Тест-комплект Dr?ger DrugTest 5000 к анализатору наркотических средств и психотропных веществ в жидкости полости рта Dr?ger DrugTest 5000, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Т е с т - к о м п л е к т Б г ^ е г DrugTest 5000 к а н а л и з а т о р у н а р к о т и ч е с к и х с р е д с т в и п с и х о т р о п н ы х в е щ е с т в в ж и д к о с т и п о л о с т и р т а Б г ^ е г D r u g T e s t 5 0 0 0 Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и О О О « С И М С - 2 » Б а д а л я н С .П . г. У Т В Е Р Ж Д А Ю --- стр. 2 --- Тест-комплект Dräger DrugTest 5000 к анализатору наркотических средств и психотропных веществ в жидкости полости рта Dräger DrugTest 5000 (далее по тексту тест-комплект Dräger DrugTest 5000) применяется при проведении медицинского освидетельствования для установления факта немедицинского употребления и состояния опьянения наркотическими средствами и психотропными веществами следующих групп: опиаты, каннабиноиды, кокаин, амфетамин, метамфетамин, бензодиазепины. .Каждая манипуляция с тест-комплектом Dräger DrugTest 5000 требует знания и соблюдения данного Руководства по эксплуатации. Несоблюдение может привести к ошибочным результатам измерения и повреждению анализатора Dräger DrugTest 5000. Тест-комплект Dräger DrugTest 5000 предназначен исключительно для вышеуказанного применения. Предприятие-изготовитель: Dräger Safety AG & Co.KGaA, Германия. Тест-комплект Dräger DrugTest 5000 прошёл медицинские испытания в _______ зарегистрирован (per. удост. №_______________________г.) и разрешён к применению на территории РФ. 1. О П И СА Н И Е И РА БО ТА 1.1 Н азначение Тест-комплект Drager DrugTest 5000 предназначен для использования в составе системы тестирования вместе с анализатором наркотических средств и психотропных веществ в жидкости полости рта Drager DrugTest 5000 (далее по тексту анализатор Drager DrugTest 5000) для одновременного обнаружения в жидкости полости рта (слюне) человека наркотических средств, психотропных веществ следующих групп: опиаты, каннабиноиды, кокаин, амфетамин, метамфетамин, бензодиазепины в целях качественной диагностики (in vitro). С помощью тест-комплекта Drager DrugTest 5000 осуществляется простая неинвазивная и гигиеничная процедура отбора пробы слюны, его конструкция обеспечивает контроль отбора необходимого объема пробы слюны, а также взаимодействие между пробой слюны и реагентами, нанесенными на тест-полоски, расположенными внутри тестовой кассеты из тест-комплекта Drager DrugTest 5000. 1.2 Технические характеристики Размеры (Ш х В х Г) --- стр. 3 --- Тест-кассета: 150 мм х 38 мм х 80 мм Тест-патрон: 48 мм х 20 мм Вес: 45 г Хранение /транспорт: от 4 °С до 30 °С в герметичной упаковке Срок годности: 12 месяцев с даты производства 1.3 Состав изделия В состав тест-комплекта Dräger DrugTest 5000 входит тест-кассета с интегрированным в нее устройством отбора пробы жидкости полости рта и тест-полосками с реагентами, а также тест-патрон с буфером. Комплект поставки содержит: - Тест-кассета - 20 шт., поштучно упакованных в герметичные пакеты из фольги - Тест-патрон - 20 шт., упакованных в полиэтиленовый пакет - Руководство по эксплуатации - 1 шт. Перечень дополнительных принадлежностей, поставляемых по отдельному заказу: - контейнер для сбора и хранения проб жидкости полости рта Dräger DCD 5000 (Drug Collection Device) - 20 шт. в упаковке - флакон Dräger SSK 5000 (Surface Screening Kit) для сбора и анализа проб смывов с поверхности - 20 шт. в упаковке 1.4 Устройство и работа 1.4.1 Компоненты Тест-патрон представляет собой герметично запаянный пластиковый картридж, содержащий небольшое количество буфера для разведения пробы слюны и создания pH среды. Тест-кассета состоит из двух основных компонентов. В кассету интегрировано устройство отбора пробы жидкости полости рта, обеспечивающее простую неинвазивную и гигиеничную процедуру отбора слюны у освидетельствуемого за счет высокой сорбции, материалом, входящим в его состав. В корпусе тест-кассеты расположена подложка с набором тест-полосок с реагентами для иммунохимических реакций на отдельные группы веществ (до шести видов). Таким образом, обеспечивается возможность проведения анализа пробы жидкости полости рта одновременно на наркотические средства и психотропные вещества сразу из --- стр. 7 --- 2.3 Анализ пробы жидкости полости рта • Убедитесь в том, что анализатор О г^ е г О п^Тез1 5000 включен и находится в состоянии "Готов к измерению ". • Возьмите тест-кассету у освидетельствуемого, откройте дверцу анализатора и введите тест- кассету в нижний его отсек, до отчетливого щ елчка (Рисунок 4). • Вставьте тест-патрон в верхний отсек анализатора, до отчетливого щелчка (Рисунок 5). • Закройте дверцу анализатора. После этого анализатор автоматически начнет процедуру анализа пробы слюны. Внимание! Не сдвигать прибор с места во время процедуры анализа! • Д иаграмма статуса на дисплее покажет процент выполнения процедуры анализа. По завершении процедуры анализа раздастся звуковой сигнал. На дисплее будут