Спираль для эндоваскулярной эмболизации с системой доставки V-Trak — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных материалов (лот 1)
№ 0348500002226000288 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ЛЮБЕРЕЦКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Московская область |
09.11.2026 | 800 000 ₽ |
| Поставка медицинских материалов для эндоваскулярных вмешательств в 2026 году (лот 1.2)
№ 0348200027026000565 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "МОСКОВСКИЙ ОБЛАСТНОЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ИНСТИТУТ ИМ. М.Ф.ВЛАДИМИРСКОГО" · г. Москва |
16.11.2026 | 1 520 627 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- \ APPROVED BY General Managej;uenerai Manager л V -- h£ A /vW^P>..>4 ~ ~ -^ И ^ «\\» 2022 ИНСТРУК1ЩЯ no ПРИМЕНЕНИЮ Спираль для эндоваскулярной эмболизации с системой доставки V-Trak (Micro Vention, Inc («МикроВеншн, Инк.»), Соединенные Штаты Америки) 2022 L --- стр. 3 --- Оглавление 1. Наименование изделия, информация о производителе, классификация..............3 Производитель.................................................................................................................................. 5 Место производства.........................................................................................................................5 2. Назначение и применение изделия.............................................................................5 Назначение........................................................................................................................................ 5 Вид контакта с организмом.............................................................................................................5 Условия применения........................................................................................................................5 Потенциальные потребители медицинского изделия..................................................................5 3. Особые свойства изделия............................................................................................5 Принцип действия............................................................................................................................5 Описание изделия.............................................................................................................................6 4. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты.................................10 Показания:........................................................................................................................................10 Противопоказания:..........................................................................................................................10 Потенциальные осложнения..........................................................................................................10 5. Предупреждения и меры предосторожности...........................................................10 Предупреждения..............................................................................................................................10 Меры предосторожности............................................................................................................... 12 6. Инструкции по применению.....................................................................................12 7. Техническая спецификация......................................................................................18 Комплект поставки изделия..........................................................................................................27 8. Маркировка и упаковка............................................................................................50 9. Соответствие стандартам Российской Федерации.................................................51 10. Транспортирование, хранение и эксплуатация......................................................52 11. Сведения о стерильности изделия............................................................................52 12. Сведения об утилизации............................................................................................52 13. Гарантии.....................................................................................................................53 --- стр. 4 --- 1. Наименование изделия, информация о протводи i еле, клаесификаиин Спираль для эндоваскулярной эмболизации с системой доставки V-Trak: I. Спираль для эндоваскулярной эмболизации, в вариантах исполнения; 1. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex 10 Helical - Soft - Strech Resistant. 100204HCSR-S-V, 100206HCSR-S-V, 100208HCSR-S-V, 100306HCSR-S-V, 100308HCSR-S- V, 100310HCSR-S-V, 100408HCSR-S-V, 100410HCSR-S-V 2. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex 10 Helical - Regular - Strech Re sistant; 100515HCSR-R-V, 100520HCSR-R-V, 100620HCSR-R-V, 100730HCSR-R-V, 100830HCSR-R-V, 100930HCSR-R-V, 101030HCSR-R-V 3. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex 18 Helical - Soft; 180204HC-S-V, 180208HC-S-V, 180304HC-S-V, 180308HC-S-V, 180406HC-S-V, 180410HC-S-V, 180512HC- S-V, 180615HC-S-V 4. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex 18 Helical - Regular; 180520HC-R- V, 180620HC-R-V, 180730HC-R-V, 180830HC-R-V, 180930HC-R-V, 181030HC-R-V, 181230HC-R-V, 181430HC-R-V, 181630HC-R-V, 181830HC-R-V, 182030HC-R-V 5. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex 10 HyperSoft Helical; 100151HS-V, 100152HS-V, 100153HS-V,100154HS-V, 100201HS-V, 100202HS-V, 100203HS-V, 100204HS- V, 100206HS-V, 100254HS-V, 100256HS-V, 100304HS-V, 100306HS-V, 100308HS-V, 100406HS-V, 100408HS-V, 100508HS-V, 100608HS-V 6. Спираль для эндоваскулярной эмболизации HydroCoil HydroSoft 10 Helical - Stretch Re sistant; 100152H2HS-V, 100154H2HS-V, 100201H2HS-V, 100202H2HS-V, 100203H2HS-V, 100204H2HS-V, 100206H2HS-V, 100208H2HS-V, 100254H2HS-V, 100256H2HS-V, 100308H2HS-V, 100410H2HS-V, 100608H2HS-V, 100306H2HS-V, 100408H2HS-V, 100520H2HS-V, 100310H2HS-V, 100508H2HS-V, 100610H2HS-V, 100404H2HS-V, 100510H2HS-V, 100615H2HS-V, 100304H2HS-V, 100406H2HS-V, 100515H2HS-V, 100620H2HS-V 7. Спираль для эндоваскулярной эмболизации HydroFill Helical - Stretch Resistant; 100206HFIL-V, 100306HF1L-V, 100408HFIL-V, 100410HF1L-V, 100510HF1L-V, 100515HFIL- V, 100615HFIL-V, 100620HFIL-V, 100720HFIL-V, 100820HF1L-V, 100930HFIL-V, 101030HFIL-V 8. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex 10 Complex; 100204CC-V, 100307CC-V, 100410CC-V, 100512CC-V, 100615CC-V, 100718CC-V, 100820CC-V, 100924CC-V, 101026CC-V 9. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex 18 Complex; 181128CC-V, 181231CC-V, 181332CC-V, 181434CC-V, 181639CC-V, 181844CC-V, 182050CC-V 10. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex 10 Compass Complex; 100203CMSR-V, 100304CMSR-V, 100408CMSR-V, 100412CMSR-V, 100510CMSR-V, 100516CMSR-V, 100612CMSR-V, 100618CMSR-V И. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex Cosmos 10 Complex; 100202CSSR- V, 100254CSSR-V, 100306CSSR-V, 100408CSSR-V, 100412CSSR-V, 100515CSSR-V, --- стр. 5 --- 100202HS3D-V 100254HS3D-V 100308HS3D-V 100408HS3D-V 100203HS3D-V, 100256HS3D-V, 100310HS3D-V, 100412HS3D-V, 100206HS3D-V, 100304HS3D-V, 100358HS3D-V, 100510HS3D-V, 100208HS3D-V, 100306HS3D-V, 100406HS3D-V, 100515HS3D-V, 100522CSSR-V, 100618CSSR-V, 100626CSSR-V, 100722CSSR-V, 100731CSSR-V, 100825CSSR-V, 100837CSSR-V, 100933CSSR-V, 101036CSSR-V 12. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex Cosmos 18 Complex: 180619CS-V, 180723CS-V, 180827CS-V, 180931CS-V, 181036CS-V, 181139CS-V, 181243CS-V, 181347CS- V, 18145ICS-V, 181652CS-V, 181859CS-V, 182065CS-V, 182263CS-V, 182468CS-V 13. Спираль для эндоваскулярной эмболизации Microplex 10 HyperSoft 3D - Strech Re-sistant: 100102HS3D-V, 100103HS3D-V, 100152HS3D-V, 100153HS3D-V, 100154HS3D-V, 100204HS3D-V, 100258HS3D-V, 100355HS3D-V, 100415HS3D-V, 100520HS3D-V, 100620HS3D-V 14. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex VFC - Stretch Resistant: VFC010303-V, VFC030606-V, VFC030610-V, VFC030615-V, VFC061020-V, VFC061030-V, VFC 1 о 1530-V, VFC 101540-V, VFC 152040-V 15. Спираль для эндоваскулярной эмболизации HydroCoil 10 HydroSoft 3D - Extra Soft: 100102HFRM-V, 100103HFRM-V, 100152HFRM-V, 100153HFRM-V, 100154HFRM-V, 100202HFRM-V, 100203HFRM-V, 100204HFRM-V, 100206HFRM-V, 100208HFRM-V, 100254HFRM-V, 100256HFRM-V, 100258HFRM-V, 100304HFRM-V, 100306HFRM-V, 100308HFRM-V, 100310HFRM-V 16. Спираль для эндоваскулярной эмболизации HydroCoil 10 HydroFrame - Soft: 100405HFRM-V, 100408HFRM-V, 100410HFRM-V, 100415HFRM-V, 100510HFRM-V, 100515HFRM-V, 100520HFRM-V, 100612HFRM-V, 100619HFRM-V, 100715HFRM-V, 100728HFRM-V, 100817HFRM-V, 100833HFRM-V, 100931HFRM-V, 101036HFRM-V 17. Спираль для эндоваскулярной эмболизации HydroCoil 18 HydroFrame - Stretch Resistant: 180619HFRM-V, 180723HFRM-V, 180827HFRM-V, 180931HFRM-V, 181036HFRM-V, 181139HFRM-V, 181243HFRM-V, 181347HFRM-V, 181445HFRM-V, 181644HFRM-V, 181850HFRM-V, 182048HFRM-V II. Инструкция по применению - 1 шт. Далее по тексту - спираль, изделие, эмболизирующая спираль, MicroPlex 10 Helical - Soft - Strech Resistant, MicroPlex 10 Helical - Regular - Strech Resistant, MicroPlex 18 Helical - Soft, MicroPlex 18 Helical - Regular, MicroPlex 10 HyperSoft Helical, MicroPlex 10 Complex, MicroPlex 18 Complex, MicroPlex 10 Compass Complex, MicroPlex Cosmos 10 Complex, MicroPlex Cosmos 18 Complex, Microplex 10 HyperSoft 3D - Strech Resistant, MicroPlex VFC - Stretch Resistant, HydroCoil HydroSoft 10 Helical - Stretch Resistant, HydroFill Helical - Stretch Resistant, HydroCoil 10 HydroSoft 3D - Extra Soft, HydroCoil 10 HydroFrame - Soft, HydroCoil 18 HydroFrame - Stretch Resistant. --- стр. 6 --- Производитель MicroVention, Inc («Микровеншн, Инк»), Соеди-ненные Штаты Америки 1311 Valencia Ave, Tustin, СА 92780 - USA Телефон: +7 (949) 830-9658 E-mail; hel)o@rnicrovention.com Место производства 1. MicroVention, Inc., 35 Enterprise, Aliso Viejo, CA, 92656, USA 2. MicroVention Costa Rica, S.R.L., Zona Franca Coyol, Alajuela, Costa Rica. 2. Назначение и нрименеине и;аделия Назначение Изделие предназначено для эндоваскулярной эмболизации внутричерепных аневризм и прочих невроваскулярных нарушений, таких как АВВП и артериовенозные анастомозы. Спирали так же предназначены для лечения окклюзии кровеносных сосудов невроваскулярной системы посредством постоянного пресечения кровотока к аневризме или другой сосудистой мальформации, а также для артериальной и венозной эмболизации в периферической сосудистой сети. Вид контакта с организмом • Спираль-имплантат - постоянный контакт с циркулирующей кровью • Толкатель системы доставки, стилет-катетер - кратковременный контакт с циркулирующей кровью. Условия применения Изделие подлежит использованию нейрорадиологами, нейрохирургами или интервенционными радиологами, прощедшими обучение применению интервенционных эндоваскулярных методов лечения в условиях операционных залов. Потенциальные потребители медицинского изделия Взрослые люди (от 18 лет) с разорвавщиеся / неразорвавшиеся аневризмы с максимальным диаметром до 10 мм, за исключением беременности и периода лактации. 3. Особые свойства изделия Принцип действия Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex (далее- MCS) и спираль для эндоваскулярной эмболизации HydroCoil (далее - HES) состоят из имплантируемой спирали, изготовленной из сплава платины с гидрогелем (спирали HES) или без него (спирали MCS) и прикрепляемой к толкателю системы доставки V-Trak. Спираль крепится к толкателю системы доставки V-Trak при помощи уплотнителя из полиолефина. Толкатель системы доставки представляет собой конусовидный щпиндель из нержавеющей стали с разной жесткостью. Проксимальный конец толкателя системы доставки вводится в ручной контроллер V-Grip с аккумулятором. V-Grip - это автономное одноразовое изделие с аккумулятором для подачи вручную электроэнергии для отделения спирали от толкателя. Контроллер V-Grip продается и поставляется отдельно как стерильное одноразовое изделие. --- стр. 7 --- Эндоваскулярная спиральная эмболизация нейроваскулярных аневризм с использованием изделий MCS или HES выполняется одновременно с проведением ангиографии. Имплантируемая спираль доставляется к месту расположения аневризмы с помощью толкателя системы доставки через стандартные нейроинтервенционные микрокатетеры. Спирали крепятся к толкателю системы доставки и отделяются от него только при активации контроллера V-Grip; перемещение спиралей контролируется лечащим врачом. Отсоединение спирали от толкателя системы доставки осуществляется вытеснением положительным давлением. Давление вручную прилагается к проксимальному порту Люэра на толкателе при помощи шприца объемом не более 1 см^ (допускается меньший объем) с радиографическим контрастным веществом. Давление передается через просвет в толкателе системы доставки до дистального конца. Большая вязкость вещества замедляет поток жидкости из выпускного отверстия и позволяет создавать давление внутри толкателя. Это давление и отделяет спираль от толкателя системы доставки. После размещения спирали из- за гидрофильности слоя полимера основной диаметр спирали увеличивается приблизительно до 0,030 дюймов / 0,762 мм, увеличивая таким образом объем пространства, блокируемый спиралью. В место повреждения вводится несколько спиралей до тех пор, пока подача крови в аневризму, артериовенозную мальформацию или фистулу не будет полностью заблокирована. Со временем новая ткань покроет отверстие аневризмы, предотвращая ее рост или разрыв. Описание изделия Конструкция изделия представлена на рисунке 1 Спираль-имплантат Толкатель системы доставки Изделие --- стр. 8 --- Рисунок 1- Конструкция изделия № Компоненты Контакт с пациентом Спираль имплант ат 1 спираль Да 5 Муфта 2,3,4 Клеящее вещество 8 Уплотнитель 6 Нить устойчивости к растяжению 7 Гидрогель (только спирали HES) Толкате ль системы доставки 9 Спираль нагревателя Да 10 Покрытие Да И Спиральная пружина Да 12 Маркер Да 13 Трубка Да 14 термоусадочная трубка Да 15 Шпиндель Да 16 Предупредительная маркировка Внешнее соединение (циркуляция крови) 17 Коннектор Да 18 Электропровод Да 19 припой Да Стилет- катетер 20 Стилет катетер (ПЭНД) Да Существует три основные конфигурации спиралей MCS: сложная, заполняющая и конфигурация с разным диаметром витков. Каждая из этих конфигураций представлена в различных размерах (с разными значениями диаметра и длины) для соответствия требованиям выполнения разных процедур. Для изготовления как заполняющих, так и сложных спиралей MCS платиновая проволока сначала скручивается в первичную (прямую) конфигурацию, которая