--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор рОО «ЛИДКОР»
- а . Гохгут. Е.Ю.
Инструкция по применению на ‘
«Краситель флуоресцентный DD-5 для анализатора
гематологического автоматического «Лидлаб Енисей»
серии F 5 по ТУ 21.20.23-301-65614693-2022»
Версия 3
--- стр. 2 ---
1. Наименование
Краситель флуоресцентный DD-5 для анализатора гематологического автоматического
«Лидлаб Енисей» серии F 5 по ТУ 21.20.23-301-65614693-2022 (далее по тексту -
«Краситель флуоресцентный DD-5», краситель, изделие).
2. Назначение
«Краситель флуоресцентный DD-5 для анализатора гематологического автоматического
«Лидлаб Енисей» серии F 5 по ТУ 21.20.23-301-65614693-2022» предназначен для
гематологического анализа образцов цельной крови (венозной с КгЭДТА, КзЭДТА и
капиллярной с К 2ЭДТА, КзЭДТА) человека с целью определения таких параметров, как
абсолютное количество лейкоцитов (WBC), нейтрофилов (NEUT'#), лимфоцитов
(LYMPH#), моноцитов (MONO#), эозинофилов (ЕО#), базофилов (BASO#), относительное
количество нейтрофилов (NEUT%), лимфоцитов (LYMPH%), моноцитов (MONO%),
эозинофилов (ЕО%), базофилов (BASO%).
Функциональное назначение: диагностика in vitro. Для профессионального применения.
Не имеет ограничений по популяционным, демографический аспектам применения.
3. Показания, противопоказания, побочные явления
Показания к применению: гематологический анализ образцов цельной крови (венозной с
К2ЭДТА, КзЭДТА и капиллярной с КзЭДТА, КзЭДТА) человека с целью определения таких
параметров, как абсолютное количество лейкоцитов (WBC). нейтрофилов (NEUT#),
лимфоцитов (LYMPH#), моноцитов (MONO#), эозинофилов (ЕО#), базофилов (BASO#),
относительное количество нейтрофилов (NEUT%), лимфоцитов (LYMPH%), моноцитов
(MONO%), эозинофилов (ЕО%), базофилов (BASO%).
Противопоказания: не выявлены.
Побочные явления: при соблюдении условий и правил транспортирования, хранения и
использования не выявлены.
Специфическая патология, состояние или фактор риска, научная обоснованность
аналита:
Клинический (общий) анализ крови - это развернутое исследование качественного и
количественного состава крови, в ходе которого дается характеристика эритроцитов,
лейкоцитов и их разновидностей в процентном соотношении (лейкоцитарная формула) и
тромбоцитов. Используется для диагностики и контроля лечения многих заболеваний.
Лейкоциты (белые кровяные клетки) - клетки крови, которые образуются в костном
мозге. Основная их функция - бороться с инфекцией и повреждением тканей. Выделяют
пять типов лейкоцитов, которые отличаются по внешнему виду и выполняемым функциям:
эозинофилы. базофилы, нейтрофилы, лимфоциты и моноциты. Они присутствуют в
организме в относительно стабильных пропорциях и, хотя их численность может
значительно изменяться в течение дня. в норме обычно остаются в пределах референсных
значений. Определение количества лейкоцитов является неотъемлемой частью
лейкоцитарной формулы и отдельно не производится. Увеличение числа лейкоцитов
указывает на инфекцию, воспаление или онкологическое заболевание. Значительное же
уменьшение их количества может говорить о снижении иммунитета. Исследование
назначается в случае подозрения на инфекцию, воспаление или на состояния, при которых
--- стр. 3 ---
изменяется количество лейкоцитов, а также для наблюдения за эффективностью лечения
таких заболеваний.
Референсиые значения
Возраст Референсные значения
Лейкоциты Нейтросжлы Лимфоциты
WBC#, 10’/л NEUT#, \ 0Ул NEUT% LYMPH#, Ю’/л LYMPH%
Меньше 1
года
6-17,5
1,5 8,5
16-45 2-11 45-75
1 -2 года 6-17 28-48 3-9,5 37-60
2-4 года 5,5-15,5 32-55 2-8 33-55
4-6 лет 5-14,5 1,5-8 32-58 1,5-7 33-50
6-10 лет 4,5-13,5 38-60 1,5-6,8‘ 30-50
10-16 лет 4,5-13 1,8-8 43-60 1,2-5,2 30-46
Больше 16
лет
4-10 1.8-7,7 47-72 1 -4,8 19-37
Возраст Референсные значения
Моноциты Эозино(жлы Базофнлы
MONO#, Ю^л MONO% ЕО#, \0У л ЕО% BASO#, Ю’/л BASO%
Меньше 1
года 0,05-1,1 4-10 0,05-0.4 1 -6
0-0,08 0-1,2
1-2 года 0,05-0,6 3-10
0,02-0,3
1 -7
2-4 года 0.05-0,5
3 - 12
I -6
4-6 лет
0,05-0,4
1 -5
6-10 лет 0,02-0,5
10-16 лет
Больше 16
лет 0,05-0,82
Исследуемый биологический материал: цельная кровь (венозная с К 2ЭДТА, КзЭДТА и
капиллярная с К 2ЭДТА, КзЭДТА) человека.
Определяемый аналит: абсолютное количество лейкоцитов (WBC), нейтрофилов
(NEUT#), лимфоцитов (LYMPH#), моноцитов (MONO#), эозинофилов (ЕО#), базофилов
(BASO#), относительное количество нейтрофилов (NEUT%), лимфоцитов (LYMPH%),
моноцитов (MONO%), эозинофилов (ЕО%), базофилов (BASO%).
Тип анализа: количественный.
4. Потенциальные пользователи и область применения
Потенциальные пользователи; врач клинической лабораторной диагностики и другие
специалисты в области клинической лабораторной диагностики, прошедшие обучение по
работе с «Анализатором гематологическим автоматическим для диагностики in vitro
«Лидлаб Енисей» серии F 5 по ТУ 26.51.53-298-65614693-2022. в вариантах исполнения».
Область применения - клиническая лабораторная диагностика.
5. Комплектность и состав
Краситель флуоресцентный DD-5 для анализатора гематологического автоматического
«Лидлаб Енисей» серии F 5 по ТУ 21.20.23-301-65614693-2022. в составе:
--- стр. 5 ---
Только для диагностики in vitro.
Если краситель мутнеет или меняет цвет, немедленно замените его.
Следующие факторы могут повлиять на результаты тестов:
Использование просроченных или загрязненных реагентов;
Неправильно обработанные образцы исследуемого биоматериала;
Использование реагентов, не предназначенных для совместной работы;
Если оставшийся краситель смешан с новым.
- Все используемое оборудование и связанные с ним изделия должны быть очищены
от загрязнений.
- Не используйте краситель по истечении срока годности.
Данный продукт содержит химические компоненты. Контакта с кожей или
слизистой оболочкой следует избегать. Если продукт случайно попал в глаза, рот или на
кожу, промойте пораженный участок проточной водой и при необходимости обратитесь к
врачу.
