Тест-система для определения Прокальцитонина (PATHFASTТМ B·R·A·H·M·S PCT) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных материалов и реактивов для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST
№ 0387200009126004702 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "НИЖНЕВАРТОВСКИЙ ОКРУЖНОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ЦЕНТР" · Ханты-Мансийский автономный округ — Югра |
11.11.2026 | 1 410 947 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
PF1221 -К. PATHFAST™ В • R • A
Кат. № PF1221-K
Только для in vitro диагностики
Тест-система для определения Прокальцитонина
(PATHFASTTM BRAHMS РСТ)
60 определений
&
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ И ПРЕДСТАВИТЕЛЕ В РФ
Производитель: «ЛСИ Медиенс Корпорейшн» (LSI Medience Corporation)
13-4 Uchikanda 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8517, Japan
(13-4 Учиканда 1-чоме, Чиёда-ку, Токио 101-8517, Япония)
Тел.: +81 3 5994 2516, факс: +81 3 5577 0860
Сайт: https://www.pathfast.eu/
Производственная площадка: «ЛСИ Медиенс Корпорейшн» (LSI Medience Corporation)
13-4 Uchikanda 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8517, Japan
(13-4 Учиканда 1-чоме, Чиёда-ку, Токио 101-8517, Япония)
Представитель в РФ: Акционерное общество «ДИАКОН» (АО «ДИАКОН»)
РФ, 142290, Московская обл., г, Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Тел.: +7 495-980-63-38, +7 495-980-63-39, факс: +7 495-980-66-79
E-mail: sale@diakonlab.ru
СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ
Наименование медицинского изделия: Тест-система для определения Прокальцитон^
(PATHFAST™ В • R • А • Н ■ М • S РСТ).
Состав изделия: Тест-система для определения Прокальцитонина (PATHFAST™ B-R-А*К--]У
РСТ) (далее по тексту «Тест-система PATHFAST'^'^ В ■ R • А • Н • М • S РСТ»), в составе:
1. Картриджи с реагентами - 60 шт.
2. Калибратор 1 (1 фл. х 2 мл) -----
3. Калибратор 2 (2 фл. х 1 мл)
4. Растворитель для калибраторов (2 фл. х 1 мл)
5. Карта эталонной калибровки (1 шт.)
6. Инструкция (1 шт.)
Набор рассчитан на 60 определений ___________________________________________________
Внимание!
Только для диагностики in vitro.
Несоблюдение инструкции по применению «Тест-системы PATHFAST'*'^ B-R-A-H-M-S РСТ» может привести
необоснованным/или ошибочным результатам. Перед использованием тест-системы внимательно изучите инструкцию
применению.
Назначение «Тест-системы PATHFAS'n’^ B-R-A-H-M'S РСТ»: «Тест-система PATHFAS"
B’R-A-H-M*S РСТ», является иммунологическим тестом для количественного ин-витро определе]
на анализаторе PATHFAST уровня Прокальцитонина (ПКТ) в человеческой цельной крови, сыворо
или плазме. «Тест-система PATHFAST™ В ■ R ■ А ■ Н ■ М ■ S РСТ» может использоваться в качес
маркера реакции организма человека на бактериальную инфекцию. «Тест-система PATHFAST™ В*
А ■ Н • М ■ S РСТ» используется в качестве вспомогательного средства при раннем выявлени!
дифференциальной диагностике клинически значимых бактериальных инфекций, при оценке стет
тяжести сепсиса и при стратификации риска исхода у пациентов с системной бактериальной инфекцр
сепсисом, тяжелым сепсисом и септическим шоком. «Тест-система PATHFAST™ B*R*A’H'M’S Р(
также используется в качестве вспомогательного средетва при принятии решений
антибактериальной терапии у пациентов с инфекциями нижних дыхательных путей и при приня
--- стр. 4 ---
5
PF1221-K. PATHFASTTM B-R-A-H-M-S PCT
решений 0 прекращении приема антибиотиков у пациентов с подозрением или подтвержденным
сепсисом.
Класс риска и применяемые классификационные правила: Согласно Приказу Минздрава РФ
№ 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» от 06.06.2012 (ред. от
07.07.2020) класс риска «Тест-системы PATHFAST'^’^ В • R ■ А • Н • М • S РСТ» - 26.
Код ОКПД2: 21.20.23.110
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий: 122690
Квалификация персонала: Специально обученные специалисты: врач клинической
лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), врач-клиницист.
Область применения: Ин-витро диагностика, научные исследования.
ХАРАКТЕРИСТИКИ АНАЛИТИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ
Производитель гарантирует заявленные в Таблице 1 характеристики «Тест-системы PATHFAST'^'^
В • R ■ А • Н • М • S РСТ» при выполнении условий хранения, эксплуатации, транспортировки.