после этого формируется во вторичную форму - заполняющую, заполняющую или конфигурацию с разными диаметрами витков. Изделия MCS доступны в данных конфигурациях, совместимых с МРТ. Спирали MCS, заполняющей конфигурации: --- стр. 9 --- JLIJUUnOf ш кш ш ш ш 1)йш ш ю 1ш ш пш ш ш т 1т ш ш ш ш т 1ш 1 I-----------— —— -- в Длина имплантата Спирали MCS, сложной конфигурации: Спирали MCS, конфигурация с разным диаметром витков: Таблица 3.1. - конфигурации спиралей MCS № Спираль MCS Конфиурация 1 MicroPlex 10 Helical - Soft - Strech Resistant Заполняющая 2 MicroPlex 10 Helical - Regular - Strech Resistant Заполняющая 3 MicroPlex 18 Helical - Soft Заполняющая 4 MicroPlex 18 Helical - Regular Заполняющая 5 MicroPlex 10 HyperSoft Helical Заполняющая 6 MicroPlex 10 Complex Сложная 7 MicroPlex 18 Complex Сложная 8 MicroPlex 10 Compass Complex Сложная 9 MicroPlex Cosmos 10 Complex Сложная 10 MicroPlex Cosmos 18 Complex Сложная 11 Microplex 10 HyperSoft 3D - Strech Resistant Сложная 12 MicroPlex VFC - Stretch Resistant С разным диаметром витков --- стр. 10 --- Существует две основные конфигурации спиралей HES: сложная и заполняющая. Каждая из этих конфигураций представлена в различных размерах (с разными значениями диаметра и длины) для соответствия требованиям выполнения разных процедур. Изделия HES доступны в конфигурациях, совместимых с системами микрокатетеров на 18 (микрокатетер с внутренним диаметром >0.0165 дюйм/0,4191 мм.), 14 и 10 (микрокатетер с внутренним диаметром >0.015 дюйм/0,381 мм). Спирали HES изготавливаются из платиновой проволоки различного диаметра. Для изготовления как заполняющих, так и сложных спиралей MCS платиновая проволока сначала скручивается в первичную (прямую) конфигурацию, которая после этого формируется во вторичную форму - заполняющую или сложную. Спирали HES, заполняющей конфигурации: Спирали HES, сложной конфигурации: Таблица 3.2. - конфигурации спиралей HES № Спираль HES Конфиурация 1 HydroCoil HydroSoft 10 Helical - Stretch Resistant Заполняющая 2 HydroFill Helical - Stretch Resistant Заполняющая 3 HydroCoil 10 HydroFrame - Soft Заполняющая 4 HydroCoil 18 HydroFrame - Stretch Resistant Заполняющая 5 HydroCoil 10 HydroSoft 3D - Extra Soft Сложная --- стр. 11 --- Внешний вид изделия в индивидуальной упаковке. 4. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты Показания: Изделия предназначены для использования при проведении эндоваскулярной эмболизации внутричерепных аневризм и прочих нейроваскулярных повреждений - например, артериовенозных мальформаций или артериовенозных фистул. Изделия также используются для окклюзии кровеносных сосудов нейроваскулярной системы с целью перманентного блокирования притока крови к аневризме или другой сосудистой мальформации, а также для выполнения эмболизации артерий и вен в периферической сосудистой системе. Противопоказания: Аллергическая реакция на используемые материалы. Потенциальные осложнения Возможные осложнения включают, среди прочих, гематому в месте доступа, перфорацию сосуда, разрыв аневризмы, окклюзию материнской артерии, неполное заполнение аневризмы, эмболию, кровоизлияние, ишемию, вазоспазм, смещение спирали или неправильную установку спирали, преждевременное или сложное отделение спирали, образование тромба, реваскуляризацию, постэмболизационный синдром и неврологические расстройства, включая инсульт и, возможно, смерть. Случаи химического асептического менингита, эдемы, гидроцефалии и/или головной боли были связаны с использованием спиралей для эмболизации для лечения больших и гигантских аневризм. Врач должен знать об этих осложнениях и проинструктировать пациентов, когда это необходимо. Следует продумать соответствующую систему работы с пациентом. 5. Предупреясдеиия и меры предосторожности Предупрежден ия • Изделие поставляется стерильным и непирогенным, если упаковка не вскрыта или не повреждена. 10 --- стр. 12 --- • Изделие предназначено только для одноразового использования. Не стерилизуйте повторно и/или не используйте повторно. После использования удалите в отходы в соответствии с директивами больницы и/или местных органов власти. Не используйте, если упаковка вскрыта или повреждена. • Доставку изделия необходимо производить только через микрокатетеры с проволочной оплеткой и политетрафторэтиленовым внутренним покрытием. Если изделие повреждено, из организма пациента необходимо удалить как изделие, так и микрокатетер. • Для того, чтобы правильно установить изделие в обязательном порядке необходимо провести высококачественную дигитальную субтракционную рентгеноскопию для установления пути доступа. • Не прилагайте чрезмерную силу при продвижении толкателя подачи V-Trak вперед. Определите причину возникновения какого-либо необычного сопротивления, извлеките изделие и проверьте, нет ли повреждений. • Продвигайте и извлекайте изделие медленно и плавно. В случае возникновения повышенного трения, извлеките все изделие. Если повышенное трение отмечается и со вторым изделием, проверьте, не произошло ли повреждения или перекручивания микрокатетера. • Если необходимо изменить место размещения системы, обязательно извлекайте спираль под рентгеноскопическим контролем одним общим движением с толкателем подачи V-Trak. Если спираль не двигается одним общим движением с толкателем подачи V-Trak, или если возникнут трудности при изменении места размещения системы, возможно, спираль растянулась и может сломаться. Аккуратно извлеките и выбросьте в отходы изделие целиком. • Поскольку спирали тонкие и путь к некоторым аневризмам и сосудам лежит через извилистую часть сосудистой сети, а внутричерепные аневризмы различаются по строению, случается, что в процессе продвижения спираль растягивается. Растягивание является предвестником потенциальной поломки и миграции спирали. • Если спираль необходимо извлечь из сосудистой сети после отсоединения, не пытайтесь извлечь спираль при помощи изделия извлечения, такого как петля, в катетере доставки. Это может привести к повреждению спирали и возможному разделению изделия. Одновременно удаляйте из сосудистой сети спираль, микрокатетер и любое изделие извлечения. • Если при извлечении спирали, которая находится под острым углом к концу микрокатетера, вы почувствуете сопротивление, вы сможете избежать растягивания или поломки спирали, если вы осторожно переместите дистальный конец катетера к шейке аневризмы или слегка введете его в шейку аневризмы. При этом аневризма и артерия направят спираль назад в микрокатетер. • Для достижения необходимой окклюзии некоторых аневризм или пораженных участков, обычно необходимо ввести несколько спиралей. Целевой конечной точкой процедуры является ангиографически подтвержденная окклюзия. 