--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО «Ангиолайн»
Инструкция по применению
Стенты коронарные «ЭВЕРЕСТ» с нерассасывающимся
антипролиферативным покрытием на системе доставки
по ТУ 32.50.22-027-83540797-2021
2022 г.
--- стр. 2 ---
Стенты коронарные «ЭВЕРЕСТ» с нерассасывающимся антипролиферативным
покрытием на системе доставки по ТУ 32.50.22-027-83540797-2021
СТЕРИЛЬНО - НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО - ТОЛЬКО ОДНОРАЗОВОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ.
Стерилизовано оксидом этилена. Апирогенно.
I Наименование медицинского изделия
Стенты коронарные «ЭВЕРЕСТ» с нерассасывающимся антипролиферативным покрытием
на системе доставки по ТУ 32.50.22-027-83540797-2021.
II Описание медицинского изделия
Стент коронарный «ЭВЕРЕСТ» с нерассасывающимся антипролиферативным покрытием на
системе доставки (далее по тексту - стент-система).
Стент-системы предназначены для проведения операций коронарного стентирования
(лечения стенозов в коронарных кровеносных сосудах сердца) путем расширения и поддержания
просвета сосуда в месте стеноза.
Стент-системы применяются при проведении операций коронарного стентирования в
условиях стационара в кардиоцентрах и кардиохирургических отделениях клиник.
Стент-система состоит из системы доставки, оснащенной баллоном (расширяющим
элементом), расположенным на дистальном конце стент-системы, и стента с
антипролиферативным покрытием, установленного и зафиксированного на системе доставки
поверх баллона.
Имплантат представляет собой стент, расширяемый баллоном, изготовленный из сплава
кобальт-хром L-605. Раскрытый стент представляет собой трубчатую сетчатую конструкцию,
поддерживающую естественный просвет сосуда. Материал и дизайн стента обеспечивают
хорошую гибкость и прилегаемость к стенке сосуда. Стент является постоянным имплантатом и
не предполагает извлечения и замены.
Стенты выпускаются с нерассасывающимся антипролиферативным покрытием.
Антипролиферативное покрытие стента представляет собой полимерную матрицу, в которую
заключен цитостатический антипролиферативный агент эверолимус. Механизм действия
эверолимуса заключается в его способности подавлять активность протеинкиназы mTOR, что
приводит к ингибированию фосфорилирования белков, участвующих в трансляции mRNA и
управлении клеточным циклом. Таким образом, стент с антипролиферативным покрытием,
содержащим эверолимус, позволяет уменьшить пролиферацию гладкомышечных клеток
неоинтимы сосудистой стенки и, как следствие, частоту случаев рестеноза при коронарных
вмешательствах. Антипролиферативное покрытие выделяет антипролиферативный агент
эверолимус, при этом матрица полимерного покрытия остается нетронутой и является частью
постоянного имплантата.
Система доставки состоит из проксимального шафта, дистального шафта и баллона.
Элементы системы доставки обеспечивают продвижение стента к месту имплантации с
последующим раскрытием и фиксацией стента в сосуде пациента. Баллон расширяет область
сужения сосуда, раскрывает стент и обеспечивает примыкание стента к стенкам сосуда.
Дистальный конец системы доставки оснащен атравматическим кончиком. Проксимальный
луерный разъём служит для присоединения к устройству для наполнения/спуска баллона.
Маркировка на луерном разъёме содержит информацию о номинальном внутреннем диаметре и
длине стента в мм. Система доставки совместима с проводником 0,360 мм (0,014") и катетером
внутренним диаметром не менее 1,47 мм (5 F).