Таблица 1
Методы Хемилюминесцентный иммуноферментный анализ (CLEIA) с использованием магнитных
частиц MAGTRATION®
Назначение «Тест-система PATHFAST^'^’ B-R-A’H*M*S РСТ» является иммунологическим тестом для
количественного ин витро определения на анализаторе PATHFAST уровня Прокальцитонина
(ГГКТ) в человеческой цельной крови, сыворотке или плазме. «Тест-система PATHFAST’’’'^’ В*
R* A-H'M-S РСТ» может использоваться в качестве маркера реакции организма человека на
бактериальную инфекцию. «Тест-система PATHFAST’’"'^ B-R'A-H'M*S РСТ» используется в
качестве вспомогательного средства при раннем выявлении и дифференциальной диагностике
клинически значимых бактериальных инфекций, при оценке степени тяжести сепсиса и при
стратификации риска исхода у пациентов с системной бактериальной инфекцией, сепсисом,
тяжелым сепсисом и септическим шоком. «Тест-система PATHFAST^'^ B-R-A-H-M-S РСТ»
также используется в качестве вспомогательного средства при принятии решений об
антибактериальной терапии у пациентов с инфекциями нижних дыхательных путей и при
принятии решений о прекращении приема антибиотиков у пациентов с подозрением или
подтвержденным сепсисом.
Объем образца 25 мкл (объём вносимого образца 100 мкл/лунку)
Калибровочный материалРекомбинантный человеческий прокальцитонин
Референтный стандарт Этот метод был стандартизирован cB’R'A-H-M-S РСТ sensitive KRYPTOR
Частота калибровки Каждые 4 недели
Аналитические характеристики «Тест-системы PATHFAS'n’^ B*R* A’H*M*S РСТ»
Аналитический диапазон 0,020 - 100 нг/мл
Предел бланка, LoB 0,004 нг/мл
Нижний предел
чувствительности, LoD 0,007 нг/мл
Предел количественного
определения LoQ 0,066 нг/мл (CV=10%); 0,009 нг/мл (CV=20%);
Воспроизводимость Внутрисерийный коэффициент вариации < 10%
Общий коэффициент вариации <15% (20 случайных дней по протоколу CLS1 ЕР5-А2)
Референтный уровень * 0,071 нг/мл
Корреляция с методом Образцы сыворотки крови, у: «Тест-система PATHFAST^'^ B’R-A-H’M-S РСТ», х: Elecsys
сравнения B R A H M S РСТ
у= 1,05 X - 0,015, г = 0,996, п= 156
Образцы плазмы ЭДТА, у: «Тест-система PATHFAST"'^'^ В'R-A-H-M-S РСТ», х: B-R-A-H-
М - S РСТ sensitive KRYPTOR
у= 1,02 X - 0,012, г = 0,985, n= 180
Корреляция между у=] ,00х+0.001, г=0,979, п=58 (у: литий гепаринизированная цельная кровь, х: сыворотка)
результатами у=0,97х+0,002, г=0,979, п=58 (уа; натрий гепаринизированная цельная кровь, х: сыворотка)
исследований цельной у=1,03х+0,000, г=0,979, п=58 (у: 2Ка-ЭДТА цельная кровь, х; сыворотка)
крови, плазмы и у=1,03х+0,004, г=0,989, н=58 (у: 2К-ЭДТА цельная кровь, х: сыворотка)
у=1,01х-0,003, г=0,989, п=58 (у: литий гепаринизированная плазма, х: сыворотка)сыворотки на анализатореу=0,97х-0,003, г=0,989, п=58 (у: натрий гепаринизированная плазма, х: сыворотка)
--- стр. 5 ---
2*
PATHFAST (Пассинг-
Баблок)____________
Интерференция
Аналитическая
специфичность
PF122I-K. PATHFASTTM B-R-A-H-M-S PC
у—1,00х+0,001, г=0,992, п— 58 (у: 2Na-ЭДГA плазма, х: сыворотка)
у=1,01х+0,001, г=0,992, п=58 (у: 2К-ЭДТА плазма, х: сыворотка)
Интерференция < 10%:
Билирубин (конъюгированный) 40 мг/дл
Билирубин (в свободной форме) 25 мг/дл
Триглицерид 2 000 мг/дл
Гемоглобин 900 мг/дл
Ревматоидный фактор 1 500 МЕ/мл
Протеин (альбумин) 4г/дл
Импинем 1,18 мг/мл
Цефотаксин 90 мг/дл
Ванкомицин 3,5 мг/мл
Дофамин 13 мг/дл
Норадреналин 2 мкг/мл
Добутамин 11,2 мкг/мл
Гепарин 8 000 Е/л
Фуросемид 2 мг/дл ______________________
Отсутствие перекрёстной реактивности при указанных концентрациях:
Кальцитонин 15 нг/мл
Катакальцин 20 нг/мл
a-CGRP 10000 нг/мл
6-CGRP 10000 нг/мл
Кальцитонин лососевых рыб 30 мкг/мл
Кальцитонин угрей 30 мкг/мл________________________________
Я ^<иS:а:
$ Sо аГ
8 t
Эффект прозоны Не наблюдается до 4000 нг/мл
Стабильность
тест-системы 18 месяцев при температуре от + 2°С до +8°С
* 95-й процентиль референтного уровня 0,071 нг/мл определен в ходе технических испытаний производителя на 210
образцах здоровых доноров.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ. КРАТНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
«Тест-система PATHFAST'^'^ B‘R*A‘H‘M‘S РСТ» представляет собой картриджи с реагентами,
рассчитанные на 60 определений Прокальциитонина, и комплект реагентов для постановки анализов:
жидкий и лиофилизированый калибраторы двух уровней (CAL-1 и CAL-2) и растворитель для
калибраторов. Один картридж с реагентами предназначен для одного определения Прокальцитонина в
одном образце.