11 --- стр. 13 --- • Длительное воздействие данного изделия на внесосудистые ткани не изучалось, поэтому следует проявить осторожность, чтобы изделие оставалось во внутрисосудистом пространстве. • Перед началом процедуры с изделием убедитесь, что в наличии имеется как минимум два контроллера отсоединения V-Grip компании MicroVention. • Спираль можно отсоединить только одним источником энергии - контроллером отсоединения V-Grip компании MicroVention. • После отсоединения спирали и извлечения толкателя всегда проводите через микрокатетер проводник соответствующего размера, для того чтобы убедиться в отсутствии какой-либо части спирали в микрокатетере. • Не помещайте толкатель подачи V-Trak на неизолированную металлическую поверхность. • Обращайтесь с толкателем подачи V-Trak только в хирургических перчатках. • Не используйте одновременно с радиочастотными изделиями. • Какие-либо модификации данного изделия не допускаются. Меры предосторожности Изделие должно использоваться только врачами, прошедшими доклиническую подготовку по всем аспектам проведения процедур с использованием спиралей согласно предписанию компании MicroVention. Изделия предназначены только для одноразового использования. Не стерилизуйте повторно и/или не используйте повторно. После использования удалите в отходы в соответствии с директивами больницы и/или местных органов власти. Не используйте, если упаковка вскрыта или повреждена 6. Инструкции но иримеиеиию Катетеризация пораженного участка 1. На рисунке 1 нарисована схема установки спирали. 2. Используя стандартные инвазивные процедуры, получите доступ к сосуду направляющим катетером. Направляющий катетер должен иметь достаточно большой внутренний диаметр для инъекции контрастного вещества при установленном микрокатетере. Это позволяет осуществить рентгеноскопический контроль пути доступа во время процедуры. 3. Подсоедините поворотный гемостатический клапан к втулке направляющего катетера. Подсоедините 3-ходовой кран к боковому отводу поворотного гемостатического клапана и подсоедините линию непрерывного вливания раствора для промывки. 4. Выберите микрокатетер с соответствующим внутренним диаметром. После установки микрокатереа внутри пораженного участка извлеките проводник. 5. Подсоедините второй поворотный гемостатический клапан к втулке микрокатерера. Подсоедините 1-ходовой кран к боковому отводу второго поворотного гемостатического клапана и подсоедините линию раствора промывки к запорному крану. 6. Откройте кран, что позволит стерильному раствору промывки промыть микрокатетер. Для снижения риска тромбоэмболических осложнений очень важно поддерживать непрерывное 12 --- стр. 14 --- вливание соответствующего стерильного раствора промывки в направляющий катетер, бедренный проводник и микрокатетер. Л и н > № Д Л Я раств^а ~ ф О М Ы В К И г^хсимальный конец тог!^агеля подвчи V-Тггл” присоед1«нен к H O i-ггроплеру отсоеайнен>«я V -Grip'^ Лж<ия для раствора v. л..„ П РС 'М Ы В К И ^ Одноходовой > ■ 'Лу 3-х(¥1С-э<Л1 кр»< Поворотный гемостатичвощй клапан - Точка останолсн гнльзы гемостатачеом/ награзляюший катетер интродьюс^ клапан ;3-!щдовой кран У " Ч :! / \\ Рисунок 1 - Катетеризация пораженного участка Выбор размера спирали 7. Выполните рентгеноскопический контроль пути доступа. 8. Измерьте и оцените размер пораженного участка для лечения. 9. Выберите спирали подходящих размеров. 10. Правильный выбор спирали повышает эффективность и безопасность пациента. Эффективность окклюзии частично зависит от степени уплотнения и общей массы спирали. Для выбора оптимальной спирали для конкретного пораженного участка изучите ангиограммы, сделанные перед лечением. Подходящий размер спирали необходимо выбирать на основе ангиографической оценки диаметра материнского сосуда, купола и шейки аневризмы. При доступе к аневризме диаметры первой и второй спирали ни в коем случае не должны быть меньше ширины шейки аневризмы, в противном случае может увеличиться вероятность смещения спиралей. Подготовка спирали к доставке 11. Извлеките контроллер отсоединения V-Grip из защитной упаковки. Снимите белый «язычок» с боковой части контроллера отсоединения. Удалите «язычок» в отходы и поместите контроллер отсоединения в стерильное поле. Контроллер отсоединения V-Grip упакован отдельно как стерильное изделие. Для отсоединения спирали используйте только источник электроэнергии компании MicroVention, контроллер отсоединения V-Grip. Контроллер отсоединения V-Grip предназначен для использования только на одном пациенте. Не пытайтесь заново стерилизовать контроллер отсоединения V-Grip или использовать его повторно каким-либо другим образом. НЕ используйте изделие при обнаружении любых повреждений контроллера отсоединения V-Grip. 13 --- стр. 15 --- 12. Извлеките подающее кольцо из стерильной упаковки, не допуская загрязнения изделия. Присоедините шприц к порту для промывания подающего кольца и промойте кольцо не менее чем 3 мл физиологического раствора. 13. Перед использованием изделия извлеките проксимальный конец толкателя подачи V- Тгак из упаковки. Будьте осторожны, чтобы избежать загрязнения этого конца толкателя подачи инородными веществами, такими как кровь или контрастное вещество. Прочно введите проксимальный конец толкателя подачи в воронкообразную часть контроллера отсоединения V-Grip. Не нажимайте кнопку отсоединения в данный момент. 14. Подождите три секунды и следите за свечением индикатора на контроллере отсоединения. • Если зеленый свет не засветился, или если засветился красный свет, замените изделие на новое. • Если индикатор начал светиться зеленым светом и затем в какой-то момент в течение трехсекундного наблюдения за индикатором погас, замените изделие на новое. • Если индикатор продолжает светиться постоянным зеленым светом в течение всего трехсекундного наблюдения, продолжайте использование изделия. 15. Извлеките из упаковки, вытягивая проксимальный конец до тех пор, пока интродьюсер не выйдет из упаковки. 16. Держите изделие дистально стягивающему замку и потяните стягивающий замок проксимально для получения доступа к выступу на гильзе интродьюсера (рис 2) 17. Медленно выдвигайте имплантат из гильзы интродьюсера и осмотрите спираль на предмет отсутствия нарушений или повреждения. Если вы заметите, что спираль или толкатель подачи V-Trak повреждены, НЕ используйте систему. 14 --- стр. 18 --- соединители загрязнены кровью или контрастной средой, протрите их стерильной водой перед присоединением к контроллеру отсоединения V-Grip. 32. Присоедините проксимальный конец толкателя подачи V-Trak к контроллеру отсоединения V-Grip, прочно вставляя проксимальный конец толкателя подачи V-Trak в Рисунок 5 - Контроллер отсоединения V-Grip 33. Когда контроллер отсоединения V-Grip правильно присоединен к толкателю подачи V- Тгак, прозвучит один звуковой сигнал и засветится зеленый свет, что указывает на готовность к отсоединению спирали. Если кнопка отсоединения не будет нажата в течение 30 секунд, постоянное свечение зеленым цветом сменится на медленное мигание этим же цветом. Свечение и мигание зеленым цветом свидетельствует о готовности изделия к отсоединению. Если индикатор не светится зеленым цветом, убедитесь в выполнении подключения. Если подключение выполнено правильно, но зеленого света нет, замените контроллер отсоединения V-Grip другим контроллером. 34. Перед нажатием на кнопку отсоединения проверьте положение спирали. 35. Нажмите на кнопку отсоединения. При нажатии на кнопку будет подаваться звуковой сигнал, и индикатор будет мигать зеленым цветом. 36. В конце цикла отсоединения будут подаваться три звуковых сигнала, и индикатор будет мигать желтым цветом 3 раза. Это свидетельствует об окончании цикла отсоединения. Если во время цикла отсоединения спираль не отсоединится, не отсоединяйте контроллер отсоединения V-Grip от толкателя подачи V-Trak и попытайтесь провести еще один цикл отсоединения, когда засветится зеленый свет. 37. Индикатор будет светиться красным светом после проведения, обозначенного на этикетке V-Grip числа циклов отсоединения. Не используйте контроллер отсоединения V- 17 --- стр. 19 --- Grip, если индикатор светится красным цветом. Удалите контроллер отсоединения V-Grip в отходы и замените его на новый, когда индикатор светится красным светом. 