Набор контрольных материалов для контроля правильности количественного определения концентрации D-димера в плазме крови "D-ДИМЕР-КОНТРОЛЬ-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-120-94568735-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Версия 1-2023 УТВЕРЖДАЮ Генеральный АО «Витал ИНСТРУКЦИЯ мент Корпорэйшн» .Г.Плехов 2023 г. по применению набора контрольных материалов для контроля правильности количественного определения концентрации D-димера в плазме крови «D-ДИМЕР-КОНТРОЛЬ-ВИТАЛ» ТУ 21.20.23-120-94568735-2022 1. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ 1.1. Набор контрольных материалов для контроля правильности количественного определения концентрации D-димера в плазме крови «D-ДИМЕР-КОНТРОЛЬ-ВИТАЛ» (далее по тексту - набор) предназначен для проведения контроля правильности и воспроизводимости результатов количественного определения концентрации D-димера в плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом в клинической лабораторной диагностике, клинической медицине, медицинской биохимии и научно-исследовательской практике. Набор предназначен для лабораторной in vitro диагностики и должен применяться специалистами, имеющими необходимую квалификацию в данной области в соответствии с требованиями документов, регламентирующих деятельность лаборатории. Набор может использоваться с набором реагентов «D-ДИМЕР-ВИТАЛ», зарегистрированным в установленном порядке, и с набором реагентов «ИННОВАНС» Д-димер (INNOVANCE D-dimer) производства «Сименс Хэлскэре Диагностике Продактс ГмбХ» Германия, РУ №- ФСЗ 2010/07059 от 28 мая 2010 года. Компоненты набора инактивированы и протестированы на отсутствие антител к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С и HBsAg, тем не менее их следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции и применять соответствующие меры безопасности. 1.2. Показания к использованию набора ~ оценка правильности и воспроизводимости результатов количественного определения концентрации D-димера в плазме крови иммунотурбидиметрическим методом. Противопоказаний не имеет. Воспроизводимость и правильность являются основными показателями качества результата лабораторного исследования, определяющими общую погрешность результата измерения — разность между результатом измерения определяемого показателя и установленным значением измеряемой величины. Установленным значением является значение (диапазон значений) концентрации D-димера, приведенное в паспорте к набору. Результаты анализа D- димера исследуемого контрольного образца сравниваются с установленными значениями. --- стр. 2 --- указанными в паспорте, результаты исследования должны совпадать с указанным диапазоном значений. 1.3. Целевой аналит. D-димер - продукт деградации фибрина; определение его концентрации служит наиболее достоверным тестом, свидетельствующим об активации процессов свертывания крови в результате повреждения тканей или развития вызывающих тромботические осложнения заболеваний. Повышение уровня D-димера наблюдается при нарушениях системы коагуляции (гиперкоагуляции) крови, в том числе при тромбозе глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболии легочной артерии, синдроме диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром). 1.4. Набор может быть использован при исследовании всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку. 1.5. В состав набора входят следуюшие компоненты: - контроль D-димер (уровень 1) - 1 флакон. - контроль D-димер (уровень 2) - 1 флакон. Набор рассчитан на 50 определений каждого уровня или на иное количество, в зависимости от параметров для ввода, указанных в руководстве пользователя для анализатора. 2 ПРИНЦИП РАБОТЫ Набор позволяет оценивать правильность работы набора реагентов для определения концентрации D-димера в плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом. Принцип метода основан на иммунологической реакции, в результате которой D-димер, содержащийся в образце, при смешивании с реагентами связывается с закрепленными на латексе антителами, и мутность суспензии увеличивается. Анализ контрольных материалов проводится аналогично исследованию биологических образцов как анализ опытной пробы. 3. СОСТАВ В состав набора входят 2 флакона, содержащих контрольные образцы лиофилизированной человеческой плазмы крови с известным содержанием D-димера, аттестованным по референтному материалу «Siemens Dade Behring Reference Preparation», c добавлением 0,095% азида натрия; целевые значения и допустимые интервалы концентраций D-димера после растворения содержимого флаконов в 1,0 мл деионизованной (бидистиллированной) воды указаны в паспорте на набор и на этикетках флаконов: - контроль D-димер (уровень 1) - 1 флакон. - контроль D-димер (уровень 2) - 1 флакон. Примечание: 1. Компоненты плазмы крови человека, входящие в состав контроля D-димер (уровень 1/уровень 2), являются продуктом глубокой переработки крови человека, инактивированной и протестированной на отсутствие антител к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С и HBsAg. 