Каждый картридж с реагентами состоит из 16 лунок, содержащих все необходимые для
проведения анализа компоненты. Все лунки, кроме лунки для пробы (№1) и счетной лунки (№10)
запечатаны алюминиевой фольгой со штрих-кодом. Содержимое лунок указано в Таблице 2. Штрих-код
содержит сведения об определяемом параметре, номере лота, сроке годности картриджа и другую
идентифицирующую информацию.
Картриджи следует держать только за край, не прикасаясь к крышкам. Картриджи должны
храниться крышкой кверху.
Перед использованием проверьте наименование параметра, номер лота и срок годности для
каждого картриджа.
СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ. КОМПЛЕКТНОСТЬ:
В «Тест-систему PATHFAST™ В • R ■ А • Н • М • S РСТ» входят картриджи с реагентами,
калибраторы с их растворителем, карта эталонной калибровки и инструкция, паспорта контрольных
значений.
- Картриджи с реагентами:
1) Картриджи с реагентами (6x10, всего 60 штук): 10 упаковок картриджей с реагентами; упаковка
представляет собой пластиковый лоток черного цвета размером 172 х 133 х 25 мм (длина х ширина х
высота), запечатанный прозрачной полиэтиленовой пленкой с нанесенной на нее типографским
способом маркировкой. Одна упаковка содержит 6 картриджей с реагентами.
2) Картриджи с реагентами размером 160 х 17 х 20 мм (длина х ширина х высота) выполнены из
полипропилена и запечатаны фольгой с нанесенной на нее типографским способом маркировкой.
Каждый картридж с реагентами состоит из 16 лунок, содержащих все необходимые для проведения
анализа компоненты. Все лунки, кроме лунки для пробы (№1) и счетной лунки (№10), запечатаны
4
--- стр. 6 ---
ъ
г
PF1221 -К. РATHFASTTM В • R • А • Н • М • S РСТ
алюминиевой фольгой со штрих-кодом (рис. 1), Содержимое лунок указано в Таблице 2. Штрих-код
содержит сведения об определяемом параметре, номере лота, сроке годности картриджа и другую
идентифицирую 1дую информацию.
PATHFAIT 2йсйзбб шшттт
А
лунка для проб наименование
параметра анализа
Рис. 1. Изображение картриджа с реагентами.
Таблица 2
Лунка Форма Ингредиенты Количество Источник
№ 2 Жидкая Щелочная фосфатаза, конъюгированная с
анти-ПКТ МоАЬ' в MES^ буфере
50 мкл Микроорганизм
Мышь
№7 Жидкая анти-ПКТ МоАЬ*, покрытые магнитными
частицами
50 мкл Мышь
№ 13 Жидкая Хемилюминесцентный субстрат CDP-Star’^'^^ 100 мкл -
№ 11 Жидкая Буфер для разведения проб: HEPES'^-буфер 50 мкл -
№ 3, 4, 5 Жидкая Промывочный буфер: MES^ буфер
Натрия азид
400 мкл
< 0,1%
-
Лунки № 1, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 15, 16 - пустые
’МоАЬ - моноклональные антитела
^ MES - 2-морфолинэтансульфоновой кислоты моногидрат
^CDP-Star’^'^ - зарегистрированная торговая марка Applied Biosystems, LLC
HEPES - 4-(2-гидроксиэтил)-1-пиперазинэтансульфоновая кислота
- Калибраторы и растворители для калибраторов:
1 фл. X 2,0 мл (жидкий)
Натрия азид (0,05%)
1. Калибратор 1 (CAL-1)
2. Калибратор 2 (CAL-2)
3. Растворитель для калибраторов
2 фл. X для восстановления до 1,0 мл
(лиофилизированный)*
2 фл. X 1,0 мл (жидкий)
Натрия азид (0,05%)
*Примечание: Лиофилизированный калибратор следует предварительно растворить входящим в набор
растворителем (см. п. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА).
- Карта эталонной калибровки (МС ENTRY CARD) (1 шт.)
Эта карта необходима для первого выполнения анализа с новым реагентом или при смене лота
реагентов. Следует считать данные со штрих-кода карты эталонной калибровки с помощью ручного
сканера штрих-кода анализатора PATHFAST. Подробно о считывании карты эталонной калибровки см.
в главе 8 «Калибровка» руководства к анализатору PATHFAST.
Карта эталонной калибровки представляет собой бумажную карту с надписью «МС ENTRY
CARD» в левом верхнем углу, далее сверху вниз располагаются: краткое английское наименование
изделия «PATHFAST B-R-A H M S РСТ», номер лота (партии) реагентов, срок годности реагентов,
штрих-код, содержащий данные о наименовании изделия, лоте и сроке годности реагентов и данные о
6-точечной заводской калибровке. В нижнем правом углу располагается наименование производителя
«LSI Medience Corporation». Карта эталонной калибровки предназначена для ввода в память
анализатора PATHFAST необходимой для проведения анализа информации.