- Потенциальный риск применения - класс 2а (согласно Приказу Министерства
здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
- Не смешивайте красители разных серий.
- Не смешивайте новые красители с уже используемыми.
- Не переливайте краситель обратно в упаковку после взятия.
- Не используйте краситель из поврежденной упаковки.
- При работе с реагентами и образцами биоматериала используйте средства
индивидуальной защиты, такие как перчатки и лабораторные халаты. Тщательно мойте
руки после завершения тестирования.
- Дезинфекция разлитых образцов биоматериала выполняется с использованием
дезинфицирующих средств в соответствии с СанПиН 2.1.3684.
9. Стабильность, условия транспортировки, использования и хранения
Условия хранения, стабильность
Неоткрытые изделия стабильны до истечения срока годности (18 месяцев) при хранении в
вертикальном положении при температуре от +2 до +30 и относительной влажности 50-
60 %, вдали от солнечного света. Замораживание не допускается.
После вскрытия изделия стабильны в течение 90 дней при хранении в вертикальном
положении при температуре хранения от + 2 до + 30°С и относительной влажности 50-60
%, вдали от солнечного света.
Изделия в упаковке изготовителя следует хранить в вертикальном положении на складах
при температуре от +2 до +30 °С, Хранение изделий должно осуществляться в темном
месте. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не
подлежат.
Условия транспортировки
Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно
производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный,
5
--- стр. 6 ---
автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +30 °С и
относительной влажности 50-60 % в течение 22 дней. Не подвергать длительному
воздействию прямых солнечных лучей. Замораживание не допускается. Изделия,
транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
10. Требуемые материалы, не входящие в состав комплекта поставки, но
необходимые для проведения анализа
- Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro «Лидлаб
Енисей» серии F 5 по ТУ 26.51.53-298-65614693-2022, в вариантах исполнения;
- Реагент лизирующий для анализатора гематологического автоматш 1еского «Лидлаб
Енисей» серии F 5 по ТУ 21.20.23-300-65614693-2022;
- Раствор очищающий СС-5 для анализатора гематологического автоматического
«Лидлаб Енисей» серии F 5 по ТУ 21.20.23-302-65614693-2022;
- Калибратор для анализаторов гематологических автоматических «Лидлаб Енисей»
серий F 5 и F 8, по ТУ 21.20.23-308-65614693-2022;
- Материал контрольный для анализаторов гематологических автоматических
«Лидлаб Енисей» серий F 5 и F 8, по ТУ 21.20.23-309-65614693-2022.
- Пробирки для образцов венозной и капиллярной крови человека с КгЭДТА и
КзЭДТА должны иметь регистрационное удостоверение и быть совместимы с
«Анализатором гематологическим автоматическим для диагностики in vitro «Лидлаб
Енисей» серии F 5 по ТУ 26.51.53-298-65614693-2022. в вариантах исполнения».
Требование Значение
При установке в штатив для подачи
проб в анализатор
Диаметр, мм 12-15
Высота, мм 75
При установке в Пластиковый
адаптер №1
Диаметр, мм 9-11
Высота, мм 35^0 (без крышки)
При установке в Пластиковый
адаптер №2
Диаметр, мм 13-15
Высота, мм 60-83 (с крышкой)
При установке в Пластиковый
адаптер №3
Диаметр, мм 9-11
Высота, мм 30-53 (без крышки)
Добавка (антикоагулянт) КзЭДТА, КзЭДТА
Необходимую информацию о совместном применении можно найти в эксплуатационной
документации указанных изделий.
11. Сбор и подготовка образцов
Для анализа может быть использована цельная кровь (венозная с КзЭДТА, КзЭДТА и
капиллярная с КзЭДТА, КзЭДТА) человека, взятая натощак или через 3 ч после приёма
пищи. Объем образца должен составлять не менее 1 мл.
Взятие цельной венозной крови рекомендуется производить из локтевой вены в
положении сидя.
Взятие цельной капиллярной крови рекомендуется производить из кончика среднего или
безымянного пальца руки у взрослых и детей старше 1 года и из пятки у детей до 1 года.
Взятие цельной крови проводят в пробирку с КзЭДТА или КзЭДТА. Закрытую пробирку с
6
--- стр. 7 ---
кровью сразу после взятия несколько раз плавно перевернуть вверх дном, чтобы кровь в
пробирке с антикоагулянтом тщательно перемешалась. После плавного перемешивания
пробирку поместить в штатив.
Условия храпения и транспортировки биоматериала
• при температуре от +18 до +25 °С — в течение 4 ч;
• при температуре от +2 до +8 °С — в течение 3 сут. с момента взятия биологического
материала. Охлажденные образцы следует оставить при комнатной температуре на 30
минут перед исследованием.
Недопустимо замораживание образцов цельной крови!
12. Процедура анализа
1. Анализ проводится в соответствии с Руководством по эксплуатации* на «Анализатор
гематологический автоматический для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей» серии F 5 по
ТУ 26.51.53-298-65614693-2022, в вариантах исполнения».
2. Перед использованием краситель должен быть проверен на целостность упаковки и срок
годности. Все упаковки должны быть неповрежденными, а срок годности красителя не
должен быть истекшим.
3. Откройте верхнюю крышку прибора и подсоедините пакет с красителем к анализатору
согласно указаниям в Руководстве по эксплуатации анализатора.
4. Проведите испытание фонового шума, чтобы убедиться, что измеренное значение
находится в допустимом диапазоне.
5. Выполните анализ образца в соответствии с процедурой анализа образца, описанной в
Руководстве по эксплуатации на «Анализатор гематологический автоматический для
диагностики in vitro «Лидлаб Енисей» серии F 5 по ТУ 26.51.53-298-65614693-2022, в
вариантах исполнения».
6. В процессе анализа анализатор отберет 8 мкл образца цельной крови человека, добавит
0.03 мл «Красителя флуоресцентного DD-5 для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 5, по ТУ 21.20.23 -301-65614693-2022» и 1,11
мл Реагента лизирующего LD-5 и подсчитает абсолютное количество лейкоцитов (WBC),
нейтрофилов (1MEUT#), лимфоцитов (LYMPH#), моноцитов (MONO#), эозинофилов (ЕО#),
базофилов (BASO#), относительное количество нейтрофилов (NEUT%), лимфоцитов
(LYMPH%), моноцитов (MONO%), эозинофилов (ЕО%), базофилов (BASO%).
13. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами,
действующими на момент утилизации.
Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат утилизации или
уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы).
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, а также с
истекшим сроком годности подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как
отходы класса Г (токсикологически опасные отходы).
--- стр. 8 ---
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы).