2. Компоненты набора являются материалами биологического происхождения (плазма крови человека) и представляют собой пористую массу белого, светло-серого или желтоватого цвета. 3. Оценка гомогенности проведена внутри и между пробами контроля D-димер (уровень 1/уровень 2), по результатам оценки гомогенности минимальный объем пробы составил 20 мкл. 4. Коммутабельность набора подтверждена путем проверки соответствия в пределах вариабельности результатов измерений концентрации D-димера в контрольных материалах и в биологических пробах. 5. Метрологическая прослеживаемость контроля D-димер (уровень 1/уровень 2) осуществляется путем выполнения протокола переноса калибровки по референтному материалу --- стр. 3 --- «Siemens Dade Behring Reference Preparation» c целью приписывания целевого значения и допустимого интервала контролю D-димер (уровень 1/уровень 2). 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Концентрации D-димера находятся в следующих пределах: Контроль D-димер (уровень 1) ~ от 0,5 до 4,9 мкг РЕи*/мл; Контроль D-димер (уровень 2) ~ от 5,0 до 20,0 мкг FEU/мл. Диапазоны значений концентрации D-димера приведены ориентировочно, точные значения указаны в паспорте на набор. Коэффициент вариации результатов измерений - не более 8 %. Допустимый разброс результатов при параллельных измерениях концентрации D-димера в контроле (уровень 1/уровень 2) в разных наборах одной серии - не более 10%. Аналитическая специфичность набора: интерференции не выявлены. Аналитические характеристики метода исследования, используемого в наборе, установлены в соответствии с требованиями ГОСТ Р 53022.2-2008, ГОСТ ISO 17511-2011, ГОСТ Р 53133.1-2008, ГОСТ Р 53133.3-2008. *Примечание. Величины указаны в Фибриноген-эквивалентных единицах (ФЭЕ, FEU). 5. ОБРАЗЦЫ При проведении исследования в качестве анализируемой пробы выступает контрольный материал, которой заменяет исследуемый образец плазмы крови пациента. Порядок приготовления реагентов, необходимых для выполнения анализа, данные по стабильности рабочих реагентов, а также об условиях проведения анализа приведены в соответствующих инструкциях по применению используемых наборов реагентов. 6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а. Контроль D-димер (уровень 1/уровень 2) содержит токсичное вещество - натрия азид. При работе с набором следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые. При попадании в глаза, на кожу и слизистые следует немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л воды, вызвать рвоту, обратиться к врачу. При работе с набором и образцами плазмы крови человека следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, рассматривать их как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. При попадании биологических жидкостей (контрольных материалов и биологических образцов) на слизистые оболочки и кожные покровы: - на незащищенную кожу - обработать кожу 70% спиртом, вымыть руки дважды с мылом под теплой проточной водой, повторно обработать 70% спиртом; - на слизистую глаз, носа и рта - ротовую полость промыть большим количеством воды и прополоскать 70% раствором этилового спирта, слизистую оболочку носа и глаза обильно промыть водой. Не тереть! При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 и СП 1.3.2322-08. Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания) отсутствуют. 7. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ: полуавтоматический или автоматический биохимический анализатор с возможностью выполнения кинетического измерения по многоточечному калибровочному графику при длине волны 700 нм (620-700) нм и температуре инкубации 37°С; --- стр. 4 --- i набор реагентов для определения концентрации D-димера в плазме крови иммунотурбидиметрическим методом; секундомер; дозаторы полуавтоматические одноканальные с одноразовыми наконечниками; перчатки резиновые или пластиковые. 8. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Снять колпачок с флакона с лиофилизированным контрольным материалом и осторожно, во избежание потери материала, вынуть пробку и внести 1,0 мл деионизованной (бидистиллированной) воды. Плотно закрыть и легким вращением флакона обводнить весь сухой материал, избегая встряхивания флакона и образования пены. Необходимо следить за смачиванием всей сухой массы, помешивая содержимое флакона круговыми движениями. После растворения лиофилизата выдержать в течение 30 минут в темном месте при температуре +2-8 °С. Непосредственно перед использованием перемешать содержимое, осторожно переворачивая флакон. Точная концентрация D-димера указана в паспорте на набор и на этикетке флакона. Контроль D-димер (уровень 1/ уровень 2) следует растворять не более чем через 10 минут после вскрытия флакона. Подготовку набора реагентов для определения концентрации D-димера в плазме крови иммунотурбидиметрическим методом провести в соответствии с инструкцией по применению набора. 