- Инструкция (1 шт.)
--- стр. 7 ---
СТАБИЛЬНОСТЬ
ВСКРЫТИЯ:
_____Таблица 3
НАИМЕНОВАНИЕ
КАЛИБРАТОРОВ И PF122I-K. PATHFAST™ B-R-A-H-M-S РСГ^«
КАРТРИДЖЕЙ С РЕАГЕНТАМИ ПОСЛЕ
For ImL , ,
Ц
ISI Mfdkrxe Coiporadon
Калибратор 2 (CAL-2) после
восстановления
указан на этикетке;
не более 18 месяцев с даты
изготовления при соблюдении
условий хранения при +2 -
+8°С.
Стабилен после восстановления в течение 1 месяца
при +2 - +8°С или 2 месяц при -20°С и ниже.
не применимо
Растворитель для калибраторов
РАТНЕА?!"* В-Н-А.ЬГМ.8 РСТ
ГРЧ22Г-4 X I ------,
А ®|мш:.м| _
Im L ^
С С 2С I [ lot ]
i i t i I.SI MedlenceCofpotction
указан на этикетке;
не более 18 месяцев с даты
изготовления при соблюдении
условий хранения при +2 -
+8°С.
Стабилен после восстановления в течение 1 месяца
при +2 - +8°С или 2 месяц при -20°С и ниже
Стабилен после вскрытия в течение всего срока
годности при соблюдении условий хранения при +2
- +8°С.
ОПИСАНИЕ ЦЕЛЕВОГО АНАЛИТА, НАУЧНАЯ ЗНАЧИМОСТЬ:-----------------------------------
кальцитон*1^нГТздор 1выР людей пептидного гормона -
ЩИТОВИДНОЙ железы, легких и поджелудочной “ Г п 7 ’’об^о^”нии “пктТо™""**
расщепляется на кальцитонин, катакальцин и N-терминальный фрагмен7 последовательно
воспалит1л ьХ многочисленных органов в ответ на про-
используется в качестве детмогатеГмо' ^ бактериальную инфекцию и сепсис^-^ ПКТ
септического щока при системной воспалитТп^^*^™^ Диагностике сепсиса, тяжелого сепсиса и
исследованиях у пациентов с острыми инфекциями дыхательнГ путей ■ и сепсисом
тяжести инфекции ниж"ниГдыхатеТнТх‘’пу^'еТдо седе лекарств для предотвращения
*При.мечште. Список литературы приведен в Приложении I.
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ. СБОР ПРОБ. СТАБИЛЬНОСТЬ ПРОБ:
человеческой цельной крови,"^шоро^ми^^пла^мь!!^ ' ^ предназначена для анализа образцов
процедурой ГпрХрки^р^^^^ иТи ЭД™.’
в течение'г^часоГпосле'’с°б^а^^^^^ - + 8»С и быть проанализированы
проб на картридже следует ос— ^Р°- « лун':су дляпроб на картридже следует осторожно смешать кповь в Г
Анализ необходимо начать немедленно поте ои ^ ^ а используйте вихревой смеситель),
в анализатор PATHFAST После внесения обпаз^тя^****** ® картридж и установки картриджа
анализ должен быть начат немедленно. ^ Цельной крови и загрузки картриджа в PATHFAST
Пробы плазмы и сыворотки можно хранить в течение 2 месяцев ппи 2П»г ы и,.^„ п заморозка не допускается. месяцев при -zu L и ниже. Повторная
--- стр. 8 ---
О ^ п •s
PF1221-K. PATHFASTT!^ B-R-A*H'M*S PCT
Перед тестированием следует убедиться, что плазма не содержит фибриновых нитей или
сгустков и других нерастворимых частиц, в противном случае эти частицы необходимо удалить
центрифугированием или фильтрацией.
^ Все пробы плазмы, хранящиеся дольше 8 часов, должны быть повторно центрифугированы
перед тестированием.
Стабильность проб'.
Плазма или сыворотка:
от +15°С до +25°С: 8 часов
от +2°С до + 8°С: 1 день
от минус 20°С и ниже: 2 месяца (однократная заморозка)
ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
«Тест-система PATHFAST'*'^ B-R-A-H-M-S РСТ» может использоваться в качестве маркера
реакции организма человека на бактериальную инфекцию. «Тест-система PATHFAST™ B-R-A-H-M-S
РСТ» используется в качестве вспомогательного средства при раннем выявлении и дифференциальной
диагностике клинически значимых бактериальных инфекций, при оценке степени тяжести сепсиса и
при стратификации риска исхода у пациентов с системной бактериальной инфекцией, сепсисом,
тяжелым сепсисом и септическим шоком. «Тест-система PATHFAST™ B-R-A-H-M-S РСТ» также
используется в качестве вспомогательного средства при принятии решений об антибактериальной
терапии у пациентов с инфекциями нижних дыхательных путей и при принятии решений о
прекращении приема антибиотиков у пациентов с подозрением или подтвержденным сепсисом.
