: 03.00 мм, длина 12 мм;
— T-CMG3016: 03.00 мм, длина 16 мм;
— T-CMG3018; 03.00 мм, длина 18 мм;
— T-CMG3021: 03.00 мм, длина 21 мм;
— T-CMG3024: 03.00 мм, длина 24 мм;
— T-CMG3028: 03.00 мм, длина 28 мм;
— T-CMG3032: 03.00 мм, длина 32 мм;
— T-CMG3040: 03.00 мм, длина 40 мм;
— T-CMG3508: 03.50 мм, длина 8 мм;
— T-CMG3512: 03.50 мм, длина 12 мм;
— T-CMG3516: 03.50 мм, длина 16 мм;
— T-CMG3518: 03.50 мм, длина 18 мм;
— T-CMG3521: 03.50 мм, длина 21 мм;
--- стр. 6 ---
T-CMG3524:
T-CMG3528:
T-CMG3532:
T-CMG3540;
T-CMG4008:
T-CMG4012:
T-CMG4016:
T-CMG4018:
T-CMG4021:
T-CMG4024;
T-CMG4028;
T-CMG4032;
T-CMG4040:
03.50 мм,
03.50 мм,
03.50 мм,
03.50 мм,
04.00 мм,
04.00 мм,
04.00 мм,
04.00 мм,
04.00 мм,
04.00 мм,
04.00 мм,
04.00 мм,
04.00 мм.
длина
длина
длина
длина
длина
длина
длина
длина
длина
длина
длина
длина
длина
24 мм;
28 мм;
32 мм;
40 мм;
8 мм;
12 мм;
16 мм;
18 мм;
21 мм;
24 мм;
28 мм;
32 мм;
40 мм.
Сведения об упаковке и маркировке
Изделия поставляются в упаковке с маркировкой, содержащей следующие
информационные знаки и надписи:
• наименование и номер изделия по каталогу;
• номер партии;
• адрес предприятия-изготовителя;
• одноразовое использование;
• стерильно, метод стерилизации оксидом этилена;
• апирогенно;
• заявление о соответствии требованиям Европейского совета 93/42 ЕЭС
(опционально);
• дата производства и срок годности;
• условия хранения;
• характеристики изделия, в том числе номинальное давление (NP), номинальное
давление разрыва (RBP) и минимальный диаметр проводникового катетера;
• схематическое изображение изделия с указанием информации о номинальной
длине системы доставки, расстоянии от границ стента до рентгеноконтрастных
маркеров, диаметре системы доставки в проксимальной и дистальной части и о
максимальном диаметре проводника.
Таблица с описанием символов на этикетке индивидуальной картонной коробки и
этикетке внешнего пакета продукта
ySssu 1 Номинальная длина стента
1 1 Номинальное давление разрыва
1 1 Номер по каталогу
С€ Знак СЕ (европейское соответствие)
d Производитель
d Дата изготовления
D® Обратитесь к инструкции по применению
--- стр. 7 ---
Запрет на повторное применение
Не стерилизовать повторно
f
Беречь от влаги
0 Номинальный диаметр стента
1 •• 1 Номинальное давление
1 1 Код партии
2 Использовать до...
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Не использовать при повреждении упаковки
11е допускать воздействия солнечного света
А МРТ выполнять с соблюдением ограничений
1 S T E R I L E |ео| Стерилизация оксидом этилена
SV
Small Vessel — для малых сосудов (МС), номинальные диаметры
стента 2.00, 2.25 и 2.50 мм
MV
Medium Vessel — для средних сосудов (СС), номинальные диаметры
стента 2.75, 3.00, 3.50 и 4.00 мм
BMS Стент без лекарственного покрытия (Ваге Metal Stent)
Лример маркировки коробки и внешнего пакета стента коронарного Yukon СС на системе
доставки приведен в Приложении 1.
Информация о стикере
Для продажи на территории Российской Федерации финальная упаковка сопровождается
дополнительным стикером, содержащим следующую информацию:
• название изделия;
• температура хранения;
• номер и дата Регистрационного удостоверения;
• место производства.
ВНИМАНИЕ! Эта инструкция по применению относится ко всем доступным длинам и
диаметрам стента коронарного Yukon СС на системе доставки.
Информация о стерилизации
Изделие стерилизовано оксидом этилена. Не является пирогенным. Не использовать, если
упаковка была вскрыта, повреждена или истек срок годности!
--- стр. 8 ---
1. Описание
Стент коронарный Yukon СС на системе доставки (далее — «система коронарного стента
Yukon СС», «Yukon СС», «стент-система») состоит из стента, предварительно
установленного на катетер баллонный для коронарной ангиопластики Cathy No. 4, который
является системой доставки.
1Л Стент
Стент коронарный Yukon СС на системе доставки предназначен для постоянного
размещения в просветах стенозированных коронарных артерий или аортокоронарных
шунтов для обеспечения их проходимости после острой или подострой закупорки.
1.2 Поверхность PEARL
Термин «поверхность PEARL» (PEARL surface) означает микропористую поверхность,
разработанную компанией Translumina. Преимуществом этой поверхности является
улучшенное сцепление с ней эндотелиальных клеток, что приводит к более быстрой
эндотелизации стента в сосудистой стенке. Эта поверхность дает возможность
целенаправленного выделения лекарственного препарата (не является компонентом Yukon
СС) для профилактики рестеноза. Результаты клинических исследований свидетельствуют
о том, что нанесение лекарственного препарата на поверхность стента способствует
снижению частоты развития осложнений после имплантации, в особенности частоты
рестеноза.
1.3 Система доставки
Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Cathy No. 4 содержит катетер с
баллоном, расположенным на дистальном конце. Шафт катетера представляет собой полую
трубку с одним просветом в проксимальной части и двумя просветами в дистальной части.