показаны результаты по каждому из исследуемых групп веществ. • По завершении процедуры анализа откройте дверцу анализатора, извлеките из него использованную тест-кассету с тест-патроном, установленным на ней (см. Рисунок 6) и утилизируйте их в соответствии с нормами САНПИНа РФ по утилизации потенциально опасных отходов класса Б. 2.4 П о р ц и о н н ы й реж им Если анализ пробы жидкости полости рта не может быть произведен сразу же после ее отбора, то тест-кассету допускается хранить до 4 часов (для проведения анализа на обнаружение каннабиноидов) или 8 часов (для проведения анализа на --- стр. 8 --- обнаружение других групп вещ еств) при комнатной температуре. В этом случае необходимо снова надеть на устройство отбора пробы тест-кассеты защитный колпачок. Дальнейш ий анализ проводится согласно описанию в разделе "Проведение анализа" и перед его проведением защ итный колпачок снимается. Внимание: Превышение максимального времени хранения может привести к недействительным или неправильным результатам. 2.5 П о д тв ер ж д ен и е р е зу л ь т а т о в Система тестирования Drager О п^Т ев! 5000 основана на методе качественных измерений для обнаружения искомых веществ или их метаболитов в пробе на уровне выше предельно допустимой концентрации (порогового значения) и, таким образом, приводит к предварительному результату анализа (метод скрининга). Для получения подтверждающ его результата анализа необходимо использовать другой, более специфический метод. Предпочтительным методом, как правило, является газовая хром атограф ия/масс-спектром етрия (ГХ /М С). Для получения подтверждающего результата анализа необходимо произвести отбор второй пробы и произвести ее анализ в аккредитованной лаборатории. Отбор второй пробы долж ен производиться с помощью контейнера Э ^ е г Э С Э 5000 (№ 8319910 по заводской спецификации). 2.6 К о н тр о л ь к а ч е с т в а и зм ерен и й 2.6.1 В н у тр ен н и й к о н т р о л ь При лю бых анализах системой О г ^ е г Б г 1^ Т е з1 5000 проводится комплексный контроль процесса. Если анализ проходит правильно, подается контрольный сигнал. Если контрольный сигнал не поступил, анализатор Э г ^ е г Ог 1^ Т е з1 5000 не производит оценку соответствую щ его анализа, а присваивает данному анализу значение "недействителен". 2.6.2 К о н т р о л ь о п ер а то р а Оператор может производить контроль качества измерений на месте, при этом производится отбор и обработка пробы слюны, не содержащ ей наркотических средств и психотропных веществ исследуемых групп. Результат анализа в этой пробе слюны должен при этом быть «отрицательны м » для всех исследуемых групп веществ. Информацию по стандартному контролю положительных проб слюны для контрольного --- стр. 9 --- анализа можно получить в службе технической поддержки компании Drager Safety. 2.7 О гр а н и ч е н и я 1 . Тест-комплект Drager DrugTest 5000 разработан для анализов проб жидкости полости рта, отбор которых производится устройством отбора проб тест-кассеты. Использование других биологических жидкостей (например, мочи, пота), а также буферных калибраторов, либо отбор проб слюны другим методом, может привести к ошибочным результатам. Используйте только принадлежности, разрешенные компанией Drager к использованию с системой тестирования Drager DrugTest 5000. 2. Положительный результат анализа свидетельствует только о том, что концентрация исследуемых групп веществ превышает установленные уровни порогового значения (Cut-off) для тест-комплекта Drager DrugTest 5000. Отрицательный результат может показать, что проба жидкости полости рта либо не содержит этих веществ, либо их концентрация лежит ниже установленного порогового значения. 3. Используемые в каждом анализе реактивы предназначены специально для выявления перечисленных групп наркотических средств и психотропных веществ. В то же время, лекарственные препараты, разрешенные для медицинского применения, с родственной структурой к исследуемым веществам, могут вступать в реакцию с реактивами и приводить к положительным результатам. Такие перекрестно реагирующие вещества или неспецифические взаимодействия могут исказить результаты анализа и привести к неверным результатам. Технические ошибки и сбои в процессе анализа могут также привести к получению ошибочных результатов. 4. Вследствие неспецифических взаимодействий (физиологические отклонения, состояние здоровья, загрязнение слюны продуктами питания или другими веществами) может иметь место, в редких случаях, неверный результат (см. также "Мешающие компоненты"). 5. Отбор проб жидкости полости рта нужно тщательно контролировать. Контроль делает маловероятной фальсификацию отбора пробы. Если, все же, возникают подозрения в фальсификации пробы, следует повторить анализ с новым тестовым комплектом. 2.8 М еш аю щ и е в е щ е с т в а Нижеперечисленные вещества не приведут к искажениям при анализе с использованием анализатора Drager DrugTest 5000, если после приема этих веществ прошло не менее 10 минут: кола, зубная паста, клюквенный сок, асептический состав