Противопоказания: не применимо.
ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ, ПРИ КОТОРЫХ ПОТРЕБИТЕЛЬ ДОЛЖЕН
ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С МЕДИЦИНСКИМ РАБОТНИКОМ:
Для постановки диагноза необходимо проконсультироваться с врачом.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ:
Инфекционные отделения/стационары, отделения интенсивной терапии, хирургические отделения,
поликлинические отделения.
ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С ТЕСТ-
СИСТЕМОЙ:
^ Анализатор иммунохемилюминесцентный PATFIFAST с принадлежностями. Регистрационное
удостоверение от 05 октября 2017 года № ФСЗ 2011/10811;
Иммунохемилюминесцентный анализатор PATHFAST представляет собой компактный, простой в
использовании прибор для количественного определения различных параметров in vitro в цельной
крови, гепаринизированной плазме, сыворотке или других пробах по протоколу, заданному конкретным
выполняемым анализом. Анализатор PATHFAST может применяться в различных учреждениях,
включая больничные лаборатории, клиники, в том числе непосредственно у постели пациента «point-of-
саге» (РОС, анализ по месту лечения), а также может использоваться в частной медицинской практике.
Прибор обеспечивает высокую чувствительность и точность анализов.
Реагенты, используемые в анализаторе PATHFAST, разработаны и производятся компанией «ЛСИ
Медиенс Корпорейшн» в картриджах специальной конструкции. Принцип измерения, задействованный
в этих системах реагентов, представляет собой иммунохемилюминесцентный ферментативный анализ
(CLE1A).
В анализаторе PATHFAST применяется технология Magtration® для разделения связанных и
несвязанных веществ в нескольких этапах реакции.
^ Материалы расходные для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST (в том числе
расходные материалы «Наконечники одноразовые PATHFAST» и «Контейнеры для использованных
наконечников PATHFAST»), Регистрационное удостоверение от 03 сентября 2021 года № ФСЗ
2012/11537;
'С Контрольный материал - аттестованный для «Тест-системы PATHFAST™ B-R-A-H-M-S
РСТ» внешний контрольный материал: Контроль «БРАМС ПКТ чувствительный К-КС» (B R A-H-M-S
РСТ sensitive K-QC), Регистрационное удостоверение от 05 апреля 2011 года № ФСЗ 2011/09523, и
Контрольный материал PATHFAST^B-R-A-H-M-S РСТ.
7
--- стр. 9 ---
n - P FI2 2 I-K .P A T H FA S T ™ B -R -A -H -M -S K
Полный перечень рекомендуемого оборудования и материалов приведен в Приложении 3.
СВЕДЕНИЯ О ПРЕДЫДУЩЕМ ВАРИАНТЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:
Не применимо.
ПРИНЦИП АНАЛИЗА:
Принцип анализа «Тест-системы PATHFAST™ В ■ R • А • Н ■ М • S РСТ» основан на
иммунохемилюминесцентном методе (CLE1A) с использованием технологии MAGTRATION® (оис. I
риложение ). Во время инкубирования образца с щелочной фосфатазой, меченной анти-ПКТ
моноклональным антителом с покрытием из магнитных частиц, ПКТ образца связывается с антителами
ПК Г, формируя Иммунный комплекс с меченными ферментом антителами и антителами на магнитных
частицах. После удаления не связавшихся меченных ферментом антител, добавляется
хемилюминесцентный субстрат. После короткой инкубации определяется вызванная ферментной
реакцией люминесценция. Интенсивность измеренной люминесценции зависит от уровня ПКТ в пробе
Концентрация ПКТ рассчитывается по 6-точечной калибровочной кривой полученной при
р " А Т т :т Г е ^ е ^ Концентрация ПКТ может быть определена на анализаторе
♦MAGTRATION® это технология разделения B/F {связанного/свободного материала) с промывкой
System 8сТепсГ*^^^ наконечниках. Технология является зарегистрированной торговой маркой Precision
ОБЩИЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
Корпорей^нреагенты и расходные материалы, рекомендованные компанией «ЛСИ Медиенс
Строго соблюдайте требования настоящей Инструкции.
Не используйте реагенты с истёкшим сроком годности.
/■
Неиспользуйте картриджи с реагентами, хранившиеся более 8 часов ппи комнатной
И С П О П К -^ У Й Т Р ^ я п т п ы п м / - м -------------------------------------------------- --------------------------------------------------------'Не используйте картриджи повторно, это одноразовые изделия
Не снимайте защитную алюминиевую фольгу.
Учитывайте возможность содержания в пробах веществ, дающих неспецифические реакции или
противодействующих реакции f ц и
Диагноз на основании результатов анализа может ставиться только врачом и только с учётом
^ лнои информации, включая результаты других анализов и клиническое состояние пациента
т _______________ --------------------------------------------------—------------1-__________
--------------------------------------------------------------------------------------------- Л -------------------------------Г - ---------— — ..............Ч /У /У 1 .
р а ните наборы реагентов и картриджи с реагентами только крышкой квепху.