Более длинный просвет, доступ к которому осуществляется через разъем Луер Лок,
используется для раздувания баллона контрастным веществом. Второй, более короткий
просвет в дистальной части, открывающийся в кончик катетера, используется для введения
проводника, который позволяет точно позиционировать катетер в области стеноза. Баллон
был разработан с возможностью расширения до точно определенного (номинального)
диаметра при определенном давлении (семикомплаентиый материал баллона). Указанный
номинальный диаметр достигается при номинальном давлении.
Баллонный катетер содержит несколько маркеров, облегчающих позиционирование
баллона. Два платиново-иридиевых рентгеноконтрастных маркера обозначают длину
баллона. Два маркера, расположенных проксимально на шафте (гипотрубке) баллонного
катетера, облегчают его позиционирование относительно проводникового катетера.
Маркер, расположенный ближе к адаптеру Луер Лок баллонного катетера, используется для
проведения чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (далее - «ЧТКА»)
через феморальный доступ, другой для проведения ЧТКА через брахиальный доступ.
Катетер не содержит просвета для дистальных инъекций и дистальных измерений.
Функциональные элементы, входящие в состав стента коронарного Yukon СС на системе
доставки показаны на Рис. 1.
--- стр. 9 ---
Рис. 1. функциональные элементы, входящие в состав стента коронарного Yukon СС на системе доставки
Гшютрубка
Символом 0 обозначен наружный диаметр баллона, равный внутреннему диаметру стента.
--- стр. 10 ---
2. Назначение и показания к применению
• Стент коронарный Yukon СС на системе доставки предназначен для постоянного
размещения в просветах стенозированных коронарных артерий или
аортокоронарных шунтов для обеспечения их проходимости после острой или
подострой закупорки. Его применение также показано при рестенозе или
диссекции артерий после ЧТКА.
• Пациенты, которым предполагается имплантация стента, должны быть
приемлемыми кандидатами (с наличием показаний и отсутствием
противопоказаний) для проведения коронарной баллонной ангиопластики.
3. Противопоказания
Стент коронарный Yukon СС на системе доставки противопоказан для использования у:
• пациентов с гиперчувствительностью или аллергией на аспирин, гепарин,
бивалирудин, ююпидогрел, прасугрел, тикагрелор, тиклопидин;
• пациентов с известной гиперчувствительностью к сплаву L605 на основе кобальта;
• пациентов с тяжелой аллергической реакцией на контрастное вещество, материалы
стента и/или системы доставки.
Стентирование коронарных артерий противопоказано:
• пациентам, которым противопоказана антитромбоцитарная и/или
антикоагулянтная терапия;
• пациентам, у которых по оценке врача имеется поражение, препятствующее
полному раздуванию баллона для ангиопластики или правильной установке стента
или системы доставки стента.
4. Предостережения и меры предосторожности
При консультировании по поводу продукта врачи должны обсудить с пациентом:
• Риски, связанные с установкой стента
• Риски/преимущества для данного конкретного пациента
• Изменение образа жизни сразу после процедуры и в долгосрочной перспективе
4.1 Общие меры предосторожности
Изложенные здесь медицинские техники и процедуры не полностью описывают все
возможные процедуры проведения ЧТКА
• Используйте стент коронарный Yukon СС на системе доставки до истечения срока
годности «Использовать до...», указанного на этикетке продукта.
• Перед использованием убедитесь, что упаковка не вскрыта и не повреждена.
• Функциональность стента и системы доставки должна быть проверена перед
использованием (см. раздел 7.4 Подготовка). Убедитесь, что размер и длина стента
подходят для проведения стентирования.
--- стр. 11 ---
н
• Система доставки предназначена только для одноразового использования. Не
стерилизуйте и не используйте ее повторно, поскольку это может нанести вред
пациенту и повысить риск нарушения стерильности и перекрестного
микробиологического загрязнения.
• Имплантацию стента должны выполнять только врачи, прошедшие
соответствующую подготовку.
• Назначьте соответствующую антикоагулянтную и вазодилатационную терапию
перед установкой стента коронарного Yukon СС (см. раздел 7.2 Сопутствующая
медикаментозная терапия). Продолжайте лечение антикоагулянтами после
имплантации, чтобы избежать осложнений и нежелательных эффектов после
процедуры имплантации.
4.2 Система доставки
• Для раздувания баллона используйте только устройство для раздувания с
манометром.
• Не используйте воздух или другие газообразные среды для раздувания баллона.
• Используйте только разбавленное контрастное вещество.
• Давление в баллоне не должно превышать номинальное давление разрыва,
указанное на этикетке продукта.
• Диаметр раздутого баллона не должен превышать диаметра артерии проксимальнее
и дистальнее стеноза.
• Не перетягивайте гемостатический клапан, так как может произойти сдавливание
просвета катетера, что ухудшит раздувание/сдувание баллона.
• Не пытайтесь выпрямить катетер, если шафт изогнут или перекручен, так как он
сломается. Вместо этого подготовьте новую стент-систему.
4.3 Стент
• Не пытайтесь поправить стент на системе доставки или удалить его с системы
доставки. Стент не может быть снят и использован на другом баллонном катетере.
• Не прикасайтесь к стенту, так как это может повредить его фиксацию на системе
доставки.
• Следует обращаться с максимальной осторожностью со стентом и избегать его
загрязнения, соблюдая стандартные правила асептики и антисептики.
• Стентирование пациентов, которые не являются приемлемыми кандидатами для
аортокоронарного шунтирования, может быть сопряжено с высокими рисками.