Для точного позиционирования имплантата в сосуде внутри баллона имеются две
рентгеноконтрастные метки, показывающие рабочую длину стента и его расположение. На
проксимальную часть системы доставки нанесены маркеры, обозначающие положение
Инструкция по применению
--- стр. 3 ---
: \ ЭПИ1Г9В1 а aHStraandu
BHOinreg винэнкоиан винэ 1гав1Г ю вхнэхэ BcLiswaHtr олэннэ( 11.Хна винэьвне чюомиэиаа^
•ахнэхэ 1Ч Н И П Т Г йончхгвнимон ю % i ээнэм xsififaaiooo вхнэю эинэьо(Зом^
S i ‘L i ‘9 i ‘а ‘Pi te ‘z i ‘ n ‘oe‘6Z‘sz ‘lz '9Z‘ sz 'pz 'iz ‘zz '\z ‘o z ‘ei ‘s \ Yi *9i ‘si 'pi 'n ‘z i ‘ii ‘oi ‘6‘s OS'P
8£ ‘L i ‘9 i ‘i i ‘Pi ' a ‘Zi ‘I£ ‘0£ ‘6Z 'sz ‘lz ‘9Z ‘sz ‘P Z ‘iZ ‘zz ‘ iZ ‘oz ‘61 ‘81 'Ll ‘91 ‘SI ‘t-1 ‘ei tl ‘1 1 ‘01 ‘6 ‘800‘P
8£ ‘L i ‘9 i ‘S i ‘Pi ‘i i ‘Zi ‘1£ ‘O C ‘6Z ‘sz ‘LZ '9Z ‘SZ ‘P Z ‘iZ ‘zz ‘\Z ‘oz ‘61 ‘81 'il ‘91 ‘SI ‘P\ ‘£1 tl ‘1 1 * 0 1 ‘6 ‘8OS'i
8£ ‘L i ‘9 i ‘S i ‘P i ‘i i X i ‘1£ ‘0£ ‘6 Z 'sz ‘LZ ‘9Z‘sz ‘PZ‘iZ ‘zz ‘ IZ'OZ ‘61 * 8 1 ‘LI ‘91 ‘SI ‘P\ ‘£l tl ‘1 1 ‘01 ‘6 ‘8SZ'i
8£ ‘L i ‘9 i ‘S i ‘Pi ' i i ‘Zi ‘1£ ‘0£ ‘63 ‘83 ‘LZ ‘93 ‘S3 ‘P Z ‘£3 ‘33 ‘13 ‘03 ‘61 ‘81 ‘31 ‘91 ‘SI ‘Pl ‘£1 tl ‘1 1 ‘01 ‘6 ‘800‘i
8£ ‘3£ ‘9£ ‘S i ‘Pi ' i i t£ ‘I£ ‘0£ ‘63 ‘83 ‘LZ ‘93 ‘S3 ‘t-3 ‘£313 ‘13 ‘03 ‘61 ‘81 ‘31 ‘91 ‘SI ‘PI ‘£l tl ‘1 1 ‘01 ‘6 * 8SL‘Z
8£ ‘3£ ‘9£ ‘S i 'Pi ‘i i ‘Zi ‘l£ ‘0£ ‘63 ‘83 ‘33 ‘93 ‘S3 ‘P Z ‘£3 ‘33 ‘13 ‘03 ‘61 ‘81 ‘31 ‘91 ‘SI ‘t^I ‘£1 tl ‘1 1 ‘01 ‘6 ‘8O S‘3
8£ ‘3£ ‘9£ ‘S i ‘Pi ‘££ ‘3£ ‘1£ ‘0£ ‘63 ‘83 ‘33 ‘93 ‘S3 ‘P Z 'iZ ‘Z Z ‘13 ‘03 ‘61 ‘81 ‘31 ‘91 ‘SI ‘t^I ‘£1 tl ‘1 1 ‘01 ‘6 ‘8S3‘3
8£ ‘3£ ‘9£ ‘S£ 'Pi ‘££ t£ ‘l£ ‘0£ ‘63 ‘83 ‘33 ‘93 ‘S3 ‘P Z ‘£313 ‘13 ‘03 ‘61 ‘81 ‘31 ‘91 ‘SI 'P\ ‘£1 tl ‘1 1 ‘01 ‘6 ‘800‘3
w w ‘B H H irtr
:aod3wcad xHMOshHdxawosx хиШ сяХ1ГЭ1гэ кэхогехэХшча гчхнэхэ
иинкохэоо woxi4dxDad я ахнэхэ и нмэхоио-хнэхэ ctia HHingQ • \ монХэи^
tww ‘вхнэхэ югаэхо вниттгох — aCj
И И Ь ш и 9 ш о (З ш д и о п б - q
ИИ Г1П Н 1Ю Ш О О Э HOwodxjod д ошифшз оипгб - 7
IM
• I 9MHXDHd вн HairaaHdu иинкохэоо woxi4dMoad я вхнэхэ и 1чмэхоиэ-хнэхэ 1Гия иишдо
(имэхоио KBdx охонч 1гвхои1Г 9OH4ifBWH0>iodu ио 001 “ Hi4H4iTBdow9(j) и W D 06 “ HWH4iTBHXBdg)
Bd9X9XBM OJOaOMHHiroaodu ВМ ИЬНОМ 0НЧ1Г9ХИЭ0НХ0 ИЛЯВХООС ТЧМ ЭХ ЭИ Э BBdX ОХОНЧКВХЭИГ
--- стр. 4 ---
Таблица 1. Зависимость внутреннего диаметра стента от давления наполнения баллона
Давление
наполнения,
атм
Внутренний диаметр стента, мм*
2,00 2,25 2,50 ■2,75 3,00 3,25 3,50 4,00 4,50
6 1,85 2,09 2,33 2,53 2,80 2,96 3,20 3,67 4,23
7 1,91 2,15 2,39 2,61 2,88 3,05 3,30 3,79 4,34
8 1,95 2,21 2,45 2,68 2,94 3,15 3,41 3,90 4,43
