--- стр. 2 ---
АмплиПрайм /
IVD
Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического материала
«МагноПрайм® ФАСТ-Р» по ТУ 21.20.23-088-09286667-2020
М агноП райм® ФАСТ-Р
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
iJ
ООО «НекстБио», Россия, 111394,
г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2,
тел. (495) 620-08-73, e-mail: info@nextbio.ru
= . НекстБИО
Биотехнологическая
компания
--- стр. 3 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ И ОБОЗНАЧЕНИЙ.........................................................................................3
1. НАЗНАЧЕНИЕ.............................................................................................................................................4
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА...................................................................................................................4
2.1. Состав и комплектность.................................................................................................................4
2.2. Принцип метода...............................................................................................................................6
2.3. Функциональные характеристики................................................................................................6
2.4. Техническое обслуживание и ремонт........................................................................................6
3. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА..............................................................................................................................7
3.1. Отрицательный и положительный контроли экстракции НК.................................................7
3.2. Контроль ингибирования...............................................................................................................7
3.3. Мониторинг лаборатории на наличие контаминации ...........................................................7
4. ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА.........................................................................................................................8
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ .......................................................................8
6. ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ..................................................................11
6.1. Взятие исследуемого материала................................................................................................11
6.2. Предварительная обработка исследуемого материала.......................................................11
6.3. При использовании набора совместно с автоматическими станциямй для
экстракции НК...............................................................................................................................................11
6.4. При использовании набора в случае ручной методики экстракции НК...........................12
7. ИССЛЕДУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ................................................................................................................13
7.1. Мазки из полости носа.................................................................................................................13
7.2. Мазки со слизистой оболочки ротоглотки..............................................................................13
7.3. Мокрота............................................................................................................................................13
8. ЭКСТРАКЦИЯ НК ИЗ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА ......................................................................14
8.1. Автоматическая методика экстракции (форма выпуска 1) ...............................................14
8.2. Ручная методика экстракции с использованием магнитного штатива
(форма выпуска 1)......................................................................................................................................16
8.3. Ручная методика экстракции с использованием центрифугирования
(форма выпуска 1)......................................................................................................................................17
8.4. Автоматическая методика экстракции (формы выпуска 2, 3).............................................19
8.5. Хранение очищенной НК..............................................................................................................20
9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА ................................20
9.1. Срок годности..................................................................................................................................20
9.2. Транспортирование.......................................................................................................................20
9.3. Хранение..........................................................................................................................................20
10. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ..............................................................................................................21
11. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ........................................22
Версия 25.01.23-5
--- стр. 4 ---
список СОКРАЩЕНИЙ И ОБОЗНАЧЕНИИ
вко - внутренний контрольный образец
МагноПрайм® ФАСТ-Р
- Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического
материала «МагноПрайм® ФАСТ-Р» по ТУ 21.20.23-088-09286667-
2020
ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота
РНК - рибонуклеиновая кислота
ДНКаза - дезоксирибонуклеаза
РНКаза - рибонуклеаза
НК - нуклеиновые кислоты
ОК - отрицательный контроль
ПК - положительный контроль
Версия 25.01.23-5
--- стр. 5 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов «МагноПрайм® ФАСТ-Р» предназначен для проведения этапа экстракции ДНК/РНК
вирусов, ДНК бактерий и ДНК человека из биологического материала (мазки со слизистой носо- и
ротоглотки и мокрота)^ для последующего анализа методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) и, при
необходимости, реакции обратной транскрипции с использованием соответствующих наборов
реагентов.
Набор может использоваться для ручной экстракции с использованием магнитного штатива или
центрифугирования, а также совместно с автоматическими станциями для экстракции нуклеиновых
кислот, при условии, что запрограммирована последовательность действий, изложенная в инструкции
по применению набора.
1.1. Область применения
Набор является вспомогательным средством в клинической лабораторной диагностике для
проведения этапа выделения ДНК/РНК вирусов, ДНК бактерий и ДНК человека, для последующего
анализа методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) и, при необходимости, реакции обратной
транскрипции.
