Комплект изделий для внутривенного введения инфузионных растворов однократного применения, стерильный по ТУ 9398-017-00480201-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Утверждаю Технич© Инструкция по применению комплекта изделий для вн; однократного применен: ор ОАО «Синтез» Г. Ивченко инфузионных растворов Назначение Комплект изделий для внутривенного введения инфузионных однократного применения, стерильный предназначен для хранения, транспортирования и введения инфузионных растворов. Наименование и объемы инфузионных растворов приведены в таблице. Таблица Наименование инфузионного раствора Объем, мл НД на инфузионный раствор Глюкоза раствор для инфузий 5% 200,250,400, 500,1000 Р N000209/02, ОАО «Синтез», РФ Натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 100,200,250,400, 500, 800, 1000,2000 Р N002491/01, ОАО «Синтез», РФ Неогемодез раствор для инфузий 200,250,400, 500 Р N003499/01, ОАО «Синтез», РФ Комплект предназначен для работы в лечебных учреждениях в стационарных и полевых условиях. Основные технические характеристики Комплект представляет собой полимерный контейнер с инфузионным раствором (наименование и объем раствора см. таблицу) и устройство полимерное для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов из контейнеров полимерных однократного применения, стерильное ПР 22-01- «Синтез» ТУ 9398-031-00480201-2003. Контейнер стерилен, свободен от бактериальных эндотоксинов, нетоксичен. Длина рабочей части устройства составляет 1400 мм. Контейнер вьадерживает абсолютное внутреннее давление не менее 168 кПа. Капельно-фильтрующий узел обеспечивает образование 20 капель из (1,0±0,1) г воды. Метод стерилизации контейнера — паровой, устройства ПР 22-01 - радиационный (ускоренными электронами). В состав изделия входят следующие материалы, разрешенные для контакта с организмом человека: пленка ПВХ, пластикат ПВХ, полиэтилен. Описание Комплектность: - инфузионный раствор в контейнере полимерном -1 шт., - устройство ПР 22-01 в потребительской таре -1 шт., - ярлык -1 шт.; - полиэтиленовый пакет (потребительская тара комплекта) -1 шт. Или - инфузионный раствор в контейнере полимерном - количество в соответствии с НД; - устройство ПР 22-01 в потребительской таре - количество в соответствии с количеством инфузионных растворов; - пакет из комбинированной пленки на основе алюминиевой фольги -1 шт. Противопоказания к применению и побочные действия в соответствии с инструкцией по медицинскому применению препарата. --- стр. 2 --- Упаковка Один контейнер с раствором, устройство ПР 22-01 в потребительской таре и ярльпс упаковьшают в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 (потребительская тара комплекта). В пакет вкладывают ярльпс с маркировкой. Пакет заваривают. Или контейнеры с инфузионным раствором в количестве в соответствии с НД на раствор и устройства ПР в потребительской таре в количестве, соответствующем количеству контейнеров с раствором упаковьшают в пакет из комбинированной пленки на основе алюминиевой фольги по ТУ 1811-007-46221433, или по ТУ У 6-00203588-34, или по ТУ 1811-002-45094918, или по ТУ 2245- 002-00463800, или по ТУ 2245-001-14404190, или по ГОСТ Р 52145 с нанесенной маркировкой. В пакет вкладьшают пакетик с силикагелем 10 г. Пакет заваривают. Комплекты в полиэтиленовых пакетах или в пакетах из комбинированной пленки на основе алюминиевой фольги упаковывают в транспортную тару: ящики из гофрированного картона по ГОСТ 13511, ГОСТ Р 54463, ГОСТ 9481, СТО 04777004-001-2012. В транспортную тару с комплектами в пакетах из комбинированной пленки на основе алюминиевой фольги вкладьшают инструкции по медицинскому применению раствора в количестве в соответствии с НД на раствор и ярлыки с маркировкой в количестве соответствующем количеству упаковок. Ящики должны быть заклеены. Транспортирование: всеми видами крытых транспортных средств при температуре от минус 50 до 50 °С. После транспортирования в условиях отрицательных температур изделия в транспортной таре должны быть вьщержаны в нормальных климатических условиях не менее 24 ч. Хранение Хранить в сухом отапливаемом помещении на стеллажах на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов, в местах, захцищенных от света и агрессивных сред и в соответствии с дополнительными требованиями, указанными в НД на каждый раствор. Применение комплектов - в соответствии с инструкцией по медицинскому применению раствора и инструкцией по применению устройства ПР 22-01. Требования безопасности В работе строго соблюдайте требования безопасности и охраны труда в соответствии с действующими приказами и инструкциями Минздрава РФ. ( Утилизацию изделия осуществляйте в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-1 С «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Гарантии производителя Производитель гарантирует качество изделий при соблюдении условий транспортирования хранения и применения. Срок годности - в соответствии с НД на раствор. ' --- стр. 3 --- Прошнурозат, пронумгровако, скреплено печатью ( Z ) листов г. U èc/.ë f < / t O