14. Функциональные характеристики
Характеристика Значение
1. Фоновый шум Абсолютное количество
лейкоцитов WBC <0,5><10^/л
2. Относительное отклонение при
определении точности для образцов
цельной крови здорового человека (или
материала контрольного)
Абсолютное количество лейкоцитов WBC
(Ю’/л)
± 7,5 %
3. Коэффициент вариации при определении
прецизионности (внутрисерийной и
межсерийной воспроизводимости) для
образцов цельной крови здорового
человека (или материала контрольного)
Абсолютное количество лейкоцитов WBC
(Ю’/л)
< 2,5 %
4. Коэффициент корреляции при
определении образцов крови здорового
человека (или материала контрольного)
для параметров:
абсолютное количество лейкоцитов
(WBC), нейтрофилов (NEUT#),
лимфоцитов (ЕУМРШ), моноцитов
(MONO#), эозинофилов (ЕО#), базофилов
(BASO#) между приборами «Лидлаб
Енисей» серии F 5, г
>0,90
15. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует качество медицинского изделия до окончания срока годности
при соблюдении условий транспортирования, хранения и использования, указанных в
инструкции.
Гарантийный срок годности изделия - 18 месяцев со дня изготовления.
Установленный срок годности невскрытого изделия - 18 месяцев в соответствии с ГОСТ Р
ИСО 23640.
Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия для in vitro диагностики не
применимы.
16. Производитель
ООО «ЛИДКОР», Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г.
Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 Адрес электронной
почты: marketing@leadcore.ru
17. Рекламации
По вопросам качества медицинского изделия обращаться по адресу: ООО «ЛИДКОР»,
8
--- стр. 9 ---
Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул.
Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 Адрес электронной почты;
marketing@leadcore.ru
18. Символы для использования в маркировке
Символы Определение
He допускать воздействия солнечного света
Предел температуры
Диапазон влажности
|IVD| Медицинское изделие для диагностики in vitro
и
Хранить вертикально
т Обратитесь к инструкции по применению
LOT Код партии
REF Номер по каталогу
Использовать до
^wj~[ Дата изготовления
nJ
Изготовитель
f
Хрупкое, обращаться осторожно
f
Беречь от влаги
Ж 1
Содержимого достаточно для проведения п тестов
A
Осторожно!
--- стр. 10 ---
Ф
Опасно для здоровья
<0> Яд
Огнеопасно
maccura Торговый знак компании Маккура Биотекнолоджи Ко., Лтд.
19. Перечень национальных и международных
документов/стандартов, которым соответствует МИ
нормативных
ГОСТ Р 51088-2013
Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты,
наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы,
питательные среды.
Требования к изделиям и поддерживающей документации
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро
Методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 18113-1-
2015
Медицинские изделия для диагностики. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1.
Термины, определения и общие требования
ГОСТ Р ИСО 18113-2-
2015
Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация,
предоставленная производителем (маркировка). Часть 2:
Реагенты для диагностики in vitro для профессионального
применения.
ГОСТ РЕН 13612-2010
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий
для диагностики in vitro
ГОСТ Р ИСО 15223-1-
2020
Символы, применяемые при маркировании медицинских
изделий, на этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования.
ГОСТ Р ИСО 23640-
2015
Изделия медицинские для диагностики.
Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro
гостей 13641-2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с
реагентами для диагностики in vitro
ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
20. Литературные ссылки
1. Omman, Reeba А.; Kini, Ameet R. (2020). "Leukocyte development, kinetics, and
functions". In Keohane, Elaine M.; Otto, Catherine N.; Walenga, Jeanine N. (eds.). Rodak's
Hematology: Clinical Principles and Applications (6th ed.). St. Louis. Missouri: Elsevier, pp. 117-
135.
10
--- стр. 11 ---
2. Min В, Brown MA, Legros G. Understanding the roles of basophils: breaking dawn.
Immunology. 2012 Mar; 135(3): 192-7. doi: 10.111 l/j.1365-2567.2011.03530.x.
3. Franco H. Falcone, Helmut Haas, Bernhard F. Gibbs. The human basophil: a new
appreciation of its role in immune responses. Blood (2000) 96 (13): 4028^038.
4. Tecchio C., Micheletti A., Cassatella M. A. Neutrophil-derived cytokines: facts beyond
expression. // Frontiers In Immunology. — 2014. — Vol. 5. — P. 508—508. —
doi:I0.3389/fimmu.2014.00508
5. Witko-Sarsat V., Rieu P., Descamps-Latscha B., Lesavre P., Halbwachs-Mecarelli L.
Neutrophils: molecules, functions and pathophysiological aspects // Laboratory Investigation; A
Journal Of Technical Methods And Pathology. — 2000. — May (vol. 80, no. 5). — P. 617—653.
— doi: 10.1038/labinvest.3780067
6. Nathan C. Neutrophils and immunity: challenges and opportunities // Nature Reviews.
Immunology. — 2006. — March (vol. 6, no. 3). — P. 173—182. — doi:10.1038/nril 785
7. Edwards Steven W. Biochemistry and physiology of the neutrophil. — Cambridge
University Press, 1994. — P. 6.
8. Zucker-Franklin D, Greaves MF, Grossi CE, Marmont AM. Neutrophils // Atlas of Blood
Cells: Function and Pathology. — 2nd. — Philadelphia : Lea & Ferbiger, 1988. — Vol. 1. — P.
168—170.
9. Rice Lawrence, Jung Moonjung. Neutrophilic Leukocytosis, Neutropenia, Monocytosis,
and Monocytopenia // Hematology. — 2018. — P. 675—681. — doi: 10.1016/B978-0-323-35762-
3.00048-2
10. Alberts B, Johnson A, Lewis J, et al. Molecular Biology of the Cell. 4th edition. New York:
Garland Science; 2002. Lymphocytes and the Cellular Basis of Adaptive Immunity. Available
from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK26921/
11. Cano RLE, Lopera HDE. Introduction to T and В lymphocytes. In: Anaya JM, Shoenfeld
Y, Rojas-Villarraga A, et al., editors. Autoimmunity; From Bench to Bedside [Internet]. Bogota
(Colombia): El Rosario University Press; 2013 Jul 18. Chapter 5. Available from:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK459471/
12. David F. LaRosa, Jordan S. Orange. Lymphocytes / The Journal of Allergy and Clinical
Immunology. 2008. Vol. 121 (2): 364-369. DOI: https://doi.Org/10.1016/j.jaci.2007.06.016
13. Cohn, Lauren; Hawrylowicz, Catherine; Ray, Anuradha (2014). "Biology of
Lymphocytes". Middleton's Allergy: Principles and Practice (8th ed.). Philadelphia: Saunders, pp.
203-214. doi:10.1016/B978-0-323-08593-9.00013-9
14. Ziegler-Heitbrock L., Ancuta P., Crowe S., Dalod M., Grau V., Hart D. N., Leenen P. J.,
Liu Y. J., MacPherson G., Randolph G. J., Scherberich J., Schmitz J., Shortman K., Sozzani S.,
Strobl H., Zembala M., Austyn J. M., Lutz M. B. Nomenclature of monocytes and dendritic cells
in blood // Blood. — 2010. — 21 October (vol. 116, no. 16). — P. e74—80. — doi: 10.1182/blood-
2010-02-258558
15. Rothenberg M. E., Hogan S. P. The eosinophil //Annual Review Of Immunology. — 2006.
— Vol. 24. — P. 147—174. — doi:10.1146/annurev.immunol.24.021605.090720
16. Sanderson C. J. Interleukin-5, eosinophils, and disease // Blood. — 1992. — 15 June (vol.
79, no. 12). — P.3101—3109.