9 2,00 2,25 2,50 2,75 3,00 3,25 3,50 4,00 4,50
10 2,05 2,31 2,55 2,82 3,05 3,33 3,60 4,08 4,57
11 2,08 2,35 2,59 2,87 3,10 3,41 3,67 4,15 4,63
12 2,12 2,39 2,64 2,93 3,15 3,47 3,74 4,22 4,68
13 2,16 2,44 2,68 2,99 3,19 3,53 3,81 4,28 4,74
14 2,20 2,48 2,73 3,04 3,24 3,60 3,87 4,35 4,80
15 2,24 2,52 2,77 3,09 3,29 3,66 3,93 4,42 4,86
16 2,28 2,57 2,81 3,14 3,34 3,72 3,99 4,48 4,92
17 2,32 2,60 2,86 3,20 3,38 3,79 4,04 4,55 5,00
18 2,36 2,64 2,91 3,25 3,44 3,85 4,10 4,62 5,09
19 2,40 2,70 2,98 3,31 3,50 3,93 4,16
20 2,44 2,72 3,04 3,38 3,55 4,00 4,21
*3начение диаметра стекга при заданных значениях давления должно соответствовать указанным в таблице с допусками ±15% для всех
давлений, кроме номинального (9 атм). При номинальном давлении допуск составляет ±7%.
Номинальное давление разрыва баллона (RBP) (давление, при котором производитель с 95%
вероятностью гарантирует, что 99,9% баллонов не разрушатся) составляет:
- 1824 кПа (18 атм) для стентов с номинальным диаметром от 2,0-3,5 мм;
- 1621 кПа (16 атм) для стентов с номинальным диаметром от 4,0-4,5 мм.
Максимальный диаметр стент-системы составляет не более 1,47 мм.
Удельное количество нанесенного на поверхность стента антипролиферативного агента
составляет 1,0-2,5 мкг/мм^. Толщина слоя антипролиферативного покрытия - 3-10 мкм.
Стент изготовлен из следующих материалов: сплав кобальт-хром L605,
полибутилметакрилат, поливинилиденфторид-со-гексафторопропилен, эверолимус.
Ожидаемое врастание стента составляет от 3 месяцев до 1 года.
При соблюдении требований инструкции по применению ожидаемое смешение и миграция
имплантированного стента не превышает 1 мм.
При соблюдении требований инструкции по применению перфорирования тканей не
происходит.
Использование стент-системы предусмотрено совместно со следующими устройствами и
принадлежностями:
- проводник с наружным диаметром не более 0,360 мм (0,014”);
- проводниковый катетер с внутренним диаметром не менее 1,47 мм (катетер 5 F);
- индефлятор (устройство для раздувания баллона) с луерным разъёмом по ISO 80369-7;
- шприц для подачи контрастного вещества с луерным разъёмом по ISO 80369-7;
- трехходовой кран с луерным разъёмом по ISO 80369-7;
- Y-коннектор с луерным разъёмом по ISO 80369-7.
--- стр. 5 ---
Обозначение изделия (артикул):
Наименование изделия Код/артикул
Стент коронарный «ЭВЕРЕСТ»/ «EVEREST» VDllddd
где:
- VD - стент с нерассасывающимся антипролиферативным покрытием;
- 1 1 - номинальная длина стента в миллиметрах;
- ddd - номинальный диаметр стента в сотых долях миллиметра.