Пг>Ы Г\Ск^Г\'Тел г* иъгглмтх 1-1 «у*/..п. ... ■ - ^ _________ ^ ^ г
При работе с картриджами не прикасайтесь к защитной алюминиевой фольге и счетной лунке
Держите картриджи только за края.
Попадание в счетную лунку слюны из выдыхаемого воздуха может привести к ошибочным
результатам.___________
Не используйте упавшие и поврежденные картриджи с реагентами.
Избегайте загрязнение и воздействия прямых солнечных лучей.
Азид натрия, содержащийся в картриджах с реагентами, может вступать в реакцию с медью и
свинцом в водопроводных системах с образованием взрывоопасных солей. Содержание этого
вещества крайне мало, но, тем не менее, при утилизации азид-содержащих материалов, они должны
смываться большим количеством воды.
Перед выполнением анализов удалите пузырьки воздуха из лунок картриджа и капли с внутренней
стороны алюминиевой фольги, осторожно постучав картриджем о плоскую повеохность.
1/| Г'П/ЛПГ.О/^ЛТЮЖтхжт тл ¥ > • ____ . . : I
Использованные картриджи содержат биологические жидкости человека. Обращайтесь с ними с
осторожностью, чтобы избегать контакта с кожей и попадания внутрь тела. __________
Утилизировать отходы необходимо в соответствии с национальными правилами утилизации
иологических отходов (СанПиН 2.1.3684-21). Соблюдать общие меры предосторожности и
Вращаться со всеми компонентами как с потенциально инфекционными агентами.
РСТ»:
Меры предосторожности при применении «Тест-системы PATHFAS'H^ B^R*Ai •
--- стр. 10 ---
Ip
ф'<>с
PFI221-K. PATHFASTTM B-R-A-H-M-S РСТ
1. Все реагенты, входящие в состав «Тест-системы PATHFAS'P' m B-R-A-H-M-S РСТ»,
используют только для применения in vitro и по их прямому назначению.
2. Анализ клинических образцов с использованием «Тест-системы PATHFAST'^^ B-R-A-H-M-S
РСТ» может проводить один сотрудник,
3. При работе необходимо соблюдать требования СанПиН 2,1.3684-21 «Требования к обращению
с отходами», Р 3.5.1904-04 «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для
обеззараживания воздуха в помещениях».
4. При работе с клиническим материалом необходимо придерживаться правил соответствующей
Инструкции о порядке работы с инфекционным материалом и с использованием соответствующих
средств индивидуальной защиты (маска, перчатки и т.п.).
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Проведение анализа заключается в проведении ряда последовательных этапов:
Подготовка реагентов ^— --— ^
1. Картридж с реагентами
Готов к использованию.
2. Калибратор 1 (CAL-1)
Готов к использованию.
После вскрытия калибратор стабилен до истечения указанного на этикетке срока годности при
условии его хранения при температуре от +2°С до + 8°С.
3. Калибратор 2 (CAL-2)
Восстановите каждый флакон с калибратором 2 (CAL-2) при помощи одного флакона
растворителя для калибраторов и выдержите его 15 минут при комнатной температуре до полного
восстановления, после чего аккуратно смещайте. Убедитесь, что калибратор растворился полностью.
Восстановленный объем калибратора — 1мл, Восстановленные калибраторы сохраняют стабильность в
течение 1 месяца при температуре от +2°С до + 8°С или 2 месяц при -20°С и ниже.
Примечание: Используйте только одинаковые лоты CAL-2 и растворителя для калибраторов.
Никогда не смешивайте разные лоты CAL-2 и растворителя для калибраторов.
Установка этсшонной калибровочной кривой
1. Чтобы обеспечить достоверность результатов, перед анализом проб пациентов выполняется
анализ калибраторов, позволяющий подтвердить правильность калибровочной кривой. Выполнять
калибровку следует для каждого нового лота реагентов или по истечении срока предыдущей
калибровки. Для каждого параметра анализа установлен свой период действия калибровки.
2. Установка эталонной калибровочной кривой производится с помощью ручного сканера щтрих-
кодов анализатора PATHFAST путем считывания щтрих-кода с вложенной в упаковку с реагентами
карты эталонной калибровки (ручной сканер входит в комплект поставки прибора). Подробности
смотрите в руководстве по эксплуатации (п. 8.8) анализатора PATHFAST.
Пользовательская калибровка
1. Проведение пользовательской калибровки необходимо каждый раз при начале использования
нового лота реагентов после установки эталонной калибровочной кривой по карте эталонной
калибровки.
2. Пользовательскую калибровку необходимо обновлять каждые 4 недели после проведения
первой калибровки (карта эталонной калибровки для этого не нужна).
3. Оба калибратора CAL-1 и CAL-2 должны быть протестированы в дублях. Следовательно, для
проведения калибровки требуются 4 картриджа - два для CAL-1 и два для CAL-2.
4. Установите картриджи с реагентами в кассету для картриджей, после чего внесите примерно по
100 мкл CAL-1 и CAL-2 в лунки для проб на картриджах, поместите кассету в анализатор PATHFAST.
5. Установите новые одноразовые наконечники PATHFAST в гнезда для наконечников строго
напротив установленных рабочих картриджей.