1.2. Показания к применению
Набор используется в комплексном анализе для выявления возбудителей, вызывающих
инфекционные заболевания респираторного тракта.
1.3. Противопоказания к применению
Нарушение целостности упаковки, истекший срок годности, несоблюдение требований
инструкции.
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
2.1. Состав и комплектность
Набор выпускается в трех формах (состав набора и комплектность поставки указаны в таблице 1 и 2
соответственно). Все формы предназначены для проведения этапа экстракции ДНК/РНК вирусов, ДНК
бактерий и ДНК человека из биологического материала.
Форма выпуска 1 предназначена для выделения НК из 100 мкл биологического материала и
рассчитана на проведение экстракции НК из 96 образцов, включая контроли. Форма может быть
использована как для ручной экстракции, так и совместно с автоматическими станциями для
экстракции НК.
Форма выпуска 2 предназначена для выделения НК из 100 мкл биологического материала и
рассчитана на проведение экстракции НК из 96 образцов, включая контроли. Форма предназначена для
использования совместно с автоматическими станциями для экстракции НК.
Форма выпуска 3 предназначена для выделения НК из 100 мкл биологического материала и
рассчитана на проведение экстракции НК из 96 образцов, включая контроли. Форма предназначена для
использования совместно с автоматическими станциями для экстракции НК.
^ Допустимо проведение экстракции НК из других видов биологического материала и объемов исследуемого образца,
согласно инструкции к используемому набору реагентов для проведения амплификации.
Версия 25.01.23-5 4
--- стр. 6 ---
Таблица 1
Состав набора
Компонент (СЯ1М%мл| Количество | Описание
Форма выпуска 1
Буфер
Опасно
35,0 1 флакон Лизирующий раствор.
Прозрачная жидкость^.
Буфер Е1 65,0 1 флакон Раствор для отмывки и элюции.
Прозрачная жидкость.
МГС 1Д 1 пробирка Магнетизированная силика.
Суспензия коричневого цвета.
Реагент А 1Д 1 пробирка
Вспомогательный реагент для
проведения лизиса.
Прозрачная жидкость.
Форма выпуска 2
Буфер
Опасно
0,3
96 лунок
(1 глубоколуночный
планшет)
Лизирующий раствор.
Прозрачная жидкость.^
Буфер Е1 (для отмывки) 0,5
96 лунок
(1 глубоколуночный
планшет)
Раствор для отмывки.
Прозрачная жидкость.
Буфер Е1 (для элюции) 0,1
96 лунок
(1 глубоколуночный
планшет)
Раствор для элюции.
Прозрачная жидкость.
МГС 1Д 1 пробирка Магнетизированная силика.
Суспензия коричневого цвета.
Реагент А 1Д 1 пробирка
Вспомогательный реагент для
проведения лизиса.
Прозрачная жидкость.
Пленка для 96-луночного планшета - 1 пленка Одноразовая пленка для хранения
элюата.
Форма выпуска 3
Буфер
Опасно
0,3
96 лунок
(1 глубоколуночный
планшет)
Лизирующий раствор.
Прозрачная жидкость.^
Буфер Е1 (для отмывки) 0,5
96 лунок
(1 глубоколуночный
планшет)
Раствор для отмывки.
Прозрачная жидкость.
Буфер Е1 (для элюции) 0,1
96 лунок
(1 глубоколуночный
планшет)
Раствор для элюции.
Прозрачная жидкость.
МГС 1Д 1 пробирка Магнетизированная силика.
Суспензия коричневого цвета.
Реагент А 1Д 1 пробирка
Вспомогательный реагент для
проведения лизиса.
Прозрачная жидкость.
96-луночный планшет - 1 планшет
Одноразовый пластиковый планшет
для гребенки.
Прозрачный пластик.
Гребенка для 96-луночных
планшетов - 1 гребенка
Одноразовая пластиковая насадка на
магнитные стержни.
Прозрачный пластик.