Таблица 3 - Артикулы и типоразмерный ряд стента
2 2,25 2,5 2,75 3 3,25 3.5 4 4,5
8 VD08200 VD08225 VD08250 VD08275 VD08300 VD08325 VD08350 VD08400 VD08450
9 VD09200 VD09225 VD09250 VD09275 VD09300 VD09325 VD09350 VD09400 VD09450
10 VD 10200 VD 10225 VD10250 VD10275 VD 10300 VD 10325 VD 10350 VD10400 VD 10450
II VDI1200 VDI1225 VD1I250 VD11275 VD11300 VD11325 VD11350 VD11400 VD11450
12 VDI2200 VDI2225 VD12250 VD 12275 VD 12300 VD12325 VD12350 VD 12400 VD 12450
13 VDI3200 VD 13225 VD13250 VD13275 VD13300 VD13325 VD13350 VD 13400 VD13450
14 VD14200 VD 14225 VD14250 VD 14275 VD 14300 VD14325 VD14350 VD 14400 VD 14450
15 VD 15200 VD 15225 VD15250 VDI5275 VD15300 VD15325 VD15350 VD15400 VD 15450
16 VD 16200 VD 16225 VD 16250 VD 16275 VD16300 VD16325 VD16350 VD 16400 VD 16450
17 VD 17200 VD 17225 VD 17250 VDI7275 VD17300 VD 17325 VD17350 VD 17400 VD 17450
18 VD 18200 VD 18225 VDI8250 VD 18275 VD 18300 VD18325 VD 18350 VD 18400 VD 18450
19 VD 19200 VD 19225 VD 19250 VD19275 VD 19300 VD19325 VD19350 VD 19400 VD 19450
20 VD20210 VD20225 VD20250 VD20275 VD20300 VD20325 VD20350 VD20400 VD20450
21 VD21200 VD21225 VD21250 VD21275 VD21300 VD21325 VD21350 VD21400 VD21450
22 VD22200 VD22225 VD22250 VD22275 VD22300 VD22325 VD22350 VD22400 VD22450
23 VD23200 VD23225 VD23250 VD23275 VD23300 VD23325 VD23350 VD23400 VD23450
24 VD24200 VD24225 VD24250 VD24275 VD24300 VD24325 VD24350 VD24400 VD24450
25 VD25200 VD25225 VD25250 VD25275 VD25300 VD25325 VD25350 VD25400 VD25450
26 VD26200 VD26225 VD26250 VD26275 VD26300 VD26325 VD26350 VD26400 VD26450
27 VD27200 VD27225 VD27250 VD27275 VD27300 VD27325 VD27350 VD27400 VD27450
28 VD28200 VD28225 VD28250 VD28275 VD28300 VD28325 VD28350 VD28400 VD28450
29 VD29200 VD29225 VD29250 VD29275 VD29300 VD29325 VD29350 VD29400 VD29450
30 VD30200 VD30225 VD30250 VD30275 VD30300 VD30325 VD30350 VD30400 VD30450
31 VD31200 VD31225 VD31250 VD31275 VD31300 VD31325 VD31350 VD31400 VD31450
32 VD32200 VD32225 VD32250 VD32275 VD32300 VD32325 VD32350 VD32400 VD32450
33 VD33200 VD33225 VD33250 VD33275 VD33300 VD33325 VD33350 VD33400 VD33450
34 VD34200 VD34225 VD34250 VD34275 VD34300 VD34325 VD34350 VD34400 VD34450
35 VD35200 VD35225 VD35250 VD35275 VD35300 VD35325 VD35350 VD35400 VD35450
36 VD36200 VD36225 VD36250 VD36275 VD36300 VD36325 VD36350 VD36400 VD36450
37 VD37200 VD37225 VD37250 VD37275 VD37300 VD37325 VD37350 VD37400 VD37450
38 VD38200 VD38225 VD38250 VD38275 VD38300 VD38325 VD38350 VD38400 VD38450
На этикетке индивидуальной картонной упаковки, фольгированном конверте и на
стерилизационном конверте приводятся значения основных параметров и характеристик
изделия: •
• наименование изделия;
• номинальная длина и внутренний диаметр стента;
• таблица зависимости внутреннего диаметра стента от давления в баллоне;
• номинальное давление разрыва баллона (RBP);
• геометрические размеры стент-системы;
• минимальный внутренний диаметр совместимого проводникового катетера;
• вид исполнения антипролиферативного покрытия: нерассасывающееся;
• номер лота стент-системы;
• срок годности.
--- стр. 6 ---
Примеры символов, используемых на этикетках стерилизационного, фольгированного
конвертов;
□ а
Обратитесь к
инструкшт по
применению
LOT
Код партии
Не псподьтоватъ.
если упаковка
вскрыта ши
поврежлеиа
REF
Номер 1Ю
ка1а;юг\'
Запрет на
повторное
применение
RBP
lloMHHa.ibHoe
давление разрыва
баллона
|В111М
Стершитаиия
оксидом этилена
Использовать до...
МРТ вм 1юлнять с
соблюдением
шраничениП
Примеры символов, используемых на этикетках индивидуальной картонной упаковки:
as
Обратитесь к
инсфукиии по
||римснснию
Нс | 1Спользова1ь.
если упаковка
вскрыта или
повреждена
Запрет на
повторное
применение
Не стерп.тнтовать
повшрно
IS T im ^ io |
Сгсри.1нзаш 1я
оксидом этилена
МРТ выполнять с
соблюдением
шраничений
LOT REF RBP
Код партии Номер 1ю
кати/ю1у
Номина.тьное
давление разрыва
Не допускать
возлейсгвия
солнечного света Беречь от влаги Использовать до..