6. Проведите калибровку согласно руководству по эксплуатации (п. 8) анализатора PATHFAST
(раздел 8), запустив анализ в режиме калибровки кнопкой START.
Контроль качества
--- стр. 11 ---
ie;
PF1221 -K, PATHFASTTM B-R-A-H-M-SPt
1. Для контроля качества используйте коммерческие контрольные материалы с аттестованными
для «Тест-системы PATHFAST™ B-R-A-H-M-S РСТ» целевыми значениями (см. Приложение 3).
Контроль качества должен проводиться после каждой калибровки для того, чтобы проверить
калибровочную кривую. В дальнейшем нужно выполнять контроль качества для различных диапазонов
концентрации для гарантии точности результатов. Таким образом, необходимо проводить контроль
качества на двух разных уровнях контрольных материалов.
2. Правила надлежащей лабораторной практики (GLP) рекомендуют использование
соответствующего контроля качества. Рекомендуется соблюдать положения федеральных, областных и
местных правил контроля качества. Если результаты контроля не соответствуют ожидаемым, не
используйте результаты тестов. Повторите тест или обратитесь к вашему авторизованному
дистрибьютору PATHFAST для технической поддержки.
3. Назначение анализа контроля качества
Анализ контроля качества выполняется с целью проверки аттестованных калибровочных кривых и
сохранения результатов для контроля качества анализов, выполняемых на анализаторе PATHFAST.
Контроль качества необходим для подтверждения качества результатов для проб пациентов.
4. Общие принципы анализа контроля качества
Контрольная проба (контрольный материал) — это специально подготовленная проба,
предназначенная для контроля качества. Информацией о рекомендуемых контрольных материалах
можно запросить у вашего дистрибьютора продукции PATHFAST.
1) Количество уровней контроля качества
Рекомендуется выполнить анализ минимум 2 уровней контролей.
2) Когда выполнять анализ контроля качества;
- По истечении назначенного срока годности последнего контроля качества (если в анализаторе
PATHFAST включена функция блокировки по контролю качества).
- После выполнения калибровки.
- Регулярно, с периодичностью, устанавливаемой пользователем.
- При подозрении на ошибочные результаты проб пациентов.
- После технического обслуживания анализатора PATHFAST.
- Когда необходим контроль качества.
5. Срок годности контроля качества
Срок годности контроля качества определяется лабораторией. Для автоматической проверки
истечения этого срока полезна функция блокировки анализатора PATHFAST по контролю качества.
Подробнее об этой функции см. раздел 1.3 «Функция блокировки по контролю качества» руководства
анализатора PATHFAST.
Процедура анализа Прокальцитонина
Анализ проводят по схеме, указанной на рис. 1 (см. Приложение 2).
ТВ качестве пробы должна использоваться сыворотка, гепаринизированная или ЭДТА цельная
кровь или плазма (натрия гепарин, лития гепарин или ЭДТА).
2. Проверка годности калибровки и контроля качества.
Перед анализом пробы необходимо проверить наименование анализа, номер лота и срок годности
используемого картриджа с реагентами. Номер лота и срок годности картриджей с реагентами можно
найти на самом картридже, его упаковке или карте эталонной калибровки «МС ENTRY CARD».
Анализатор PATHFAST не будет выполнять анализ, если срок годности реагента истёк.
3. Установите картридж с реагентами в кассету для картриджей, внесите примерно 100 мкл пробы в
лунку для проб на картридже и поместите кассету в анализатор PATHFAST.
4. Установите новые одноразовые наконечники PATHFAST в гнезда для наконечников строго
напротив установленных рабочих картриджей.
5. Проведите тестирование согласно руководству пользователя к анализатору PATHFAST (раздел 6),
запустив анализ кнопкой START.
Примечания:
1. При использовании цельной крови ввод индивидуального значения гематокрита образца в
PATHFAST является необязательным. См. Руководство по эксплуатации PATHFAST.
оо I
1 г
10
--- стр. 12 ---
и иа ^ o’
ъ %I
ф
п
гу ^ PF1221-K. PATH FAST™ B -R -A -H -M -S РСТ
более ниГий п«Гпктя°'™'°^'’' положенного после дозирования в лунке для пробы, возможен
nZLT "Р" и^^ьной крови из-за осаждения крови и более высокий результатпри анализе плазмы из-за возможного испарения. ^ ^
плазмы ^ Р“ ‘*“ ™ нормальными пробами сыворотки илилазмы и протестировать повторно, если требуется количественный результат
И Н Т ЕР П Р ЕТА Ц И Я Р ЕЗУЛ Ь ТА ТО В А Н А Л И ЗА
1. Ожидаемые / референтные значения зависят от различных факторов и могут различаться в разных
Р^™°™’‘- ^“ ™“У каждому учреждению рекомендуется самостоятельно уста^вить
соответствующие ожидаемые / референтные значения.
