Экспресс-тест для качественного и полуколичественного колориметрического определения глюкозы и кетоновых тел в моче "Ури: GLU+KET-ИМБИАН-КМ" по ТУ 21.20.23-059-39271034-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- ВВЕДЕНИЕ Настоящая инструкция по применению распространяются на медицинское изделие: «Экспресс-тест для качественного и полуколичественного колориметрического определения глюкозы и кетоновых тел в моче «Ури:ОЫЛ-КЕТ-ИМБИАН-КМ» по ТУ 21.20.23-059-39271034-2022» (далее экспресс-тест, набор, «Ури;ОЫЛ-КЕТ -ИМБИАН- КМ»). Медицинское изделие выпускается в семи базовых вариантах комплектаций и рассчитано на 1 определение (Комплект №1), 25 определений (Комплект №2), 50 определений (Комплект №3), 75 определений (Комплект №4), 100 определений (Комплект №5), 125 (Комплект № 6), 150 определений (комплект №7). Комплект №1 1. Тест-полоска -1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект №2 1. Тест-полоска - 25 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект №3 1. Тест-полоска - 50 шт. а 2. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект №4 1. Тест-полоска - 75 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект №5 1. Тест-полоска - 100 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 6 1. Тест-полоска - 125 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект №7 1, Тест-полоска - 150 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. Назначение изделия Предназначен для одноэтапного быстрого качественного и полуколичественного определения глюкозы и кетоновых тел в моче с помощью колориметрического анализа (КМ). > Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении с целью контроля за течением сахарного диабета, диагностики, мониторинга и оценки эффективности лечения СД, функций почек и эндокринной системы, а также для контроля за состоянием беременной женщины. Сокращенное наименование «Ури:ОТи+КТ:Т-ИМБИАН-КМ» Функциональное назначение Набор является вспомогательным средством контроля за течением сахарного диабета, диагностики, мониторинга и оценки эффективности лечения СД, функций почек и эндокринной системы, а также для контроля за состоянием беременной женщины. Область применения Для клинической лабораторной диагностики in vitro. Кратность применения медицинского изделия Изделие однократного применения. Потенциальные потребители изделия --- стр. 3 --- i Экспресс-тест предназначен для использования персоналом не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим соответствующую профессиональную подготовку. Лабораторные подразделения лечебно-профилактических учреждений. Профессиональный уровень потенциальных пользователей Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник, лаборант. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения, лекарственные средства и фармацевтические субстанции. В составе изделия отсутствуют материалы животного и человеческого происхождения лекарственные средства и фармацевтические субстанции. Показания Экспресс-тест «Ури: GLU+KET-ИМБИАН-КМ» рекомендуется применять для контроля за течением сахарного диабета, диагностики, мониторинга и оценки эффективности лечения СД, функций почек и эндокринной системы, а также для контроля за состоянием беременной женщины. Противопоказания Отсутствуют. Побочные эффекты Отсутствуют. Популяционно-демографические особенности Тест не имеет никаких демографических или популяционных ограничений. Может использоваться для всех возрастных групп, вне зависимости от пола. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) Медицинское изделие не имеет контакта с организмом пациента и персонала. Методы стерилизации и дезинфекции изделия Изделие нестерильное, не требует стерилизации и дезинфекции. Программное обеспечение работы изделия Отсутствует. Техническое обслуживание и ремонт изделия Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту. ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Принцип действия В основе работы теста лежит метод качественного и полуколичественного колориметрического анализа. Способом анализа результатов колориметрических тест- полосок с сенсорными элементами является метод «сухой химии». Глюкоза: В основе метода определения глюкозы лежит специфическая ферментативная реакция окисления глюкозы до глюконовой кислоты и перекиси водорода. Под действием последней в присутствии фермента пероксидазы происходит окисление хромогена и образование окрашенного соединения. Интенсивность окраски пропорциональна содержанию глюкозы в исследуемых образцах мочи. Результаты показаний не зависят от значения pH, относительной плотности и наличия кетоновых тел. Кетоновые тела: В основе метода определения кетоновых тел лежит серия последовательных химических реакций между кетоновыми телами, нитроферрицианидом натрия и диамином. В результате происходит образование окрашенного соединения. Степень взаимодействия нитроферрицианида натрия и диамина с кетоновыми телами в ходе химической реакции влияет на интенсивность окраски и пропорциональна содержанию ацетоуксусной кислоты в моче. --- стр. 4 --- Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности Моча является конечным продуктом работы почек, который является одним из основных компонентов обмена веществ и отражает состояние крови и метаболизма. Она содержит воду, продукты метаболизма, электролиты, микроэлементы, гормоны, слущенные клетки канальцев и слизистой мочевыводящих путей, лейкоциты, соли, слизь. Совокупность физических и химических параметров мочи, а также анализ содержания в ней различных продуктов метаболизма дает возможность оценить не только функцию почек и мочевыводящих путей, но и состояние некоторых обменных процессов, а также выявить нарушения в работе внутренних органов. Глюкоза: Глюкоза в моче выявляется лишь в следовых количествах. При увеличении содержания глюкозы в крови в среднем выше 150 мг /100 мл, а также при нарушении механизма реабсорбции глюкозы в почечных канальцах она появляется в моче. Гликозурия может быть следствием не только повышения концентрации глюкозы в крови (в основном при сахарном диабете, а также при остром панкреатите, гипоталамическом синдроме, алиментарной глюкоземии, повышенной физической нагрузке и пр.), но и снижения реабсорбционной способности почечных канальцев (почечный диабет, стероидный диабет, вторичная ренальная глюкозурия при хронических заболеваниях^ почек). ™ Уровень глюкозы, равный 1,7 ммоль/л в первой утренней порции мочи, принято считать за верхний предел физиологической глюкозурии. Следовые показания глюкозы в моче могут достигать значений до 5,6 ммоль/л (100 мг/дл). Устойчивые показания глюкозы выше 5,6 ммоль/л (100 мг/дл) и выше могут рассматриваться как патологическая глюкозурия. Кетоновые тела: В норме кетоновые тела не обнаруживаются и, как правило, состоят из 1-3 % ацетона, 30-40 % ацетоуксусной кислоты и 60-70 % бета-оксимасляной кислоты. Их проникновение в мочу говорит о декомпенсации сахарного диабета и высоком риске развития гипергликемической комы. Также кетонурия характерна при алкогольной интоксикации, гиперинсулинизме, продолжительном голоде, отказе от углеводов в рационе, тяжёлой лихорадке, эклампсии, прекоме и церебральной коме. Описание частей изделия: Тест-полоска - полоска индикаторная представляет собой полоску из пластика выполняющую функцию подложки для экспресс-теста, на которой расположено два сенсорных элемента, состоящих из абсорбирующей бумаги, слоя бумаги с реагентом для ^ определения кетонов, слоя бумаги с реагентом для определения глюкозы, нейлоновой и покровной сеток. Габаритные размеры: длина тест полоски, L = 75 мм±5%, ширина тест- полоски, с = 5 мм±5%, ширина сенсорного элемента, Ь = 5 мм, расстояние от верхнего края тест-полоски до первого сенсорного элемента, расстояние от нижнего края первого сенсорного элемента до первого сенсорного элемента, а = 2 мм±5% (Рисунок 1. Схема составных частей тест-полоски). --- стр. 5 --- Нейлоновая сетка Рисунок 1. Схема составных частей тест-полоски Нейлоновая сетка - фильтровальное полотно белого цвета из тончайших, но очень прочных нейлоновых нитей, предназначенное для равномерного распределения образца на сенсорном элементе, а также, создания многоуровневой архитектуры тест-полосок. Абсорбирующая бумага - бумага из целлюлозного волокна, предназначенная для предотвращения влияния излишков образца. Покровная сетка - сетка, выполняющая защитную функцию сенсорного элемента и тест-полоски в целом. Клейкая пластиковая подложка — пластина из пластика, представляющая собой базовой элемент тест-полоски, на котором в дальнейшем располагаются компоненты сенсорного элемента. Реагентная бумага для определения глюкозы - впитывающая бумага, которая содержит закрепленные на них хромогенные реагенты, изменяющие цвет при взаимодействии с глюкозой. Реагентная бумага для определения кетонов - впитывающая бумага, которая содержит закрепленные на них хромогенные реагенты, изменяющие цвет при взаимодействии с кетоновыми телами. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Аналитическая чувствительность, глюкоза, (предел обнаружения): 0,05 % (2,8 ммоль/л). Аналитическая чувствительность, кетоновые тела, (предел обнаружения): 0,5 ммоль/л. Шкала определяемых концентраций кетоновых тел; 0,0; 0,5; 1,5; 4,0; 8,0; > 16,0 ммоль/л. Шкала определяемых концентраций глюкозы; 0,0 (0,0); 0,05 (2,8); 0,1 (5,6); 0,25 (14,0): 0,5 (28,0): 1.0 (56,0) и > 2,0 (112) % (ммоль/л). Время достижения устойчивых результатов - 1 минута. Интерференция и перекрестные реакции Интерференция не наблюдалась при исследовании образцов, содержащих интерферирующие вещества в концентрациях, представленных в таблице: ________________ Интерферирующее вещество Гемоглобин Билирубин Аскорбиновая кислота Белок pH Диапазон концентрации 250 эри/мкл 50, о мкмоль/л 20,00 мкг/мл 10 г/л 9, о ед. pH --- стр. 6 --- Уробилиноген 210,0 мкмоль/л Относительная плотность 1,030 Лейкоциты 500 лейкоцитов/мкл Мочевина 400,0 ммоль/л Интерференция не наблюдалась при исследовании образцов, содержащих интерферирующие вещества (препараты): феназопиридин (20 мг/дл), левадоп (20 мг/дл), стрептомицин (20 мг/дл), неомицин (20 мг/да), гентамицин (20 мг/дл), тетрациклин (20 мг/дл), доксициклин (20 мг/дл). Перекрестные реакции не наблюдались при исследовании образцов, содержащих фруктозу, D-маннозу, галактозу, галактозо-1-фосфат. Всего было исследовано 1444 образцов мочи, полученных от 872 пациентов, 1209 образца не содержащие глюкозу и кетоновые тела в различной концентрации и 235, содержащие глюкозу и кетоновые тела в различной концентрации, в их числе образцы с повышенным содержанием следующих интерферентов; гемоглобин (250 эри/мкл), билирубин (50, о мкмоль/л), аскорбиновая кислота (20,00 мкг/мл), белок (10 г/л), pH (9, 0 ед. pH), уробилиноген (210,0 мкмоль/л), относительная плотность (1,030), лейкоциты (500 лейкоцитов/мкл), мочевина (400,0 ммоль/л), в том числе препараты: феназопиридин (20 мг/дл), левадоп (20 мг/дл), стрептомицин (20 мг/дл), неомицин (20 мг/дл), гентамицин (20 мг/дл), тетрациклин (20 мг/дл), доксициклин (20 мг/дл), а также перекрестно-реактивные" вещества: фруктоза, D-манноза, галактоза, галактозо-1-фосфат: • были исследованы в ходе предварительных испытаний - 300 образцов, содержащих и не содержащих глюкозу и кетоновые тела в различной концентрации, из них 125 образцов, содержащих кетоновые тела, 150 образцов, содержащих глюкозу, и 25 образцов, не содержащих глюкозу и не содержащих кетоновые тела; • были исследованы в ходе клинических испытаний - 1144 образца, полученные от 572 человек, из них 934 образцов содержащие глюкозу и кетоновые тела в различной концентрации и 210 образца не содержащие глюкозу и кетоновые тела, в их числе образцы с повышенным содержанием следующих интерферентов; гемоглобин (250 эри/мкл), билирубин (50, 0 мкмоль/л), аскорбиновая кислота (20,00 мкг/мл), белок (10 г/л), pH (9, о ед. pH), уробилиноген (210,0 мкмоль/л), относительная плотность (1,030), лейкоциты (500 лейкоцитов/мкл), мочевина (400,0 ммоль/л), в том числе препараты: феназопиридин (20 мг/дл), левадоп (20 мг/дл), стрептомицин (20 мг/дл), неомицин (20 мг/дл), гентамицин (20 мг/дл), тетрациклин (20 мг/дл), доксициклин (20 мг/дл), а также перекрестно-реактивные вещества: фруктоза, D-манноза, галактоза, галактозо-1-фосфат. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ М3 РФ №4н от 6 июня 2012 г.). Меры предосторожности при работе с набором - соблюдение правил "Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений" (Утв. Минздравом СССР 17 января 1991 г.), ГОСТ Р 52905 (ИСО 15190:2003) и СанПиН 3,3686- 21. Не допускается использование экспресс-тестов и его компонентов после истечения срока годности или при наличии видимых дефектов. Не использовать тест-полоску из поврежденной упаковки и при несоблюдении температурного режима хранения и транспортирования. Не использовать экспресс-тесты повторно. При работе с экспресс-тестом следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как исследуемые образцы следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные содержать любые возбудители инфекции. Указание на необходимость специальных мер предосторожности при утилизации или уничтожении --- стр. 12 --- ПАСПОРТА НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ «Экспресс-тест для качественного и полуколичественного колориметрического определения глюкозы и кетоновых тел в моче «Ури:СЫЛ-КЕТ-ИМБИАН-КМ» по ТУ 21.20.23-059-39271034-2022» 2022 --- стр. 13 --- Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН» (ООО «ИМБИАН») 630554, Новосибирская область, м.р-н Новосибирский, с.п. Барышевский сельсовет, с Барышево, ул Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1 Тел.: 8 (383) 209-34-54, www.imbian.ru , email: info@imbian.ru ИНН 5406797139 / КПП 540601001 ПАСПОРТ КАЧЕСТВА «Экспресс-тест для качественного и полуколичественного колориметрического определения глюкозы и кетоновых тел в моче «Ури:СЬи+КЕТ-ИМБИАН-КМ» по ТУ 21.20.23-059-39271034-2022» Номер серии: Комплект №: Дата изготовления: Годен до: РУ № 221207 Комплект №1 07.12.2022 07.12.2024 Кат. №: iOR-007/l Количество в серии, шт.: 150 Количество определений: 1 Ь № Состав медицинского Характеристика Кол-во в наборе Результат пп изделия и нормы (объем) контроля 1. Внешний вид компонентов Полоска индикаторная представляет собой полоску из пластика, 1.1 Тест-полоска выполняющую функцию подложки, на которой расположено два сенсорных элемента имеющих многослойную химическую прокладку с реагентом. 1 шт. Соответствует 1.2 Инструкция по применению 1 шт. Соответствует 2. Технические характеристики Тест-полоска L =75±5% L=75 2.1. а = 2±5% Ь = 5±5% а = 2 Ь = 5 Соответствует с = 5±5% с = 5 --- стр. 14 --- Габаритные размеры: - длина тест-полоски, L, мм - ширина тест-полоски, с, мм - ширина сенсорного элемента, Ь, мм - расстояние от верхнего края тест-полоски до первого сенсорного элемента, расстояние от нижнего края первого сенсорного элемента до первого сенсорного элемента, а, мм 3, Специфические характеристики 3.1 Время достижения устойчивых результатов (COn-GK-69), мин 1 мин. 1 мин. Соответствует 3.2.1. Аналитическая чувствительность, кетоновые тела, (предел обнаружения), ммоль/л 0,5 ммоль/л 0,5 ммоль/л Соответствует 3.2.2. Аналитическая чувствительность, глюкоза, обнаружения), (ммоль/л) _______ (предел % 0,05 % (2,8 ммоль/л) 0,05 % (2,8 ммоль/л) Соответствует Положительный контроль 3.3 Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область кетоновые тела 0,5, 1,5, 4,0, 8,0, 16,0 ммоль/л на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться для тест- Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область кетоновые тела 0,5, 1,5, 4,0, 8,0, 16,0 ммоль/л на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться Соответствует --- стр. 15 --- полосок, в которые были внесены образцы №2, ХоЗ, Хо4, Хо5 и Х2б соответственно СОП- GK-69. Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область глюкоза 0,05 (2,8), 0,1 (5,6), 0,25 (14.0) , 0,5 (28,0), 1.0 (56.0) , 2,0(112)% (ммоль/л) на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться для тест-полосок, в которые были внесены образцы Х®?, Х«8, Х«9, Хо10,ХоЦ иХо12 соответственно СОП- GK-69. для тест-полосок, в которые были внесены образцы Х°2, ХеЗ, Хо4, Хо5 и Х 9б соответственно СОП- GK-69. Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область глюкоза 0,05 (2,8), 0,1 (5,6), 0,25(14,0), 0,5 (28,0), 1.0 (56,0), 2,0 (112)% (ммоль/л) на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться для тест-полосок, в которые были внесены образцы Х2?, Хо8,Хо9,Хо10,ХоЦ и Хо12 соответственно COn-GK-69. Упаковка, комплектность, маркировка____________ В соответствии с ТУ 21.20.23-059-39271034-2022 Хранение и транспортирование: В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 30°С в течение 24 месяцев. Замораживание не допускается. Транспортирование экспресс-тестов - при температуре от 2 до 30°С транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества медицинского изделия «Экспресс-тест для качественного и полу количественного колориметрического определения глюкозы и кетоновых тел в моче «Ури:ОЬи+КЕТ- ИМБИАН-КМ» по ТУ 21.20.23-059-39271034-2022» серии 221207 соответствуют требованиям 21.20.23:^059-3927Д034-2022. Дата выдачи/пашдрта ^ ‘'G7j2c^22 г. --- стр. 16 --- Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН» (ООО «ИМБИАН») 630554, Новосибирская область, м.р-н Новосибирский, с.п. Барышевский сельсовет, с Барышево, ул Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1 Тел.: 8 (383) 209-34-54, www.imbian.ru , email: info@imbian.ru ИНН 5406797139 / КПП 540601001 ПАСПОРТ КАЧЕСТВА «Экспресс-тест для качественного и полуколичественного колориметрического определения глюкозы и кетоновых тел в моче «Ури:СЫ]+КЕТ-ИМБИАН-КМ» по ТУ 21.20.23-059-39271034-2022» Номер серии: Комплект №: Дата изготовления: Годен до: РУ № 221208 Комплект №1 08.12.2022 08.12.2024 Кат. №: iOR-007/l Количество в серии, шт.: 150 Количество определений: 1 № пп Состав медицинского изделия Характеристика и нормы Кол-во в наборе (объем) Результат контроля 1. Внешний вид компонентов 1.1 Тест-полоска Полоска индикаторная представляет собой полоску из пластика, выполняющую функцию подложки, на которой расположено два сенсорных элемента имеющих многослойную химическую прокладку с реагентом. 1 шт. Соответствует 1.2 Инструкция по применению 1 шт. Соответствует 2. Технические характеристики 2.1. Тест-полоска L -75±5% а = 2±5% Ь = 5±5% с = 5±5% L=75 а = 2 Ь = 5 с = 5 Соответствует ( I --- стр. 17 --- Габаритные размеры: - длина тест-полоски, L, мм - ширина тест-полоски, с, мм - ширина сенсорного элемента, Ь, мм - расстояние от верхнего края тест-полоски до первого сенсорного элемента, расстояние от нижнего края первого сенсорного элемента до первого сенсорного элемента, а, мм _________ 3» Специфические характеристики 3.1 Время достижения устойчивых результатов (COn-GK-69), мин 1 мин. 1 мин. Соответствует 3.2.1. Аналитическая чувствительность, кетоновые тела, (предел обнаружения), ммоль/л 0,5 ммоль/л 0,5 ммоль/л Соответствует 3.2.2. Аналитическая чувствительность, глюкоза, (предел обнаружения), % (ммоль/л) 0,05 % (2,8 ммоль/л) 0,05 % (2,8 ммоль/л) Соответствует 3.3 Положительный контроль Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область кетоновые тела 0,5, 1,5, 4,0, 8,0, 16,0 ммоль/л на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться для тест- Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область кетоновые тела 0,5, 1,5, 4,0, 8,0, 16,0 ммоль/л на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться Соответствует --- стр. 18 --- полосок, в которые были внесены образцы №2, №3, №4, №5 и №6 соответственно СОП- GK-69. Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область глюкоза 0,05 (2,8), 0,1 (5,6), 0,25 (14.0) , 0,5 (28,0), 1.0 (56.0) , 2,0(112)% (ммоль/л) на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться для тест-полосок, в которые были внесены образцы №7, №8, №9, №10, №11 и №12 соответственно СОП- GK-69. для тест-полосок, в которые были внесены образцы №2, №3, №4, №5 и №6 соответственно СОП- GK-69. Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область глюкоза 0,05 (2,8), 0,1 (5,6), 0,25(14,0), 0,5 (28,0), 1.0 (56,0), 2,0 (112) % (ммоль/л) на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться для тест-полосок, в которые были внесены образцы №7, №8, №9, №10, №11 и №12 соответственно COn-GK-69. Упаковка, комплектность, маркировка____________ В соответствии с ТУ 21.20.23-059-39271034-2022 Хранение и транспортирование; В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 30°С в течение 24 месяцев. Замораживание не допускается. Транспортирование экспресс-тестов - при температуре от 2 до 30°С транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества медицинского изделия «Экспресс-тест для качественного и полуколичественного колориметрического определения глюкозы и кетоновых тел в моче «Ури:ОЫ]+КЕТ- ИМБИАН-КМ» по ТУ 21.20.23-059-39271034-2022» серии 221208 соответствуют требованиям 21 2 0 .2 3 -Щ Щ 2 71034-2022. Дата выдачи пшюрта ($ 8.12.20Й г. --- стр. 19 --- Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН» (ООО «ИМБИАН») 630554, Новосибирская область, м.р-н Новосибирский, с.п. Барышевский сельсовет, с Барышево, ул Ленина, зд, 247, к. 4, помещ. 1 Тел.: 8 (383) 209-34-54, www,imbian.ru, email: info@imbian.ru ИНН 5406797139 / КПП 540601001 ПАСПОРТ КАЧЕСТВА «Экспресс-тест для качественного и полуколичественного колориметрического определения глюкозы и кетоновых тел в моче «Ури:СТи+КЕТ-ИМБИАН-КМ» по ТУ 21.20.23-059-39271034-2022» Номер серии: Комплект №: Дата изготовления: Годен до: РУ № 221207 Комплект №2 07.12.2022 07.12.2024 Кат. №: Количество в серии, шт.: Количество определений; iOR-007/25 150 ) 25 Хо Состав медицинского Характеристика Кол-во в наборе Результат пп изделия и нормы (объем) контроля 1. Внешний вид компонентов Полоска индикаторная представляет собой полоску из пластика, выполняющую функцию подложки, на 1.1 Тест-полоска которой расположено два сенсорных элемента имеющих многослойную химическую прокладку с реагентом. 25 шт. Соответствует 1.2 Инструкция по применению 1 шт. Соответствует 2. Технические характеристики Тест-полоска L =75±5% L=75 2.1. а = 2±5% Ь = 5±5% а = 2 Ь = 5 Соответствует с - 5±5% с = 5 --- стр. 20 --- Габаритные размеры: - длина тест-полоски, L, мм - ширина тест-полоски, с, мм - ширина сенсорного элемента, Ь, мм - расстояние от верхнего края тест-полоски до первого сенсорного элемента, расстояние от нижнего края первого сенсорного элемента до первого сенсорного элемента, а, мм_________ 3. Специфические характеристики 3.1 Время достижения устойчивых результатов (COn-GK-69), мин мин. 1 мин. Соответствует 1 3.2.1 Аналитическая чувствительность, кетоновые тела, (предел обнаружения), ммоль/л 0,5 ммоль/л 0,5 ммоль/л Соответствует 3.2.2. Аналитическая чувствительность, глюкоза, (предел обнаружения), % (ммоль/л)______________ 0,05 % (2,8 ммоль/л) 0,05 % (2,8 ммоль/л) Соответствует Положительный контроль 3.3 Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область кетоновые тела 0,5, 1,5, 4,0, 8,0, 16,0 ммоль/л на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться для тест- Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область кетоновые тела 0,5, 1,5, 4,0, 8,0, 16,0 ммоль/л на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться Соответствует --- стр. 21 --- полосок, в которые были внесены образцы №2, №3, №4, №5 и №6 соответственно СОП- GK-69. Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область глюкоза 0,05 (2,8), о,1(5,6), 0,25 (14.0) , 0,5 (28,0), 1.0 (56.0) , 2,0(112)% (ммоль/л) на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться для тест-полосок, в которые были внесены образцы №7, №8, №9, №10, №11 и №12 соответственно СОП- GK-69. для тест-полосок, в которые были внесены образцы №2, №3, №4, №5 и №6 соответственно СОП- GK-69. Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область глюкоза 0,05 (2,8), 0,1 (5,6), 0,25(14,0), 0,5 (28,0), 1.0(56,0), 2,0 (112) % (ммоль/л) на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться для тест-полосок, в которые были внесены образцы №7, №8,Х99,№10,№11 и № 12 соответственно COn-GK-69. Упаковка, комплектность, маркировка____________ В соответствии с ТУ 21.20.23-059-39271034-2022 Хранение и транспортирование: В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 30°С в течение 24 месяцев. Замораживание не допускается. Транспортирование экспресс-тестов - при температуре от 2 до 30°С транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества медицинского изделия «Экспресс-тест для качественного и полу количественного колориметрического определения глюкозы и кетоновых тел в моче «Ури:ОЬи+КЕТ-‘ ИМБИАН-КМ» по ТУ 21.20.23-059-39271034-2022» серии 221207 соответствуют требованиям 21 .20.23-05?гв927;1;054-2022. Дата выдачи п 8<Й1б'|Йа ' м п --- стр. 22 --- Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН» (ООО «ИМБИАН») 630554, Новосибирская область, м.р-н Новосибирский, с.