Необходимо по возможности снизить эти риски, например, за счет поддержки
гемодинамики во время стентирования.
4.4 Процедура имплантации
• ЧТКА следует выполнять в тех клиниках, где возможно проведение экстренной
операции аортокоронарного шунтирования.
• Вводите стент или систему доставки в сосуд только под рентгеноскопическим
контролем.
• Перемещение стента коронарного Yukon СС на системе доставки вперед и назад в
сосуде возможно только в том случае, если баллон полностью сдут под вакуумом.
--- стр. 12 ---
• Если баллон системы доставки зацепится за стент во время удаления баллона, он
может быть удален только с помощью кардиохирургического вмешательства.
• Никогда не прилагайте избыточные усилия для проталкивания системы доставки.
Если вы чувствуете сопротивление во время движения, прекратите процедуру и
продолжайте только тогда, когда найдете причину. Если это невозможно, то
осторожно извлеките проводниковый катетер вместе с системой доставки и стентом,
если он был еще не раскрыт, как единое целое в соответствии с инструкциями ниже.
Не пытайтесь втянуть систему доставки со стентом обратно в проводниковый
катетер, так как это может привести к дислокации стента с баллона.
• После того, как стент покинул проводниковый катетер, его нельзя втягивать
обратно, так как может произойти дислокация стента с баллона, что может привести
к эмболизации. При необходимости извлекайте стент вместе с системой доставки
как единое целое в соответствии с инструкциями ниже.
• Разрыв баллона во время установки стента может вызвать смещение или
деформацию стента. В этом случае систему доставки с баллоном следует осторожно
вытянуть и извлечь. Завершить раздувание стента следует с помощью нового
низкопрофильного семикомплаентного баллонного катетера, проведенного по
проводнику к месту поражения.
• Стент, ранее установленный проксимальнее стентируемого поражения, может
деформироваться при контакте, например с катетером или проводником.
Необходимо убедиться в правильной аппозиции стента.
• Повторное расширение стента может вызвать диссекцию. Решением этой проблемы,
возможно, будет имплантация еще одного стента. Если имплантируется несколько
стентов, сначала следует имплантировать стент, расположенный дистальнее.
• В стентированной области не рекомендуется: проводить механическую
атерэктомию, гипертермию и использование аппаратных лазерных методик.
• Методы извлечения стента (использование дополнительных проводников, ловушек
и/или щипцов) могут привести к дополнительной травме коронарных сосудов
и/или места доступа к сосуду. Осложнения могут включать кровотечение, гематому
или псевдоаневризму.
При удалении системы доставки, в том числе вместе со стентом, как единого целого:
• Не втягивайте систему доставки в проводниковый катетер.
• Расположите проксимальный баллонный маркер чуть дистальнее кончика
проводникового катетера.
• Продвиньте проводник в коронарную артерию в дистальном направлении на
максимальное безопасное расстояние.
• Затяните вращающийся гемостатический клапан, чтобы закрепить систему доставки
на проводниковом катетере. Затем удалите проводниковый катетер, проводник и
систему доставки как единое целое.
Несоблюдение этих шагов и/или приложение чрезмерных усилий к системе доставки
потенциально может привести к потере или повреждению стента и/или компонентов
системы доставки. Если необходимо сохранить положение проводника для
последующего доступа к артерии/поражению, оставьте проводник на месте и извлеките
все остальные компоненты системы.
10
--- стр. 13 ---
4.5 Совместимость с проведением магнитно-резонансной томографии
(МРТ)
Доклинические испытания продемонстрировали, что МРТ коронарного стента Yukon СС
длиной до 40 мм можно безопасно выполнять с соблюдением определенных условий:
• при статическом магнитном поле с индукцией 3 Тл, 1.5 Тл или менее;
• поле с пространственным градиентом не более 10 Тл/м или менее;
• при максимальном усредненном по всему телу удельном коэффициенте поглощения
электромагнитной энергии (Specific Absorption Rate — SAR) не более 2.0 Вт/кг
(только при сканировании в обычном режиме) в течение 15 минут и менее.
При таких условиях проведения МРТ стент коронарный Yukon СС не должен мигрировать.
Оценка нагревания стента была проведена в доклинических испытаниях путем соотнесения
измеренного повьипения температуры in vitro в магнитно-резонансных томографах 3 Тл и
1.5 Тл с местными удельными коэффициентами поглощения (SAR). Испытания проводили
в магнитно-резонансном томографе 3 Тл Skyra (Siemens (Эрланген, Германия)),
программное обеспечение: Numaris/4D13C и в магнитно-резонансном томографе 1,5 Тл
Vision (Siemens (Эрланген, Германия)), программное обеспечение: Numaris/4, А35.
Максимальный средний коэффициент поглощения излучения для всего тела (SAR) получен
расчетным путем.
При использовании стента длиной до 41 мм в доклинических испытаниях максимальное
локальное повышение температуры составило 3.0 К при максимальном уровне SAR для
всего тела в среднем 2.0 Вт/кг (нормальный режим работы) в течение 15 минут. Эти расчеты
не берут во внимание охлаждающий эффект кровотока.
Доклинические испытания при напряженности поля более 3 Тл для оценки миграции или
нагрева стента не проводились.
Доклинические испытания проводились с изолированным стентом. Нагревание при
перехлесте стентов или наличии сломанных балок при проведении МРТ не исследовалось
и может быть значительно выше.
Как показали доклинические испытания, при МРТ-сканировании стента коронарного
Yukon СС могут возникать искажения изображения. Качество изображения может быть
снижено, если интересующая область находится в области стента или относительно близко
к ней. Следовательно, при наличии стента коронарного Yukon СС может потребоваться
оптимизация параметров МР-визуализации.