11
--- стр. 13 ---
uvwi u ujjumM^poBaHO, пронумеровано
и скреплено печатью
/ J ( ) л.
Директор
/Е. Ю. Гохгут/
--- стр. 14 ---
лидкор
О О О « Л и д к о р »
Т е л .: 8 ( 8 0 0 ) 5 0 0 -7 1 -2 8
m a rk e t 1пц@ 1сас1согс.ги, w v v w .le a d c o re .ru
а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 301
Краситель флуоресцентный DD-5 для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 5 по ТУ 21.20.23-301-
65614693-2022
ТУ 21.20.23-301-65614693-2022
РУ №
№ серии 22100508
Кат.№ BL2201007
Дата изготовления
Годен до
05.10.2022
05.04.2024
Условия хранения: при температуре от +2 до +30 "С в течение 18 месяцев.
Наименование
компонента
Характеристика
Описание Результат контроля
1 Краситель
флуоресцентный DD-5, 42
мл - 1 шт.
Йодид пропидия - 0,027 г/л, метанол -
958,904 мл/л, этиленгликоль - 41.096 мл/л
Соответствует
2 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
1 Внешний вид Светло-голубая жидкость без
осадков/частиц или хлопьев в пакете из
полимерного материала с герметично
закрытой винтовой крышкой
Габаритные размеры пакета:
Длина пакета: 130± 10мм;
Ширина пакета: 78 ± 5мм;
Толщина пакета: 10 ± 3мм;
Высота крышки: 15 ± 2мм;
Диаметр крышки: 19 ± 2мм
Габаритные размеры потребительской
упаковки:
Длина: 90 +/- 5 мм
Ширина: 60 +/- 5 мм
Высота: 130 +/- 5 мм
Соответствует
Габаритные размеры пакета:
Длина пакета: 130 мм;
Ширина пакета: 78,2 мм;
Толщина пакета: 10,4 мм;
Высота крышки: 15,2 мм;
Диаметр крышки: 19,2 мм
Габаритные размеры
потребительской упаковки:
Длина: 90,7 мм
Ширина: 60,3 мм
Высота: 131 мм
Функциональные характеристики
1 Фоновый шум
(исследование холостой
пробы)
Абсолютное количество лейкоцитов WBC
<0,5х10^/л
Соответствует
WBC = 0,48
2 Относительное
отклонение при
определении точности
Абсолютное количество лейкоцитов WBC
(107л):±7,5%
Соответствует
WBC: 1,11%
3 Коэффициент вариации
при определении
прецизионности
(внутрисерийной и
межсерийной
воспроизводимости)
Абсолютное количество лейкоцитов WBC
(107л):<2,5%
Соответствует
WBC: 1,02%
--- стр. 15 ---
лидкор
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
markctim>@lcadcQrc.nu wvvav.icadcore.ru
4 Коэффициент корреляции Для параметров: абсолютное количество Соответствует
между приборами лейкоцитов (WBC), нейтрофилов г = 0,999967
«Лидлаб Енисей» серии F (NEUT#), лимфоцитов (LYMPH#),
5, г моноцитов (MONO#), эозинофилов (ЕО#),
базофилов (BASO#): >0,90
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +30 °С и относительной влажности 50-60 % в течение 22 дней. Не подвергать
длительному воздействию прямых солнечных лучей. Замораживание не допускается.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества изделия «Краситель флуоресцентный DD-5 для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 5 по ТУ 21.20.23-301-65614693-2022»
соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-301 -65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 12.07.2023
Матин М.Н.
--- стр. 16 ---
лидкор
О О О « Л и д к о р »
Т е л .: 8 ( 8 0 0 ) 5 0 0 -7 1 -2 8
m a r k c tin ^ @ ic a d c o r e .r iu v v vvA v.lca d co re .ru
а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 301
Краситель флуоресцентный DD-5 для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 5 по ТУ 21.20.23-301-
65614693-2022
ТУ 21.20.23-301-65614693-2022
РУ №
№ серии 22061404
Кат.№ВЬ2201007
Дата изготовления
Годен до
14.06.2022
14.12.2023
Условия хранения: при температуре от +2 до +30 "С в течение 18 месяцев.
Наименование
компонента
Характеристика
Описание Результат контроля
1 Краситель
флуоресцентный DD-5, 42
мл - 1 шт.
Йодид пропидия - 0,027 г/л, метанол -
958,904 мл/л, этиленгликоль - 41,096 мл/л
Соответствует
2 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
1 Внешний вид Светло-голубая жидкость без
осадков/частиц или хлопьев в пакете из
полимерного материала с герметично
закрытой винтовой крышкой
Габаритные размеры пакета:
Длина пакета: 130 ± 10мм;
Ширина пакета: 78 ± 5мм;
Толщина пакета: 10 ± 3мм;
Высота крышки: 15 ± 2мм;
Диаметр крышки: 19 ± 2мм
Габаритные размеры потребительской
упаковки:
Длина: 90 +/- 5 мм
Ширина: 60 +/- 5 мм
Высота: 130 +/- 5 мм
Соответствует
Габаритные размеры пакета:
Длина пакета: 130 мм;
Ширина пакета: 78,6 мм;
Толщина пакета: 10.4 мм;
Высота крышки: 15,2 мм:
Диаметр крышки: 19,1 мм
Габаритные размеры
потребительской упаковки:
Длина: 91,1 мм
Ширина: 60,8 мм
Высота: 133 мм
Функциональные характеристики
1 Фоновый шум
(исследование холостой
пробы)
Абсолютное количество лейкоцитов WBC
<0,5х10^/л
Соответствует
WBC = 0,45
2 Относительное
отклонение при
определении точности
Абсолютное количество лейкоцитов WBC
(10‘'/л):±7,5%
Соответствует
WBC: -0,74%
3 Коэффициент вариации
при определении
прецизионности
(внутрисерийной и
межсерийной
воспроизводимости)
Абсолютное количество лейкоцитов WBC
(10"/л):<2,5%
Соответствует
WBC: 1,81%
--- стр. 17 ---
лидкор
О О О « Л и д к о р »
Т е л .: 8 ( 8 0 0 ) 5 0 0 -7 1 -2 8
m a rk c tin g @ J e a d c o rc .rii, w v v w .lc a d c o re .ru
4 Коэффициент корреляции Для параметров: абсолютное количество Соответствует
между приборами лейкоцитов (WBC), нейтрофилов г = 0,999972
«Лидлаб Енисей» серии F (NEUT#), лимфоцитов (LYMPH#),
5, г моноцитов (MONO#), эозинофилов (ЕО#),
базофилов (BASO#); >0,90
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +30 °С и относительной влажности 50-60 % в течение 22 дней. Не подвергать
длительному воздействию прямых солнечных лучей. Замораживание не допускается.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества изделия «Краситель флуоресцентный DD-5 для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 5 по ТУ 21.20.23-301-65614693-2022»
соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-301-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 12.07.2023
Матин М.Н.