9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Определить концентрацию D-димера в контроле (уровень 1/уровень 2) набором реагентов для определения концентрации D-димера иммунотурбидиметрическим методом в соответствии с инструкцией по применению используемого набора реагентов. Определение проводить в соответствии с процедурой анализа для опытных проб. При проведении внутрилабораторного контроля качества анализа, правильности и воспроизводимости результатов количественного определения концентрации D-димера в плазме крови рекомендуется использовать контрольные материалы двух уровней концентраций, аттестованных данным методом. 10. РАСЧЕТЫ Расчет концентрации D-димера в контроле (уровень 1/уровень 2) провести в соответствии с инструкцией по применению к набору для определения концентрации D-димера в плазме крови иммунотурбидиметрическим методом. Пересчет единиц измерения: мкг FEU/мл = мг FEU/л; мкг FEU/млх 1000 = нг FEU/мл. Интерпретация результатов тестирования: Значение измеренной концентрации D-димера в контроле (уровень 1/уровень 2) должно попадать в допустимый интервал, указанный в паспорте к набору и на этикетке флакона с контролем. Результаты анализа контрольных материалов используются для установления приемлемости результатов исследования проб пациентов. При проведении внутрилабораторного контроля качества рекомендуется ежедневное проведение анализа контрольных материалов. 11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя и его транспортирование всеми видами крытого транспорта допускается при температуре +2-8°С в течение всего срока годности, при температуре до +25°С - не более 10 суток, замораживание компонентов набора не допускается. --- стр. 5 --- ; V Использование набора, транспортировавшегося или хранившегося с нарушением регламентированного температурного режима, не допускается. 12. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Срок годности набора - 15 месяцев. Растворенные контрольные материалы можно хранить в темном месте в плотно закрытом виде при температуре 2-8°С не более 3 суток или при температуре минус 20°С не более 4 недель. Повторное замораживание не допускается. Необходимо плотно закрывать флаконы после использования. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции. Любые отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа могут привести к получению неверных результатов исследования. До окончания срока годности набора, при условии соблюдения температурного режима хранения, транспортирования и эксплуатации, производитель гарантирует работоспособность набора и соответствие всех аналитических и диагностических характеристик набора заявленным. Не допускается использование набора после истечения срока его годности. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия для диагностики in vitro не применяются. Производитель произвел верификацию, валидацию и оценку стабильности набора в соответствии с ГОСТ Р ИСО 23640-2015. Результаты исследований, отраженные в соответствующих протоколах, признаны удовлетворяющими параметрам, заявленным в настоящей технической документации. Оценка рисков, связанных с возможным изменением параметров проведения анализа (изменение температуры и времени инкубации), проводилась в соответствии с ГОСТ ISO 14971- 2021. По результатам анализа риски минимизированы до уровня «приемлемый». 13. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ Утилизацию использованных контрольных материалов и контрольных материалов с истекшим сроком годности производить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 в отношении отходов класса «Б». Дезинфекцию следует проводить в соответствии с МУ 287-113. 14. ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Производитель гарантирует, что набор разработан и произведен с целью предотвращения любых рисков для окружающей среды. Набор в процессе использования не оказывает воздействия на окружающую среду и не приводит к ущербу для нее при соблюдении всех мер безопасности и утилизации, рекомендованных производителем. 15. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться к производителю - в Акционерное Общество “Витал Девелопмент Корпорэйшн” (АО “Витал Девелопмент Корпорэйшн”) по адресу: 194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, ли; Тел/факс: (812) 250-55-10, 8(800) 200-23-24. Генеральный директор АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» Генеральный директор ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» А.Г.Плехов .К. Варнавичус --- стр. 6 --- Прошито, пронумеровано, и скреплено печатью