38. Проверьте отсоединение спирали, сначала ослабив поворотный гемостатический клапан, затем медленно потянув назад систему доставки и убедившись в отсутствии движения спирали. Если имплантат не отсоединился, не пытайтесь отсоединить его более двух дополнительных раз. Если спираль не отсоединилась после третьей попытки, извлеките систему доставки. 39. После того, как отсоединение подтвердилось, медленно вытяните и извлеките толкатель подачи. Продвижение вперед толкателя подачи V-Trak после отсоединения спирали связано с риском разрыва аневризмы или сосуда. Не продвигайте вперед толкатель подачи после отсоединения спирали. 40. После того как спираль окажется за пределами микрокатетера, вытащите всю систему доставки из микрокатетера. 41. Перед извлечением микрокатетера из места проведения лечения полностью введите проводник соответствующего размера через просвет микрокатетера, чтобы убедиться, что никакая часть спирали не осталась внутри микрокатетера. Врач по своему усмотрению может изменить методику установки спирали для соответствия характеру и виду процедур эмболизации. Любые изменения методики должны соответствовать ранее описанным процедурам, предупреждениям, мерам предосторожности и информации о безопасности пациента. 7. Техническая спецификация Материалы изготовления изделия Материалы изготовления изделия приведены в Таблице 4.1. Таблица 7.1 - Перечень материалов Компоненты Материалы Контакт с пациентом Спираль- имплантат спираль Платина 92% Сплав вольфрама 8% Да Муфта Платина 90% Иридий 10% Клеящее вещество Dymax 1128-AMA-VT Уплотнитель Эластомер на основе полиолефина Нить устойчивости к растяжению ПЭТФ Г идрогель (только спирали HES) См. Таблицу 7.2 Толкатель системы доставки Спираль нагревателя Платина 479 или ее эквивалент (92%РТ / 8% W) Да Покрытие Полимидное покрытие Да Спиральная пружина Нержавеющая сталь 304 Да 18 --- стр. 20 --- Маркер Платина 479 или ее эквивалент (92%РТ / 8% W) Да Трубка Полимид Да термоусадочная трубка ПЭТФ без примесей Да Шпиндель Нержавеющая сталь 304 Да Предупредительная маркировка Сжимающаяся трубка: Полиэтилентерефталат (ПЭТФ) без примесей - Краска: Marabu tampastar tpr 970 - Отвердите ль: Marabu hardener HI - Замедлитель отверждения SV9 Внешнее соединение (циркуляция крови) Коннектор 304SS Нержавеющая сталь максимальной твердости с позолотой минимум 40-80 микродюймов, MIL-G-45204C тип II, класс С, покрытие - Ni, не менее 30 микродюймов согласно QQ-N-290A Да Электропровод Серебро 99,99% Да припой Аи (80+-1%); Sn (для уравновешивания (установленное значение 20%)) Да Стилет катетер (ПЭНД) ПЭНД - Полиэтилен низкого давления ДаСтилет- катетер Таблица 7.2 - Список гидрофильных сополимеров Макромер Полиэтиленгликоль 10,000 диакриламид (весовое соотнощение 58%) рН-чувствительный компонент Акрилат натрия (весовое соотношение 42%) Порообразователь Хлорид натрия (преполимерный раствор 0,2 г/г) Инициирующее вещество Персульфат аммония (преполимерный раствор 1 мкг/г) Тетраметилэтилендиамин (преполимерный раствор 7 мкг/г) 1. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex 10 Helical - Soft - Strech Resistant А В С±10% D±10% Внутренний диаметр микрокатетера 100204HCSR-S-V 2±0.5 мм 4±0.5 см 195 см 148 см 19 --- стр. 21 --- 100206HCSR-S-V 2±0.5 мм 6±1 см 195 см 148 см 100208HCSR-S-V 2±0.5 мм 8±1 см 175 см 148 см 100306HCSR-S-V 3±0.5 мм 6±1 см 195 см 148 см 100308HCSR-S-V 3±0.5 мм 8±1 см 195 см 148 см 100310HCSR-S-V 3±0.5 мм 10±1 см 195 см 148 см 100408HCSR-S-V 4±0.5 мм 8±1 см 195 см 148 см 100410HCSR-S-V 4±0.5 мм 10±1 см 195 см 148 см От 0,0165" до 0,021" / от 0,419 мм до 0,533 мм 2. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex 10 Helical - Regular - Strech Resistant А В С±10% D±10% Внутренний диаметр микрокатетера 100515HCSR-R-V 5±0.5 мм 15±1 см 195 см 148 см От 0,0165" до 0,021" / от 0,419 мм до 0,533 мм 100520HCSR-R-V 5±0.5 мм 20±3 см 195 см 148 см 100620HCSR-R-V 6±0.5 мм 20±3 см 195 см 148 см 100730HCSR-R-V 7±0.5 мм 30±3 см 195 см 148 см 100830HCSR-R-V 8±0.5 мм 30±3 см 195 см 148 см 100930HCSR-R-V 9±0.5 мм 30±3 см 195 см 148 см 101030HCSR-R-V 10±1 мм 30±3 см 195 см 148 см 3. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex 18 Helical - Soft: А В С±10% D±10% Внутренний диаметр микрокатетера 180204HC-S-V 2±0.5 мм 4±0.5 см 195 см 148 см От 0,0165" до 0,021" / от 0,419 мм до 0,533 мм 180208HC-S-V 2±0.5 мм 8±1 см 195 см 148 см 180304HC-S-V 3±0.5 мм 4±0.5 см 195 см 148 см 180308HC-S-V 3±0.5 мм 8±1 см 195 см 148 см 180406HC-S-V 4±0.5 мм 6±1 см 195 см 148 см 180410HC-S-V 4±0.5 мм 10±1 см 195 см 148 см 180512HC-S-V 5±0.5 мм 12±1.5 см 195 см 148 см 180615HC-S-V 6±0.5 мм 15±1.5 см 195 см 148 см 4. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex 18 Helical - Regular А В С±10% D±10% Внутренний диаметр микрокатетера 180520HC-R-V 5±0.5 мм 20±3 см 195 см 148 см От 0,0165" до 0,021" / от 0,419 мм до 0,533 мм 180620HC-R-V 6±0.5 мм 20±3 см 195 см 148 см 180730HC-R-V 7±0.5 мм 30±3 см 195 см 148 см 180830HC-R-V 8±0.5 мм 30±3 см 195 см 148 см 180930HC-R-V 9±0.5 мм 30±3 см 195 см 148 см 181030HC-R-V 10±1 мм 30±3 см 195 см 148 см 181230HC-R-V 12±1 мм 30±3 см 195 см 148 см 20 --- стр. 22 --- 181430HC-R-V 14±1 MM 30±3 CM 195 CM 148 CM 181630HC-R-V 16±1 MM 30±3 CM 195 CM 148 CM 181830HC-R-V 18±2 MM 30±3 CM 195 CM 148 CM 182030HC-R-V 20±2 MM 30±3 CM 195 CM 148 CM 5. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex 10 HyperSoft Helical A В C±10% D±10% Внутренний диаметр микрокатетера 100151HS-V 1.5±0.5 MM 1±0.5 CM 195 CM 148 CM От 0,0165" до 100152HS-V 1.5±0.5 MM 2±0.5 CM 195 CM 148 CM 0,021" / от 100153HS-V 1.5±0.5 MM 3±0.5 CM 195 CM 148 CM 0,419 мм до 100154HS-V 1.5±0.5 MM 4±0.5 CM 195 CM 148 CM 0,533 мм 100201HS-V 2±0.5 MM 1±0.5 CM 195 CM 148 CM 100202HS-V 2±0.5 MM 2±0.5 CM 195 CM 148 CM 100203HS-V 2±0.5 MM 3±0.5 CM 195 CM 148 CM 100204HS-V 2±0.5 MM 4±0.5 CM 195 CM 148 CM 100206HS-V 2±0.5 MM 6±1 CM 195 CM 148 CM 100254HS-V 2.5±0.5 MM 4±0.5 CM 195 CM 148 CM 100256HS-V 2.5±0.5 MM 6±1 CM 195 CM 148 CM 100304HS-V 3±0.5 MM 4±0.5 CM 195 CM 148 CM 100306HS-V 3±0.5 MM 6±1 CM 195 CM 148 CM 100308HS-V 3±0.5 MM 8±1 CM 195 CM 148 CM 100406HS-V 4±0.5 MM 6±1 CM 195 CM 148 CM 100408HS-V 4±0.5 MM 8±1 CM 195 CM 148 CM 100508HS-V 5±0.5 MM 8±1 CM 195 CM 148 CM 100608HS-V 6±0.5 MM 8±1 CM 195 CM 148 CM 6. Спираль для эндоваскулярной эмболизации HydroCoil HydroSoft 10 Helical - Stretch Resistant А В С±10% D±10% Внутренний диаметр микрокатетера 100152H2HS-V 1.5±0.5 мм 2±0.5 см 195 см 148 см От 0,0165" до 0,021" / от 0,419 мм до 0,533 мм 100154H2HS-V 1.5±0.5 мм 4±0.5 см 195 см 148 см 100201H2HS-V 2±0.5 мм 1±0.5 см 195 см 148 см 100202H2HS-V 2±0.5 мм 2±0.5 см 175 см 148 см 100203H2HS-V 2±0.5 мм 3±0.5 см 195 см 148 см 100204H2HS-V 2±0.5 мм 4±0.5 см 175 см 148 см 100206H2HS-V 2±0.5 мм 6±1 см 175 см 148 см 100208H2HS-V 2±0.5 мм 8±1 см 175 см 148 см 100254H2HS-V 2.5±0.5 мм 4±0.5 см 195 см 148 см 100256H2HS-V 2.5±0.5 мм 6±1 см 195 см 148 см 100304H2HS-V 3±0.5 мм 4±0.5 см 195 см 148 см 21 --- стр. 23 --- 100306H2HS-V 3±0.5 мм 6±1 см 195 см 148 см 100308H2HS-V 3±0.5 мм 8±1 см 175 см 148 см 100310H2HS-V 3±0.5 мм 10±1 см 195 см 148 см 100404H2HS-V 4±0.5 мм 4±0.5 см 