п, Барышевский сельсовет, с Барышево, ул Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1 Тел.: 8 (383) 209-34-54, www.imbian.ru , email: info@imbian.ru ИНН 5406797139 / КПП 540601001 ПАСПОРТ КАЧЕСТВА «Экспресс-тест для качественного и полуколичественного колориметрического определения глюкозы и кетоновых тел в моче «Ури:СЫ1+КЕТ-ИМБИАН-КМ» по ТУ 21,20.23-059-39271034-2022» Номер серии: Комплект №: Дата изготовления; Годен до: РУ № 221208 Комплект №2 08.12.2022 08.12.2024 Кат. №: iOR-007/25 Количество в серии, шт.: 150 Количество определений: 25 № пп Состав медицинского изделия Характеристика и нормы Кол-во в наборе (объем) Результат контроля 1. Внешний вид компонентов 1.1 Тест-полоска Полоска индикаторная представляет собой полоску из пластика, выполняющую функцию подложки, на которой расположено два сенсорных элемента имеющих многослойную химическую прокладку с реагентом. 25 шт. Соответствует 1.2 Инструкция по применению 1 шт. Соответствует 2. Технические характеристики 2.1. Тест-полоска L =75±5% а = 2±5% Ь = 5±5% с = 5±5% L=75 а = 2 Ь = 5 с = 5 Соответствует 10 11 --- стр. 23 --- Габаритные размеры: - длина тест-полоски, L, мм - ширина тест-полоски, с, мм - ширина сенсорного элемента, Ь, мм - расстояние от верхнего края тест-полоски до первого сенсорного элемента, расстояние от нижнего края первого сенсорного элемента до первого сенсорного элемента, а, мм _______ 3. Специфические характеристики 3.1 время достижения устойчивых результатов (COn-GK-69), мин 1 мин. 1 мин. Соответствует 3.2.1. Аналитическая чувствительность, кетоновые тела, (предел обнаружения), ммоль/л 0,5 ммоль/л 0,5 ммоль/л Соответствует 3.2.2. Аналитическая чувствительность, глюкоза, (предел обнаружения), % (ммоль/л) 0,05 % (2,8 ммоль/л) 0,05 % (2,8 ммоль/л) Соответствует 3.3 Положительный контроль Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область кетоновые тела 0,5, 1,5, 4,0, 8,0, 16,0 ммоль/л на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться для тест- Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область кетоновые тела 0,5, 1,5, 4,0, 8,0, 16,0 ммоль/л на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться Соответствует --- стр. 24 --- полосок, в которые были внесены образцы №2, №3, №4, №5 и №6 соответственно СОП- GK-69. Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область глюкоза 0,05 (2,8), о,1(5, 6), 0,25 (14.0) , 0,5 (28,0), 1.0 (56.0) , 2,0(112)% (ммоль/л) на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться для тест-полосок, в которые были внесены образцы №7, №8, №9, №10, №11 иХо12 соответственно СОП- GK-69. для тест-полосок, в которые были внесены образцы №2, №3, №4, №5 и №6 соответственно СОП- GK-69. Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область глюкоза 0,05 (2,8), 0,1 (5,6), 0,25(14,0), 0,5 (28,0), 1.0(56,0), 2,0 (112) % (ммоль/л) на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться для тест-полосок, в которые были внесены образцы №7, №8, №9, №10, №11 и №12 соответственно COn-GK-69. Упаковка, комплектность, маркировка____________ В соответствии с ТУ 21.20.23-059-39271034-2022 Хранение и транспортирование: В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 30°С в течение 24 месяцев. Замораживание не допускается. Транспортирование экспресс-тестов - при температуре от 2 до 30°С транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества медицинского изделия «Экспресс-тест для качественного и полуколичественного колориметрического определения глюкозы и кетоновых тел в моче «Ури:ОЬи+КЕТ- ИМБИАН-КМ» по ТУ 21.20.23-059-39271034-2022» серии 221208 соответствуют требованиям 21.20.23-059-3927Ш34-2022. rcs;rv\m А-Дата выдачи паш^рта^ 08.12.2Q22 г. V ; М.П. 13 --- стр. 25 --- Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН» (ООО «ИМБИАН») 630554, Новосибирская область, м.р-н Новосибирский, с.п. Барышевский сельсовет, с Барышево, ул Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1 Тел.: 8 (383) 209-34-54, www.imbian.ru , email: info@imbian.ru ИНН 5406797139 / КПП 540601001 ПАСПОРТ КАЧЕСТВА «Экспресс-тест для качественного и полуколичественного колориметрического определения глюкозы и кетоновых тел в моче «Ури:СЫ]+КЕТ-ИМБИАН-КМ» по ТУ 21.20.23-059-39271034-2022» Номер серий: Комплект №: Дата изготовления: Годен до: РУ№ 221207 Комплект №3 07.12.2022 07.12.2024 Кат. №: iOR-007/50 Количество в серии, шт.: 150 ^ Количество определений: 50 № Состав медицинского Характеристика Кол-во в наборе Результат пп изделия и нормы (объем) контроля 1. Внешний вид компонентов Полоска индикаторная представляет собой полоску из пластика, 1.1 Тест-полоска выполняющую функцию подложки, на которой расположено два сенсорных элемента имеющих многослойную химическую прокладку с реагентом. 50 шт. Соответствует 1.2 Инструкция по применению 1 шт. Соответствует 2. Технические характеристики Тест-полоска L =75±5% L=75 2.1. а = 2±5% Ь = 5±5% а = 2 Ь = 5 Соответствует с = 5±5% с = 5 --- стр. 26 --- Габаритные размеры: - длина тест-полоски, L, мм - ширина тест-полоски, с, мм - ширина сенсорного элемента, Ь, мм - расстояние от верхнего края тест-полоски до первого сенсорного элемента, расстояние от нижнего края первого сенсорного элемента до первого сенсорного элемента, а, мм 3. Специфические характеристики 3.1 Время достижения устойчивых результатов (COn-GK-69), мин 1 мин. мин. Соответствует 3.2.1. Аналитическая чувствительность, кетоновые тела, (предел обнаружения), ммоль/л 0,5 ммоль/л 0,5 ммоль/л Соответствует 3.2.2. Аналитическая чувствительность, глюкоза, (предел обнаружения), % (ммоль/л)______________ 0,05 % (2,8 ммоль/л) 0,05 % (2,8 ммоль/л) Соответствует Положительный контроль 3.3 Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область кетоновые тела 0,5, 1,5, 4,0, 8,0, 16,0 ммоль/л на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться для тест- Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область кетоновые тела 0,5, 1,5, 4,0, 8,0, 16,0 ммоль/л на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться Соответствует 14 15 --- стр. 27 --- полосок, в которые были внесены образцы №2, №3, №4, №5 и №6 соответственно СОП- GK-69. Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область глюкоза 0,05 (2,8), 0,1 (5,6), 0,25 (14.0) , 0,5 (28,0), 1.0 (56.0) , 2,0(112)% (ммоль/л) на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться для тест-полосок, в которые были внесены образцы №7, Х«8, №9, №10, №11 и №12 соответственно СОП- GK-69. для тест-полосок, в которые были внесены образцы №2, №3, №4, №5 и №6 соответственно СОП- GK-69. Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область глюкоза 0,05 (2,8), 0,1 (5,6), 0,25(14,0), 0,5 (28,0), 1.0 (56,0), 2,0 (112) % (ммоль/л) на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться для тест-полосок, в которые были внесены образцы №7, №8, №9, №10, №11 и №12 соответственно COn-GK-69. Упаковка, комплектность, маркировка____________ В соответствии с ТУ 21.20.23-059-39271034-2022 Хранение и транспортирование: В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 30°С в течение 24 месяцев. Замораживание не допускается. Транспортирование экспресс-тестов - при температуре от 2 до 30°С транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества медицинского изделия «Экспресс-тест для качественного и полуколичественного колориметрического определения глюкозы и кетоновых тел в моче «Ури:ОЫ1+КЕТ- ИМБИАН-КМ» по ТУ 21.20.23-059-39271034-2022» серии 221207 соответствуют требованиям 21.20.23,:4)59-39271034-2022. Дата вьща^Й паспорта'; ' 2022 г/.'о U --- стр. 28 --- Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН» (ООО «ИМБИАН») 630554, Новосибирская область, м.р-н Новосибирский, с.п. Барышевский сельсовет, с Барышево, ул Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1 Тел.: 8 (383) 209-34-54, www.imbian.ru , email: info@imbian.ru ИНН 5406797139 / КПП 540601001 ПАСПОРТ КАЧЕСТВА «Экспресс-тест для качественного и полуколичественного колориметрического определения глюкозы и кетоновых тел в моче «Ури:СТи+КЕТ-ИМБИАН-КМ» по ТУ 21.20.23-059-39271034-2022» Номер серии: Комплект №: Дата изготовления: Годен до: РУ № 221208 Комплект №3 08.12.2022 08.12.2024 Кат. №: iOR-007/50 Количество в серии, шт.: 150 Количество определений: 50 № пп Состав медицинского изделия Характеристика и нормы Кол-во в наборе (объем) Результат контроля 1. Внешний вид компонентов 1.1 Тест-полоска Полоска индикаторная представляет собой полоску из пластика, выполняющую функцию подложки, на которой расположено два сенсорных элемента имеющих многослойную химическую прокладку с реагентом. 