111 Технические характеристики медицинского изделия
• Эффективная длина стент-системы (максимальная длина, которая может быть введена
в сосуд пациента): 141±5 см.
• Внешний диаметр дистального шафта системы доставки 0,89±0,15 мм.
• Внешний диаметр проксимального шафта системы доставки 0,68±0,15 мм.
• Номинальное (рабочее) давление стент-системы: 912 кПа (9 атм).
• Номинальные размеры стента указаны на этикетке.
• Таблица зависимости внутреннего диаметра стента от давления в баллоне указана на
этикетке.
IV Назначение
Стент-системы предназначены для проведения операций коронарного стентирования
(лечения стенозов в коронарных кровеносных сосудах сердца) путем расширения и поддержания
просвета сосуда в месте стеноза.
V Условия применения
Стент-системы применяются при проведении операций коронарного стентирования
в условиях стационара в кардиоцентрах и кардиохирургических отделениях клиник.
VI Показания к применению
Стент-система показана пациентам, для которых допустимо выполнение чрескожной
транслюминальной коронарной ангиопластики и стентирования (ЧТКАиС) и предназначена для:
• лечения больных с симптоматической ишемической болезнью сердца, возникшей
вследствие сужения просвета (стеноза) коронарной артерии;
• лечения острой или угрожающей окклюзии коронарных сосудов.
--- стр. 7 ---
VII Противопоказания
Использование стент-системы противопоказано в следующих случаях:
• наличие противопоказаний к антитромбоцитарной/антикоагулянтной терапии;
• при установленной аллергии или гиперчувствительности на материал стента: сплав
кобальт-хром L605, эверолимус, полимерное покрытие;
• при наличии у пациентов очагов поражения, препятствующих полноценному раздуванию
баллона для ангиопластики.
VIII Предупреждения / Риски применения медицинского изделия
Преду п режден ия:
• Не использовать в случае, если внутренняя или внешняя упаковка вскрыта или
повреждена.
• Не использовать по истечении срока годности, указанного на этикетке.
• Имплантация стента должна осуществляться только врачами, владеющими техникой
эндоваскулярного вмешательства и применения данного изделия.
• Все манипуляции со стент-системой должны производиться осторожно, не допуская
перегиба, перелома, растяжения, разрыва частей системы.
• Не допускается использовать или пытаться распрямить переломленную систему доставки.
Если система доставки переломилась в процессе проведения операции, изделие
необходимо извлечь и утилизировать.
• Все манипуляции должны проводиться в асептических условиях.
• Данное изделие сконструировано и предназначено только для одноразового
использования. Запрещается повторно использовать и/или стерилизовать изделие.
Повторное использование или стерилизация ставят под угрозу структурную целостность,
стерильность и биологическую совместимость изделия и могут привести к ухудшению
состояния пациента.
• Для раздувания баллона необходимо использовать жидкость на основе физиологического
раствора. Не допускается использование воздуха или какого-либо другого газа.
• Необходимо внимательно отнестись к выбору размера стента. Установка стента
избыточного диаметра может привести к разрыву сосуда, установка стента
недостаточного диаметра может привести к миграции стента.
• Не допускаются грубые прикосновения к стенту, изменение положения стента на баллоне
— это может повредить покрытие стента, привести к его загрязнению или вызвать
дислокацию стента на системе доставки. Будьте особенно осторожны во время извлечения
изделия из упаковки, установки на проводник и во время проведения стент-системы через
гемостатический клапан Y-коннектора и проводниковый катетер.
• Следует избегать попадания рентгеноконтрастного вещества в канал проводника. Если это
произошло, следует обильно промыть канал проводника стерильным физраствором.
• В ходе операции необходимо использовать подходящую антикоагулянтную/
антитромбоцитарную терапию.
• Во всех случаях рекомендуется выполнить предилатацию стенозированного участка
баллоном соответствующего размера. Невыполнение этого условия может затруднить
установку стента и привести к процедурным осложнениям.
• После введения стента в сосудистую систему все манипуляции с ним должны
выполняться под контролем рентгеноскопии.
• ЧТКАиС у пациентов, которым противопоказаны операции аортокоронарного
шунтирования, должна проводиться осторожно и обдуманно, при этом особое внимание
необходимо уделять возможной гемодинамической поддержке во время операции,
поскольку такие пациенты составляют особую группу риска.
7
--- стр. 8 ---
• Стентирование незащищенных поражений ствола левой коронарной артерии должно
выполняться с особой осторожностью врачом, владеющим техникой такого
вмешательства. Неправильная установка стента в стволе левой коронарной артерии может
нарушить дистальный кровоток.
