--- стр. 6 ---
{пикриновая кислота, 20 ммоль/л} - готов к
- комплект 18-2 флакона (по 64 мл),
- комплект 19-6 флаконов (по 64 мл),
- комплект 20-2 флакона (по 65 мл),
- комплект 21 - 6 флаконов (по 65 мл),
- комплект 22 - 4 флакона (по 50 мл),
- комплект 23 - 5 флаконов (по 44 мл),
- комплект 24-6 флаконов (по 72 мл),
- комплект 25 - 4 флакона (по 54 мл),
- комплект 26-8 флаконов (по 54 мл),
- комплект 27-4 флакона (по 100 мл),
- комплект 28-8 флаконов (по 100 мл),
- комплект 29 - 16 флаконов (по 100 мл),
- комплект 30 - 4 флакона (по 50 мл),
- комплект 31-8 флаконов (по 50 мл).
- реагент 2: пикриновая кислота
использованию,
- комплект 1 - 1 флакон (20 мл),
- комплект 2 - 1 флакон (50 мл),
- комплект 3-2 флакона (по 50 мл),
- комплект 4 - 2 флакона (по 22 мл),
- комплект 5 - 4 флакона (по 12 мл),
- комплект 6-4 флакона (по 5 мл),
- комплект 7-8 флаконов (по 5 мл),
- комплект 8 - 3 флакона (по 15 мл),
- комплект 9-6 флаконов (по 15 мл),
- комплект 10-2 флакона (по 20 мл),
- комплект 11-4 флакона (по 20 мл),
- комплект 12-6 флаконов (по 20 мл),
- комплект 13-4 флакона (по 20 мл),
- комплект 14 - 6 флаконов (по 20 мл),
- комплект 15-2 флакона (по 22 мл),
- комплект 16-3 флакона (по 22 мл),
- комплект 17-3 флакона (по 13 мл),
- комплект 18-2 флакона (по 20 мл),
- комплект 19-6 флаконов (по 20 мл),
- комплект 20 - 2 флакона (по 20 мл),
- комплект 21 - 6 флаконов (по 20 мл),
- комплект 22 - 1 флакон (50 мл),
- комплект 23-5 флаконов (по 11 мл),
- комплект 24-6 флаконов (по 22 мл),
- комплект 25 - 4 флакона (по 15 мл),
- комплект 26 - 8 флаконов (по 15 мл),
- комплект 27-4 флакона (по 28 мл),
- комплект 28-8 флаконов (по 28 мл),
- комплект 29 - 16 флаконов (по 28 мл),
- комплект 30 - 4 флакона (по 12,5 мл),
- комплект 31 - 8 флаконов (по 12,5 мл).
- калибратор: калибровочный раствор креатинина {креатинин, 177 мкмоль/л; кислота
соляная, 100 ммоль/л} с концентрацией, соответствующей 177 мкмоль/л креатинина, готов к
использованию,
1 флакон (5 мл),комплект
--- стр. 7 ---
комплект 2 -
комплект 3 -
комплект 4 -
комплект 5 -
комплект 6 -
комплект 7 -
комплект 8 -
комплект 9 -
комплект 10
комплект 11
комплект 12
комплект 13
комплект 14
комплект 15
комплект 16
комплект 17
комплект 18
комплект 19
комплект 20
комплект 21
комплект 22
комплект 23
комплект 24
комплект 25
комплект 26
комплект 27
комплект 28
комплект 29
комплект 30
комплект 31
2 флакона (по 5 мл),
3 флакона (по 5 мл),
2 флакона (по 5 мл),
2 флакона (по 5 мл),
1 флакон (5 мл),
2 флакона (по 5 мл),
2 флакона (по 5 мл),
2 флакона (по 5 мл),
- 2 флакона (по 5 мл),
- 2 флакона (по 5 мл),
- 3 флакона (по 5 мл),
- 2 флакона (по 5 мл),
- 3 флакона (по 5 мл),
- 2 флакона (по 5 мл),
- 2 флакона (по 5 мл),
- 2 флакона (по 5 мл),
- 2 флакона (по 5 мл),
- 3 флакона (по 5 мл),
- 2 флакона (по 5 мл),
- 3 флакона (по 5 мл),
- 2 флакона (по 5 мл),
- 2 флакона (по 5 мл),
- 3 флакона (по 5 мл),
- 2 флакона (по 5 мл),
- 3 флакона (по 5 мл),
- 3 флакона (по 5 мл),
- 4 флакона (по 5 мл),
- 4 флакона (по 5 мл),
- 2 флакона (по 5 мл),
- 3 флакона (по 5 мл).
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Линейная область определения концентрации креатинина - в диапазоне от 20 до 1330
мкмоль/л; отклонение от линейности - не более 5 %.
Чувствительность определения концентрации креатинина - не более 17,7 мкмоль/л.
Коэффициент вариации результатов измерений - не более 5 %.
Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными
наборами одной серии - не более 5%.
Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным
сывороткам, аттестованным данным методом.
Калибратор s наборе аттестован по стандартным материалам NIST SRM 909с “Frozen
Human Serum”, может быть использован при анализе любого типа биоматериала.
Нормальные величины содержания креатинина в сыворотке (плазме) крови составляют
62-115 мкмоль/л у мужчин и 44-97 мкмоль/л у женщин, в суточной моче - 4,4-17,7 ммоль/сут
(4400-17700 мкмоль/сут).
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин
для обследуемого контингента.
Аналитические характеристики метода исследования, используемого в наборе
«КРЕАТИНИН-ВИТАЛ», установлены в соответствии с требованиями ГОСТ Р 53022.2-2008.
--- стр. 8 ---
Аналитическая специфичность набора «КРЕАТИНИН-ВИТАЛ» - это возможность
влияния потенциально интерферирующих веществ.
Такие интерферирующие вещества, как аскорбиновая кислота до концентрации 0,3 г/л,
гемоглобин до 5 г/л, триглицериды до 11,4 ммоль/л и билирубин до 68,4 мкмоль/л не влияют на
правильность определения креатинина с помощью набора «КРЕАТИНИН-ВИТАЛ».
5. ОБРАЗЦЫ
Негемолизированная сыворотка или плазма крови (гепарин, ЭДТА), суточная моча.
Образцы крови можно хранить 1 сутки при температуре +2-8°С или 4 недели при минус 18 °С.
Повторное замораживание не допускается.
Непосредственно перед проведением анализа образцы мочи следует развести
дистиллированной водой в 50 раз (1+49); использовать сразу после приготовления.
6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 2а.
Реагенты, входящие в состав набора, предназначены исключительно для лабораторной in
vitro диагностики, набор должен применяться специалистами, имеющими необходимую
квалификацию в области лабораторной диагностики.
Реагент 1 набора содержит вредное вещество - гидроокись натрия, при работе с которым
следует соблюдать правила работы со щелочами. Реагент 2 набора содержит пикриновую
кислоту. При работе с реагентами 1, 2 следует соблюдать осторожность и не допускать
попадания в глаза, желудок, на кожу и слизистые, в респираторную систему. При попадании в
глаза, на кожу или слизистые промывать пораженное место проточной водой в течение 15 минут;
при вдыхании вывести пострадавшего на свежий воздух; при попадании внутрь организма
человека выпить большое количество воды, но избегать рвоты, не проводить нейтрализацию;
сразу обратиться к врачу.
При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с
микроорганизмами 1II-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных
болезней».
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые
перчатки, так как образцы крови человека являются потенциально инфицированным материалом,
способным длительное время сохранять или передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой
возбудитель вирусной инфекции.
Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания) отсутствуют.
Не допускается использование серии набора по истечении срока ее годности.
7. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ:
спектрофотометр, длина волны 505 нм, автоматический или полуавтоматический
биохимический анализатор или фотоэлектроколориметр, длина волны 490-510 нм,
термостатируемая кювета с длиной оптического пути 10 (5) мм;
термостат, поддерживающий температуру +37 ±1°С;
- секундомер;
пипетки полуавтоматические одноканальные со сменяемыми наконечниками,
позволяющие отбирать объемы жидкости 20, 100 и 400 мкл;
пробирки вместимостью 5-10 мл;
- перчатки резиновые или пластиковые;
- вода дистиллированная (деионизованная).
--- стр. 9 ---
8. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Реагенты 1 и 2 готовы к использованию.
Калибратор готов к использованию.
9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Непосредственно перед использованием нагреть кювету измерительного прибора,
реагенты 1 и 2, анализируемые образцы и калибратор до температуры +37°С.
Компоненты реакционной смеси отобрать в количествах, указанных в таблице.
Таблица
Отмерить, мкл Опытная проба Калибровочная проба Холостая проба
Реагент 1 400 400 400
Образец 20 - -
Калибратор - 20 -
Дистиллированная
(деионизованная) вода
- - 20
Пробу перемешать, затем добавить:
Реагент 2 ' 100 100 100
Примечание. Расход реагентов 1, 2 и анализируемых образцов зависит от типа
используемого прибора и объема кюветы.
Калибровочную пробу тщательно перемешать, поместить в кювету, включить секундомер
и точно через 60 сек (точно!) замерить оптическую плотность (Ei) при длине волны 505 нм
против воздуха (пустая кювета) или холостой пробы. Через 60 сек (точно!) повторно измерить
оптическую плотность (Ег). Повторить измерение для опытной пробы при тех же условиях.
10. РАСЧЕТЫ
Определить значение изменения оптической плотности (АЕ) за минуту для калибровочной
и для опытной пробы по формуле (1):
АЕ = Е2 - Е ^ (1)
Концентрацию креатинина в сыворотке (плазме) крови (С) определить по формуле (2):
(2),с =-^^х177
где: С - концентрация креатинина, мкмоль/л;
А Еоп - значение изменения оптической плотности анализируемой пробы,
ед. опт. плотн.;
А Е кал - значение изменения оптической плотности калибровочной пробы,
ед. опт. плотн.;
177 - концентрация креатинина в калибраторе, мкмоль/л.
Концентрацию креатинина в разбавленном образце мочи (См) определить по формуле (3):
АЕС.. =----2^x177 (3)
где: См - концентрация креатинина в разбавленном образце мочи, мкмоль/л;
177 - концентрация креатинина в калибраторе, мкмоль/л;
А Е оп - значение изменения оптической плотности анализируемой пробы,
ед. опт. плотн.;
--- стр. 10 ---
А Е ка л - значение изменения оптической плотности калибровочной
пробы,
ед. опт. плотн.
Примечание: если при определении концентрации креатинина в образце сыворотки
(плазмы) крови или в разбавленном образце мочи результат превышает 1330 мкмоль/л, следует
развести анализируемые пробы физиологическим раствором (0,9% NaCl) в 5 раз и полученные
результаты умножить на 5.
Содержание креатинина в суточной моче (Ссут) определить по формуле (4):
(4),
где: Ссут - содержание креатинина в суточной моче, мкмоль/сут;
С м - концентрация креатинина в разбавленном образце мочи, мкмоль/л;
К - объем мочи за сутки, л/сут;
50 - коэффициент разведения мочи.
Примечание: для пересчета единиц «мкмоль/сут» в «ммоль/сут» необходимо результат в
мкмоль/сут разделить на 1000.
И. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Набор реагентов для определения концентрации креатинина в сыворотке (плазме) крови и
моче «КРЕАТИНИН-ВИТАЛ» должен храниться при комнатной температуре (+18-25®С) в
упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в
соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при
температуре +18-25°С.
Замораживание компонентов набора не допускается.
Срок годности набора - 18 месяцев. До окончания срока годности набора, при условии
соблюдения температурного режима хранения, транспортировки и применения, производитель
гарантирует работоспособность набора и соответствие всех аналитических и диагностических
характеристик набора заявленным. Не допускается использование серии набора по истечении
срока ее годности. Набор реагентов не подлежит ремонту и техническому обслуживанию.
Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов можно хранить в течение всего срока годности
при комнатной температуре (+18-25°С), при условии достаточной герметичности флаконов.
Реагент 2 после вскрытия необходимо хранить в темном месте.
Калибратор после вскрытия флакона можно хранить при температуре +18-25°С или +2-8
°С не более 3 месяцев при условии достаточной герметичности флакона.
Реагенты 1 и 2 и калибратор можно хранить на борту анализатора при температуре +2-8
°С не более 30 дней при условии круглосуточного охлаждения.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции. Любые
отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа могут привести к получению
неверных результатов исследования.
Габаритные размеры набора, вес нетто, вес брутто:
- комплект 1: 120x88x50 мм, вес нетто 105 гр., вес брутто 130 гр.,
- комплект 2: 177x100x50 мм, вес нетто 260 гр., вес брутто 285 гр.,
- комплект 3: 167x130x60 мм, вес нетто 515 гр., вес брутто 540 гр.,
- комплект 4: 90x106x60 мм, вес нетто 214 гр., вес брутто 239 гр.,
- комплект 5: 172x110x55 мм, вес нетто 218 гр., вес брутто 243 гр.,
- комплект 6: 90x106x60 мм, вес нетто 105 гр., вес брутто 130 гр.,
- комплект 7: 172x110x55 мм, вес нетто 210 гр., вес брутто 235 гр.,
- комплект 8: 172x110x55 мм, вес нетто 211 гр., вес брутто 236 гр..
10
--- стр. 11 ---
комплект 9: 172х 110x55 мм, вес нетто 412 гр., вес брутто 437 гр.,
комплект 10: 90x106x60 мм, вес нетто 194 гр., вес брутто 219 гр.,
комплект 11: 172х 110x55 мм, вес нетто 378 гр., вес брутто 403 гр.,
комплект 12: 167x130x60 мм, вес нетто 567 гр., вес брутто 592 гр.,
комплект 13: 172x110x55 мм, вес нетто 362 гр., вес брутто 387 гр.,
комплект 14: 167x130x60 мм, вес нетто 543 гр., вес брутто 568 гр.,
комплект 15: 90x106x60 мм, вес нетто 214 гр., вес брутто 239 гр.,
комплект 16: 172x110x55 мм, вес нетто 316 гр., вес брутто 341 гр.,
комплект 17: 172x110x55 мм, вес нетто 193 гр., вес брутто 218 гр.,
комплект 18: 90x106x60 мм, вес нетто 178 гр., вес брутто 203 гр.,
комплект 19: 167x130x60 мм, вес нетто 519 гр., вес брутто 544 гр.,
комплект 20: 90х 106x60 мм, вес нетто 180 гр., вес брутто 205 гр.,
комплект21: 167x130x60 мм, вес нетто 525 гр., вес брутто 550 гр.,
комплект 22: 172x110x55 мм, вес нетто 260 гр., вес брутто 285 гр.,
комплект 23: 172x110x55 мм, вес нетто 285 гр., вес брутто 310 гр.,
комплект 24: 167x130x60 мм, вес нетто 579 гр., вес брутто 604 гр.,
комплект 25: 172x110x55 мм, вес нетто 286 гр., вес брутто 311 гр.,
комплект 26: 182x111x126 мм, вес нетто 567 гр., вес брутто 607 гр.,
комплект 27: 213x130x60 мм, вес нетто 527 гр., вес брутто 562 гр.,
комплект 28: 182x111x126 мм, вес нетто 1044 гр., вес брутто 1084 гр.,
комплект 29: 220x145x162 мм, вес нетто 2068 гр,, вес брутто 2113 гр.,
комплект 30: 172x110x55 мм, вес нетто 260 гр., вес брутто 285 гр.,
комплект 31: 213x130x60 мм, вес нетто 515 гр., вес брутто 550 гр.
Производитель набора АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» произвел верификацию и
валидацию набора реагентов «КРЕАТИНИН-ВИТАЛ». Результаты верификации и валидации,
отраженные в протоколах предварительных испытаний опытных партий набора, признаны
удовлетворяющими параметрам, заявленным в настоящей технической документации.
В процессе верификации и валидации набора реагентов «КРЕАТИНИН-ВИТАЛ» была
проведена оценка стабильности набора при хранении, использовании и транспортировке (ГОСТ
Р ИСО 23640-2015); результаты, отраженные в протоколах стабильности набора и его
компонентов, соответствуют заявленным срокам годности при хранении, использовании и
транспортировке в соответствующих условиях.
В процессе разработки набора реагентов «КРЕАТИНИН-ВИТАЛ» были оценены риски,
связанные с возможным изменением параметров проведения анализа в лабораториях
потребителей: изме 11ение температуры и времени инкубации.
Оценка проводилась в соответствии с МИ СМК 07 по ИСО 14971:2007 "Медицинские
изделия - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям". По результатам анализа
риски минимизированы до уровня «приемлемый».
12. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Согласно классификации по СанПиН 2.1.7.2790-10 компоненты набора могут быть
отнесены к классу «Б». Утилизацию использованных реагентов и реагентов с истекшим сроком
годности производить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 в отношении отходов класса «Б».
Дезинфекцию следует проводить в соответствии с МУ 287-1 13 «Методические указания
по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского
назначения».
--- стр. 12 ---
т
13. ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Производитель гарантирует, что набор реагентов «КРЕАТИНИН-ВИТАЛ» для
)иохимических исследований разработан и произведен с целью предотвращения любых рисков
аля окружающей среды. Набор в процессе использования не оказывает воздействия на
окружающую среду и не приводит к ущербу для нее при соблюдении всех мер безопасности и
тилизации набора, рекомендованных производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «КРЕАТИНИН-ВИТАЛ», следует обращаться
АО “Витал Девелопмент Корпорэйшн” по адресу:
194 356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А.
Тел/факс:(812) 326-61-98.
Генеральный директор
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн»
Генеральный директор
ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР»
О
12