50 шт. Соответствует 1.2 Инструкция по применению 1 шт. Соответствует 2. Технические характеристики 2.1. Тест-полоска L =75±5% а = 2±5% Ь = 5±5% с = 5±5% L=75 а = 2 Ь = 5 с = 5 Соответствует 16 17 --- стр. 29 --- Габаритные размеры: - длина тест-полоски, L, мм - ширина тест-полоски, с, мм - ширина сенсорного элемента, Ь, мм - расстояние от верхнего края тест-полоски до первого сенсорного элемента, расстояние от нижнего края первого сенсорного элемента до первого сенсорного элемента, а, мм_________ 3. Специфические характеристики 3.1 Время достижения устойчивых результатов (COn-GK-69), мин 1 мин. мин. Соответствует 3.2.1. Аналитическая чувствительность, кетоновые тела, (предел обнаружения), ммоль/л 0,5 ммоль/л 0,5 ммоль/л Соответствует 3.2.2. Аналитическая чувствительность, глюкоза, (предел обнаружения), % (ммоль/л)______________ 0,05 % (2,8 ммоль/л) 0,05 % (2,8 ммоль/л) Соответствует Положительный контроль 3.3 Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область кетоновые тела 0,5, 1,5, 4,0, 8,0, 16,0 ммоль/л на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться для тест- Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область кетоновые тела 0,5, 1,5, 4,0, 8,0, 16,0 ммоль/л на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться Соответствует 18 --- стр. 30 --- полосок, в которые были внесены образцы №2, №3, №4, №5 и №6 соответственно СОП- GK-69. Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область глюкоза 0,05 (2,8), о,1(5,6), 0,25 (14.0) , 0,5 (28,0), 1.0 (56.0) , 2,0(112)% (ммоль/л) на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться для тест-полосок, в которые были внесены образцы №7, Хо8, Х«9, №10, №11 и №12 соответственно СОП- GK-69. для тест-полосок, в которые были внесены образцы №2, №3, №4, №5 и №6 соответственно СОП- GK-69. Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область глюкоза 0,05 (2,8), 0,1 (5,6), 0,25(14,0), 0,5 (28,0), 1.0(56,0), 2,0 (112) % (ммоль/л) на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться для тест-полосок, в которые были внесены образцы №7, №8, №9, №10, №11 и № 12 соответственно COn-GK-69. ________ Упаковка, комплектность, маркировка____________ В соответствии с ТУ 21.20.23-059-39271034-2022 Хранение и транспортирование: В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 30°С в течение 24 месяцев. Замораживание не допускается. Транспортирование экспресс-тестов — при температуре от 2 до 30°С транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества медицинского изделия «Экспресс-тест для качественного и полуколичественного колориметрического определения глюкозы и кетоновых тел в моче «Ури:ОЬи+КЕТ- ИМБИАН-КМ» по ТУ 21.20.23-059-39271034-2022» серии 221208 соответствуют требованиям 21.20.23-059-35271034-2022. ^£v0 6 / i ) - ' о ^ \ Дата выдачи паоиОрта^ 08 Л 2.2022 г. М.П. о MOBOCV;: 18 19 --- стр. 31 --- Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН» (ООО «РШБИАН») 630554, Новосибирская область, м.р-н Новосибирский, с.п. Барышевский сельсовет, с Барышево, ул Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1 Тел.: 8 (383) 209-34-54, www.imbian.ru , email: info@imbian.ru ИНН 5406797139 / КПП 540601001 ПАСПОРТ КАЧЕСТВА «Экспресс-тест для качественного и полуколичественного колориметрического определения глюкозы и кетоновых тел в моче «Ури:СЬи+КЕТ-ИМБИАН-КМ» по ТУ 21.20.23-059-39271034-2022» Номер серии; Комплект №: Дата изготовления: Годен до: РУ № 221207 Комплект №4 07.12.2022 07.12.2024 Кат. №: iOR-007/75 Количество в серии, шт.: 150 Количество определений: 75 г № пп Состав медицинского изделия Характеристика и нормы Кол-во в наборе (объем) Результат контроля 1. Внешний вид компонентов 1.1 Тест-полоска Полоска индикаторная представляет собой полоску из пластика, выполняющую функцию подложки, на которой расположено два сенсорных элемента имеющих многослойную химическую прокладку с реагентом. 75 шт. Соответствует 1.2 Инструкция по применению 1 шт. Соответствует 2. Технические характеристики 2.1. Тест-полоска L =75±5% а = 2±5% Ь = 5±5% с = 5±5% L=75 а = 2 Ь = 5 с = 5 Соответствует f 20 --- стр. 32 --- Габаритные размеры: - длина тест-полоски, L, мм - ширина тест-полоски, с, мм - ширина сенсорного элемента, Ь, мм - расстояние от верхнего края тест-полоски до первого сенсорного элемента, расстояние от нижнего края первого сенсорного элемента до первого сенсорного элемента, а, мм _________ 3. Специфические характеристики ЗЛ Время достижения устойчивых результатов (COn-GK-69), мин мин. 1 мин. Соответствует 3.2Л. Аналитическая чувствительность, кетоновые тела, (предел обнаружения), ммоль/л 0,5 ммоль/л 0,5 ммоль/л Соответствует 3.2.2. Аналитическая чувствительность, глюкоза, (предел обнаружения), % (ммоль/л)______________ 0,05 % (2,8 ммоль/л) 0,05 % (2,8 ммоль/л) Соответствует Положительный контроль 3.3 Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область кетоновые тела 0,5, 1,5, 4,0, 8,0, 16,0 ммоль/л на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться для тест- Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область кетоновые тела 0,5, 1,5, 4,0, 8,0, 16,0 ммоль/л на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться Соответствует 10 21 --- стр. 33 --- полосок, в которые были внесены образцы №2, №3, №4, №5 и №6 соответственно СОП- GK-69. Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область глюкоза 0,05 (2,8), 0,1 (5,6), 0,25 (14.0) , 0,5 (28,0), 1.0 (56.0) , 2,0(112)% (ммоль/л) на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться для тест-полосок, в которые были внесены образцы №7, №8, №9, №10, №11 и №12 соответственно СОП- GK-69. для тест-полосок, в которые были внесены образцы №2, №3, №4, №5 и №6 соответственно СОП- GK-69. Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область глюкоза 0,05 (2,8), 0,1 (5,6), 0,25(14,0), 0,5 (28,0), 1.0 (56,0), 2,0 (112) % (ммоль/л) на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться для тест-полосок, в которые были внесены образцы №7, №8, №9, №10, Хо 11 и Х« 12 соответственно COn-GK-69. Упаковка, комплектность, маркировка____________ В соответствии с ТУ 21.20.23-059-39271034-2022 Хранение и транспортирование: В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 30°С в течение 24 месяцев. Замораживание не допускается. Транспортирование экспресс-тестов - при температуре от 2 до 30*^С транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества медицинского изделия «Экспресс-тест для качественного и полу количественного колориметрического определения глюкозы и кетоновых тел в моче «Ури:ОЬи+КЕТ- ИМБИАН-КМ» по ТУ 21.20.23-059-39271034-2022» серии 221207 соответствуют требованиям 21.20.^^^159-35271034-2022. ► ь<97: Дата выда^ пасйортг а€^'"07Л 2^022 г. r.MOP.CS'^ 22 --- стр. 34 --- Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН» (ООО «ИМБИАН») 630554, Новосибирская область, м.р-н Новосибирский, с.п. Барышевский сельсовет, с Барышево, ул Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1 Тел.: 8 (383) 209-34-54, www.imbian.ru , email: info@imbian.ru ИНН 5406797139 / КПП 540601001 ПАСПОРТ КАЧЕСТВА «Экспресс-тест для качественного и полуколичественного колориметрического определения глюкозы и кетоновых тел в моче «Ури:СЫ1+КЕТ-ИМБИАН-КМ» по ТУ 21,20.23-059-39271034-2022» Номер серии: Комплект №: Дата изготовления: Годен до: РУ № 221208 Комплект №4 08.12,2022 08.12.2024 Кат. №: iOR-007/75 Количество в серии, шт.: 150 Количество определений: 75 № пп Состав медицинского изделия Характеристика и нормы Кол-во в наборе (объем) Результат контроля 1. Внешний вид компонентов 1.1 Тест-полоска Полоска индикаторная представляет собой полоску из пластика, выполняющую функцию подложки, на которой расположено два сенсорных элемента имеющих многослойную химическую прокладку с реагентом. 