--- стр. 5 ---
г
- комплект 9-6 флаконов (по 72 мл),
- комплект 10-4 флакона (по 68 мл),
- комплект 11-6 флаконов (по 68 мл),
- комплект 12-4 флакона (по 35 мл),
- комплект 13-6 флаконов (по 40 мл),
- комплект 14-4 флакона (по 40 мл),
- комплект 15-6 флаконов (по 24 мл),
- комплект 16-2 флакона (по 64 мл),
- комплект 17-6 флаконов (по 64 мл),
■ комплект 18-2 флакона (по 65 мл),
- комплект 19-6 флаконов (по 65 мл),
- комплект 20 - 4 флакона (по 50 мл),
■ комплект 21 - 2 флакона (по 44 мл),
- комплект 22 - 3 флакона (по 50 мл),
■ комплект 23-4 флакона (по 30 мл),
■ комплект 24-6 флаконов (по 56 мл),
- комплект 25-6 флаконов (по 50 мл),
■ комплект 26 - 5 флаконов (по 16 мл),
■ комплект 27-3 флакона (по 40 мл),
• комплект 28-4 флакона (по 48 мл).
■ реагент 2: [п-нитрофенилфосфат, 80 ммоль/л];
■ комплект 1 - 1 флакон (25 мл),
- комплект 2-4 флакона (по 12 мл),
- комплект 3 - 4 флакона (по 5 мл),
■ комплект 4-8 флаконов (по 5 мл),
■ комплект 5-3 флакона (по 15 мл),
■ комплект 6 - 6 флаконов (по 15 мл),
■ комплект 7-2 флакона (по 20 мл),
■ комплект 8 - 4 флакона (по 20 мл),
• комплект 9 - 6 флаконов (по 20 мл),
■ комплект 10-4 флакона (по 20 мл),
■ комплект 11-6 флаконов (по 20 мл),
• комплект 12-2 флакона (по 18 мл),
■ комплект 13-2 флакона (по 32 мл),
■ комплект 14-2 флакона (по 22 мл),
■ комплект 15- 3 флакона (по 13 мл),
■ комплект 16-2 флакона (по 20 мл),
■ комплект 17-6 флаконов (по 20 мл),
• комплект 18-2 флакона (по 20 мл),
комплект 19-6 флаконов (по 20 мл),
комплект 20 - 1 флакон (50 мл),
комплект 21-2 флакона (по 11 мл),
комплект 22-3 флакона (по 14 мл),
комплект 23-4 флакона (по 9 мл),
комплект 24-6 флаконов (по 15 мл),
комплект 25 - 6 флаконов (по 14 мл),
комплект 26 - 2 флакона (по 10 мл),
комплект 27 - 3 флакона (по 12 мл),
комплект 28-4 флакона (по 12 мл).
--- стр. 6 ---
г
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Линейная область определения активности щелочной фосфатазы - в диапазоне от 45 до
830 Е/л; отклонение от линейности - не более 5 %.
Чувствительность определения активности щелочной фосфатазы - не более 40 Е/л.
Коэффициент вариации результатов измерений - не более 5 %.
Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными
наборами одной серии - не более 5%.
Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным
сывороткам, аттестованным данным методом.
Нормальные величины активности щелочной фосфатазы в сыворотке (плазме) крови
человека составляют: у женщин 45-132 Е/л, у мужчин -45-132 Е/л.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин
для обследуемого контингента.
Аналитическая специфичность медицинского изделия набора «ЩЕЛОЧНАЯ
ФОСФАТАЗА-ВИТАЛ» - это возможность влияния потенциально интерферирующих веществ.
Такие интерферирующие вещества, как гемоглобин до' концентрации 12 г/л,
триглицериды до концентрации 16 ммоль/л не влияют на правильность определения активности
щелочной фосфатазы с помощью набора «ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА-ВИТАЛ».
Аналитические характеристики метода исследования, используемого в наборе
«ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА-ВИТАЛ», установлены в соответствии с требованиями ТОСТ Р
53022.2-2008.
5. ОБРАЗЦЫ
Негемолизированная сыворотка или плазма крови (гепарин). Образцы можно хранить 2
суток при температуре +2-8°С. Замораживание образцов не допускается.
6. МЕРБ1 ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 2а.
Реагенты, входящие в состав набора, предназначены исключительно для лабораторной in
vitro диагностики, набор должен применяться специалистами, имеющими необходимую
квалификацию в области лабораторной диагностики.
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
В результате реакции образуется токсичный компонент — п-нитрофенол. Следует
соблюдать осторожность и не допускать его попадания на кожу и слизистые; при попадании
немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При
проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту; немедленно обратиться к
врачу.
При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с
микроорганизмами 111-1V групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных
болезней».