4.6 Только для одноразового использования
Стент коронарный Yukon СС на системе доставки предназначен только для одноразового
использования. Восстановление для повторного использования запрещено, так как изделие
во время использования подвергается высоким механическим нагрузкам, которые могут
оказать влияние на его свойства. По этой причине безопасное применение может быть
гарантировано только при одноразовом использовании.
11
--- стр. 14 ---
5. Условия транспортировки и хранения
хранение: хранить в оригинальной упаковке при температуре от +4 °С до +38 °С, беречь
от влаги, не допускать воздействия солнечного света.
Срок годности - 3 года с даты изготовления, указанной на этикетке
Транспортировка при температуре от -29 °С до +38 °С не более 72 часов.
Транспортировку изделий, упакованных производителем, осуществляют любым видом
транспорта в закрытой таре в соответствии с правилами перевозки, применимыми к
каждому виду транспорта.
6. Технические характеристики
Торговое наименование Стент коронарный Yukon СС на системе доставки
Длины стента, мм Малый сосуд (МС): 8, 12, 16, 18, 21, 24, 28, 32
Средний сосуд (СС): 8, 12, 16, 18, 21, 24, 28, 32, 40
Внутренний диаметр стента, мм МС: 2.00, 2.25, 2.50
СС: 2.75,3.00,3.50, 4.00
Толщина балок стента, мкм 68 для МС
79 для СС
Рабочая длина катетера, мм 1414-1490
Выходное боковое отверстие
проводника
Скошенное боковое выходное отверстие
проводника расположено на расстоянии
240 ^ 297 мм от дистального конца катетера.
Максимальный внешний диаметр
проводника
Предназначен для проводника диаметром не более
0.014 дюйм (0.36 мм)
Баллон системы доставки Баллон с номинальным диаметром, равным
номинальному диаметру стента. Длина стента и
его расположение на баллоне обозначается
рентгеноконтрастными маркерами,
устанавливаемыми проксимальнее и дистальнее
стента.
Давление баллона
Номинальное давление: 1100 кПа (11 бар)
Номинальное давление разрыва: 1600 кПа (16 бар)
Минимальный внутренний
диаметр проводникового катетера
1.67 мм (5 F)
Профиль (внешний диаметр)
стента и системы доставки
МС: не более 1.10 мм; СС: не более 1.30 мм
Проксимальный стержень 0.65 мм (1.9 F)
Дистальный стержень 0.88 мм (2.7 F)
Наличие смазки катетера Смазка отсутствует
12
--- стр. 15 ---
6.1 Показатели растяжимости баллона
Таблица растяжимости: зависимость диаметра баллона от давления.
Серые области обозначают диаметр баллона при номинальном давлении и номинальном
давлении разрыва.
Номинальное давление составляет 11 бар (11 атм или 11-10^ Па), номинальное давление
разрыва составляет 16 бар (16 атм или 16-10^ Па).
Давление,
бар, атм
или 10^ Па
Диаметр ( 0) баллона, мм
0 2.00 0 2.25 0 2.50 0 2.75 0 3.00 0 3.50 0 4.00
6 1,83 2,08 2,33 2,58 2,81 3,29 3,75
7 1,87 2,11 2,36 2,61 2,85 3,34 3,80
8 1,90 2,14 2,40 2,65 2,89 3,38 . 3,85
9 1,93 2,18 2,43 2,68 2,92 3,42 3,90
10 1,96 2,21 2,47 2,71 2,96 3,46 3,95
П 2,00 2^0 2.15 3^0 3.50 4^0
12 2,03 2,28 2,53 2,78 3,04 3,55 4,06
13 2,06 2,31 2,57 2,81 3,07 3,59 4,11
14 2,10 2,35 2,60 2,85 3,11 3,63 4,16
15 2,13 2,38 2,64 2,88 3,15 3,67 4,21
16 1.16 , .Ш2 2J1 .. .. 3J8 3.71 4 ^
17 2,20 2,45 2,70 2,94 3,22 3,76 4,31
18 2,23 2,48 2,74 2,98 3,26 3,80 4,36
Размер стента рекомендуется определять, учитывая диаметры сосудов, длину повреждения
и диаметр стента как функцию от давления наполнения.
6,2 Материалы
Проксимальный шафт катетера: гипотрубка с покрытием политетрафторэтиленом
(ПТФЭ)
Дистальный шафт катетера: полиамид
Баллон: полиэфир-полиамидный термоэластопласт
Стент: сплав кобальт-хром (L605), микропористая поверхность
Отсутствуют добавки и/или вымываемые компоненты.
7. Применение
примечание: Врач должен изучить текущую литературу по существующей практике ЧТКА
— например рекомендации, опубликованные Европейским обществом кардиологов
(European Society of Cardiology — ESC), Американской кардиологической ассоциацией
(American Heart Association — AHA) или Американским колледжем кардиологии (American
College of Cardiology — ACC).
13
--- стр. 16 ---
Условия эксплуатации: Изделие является имплантируемым и предназначено для
использования во внутренней среде организма.