Пленка для 96-луночного планшета - 1 пленка Одноразовая пленка для хранения
элюата.
^ Буфер L содержит опасные вещества: гуанидин тиоцианат, гуанидин хлорид, изопропанол, 1-тиоглицерол,
тритон Х-100. Меры предосторожности при работе с реагентами см. в разделе инструкции «Меры
предосторожности и предупреждения».
^ При хранении Буфера L возможно образование осадка в виде кристаллов.
Версия 25.01.23-5
--- стр. 7 ---
/
Комплектность набора
Таблица 2
Компонент Формат Количество
Набор реагентов (форма выпуска 1, 2 или 3) - 1
Краткое руководство по применению набора в бумажном виде 1
Инструкция по применению набора
в электронном виде^ на официальном
сайте Производителя по адресу;
www.nextbio.ru
-
Паспорт качества
в электронном виде на официальном
сайте Производителя по адресу:
www.nextblo.ru
-
2.2. Принцип метода
Исследуемый образец^ в объеме 100 мкл обрабатывается лизирующим раствором в присутствии
частиц магнетизированной силики - магнитного сорбента. В результате происходит деструкция
клеточных мембран, вирусных оболочек и других биополимерных комплексов и высвобождение
нуклеиновых кислот (НК). Растворенные НК связываются с частицами сорбента, в то время как другие
компоненты лизированного биологического материала остаются в растворе и удаляются при
осаждении сорбента на магнитном штативе/стержне или с использованием центрифуги и с
последующей отмывкой сорбента. При добавлении буфера для элюции НК к магнитному сорбенту
происходит переход НК с поверхности силики в раствор, который затем отделяется от частиц сорбента
магнитной силой либо центрифугированием.
2.3. Функциональные характеристики
Чистота выделения НК составляет не менее 1,6 при соотношении поглощения при длинах волн 260
и 280 нм (260/280).
Влияние интерферирующих веществ на эффективность экстракции НК при использовании набора
отсутствует. Это было показано при добавлении к образцам биоматериала интерферирующих
веществ, представленных в таблице 3, в максимально возможной концентрации:
Таблица 3
Вид биоматериала Интерферент Концентрация интерферента в образце
мазки со слизистой рото-
и носоглотки и мокрота
муцин 0,23 мг/100 мкл
гемоглобин 0,20 ммоль/100 мкл
мирамистин 0,001 % действующего вещества
хлоргексидин 0,1%
ксилометазолин 0,01 %
Также при использовании набора «МагноПрайм® ФАСТ-Р» не выявлено влияния ДНК человека на
эффективность экстракции НК при добавлении к образцам мазков со слизистой носо- и ротоглотки и
мокроты искусственно-синтезированной ДНК человека в максимально возможной концентрации
(3,0x10^ копий/100 мкл) для данных видов биоматериала.
2.4. Техническое обслуживание и ремонт
Набор не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
^ Печатная версия инструкции доступна по запросу по телефону (495) 620-08-73.
^ Для некоторых видов биологического материала требуется помещение материала в транспортную среду и/или
этап предварительной обработки. См. раздел инструкции «Исследуемый материал».
Версия 25.01.23-5 6
--- стр. 8 ---
3. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Контроль этапа экстракции НК осуществляется одновременно с оценкой достоверности
результатов этапа амплификации.
3.1. Отрицательный и положительный контроли экстракции НК
Для оценки качества получаемых результатов каждая группа экстрагируемых образцов должна
включать контрольные образцы (входят в состав ПЦР-набора):
- отрицательный контроль (ОК) для подтверждения отсутствия ложноположительных результатов
и контроля контаминации. В качестве ОК используют реагент, входящий в состав набора реагентов для
проведения амплификации;
- положительный контроль (ПК), если он предусмотрен для проведения ПЦР-исследования. В
качестве ПК используют реагент, входящий в состав набора реагентов для проведения амплификации.
Результаты для контролей должны соответствовать заданным критериям валидности, указанным
в инструкции по применению набора реагентов для проведения амплификации.