--- стр. 18 ---
лидкор
О О О « Л и д к о р »
Т е л .: 8 (8 0 0 ) 5 0 0 -7 1 -2 8
m a r k c tin g @ lc a d c o r c .r u , w v v w .lc a d c o re .ru
а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 301
Краситель флуоресцентный DD-5 для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 5 по ТУ 21.20.23-301-
65614693-2022
ТУ 21.20.23-301-65614693-2022
РУ №
№ серии 20230603
Кат.№ BL2201007
Дата изготовления
Годен до
09.06.2023
09.12.2024
Условия хранения: при температуре от +2 до +30 "С в течение 18 месяцев.
Наименование
компонента
Характеристика
Описание Результат контроля
1 Краситель
флуоресцентный DD-5, 42
мл - 1 шт.
Йодид пропидия - 0,027 г/л, метанол -
958,904 мл/л, этиленгликоль - 41.096 мл/л
Соответствует
2 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
1 Внешний вид Светло-голубая жидкость без
осадков/частиц или хлопьев в пакете из
полимерного материала с герметично
закрытой винтовой крышкой
Габаритные размеры пакета:
Длина пакета: 130 ± 10мм;
Ширина пакета: 78 ± 5мм;
Толщина пакета: 10 ± 3мм;
Высота крышки: 15 ± 2мм;
Диаметр крышки: 19 ± 2мм
Габаритные размеры потребительской
упаковки:
Длина: 90 +/- 5 мм
Ширина: 60 +/- 5 мм
Высота: 130 +/- 5 мм
Соответствует
Габаритные размеры пакета:
Длина пакета: 132 мм;
Ширина пакета: 79 мм;
Толщина пакета: 10,6 мм;
Высота крышки: 15,5 мм;
Диаметр крышки: 19 мм
Габаритные размеры
потребительской упаковки:
Длина: 90,5 мм
Ширина: 60,5 мм
Высота: 130 мм
Функциональные характеристики
1 Фоновый шум
(исследование холостой
пробы)
Абсолютное количество лейкоцитов WBC
<0,5х10^/л
Соответствует
WBC = 0,48
2 Относительное
отклонение при
определении точности
Абсолютное количество лейкоцитов WBC
(10%): ±7,5%
Соответствует
WBC: 1,12%
3 Коэффициент вариации
при определении
прецизионности
(внутрисерийной и
межсерийной
воспроизводимости)
Абсолютное количество лейкоцитов WBC
(10^/л): <2.5%
Соответствует
WBC: 0,54%
--- стр. 19 ---
лидкор
О О О « Л и д к о р »
Т е л .: 8 ( 8 0 0 ) 5 0 0 -7 1 -2 8
m a r k c tir u ;@ lc a d c o r c .r ii, \уу\лу.1сас1согс.ги
4 Коэффициент корреляции Для параметров: абсолютное количество Соответствует
между приборами лейкоцитов (WBC). нейтрофилов г = 0,999968
«Лидлаб Енисей» серии F (NEUT#), лимфоцитов (LYMPH#).
5, г моноцитов (MONO#), эозинофилов (ЕО#),
базофилов (BASO#): >0,90
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +30 °С и относительной влажности 50-60 % в течение 22 дней. Не подвергать
длительному воздействию прямых солнечных лучей. Замораживание не допускается.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества изделия «Краситель флуоресцентный DD-5 для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 5 по ТУ 21.20.23-301-65614693-2022»
соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-301 -65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 09.06.2023
З а в е д у ю щ и й п р о и з в о д с т в о м О О О « Л И Д К О Р »
Подпись,
Матин М.Н.
--- стр. 20 ---
лидкор
О О О « Л и д к о р »
Т е л .: 8 ( 8 0 0 ) 5 0 0 -7 1 -2 8
m a r k x tirm @ lc a d c o re .riK w v v w .le a d c o re .ru
АНАЛИТИЧЕСКИМ ПАСПОРТ № 301
Краситель флуоресцентный DD-5 для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 5 по ТУ 21.20.23-301-
65614693-2022
ТУ 21.20.23-301-65614693-2022
РУ №
№ серии 20230604
Кат. № BL2201007
Дата изготовления
Годен до
15.06.2023
15.12.2024
Условия хранения: при температуре от +2 до +30 "С в течение 18 месяцев.
Наименование
компонента
Характеристика
Описание Результат контроля
1 Краситель
флуоресцентный DD-5, 42
мл - 1 шт.
Йодид пропидия - 0,027 г/л, метанол -
958.904 мл/л. этиленгликоль - 41,096 мл/л
Соответствует
2 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
1 Внешний вид Светло-голубая жидкость без
осадков/частиц или хлопьев в пакете из
полимерного материала с герметично
закрытой винтовой крышкой
Габаритные размеры пакета:
Длина пакета: 130+ 10мм;
Ширина пакета: 78 ± 5мм;
Толщина пакета: 10 +3мм;
Высота крышки: 15 +2мм;
Диаметр крышки: 19 + 2мм
Габаритные размеры потребительской
упаковки:
Длина: 90 +/- 5 мм
Ширина: 60 +/- 5 мм
Высота: 130 +/- 5 мм
Соответствует
Габаритные размеры пакета:
Длина пакета: 131 мм;
Ширина пакета: 78 мм;
Толщина пакета: 10,8 мм;
Высота крышки: 15,2 мм;
Диаметр крышки: 19 мм
Габаритные размеры
потребительской упаковки:
Длина: 90,1 мм
Ширина: 60,7 мм
Высота: 130 мм
Функциональные характеристики
1 Фоновый шум
(исследование холостой
пробы)
Абсолютное количество лейкоцитов WBC
<0,3х10^/л
Соответствует
WBC = 0,47
2 Относительное
отклонение при
определении точности
Абсолютное количество лейкоцитов WBC
(10'’/л):±7,5%
Соответствует
WBC: -0,56%
3 Коэффициент вариации
при определении
прецизионности
(внутрисерийной и
межсерийной
воспроизводимости)
Абсолютное количество лейкоцитов WBC
(10"/л):<2,5%
Соответствует
WBC: 1,3%
--- стр. 21 ---
лидкор
О О О « Л и д к о р »
Т е л .; 8 (8 0 0 ) 5 0 0 -7 1 -2 8
m a r k e tin g @ lc a d c o r c .r iu w v v w .le a d c o rc .ru
4 Коэффициент корреляции Для параметров: абсолютное количество Соответствует
между приборами лейкоцитов (WBC), нейтрофилов г = 0,999973
«Лидлаб Енисей» серии F (NEUT#), лимфоцитов (LYMPH#),
5, г моноцитов (MONO#), эозинофилов (ЕО#),
базофилов (BASO#): >0,90
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при т^пературе от +2
до +30 °С и относительной влажности 50-60 % в течение 22 дней. Не подвергать
длительному воздействию прямых солнечных лучей. Замораживание не допускается.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества изделия «Краситель флуоресцентный DD-5 для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 5 по ТУ 21.20.23-301-65614693-2022»
соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-301 -65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 15.06.2023
З а в е д у ю щ и й п р о и з в о д с т в о м О О О « Л И Д К О Р );
Подпи
Матин М.Н.