7.1 Аксессуары
• Интродьюсер размером 5 F, 6 F, 7 F, 8 F или 9 F
• Проводниковый катетер размером 5 F, 6 F, 7 F, 8 F или 9 F. Размер и конфигурация
проводникового катетера должны соответствовать используемому интродьюсеру и
коронарной артерии
• Гемостатический клапан с диаметром 5 F, 6 F, 7 F, 8 F или 9 F в зависимости от
используемого проводникового катетера
• 60 % контрастное вещество, разбавленное гепаринизированным физиологическим
раствором в пропорции 1:1
• Шприц Луер Лок вместимостью 20 мл (опционально)
• Устройство для раздувания с манометром для создания и мониторинга давления в
пределах от -1 до не менее 20 бар/атм, с точностью ± 1 бар/атм для раздувания и
сдувания ангиопластического баллона или других интервенционных устройств, а
также для измерения давления внутри баллона
• Кран трехходовой (минимальный порог давления 25 бар)
• Проводник диаметром, не превышающим 0.014" (0.36 мм)
ВНИМАНИЕ! При использовании проводника с гидрофильным покрытием оно
может разбухнуть и проводник может застрять в баллонном катетере
• Интродьюсер для проводника с диаметром 0.014" (0.36 мм) или иным, совместимый
с используемым проводником
• Поворотное устройство — торкер с внутренним диаметром 0.014" (0.36 мм) или
иным, совместимый с используемым проводником
7.2 Сопутствующая медикаментозная терапия
Приведенная информация носит исключительно рекомендательный характер. Она не
предназначена для буквального использования в медицинской практике. До настоящего
времени стент использовался при следующих условиях:
• применение аспирина до имплантации стента;
• применение гепарина и нитроглицерина во время процедуры;
• назначение антиагрегантной терапии самостоятельно или совместно с
антикоагулянтами в течение нескольких месяцев после имплантации стента.
До настоящего времени наибольший опыт в области проведения процедур стентирования
накоплен с использованием антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии. Назначение
антиагрегантов и антикоагулянтов зависит от состояния и анамнеза пациентов.
Предварительное применение антикоагулянтов/антиагрегантов является важным
дополнением к процедуре имплантации стента. Кроме того, для успешного проведения
процедуры решаюшее значение имеет проведение надлежащей терапии гепарином до и
14
--- стр. 17 ---
после удаления интродьюсера. До, во время и после имплантации стента необходимо
контролировать показатели крови (про'1'ромбиновое время, частичное тромбопластиновое
время (ЧТВ), количество тромбоцитов и т. д.) пациента для дальнейшего выбора
подходящей терапии. Выбор, продолжительность и дозировки препаратов, как и выбор
долгосрочной терапии после успешного проведения процедуры стентирования,
определяется лечащим врачом пациента.
7.3 Перед использованием
• 'Гщательно проверьте сохранность стерильной упаковки для каждого инструмента,
который будет использоваться для процедуры ЧТКЛ. Не используйте, если
стерильная упаковка была вскрыта или повреждена.
• Не используйте инструменты с повреждениями или перегибами.
• Диаметр раздутого баллона при номинальном давлении не должен быть больше
диаметра артерии выше и ниже поражения.
• Проверьте соответствие размеру проводника, указанному на этикетке продукта.
7.4 Подготовка
1. Подготовьте устройство для раздувания в соответствии с инструкциями
производителя.
2. Подготовьте разбавленное контрастное вещество и стерильный физиологический
раствор.
3. Наполните шприц вместимостью 10 мл или 20 мл разбавленной контрастной средой
объемом 4 мл.
4. Осторожно извлеките стент-систему из стерильной упаковки, соблюдая
стандартные правила асептики и антисептики. Извлеките стент-систему из
спирального диспенсера.
5. Снимите со стента защитный чехол, взяв его за кончик и осторожно потянув в
дистальном направлении. Если при удалении защитного чехла или стилета будет
чувствоваться необычное сопротивление, не используйте продукт и замените его
другим.
ВНИМАНИЕ! Проверьте стент-систему. Стент должен плотно прилегать к баллону
и располагаться точно между маркерами баллона. Не проводите никаких
манипуляций со стентом и не трогайте его пальцами, так как это может привести к
загрязнению или смещению стента с баллона системы доставки.
6. Подсоедините устойчивый к давлению трехходовой кран (минимальный порог
давления 25 бар) к разъему Луер Лок баллонного катетера.
7. Подсоедините устройство для раздувания к трехходовому крану так, чтобы поршень
был направлен вертикально вниз.
8. Создайте вакуум в баллоне, оттянув поршень устройства для раздувания.
Поддерживайте вакуум в течение 15-20 секунд и убедитесь, что в разбавленном
контрастном веществе больше не видны пузырьки.
9. Осторожно сбросьте вакуум.
15
--- стр. 18 ---
4
10. При необходимости повторяйте эту процедуру до тех пор, пока в системе не
перестанут появляться пузырьки.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Если создать или поддерживать вакуум невозможно, проверьте
соединения. Если невозможно установить причину, не используйте данную стент-
систему ни при каких обстоятельствах и отправьте ее Уполномоченному представителю
компании Translumina на территории Российской Федерации вместе с рекламацией.
11. Откачайте воздух из системы и закройте трехходовой кран.
12. Удалите воздух из устройства для раздувания.
13. Подсоедините устройство для раздувания к трехходовому крану баллонного
катетера.
14. Осторожно откройте запорный кран. Устройство для раздувания должно находиться
в вертикальном положении, чтобы избежать попадания воздуха в систему.
15. Чтобы промыть просвет для проводника, присоедините иглу к шприцу,
наполненному физиологическим раствором, и вставьте ее в дистальный конец
катетера. Затем слегка надавите на поршень шприца.
16. Теперь стент-система готова к использованию.
7.5 Предилатация
• Перед стентированием рекомендуется предварительно расширить просвет сосуда в
области стеноза с помощью подходящего баллонного катетера для коронарной
ангиопластики (соотношение диаметра баллона к диаметру сосуда 1:1).
• При проведении предилатации необходимо учитывать, что атеросклеротическая
бляшка может препятствовать продвижению катетера.
7.6 Установка стента
1. Вставьте подходящий интродьюсер в бедренную или плечевую артерию согласно
стандартным методикам по проведению ЧТКА.