3.2. Контроль ингибирования
Для оценки влияния ингибиторов на результаты амплификации в ПЦР-исследовании может
использоваться экзогенный^ и эндогенный^ ВКО. Экзогенный ВКО необходимо добавить в каждый
исследуемый и контрольный образец согласно инструкции по применению набора реагентов для
проведения амплификации. ВКО проходит все стадии экстракции совместно с анализируемыми
образцами. Результаты исследования ВКО должны соответствовать заданным критериям валидности,
указанным в инструкции по применению набора для проведения амплификации.
3.3. Мониторинг лаборатории на наличие контаминации
Рекомендуется раз в месяц проводить мониторинг лаборатории на контаминацию продуктами
амплификации, исследуемыми образцами, положительными контрольными образцами. Оценка
наличия/отсутствия контаминации проводится путем исследования смывов с различных объектов:
пипеток, рабочих поверхностей лабораторной мебели, оборудования и поверхностей помещений.
Взятие и исследование смывов следует проводить согласно процедуре, описанной в МУ 1.3.2569-09
«Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при
работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности». При обнаружении
контаминации необходимо провести обработку лаборатории моющими и дезинфицирующими
растворами согласно указаниям, описанным в МУ 1.3.2569-09. Также для предотвращения
контаминации лаборатории или в качестве мер по деконтаминации рабочих зон рекомендуется
использовать раствор для дезактивации нуклеиновых кислот, например, «Олигатор» производства
ООО «НекстБио», Россия.
® ВКО, входящий в состав набора реагентов для проведения амплификации.
^ В качестве эндогенного ВКО используются мишени, предусмотренные набором реагентов для проведения
амплификации.
Версия 25.01.23-5 7
--- стр. 21 ---
8.5. Хранение очищенной НК
Форма выпуска 1
Очищенная ДНК может храниться при температуре от 2 до 8 "С в течение недели, при температуре
от минус 24 до минус 16 в течение 6 месяцев и при температуре не выше минус 68 в течение года.
Очищенная РНК может храниться при температуре от 2 до 8 "С 4 часа, при температуре от минус 24
до минус 16 “С в течение недели и при температуре не выше минус 68 в течение года.
Для этого необходимо, не захватывая магнетизированную силику, перенести надосадочную
жидкость в новую пробирку.
Форма выпуска 2 и 3
Очищенная ДНК может храниться при температуре от 2 до 8 ”С в течение недели, при температуре
от минус 24 до минус 16 в течение 6 месяцев и при температуре не выше минус 68 “С в течение года.
Очищенная РНК может храниться при температуре от 2 до 8 “С 4 часа, при температуре от минус 24
до минус 16 “С в течение недели и при температуре не выше минус 68 в течение года.
Для этого необходимо перенести элюат в новую пробирку или заклеить пленкой 96-луночный
планшет с элюатом.
9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
9.1. Срок годности
Срок годности набора составляет 12 месяцев от даты изготовления. После вскрытия реагенты
использовать до истечения срока годности набора. Набор с истекшим сроком годности применению
не подлежит.
9.2. Транспортирование
Набор транспортировать при температуре от 2 до 25 “С всеми видами крытых транспортных
средств в термоконтейнерах с хладоэлементами или в авторефрижераторах. Не допускается
замораживание реагентов.
Набор, транспортированный с нарушением указанного температурного ре.жима, применению не
подлежит.
9.3. Хранение
Форма выпуска 1
Набор хранить при температуре от 2 до 25 "С в течение всего срока годности набора. Не
допускается замораживание реагентов.
Реагенты после вскрытия хранить в тех же условиях, что и реагенты до вскрытия. Невскрытые и
вскрытые реагенты стабильны в течение срока годности, указанного на этикетке, при соблюдении
указанных условий хранения. Смесь, приготовленная из ВКО, Реагента А и МГС, хранению не подлежит.
Набор, хранившийся с нарушением указанного режима хранения, применению не подлежит.
Версия 25.01.23-5 20
--- стр. 22 ---
Форма выпуска 2 и 3
Набор хранить при температуре от 2 до 25 в течение всего срока годности набора. Не
допускается замораживание реагентов.
МГС и Реагент А после вскрытия хранить в тех же условиях, что и реагенты до вскрытия. Невскрытые
и вскрытые реагенты МГС и Реагент А стабильны в течение срока годности, указанного на этикетке, при
соблюдении указанных условий хранения. Смесь, приготовленная из ВКО, Реагента А и МГС, хранению
не подлежит.
ВНИМАНИЕ! После экстракции планшеты с неиспользованными лунками с реагентами хранению и
дальнейшему использованию не подлежат. Планшет, содержащий очищенные НК хранить согласно
пункту 8.5.
Набор, хранившийся с нарушением указанного режима хранения, применению не подлежит.
10. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие характеристик набора требованиям, указанным в
технической и эксплуатационной документации, в течение указанного срока годности при
соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения.
Рекламации на качество набора реагентов «МагноПрайм® ФАСТ-Р» направлять в ^ адрес
производителя ООО «НекстБио»: 111394 г. Москва, ул. Полимерная, 8 стр. 2, тел. (495) 620-08-73,
e-mail: info@nextbio.ru.
При выявлении нежелательных реакций при использовании набора, фактов и обстоятельств,
создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при обращении и
эксплуатации набора, рекомендуется направить сообщение по адресу, указанному выше, и в
уполномоченную государственную регулирующую организацию (в Российской Федерации -
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) в соответствии с действующим
за ко нодател ьством.
Консультацию по работе с набором, а также по вопросам, касающимся качества набора, можно
получить по контактам, указанным на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
Версия 25.01.23-5 21
--- стр. 23 ---
11. символы, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ в ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
REF Номер по каталогу
1М 1
Изготовитель
LOT Код партии Дата изготовления
IVD Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Содержимого достаточно для
проведения п-количества
тестов
Использовать до
Температурный диапазон
т
А
Обратитесь к инструкции по
применению
Осторожно! Обратитесь к
инструкции по применению
Символы опасности
Версия 25.01.23-5 22
--- стр. 37 ---
&
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
О. О. Лавинюков
НАБОР РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ЭКСТРАКЦИИ ДНК/РНК ИЗ
БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА «МАГНОПРАЙМ® ФАСТ-Р»
ПО ТУ 21.20.23-088-09286667-2020
Форма выпуска 1
Форма выпуска 2
Форма выпуска 3
*
Шаблон паспорта качества
Лист утверждения
--- стр. 38 ---
МагноПрайм® ФАСТ-Р
Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического материала
«МагноПрайм® ФДа-Р» по ТУ 21.20.23-088-09286667-2020
ФОРМА ВЫПУСКА!
гггг-мм-дд
гггг-мм-дд
Контроль качества проведен по ТУ 21.20.23-088-09286667-2020.
1. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА НАБОРА
Упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-088-09286667-2020.
2. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
Компонент Характеристика Норма Результаты
комтром
Набор реагентов «МагноПрайм® ФАСТ-Р» форма выпуска 1 в наличии соответствует
Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте
Производителя: www.nextbio.ru в наличии соответствует
Краткое руководство по применению
набора в бумажном виде в наличии соответствует
Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте
Производителя: www.nextbio.ru в наличии соответствует
3. СОСТАВ НАБОРА И ВНЕШНИЙ ВИД КОМПОНЕНТОВ
Компонент Норма Результаты
контроля
Буфер L 1 флакон. Прозрачная жидкость. Допускается образование осадка в виде кристаллов. соответствует
Буфер Е1 1 флакон. Прозрачная жидкость. соответствует
МГС 1 пробирка. Суспензия коричневого цвета. соответствует
Реагент А 1 пробирка. Прозрачная жидкость. соответствует
4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Показатель Норма Результаты
контроля
Эффективность экстракции*
Выявление РНК коронавируса SARS-CoV-2 и последовательности ВКО R
при исследовании разведений стандартного образца предприятия
«СОП 29-20 РНК SARS-CoV-2» до концентрации 1x10^ и 1x10^ копий/мл
РНК коронавируса SARS-CoV-2
обнаружена. Последовательность ВКО R
обнаружена.