195 см 148 см 100406H2HS-V 4±0.5 мм 6±1 см 175 см 148 см 100408H2HS-V 4±0.5 мм 8±1 см 175 см 148 см 100410H2HS-V 4±0.5 мм 10±1 см 175 см 148 см 100508H2HS-V 5±0.5 мм 8±1 см 175 см 148 см 100510H2HS-V 5±0.5 мм 10±1 см 175 см 148 см 100515H2HS-V 5±0,5 мм 15±1 см 195 см 148 см 100520H2HS-V 5±0.5 мм 20±3 см 195 см 148 см 100608H2HS-V 6±0.5 мм 8±1 см 175 см 148 см 100610H2HS-V 6±0.5 мм 12±1 см 195 см 148 см 100615H2HS-V 6±0.5 мм 15±1 см 175 см 148 см 100620H2HS-V 6±0.5 мм 20±3 см 195 см 148 см 7. Спираль для эндоваскулярной эмболизации HydroFill Helical - Stretch Resistant А В С±10% D±10% 100206HF1L-V 2 ± 0.5 мм 6 ± 1 см 195 см 148 см 100306HF1L-V 3 ± 0.5 мм 6 ± 1 см 195 см 148 см 100408HF1L-V 4 ± 0.5 мм 8 ± 1 см 195 см 148 см 100410HF1L-V 4 ± 0.5 мм 10 ± 1 см 195 см 148 см 100510HFIL-V 5 ± 0.5 мм 10 ± 1 см 195 см 148 см 100515HFIL-V 5 ± 0.5 мм 15 ± 1 см 195 см 148 см 100615HFIL-V 6 ± 0.5 мм 15 ± 1 см 195 см 148 см 100620HFIL-V 6 ± 0.5 мм 20 ± 2 см 195 см 148 см 100720HF1L-V 7 ± 0.5 мм 20 ± 2 см 195 см 148 см 100820HFIL-V 8 ± 0.5 мм 20 ± 2 см 195 см 148 см 100930HF1L-V 9 ± 0.5 мм 30 ± 2 см 195 см 148 см 101030HF1L-V 10 ± 1 мм 30 ±2 см 195 см 148 см Внутренний диаметр имплантата после расщирения Внутренний диаметр микрокатетера 0,015 ± 0,004 дюйм/ 0,381 ± 0,102 мм От 0,0165" 0,021" / 0,419 мм 0,533 мм до от до 0,017 ± 0,004 дюйм/ 0,432 ± 0,102 мм 8. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex 10 Complex: А В С±10% D±10% Внутренний диаметр микрокатетера 100204CC-V 2±0.5 мм 4±0.5 см 195 см 148 см От 0,0165" до 0,021" / от 0,419 мм до 0,533 мм 100307CC-V 3±0.5 мм 7±1 см 195 см 148 см 100410CC-V 4±0.5 мм 10±1 см 195 см 148 см 100512CC-V 5±0.5 мм 12±1.5 см 195 см 148 см 100615CC-V 6±0.5 мм 15±1.5 см 195 см 148 см 22 --- стр. 24 --- 100718CC-V 7±0.5 мм 18±2 см 195 см 148 см 100820CC-V 8±0.5 мм 20±2 см 195 см 148 см 100924CC-V 9±0.5 мм 24±2 см 195 см 148 см 101026CC-V 10±0.5 мм 26±2 см 195 см 148 см 9. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex 18 Complex А В С±10% D±10% Внутренний диаметр микрокатетера 181128CC-V 11±1 мм 28±2 см 195 см 148 см От 0,0165" до 0,021" / от 0,419 мм до 0,533 мм 181231CC-V 12±1 мм 31±3 см 195 см 148 см 181332CC-V 13±1 мм 32±3 см 195 см 148 см 181434CC-V 14±1 мм 34±3 см 195 см 148 см 181639CC-V 16±1 мм 39±3 см 195 см 148 см 181844CC-V 18±1 мм 44±3 см 195 см 148 см 182050CC-V 20±1 мм 50±3 см 195 см 148 см А В С±10% D±10% Внутренний диаметр микрокатетера 100203CMSR-V 2±0.5 мм 3±0.5 см 195 см 148 см От 0,0165" до 0,021" / от 0,419 мм до 0,533 мм 100304CMSR-V 3±0.5 мм 4±0.5 см 195 см 148 см 100408CMSR-V 4±0.5 мм 8±1 см 195 см 148 см 100412CMSR-V 4±0.5 мм 12±1.5 см 195 см 148 см 100510CMSR-V 5±0.5 мм 10±1 см 195 см 148 см 100516CMSR-V 5±0.5 мм 16±2 см 195 см 148 см 100612CMSR-V 6±0.5 мм 12±1 см 195 см 148 см 100618CMSR-V 6±0.5 мм 18±2 см 195 см 148 см i 1. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex Cosmos 10 Complex А В С±10% D±10% Внутренний диаметр микрокатетера 100202CSSR-V 2 ± 0.5 мм 2 ± 0.5 см 195 см 148 см От 0,0165" до 0,021" / от 0,419 мм до 0,533 мм 100254CSSR-V 2.5 ± 0.5 мм 4 ± 0.5 см 195 см 148 см 100306CSSR-V 3 ± 0.5 мм 6 ± 1 см 195 см 148 см 100408CSSR-V 4 ± 0.5 мм 8 ± 1 см 195 см 148 см 100412CSSR-V 4 ± 0.5 мм 12 ± 1.5 см 195 см 148 см 100515CSSR-V 5 ± 0.5 мм 15 ± 1.5 см 195 см 148 см 100522CSSR-V 5 ± 0.5 мм 22 ± 2 см 195 см 148 см 100618CSSR-V 6 ± 0.5 мм 18 ± 2 см 195 см 148 см 100626CSSR-V 6 ± 0.5 мм 26 ± 2 см 195 см 148 см 100722CSSR-V 7± 0.5 мм 22 ± 2 см 195 см 148 см 23 --- стр. 25 --- 100731CSSR-V 7 ± 0.5 мм 31 ± 3 см 195 см 148 см 100825CSSR-V 8 ± 0.5 мм 25± 2 см 195 см 148 см 100837CSSR-V 8 ± 0.5 мм 37 ± 3 см 195 см 148 см 100933CSSR-V 9 ± 0.5 мм 33 ± 3 см 195 см 148 см 101036CSSR-V 10 ± 1 мм 36 ± 3 см 195 см 148 см 12. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex Cosmos 18 Complex А В С±10% D±10% Внутренний диаметр микрокатетера 180619CS-V 6±0.5 мм 19±1.5 см 195 см 148 см От 0,0165" до 180723CS-V 7±0.5 мм 23±2 см 195 см 148 см 0,021" / от 180827CS-V 8±0.5 мм 27±2 см 195 см 148 см 0,419 мм до 180931CS-V 9±0.5 мм 31±3 см 195 см 148 см 0,533 мм 181036CS-V 10±1 мм 36±3 см 195 см 148 см 181139CS-V 11±1 мм 39±3 см 195 см 148 см 181243CS-V 12±1 мм 43±3 см 195 см 148 см 181347CS-V 13±1 мм 47±3 см 195 см 148 см 181451CS-V 14±1 мм 51±3 см 195 см 148 см 181652CS-V 16±1 мм 52±3 см 195 см 148 см 181859CS-V 18±1 мм 59±3 см 195 см 148 см 182065CS-V 20±1 мм 65±3 см 195 см 148 см 182263CS-V 22±1 мм 63±3 см 195 см 148 см 182468CS-V 24±1 мм 68±3 см 195 см 148 см 13. Спираль для эндоваскулярной эмболизации Microplex 10 HyperSoft 3D - Strech Resistant А В С±10% D±10% 100102HS3D-V 1 ± 0.5 мм 2±0.5 см 195 см 148 см 100103HS3D-V 1 ± 0.5 мм 3±0.5 см 195 см 148 см 100152HS3D-V 1.5 ± 0.5 мм 2±0.5 см 195 см 148 см 100153HS3D-V 1.5 ± 0.5 мм 3±0.5 см 195 см 148 см 100154HS3D-V 1.5 ± 0.5 мм 4±0.5 см 195 см 148 см 100202HS3D-V 2 ± 0.5 мм 2±0.5 см 195 см 148 см 100203HS3D-V 2 ± 0.5 мм 3±0.5 см 195 см 148 см 100204HS3D-V 2 ± 0.5 мм 4±0.5 см 195 см 148 см 100206HS3D-V 2 ± 0.5 мм 6±1 см 195 см 148 см 100208HS3D-V 2 ± 0.5 мм 8±1 см 183 см 148 см 100254HS3D-V 2.5 ± 0.5 мм 4±0.5 см 195 см 148 см 100256HS3D-V 2.5 ± 0.5 мм 6±1 см 195 см 148 см 100258HS3D-V 2.5 ± 0.5 мм 8±1 см 195 см 148 см 100304HS3D-V 3 ± 0.5 мм 4±0.5 см 195 см 148 см Внутренни й диаметр микрокатет ера_______ От 0,0165" до 0,021" / от 0,419 мм до 0,533 мм 24 --- стр. 26 --- 100306HS3D-V 3 ± 0.5 MM 6±1 CM 195 CM 148 CM 100308HS3D-V 3 ± 0.5 MM 8±1 CM 195 CM 148 CM 100310HS3D-V 3 ± 0.5 MM 10±1 CM 195 CM 148 CM 100355HS3D-V 3.5 ± 0.5 MM 5±0.5 CM 195 CM 148 CM 100358HS3D-V 3.5 ± 0.5 MM 8±1 CM 195 CM 148 CM 100406HS3D-V 4 ± 0.5 MM 6±1 CM 195 CM 148 CM 100408HS3D-V 4 ± 0.5 MM 8±1 CM 195 CM 148 CM 100412HS3D-V 4 ± 0.5 MM 12±1.5 CM 195 CM 148 CM 100415HS3D-V 4 ± 0.5 MM 15±1.5 CM 195 CM 148 CM 100510HS3D-V 5 ± 0.5 MM 10±1 CM 195 CM 148 CM 100515HS3D-V 5 ± 0.5 MM 15±1.5 CM 195 CM 148 CM 100520HS3D-V 5 ± 0.5 MM 20±2 CM 195 CM 148 CM 100620HS3D-V 6 ± 0.5 MM 20±2 CM 195 CM 148 CM 14. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex VFC - Stretch Resistant A В C±10% D±10% Внутренний диаметр микрокатетера VFC010303-V 1-3 MM 3±0.5 CM 195 CM 148 CM От 0,0165" до 0,021" / от 0,419 мм до 0,533 мм VFC030606-V 3-6 MM 6±0.5 CM 195 CM 148 CM VFC030610-V 3-6 MM 10±1 CM 195 CM 148 CM VFC030615-V 3-6 MM 15±1 CM 195 CM 148 CM VFC061020-V 6-10 MM 20±2 CM 195 CM 148 CM VFC061030-V 6-10 MM 30±3 CM 195 CM 148 CM VFC101530-V 10-15 MM 30±3 CM 195 CM 148 CM VFC101540-V 10-15 MM 40±3 CM 195 CM 148 CM VFC152040-V 15-20 MM 40±3 CM 195 CM 148 CM 15. Спираль для эндоваскулярной эмболизации HydroCoil 10 HydroSoft 3D - Extra Soft А В С±10% D±10% Внутренний диаметр 100102HFRM-V 1±0.5 мм 2±0.5 см 195 см 148 см >0.015 дюйм/ 0,381 мм 100103HFRM-V 1±0.5 мм 3±0.5 см 195 см 148 см 100152HFRM-V 1.5± 0.5 мм 2±0.5 см 195 см 148 см 100153HFRM-V 1.5± 0.5 мм 3±0.5 см 195 см 148 см 100154HFRM-V 1.5± 0.5 мм 4±0.5 см 195 см 148 см 100202HFRM-V 2± 0.5 мм 2±0.5 см 195 см 148 см 100203 HFRM-V 2± 0.5 мм 3±0.5 см 195 см 148 см 100204HFRM-V 2± 0.5 мм 4±0.5 см 195 см 148 см 100206HFRM-V 2± 0.5 мм 6±1 см 195 см 148 см 100208HFRM-V 2± 0.5 мм 8±1 см 195 см 148 см 25 --- стр. 27 --- 100254HFRM-V 2.5± 0.5 MM 4±0.5 CM 195 CM 148 CM 100256HFRJVI-V 2.5± 0.5 MM 6±1 CM 195 CM 148 CM 100258HFRM-V 2.5± 0.5 MM 8±1 CM 195 CM 148 CM 100304HFRM-V 3± 0.5 MM 