2. Введите проводниковый катетер в сосуд через интродьюсер и зафиксируйте его
гемостатическим клапаном.
3. Вставьте проводник в проводниковый катетер и осторожно протолкните его вперед
под рентгеноскопическим контролем до тех пор, пока он не пройдет место стеноза.
Обратите внимание на допустимый размер проводника, указанный на этикетке
продукта.
4. Чтобы зафиксировать проводник, затяните гемостатический клапан так, чтобы он
плотно обхватывал проводник после того, как он прошел место стеноза.
5. Вставьте проксимальный конец проводника в дистальный конец стент-системы,
убедившись, что проводник выхолит через выходной порт проводника (узел
замены), располагающийся примерно в 25 см от кончика баллонного катетера.
6. Откройте гемостатический клапан и осторожно протолкните стент-систему по
проводнику к дистальному концу проводникового катетера.
7. Продолжайте процедуру под рентгеноскопическим контролем, используя
общепринятые методики проведения ангиопластики. Рентгеноконтрастные маркеры
баллона позволяют позиционировать баллон в области стеноза.
8. Когда баллон будет правильно расположен в области стеноза, раздуйте его до
номинального давления и удерживайте давление от 10 до 90 секунд. Из-за
ограничения кровотока дистальнее места раскрытия баллона пациент может
16
--- стр. 19 ---
почувствовать боль в сердце. Адаптируйте время раздувания баллона к состоянию
пациента.
9. Процедуру раздувания баллона можно повторить два-три раза, но ни при каких
обстоятельствах не превышайте номинальное давление разрыва. Проверьте
аппозицию стента в сосуде перед тем, как удалить баллонный катетер после
сдувания, чтобы свести к минимуму риск зацепления баллона балками стента (см.
раздел 7.8 Процедура извлечения баллонного катетера).
ВНИМАНИЕ!
• Не втягивайте баллонный катетер в проводниковый катетер пока не убедитесь в
надлежащей имплантации стента. Повторное расширение с помошью другого
баллонного катетера возможно, но сопряжено с дополнительным риском.
• Не перетягивайте гемостатический клапан, так как это может затруднить поток
контрастного вещества в баллон и увеличить время раздувания/сдувания баллона.
• Не перераздувайте стент и не превышайте номинальное давление разрыва баллона
(отображено на этикетке продукта), так как это может вызвать диссекцию.
Постоянно проверяйте правильность расширения стента с помощью
рентгеноскопического контроля с высоким разрешением.
• Не раздувайте стент, если он неправильно позиционирован в области стеноза. Если
положение стента не является оптимальным, его следует репозиционировать до
раздувания.
7.7 Дальнейшая дилатация стентированного сегмента
• Если первичный ангиографический результат не является оптимальным, можно
дополнительно расширить стент с помощью семикомплаентного баллонного
катетера.
• Если необходимо провести проводник через уже установленный стент, дистальный
конец проводника должны иметь 1-образную форму, чтобы не зацепить балки стента
во время прохождения вдоль стента.
7.8 Процедура извлечения баллонного катетера
1. Откройте гемостатический клапан.
2. В одной руке удерживайте проводник и гемостатический клапан, в другой — шафт
баллонного катетера. Сохраняя положение проводника в коронарном русле в
неподвижном состоянии, начните осторожно извлекать баллонный катетер из
проводникового катетера.
3. Извлекайте баллонный катетер до тех пор, пока не покажется выходной порт
проводника (узел замены). Затем действуйте так же, как и в случае с монорельсовой
системой доставки, пока полностью не удалите систему доставки.
4. Закройте гемостатический клапан.
ВНИМАНИЕ!
• Перед удалением баллонного катетера убедитесь, что баллон полностью сдут.
• Наблюдайте за состоянием пациента в течение первых 30 минут после установки
стента и выполняйте ангиографическое обследование. Если установка стента
17
--- стр. 20 ---
94i
привела к тромбозу в стентированной области, рекомендуется интракоронарное
введение тромболитика.
7.9 Утилизация
Утилизируйте использованную систему доставки и стент в случае его извлечения
как биомедицинские отходы класса Б (инфицированные и потенциально
инфицированные микроорганизмами 3-4 групп патогенности (эпидемиологически
опасные отходы)) в соответствии с СанПин 2.1.3684-21. Элементы упаковки
являются отходами класса А (отходы, не имеющие контакт с биологическими
жидкостями пациентов, инфекционными больными (эпидемиологически
безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам)).
8. Нежелательные явления
Возможные нежелательные явления, которые могут быть связаны с использованием
коронарного стента:
• Диссекция, травма, разрыв, внезапное закрытие сосуда, тотальная окклюзия, а
также иные повреждения коронарных артерий
• Тромбоз коронарных артерий
• Нестабильная стенокардия
• Спазм артерии
• Инфаркт миокарда
• Аритмии, включая фибрилляцию желудочков и желудочковую тахикардию
• Эмболия
• Рестеноз дилатированной артерии
• Геморрагии или гематомы
• Аллергические реакции на контрастное вещество
• Аллергические реакции на кобальт-хромовый сплав (L605) (включая его основные
элементы: кобальт, хром, вольфрам и никель) и/или материалы системы доставки
• Инфекции
• Артериовенозная фисзула
• Повреждение коронарной артерии или шунта, которое может потребовать
неотложной операции
• Нарушение симметрии стента при его установке или проведении другого изделия
(баллонного катетера, устройства для внутрисосудистого ультразвукового
исследования и т. д.) через стентированный сегмент
• Миграция стента
• Почечная недостаточность
• Смерть
10. гарантии и ограничение ответственности
Translumina GmbH гарантирует, что этот продукт был из[ отовлен, стерилизован и упакован
в соответствии с предписаниями Директивы ЕС для медицинских изделий 93/42/ЕЕС.