--- стр. 22 ---
лидкор
О О О « Л и д к о р »
Т е л .: 8 ( 8 0 0 ) 5 0 0 -7 1 -2 8
m a r k c tin g @ lc a d c o r c .m . w v v w .lc a d c o rc .m
АНАЛИТИЧЕСКИМ ПАСПОРТ № 301
Краситель флуоресцентный DD-5 для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 5 по ТУ 21.20.23-301-
65614693-2022
ТУ 21.20.23-301-65614693-2022
РУ №
№ серии 20110507
Кат.№ВЬ2201007
Дата изготовления
Годен до
07.11.2020
07.05.2022
Условия хранения: при температуре от +2 до +30 в течение 18 месяцев.
Наименование
компонента
Характеристика
Описание Результат контроля
1 Краситель
флуоресцентный DD-5, 42
мл - 1 шт.
Йодид пропидия - 0,027 г/л, метанол -
958.904 мл/л, этиленгликоль - 41,096 мл/л
Соответствует
2 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
1 Внешний вид Светло-голубая жидкость без
осадков/частиц или хлопьев в пакете из
полимерного материала с герметично
закрытой винтовой крышкой
Габаритные размеры пакета:
Длина пакета: 130+ 10мм;
Ширина пакета: 78 ± 5мм;
Толщина пакета: 10 +3мм;
Высота крышки: 15 +2мм;
Диаметр крышки: 19 + 2мм
Габаритные размеры потребительской
упаковки:
Длина: 90 +/- 5 мм
Ширина: 60 +/- 5 мм
Высота: 130 +/- 5 мм
Соответствует
Габаритные размеры пакета:
Длина пакета: 130 мм;
Ширина пакета: 78 мм;
Толщина пакета: 10,2 мм;
Высота крышки: 15 мм;
Диаметр крышки: 19,2 мм
Габаритные размеры
потребительской упаковки:
Длина: 90,6 мм
Ширина: 60,7 мм
Высота: 132 мм
Функциональные характеристики
1 Фоновый шум
(исследование холостой
пробы)
Абсолютное количество лейкоцитов WBC
<0,5х10^/л
Соответствует
WBC = 0,48
2 Относительное
отклонение при
определении точности
Абсолютное количество лейкоцитов WBC
(10%): ±7,5%
Соответствует
WBC: -0,93%
3 Коэффициент вариации
при определении
прецизионности
(внутрисерийной и
межсерийной
воспроизводимости)
Абсолютное количество лейкоцитов WBC
(10"/л):<2,5%
Соответствует
WBC: 0,68%
--- стр. 23 ---
лидкор
О О О « Л и д к о р »
Т е л .: 8 (8 0 0 ) 5 0 0 -7 1 -2 8
m a r k c tin tz fiilc a d c o r c .r u , w v v w .ic a d c o rc .ru
4 Коэффициент корреляции Для параметров: абсолютное количество Соответствует
между приборами лейкоцитов (WBC), нейтрофилов г = 0,999972
«Лидлаб Енисей» серии F (NEUT#), лимфоцитов (LYMPH#),
5, г моноцитов (MONO#), эозинофилов (ЕО#),
базофилов (BASO#): >0,90
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при т^пературе от +2
до +30 °С и относительной влажности 50-60 % в течение 22 дней. Не подвергать
длительному воздействию прямых солнечных лучей. Замораживание не допускается.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества изделия «Краситель флуоресцентный DD-5 для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 5 по ТУ 21.20.23-301-65614693-2022»
соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-301-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 12.07.2023
З а в е д у ю щ и й п р о и з в о д с т в о м О О О « Л И Д К О Р ^
Подпи
М а т и н М .Н ,
--- стр. 24 ---
лидкор
О О О « Л и д к о р »
Т е л .: 8 (8 0 0 ) 5 0 0 -7 1 -2 8
m a rk c tim y @ lc a d c o re .riu w v v w .lc a d c o rc .m
а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 301
Краситель флуоресцентный DD-5 для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 5 по ТУ 21.20.23-301-
65614693-2022
ТУ 21.20.23-301-65614693-2022
РУ №
№ серии 20110508
Кат. № BL2201007
Дата изготовления
Годен до
08.11.2020
08.D5.2022
Условия хранения; при температуре от +2 до +30 в течение 18 месяцев.
Наименование
компонента
Характеристика
Описание Результат контроля
1 Краситель
флуоресцентный DD-5, 42
мл - 1 шт.
Йодид пропидия - 0,027 г/л, метанол -
958.904 мл/л, этиленгликоль-41,096 мл/л
Соответствует
2 Инструкция по применению. 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
1 Внешний вид Светло-голубая жидкость без
осадков/частиц или хлопьев в пакете из
полимерного материала с герметично
закрытой винтовой крышкой
Габаритные размеры пакета:
Длина пакета: 130± 10мм;
Ширина пакета: 78 ± 5мм;
Толщина пакета: 10 ± 3мм;
Высота крышки: 15 ± 2мм;
Диаметр крышки: 19 ± 2мм
Габаритные размеры потребительской
упаковки:
Длина: 90 +/- 5 мм
Ширина: 60 +/- 5 мм
Высота: 130 +/- 5 мм
Соответствует
Габаритные размеры пакета:
Длина пакета: 130 мм;
Ширина пакета: 78 мм;
Толщина пакета: 10,6 мм;
Высота крышки: 15,3 мм;
Диаметр крышки: 19,5 мм
Габаритные размеры
потребительской упаковки:
Длина: 90 мм
Ширина: 60,4 мм
Высота: 130 мм
Функциональные характеристики
1 Фоновый шум
(исследование холостой
пробы)
Абсолютное количество лейкоцитов WBC
<0,5х10"/л
Соответствует
WBC = 0,44
2 Относительное
отклонение при
определении точности
Абсолютное количество лейкоцитов WBC
(10^/л):±7,5%
Соответствует
WBC: 1,34%
3 Коэффициент вариации
при определении
прецизионности
(внутрисерийной и
межсерийной
воспроизводимости)
Абсолютное количество лейкоцитов WBC
(10^/л):<2,5%
Соответствует
WBC: 0,63%
--- стр. 25 ---
лидкор
О О О « Л и д к о р »
Т е л .: 8 (8 0 0 ) 5 0 0 -7 1 -2 8
m a r k e tin g @ le a d c o r c j4 u w v v w .ic a d c o rc .ru
4 Коэффициент корреляции Для параметров: абсолютное количество Соответствует
между приборами лейкоцитов (WBC), нейтрофилов г = 0,999971
«Лидлаб Енисей» серии F (NEUT#), лимфоцитов (LYMPH#),
5, г моноцитов (MONO#), эозинофилов (ЕО#),
базофилов (BASO#): >0,90
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при те*мпературе от +2
до +30 °С и относительной влажности 50-60 % в течение 22 дней. Не подвергать
длительному воздействию прямых солнечных лучей. Замораживание не допускается.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества изделия «Краситель флуоресцентный DD-5 для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 5 по ТУ 21.20.23-301-65614693-2022»
соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-301-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 12.07.2023
З а в е д у ю щ и й п р о и з в о д с т в о м О О О « Л И Д К О Р »
Подпись,
М а т и н М .Н .