75 шт. Соответствует 1.2 Инструкция по применению 1 шт. Соответствует 2. Технические характеристики 2.1. Тест-полоска L=75±5% а = 2±5% Ь = 5±5% с = 5±5% L-75 а = 2 Ь = 5 с = 5 " Соответствует 23 --- стр. 35 --- Габаритные размеры: - длина тест-полоски, L, мм - ширина тест-полоски, с, мм - ширина сенсорного элемента, Ь, мм - расстояние от верхнего края тест-полоски до первого сенсорного элемента, расстояние от нижнего края первого сенсорного элемента до первого сенсорного элемента, а, мм _________ 3. Специфические характеристики ЗЛ Время достижения устойчивых результатов (COn-GK-69), мин 1 мин. мин. Соответствует 3.2Л. Аналитическая чувствительность, кетоновые тела, (предел обнаружения), ммоль/л 0,5 ммоль/л 0,5 ммоль/л Соответствует г 3.2.2. Аналитическая чувствительность, глюкоза, (предел обнаружения), % (ммоль/л)_________' 0,05 % (2,8 ммоль/л) 0,05 % (2,8 ммоль/л) Соответствует Положительный контроль 3.3 Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область кетоновые тела 0,5, 1,5, 4,0, 8,0, 16,0 ммоль/л на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться для тест- Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область кетоновые тела 0,5, 1,5, 4,0, 8,0, 16,0 ммоль/л на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться Соответствует 24 --- стр. 36 --- полосок, в которые были внесены образцы №2, №3, №4, №5 и №6 соответственно СОП- GK-69. Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область глюкоза 0,05 (2,8), 0,1 (5,6), 0,25 (14.0) , 0,5 (28,0), 1.0 (56.0) , 2,0(112)% (ммоль/л) на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться для тест-полосок, в которые были внесены образцы №7, №8, №9, №10, №11 и №12 соответственно СОП- GK-69. для тест-полосок, в которые были внесены образцы №2, №3, №4, №5 и №6 соответственно СОП- GK-69. Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область глюкоза 0,05 (2,8), 0,1 (5,6), 0,25(14,0), 0,5 (28,0), 1.0 (56,0), 2,0 (112)% (ммоль/л) на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться для тест-полосок, в которые были внесены образцы №7, Хо8,Х29,№10,№11 и №12 соответственно COn-GK-69. Упаковка, комплектность, маркировка____________ В соответствии с ТУ 21.20.23-059-39271034-2022 Хранение и транспортирование: В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 30°С в течение 24 месяцев. Замораживание не допускается. Транспортирование экспресс-тестов - при температуре от 2 до 30°С транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества медицинского изделия «Экспресс-тест для качественного и полу количественного колориметрического определения глюкозы и кетоновых тел в моче «Ури:ОЬи+КЕТ- ИМБИАН-КМ» по ТУ 21.20.23-059-39271034-2022» серии 221208 соответствуют требованиям 21.20.23-059-39271034-2022. 25 --- стр. 37 --- Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН» (ООО «ИМБИАН») 630554, Новосибирская область, м.р-н Новосибирский, с.п. Барышевский сельсовет, с Барышево, ул Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1 Тел.: 8 (383) 209-34-54, www.imbian.ru , email: info@imbian.ru ИНН 5406797139 / КПП 540601001 ПАСПОРТ КАЧЕСТВА «Экспресс-тест для качественного и полуколичественного колориметрического определения глюкозы и кетоновых тел в моче «Ури:СТи+КЕТ-ИМБИАН-КМ» по ТУ 21.20.23-059-39271034-2022» Номер серии; Комплект №: Дата изготовления: Годен до: РУ № 221207 Комплект №5 07.12.2022 07.12.2024 Кат. №: Количество в серии, шт.: Количество определений: iOR-007/100 150 |Г 100 № пп Состав медицинского изделия Характеристика и нормы Кол-во в наборе (объем) Результат контроля 1. Внешний вид компонентов 1.1 Тест-полоска Полоска индикаторная представляет собой полоску из пластика, выполняющую функцию подложки, на которой расположено два сенсорных элемента имеющих многослойную химическую прокладку с реагентом. 100 шт. Соответствует 1.2 И нструкция по применению 1 шт. Соответствует 2. Технические характеристики 2.1. Тест-полоска L =75±5% а = 2±5% Ь = 5±5% с = 5±5% L=75 а = 2 Ь = 5 с = 5 Соответствует 26 --- стр. 38 --- Габаритные размеры: - длина тест-полоски, L, мм - ширина тест-полоски, с, мм - ширина сенсорного элемента, Ь, мм - расстояние от верхнего края тест-полоски до первого сенсорного элемента, расстояние от нижнего края первого сенсорного элемента до первого сенсорного элемента, а, мм 3. Специфические характеристики 3.1 Время достижения устойчивых результатов (COn-GK-69), мин 1 мин. 1 мин. Соответствует 3.2.1 Аналитическая чувствительность, кетоновые тела, (предел обнаружения), ммоль/л 0,5 ммоль/л 0,5 ммоль/л Соответствует 3.2.2, Аналитическая чувствительность, глюкоза, (предел обнаружения), % (ммоль/л)______________ 0,05 % (2,8 ммоль/л) 0,05 % (2,8 ммоль/л) Соответствует Положительный контроль 3.3 Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область кетоновые тела 0,5, 1,5, 4,0, 8,0, 16,0 ммоль/л на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться для тест- Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область кетоновые тела 0,5, 1,5, 4,0, 8,0, 16,0 ммоль/л на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться Соответствует >6 27 --- стр. 39 --- полосок, в которые были внесены образцы №2, №3, №4, №5 и №6 соответственно СОП- GK-69. Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область глюкоза 0,05 (2,8), о,1(5,6), 0,25 (14.0) , 0,5 (28,0), 1.0 (56.0) , 2,0(112)% (ммоль/л) на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться для тест-полосок, в которые были внесены образцы №7, №8, №9, №10, №11 и №12 соответственно СОП- GK-69. для тест-полосок, в которые были внесены образцы №2, №3, №4, №5 и №6 соответственно СОП- GK-69. Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область глюкоза 0,05 (2,8), 0,1 (5,6), 0,25(14,0), 0,5 (28,0), 1.0(56,0), 2,0 (112) % (ммоль/л) на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться для тест-полосок, в которые были внесены образцы №7, №8, №9, №10, №11 и Н° 12 соответственно COn-GK-69. Упаковка, комплектность, маркировка____________ В соответствии с ТУ 21.20.23-059-39271034-2022 Хранение и транспортирование: В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 30°С в течение 24 месяцев. Замораживание не допускается. Транспортирование экспресс-тестов - при температуре от 2 до 30°С транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества медицинского изделия «Экспресс-тест для качественного и полуколичественного колориметрического определения глюкозы и кетоновых тел в моче «Ури:ОЫ1+КЕТ- ИМБИАН-КМ» по ТУ 21.20.23-059-39271034-2022» серии 221207 соответствуют требованиям 21.20.23-059-Д92?ШД4-2022. Дата выдачи пасйорта > с , , .■~ j p 07.12.№ ^ --- стр. 40 --- Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН» (ООО «ИМБИАН») 630554, Новосибирская область, м.р-н Новосибирский, с.п. Барышевский сельсовет, с Барышево, ул Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1 Тел.: 8 (383) 209-34-54, www.imbian.ru , email: info@imbian.ru ИНН 5406797139 / КПП 540601001 ПАСПОРТ КАЧЕСТВА «Экспресс-тест для качественного и полуколичественного колориметрического определения глюкозы и кетоновых тел в моче «Ури:СЬи+КЕТ-ИМБИАН-КМ» по ТУ 21.20.23-059-39271034-2022» Номер серии: Комплект №: Дата изготовления: Годен до: РУ № 221208 Комплект №5 08.12.2022 08.12.2024 Кат.№: iOR-007/100 Количество в серии, шт.: 150 Количество определений: 100 № пп Состав медицинского изделия Характеристика и нормы Кол-во в наборе (объем) Результат контроля 1. Внешний вид компонентов 1.1 Тест-полоска Полоска индикаторная представляет собой полоску из пластика, выполняющую функцию подложки, на которой расположено два сенсорных элемента имеющих многослойную химическую прокладку с реагентом. 100 шт. Соответствует 1.2 Инструкция по применению 1 шт. Соответствует 2. Технические характеристики 2.1. Тест-полоска L =75±5% а = 2±5% Ь = 5±5% с - 5±5% L=75 а = 2 Ь = 5 с = 5 Соответствует IS 29 --- стр. 41 --- Габаритные размеры: - длина тест-полоски, L, мм - ширина тест-полоски, с, мм - ширина сенсорного элемента, Ь, мм - расстояние от верхнего края тест-полоски до первого сенсорного элемента, расстояние от нижнего края первого сенсорного элемента до первого сенсорного элемента, а, мм_________ 3. Специфические характеристики 3.1 Время достижения устойчивых результатов (COn-GlC-69), мин 1 мин. 1 мин. Соответствует 3.2.1. Аналитическая чувствительность, кетоновые тела, (предел обнаружения), ммоль/л 0,5 ммоль/л 0,5 ммоль/л Соответствует 3.2,2. Аналитическая чувствительность, глюкоза, (предел обнаружения), % (ммоль/л)______________ 0,05 % (2,8 ммоль/л) 0,05 % (2,8 ммоль/л) Соответствует Положительный контроль 3.3 Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область кетоновые тела 0,5, 1,5, 4,0, 8,0, 16,0 ммоль/л на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться для тест- Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область кетоновые тела 0,5, 1,5, 4,0, 8,0, 16,0 ммоль/л на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться Соответствует 30 --- стр. 42 --- полосок, в которые были внесены образцы №2, №3, №4, №5 и №6 соответственно СОП- GK-69. Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область глюкоза 0,05 (2,8), 0,1 (5,6), 0,25 (14.0) , 0,5 (28,0), 1.0 (56.0) , 2,0(112)% (ммоль/л) на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться для тест-полосок, в которые были внесены образцы №7, №8, №9, №10, №11 и №12 соответственно СОП- GK-69. для тест-полосок, в которые были внесены образцы №2, №3, №4, №5 и №6 соответственно СОП- GK-69. Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область глюкоза 0,05 (2,8), 0,1 (5,6), 0,25(14,0), 0,5 (28,0), 1.0(56,0), 2,0 (112) % (ммоль/л) на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться для тест-полосок, в которые были внесены образцы №7, №8, №9, №10, №11 и № 12 соответственно COn-GK-69. Упаковка, комплектность, маркировка____________ В соответствии с ТУ 21.20.23-059-39271034-2022 Хранение и транспортирование: В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 30°С в течение 24 месяцев. Замораживание не допускается. Транспортирование экспресс-тестов - при температуре от 2 до 30°С транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества медицинского изделия «Экспресс-тест для качественного и полуколичественного колориметрического определения глюкозы и кетоновых тел в моче «Ури:ОЫ]+КЕТ- ИМБИАН-КМ» по ТУ 21.20.23-059-39271034-2022» серии 221208 соответствуют требованиям 21.20.23-059-39271034-2022. о 31 --- стр. 43 --- Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН» (ООО «ИМБИАН») 630554, Новосибирская область, м.р-н Новосибирский, с.п. Барышевский сельсовет, с Барышево, ул Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1 Тел.: 8 (383) 209-34-54, www.imbian.ru , email: info@imbian.ru ИНН 5406797139 / КПП 540601001 ПАСПОРТ КАЧЕСТВА «Экспресс-тест для качественного и полуколичественного колориметрического определения глюкозы и кетоновых тел в моче «Ури:СЫ1+КЕТ-ИМБИАН-КМ» по ТУ 21.20.23-059-39271034-2022» Номер серии: Комплект №: Дата изготовления: Годен до: РУ № 221207 Комплект №6 07.12.2022 07.12.2024 Кат.№: iOR-007/125 Количество в серии, шт.: 150 Количество определений: 125 № Состав медицинского Характеристика Кол-во в наборе Результат пп изделия и нормы (объем) контроля 1. Внешний вид компонентов Полоска индикаторная представляет собой полоску из пластика, выполняющую 1.1 Тест-полоска функцию подложки, на которой расположено два сенсорных элемента имеющих многослойную химическую прокладку с реагентом. 125 шт. Соответствует 1.2 Инструкция по применению 1 шт. Соответствует 2. Технические характеристики Тест-полоска L=75±5% L=75 2.1. а = 2±5% Ь = 5±5% а = 2 Ь = 5 Соответствует с = 5±5% с = = 5 32 --- стр. 44 --- Габаритные размеры: - длина тест-полоски, L, мм - ширина тест-полоски, с, мм - ширина сенсорного элемента, Ь, мм - расстояние от верхнего края тест-полоски до первого сенсорного элемента, расстояние от нижнего края первого сенсорного элемента до первого сенсорного элемента, а, мм 3. Специфические характеристики 3.1 Время достижения устойчивых результатов (COn-GK-69), мин 1 мин. мин. Соответствует 3.2.1. Аналитическая чувствительность, кетоновые тела, (предел обнаружения), ммоль/л 0,5 ммоль/л 0,5 ммоль/л Соответствует 3.2.2. Аналитическая чувствительность, глюкоза, (предел обнаружения), % (ммоль/л)______________ 0,05 % (2,8 ммоль/л) 0,05 % (2,8 ммоль/л) Соответствует Положительный контроль 3.3 Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область кетоновые тела 0,5, 1,5, 4,0, 8,0, 16,0 ммоль/л на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться для тест- Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область кетоновые тела 0,5, 1,5, 4,0, 8,0, 16,0 ммоль/л на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться Соответствует 33 --- стр. 45 --- полосок, в которые были внесены образцы №2, №3, Х«4, №5 и №6 соответственно СОП- GK-69. Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область глюкоза 0,05 (2,8), 0,1 (5,6), 0,25 (14.0) , 0,5 (28,0), 1.0 (56.0) , 2,0(112)% (ммоль/л) на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться для тест-полосок, в которые были внесены образцы №7, №8, №9, №10,Хо11 и №12 соответственно СОП- GK-69. для тест-полосок, в которые были внесены образцы №2, Х«3, №4, №5 и №6 соответственно СОП- GK-69. Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область глюкоза 0,05 (2,8), 0,1 (5,6), 0,25(14,0), 0,5 (28,0), 1.0 (56,0), 2,0 (112)% (ммоль/л) на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться для тест-полосок, в которые были внесены образцы №7, №8, №9, №10, №11 и №12 соответственно COn-GK-69. Упаковка, комплектность, маркировка____________ В соответствии с ТУ 21.20.23-059-39271034-2022 Хранение и транспортирование: В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 30°С в течение 24 месяцев. Замораживание не допускается. Транспортирование экспресс-тестов - при температуре от 2 до 30°С транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества медицинского изделия «Экспресс-тест для качественного и полуколичественного колориметрического определения глюкозы и кетоновых тел в моче «Ури:СЬи+КЕТ- ИМБИАН-КМ» по ТУ 21.20.23-059-39271034-2022» серии 221207 соответствуют требованиям 21.20.23-059-392710J4-2Q22. C l Дата вьщачи паспорт 51 , 12|.2022 г,. ' \\ м.п. ^ и г- TV?- 34 --- стр. 46 --- Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН» (ООО «ИМБИАН») 630554, Новосибирская область, м.р-н Новосибирский, с.п. Барышевский сельсовет, с Барышево, ул Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1 Тел.: 8 (383) 209-34-54, www.imbian.ru , email: info@imbian.ru ИНН 5406797139 / КПП 540601001 ПАСПОРТ КАЧЕСТВА «Экспресс-тест для качественного и полуколичественного колориметрического определения глюкозы и кетоновых тел в моче «Ури:СЫ1+КЕТ-ИМБИАН-КМ» по ТУ 21.20.23-059-39271034-2022» Номер серии: Комплект №: Дата изготовления: Годен до: РУ № 221208 Комплект №6 08.12.2022 08.12.2024 Кат.№: iOR-007/125 Количество в серии, шт.: 150 Количество определений: 125 № Состав медицинского Характеристика Кол-во в наборе Результат пп изделия и нормы (объем) контроля 1. Внешний вид компонентов Полоска индикаторная представляет собой полоску из пластика, выполняющую функцию подложки, на 1.1 Тест-полоска которой расположено два сенсорных элемента имеющих многослойную химическую прокладку с реагентом. 125 шт. Соответствует 1.2 Инструкция по применению 1 шт. Соответствует 2. Технические характеристики Тест-полоска L =75±5% L=75 2.1. а = 2±5% Ь = 5±5% а = 2 Ь = 5 Соответствует с = 5±5% с = 5 35 --- стр. 47 --- Габаритные размеры: - длина тест-полоски, L, мм - ширина тест-полоски, с, мм - ширина сенсорного элемента, Ь, мм - расстояние от верхнего края тест-полоски до первого сенсорного элемента, расстояние от нижнего края первого сенсорного элемента до первого сенсорного элемента, а, мм_________ f 3. Специфические характеристики 3.1 время достижения устойчивых результатов (COn-GK-69), мин 1 мин. 1 мин. Соответствует 3.2.1. Аналитическая чувствительность, кетоновые тела, (предел обнаружения), ммоль/л 0,5 ммоль/л 0,5 ммоль/л Соответствует 3.2.2. Аналитическая чувствительность, глюкоза, (предел обнаружения), % (ммоль/л) 0,05 % (2,8 ммоль/л) 0,05 % (2,8 ммоль/л) Соответствует 3.3 Положительный контроль Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область кетоновые тела 0,5, 1,5, 4,0, 8,0, 16,0 ммоль/л на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться для тест- Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область кетоновые тела 0,5, 1,5, 4,0, 8,0, 16,0 ммоль/л на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться Соответствует 3 < --- стр. 48 --- полосок, в которые были внесены образцы №2, №3, №4, №5 и №6 соответственно СОП- GK-69. Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область глюкоза 0,05 (2,8), 0,1 (5,6), 0,25 (14.0) , 0,5 (28,0), 1.0 (56.0) , 2,0(112)% (ммоль/л) на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться для тест-полосок, в которые были внесены образцы №7, №8, №9, №10, №11 и №12 соответственно СОП- GK-69. для тест-полосок, в которые были внесены образцы №2, №3, №4, №5 и №6 соответственно СОП- GK-69. Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область глюкоза 0,05 (2,8), 0,1 (5,6), 0,25(14,0), 0,5 (28,0), 1.0 (56,0), 2,0 (112) % (ммоль/л) на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться для тест-полосок, в которые были внесены образцы №7, №8, №9, X«10, №11 и №12 соответственно COn-GK-69. Упаковка, комплектность, маркировка____________ В соответствии с ТУ 21.20.23-059-39271034-2022 Хранение и транспортирование: В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 30°С в течение 24 месяцев. Замораживание не допускается. Транспортирование экспресс-тестов - при температуре от 2 до 30°С транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества медицинского изделия «Экспресс-тест для качественного и полуколичественного колориметрического определения глюкозы и кетоновых тел в моче «Ури:ОЫ1+КЕТ- ИМБИАН-КМ» по ТУ 21.20.23-059-39271034-2022» серии 221208 соответствуют требованиям 21.20.23-059-39271034-2022. Дата выдачи паспорта ^ 08.12.202^'Э С М.П. -О 5 37 --- стр. 49 --- Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН» (ООО «ИМБИАН») 630554, Новосибирская область, м.р-н Новосибирский, с.п. Барышевский сельсовет, с Барышево, ул Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1 Тел.: 8 (383) 209-34-54, www.imbian.ru , email: info@imbian.ru ИНН 5406797139 / КПП 540601001 ПАСПОРТ КАЧЕСТВА «Экспресс-тест для качественного и полуколичественного колориметрического определения глюкозы и кетоновых тел в моче «Ури:СЫ1+КЕТ-ИМБИАН-КМ» по ТУ 21.20.23-059-39271034-2022» Номер серии: Комплект №: Дата изготовления: Годен до: РУ № 221207 Комплект №7 07.12.2022 07.12.2024 Кат. №: iOR-007/150 Количество в серии, шт.: 150 Количество 150 определений: х« Состав медицинского Характеристика Кол-во в наборе Результат пп изделия и нормы (объем) контроля 1. Внешний вид компонентов Полоска индикаторная представляет собой полоску из пластика, 1.1 Тест-полоска выполняющую функцию подложки, на которой расположено два сенсорных элемента имеющих многослойную химическую прокладку с реагентом. 150 шт. Соответствует 1.2 Инструкция по применению 1 шт. Соответствует 2. Технические характеристики Тест-полоска L =75±5% L=75 2.1. а - 2±5% Ь = 5±5% а = 2 Ь = 5 Соответствует с = 5±5% с = 5 I 38 --- стр. 50 --- Габаритные размеры: - длина тест-полоски, L, мм - ширина тест-полоски, с, мм - ширина сенсорного элемента, Ь, мм - расстояние от верхнего края тест-полоски до первого сенсорного элемента, расстояние от нижнего края первого сенсорного элемента до первого сенсорного элемента, а, мм 3. Специфические характеристики 3.1 Время достижения устойчивых результатов (COn-GK-69), мин мин. мин. Соответствует 3.2.1. Аналитическая чувствительность, кетоновые тела, (предел обнаружения), ммоль/л 0,5 ммоль/л 0,5 ммоль/л Соответствует 3.2.2. т Аналитическая чувствительность, глюкоза, (предел обнаружения), % (ммоль/л)______________ 0,05 % (2,8 ммоль/л) 0,05 % (2,8 ммоль/л) Соответствует Положительный контроль 3.3 Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область кетоновые тела 0,5, 1,5, 4,0, 8,0, 16,0 ммоль/л на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться для тест- Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область кетоновые тела 0,5, 1,5, 4,0, 8,0, 16,0 ммоль/л на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться Соответствует 38 39 --- стр. 51 --- полосок, в которые были внесены образцы №2, №3, №4, №5 и Хдб соответственно СОП- GK-69. Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область глюкоза 0,05 (2,8), 0,1 (5,6), 0,25 (14.0) , 0,5 (28,0), 1.0 (56.0) , 2,0(112)% (ммоль/л) на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться для тест-полосок, в которые были внесены образцы Х«7, №8, №9, №10, №11 и №12 соответственно СОП- GK-69. для тест-полосок, в которые были внесены образцы №2, №3, №4, №5 и №6 соответственно СОП- GK-69. Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область глюкоза 0,05 (2,8), 0,1 (5,6), 0,25(14,0), 0,5 (28,0), 1.0 (56,0), 2,0 (112)% (ммоль/л) на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться для тест-полосок, в которые были внесены образцы №7, Хо8,№9,№10,№11 и № 12 соответственно COn-GK-69. Упаковка, комплектность, маркировка____________ В соответствии с ТУ 21.20.23-059-39271034-2022 Хранение и транспортирование: В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 30°С в течение 24 месяцев. Замораживание не допускается. Транспортирование экспресс-тестов - при температуре от 2 до 30°С транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества медицинского изделия «Экспресс-тест для качественного и полуколичественного колориметрического определения глюкозы и кетоновых тел в моче «Ури;СЬи+КЕТ- ИМБИАН-КМ» по ТУ 21.20.23-059-39271034-2022» серии 221207 соответствуют требованиям 21.20.23-Q59-39271034-2022. Дата выдачи импорта ' 07.12.262^ г. 40 --- стр. 52 --- Общество с ограниченной ответственностью «РШБИАН» (ООО «ИМБИАН») 630554, Новосибирская область, м.р-н Новосибирский, с.п. Барышевский сельсовет, с Барышево, ул Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1 Тел.: 8 (383) 209-34-54, www.imbian.ru , email: info@imbian.ru ИНН 5406797139 / КПП 540601001 ПАСПОРТ КАЧЕСТВА «Экспресс-тест для качественного и полуколичественного колориметрического определения глюкозы и кетоновых тел в моче «Ури:СЫ]+КЕТ-ИМБИАН-КМ» по ТУ 21.20.23-059-39271034-2022» Номер серии; Комплект №: Дата изготовления; Годен до: РУ № 221208 Комплект №7 08.12.2022 08.12.2024 Кат.№: iOR-007/150 Количество в серии, шт.: 150 Количество 150 определений; Ко Состав медицинского Характеристика Кол-во в наборе Результат пп изделия и нормы (объем) контроля 1. Внешний вид компонентов Полоска индикаторная представляет собой полоску из пластика, выполняющую функцию подложки, на 1.1 Тест-полоска которой расположено два сенсорных элемента имеющих многослойную химическую прокладку с реагентом. 150 шт. Соответствует 1.2 Инструкция по применению 1 шт. Соответствует 2. Технические характеристики Тест-полоска L =75±5% L-75 2.1. а = 2±5% Ь = 5±5% а-2 Ь = 5 Соответствует с = 5±5% с = 5 Ю 41 --- стр. 53 --- Габаритные размеры: - длина тест-полоски, L, мм - ширина тест-полоски, с, мм - ширина сенсорного элемента, Ь, мм - расстояние от верхнего края тест-полоски до первого сенсорного элемента, расстояние от нижнего края первого сенсорного элемента до первого сенсорного элемента, а, мм_________ 3. Специфические характеристики 3.1 Время достижения устойчивых результатов (COn-GK-69), мин 1 мин. 1 мин. Соответствует 3.2.1. Аналитическая чувствительность, кетоновые тела, (предел обнаружения), ммоль/л 0,5 ммоль/л 0,5 ммоль/л Соответствует I 3.2.2. Аналитическая чувствительность, глюкоза, (предел обнаружения), % (ммоль/л)_________' 0,05 % (2,8 ммоль/л) 0,05 % (2,8 ммоль/л) Соответствует Положительный контроль 3.3 Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область кетоновые тела 0,5, 1,5, 4,0, 8,0, 16,0 ммоль/л на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться для тест- Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область кетоновые тела 0,5, 1,5, 4,0, 8,0, 16,0 ммоль/л на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться Соответствует 42; --- стр. 54 --- полосок, в которые были внесены образцы №2, №3, №4, №5 и №6 соответственно СОП- GK-69. Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область глюкоза 0,05 (2,8), 0,1 (5,6), 0,25 (14.0) , 0,5 (28,0), 1.0 (56.0) , 2,0(112)% (ммоль/л) на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться для тест-полосок, в которые были внесены образцы №7, №8, №9, №10, №11 и №12 соответственно СОП- GK-69. для тест-полосок, в которые были внесены образцы Х92, №3, №4, №5 и №6 соответственно СОП- GK-69. Выявление окрашивания сенсорного элемента с интенсивностью окрашивания такой же, как область глюкоза 0,05 (2,8), 0,1 (5,6), 0,25(14,0), 0,5 (28,0), 1.0 (56,0), 2,0 (112) % (ммоль/л) на этикетке с цветовой шкалой, должно наблюдаться для тест-полосок, в которые были внесены образцы №7, №8, №9, №10, №11 и №12 соответственно COn-GK-69. Упаковка, комплектность, маркировка____________ В соответствии с ТУ 21.20.23-059-39271034-2022 Хранение и транспортирование; В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 30°С в течение 24 месяцев. Замораживание не допускается. Транспортирование экспресс-тестов - при температуре от 2 до 30°С транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества медицинского изделия «Экспресс-тест для качественного и полу количественного колориметрического определения глюкозы и кетоновых тел в моче «Ури:СЬи+КЕТ- ИМБИАН-КМ» по ТУ 21.20,23-059-39271034-2022» серии 221208 соответствуют требованиям 21.20.23-059-39271034-2022. Дата выдачи пасуйрта 08 ( М.П. . 42 43 --- стр. 55 --- Прошнуровано, пронумеровано и скрепл^о печатью лист Директор ООО «ИМБИАН» Ф _0£_202^