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые
перчатки, так как образцы крови человека являются потенциально инфицированным материалом,
способным длительное время сохранять или передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой
возбудитель вирусной инфекции.
Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания) отсутствуют.
Не допускается использование серии набора по истечении срока ее годности.
--- стр. 7 ---
7. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ:
Спектрофотометр с термостатируемой кюветой (37°С) с длиной оптического пути 10
мм, длина волны 405 нм; или полуавтоматический биохимический анализатор с
возможностью выполнения кинетического измерения при 37°С на длине волны 405 нм;
или автоматический биохимический анализатор открытого типа с возможностью
инкубации при температуре 37°С на длине волны 405 (405-420) нм;
термостат, поддерживающий температуру 37±1 °С;
секундомер;
пипетки полуавтоматические одноканальные со сменяемыми наконечниками,
позволяющие отбирать объемы жидкости 0,01 мл и 0,5 мл;
колба коническая вместимостью 250-300 мл;
- физиологический раствор (0,9 % раствор NaCl);
перчатки резиновые или пластиковые.
8. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧЕГО РЕАГЕНТА
Внести в колбу коническую необходимое количество реагента' 1 и реагента 2 в
соотношении 4:1 и тщательно перемешать.
Полученный рабочий реагент можно хранить в темном месте при температуре +2-8°С не
более 20 дней или при температуре -20°С не более 3 месяцев. Рабочий реагент пригоден к
использованию, если его оптическая плотность против воды при длигге волны 405 нм составляет
не более 0,7 ед. опт. плотности при длине оптического пути 10 мм.
9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Перед началом определения кювету спектрофотометра и рабочий реагент нагреть до
температуры 37°С в течение 5 минут и при измерениях оптической плотности постоянно
поддерживать температуру 37°С.
В термостатируемую (37°С) кювету спектрофотометра с длиной оптического пути 10 мм
внести 0,5 мл рабочего реагента, предварительно подогретого до температуры 37°С, добавить
0,01 мл анализируемой сыворотки (плазмы) крови, пробу тщательно перемешать, измерить
оптическую плотность при длине волны 405 нм против воздуха и одновременно включить
секундомер. Замер оптической плотности повторить 3 раза с интервалом 1 минуту (точно!).
Примечание. Расход рабочего реагента и анализируемых образцов зависит от типа
используемого прибора и объема кюветы.
10. РАСЧЕТБ1
Изменение оптической плотности в 1 минуту {Ь^Е! м ин) определить по формуле:
Zvfc / мин = -----,
t
где: ЛЕп - изменение оптической плотности пробы, ед. опт. плотн.;
t - интервал времени между определениями, мин.
Активность щелочной фосфатазы {А ) в анализируемом образце сыворотки (плазмы) крови
определить по формуле:
А = А Е / мин X F ,
где: А Е /мин - изменение оптической плотности пробы в 1 минуту, ед. опт. плотн.;
F - фактор пересчета для выражения активности щелочной фосфатазы в Е/л
(указывается в паспорте на набор).
Примечание.
Коэффициент пересчета единиц измерения 1 Е/л = 16,67 нмоль/(схл).
--- стр. 8 ---
►
11 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Набор реагентов для определения активности
КРОВИ оптимизированным кинетическим методом «ЩЕЛОЧНАЯ
д^жен храниться при температуре +2-8°С в упаковке предприятия-изготовителя в холодильны
камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режи
" в н о Т р е г и с т р ^ ^ температуры, в течение всего срока годности. Допускается хранение
всеми видами крытого транспорта в
соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, пр
температуре +2-8 "С. Допускается транспортирование наборов при температуре до +25 С не
Смк годности набора - 12 месяцев. До окончания срока годности набора, при условии
Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов можно хранить при температуре +2-8 С в
течение всего срока годности в темном месте при условии
Рабочий реагент можно хранить в темном месте при температуре +2-8 С не более дне
или при температуре -20°С не более 3 месяцев. ^ , о 8 о,- „р более
Рабочий реагент можно хранить на борту анализатора при температуре +2-8 С не более
10 суток при условии круглосуточного охлаждения янялизиоуемый
Если значение активности щелочной фосфатазы превыщает 830 Е/л, анализируемый
образец сыворотки (плазмы) крови следует развести физиологическим раствором в 5 раз,
повторить определение и полученный результат умножить на 5. Пюбые
^Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции. Любь е
отклоним оГрекоменМванных процедур проведенпя анализа могут привести к получению
неверных результатов исследования.
Еабаритные размеры набора, вес нетто, вес брутто;
- комплект 1: 120x88x50 мм, вес нетто 125 гр., вес брутто 150 гр.,
- комплект 2; 90x106x60 мм, вес нетто 208 гр., вес брутто 233 гр.,
- комплект 3; 90x106x60 мм, вес нетто 100 гр., вес брутто 125 гр.,
- комплект 4: 172x110x55 мм, вес нетто 200 гр., вес брутто 225 гр.,
- комплект 5; 90x106x60 мм, вес нетто 201 гр., вес брутто 226 гр.,
- комплект 6: 167x130x60 мм, вес нетто 402 гр., вес брутто 427 гр.,
- комплект 7: 90x106x60 мм, вес нетто 184 гр., вес брутто 209 гр.,
- комплект 8; 172x110x55 мм, вес нетто 368 гр., вес брутто 393 гр.,
- комплект 9; 167x130x60 мм, вес нетто 552 гр., вес брутто 577 гр.,
- комплект 10; 172x110x55 мм, вес нетто 352 гр., вес брутто 377 гр.,
- комплект 11; 167x130x60 мм, вес нетто 528 гр., вес брутто 553 гр.,
- комплект 12; 90x106x60 мм, вес нетто 176 гр., вес брутто 201 гр.,
- комплект 13; 172x110x55 мм, вес нетто 304 гр., вес брутто 329 гр.,
- комплект 14; 90x106x60 мм, вес нетто 204 гр., вес брутто 229 гр.,
- комплект 15; 172x110x55 мм, вес нетто 183 гр., вес брутто 208 гр.,
- комплект 16; 90x106x60 мм, вес нетто 168 гр., вес брутто 193 гр.,
- комплект 17; 167x130x60 мм, вес нетто 504 гр., вес брутто 529 гр.,
- комплект 18; 90x106x60 мм, вес нетто 170 гр., вес брутто 195 гр.,
- комплект 19; 167x130x60 мм, вес нетто 510 гр., вес брутто 535 гр.,
- комплект 20; 172x110x55 мм, вес нетто 250 гр., вес брутто 275 гр.,
- комплект 21; 90x106x60 мм, вес нетто 110 гр., вес брутто 135 гр..
--- стр. 9 ---
- комплект 22: 90х] 06x60 мм, вес нетто 192 гр., вес брутто 217 гр.,
- комплект 23: 172x110x55 мм, вес нетто 156 гр., вес брутто 181 гр.,
- комплект 24: 213x130x60 мм, вес нетто 426 гр., вес брутто 461 гр.,
- комплект 25: 182x111x126 мм, вес нетто 384 гр., вес брутто 424 гр.,
- комплект 26: 90x106x60 мм, вес нетто 100 гр., вес брутто 125 гр.,
- комплект 27: 172x110x55 мм, вес нетто 156 гр., вес брутто 181 гр.,
- комплект 28: 172x1 10x55 мм, вес нетто 240 гр., вес брутто 265 гр.
Производитель набора АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» произвел верификацию и
валидацию набора реагентов «ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА-ВИТАЛ». Результаты верификации и
валидации, отраженные в протоколах предварительных испытаний опытных партий набора,
признаны удовлетворяющими параметрам, заявленным в настоящей технической документации.
В процессе верификации и валидации набора реагентов «ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА-
ВИТАЛ» была проведена оценка стабильности набора при хранении, использовании и
транспортировке (ГОСТ Р ИСО 23640-2015); результаты, отраженные в протоколах стабильности
набора и его компонентов, соответствуют заявленны'м срокам годности при хранении,
использовании и транспортировке в соответствующих условиях.
В процессе разработки набора реагентов «ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА-ВИТАЛ» были
оценены риски, связанные с возможным изменением параметров проведения анализа в
лабораториях потребителей: изменение температуры и изменение соотношения реагентов при
приготовлении рабочего реагента.
Оценка проводилась в соответствии с МИ СМК 07 по ИСО 1’4971:2007 "Медицинские
изделия - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям". По результатам анализа
риски минимизированы до уровня «приемлемый».
12. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Согласно классификации по СанПиН 2.1.7.2790-10 компоненты набора могут быть
отнесены к классу «Б». Утилизацию использованных реагентов и реагентов с истекшим сроком
годности производить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 в отношении отходов класса «Б».
Дезинфекцию следует проводить в соответствии с МУ 287-113 «Методические указания
по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского
назначения».
13. ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Производитель гарантирует, что набор реагентов «ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА-ВИТАЛ»
для биохимических исследований разработан и произведен с целью предотвращения любых
рисков для окружающей среды. Набор в процессе использования не оказывает воздействия на
окружающую среду и не приводит к ущербу для нее при соблюдении всех мер безопасности и
утилизации набора, рекомендованных производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА-ВИТАЛ»,
следует обращаться в АО “Витал Девелопмент Корпорэйшн” по адресу:
194 356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А.
Тел/факс: (812) 326-61-98.
Генеральный директор
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн»
Генеральный директор
ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР»
--- стр. 10 ---
Прошито, пронумеровано,
но печатью
листаГпв)
1Ль-Энгбертс Е.Ь