4±0.5 CM 195 CM 148 CM 100306HFRM-V 3± 0.5 MM 6±1 CM 195 CM 148 CM 100308HFRM-V 3± 0.5 MM 8±1 CM 195 CM 148 CM 100310HFRM-V 3± 0.5 MM 10±1 CM 195 CM 148 CM 16. Спираль для эндоваскулярной эмболизации HydroCoil 10 HydroFrame - Soft A В C±10% D±10% Внутренний диаметр 100405HFRM-V 4 ± 0.5 MM 5±1 MM 195 CM 148 CM >0.015 100408HFRM-V 4 ± 0.5 MM 8±1 CM 195 CM 148 CM дюйм/ 0,381 100410HFRM-V 4 ± 0.5 MM 10±1 CM 195 CM 148 CM мм 100415HFRM-V 4 ± 0.5 MM 15±1 CM 195 CM 148 CM 100510HFRM-V 5 ± 0.5 MM 10±1 CM 195 CM 148 CM 100515HFRM-V 5 ± 0.5 MM 15±1 CM 175 CM 148 CM 100520HFRM-V 5 ± 0.5 MM 20±2 CM 195 CM 148 CM 100612HFRM-V 6 ± 0.5 MM 12±1 CM 175 CM 148 CM 100619HFRM-V 6 ± 0.5 MM 19±1 CM 195 CM 148 CM 100715HFRM-V 7 ± 0.5 MM 15±1 CM 195 CM 148 CM 100728HFRM-V 7 ± 0.5 MM 28±2 CM 175 CM 148 CM 100817HFRM-V 8 ± 0.5 MM 17±1 CM 195 CM 148 CM 100833HFRM-V 8 ± 0.5 MM 33±3 CM 195 CM 148 CM 100931HFRM-V 9 ± 0.5 MM 31±3 CM 195 CM 148 CM 101036HFRM-V 10 ± 1.0 MM 36±3 CM 195 CM 148 CM 17. Спираль для эндоваскулярной эмболизации HydroCoil 18 HydroFrame - Stretch Resistant А В С±10% Ш10% Внутренний диаметр 180619HFRM-V 6± 0.5 мм 19±1 см 195 см 148 см >0.0165 180723HFRM-V 7± 0.5 мм 23±2 см 195 см 148 см дюйм/ 180827HFRM-V 8± 0.5 мм 27±2 см 195 см 148 см 0,4191 мм 180931HFRM-V 9± 0.5 мм 31±3 см 175 см 148 см 181036HFRM-V 10± 1 мм 36±3 см 175 см 148 см 181139HFRM-V 11± 1 мм 39±3 см 195 см 148 см 181243HFRM-V 12± 1 мм 43±3 см 195 см 148 см 181347HFRM-V 13± 1 мм 47±3 см 195 см 148 см 181445HFRM-V 14± 1 мм 45±3 см 175 см 148 см 181644HFRM-V 16± 1 мм 44±3 см 195 см 148 см 181850HFRM-V 18± 1 мм 50±3 см 195 см 148 см 26 --- стр. 28 --- 182048HFRM-V 20± 1 мм 48±3 см 195 см 148 см Размеры маркеров (рис.1., пункт 12) составляют 0,406±0,076 см. Расстояние между каждым маркеров составляет 0,203±0,076 см. Коннектор составляет 10,16±1,02 см. Припои имеют следующие размеры: 0,102±0,076 см, 0,0635±0,0032 см Стилет-катетер составляет 120 ± 1.0 см Совместим с контроллером отсоединения V-Grip № РЗН 2022/18114 от 29.08.2022, производитель МикроВеншн, Инк. Подсоединение спирали: Когда контроллер правильно подключен к толкателю подачи (не входит в комплект поставки), раздастся один звуковой сигнал, и светодиод загорится зеленым, сигнализируя о том, что изделие готово отсоединить спираль Эмболизационная спираль является имплантатом, т.к. это изделие, находится в месте введения после процедуры на постоянной основе. Сведения о возможности удаления и замены (при каких условиях, если возможно): Если размер спирали не подходит, извлеките спираль и замените ее другим устройством. В случае если под рентгеновским контролем наблюдается нежелательное движение спирали после ее установки и до ее отсоединения, извлеките спираль и замените ее на спираль более подходящего размера. Сведения о методах, с помощью которых возможно определить положение имплантата: рентгеноскопический метод исследования Комплект поставки изделия Спираль для эндоваскулярной эмболизации с системой доставки V-Trak, в вариантах исполнения: 1. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex 10 Helical - Soft - Strech Resistant: 1.1 Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex 10 Helical - Soft - Strech Resistant 100204HCSR-S-V, в составе: - 100204HCSR-S-V- 1 щт. - Инструкция по применению - 1 щт. 1.2 Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex 10 Helical - Soft - Strech Resistant 100206HCSR-S-V, в составе: -100206HCSR-S-V- 1 щт. - Инструкция по применению - 1 щт 1.3 Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex 10 Helical - Soft - Strech Resistant 100208HCSR-S-V, в составе: -100208HCSR-S-V- 1 щт. - Инструкция по применению - 1 шт 27 --- стр. 50 --- 16.10 Спираль для эндоваскулярной 100715HFRM -V, в составе: -100715HFRM-V- 1 шт. - Инструкция по применению — 1 шт 16.11 Спираль для эндоваскулярной 100728HFRM -V, в составе: -100728HFRM-V- 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт 16.12 Спираль для эндоваскулярной 100817HFRM -V, в составе: -100817HFRM-V- 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт 16.13 Спираль для эндоваекулярной 100833HFRM -V, в составе: -100833HFRM-V- 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт 16.14 Спираль для эндоваскулярной 100931HFRM -V, в составе: -100931HFRM-V- 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт 16.15 Спираль для эндоваскулярной 101036HFRM -V, в составе: -101036HFRM-V- 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт эмболизации HydroCoil 10 HydroFrame - Soft эмболизации HydroCoil 10 HydroFrame — Soft эмболизации HydroCoil 10 HydroFrame - Soft эмболизации HydroCoil 10 HydroFrame - Soft эмболизации HydroCoil 10 HydroFrame — Soft эмболизации HydroCoil 10 HydroFrame - Soft 17. Спираль для эндоваскулярной эмболизации HydroCoil 18 HydroFrame - Stretch Resistant: 17.1 Спираль для эндоваскулярной эмболизации HydroCoil 18 HydroFrame - Stretch Resistant 180619HFRM -V, в составе: -180619HFRM-V- 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт 17.2 Спираль для эндоваскулярной эмболизации HydroCoil 18 HydroFrame - Stretch Resistant 180723HFRM -V, в составе: -180723HFRM-V-1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт 17.3 Спираль для эндоваскулярной эмболизации HydroCoil 18 HydroFrame - Stretch Resistant 180827HFRM -V, в составе: -180827HFRM-V-1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт 17.4 Спираль для эндоваскулярной эмболизации HydroCoil 18 HydroFrame - Stretch Resistant 180931HFRM -V, в составе: 49 --- стр. 51 --- -180931HFRM-V-1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт 17.5 Спираль для эндоваскулярной эмболизации HydroCoil 18 HydroFrame - Stretch Resistant 181036HFRM -V, в составе: -181036HFRM-V-1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт 17.6 Спираль для эндоваскулярной эмболизации HydroCoil 18 HydroFrame - Stretch Resistant 181139HFRM -V, в составе: -181139HFRM-V-1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт 17.7 Спираль для эндоваскулярной эмболизации HydroCoil 18 HydroFrame - Stretch Resistant 181243HFRM -V, в составе: -181243HFRM-V-1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт 17.8 Спираль для эндоваскулярной эмболизации HydroCoil 18 HydroFrame - Stretch Resistant 181347HFRM -V, в составе: -181347HFRM-V- I шт. - Инструкция по применению - 1 шт 17.9 Спираль для эндоваскулярной эмболизации HydroCoil 18 HydroFrame - Stretch Resistant 181445HFRM -V, в составе: -181445HFRM-V-1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт 17.10 Спираль для эндоваскулярной эмболизации HydroCoil 18 HydroFrame - Stretch Resistant 181644HFRM -V, в составе: -181644HFRM-V-1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт 17.11 Спираль для эндоваскулярной эмболизации HydroCoil 18 HydroFrame - Stretch Resistant 181850HFRM -V, в составе: -181850HFRM-V- 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт 17.12 Спираль для эндоваскулярной эмболизации HydroCoil 18 HydroFrame - Stretch Resistant 182048HFRM -V, в составе: -182048HFRM-V- 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт 8. Маркировка и упаковка Изделие упаковывается в пластиковую стяжку и стерильный вакуумный пакет (индивидуальная упаковка). Пакет в свою очередь помещается в потребительскую упаковку. На каждый пакет и коробку нанесена соответствующая маркировка с указанием основных инструкций. 