• Репозицию стента в сосуде следует производить не заводя стент обратно в дистальный
участок проводникового катетера. В случае введения стента обратно в проводниковый
катетер, повторная попытка установки этого стента не допускается, поскольку
в результате втягивания в катетер нераскрытый стент может быть поврежден или
дислоцирован на системе доставки, стент-систему необходимо извлечь из проводникового
катетера и утилизировать.
• При вводе системы доставки в сосуд не допускается создание в ней отрицательного
давления. Это может привести к дислокации стента на системе доставки.
• Не допускается поворачивать систему доставки в сосудистом русле больше, чем на
1 (один) полный оборот.
• При стентировании бифуркаций коронарных артерий необходимо соблюдать особую
осторожность при проведении стента, имплантируемого в боковую ветвь через ячейку
ранее имплантированного стента в основной артерии, во избежание его деформации и/или
дислокации, вследствие зацепления ламелей имплантируемого стента за ламели ранее
установленного стента. Стентирование бифуркаций коронарных артерий должен
выполнять врач, владеющий техникой такого вмешательства. Неправильное выполнение
бифуркационного стентирования может нарушить дистальный кровоток.
• При необходимости расширения нескольких участков стеноза в одном сосуде, следует
сначала устанавливать дистальные стенты, а затем проксимальные. Данная техника
стентирования позволяет избежать проведения дистального стента через ранее
установленный проксимальный и, тем самым, снизить вероятность смещения последнего.
• Во избежание смешения, нарушения прилегания и/или деформации стента следует
соблюдать осторожность при проведении через недавно установленный стент различных
катетеров, устройств для внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ),
коронарных проводников, баллонных катетеров и систем доставки.
• Не допускается раскрытие стента, если он неправильно сориентирован в сосуде.
• Не допускается превышать номинальное давление разрыва баллона (RBP), которое
указано на этикетке изделия. Раздувание баллона под давлением, превышающим
указанную на этикетке изделия величину, может привести к разрыву баллона и
повреждению интимы с расслоением стенки сосуда (диссекции).
• Если во время манипуляций с системой доставки возникает дополнительное
сопротивление, необходимо остановить процедуру и продолжить ее только после
определения и устранения причин сопротивления. Несоблюдение указанных требований
и/или приложение излишнего усилия к системе доставки может привести к смещению или
повреждению стента и/или повреждению компонентов системы доставки.
• После имплантации стента пациенту необходимо соблюдать антиагрегантную терапию
согласно действующим в клинике рекомендациям.
• После имплантации стента не предусмотрены общие рекомендации и/или ограничения в
образе жизни пациента. Индивидуальные ограничения и меры предосторожности
определяются лечащим врачом.
Риски применения медицинского изделия:
• При возникновении осложнений в ходе проведения процедуры ЧТКАиС может
потребоваться неотложное хирургическое вмешательство.
• Имплантация может привести к рассечению участка сосуда, расположенного дистальнее
и/или проксимальнее стентированного сегмента, что, в свою очередь, может вызвать
острую окклюзию сосуда, требующую дополнительного вмешательства (например,
8
--- стр. 9 ---
/
I
аортокоронарного шунтирования (АКШ), баллонной дилатации, установки
дополнительных стентов).
• При имплантации стента возможно нарушение проходимости боковых ветвей артерии,
подвергнутой вмешательству.
IX Требования к совместно используемым медицинским изделиям и принадлежностям
• Проводниковый катетер с внутренним диаметром не менее 1,47 мм (катетер 5 F);
• Коронарный проводник с наружным диаметром не более 0,360 мм (0,014").
X Порядок выбора размера стента
Выберите подходящий стент, учитьгеая диаметр сосуда и длину стеноза:
• номинальный диаметр стента должен совпадать с диаметром здоровой части артерии,
прилегающей к зоне стеноза;
• номинальная длина стента должна превышать длину стенозированного участка
на 1-5 мм.
При выборе между двумя диаметрами стента, следует выбрать стент меньшего
номинального диаметра. При стентировании протяженных участков номинальный диаметр
стента должен совпадать со средним диаметром стентируемого участка.
При выборе размера стента необходимо учитывать зависимость диаметра стента от
давления наполнения баллона в соответствии с информацией, указанной в инструкции и на
упаковке изделия.
XI Порядок выполнения процедуры установки стента '
1) Подготовка доступа и поражения
1. Подготовьте место сосудистого доступа в соответствии со стандартной процедурой.
2. Выполните предварительную дилатацию стенозированного участка при помощи
катетера для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА), длина
и диаметр которого соответствуют характеристикам сосуда в пораженной области.
Ограничьте продольный размер предварительного расширения с помощью баллона для
ЧТКА, чтобы предотвратить повреждение сосуда за пределами участка установки
стента.
