Устройство полимерное для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения, стерильное, с иглой полимерной совмещенной для подключения к бутылке или полимерному контейнеру ПР 23-07-«Синтез» по ТУ 9398-031-00480201-2015

РУ: ФСР 2008/03554 · reg_entry_number: 169749

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

--- стр. 1 ---
, *V .V PrA N c*.
Инструкция по применению медицине 
фовезамени гелей и инфузионных растворов одн
IC TB O  полимерное для вливания 
тения, стерильное, с иглой полимерной
совмещенной для подключения к бутылке или полиг^^ерному контейнеру ПР 23-07-«Синтез» по
ТУ 9398-031-00480201-2015» ФСР 2008/03554 от
Наименование
Устройство полимерное для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного 
фименения, стерильное, с иглой полимерной совмещенной для подключения к бутылке или 
юлимерному контейнеру ПР 23-07- «Синтез» по ТУ 9398-031-00480201-2015
в составе:
- основная часть устройства 1 шт.;
- потребительская тара (пакет) 1  шт.
Назначение
Устройство предназначено для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов из бутылки и 
:онтейнера полимерного.
Устройство предназначено для работы в лечебных учреждениях, учреждениях службы крови, в 
тационарных, полевых условиях, а также в условиях полевых бригад.
Основные технические характеристики
Устройство представляет собой полимерную трубку, оснащенную капельно-фильтрующим узлом, 
щъекционным узлом, инъекционной иглой, роликовым зажимом, иглой совмещенной с воздуховодом 
[ля присоединения к полимерному контейнеру и бутылке.
Устройство стерильно внутри, апирогенно, нетоксично.
Длина основной части устройства составляет не менее 1350 мм.
Основная часть устройства герметична при минимальном внутреннем избыточном давлении
о кПа.
Прочность соединений деталей устройства 20 Н.
Капельно-фильтрующий узел обеспечивает образование 20 капель из (1,0±0,1) г воды.
Метод стерилизации — радиационный.
В состав изделия входят следующие материалы, разрешенные для контакта с организмом человека: 
[ластикат ПВХ. полиэтилен, полистирол.
Описание
Комплектность:
- основная часть устройства
- потребительская тара (пакет) с нанесенной маркировкой
1  шт.; 
1  шт.
Устройство однократного применения не подлежит ремонту и техническому обслуживанию.
Противопоказаний и ограничений к применению и побочных действий не имеет.
Упаковка
Основную часть устройства упаковывают в потребительскую тару (полиэтиленовый пакет). Пакет 
заваривают. Устройства в потребительской таре в количестве, кратном пяти, упаковывают в основную 
тару -  полиэтиленовый пакет. Пакет заваривают.
Устройства в основной таре упаковывают в транспортную тару: ящики из гофрированного картона 
по ГОСТ 13511, ГОСТ 9481, ГОСТ 22637, СТО 04777004-001. Ящики должны быть заклеены лентой 
клеевой на бумажной основе по ГОСТ 18251 или другими материалами, 
имеющи.ми прочность не ниже прочности ленты клеевой по ГОСТ 18251.


--- стр. 2 ---
J w *  K A  в а р и а н т
Транспортирование: всеми видами крытых транспортных средств при температуре от минус
D  до 50 °С.
После транспортирования в условиях отрицательных температур изделия в транспортной таре 
элжны быть выдержаны в нормальных климатических условиях не менее 24 ч.
Хранение
Устройства в транспортной таре должны храниться на складах предприятия-изготовителя и 
отребителя в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150 при температуре от 5 до 40 °С на стеллажах на 
асстоянии не менее 1  м от нагревательных приборов, в местах, защищенных от света и агрессивных сред.
Способ применения
1  Проверьте пригодность раствора к применению.
2 Обработайте резиновую пробку бутылки спиртом, йодом 
или другим антисептиком.
Примечание -  Используйте бутылки с резиновой 
уплотнительной пробкой.
3 Проверьте целостность потребительской тары (пакета) и 
срок годности устройства.
4 Вскройте пакет и извлеките устройство.
5 Снимите колпачок 2 с иглы 3. Введите иглу 3 в контейнер 
или резиновую пробку бутылки на всю длину, проколов 
мембрану штуцера или пробку бутылки до упора.
6 Закройте зажим 1.
7 Переверните контейнер или бутылку и закрепите на 
штативе.
8 Проверьте соединение инъекционной иглы 7 с инъекционным узлом 8. При необходимости 
доверните инъекционную иглу 7.
9 Снимите колпачок 9 с инъекционной иглы 7.
10 П р и и нф узии :
из котейнера НЕ ИЗВЛЕКАЙТЕ заглушку 5 из втулки 6;
из бу тылки ИЗВЛЕКИТЕ заглушку 5 из втулки 6 для поступления воздуха в бутылку.
11 Переверните капельницу 4 фильтром вверх. Откройте зажим, медленно заполните капельницу до 
половины объема, периодически надавливая на ее корпус.
12 Закройте зажим 1  и возвратите капельницу в исходное положение. Фильтр должен быть заполнен 
полностью.
Примечание - в случае применения устройства варианта А, заполнение литьевой капельницы (10) осуществлять не меняя ее 
положение.
13 Откройте зажим 1  и медленно заполните устройство до полного вытеснения воздуха и появления 
капли из инъекционный иглы 7. Закройте зажим.
14 11роверьте отсутствие пузырьков воздуха в трубке устройства.
15 Обработайте место венепункции антисептиком и произведите венепункцию.
16 Откройте зажим и отрегулируйте скорость вливания.
17 Вводите медикаменты только через трубку инъекционного узла 8, применяя иглы диаметро.м не 
более 0,8 мм.
18 Следите за отсутствием пузырьков воздуха внутри устройства и за уровнем инфузионного раствора 
в емкости в процессе вливания и особенно в конце для исключения воздушной эмболии.
19 При смене контейнера или бутылки:
закройте зажим 1, вставьте заглушку 5 во втулку 6, не извлекая инъекционную иглу 7 из вены и не 
допуская опорожнения капельницы, извлеките иглу 3 из опорожненного контейнера или бутылки и 
бысгро введите ее в штуцер наполненного контейнера или в обработанную пробку бутылки.
Из (1,0 ± о, 1) г воды - 20 капель.
Нс использовать для крови и компонентов крови!


--- стр. 3 ---
Требования безопасности
В работе строго соблюдайте требования безопасности и охраны труда в соответствии с 
1ействующими приказами и инструкциями Минздрава РФ.
Использованное устройство подлежит утилизации. Утилизацию изделия осуществляйте в 
юответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
збращению с медицинскими отходами» для класса Б. г
гарантии производителя
Производитель гарантирует качество изделий при соблюдении условий транспортирования, 
фанения и применения.
Срок годности -  3 года с даты стерилизации.
Производитель
Открытое акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и 
изделий «Синтез» (ОАО «Синтез»)
Россия, 640008, Курганская обл., г. Kypraii, проспект Конституции, д. 7.
Телефон: 8-800-600-00-80 
e-mail: contact@ksintez.ru  
www.ksintez.ru
'S T E R I L ^  R
Запрет на повторное применение 
Ра;1иационная стерилизация 
Не использовать при повреждении упаковки