Набор для внутрилабораторного контроля качества ИФА «Сыворотка, содержащая HBsAg» (ВЛК HBsAg) по ТУ 9398-200-23548172-2009 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/08717 от 26.08.2010 · класс риска 3

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, контрольный материал

В госконтрактах 44-ФЗ: 207 контрактов, медианная цена за единицу 7 251 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор 
АО «Вектор-Бест»
[.Д. Хусаинов 
2019 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора для внутрилабораторного контроля качества ИФА 
«Сыворотка, содержащая HBsAg»
(ВЛК HBsAg)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор для внутрилабораторного контроля качества ИФА «Сыворотка, содержащая 
HBsAg» (ВЛК HBsAg) предназначен для оценки воспроизводимости исследований по выявле­
нию HBsAg в лабораториях для диагностики in vitro. Использование ВЛК позволяет выявить 
ошибки при постановке иммуноферментного анализа (ИФА).
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Общие положения;
—  сыворотка, содержащая HBsAg, получена от доноров-носителей HBsAg,
- сыворотка инактивирована прогреванием, не содержит антител к ВИЧ-1, 2 и ВГС.
2.2. В состав набора входят;
- образец ВЛК HBsAg, на основе инактивированной сыворотки крови человека, со­
держащей HBsAg, лиофилизированный - 24 фл.;
—  инструкция по применению.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Максимальное отклонение оптической плотности ВЛК флаконов одной серии от ее 
среднего значения не превышает 10 %.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
При подготовке и проведении анализа следует соблюдать меры предосторожности, 
принятые при работе с потенциально инфекционным материалом;
-  работать в резиновых перчатках и респираторе;
—  для предотвращения выброса материала при разгерметизации флаконов пробку следует 
сначала слегка приоткрыть, а лишь затем извлечь полностью;
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором по производ­
ству В.К. Ткачевым и начальником отделения ИФА гепатита В Л. В. Безугловой


--- стр. 2 ---
г
- не пипетировать растворы ртом;
-  все использованные материалы подвергать дезинфекции в соответствии с требованиями 
СП 1.3.2322-08 и МУ-287-113;
-  при использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые классифициру­
ются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Сани­
тарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Дез­
инфекцию наборов следует проводить согласно МУ-287-113 «Методические указания по 
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
- Оборудование, необходимое при постановке ИФА, в соответствии с инструкцией 
по применению используемого набора реагентов для иммуноферментного выявления
HBsAg;
- пипетка полуавтоматическая одноканальная с переменным объёмом со сменными 
одноразовыми наконечниками, позволяющая отбирать объём жидкости от 100 до 1000 мкл, 
аттестованная по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (погреш­
ность не более 5%);
- холодильник бытовой;
- перчатки резиновые хирургические;
- вода дистиллированная;
- дезинфицирующие средства, разрешенные к применению в соответствии с ука­
занием СП 1.3.2322-08.
6. ПРОВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ
6.1. Подготовка к применению
При использовании ВЛК HBsAg в наборе «Вектогеп B-HBs-антиген» во флакон с лио- 
фильно высушенным образцом ВЛК HBsAg внести 0,5 мл дистиллированной воды одноразо­
вым наконечником. Раствор тщательно перемещать до полного растворения образца и вы­
держать при температуре от 18 до 25 °С не менее 15 минут, затем ещё раз перемещать.
Использование ВЛК HBsAg в других наборах, выявляющих HBsAg, требует дополни­
тельного подбора объёма воды для растворения образца ВЛК HBsAg. Рекомендуемый диапа­
зон оптической плотности в ИФА от 0,5 до 1,5 ед. опт. пл.
Восстановленный образец ВЛК HBsAg хранить при температуре от 2 до 8 °С в тече­
ние 24 часов. Допускается однократное замораживание восстановленного образца ВЛК 
HBsAg при минус 20±2 °С под контролем температуры в низкотемпературной камере с по­
следующим хранением при указанной температуре до 14 дней.


--- стр. 3 ---
6.2. Проведение анализа и учет результатов
Внесение образца ВЛК HBsAg в лунки планшета осуществляется с помощью однора­
зовых наконечников, не использовавшихся ранее, в количестве, указанном в «Инструкции по 
применению» используемого набора реагентов для ИФА.
Учет результатов следует проводить только в том случае, если величины оптической 
плотности (ОП) положительного, отрицательного и слабоположительного контролем укла­
дываются в пределы, регламентируемые нормативно-технической документацией на исполь­
зуемый набор.
Полученное для образца ВЛК HBsAg значение оптической плотности следует исполь­
зовать для оценки качества проводимых исследований в соответствии с требованиями, при­
нятыми в лаборатории.
7. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
7.1. Транспортирование набора должно проводиться при температуре от 2 до 8° С. До­
пускается транспортирование при температуре до 25° С не более 10 сут.
7.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при 
температуре от 2 до 8° С.
7.3. Срок годности - 5 лет со дня выпуска.
7.4. При изменении аналитических характеристик набор не применять.
По вопросам, касающимся качества набора обращаться;
в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630559, п. Кольцово, Новосибирской обл.. Новосибир­
ского района, а/я 121, тел. (383) 336-92-49, 227-60-30, 227-67-64, тел./факс (383), 332-94-47, 
332-94-44, 336-73-46. E:mail: vbobtk@vector-best.ru
и в Лабораторный центр ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора по адресу:
117246, Москва, Научный проезд, д. 14А, тел. (499) 120-60-95; 120-60-96.
Нач. отделения ИФА гепатита В 
АО «Вектор-Бест»
^^иректор по производству 
АО «Вектор-Бест»
Л.В. Безуглова
В.К. Ткачев