соответствует
* При тестировании набора совместно с набором реагентов для проведения амплификации «АмплиПрайм® SARS-CoV-2 DUO» (РУ № РЗН 2020/10837).
Результаты тестирования исследуемых образцов и контролей исследования (ПК, ОК, К-) соответствуют критериям валидности,
указанным в инструкции по применению набора для проведения амплификации «АмплиПрайм® SARS-CoV-2 DUO».
5. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Условия транспортирования Условия хранения
Набор транспортировать при температуре от 2 до 25 “С. Не допускается
замораживание реагентов.
Набор хранить при температуре от 2 до 25 “С. Не допускается
замораживание реагентов.
Дата выдачи паспорта XX.XX.XX
Должность печать подразделения подпись (расшифровка)
--- стр. 39 ---
Лист регистрации изменений
Изм.
Номера листов Всего
листов в
документе
Номер
извещения об
изменении
Изменения
внес Датаизменён
ных
заменён
ных новых аннулир
ованных
1 - 1 2 - 2 09286667.041.
4/6-2022
Ю.А.
Дарикова 27.06.22
2 - 1-2 - - 2 09286667.051.
3/7-2023
П.Н.
Мудракова 25.01.23
--- стр. 40 ---
=^НекстБИОБ и о тсх^ ю л си '^ сская<oun aH V ’A
ООО «НекстБио», Россия,111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2,
тел. (495) 620-08-73, e-mail: info@nextbio.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
№ номер лота/108-2
МагноПрайм® ФАСТ-Р
Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического материала
«МагноПрайм* ФАСТ-Р» по ТУ 21.20.23-088-09286667-2020
ФОРМА ВЫПУСКА 2
d ] гггг-мм-дд
гггг-мм-дд
Контроль качества проведен по ТУ 21.20.23-088-09286667-2020.
1. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА НАБОРА
Упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-088-09286667-2020.
2. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
Компонент Характеристика Норма Результаты
Набор реагентов «МагноПрайм® ФАСГ-Р» форма выпуска 2 в наличии соответствует
Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте
Производителя: www.nextbio.ru в наличии соответствует
Краткое руководство по применению
набора в бумажном виде в наличии соответствует
Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте
Производителя: www.nextbio.ru в наличии cooTBe'jCTByeT
3. СОСТАВ НАБОРА И ВНЕШНИЙ ВИД КОМПОНЕНТОВ
Компонент Норма Результаты
контроля
Буфер L 96 лунок (1 глубоколуночный планшет). Прозрачная жидкость. Допускается
образование осадка в виде кристаллов. соответствует
Буфер Е1 (для отмывки) 96 лунок (1 глубоколуночный планшет). Прозрачная жидкость. соответствует
Буфер Е1 (для элюции) 96 лунок (1 глубоколуночный планшет). Прозрачная жидкость. соответствует
МГС 1 пробирка. Суспензия коричневого цвета. соответствует
Реагент А 1 пробирка. Прозрачная жидкость. соответствует
Пленка для 9б-луночного планшета 1 пленка. соответствует
4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Показатель Норма Результаты
контроля
Эффективность экстракции*
Выявление РНК коронавируса SARS-CoV-2 и последовательности ВКО R
при исследовании разведений стандартного образца предприятия
«СОП 29-20 РНК SARS-CoV-2» до концентрации 1x10^ и 1x10^ копий/мл
РНК коронавируса SARS-CoV-2
обнаружена. Последовательность ВКО R
обнаружена.
соответствует
* При тестировании набора совместно с набором реагентов для проведения амплификации «АмплиПрайм* SARS-CoV-2 DUO» (РУ N9 РЗН 2020/10837).
