Устройство полимерное для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов из бутылки стеклянной, однократного применения, стерильное ПР 21-07-«Синтез» по ТУ 9398-031-00480201-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- op ОАО «Синтез» . Дерябин 2020 г. Инструкция по применению медицинскотащ^^й*^Устройство полимерное для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов из бутылки стеклянной, однократного применения, стерильное ПР 21-07-«Синтез» по ТУ 9398-031-00480201-2015 № ФСР 2008/03553 от Назначение Устройство предназначено для вливания реципиенту кровезаменителей и инфузионных растворов из стеклянных бутылок. Устройство предназначено для работы в лечебных учреждениях, учреждениях службы крови, в стационарных, полевых условиях, а также в условиях полевых бригад. Основные технические характеристики Устройство представляет собой полимерную трубку, оснащенную капельно-фильтрующим узлом, инъекционным узлом, инъекционной иглой, роликовъш зажимом, иглой для присоединения к бутылке и воздуховодом. Устройство стерилъно внутри, апирогенно, нетоксично. Длина основной части устройства составляет не менее 1350 мм. Основная часть устройства герметична при минимальном внутреннем избыточном давлении 40 кПа. Прочность соединений деталей устройства 20 Н. Капельно-фильтрующий узел обеспечивает образование 20 капель из (1,0±0,1) г воды. Метод стерилизации — радиационный. В состав изделия входят следующие материалы, разрешенные для контакта с организмом человека: пластикат ПВХ, полиэтилен. Описание Комплектность: - основная часть устройства - воздуховод - потребительская тара (пакет) 1 1 Устройство однократного применения не подлежит ремонту и техническому обслуживанию. Противопоказаний и ограничений к применению и побочных действий не имеет. Упаковка Основную часть устройства и воздуховод упаковывают в потребительскую тару (полиэтиленовый пакет). Пакет заваривают. Устройства в потребительской таре в количестве, кратном пяти, упаковывают в основную тару - полиэтиленовый пакет. Пакет заваривают. Устройства в основной таре упаковывают в транспортную тару: ящики из гофрированного картона по ГОСТ 13511, ГОСТ 9481, ГОСТ 22637, СТО 04777004-001. Ящики должны быть заклеены лентой клеевой на бумажной оенове по ГОСТ 18251 или другими материалами, имеющими прочность не ниже прочности ленты клеевой по ГОСТ 18251. Транспортирование: всеми видами крытых транспортных средств при температуре от минус 50 до 50 °С. После транспортирования в условиях отрицательных температур изделия в транспортной таре должны быть вьщержаны в нормальных климатических условиях не менее 24 ч. --- стр. 2 --- хранение Устройства в транспортной таре должны храниться на складах предприятия-изготовителя и потребителя в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150 при температуре от 5 до 40 °С на стеллажах на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов, в местах, защищенных от света и агрессивных сред. 8 Способ применения 1 Проверьте пригодность раствора к применению. Обработайте резиновую пробку бутылки спиртом, йодом или другим антисептиком. Примечание - Используйте бутылки с резиновой уплотнительной пробкой. 2 Проверьте целостность потребительской тары (пакета) и срок годности устройства. 3 Вскройте пакет и извлеките устройство. 4 Снимите колпачок 1 с иглы 2 воздуховода. Введите иглу в пробку бутылки до упора. Закрепите трубку воздуховода вдоль бутьшки так, чтобы ее конец был на уровне дна. 5 Закройте зажим 3. Снимите колпачок 1 с иглы 4 для подключения к бутылке. Введите иглу в пробку бутылки до упора. 6 Переверните бутылку и закрепите ее на штативе. 7 Проверьте соединение инъекционной иглы 6 с инъекционным узлом 7. При необходимости доверните инъекционную иглу 6. 8 Снимите колпачок 8 с инъекционной иглы 6. 9 Переверните капельницу 5 фильтром вверх. Откройте зажим, медленно заполните капельницу до половины объема, периодически надавливая на ее корпус. 10 Закройте зажим и возвратите капелъницу в исходное положение. Фильтр должен быть заполнен полностью. 11 Откройте зажим и медленно заполните устройство до полного вытеснения воздуха и появления капли из инъекционной иглы 6. Закройте зажим. 12 Проверьте отсутствие пузырьков воздуха в трубке устройства. 13 Обработайте место венепункции антисептиком и произведите венепункцию. 14 Откройте зажим и отрегулируйте скорость вливания. 15 В случае закупорки иглы 4 закройте зажим 3 и осторожно сдавите корпус капельницы. При восстановлении тока жидкости откройте зажим. 16 Вводите медикаменты только через трубку инъекционного узла 7, применяя иглы диаметром не более 0,8 мм. 17 Следите за отсутствием пузырьков воздуха внутри устройства и за уровнем инфузионного раствора в бутыже в процессе вливания и особенно в конце для исключения воздушной эмболии. 18 При смене бутьшки закройте зажим. Не извлекая инъекционную иглу из вены и не допуская опорожнения капельницы, извлеките иглы 2 и 4 из опорожненной бутьшки. Быстро введите в пробку наполненной бутьшки вначале иглу 2, затем иглу 4. Из (1,0 ± 0,1) г воды - 20 капель. Не использовать для крови и компонентов крови! Требования безопасности В работе строго соблюдайте требования безопасности и охраны труда в соответствии с действующими приказами и инструкциями Минздрава РФ. Использованное уетройство подлежит утилизации. Утилизацию изделия осуществляйте в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» для класса Б. --- стр. 3 --- г арантии производителя Производитель гарантирует качество изделий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения. Срок годности - 3 года с даты стерилизации. Производитель Открытое акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ОАО «Синтез») Россия, 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7. Телефон: 8-800-600-00-80 e-mail: contact@ksintez.ru www.ksintez.ru STERILE R т Запрет на повторное применение Радиационная стерилизация Не использовать при повреждении упаковки Обратитесь к инструкции по применению