--- стр. 26 ---
лидкор
О О О « Л и д к о р »
Т е л .: 8 ( 8 0 0 ) 5 0 0 -7 1 -2 8
m a rk c tin R C a -ilc a d c o rc .rii, w v v w .lc a d c o re .m
а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 301
Краситель флуоресцентный DD-5 для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 5 по ТУ 21.20.23-301-
65614693-2022
ТУ 21.20.23-301-65614693-2022
РУ №
№ серии 20110509
Кат. №BL2201007
Дата изготовления
Годен до
09.11.2020
09.05.2022
Условия хранения: при температуре от +2 до +30 в течение 18 месяцев.
Наименование
компонента
Характеристика
Описание Результат контроля
1 Краситель
флуоресцентный DD-5, 42
мл - 1 шт.
Йодид пропидия - 0,027 г/л, метанол -
958.904 мл/л, этиленгликоль - 41,096 мл/л
Соответствует
2 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
1 Внешний вид Светло-голубая жидкость без
осадков/частиц или хлопьев в пакете из
полимерного материала с герметично
закрытой винтовой крышкой
Габаритные размеры пакета:
Длина пакета: 130 ± 10мм;
Ширина пакета: 78 ± 5мм;
Толщина пакета: 10 +3мм;
Высота крышки: 15 ± 2мм;
Диаметр крышки: 19 ± 2мм
Габаритные размеры потребительской
упаковки:
Длина: 90 +/- 5 мм
Ширина: 60 +/- 5 мм
Высота: 130 +/- 5 мм
Соответствует
Габаритные размеры пакета:
Длина пакета: 131 мм;
Ширина пакета: 78 мм;
Толщина пакета: 10,3 мм;
Высота крышки: 15,2 мм;
Диаметр крышки: 19 мм
Габаритные размеры
потребительской упаковки:
Длина: 90,5 мм
Ширина: 60,7 мм
Высота: 130 мм
Функциональные характеристики
1 Фоновый шум
(исследование холостой
пробы)
Абсолютное количество лейкоцитов WBC
<0,5х10^/л
Соответствует
WBC = 0,42
2 Относительное
отклонение при
определении точности
Абсолютное количество лейкоцитов WBC
(10^/л): ±7,5%
Соответствует
WBC:-1,26%
3 Коэффициент вариации
при определении
прецизионности
(внутрисерийной и
межсерийной
воспроизводимости)
Абсолютное количество лейкоцитов WBC
(10"/л):<2,5%
Соответствует
WBC: 1,37%
--- стр. 27 ---
лидкор
О О О « Л и д к о р »
Т е л .; 8 ( 8 0 0 ) 5 0 0 -7 1 -2 8
m a r k c tin g @ lc a d c o r c .r iu w v v w .lc a d c o rc .ru
4 Коэффициент корреляции Для параметров: абсолютное количество Соответствует
между приборами лейкоцитов (WBC), нейтрофилов г = 0,999974
«Лидлаб Енисей» серии F (NEUT#), лимфоцитов (LYMPH#),
5, г моноцитов (MONO#), эозинофилов (ЕО#),
базофилов (BASO#): >0,90
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +30 °С и относительной влажности 50-60 % в течение 22 дней. Не подвергать
длительному воздействию прямых солнечных лучей. Замораживание не допускается.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества изделия «Краситель флуоресцентный DD-5 для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 5 по ТУ 21.20.23-301-65614693-2022»
соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-301-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 12.07.2023
З а в е д у ю щ и й п р о и з в о д с т в о м О О О « Л И Д К О Р х
Подшс
М а т и н М .Н .
--- стр. 28 ---
лидкор
О О О « Л и д к о р »
Т е л .: 8 (8 0 0 ) 5 0 0 -7 1 -2 8
m a r k c tin g @ le a d c o r c .n u w v v w .lc a d c o rc .ru
а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 301
Краситель флуоресцентный DD-5 для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 5 по ТУ 21.20.23-301-
65614693-2022
ТУ 21.20.23-301-65614693-2022
РУ №
№ серии 22061904
Кат.№ BL2201007
Дата изготовления
Годен до
19.06.2022
19.12.2023
Условия хранения: при температуре от +2 до +30 ”С в течение 18 месяцев.
Наименование
компонента
Характеристика
Описание Результат контроля
1 Краситель
флуоресцентный DD-5, 42
мл - 1 шт.
Йодид пропидия - 0,027 г/л, метанол -
958,904 мл/л, этиленгликоль - 41,096 мл/л
Соответствует
2 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
1 Внешний вид Светло-голубая жидкость без
осадков/частиц или хлопьев в пакете из
полимерного материала с герметично
закрытой винтовой крышкой
Габаритные размеры пакета:
Длина пакета: 130+ 10мм;
Ширина пакета: 78 ± 5мм;
Толщина пакета: 10 +3мм;
Высота крышки: 15 +2мм;
Диаметр крышки: 19 + 2мм
Габаритные размеры потребительской
упаковки:
Длина: 90 +/- 5 мм
Ширина: 60 +/- 5 мм
Высота: 130 +/- 5 мм
Соответствует
Габаритные размеры пакета:
Длина пакета: 131 мм;
Ширина пакета: 78 мм;
Толщина пакета: 10,3 мм;
Высота крышки: 15,2 мм;
Диаметр крышки: 19 мм
Габаритные размеры
потребительской упаковки:
Длина: 90,5 мм
Ширина: 60,7 мм
Высота: 130 мм
Функциональные характеристики
I Фоновый шум
(исследование холостой
пробы)
Абсолютное количество лейкоцитов WBC
<0,5х10^/л
Соответствует
WBC = 0,49
2 Относительное
отклонение при
определении точности
Абсолютное количество лейкоцитов WBC
(10%):±7,5%
Соответствует
WBC: -0,57%
3 Коэффициент вариации
при определении
прецизионности
(внутрисерийной и
межсерийной
воспроизводимости)
Абсолютное количество лейкоцитов WBC
(10‘'/л):<2,5%
Соответствует
WBC: 0,82%
--- стр. 29 ---
лидкор
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
mai'ketinR(cf!leadcorc.m, \ууул\.lcadcore.ru
4 Коэффициент корреляции Для параметров: абсолютное количество Соответствует
между приборами лейкоцитов (WBC), нейтрофилов г = 0,999975
«Лидлаб Енисей» серии F (NEUT#). лимфоцитов (LYMPH#),
5, г моноцитов (MONO#), эозинофилов (ЕО#),
базофилов (BASO#): >0,90
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +30 °С и относительной влажности 50-60 % в течение 22 дней. Не подвергать
длительному воздействию прямых солнечных лучей. Замораживание не допускается.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества изделия «Краситель флуоресцентный DD-5 для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 5 по ТУ 21.20.23-301-65614693-2022»
соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-301-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 12.07.2023
З а в е д у ю щ и й п р о и з в о д с т в о м О О О « Л И Д К О Р
Подпис‘
М а т и н М .Н .