50 --- стр. 52 --- Компоненты упаковки: • Спиральная оплетка: Полиэтилен • Индивидуальная упаковка: Полиэстер / Тайвек • Потребительская упаковка: Беленая сульфатная целлюлоза Пакет: габариты 250 х 305 мм (допуск ±5%) Вес пакета с изделием: 40±10% г. Маркировка изделия содержит Маркировка индивидуальной и потребительской упаковки изделия содержит следующую Наименование изделия Спираль для эндоваскулярной эмболизации с системой доставки V- Тгак Информацию О производителе d f Номер по каталогу (REF) н Код партии (LOT) ш L _ -------------------------- Дата изготовления Дата истечения срока годности ж________ Символ «Запрет на повторное применение» Символ «уполномоченный представитель в Европейском обществе» lEClREPl Символ «Осторожно! обратитесь к инструкции по применению» А Не использовать при повреждении упаковки Ш ) Апирогенно Слово «Апирогенно» Количество в упаковке IcoNTewii] Не токсично Слово «Не токсично» Символ «Радиационная стерилизация» 1 STERILE 1 R| Размеры спирали Указаны на рисунке с изделием Маркировка СЕ утверждена ХХХХ С € Информацию об уполномоченном представителе Номер регистрационного удостоверения Наименование и адрес производителя Место производства 9. Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 14630-2017 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования», 51 --- стр. 53 --- го ст ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям», ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования», ГОСТ ISO 10993-1-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования», ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными», ГОСТ ISO 10993-4-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью, ГОСТ ISO 10993-6-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации, ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro», ГОСТ ISO 10993-10-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия», ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы», ОФС. 1.2.4.0003.15. «Стерильность», ОФС. 1.2.4.0005.15. «Пирогенность» 10. Транспортирование, хранение и жсилуатацня Изделия транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта в соответствии с условиями: Условия хранения и эксплуатации: при контролируемой комнатной температуре в сухом месте, (от 5 до 25 °С, относительная влажность не более 40%). Условия транспортирования: Изделие следует транспортировать при температуре воздуха от -50°С до +50°С при относительной влажности от 60% до 80%. 11. Сведения о стерильное ги изделия При стерилизации спиралей был достигнут уровень обеспечения стерильности SAL=10'^. Вид стерилизации - радиационная стерилизация ГОСТ Р ИСО 11137-2011. Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение запрещено. 12. Сведения об утилизации Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами 52 --- стр. 54 --- класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. 13. Гарантии Компания MicroVention, Inc. гарантирует, что прибор был спроектирован и изготовлен с должной тщательностью. Эта гарантия дается вместо любых других гарантий и исключает любые другие, не указанные в данном документе в прямой форме гарантии, выраженные или подразумеваемые законом или каким-либо иным образом, включая, среди прочих, какие бы то ни было подразумеваемые гарантии пригодности или соответствия. Обращение, хранение, чистка и стерилизация изделия, а также факторы, связанные с пациентом, диагнозом, лечением, хирургической процедурой и пр., не зависящие от компании MicroVention, непосредственно влияют на изделие и результаты использования изделия. Обязательства компании MicroVention по данной гарантии ограничены ремонтом или заменой данного изделия на новое, и компания MicroVention не будет нести ответственности ни за какие случайные или косвенные убытки, ущерб или затраты, прямо или косвенно возникшие в результате использования этого изделия. Компания MicroVention не берет на себя ответственность и не дает прав никакому другому человеку брать на себя какую-либо другую или дополнительную ответственность в отношении этого изделия. Компания MicroVention не берет на себя никакой ответственности в отношении повторного пользования, переработки или повторной стерилизации изделия и не дает никаких гарантий, выраженных или подразумеваемых, в отношении, среди прочего, пригодности или соответствия предполагаемому использованию данного изделия. Цены, спецификации и наличие модели могут быть изменены без уведомления. Гарантийный срок хранения - 5 лет, срок сохранения стерильности - 5 лет Срок годноти - 5 лет Производитель: MicroVention, Inc («Микровеншн, Инк.»), Соединенные Штаты Америки 1311 Valencia Ave, Tustin, СА 92780 - USA Тел: +7 (949) 830-9658 Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Микромед» (ООО «Микромед») 125424, город Москва, шоссе Волоколамское, дом. 108, этаж цокольный, п. VIII, к. 4, оф. 29. Тел: 7 (495) 988-64-77 53 --- стр. 55 --- Нотариальное свидетельство, Калифорния Перевод с английского языка на русский язык Гражданский кодекс №1189 Нотариус или другое должностное лицо, заполняющее данное свидетельство, удостоверяет только личность физического лица, подписавшего документ, к которому прилагается данное свидетельство, и не удостоверяет точность или действительность данного документа. Штат Калифорния Округ Оранж 11 августа 2022 года в присутствии меня, Итери Гейли. нотариуса, (указать имя и должность сотрудника) Карстен Шредер, лично подтвердил на основании убедительных доказательств, что он является лицом, чьим именем подписан документ, и заверил меня, что он подписал его в силу имеющихся у него полномочий, а также, что проставлением его подписи на документе физическое или юридическое лицо, от имени которого лицо действовало, совершило данный документ. Я удостоверяю ПОД СТРАХОМ НАКАЗАНИЯ ЗА ЛЖЕСВИДЕТЕЛЬСТВО согласно законам штата Калифорния, что вышеуказанный абзац является точным и верным. В подтверждение чего ставлю мою подпись и официальную печать. Подпись /подпись/ Итери Еейли Штамп: Итери Г ейли Нотариус - Калифорния Округ Оранж Лицензия № 2283703 Моя лицензия действительна до 30 марта 2023 г. Н Е О Б Я З А Т Е Л Ь Н А Я И Н Ф О Р М А Ц И Я Н есм от ря н а т о, чт о эт о т р а зд е л н е являет ся обязат ельны м , п р ед о ст а вл ен и е т ак ой и н ф орм ации м о ж ет п р едо т вр а т и т ь изм ен ен и е д о к ум ен т а или м о ш ен н и ч еск о го п о вт о р н о го п ри креп лен и я дан н о й ф о р м ы к н еп р едусм о т р ен н о м у докум ент у. Описание прилагаемого документа Название или тип документа: И н ст рукция п о прим енению . С п и раль для эн д о ва ск ул я р н о й эм бол и зац и и с сист ем ой д о ст а вк и V -T rak (Р о сси я) Дата документа: 11.08.2022 Количество страниц: Лица, подписавшие настоящий документ, за исключением названных выше: Полномочия, заявленные лицом, подписавшим документ (лицами, подписавшими документ) □Имя лица, подписавшего документ: Служащий юридического лица - должность:, □Партнер — оОграниченные полномочия □Общие □Физическое лицо □ Доверенное лицо □Попечитель □Опекун или арбитражный управляющий □Прочее: Лицо, подписавшее документ, представляет: ©2018 Национальная ассоциация нотариусов • Имя лица, подписавшего документ: □ Служащий юридического лица - должность: □ Партнер — □ Ограниченные полномочия пОбщие □ Физическое лицо □ Доверенное лицо □ Попечитель □ Опекун или арбитражный управляющий □ Прочее: Лицо, подписавшее документ, представляет: