--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
О. О. Лавинюков
НАБОР РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ЭКСТРАКЦИИ ДНК ИЗ
БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА «МАГНОПРАЙМ® ФАСТ»
ПО ТУ 21.20.23-023-09286667-2017
Форма выпуска 1
Форма выпуска 2
Форма выпуска 3
Шаблон паспорта качества
Лист утверждения
--- стр. 2 ---
МагноПрайм® ФАСТ
Набор реагентов для экстракции ДНК из биологического материала
«МагноПрайм® ФАСТ» по ТУ 21.20.23-023-09286667-2017
ФОРМА ВЫПУСКА 1
гггг-мм-дд
гггг-мм-дд
Контроль качества проведен по ТУ 21.20.23-023-09286667-2017.
1. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА НАБОРА
Упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-023-09286667-2017.
2. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
Компонент Характеристика Норма Результаты
Набор реагентов «МагноПрайм® ФАСТ» форма выпуска 1 в наличии соответствует
Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте
Производителя: www.nextbio.ru в наличии соответствует
Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте
Производителя: www.nextbio.ru в наличии соответствует
Краткое руководство по применению
набора в бумажном виде в наличии соответствует
3. СОСТАВ НАБОРА И ВНЕШНИЙ ВИД КОМПОНЕНТОВ
Компонент Норма Результаты
контроля
Буфер L 1 флакон. Прозрачная бесцветная жидкость. Допускается образование осадка в виде кристаллов. соответствует
Буфер Е 1 флакон. Прозрачная бесцветная жидкоаь. соответствует
МГС 1 пробирка. Суспензия коричневого цвета. соответствует
BKO-FL 1 пробирка. Прозрачная бесцветная жидкость. соответствует
4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Показатель Норма Результаты
контроля
Эффективность экстракции*
Выявление ДНК C h la m ydia tra c h o m a tis и
последовательности BKO-FL при исследовании
разведения аандартного образца предприятия
«СОП 15-15 ДНК С. tra c h o m a tis » до
концентрации 5x10^ и 5x10^ ГЭ/мл
ДНК С. tra c h o m a tis обнаружена (определено значение порогового
цикла Ct по каналу для флуорофора JOE).
Последовательность BKO-FL обнаружена (определено значение
порогового цикла Ct по каналу для флуорофора Су5, не
превышающее граничное значение, указанное во вкладыше к набору
реагентов для проведения амплификации).________________________
соответствует
• При тестировании набора совместно с набором реагентов для проведения амплификации «АмплиПрайм* NCMT» (РУ № РЗН 2015/3168).
Результаты тестирования отрицательного контроля экстракции соответствуют критериям валидности, указанным в инструкции по
применению набора для проведения амплификации «АмплиПрайм* N C M T » .
5. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Условия транспортирования Условия хранения
Набор транспортировать при температуре от 2 до 25 X. Не допускается
замораживание реагентов.
Набор хранить при температуре от 2 до 25 *С. Не допускается
замораживание реагентов.
Дата выдачи паспорта XX.XX.XX
Должность печать подразделения подпись (расшифровка)
--- стр. 3 ---
Лист регистрации изменений
Изм.
Номера листов Всего
листов в
документе
Номер
извещения об
изменении
Изменения
внес Датаизменённ
ых
заменён
ных новых аннулиро
ванных
1 - 1 1 - 2 09286667.001/4
-2018 Гарае М.Н. 22.03.18
2 - 1-2 - - 2 09286667.018.4
/6-2020 Князева Е.А. 16.01.20
3 - 1-2 - - 2 09286667.052.3
/8-2023
Мудракова
П.Н. 25.01.23
--- стр. 4 ---
=4НекстБИО
т ш Биотсяноло''Ичсская
<оыпан»*я
ООО «НекстБио», РоссияД11394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2,
тел. (495) 620-08-73, e-mail: info@nextbio.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
№ номер лота/101-2
МагноПрайм® ФАСТ
Набор реагентов для экстракции ДНК из биологического материала
«МагноПрайм® ФДа» по ТУ 21.20.23-023-09286667-2017
ФОРМА ВЫПУСКА 2
rQ гггг-мм-дц
гггг-мм-дд
Контроль качества проведен по ТУ 21.20.23-023-09286667-2017.
1. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА НАБОРА
Упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-023-09286667-2017.
2. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
Компонент Характеристика Норма Результаты
Набор реагентов «МагноПрайм® ФАСТ» форма выпуска 2 в наличии соответствует
Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном
Производителя: www.nextbio.ru
сайте в наличии соответствует
Паспорт качества в электронном виде на официальном
Производителя: www.nextbio.ru
сайте в наличии соответствует
Краткое руководство по применению набора в бумажном виде 8 наличии соответствует
3. СОСТАВ НАБОРА И ВНЕШНИЙ ВИД КОМПОНЕНТОВ
Компонент Норма Результаты
NONTpOMI
Буфер L 96 лунок (1 глубоколуночный планшет). Прозрачная бесцветная жидкость.
Допускается образование осадка в виде кристаллов. соответствует
Буфер Е (для отмывки) 96 лунок (1 глубоколуночный планшет). Прозрачная бесцветная жидкость. соответствует
Буфер Е (для элюции) 96 лунок (1 глубоколуночный планшет). Прозрачная бесцветная жидкость. соответствует
МГС 1 пробирка. Суспензия коричневого цвета. соответствует
BKO-FL 1 пробирка. Прозрачная бесцветная жидкость. соответствует
Пленка для 9б-луночного планшета 1 пленка. соответствует
4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Показатель Норма Результаты
контроля
Эффективность экстракции*
Выявление ДНК C h la m ydia tra c h o m a tis и
последовательности BKO-FL при исследовании
разведения стандартного образца предприятия
«СОП 15-15 ДНК С. tra c h o m a tis » до
концентрации 5x10^ и 5x10^ ГЭ/мл
ДНК С. tra c h o m a tis обнаружена (определено значение порогового
цикла Ct по каналу для флуорофора JOE).
Последовательность BKO-FL обнаружена (определено значение
порогового цикла Ct по каналу для флуорофора Су5, не
превышающее граничное значение, указанное во вкладыше к набору
реагентов для проведения амплификации).
соответствует
• При тестировании набора совместно с набором реагентов для проведения амплификации «АмплиПрайм* Л/СМГ» (РУ № РЗН 2015/3168).
Результаты тестирования отрицательного контроля экстракции соответствуют критериям валидности, указанным в инструкции по
применению набора для проведения амплификации «АмплиПрайм® N C M T » .
5. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Условия транспортирования Условия хранения
Набор транспортировать при температуре от 2 до 25 ‘‘С. Не допускается
замораживание реагентов.
Набор хранить при температуре от 2 до 25 ‘’С. Не допускается
замораживание реагентов.
Дата выдачи паспорта XX.XX.XX
Должность печать подразделения подпись (расшифровка)
--- стр. 5 ---
£^,НекстБИОБиокхнологичсская
компания
ООО «НекстБио», Россия,111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2,
тел. (495) 620-08-73, e-mail: info@nextbio.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
№ номер лота/101-3
МагноПрайм® ФАСТ
Набор реагентов для экстракции ДНК из биологического материала
«МагноПрайм® ФАСТ» по ТУ 21.20.23-023-09286667-2017
ФОРМА ВЫПУСКА 3
гггг-мм-дд
гггг-мм-дд
Контроль качества проведен по ТУ 21.20.23-023-09286667-2017.
1. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА НАБОРА
Упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-023-09286667-2017.
2. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
Компонент Характеристика Норма Результаты
Набор реагентов «МагноПрайм* ФАСТ» форма выпуска 3 в наличии соответствует
Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном
Производителя: www.nextbio.ru
сайте в наличии соответствует
Паспорт качества в электронном виде на официальном
Производителя: www.nextbio.ru
сайте в наличии соответствует
Краткое руководство по применению набора в бумажном виде в наличии соответствует
3. СОСТАВ НАБОРА И ВНЕШНИЙ ВИД КОМПОНЕНТОВ
Компонент Норма Результаты
контроля
Буфер L 96 лунок (1 глубоколуночный планшет). Прозрачная бесцветная жидкость.
Допускается образование осадка в виде кристаллов. соответствует
Буфер Е (для отмывки) 96 лунок (1 глубоколуночный планшет). Прозрачная бесцветная жидкость. соответствует
Буфер Е (для элюции) 96 лунок (1 глубоколуночный планшет). Прозрачная бесцветная жидкость. соответствует
МГС 1 пробирка. Суспензия коричневого цвета. соответствует
BKO-FL 1 пробирка. Прозрачная бесцветная жидкость. соответствует
96-луночный планшет 1 планшет. Прозрачный пластик. соответствует
Гребенка для 96-луночных планшетов 1 гребенка. Прозрачный пластик. соответствует
Пленка для 96-луночного планшета 1 пленка. соответствует
4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Показатель Норма Результаты
контроля
Эффективность экстракции*
Выявление ДНК C h la m yd ia tra c h o m a tis и
последовательности BKO-FL при исследовании
разведения стандартного образца предприятия
«СОП 15-15 ДНК С. tra c h o m a tis » до
концентрации 5x10^ и 5x10^ ГЭ/мл
ДНК С. tra c h o m a tis обнаружена (определено значение порогового
цикла Ct по каналу для флуорофора JOE).
Последовательность BKO-FL обнаружена (определено значение
порогового цикла Ct по каналу для флуорофора Су5, не
превышающее граничное значение, указанное во вкладыше к набору
реагентов для проведения амплификации).
соответствует
* при тестировании набора совместно с набором реагентов для проведения амплификации «АмплиПрайм* NCMT» (РУ № РЗН 2015/3168).
Результаты тестирования отрицательного контроля экстракции соответствуют критериям валидности, указанным в инструкции по
применению набора для проведения амплификации «АмплиПрайм* N C M T » .
5. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Условия транспортирования Условия хранения
Набор транспортировать при температуре от 2 до 25 “С. Не допускается
замораживание реагентов.
Набор хранить при температуре от 2 до 25 “С. Не допускается
замораживание реагентов.
Дата выдачи паспорта ХХ.ХХ.ХХ
Должность печать подразделения подпись (расшифровка)
--- стр. 6 ---
^ояумеровапо, скреплено и прошито
(а/ов)
|/о/^^’енералм*ь 1Й-директор Общества с
ответственностью
0.0. Лавинюков
--- стр. 19 ---
__ • щ
АмплиПрайм .у IVD
• • • •
Набор реагентов для экстракции ДНК из биологического материала
«МагноПрайм® ФАСТ» по ТУ 21.20.23-023-09286667-2017
МагноПрайм® ФАСТ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ООО «НекстБио», Россия, 111394,
г. Москва, уд. Полимерная, д. 8, стр. 2,
тел. (495) 620-08-73, e-mail: info@nextbio.ru
НекстБИО
Биотехнологическая
компания
--- стр. 20 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
список СОКРАЩЕНИЙ И ОБОЗНАЧЕНИЙ........................................................................................3
1. НАЗНАЧЕНИЕ...................................................................................................................................4
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА..............................................................................................................4
2.1. Состав и комплектность............................................................................................................4
2.2. Принцип метода.......................................................................................................................6
2.3. Техническое обслуживание и ремонт.......................................................................................б
3. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА...................................................................................................................... 6
3.1. Отрицательный и положительный контроли экстракции ДНК.................................................6
3.2. Контроль ингибирования......................................................................................................... 7
3.3. Мониторинг лаборатории на наличие контаминации..............................................................7
4. ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА...................................................................................................................7
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ........................................................................8
6. ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ...................... 10
6.1. Взятие исследуемого материала.............................................................................................10
6.2. Предварительная обработка мочи..........................................................................................10
6.3. При использовании набора совместно с автоматическими станциями для экстракции НК .....11
6.4. При использовании набора в случае ручной методики экстракции НК ...................................11
7. ИССЛЕДУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ........................................................................................................... 12
7.1. Мазки со слизистой оболочки влагалища....................................................................... ......13
7.2. Соскобы эпителия со слизистой оболочки цервикального канала.........................................13
7.3. Соскобы эпителия со слизистой оболочки уретры..................................................................13
7.4. Мазки со слизистой оболочки прямой кишки .........................................................................13
7.5. Мазки со слизистой оболочки ротоглотки...............................................................................14
7.6. Мазки с конъюнктивы.............................................................................................................14
7.7. Мазки с пузырьковых высыпаний и эрозивно-язвенных поражений кожи и слизистых
оболочек.............................................................................................................................................14
7.8. Моча.......................................................................................................................................14
7.9. Секрет предстательной железы ..............................................................................................15
8. ЭКСТРАКЦИЯ ДНК ИЗ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА.......................................................................16
8.1. Автоматическая методика экстракции (форма выпуска 1).......................................................16
8.2. Ручная методика экстракции с использованием магнитного штатива (форма выпуска 1) .......17
8.3. Ручная методика экстракции с использованием центрифугирования (форма выпуска 1) .......19
8.4. Автоматическая методика экстракции (формы выпуска 2, 3)..................................................20
8.5. Хранение очищенной ДНК.......................................................................................................21
9. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ..........................................................................................22
9.1. Чистота экстрагированной ДНК...............................................................................................22
9.2. Влияние интерферирующих веществ и ДНК человека .......................... 22
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА ........................................23
10.1. Срок годности.......................................................................................................................23
10.2. Транспортирование...............................................................................................................23
10.3. Хранение...............................................................................................................................23
11. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ......................................................................................................... 23
12. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ .............................................24
Версия 25.01.23-6
--- стр. 21 ---
список СОКРАЩЕНИИ И ОБОЗНАЧЕНИИ
вко - внутренний контрольный образец
ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота
ДНКаза - дезоксирибонуклеаза
НК - нуклеиновые кислоты
ОК - отрицательный контроль
ОКО - отрицательный контрольный образец
ПК - положительный контроль
ПКО - положительный контрольный образец
Версия 25.01.23-6
--- стр. 22 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов «МагноПрайм® ФАСТ» (далее по тексту - набор) предназначен для экстракции
ДНК биологических агентов^ из биологического материала (соскобный материал или отделяемое
слизистых оболочек урогенитального тракта (влагалища, цервикального канала, уретры), ротоглотки,
прямой кишки, конъюнктивы, пузырьковых высыпаний и эрозивно-язвенных поражений кожи и
слизистых оболочек; моча, секрет предстательной железы) для последующего исследования
методом полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Набор может использоваться совместно с автоматическими станциями для экстракции
нуклеиновых кислот, при условии, что запрограммирована последовательность действий,
изложенная в данной инструкции.
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
2.1. Состав и комплектность
Набор выпускается в трех формах (состав набора и комплектность поставки указаны в таблице 1 и 2
соответственно). Все формы предназначены для экстракции ДНК биологических агентов^ из
биологического материала.
Форма выпуска 1 предназначена для выделения ДНК из 100 мкл биологического материала и
рассчитана на проведение экстракции ДНК из 96 образцов, включая контроли. Форма может быть
использована как для ручной экстракции, так и совместно с автоматическими станциями для
экстракции НК.
Форма выпуска 2 предназначена для выделения ДНК из 100 мкл биологического материала и
рассчитана на проведение экстракции ДНК из 96 образцов, включая контроли. Форма предназначена
для использования совместно с автоматическими станциями для экстракции НК.
Форма выпуска 3 предназначена для выделения ДНК из 100 мкл биологического материала и
рассчитана на проведение экстракции ДНК из 96 образцов, включая контроли. Форма предназначена
для использования совместно с автоматическими станциями для экстракции НК.
^ Бактерии, вирусы, грибы, простейшие.
Версия 25.01.23-6
--- стр. 23 ---
Таблица 1
Состав набора
Компонент Объем, мл Количество Описание
Форма выпуска 1
Опасно
19,2 1 флакон Лизирующий раствор.
Прозрачная бесцветная жидкость.^
Буфер Е 72,0 1 флакон Раствор для отмывки и элюции.
Прозрачная бесцветная жидкость.
МГС 0,96 1 пробирка Магнетизированная силика.
Суспензия коричневого цвета.
BKO-FL 0,96 1 пробирка Внутренний контрольный образец.
Прозрачная бесцветная жидкость.
Форма выпуска 2
Опасно
0.2
96 лунок
(1 глубоколуночный
планшет)
Лизирующий раствор.
Прозрачная бесцветная жидкость.^
Буфер Е (для отмывки) 0,5
96 лунок
(1 глубоколуночный
планшет)
Раствор для отмывки.
Прозрачная бесцветная жидкость.
Буфер Е (для элюции) 0,15
96 лунок
(1 глубоколуночный
планшет)
Раствор для элюции.
Прозрачная бесцветная жидкость.
МГС 0,96 1 пробирка Магнетизированная силика.
Суспензия коричневого цвета.
BKO-FL 0,96 1 пробирка Внутренний контрольный образец.
Прозрачная бесцветная жидкость.
Пленка для 96-луночного планшета - 1 пленка Одноразовая пленка для хранения
элюата.
Форма выпуска 3
Опасно
0,2
96 лунок
(1 глубоколуночный
планшет)
Лизирующий раствор.
Прозрачная бесцветная жидкость.^
Буфер Е (для отмывки) 0,5
96 лунок
(1 глубоколуночный
планшет)
Раствор для отмывки.
Прозрачная бесцветная жидкость.
Буфер Е (для элюции) 0,15
96 лунок
(1 глубоколуночный
планшет)
Раствор для элюции.
Прозрачная бесцветная жидкость.
МГС 0,96 1 пробирка Магнетизированная силика.
Суспензия коричневого цвета.
BKO-FL 0,96 1 пробирка Внутренний контрольный образец.
Прозрачная бесцветная жидкость.
96-луночный планшет - 1 планшет
Одноразовый пластиковый планшет
для гребенки.
Прозрачный пластик.
Гребенка для 96-луночных
планшетов - 1 гребенка
Одноразовая пластиковая насадка
на магнитные стержни.
Прозрачный пластик.
Пленка для 96-луночного планшета - 1 пленка Одноразовая пленка для хранения
элюата.
^ Буфер L содержит опасные вещества: гуанидин тиоцианат, гуанидин хлорид, изопропанол, 1-тиоглицерол,
тритон Х-100. Меры предосторожности при работе с реагентами см. в разделе инструкции «Меры
предосторожности и предупреждения».
^ При хранении Буфера L возможно образование осадка в виде кристаллов.
Версия 25.01.23-6
--- стр. 39 ---
8.4.2.3. Внести в лунки 96-луночного планшета с Буфером I, BKO-FL и МГС исследуемые^® и
контрольные^® (ОКО и ПКО, если они предусмотрены для проведения исследования) образцы в
объеме 100 мкл, используя для каждого образца отдельный наконечник.
8.4.2.4. Установить в станцию подготовленные 96-луночные планшеты с реагентами и планшет с
гребенкой.
8.4.2.5. Запустить протокол экстракции НК.
8.4.2.6. 96-луночный планшет с Буфером Е (для элюции) содержит очищенную ДНК. Пробы
готовы к постановке реакции амплификации.
8.4.2.7. При необходимости по окончании экстракции планшет для элюции заклеить пленкой для
96-луночного планшета.
8.5. Хранение очищенной ДНК
Форма выпуска 1
Очищенная ДНК может храниться при температуре от 2 до 8 в течение недели, при
температуре от минус 24 до минус 16 "С в течение 6 месяцев и при температуре не выше минус 68 “С
в течение года. Для этого необходимо, не захватывая магнетизированную силику, перенести
надосадочную жидкость в новую пробирку.
Форма выпуска 2 и 3
Очищенная ДНК может храниться при температуре от 2 до 8 "С в течение недели, при
температуре от минус 24 до минус 16 в течение 6 месяцев и при температуре не выше минус 68 "С
в течение года. Для этого необходимо перенести элюат в новую пробирку или заклеить пленкой
96-луночный планшет с элюатом.
Для образцов мочи необходимо произвести предобработку согласно разделу «Исследуемый материал».
Результаты постановки контролей используются при оценке достоверности результатов ПЦР-исследования
биологических образцов. Анализ и оценка результатов для контролей проводится согласно инструкции к
набору реагентов для проведения амплификации.
Версия 25.01.23-6 21
--- стр. 40 ---
9. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
9.1. Чистота экстрагированной ДНК
Чистота выделения ДНК составляет не менее 1,6 при соотношении поглощения при длинах волн
260 и 280 нм (260/280).
9.2. Влияние интерферирующих веществ и ДНК человека
Влияние интерферирующих веществ на эффективность экстракции ДНК при использовании набора
отсутствует. Это было показано при добавлении к образцам биоматериала интерферирующих веществ,
представленных в таблице 6, в максимально возможной концентрации:
Таблица 6
Вид биоматериала Интерферент Концентрация интерферента в образце
соскобный материал
или отделяемое
слизистых оболочек
урогенитального тракта
(влагалища,
цервикального канала,
уретры)
гемоглобин 200 мг/мл
муцин 2,3 мг/мл
мочевина 0,33 мМ/мл
лубрикант (интимный гель-смазка Contex
Silk на силиконовой основе) 50 мкг/мл
лубрикант (интимный гель-смазка Durex) 50 мкг/мл
мирамистин 0,001 %
дидрогестерон 50 мкг/мл
прогестерон 50 мкг/мл
метронидазол 50 мкг/мл *
соскобный материал
или отделяемое
слизистых оболочек
ротоглотки
гемоглобин 200 мг/мл
муцин 2,3 мг/мл
хлоргексидин 0,1%
мирамистин 0,001%
соскобный материал
или отделяемое
слизистых оболочек
прямой кишки
гемоглобин 200 мг/мл
муцин 2,3 мг/мл
лубрикант (интимный гель-смазка Contex
Silk на силиконовой основе) 50 мкг/мл
лубрикант (интимный гель-смазка Durex) 50 мкг/мл
соскобный материал
или отделяемое
слизистых оболочек
конъюнктивы
гемоглобин 200 мг/мл
муцин 2,3 мг/мл
соскобный материал
или отделяемое
слизистых оболочек
пузырьковых
высыпаний и эрозивно
язвенных поражений
кожи и слизистых
оболочек
гемоглобин 200 мг/мл
муцин 2,3 мг/мл
мирамистин 0,001 %
моча
гемоглобин 200 мг/мл
муцин 2,3 мг/мл
мочевина 0,33 мМ/мл
секрет предстательной
железы
гемоглобин 200 мг/мл
муцин 2,3 мг/мл
мочевина 0,33 мМ/мл
Также при использовании набора «МагноПрайм® ФАСТ» не выявлено влияния ДНК человека на
эффективность экстракции ДНК при добавлении к образцам соскобного материала или отделяемого
слизистых оболочек урогенитального тракта (влагалища, цервикального канала, уретры), ротоглотки,
прямой кишки, конъюнктивы, пузырьковых высыпаний и эрозивно-язвенных поражений кожи и
слизистых оболочек; мочи, секрета предстательной железы, искусственно-синтезированной ДНК
человека в максимально возможной концентрации (1,0x10® копий/мл) для данных видов биоматериала.
Версия 25.01.23-6 22
--- стр. 41 ---
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Срок годности
Срок годности набора составляет 12 месяцев от даты изготовления. После вскрытия реагенты
использовать до истечения срока годности набора. Набор с истекшим сроком годности применению
не подлежит.
10.2. Транспортирование
Набор транспортировать при температуре от 2 до 25 “С всеми видами крытых транспортных
средств в термоконтейнерах с хладоэлементами или в авторефрижераторах. Не допускается
замораживание реагентов.
Набор, транспортированный с нарушением указанного температурного режима, применению не
подлежит.
10.3. Хранение
Форма выпуска 1
Набор хранить при температуре от 2 до 25 “С в течение всего срока годности набора. Не
допускается замораживание реагентов.
Реагенты после вскрытия хранить в тех же условиях, что и реагенты до вскрытия. Невскрытые и
вскрытые реагенты стабильны в течение срока годности, указанного на этикетке, при соблюдении
указанных условий хранения. Смесь, приготовленную из Буфера L, BKO-FL и МГС, хранить при
температуре от 2 до 25 ”С не более 2 месяцев.
Набор, хранившийся с нарушением указанного режима хранения, применению не подлежит.
Форма выпуска 2 и 3
Набор хранить при температуре от 2 до 25 в течение всего срока годности набора. Не
допускается замораживание реагентов.
Реагенты BKO-FL и МГС после вскрытия хранить в тех же условиях, что и реагенты до вскрытия.
Невскрытые и вскрытые реагенты BKO-FL и МГС стабильны в течение срока годности, указанного на
этикетке, при соблюдении указанных условий хранения. Смесь, приготовленную из BKO-FL и МГС,
хранить при температуре от 2 до 25 “С не более 2 месяцев.
ВНИМАНИЕ! После экстракции планшеты с неиспользованными лунками с реагентами хранению и
дальнейшему использованию не подлежат. Планшет, содержащий очищенную ДНК хранить согласно
пункту 8.5.
Набор, хранившийся с нарушением указанного режима хранения, применению не подлежит.
11. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие характеристик набора требованиям, указанным в
технической и эксплуатационной документации, в течение указанного срока годности при
соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения.
Рекламации на качество набора реагентов «МагноПрайм® ФАСТ» направлять в адрес
производителя ООО «НекстБио»: 111394 г. Москва, ул. Полимерная, 8 стр. 2, тел. (495) 620-08-73,
e-mail: info@nextbio.ru .
При выявлении нежелательных реакций при использовании набора, фактов и обстоятельств,
создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при обращении и
эксплуатации набора, рекомендуется направить сообщение по адресу, указанному выше, и в
уполномоченную государственную регулирующую организацию (в Российской Федерации -
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) в соответствии с действующим
законодательством.
Консультацию по работе с набором, а также по вопросам, касающимся качества набора, можно
получить по контактам, указанным на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru .
Версия 25.01.23-6 23
--- стр. 42 ---
12. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
REF Номер по каталогу
iJ
Изготовитель
LOT Код партии ^ л л л Г Дата изготовления
IVD
т
А
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Содержимого достаточно для
проведения п-количества
тестов
Обратитесь к инструкции по
применению
Осторожно! Обратитесь к
инструкции по применению
2
i
Ф<8>
ф < 8 >
Использовать до
Температурный диапазон
Символы опасности
Версия 25.01.23-6 24