Результаты тестирования исследуемых образцов и контролен исследования (ПК, ОК, К-) соответствуют критериям валидности,
указанным в инструкции по применению набора для проведения амплификации «АмплиПрайм® SARS-CoV-2 DUO».
5. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Условия транспортирования Условия хранения
Набор транспортировать при температуре от 2 до 25 *С. Не допускается
замораживание реагентов.
Набор хранить при температуре от 2 до 25 "С. Не допускается
замораживание реагентов.
Дата выдачи паспорта ХХ.ХХ.ХХ
Должность печать подразделения подпись (расшифровка)
--- стр. 41 ---
/.НекстБИОБ и о ч !хн с> л о 'и ^ « сск а я ^ < о м п а « и я
ООО «НекстБио», Россия,111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2,
тел. (495) 620-08-73, e-mail: lnfo@nextbio.ru
ПАСПОРТ КАЧЕаВА
№ номер лота/108-3
МагноПрайм® ФАСТ-Р
Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического материала
«МагноПрайм® ФАСТ-Р» по ТУ 21.20.23-088-09286667-2020
ФОРМА ВЫПУСКАВ
Контроль качества проведен по ТУ 21.20.23-088-09286667-2020.
1. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА НАБОРА
гггг-мм-дц
гггг-мм-дд
Упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-088-09286667-2020.
2. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
Компонент Характеристика Норма Результаты
NompoMi
Набор реагентов «МагноПрайм* ФАСТ-Р» форма выпуска 3 в наличии соответствует
Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте
Производителя: www.nextbio.ru в наличии соответствует
Краткое руководство по применению
набора в бумажном виде в наличии соответствует
Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте
Производителя: www.nextbio.ru в наличии cooTBe'jcTByeT
3. СОСТАВ НАБОРА И ВНЕШНИЙ ВИД КОМПОНЕНТОВ
Компонент Норма Результаты
Буфер L 96 лунок (1 глубоколуночный планшет). Прозрачная жидкость. Допускается
образование осадка в виде кристаллов. соответствует
Буфер Е1 (для отмывки) 96 лунок (1 глубоколуночньгй планшет). Прозрачная жидкость. соответствует
Буфер Е1 (для элюции) 96 лунок (1 глубоколуночный планшет). Прозрачная жидкость. соответствует
МГС 1 пробирка. Суспензия коричневого цвета. соответствует
Реагент А 1 пробирка. Прозрачная жидкость. соответствует
96-луночный планшет 1 планшет. Прозрачный пластик. соответствует
Гребенка для 96-луночных планшетов 1 гребенка. Прозрачный пластик. соответствует
Пленка для 9б-луночного планшета 1 пленка. соответствует
4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Показатель Норма Результаты
контроля
Эффективность экстракции*
Выявление РНК коронавируса SARS-CoV-2 и последовательности ВКО R
при исследовании разведений стандартного образца предприятия
«СОП 29-20 РНК SARS-CoV-2» до концентрации 1x10^ и 1x10^ копий/мл
РНК коронавируса SARS-CoV-2
обнаружена. Последовательность ВКО R
обнаружена.
соответствует
* При тестировании набора совместно с набором реагентов для проведения амплификации «АмплиПрайм* SARS-CoV-2 DUO» (РУ № РЗН 2020/10837).
Результаты тестирования исследуемых образцов и контролен исследования (ПК, ОК, К-) соответствуют критериям валидности,
указанным в инструкции по применению набора для проведения амплификации «АмплиПрайм* SARS-CoV-2 DUO».
5. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Условия транспортирования Условия хранения
Набор транспортировать при температуре от 2 до 25 "С. Не допускается
замораживание реагентов.
Набор хранить при температуре от 2 до 25 ®С. Не допускается
замораживание реагентов.
Дата выдачи паспорта XX.XX.XX
Должность печать подразделения подпись (расшифровка)
--- стр. 42 ---
Пронумеровано, скреплено и прошито
___^__лист (а/од)