--- стр. 30 ---
лидкор
О О О « Л и д к о р »
Т е л .: 8 ( 8 0 0 ) 5 0 0 -7 1 -2 8
m a r k c tir m 'g jc a d c o r c .r iu w v v w .lc a d c o rc .ru
АНАЛИТИЧЕСКИМ ПАСПОРТ № 301
Краситель флуоресцентный DD-5 для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 5 по ТУ 21.20.23-301-
65614693-2022
ТУ 21.20.23-301-65614693-2022
РУ №
№ серии 22061905
Кат. № BL2201007
Дата изготовления
Годен до
20.06.2022
20.12.2023
Условия хранения: при температу ре от +2 до +30 ‘^С в течение 18 месяцев.
Наименование
компонента
Характеристика
Описание Результат контроля
1 Краситель
флуоресцентный DD-5, 42
мл - 1 шт.
Йодид пропидия - 0,027 г/л, метанол -
958,904 мл/л, этиленгликоль-41,096 мл/л
Соответствует
2 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
1 Внешний вид Светло-голубая жидкость без
осадков/частиц или хлопьев в пакете из
полимерного материала с герметично
закрытой винтовой крышкой
Габаритные размеры пакета:
Длина пакета: 130 ± 10мм;
Ширина пакета: 78 ± 5мм;
Толщина пакета: 10 ± 3мм;
Высота крышки: 15 ± 2мм;
Диаметр крышки: 19 ± 2мм
Габаритные размеры потребительской
упаковки:
Длина: 90 +/- 5 мм
Ширина: 60 +/- 5 мм
Высота: 130 +/- 5 мм
Соответствует
Габаритные размеры пакета:
Длина пакета: 131 мм;
Ширина пакета: 78 мм;
Толщина пакета: 10,3 мм;
Высота крышки: 15,2 мм;
Диаметр крышки: 19 мм
Габаритные размеры
потребительской упаковки:
Длина: 90,5 мм
Ширина: 60,7 мм
Высота: 130 мм
Функциональные характеристики
1 Фоновый шум
(исследование холостой
пробы)
Абсолютное количество лейкоцитов WBC
<0,5х10"/л
Соответствует
WBC = 0,47
2 Относительное
отклонение при
определении точности
Абсолютное количество лейкоцитов WBC
(107л): ±7,5%
Соответствует
WBC: -0,54%
3 Коэффициент вариации
при определении
прецизионности
(внутрисерийной и
межсерийной
воспроизводимости)
Абсолютное количество лейкоцитов WBC
(10%): <2,5%
Соответствует
WBC: 1,5%
--- стр. 31 ---
лидкор
О О О « Л и д к о р »
Т е л .: 8 ( 8 0 0 ) 5 0 0 -7 1 -2 8
marketin^@lcadcorc.i4u wvvw.lcadcorc.m
4 Коэффициент корреляции Для параметров: абсолютное количество Соответствует
между приборами лейкоцитов (WBC), нейтрофилов г = 0,999971
«Лидлаб Енисей» серии F (NEUT#), лимфоцитов (LYMPH#),
5, г моноцитов (MONO#), эозинофилов (ЕО#),
базофилов (BASO#): >0,90
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +30 °С и относительной влажности 50-60 % в течение 22 дней. Не подвергать
длительному воздействию прямых солнечных лучей. Замораживание не допускается.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества изделия «Краситель флуоресцентный DD-5 для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 5 по ТУ 21.20.23-301-65614693-2022»
соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-301 -65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 12.07.2023
З а в е д у ю щ и й п р о и з в о д с т в о м О О О « Л И Д К О Р
Подпис
М а т и н М .Н .
--- стр. 32 ---
лидкор
О О О « Л и д к о р »
Т е л .: 8 ( 8 0 0 ) 5 0 0 -7 1 -2 8
m a r k e tin g @ lc a d c o r e .п и w v v w .lc a d c o re .ru
а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 301
Краситель флуоресцентный DD-5 для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 5 по ТУ 21.20.23-301-
65614693-2022
ТУ 21.20.23-301-65614693-2022
РУ №
№ серии 22061906
Кат. №BL2201007
Дата изготовления
Годен до
21.06.2022
21-.12.2023
Условия хранения: при температуре от +2 до +30 ”С в течение 18 месяцев.
Наименование
компонента
Характеристика
Описание Результат контроля
1 Краситель
флуоресцентный DD-5, 42
мл - 1 шт.
Йодид пропидия - 0,027 г/л, метанол -
958,904 мл/л, этиленгликоль-41,096 мл/л
Соответствует
2 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
1 Внешний вид Светло-голубая жидкость без
осадков/частиц или хлопьев в пакете из
полимерного материала с герметично
закрь1той винтовой крышкой
Габаритные размеры пакета:
Длина пакета: 130+ 10мм;
Ширина пакета: 78 ± 5мм;
Толщина пакета: 10 +3мм;
Высота крышки: 15 + 2мм;
Диаметр крышки: 19 + 2мм
Габаритные размеры потребительской
упаковки:
Длина: 90 +/- 5 мм
Ширина: 60 +/- 5 мм
Высота: 130 +/- 5 мм
Соответствует
Габаритные размеры пакета:
Длина пакета: 131 мм;
Ширина пакета: 78 мм;
Толшина пакета: 10,3 мм;
Высота крышки: 15,2 мм;
Диаметр крышки: 19 мм
Габаритные размеры
потребительской упаковки:
Длина: 90,5 мм
Ширина: 60,7 мм
Высота: 130 мм
Функциональные характеристики
1 Фоновый шум
(исследование холостой
пробы)
Абсолютное количество лейкоцитов WBC
<0,5х10^/л
Соответствует
WBC = 0,49
2 Относительное
отклонение при
определении точности
Абсолютное количество лейкоцитов WBC
(10"/л):+7,5%
Соответствует
WBC: -0,73%
3 Коэффициент вариации
при определении
прецизионности
(внутрисерийной и
межсерийной
воспроизводимости)
Абсолютное количество лейкоцитов WBC
(10^/л):<2,5%
Соответствует
WBC: 1,63%
--- стр. 33 ---
лидкор
О О О « Л и д к о р »
Т е л .: 8 ( 8 0 0 ) 5 0 0 -7 1 -2 8
m a r k e t!п д @ 1 са с1 со гс.ги , wvvav.ie a d c o rc .ru
4 Коэффициент корреляции Для параметров: абсолютное количество Соответствует
между приборами лейкоцитов (WBC), нейтрофилов г = 0,99997
«Лидлаб Енисей» серии F (NEUT#), лимфоцитов (LYMPH#),
5, г моноцитов (MONO#), эозинофилов (ЕО#),
базофилов (BASO#): >0,90
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +30 °С и относительной влажности 50-60 % в течение 22 дней. Не подвергать
длительному воздействию прямых солнечных лучей. Замораживание не допускается.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества изделия «Краситель флуоресцентный DD-5 для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 5 по ТУ 21.20.23-301-65614693-2022»
соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-301-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 12,07.2023
З а в е д у ю щ и й п р о и з в о д с т в о м О О О « Л И Д К О Р »
Подпись,
М а т и н М .Н ,
--- стр. 34 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано |
и скреплено печатью
. Директор,
/Е. Ю. Гохгут/