18
--- стр. 21 ---
Перед упаковкой каждый продукт проходит индивидуальные испытания. Translumina
GmbH заменит каждое изделие, если до Translumina GmbH или ее дистрибьюторов
немедленно донесена информация о дефектах, возникновение которых во время
производства или упаковки может быть доказано. Настоящая гарантия применяется вместо
любых других устных или письменных, явных, подразумеваемых или иных гарантий и
исключает их.
Из-за биологических различий между людьми ни один продукт не является эффективным
на 100% при любых обстоятельствах. В связи с этим, и поскольку мы не контролируем
условия, используемые инструменты, ход операции и диагноз, Translumina GmbH и ее
дистрибьюторы не гарантируют надлежащей эффективности в применении;
неудовлетворительные результаты также не могут быть исключены. Translumina GmbH и
ее дистрибьюторы не несут ответственности за любой ущерб или убытки любого характера,
прямо или косвенно возникщие в результате использования изделия. Ответственность за
качество продукции прекращается в случае повреждения, вызванного транспортировкой,
хранением или неправильным обращением со стороны оператора, или повреждения,
вызванного факторами, не зависящими от производителя.
Translumina GmbH и ее дистрибьюторы не несут ответственности за ущерб, возникший в
результате повторной стерилизации или повторного использования продукта.
11. Перечень применяемых стандартов:
Качество: EN ISO 13485, EN ISO 14644-1, EN ISO 14644-2. Медицинское изделие: EN
ISO 80369-1, EN ISO 80369-7, EN ISO 80369-20, EN ISO 10555-1, EN ISO 10555-4, EN ISO
14630, EN ISO 25539-2, ISO 5832-5, ASTM F2503 - 20, EN 62366-1. Биосовместимость:
ISO 10993-1. Стерилизация: EN 556-1, EN ISO 10993-7, EN ISO 11135, EN ISO 11737-1.
Управление рисками: EN ISO 14971. Маркировка: EN 1041, EN ISO 15223-1.
Упаковка: EN 868-5, EN ISO 11607-1, EN ISO 11607-2.
Важная информация:
Если между указанной на последней странице датой последнего пересмотра и
сегодняшней датой прошло более 2 лет, пожалуйста, свяжитесь с производителем или его
уполномоченным представителем на территории Российской Федерации, чтобы узнать о
возможных изменениях.
19
--- стр. 22 ---
Приложение 1. Пример маркировки стента коронарного Yukon
СС на системе доставки
Этикетка индивидуальной коробки
Yukon СС
Cobalt Chromium Coronary Stent System
Стент коронарный на системе доставки
Я T^MG4040
L O T FA91758
In b a H
Contanu
ContM iuto
Contanido
Contaddo
Каличастао
1
Pra^ountad Coronaiv Stant System
Voim ontiertas koronares Stent System
Systtma da Stant Cormaire pra-montt
Sistam a di Stant югопапсо prem ontato
Ststam a da Stent coronario pre-mootado
Coronary Stant System Prd-m ontado
Стент коронарны й на систем е лрстаекм
сЗ
f ^ m A
N om inal P ivsM aa (NP)
N o m in a l D ruck
P ra s s lo n n o m in a le
A asslona n o m in a te
^tlOn N o m in a l
P ra s s A o N o m in a l
Н ом и н а льн . давление < N P )
1100 kPa < 1 1 bar)
P atad Bum Praitura (RBP)
M a x . • m p ^ irflabonstTuck
TA u x da ^Mion m e n a n a rx^ttra
P re s s to n a m a s s im B d ro ttu ra
P ie a id n da ro tu ra
P ra s s A o da ru p tu re
М Щ . O utding C atheter a
M in im erar FO lw ung diath atar a
a m in . mt da la s o rx la da guidage
D ia m a tro m in . > r* e m o d a l c a ta te re
M in dam atro inlam o d el c a tA ta r
O iA m a tro int m in. do caUtar g u ia
Н о м и н а л ы * ш влаиие р а з р ы в а (RBP) М и н . анутр. диам етр лроводнию ааго к ате те р а
1600 кРв (16 bar) 1,67 mm (5 F)
S T E R I L E E O
StaNa ard nor)-pyi09*nc
Start tfid pyroganhw
Starie at non-pymotna
Start# a nor prioganico
С м а п 1 у а с ) > г 0 9 * ''О
Esiani a nao pacganioo
Стармлшо. апм рогам м о
<л
Zш
Yukon CC 4,0 4 0 2
Cobalt Chromium Coronary Stent Systen т FA91758
Стент коронарный на системе доставки
Pressure-Oiameter'C ha racteri sties
Prasiura (xIO' k P a (bar)} NP
6 7 8 9 10
175 3,80 3.85 3,90 3.96
Balloon а[тпО
Зависим ость диамелэа от давлени я
RBP Давланяа [х 1 0 > кПа (бар)!
1 1 1 2 1 3 1 4 1 5 1 6 1 7 1 8 1 9 20
4,00 4 .0 8 4 ,1 1 4.18 421 426 4 ,3 1 4,36 4 .4 1 4 .4 6
■ валлом а [ми)
translumina
M anufactured Ьу/ПроиэвОАител1>:
Tmndumlna GmbH
Neua Rottenburger StrsO e 50
72379 Hachingen | Germany
t * 49 747V9894-0
f ♦ 49 7471-9894-380
SSTENTEX
Поставщ ик / Представитель
производителя в РФ :
ООО кСтантекс»
Россия. 1 2 1 2 0 5 , город М осква,
таррмтория Сколково
инновахдионного центра,
ул. Сикорского, д. П .
тел. *7 {495)800-77-71
m tp@ stentex.ru www.stentex.ru
Yukon СС
FA91758
Т-СМ04040
transtumina
{01} 040444 03 1СМ1 S (ШЦ F4|17Sa { П ) 2X630
Yukon СС
FAfl175e
T-CMG4040
translumina
ililil
101) 040444 02 5 (10) (IT) 220630
Yukon CC
F A f l1 7 5 6
T-CMC34040
translumina
(01)040444 02 10961 5 («I W17M {17) 220630
20
--- стр. 23 ---
Этикетка внешнего пакета
■ с
®А
>/**<•*/
Саимж/Саяитмв/
ОчЛтШ /СлтШ в/4e t m m i.< w u1 0 4,0
40
mm
mm
Q MV
Yukon СС
Cobalt Chromium Coronary Stent System
Стент коронарный на систене доставки
ref T-CMG4040
LOT FA91758
^ArmoAiMrt*» kofOAim Syit«n>
S*4Hl
SWKcowHc c pfniu n tM o
SrtIw TM at& W ittfow M nopw monu d »
Coronary SUni Syitom Pr^-rnontods
Сгаит1срглир |^ ^«а a 0 1 4 досгою !
tom
N o n M C V u d c
Piaiiion norvwito
P s Q M io m п о г т Щ а
PiwWin HofNnel
P m e S e N e m f c M i
M o d tM T S t P ro M M ( M P >
M c a . • m o t M lio o rw ^u d i
^ P n c B o n m mn к nc4u rt
rtcHiona m m We dl rottura
P to lO n d a ro b M
PronAo d t notwra
n m f FO NiatoM M ar •
d fMV inL da to tondt d t ou*dA9*
Otomeee nwk totemo del c»Wer%
Mki dtom«tro m «m o dal catMar
Oiirn t io rd, nwt do catitar Qua
j y h t o M .«гутр • r v e a c M f
1 1 0 0 k P a (1 1 b a r) 1 6 0 0 k P a (1 6 b a r) 1 ,6 7 m m (S F)
^ .'a ‘a i ^
i.*F(a*SBB)
Z.7 F (0,M B B ) 0 « l4 ’(0 JiB B )
0
IS
S T E R I E E O
Pressure-Olameter-Characteristtcs Зависимость диаметра от давления
Ргиик* [хЮ * кР* <Ьпг)]N P R B P ДМАПНН» [хЮ * хП« (брр))
в 7 в в 10 1 1 1 2 1 3 U 1 5 1 6 1 7 1 8 1 9 20
3.75 3.00 3.05 3.00 3 ,0 5 4.00 4,0в 4 .1 1 4.16 4^1 4 ,2 6 4 .3 1 4,36 4 ,4 1 4.46
ВаИоол • б«ллон*МбЙ
Y u k o n С С F A S1 7 8 6 T -C U0 4 0 4 0
1 1 1 Ш 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1тип
tranilumina
IIIHIIIillll
(0 1) 0 4 0 4 4 4 0 2 1 0 9 6 1 5 (1 0) F A9 1 7 5S (1 7) 2 2 0 6 3 0
translumlna
ManutactiiM Ву/Псяюаошгтель
Т 1 м и 1 | ш * ш O lllt j M
Ntu* ЯоСМлЬигдм-SMS* SO
72X 7* Hk Mibmi IО М П Ш Г
I • 4 9 М71-9в94-0 I r *49 7471-9в»4-ЗаО
Y u k o n C C F A S IT U T -C M O4 0 4Q
translumlna
0 4 0 4 4 4 (S 1 0 9 6 1 5 (IQ ^ i^ 1 7 5 8 (1 7) 2 2 0 6 3 3
Y u k o n C C F A O I^ T C M Q4 0 4 0
translumlna
llllil0 4 0 4 4 4 0 2 1 0 6 6 1 S (1 0) f A9l7 5 8 (1 7) 2 2 0 6Э О
Примеры дополнительных стикеров
Стент коронарный Yukon СС
на системе доставки
Хранить при температуре от +4 ®С д о +38 * * С
РУ № РЗН ХХХХ / ХХХХХ от Д Д.М М .ГГГГ
Место производства: Translumlna GmbH, Neue
RottenburgerStrasse 50, 72379 Hechingen, Germany
тел: +49 7471 98 94-0
e-mail: info@translumina.de
интернет: www.translumina.de
Стент коронарный Yukon СС
на системе доставки
Хранить при температуре от +4 ®С д о +38 ®С
РУ № РЗН ХХХХ / ХХХХХ от Д Д .М М .ГГГГ
Место производства: О О О «Стентекс», Россия.
121205, город Москва, территория Сколково
инновационного центра, ул, Сикорского, д. 11.
тея.:+7 (495) 800-77-71, e-mail: info@stentex.ru
интернет: www.stentex.ru
21
--- стр. 24 ---
За дополнительной информацией обращайтесь:
Производитель:
Translumina GmbH
Neue Rottenburger Strasse 50
72379 Hechingen
Тел.:++ 49 74 71 98 94-0
Факс; ++ 49 74 71 98 94-3 80
E-mail: info@translumina.de
Интернет: www.translumina.de
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской
Федерации
ООО «Стентекс»
121205, Россия, г. Москва,
территория Сколково инновационного центра,
ул. Сикорского, д. 11
Тел.: +7 (495) 800-77-71; +7 (495) 276-04-06
E-mail: info@stentex.ru
Интернет: www.stentex.ru
© 2021 Translumina GmbH
Все права принадлежат их законным владельцам
Первоначальный выпуск и пересмотр инструкции по применению:
RW10657
Rev. 001 от ГГГГ-ММ
22