2) Процедура подготовки стент-системы
1. Аккуратно извлеките стент-систему из спирального диспенсера.
2. Осторожно извлеките стилет из канала проводника и снимите защитный чехол со стента.
3. Промойте канал для проводника стерильным физраствором.
4. Подготовьте устройство для раздувания/шприц, наполните его разбавленным раствором
контрастного вещества на 1/3 объема, удалите весь воздух.
5. Подсоедините устройство для раздувания/шприц к трехходовому крану; подсоедините
кран к луерному разъему стент-системы. Не крутите систему при соединении
с устройством для раздувания/шприцем.
6. Расположите дистальную часть стент-системы таким образом, чтобы атравматический
кончик был направлен вниз.
7. Установите трехходовой кран в положение «шприц - стент-система», создайте в шприце
отрицательное давление на 30 секунд, пронаблюдайте за выходом пузырьков воздуха из
стент-системы в шприц; плавно верните поршень к нейтральному давлению для
заполнения стент-системы контрастным веществом. Не создавайте в системе
избыточного давления.
8. Установите трехходовой кран в положение «шприц - слив»; выпустите весь воздух из
устройства для раздувания/шприца с контрастным веществом.
--- стр. 10 ---
i
9. Повторяйте шаги 7-8, пока выделение пузырьков воздуха в шприц не прекратится.
Непрекращающееся выделение воздуха после 4-х повторений означает негерметичность
соединений либо неисправность стент-системы. Не используйте изделие, если не удается
удалить из него пузырьки воздуха. •
10. Установите в системе нейтральное давление.
11. Если для заполнения стент-системы использовался шприц, отсоедините его, оставив
луерный разъем заполненным контрастным веществом, подсоедините подготовленное
устройство для раздувания, не содержащее пузырьков воздуха.
3) Процедура сборки и введения системы доставки
1. Прикрепите Y-коннектор к луерному разъему проводникового катетера, введенного
в сосудистую сеть пациента.
2. Введите коронарный проводник в проводниковый катетер через гемостатический клапан
Y-коннектора. Под рентгеноскопическим наблюдением установите проводник согласно
принятой технике проведения ЧТКАиС так, чтобы рентгеноконтрастный кончик
находился дистальнее предполагаемой зоны имплантации стента, но без риска
перфорации дистального сосудистого русла.
3. Введите проксимальный конец проводника в атравматический кончик стент-системы.
Проводник выйдет через специальное выходное отверстие. Во время установки системы
доставки на проводник необходимо обеспечить требуемую поддержку всем частям
конструкции.
4. Обеспечьте нейтральное давление в баллоне стент-системы. Откройте гемостатический
клапан Y-коннектора как можно шире. Осторожно введите стент-систему в
гемостатический клапан Y-коннектора. После прохождения дистальной части стент
системы в проводниковый катетер закройте гемостатический клапан, не создавая
сопротивления продвижению стент-системы.
5. Если до появления стента на выходе проводникового катетера ощущается необычное
сопротивление, не прикладывайте усилия для его продвижения. Приложение
дополнительного усилия может привести к повреждению или смещению стента. В этом
случае извлеките стент-систему и проводниковый катетер как единое целое.
6. После выхода дистальной части стент-системы из проводникового катетера, под
контролем рентгеноскопии, проведите стент-систему по коронарному проводнику
к месту имплантации стента. Ориентируйтесь на рентгеноконтрастные метки
в дистальной части системы, обозначающие положение стента на системе доставки, для
правильного размещения стента внутри стеноза, оценка расположения стента должна
проводиться ангиографически.
4) Процедура раскрытия стента
1. Перед раскрытием стента убедитесь в его правильном расположении по отношению
к целевому стенозу, ориентируясь на рентгеноконтрастные метки в дистальной части
системы. Метками обозначены края стента (стент расположен между меток). Для
подтверждения правильности положения стента выполните ангиографию.
2. Используя устройство для раздувания, постепенно, с шагом 2 атм в 5 секунд,
увеличивайте давление в системе доставки до номинального. К этому моменту стент
должен раскрыться.
3. Поддерживайте давление в течение 30 секунд, чтобы обеспечить полное раскрытие
стента. При раскрытии стента следует использовать рентгеноскопическую визуализацию
для надлежащей оценки его оптимального диаметра относительно диаметров
проксимального и дистального участков неповрежденной коронарной артерии. Стент
должен контактировать с артериальной стенкой всей поверхностью. При необходимости
давление в системе доставки можно снизить или увеличить, чтобы добиться полного
прилегания стента к стенке артерии.
10
--- стр. 11 ---
i
ВНИМАНИЕ! He превышайте указанное на этикетке номинальное давление
разрыва баллона (RBP).
4. Удостоверьтесь в правильном размещении и раскрытии стента с помощью стандартных
методов ангиографии.
5. Если диаметр раскрытого стента недостаточен, то для его дальнейшего раскрытия можно
использовать дополнительный некомплаентный коронарный баллонный катетер. При
дополнительной дилатации стента не раскрывайте стент больше следующих пределов по
диаметру:
Номинальный диаметр стента, мм Предел раскрытия по диаметру, мм
2,0-2,5 3,0
2,75-3,5 4,5
4,0-4,5 5,5
5) Процедура извлечения системы доставки из раскрытого стента
1. Удалите содержимое баллона, создав на 30 секунд отрицательное давление в устройстве
для раздувания. Удаление содержимого баллонов большего размера и длины займет
больше времени (до 30 секунд), чем баллонов меньшего размера и длины. С помощью
рентгеноскопии удостоверьтесь в том, что баллон сдулся, и подождите еще 10-15 секунд.
После этого можно начинать извлечение системы доставки. Если при извлечении
системы доставки ощущается необычное сопротивление, необходимо внимательно
проверить положение проводникового катетера.
2. Ослабьте гемостатический клапан Y-коннектора.
3. Осторожно извлеките систему доставки, одновременно сохраняя проводник
в коронарной артерии. Действуйте с особой осторожностью, когда станет видимым
выходное отверстие проводника.
4. Плавно переместите остаток системы доставки по проводнику, пока атравматический
кончик системы не выйдет из гемостатического клапана. Затяните гемостатический
клапан на проводнике, чтобы прочно закрепить проводник в проводниковом катетере.
5. Полностью снимите систему доставки с проводника, прикладывая медленное
равномерное усилие.
6. В случае затруднения извлечения системы доставки с коронарного проводника
осторожно извлеките весь комплекс (систему доставки вместе с коронарным
проводником).
6) Послеоперационный период
Антитромбоцитарная/антиагрегантная терапия прописывается лечащим врачом после
процедуры. Данное лечение проводится с целью уменьшения риска тромбоза в области
нахождения стента.
ХП Возможные осложнения
• гиперчувствительность;
• тошнота и рвота;
• лекарственная реакция на антитромбоцитарный препарат или контрастное вещество;
• аллергические реакции на контрастное вещество;
• учащенное сердцебиение;
• аритмии, включая предсердные и желудочковые (желудочковую фибрилляцию
и желудочковую тахикардию);
• лихорадка;
• расслоение стенки сосуда;
• расслоение стенки коронарной артерии;
• повреждение коронарной артерии;
11
--- стр. 12 ---
I
повреждение периферического сосуда или нерва;
окклюзия сосуда;
спазм сосуда;
спазм коронарной артерии;
острая обструкция сосуда;
перфорация артерии;
формирование аневризмы;
ложная аневризма;
разрыв артерии;
артериовенозная фистула;
коронарная эмболия или эмболия стента;
эмболия дистальных отделов (воздушная, фрагментами тканей или тромбом);
коронарная эмболия или эмболия стента;
коронарный тромбоз или тромбоз стента;
рестеноз стентированного участка сосуда;
полная окклюзия коронарной артерии;
инфицирование, боль в месте пункции;
сосудистые осложнения, включая осложнения в месте введения стент-системы,
которые могут потребовать реконструкции просвета сосудов;
аритмии, включая предсердные и желудочковые (желудочковую фибрилляцию
и желудочковую тахикардию);
гипотензия или гипертензия;
нестабильная или стабильная стенокардия;
почечная недостаточность;
кровотечения, которые могут потребовать переливания крови или ее продуктов;
эмболизация;
хирургическое вмешательство в связи с нижеперечисленными причинами:
• смещение стента
• случайное раскрытие стента до его правильного размещения;
• неполное раскрытие стента;
• повреждение стента;
возникновение необходимости в экстренном или плановом коронарном шунтировании;
ишемия миокарда;
инфаркт миокарда;
инсульт или острое нарушение мозгового кровообращения;
летальный исход.
Осложнения могут развиваться как в процессе проведения вмешательства, так и после
его завершения.
XIII Совместимость с МРТ-исследованнями
• Испытания на воздействие магнитным полем интенсивностью 3 Тл и максимальным
пространственным градиентом 17 Тл/м не выявили возможность смещения или миграции
стента под воздействием магнитного поля.
• Нагрев стента под воздействием МРТ при среднем удельном коэффициенте поглощения
2,4 Вт/кг не превьппает 3,0 °С.
• Качество МР-изображений может снижаться, если исследуемый участок расположен
рядом или совпадает с расположением стента.
XTV Условия хранения и транспортирования
12