2. Референтный интервал для анализа «Тест-системы PATHFAST™ В • R ■ А ■ Н • М • S РСТ» был
^ТлТредеГнТак^^^^^^^^^^ ''' референтного интервала
Диагностика системной бактериальной инфекции/сепсиса*’^’ i 7-i9
Синдром системного воспалительного ответа, сепсис, тяжелый сепсис и септический шок были
консенсусной конференции Американской Коллегии
Прокальцитонин
(нг/мл)
Интерпретация
<0,5 Иизкии риск развития системной бактериальной инфекции, но возможна
местная инфекция
S 0,5 - < 2,0 Умеренный риск развития тяжелой системной инфекции (тяжелый сепсис или
септический шок)
ё2,0 - S 10 Высокий риск развития тяжелой системной инфекции (тяжелый сепсис или
септический шок)
> 10 СущееI венный иммунный ответ на системный воспалительный процесс с
_чрезвычайно высоким риском тяжелого сепсиса и септического шока
Дифференциальная ди^остика при инфекционных заболеваниях нижних дыхательных путей ^.7
Прокальцитонин
(нг/мл)
Интерпретация '
< 0,1
Указывают на отсутствие бактериальной инфекции. Применение антибиотиков
категорически не рекомендуется, в том числе при наличии нарушения
легочного резерва при остром обострении хронической обструктивной болезни
легких (ХОБЛ).
^ 0,1 -<0,25 Бактериальная инфекция маловероятна. Использование антибиотиков не
рекомендуется.
^ 0,25-<0,5 Возможна бактериальная инфекция. Рекомендовано начать антимикробную
терапию.
^0,5 Предполагается наличие бактериальной инфекции. Настоятельно
рекомендуется лечение антибиотиками......- on - --------------------------------------------------
2 1
Антибактериальная терапия должна рассматриваться независимо от результата определения ПКТ если
пациент находится в клинически нестабильном состоянии, если существует вьюокий Гнск
клиГиГскаГ”к 1^"нГ'‘" ” подтверждение наличия бактериальных патогенов иликлиническая картина указывает на необходимость применения антибиотиков Если лечение
антибиотиками отложено, то необходимо провести повторную оценку при наличии ухуГении
симптомов и/или повторить измерение ПКТ в течение 6 - 24 часов ^ ^ УДшении
--- стр. 13 ---
PF1221-K. PATHFASTTM B-R-A-H-M-S Pv
ПКТтекущий! Самая последняя концентрация ПКТ
АПКТ: Вычисляется по следующему уравнению:
ДПКТ = (ПКТпик - ПКТтекущийУПКТпик X 100 %
Антибактериальная терапия может быть прекращена, если АПКТ составляет > 80% или если ПКТтекущий
равен
• < 0,25 нг/мл для пациентов с ИНДП
• < 0,5 нг/мл для пациентов с подозрением или подтвержденным сепсисом.
Антибактериальная терапия может быть продолжена на основе других клинических данных, таких как
очевидного прогрессирования болезни по результатам рентгенологического исследования
грудной клетки или продолжающейся/усиливающейся интоксикации пациентов с ИНДП или
• невозможностью контроля локальных инфекций или продолжающейся физиологической
нестабильностью пациентов с подозрением на сепсис или подтвержденным сепсисом.
Если клиническая картина не улучщилась, и уровень ПКТ остается по-прежнему высоким, то следует
провести повторную оценку и рассмотреть вероятность не успешности лечения или проанализировать
другие причины.
Примечание:
^ нг/мл не исключает инфекции из-за локализованных инфекций (без системных признаков),
которые могут быть связаны с низкими концентрациями или системной инфекцией на начальных
стадиях (< 6 часов). Умеренное повышение уровня ПКТ (< 2 нг/мл) может происходить без инфекции,
например, при раке шитовидной железы, поджелудочной железы и легких, ХОБЛ и муковисцидозе.
Исследование ПКТ также может быть полезным в руководстве и мониторинге лечения антибиотиками,
а также в различении бактериальных и небактериальных инфекций. Концентрации ПКТ всегда должны
интерпретироваться в соответствии с историей болезни пациента^’ Рекомендуется повторно
исследовать уровень ПКТ в течение 6-24 часов в случае подозрения на бактериальную инфекцию и
начальных низких значений ПКТ. Концентрации ПКТ < 0,1 нг/мл используются для исключения
клинически значимых инфекций нижних дыхательных путей
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1. Диапазон измерения «Тест-системы PATHFAST™ B-R-A-H-M-S РСТ»: 0,020- 100 нг/мл.
2. Сравнение с другими методами
у = 1,05 X - 0,015, г = 0,996, п = 156 (образцы сыворотки крови, у: «Тест-система PATHFAST'^^^ B-R-А-
H-M-S РСТ», х: Elecsys B R A H M S РСТ)
у = 1,02 X - 0,012, г = 0,985, п = 180 (образцы плазмы ЭДТА, у: «Тест-система PATHFAST'*'^ B-R-A-H-
М• S РСТ», x:B'R-A'H'M‘S РСТ sensitive KRYPTOR)
3. Корреляция между результатами «Тест-системы PATHFAST™ B-R-A-H-M-S РСТ» по цельной
крови, плазме и сыворотке: (см. Таблица 1).
4. Стандартизация
Данный метод стандартизирован относительно анализа B-R-A-H-M-S РСТ sensitive KRYPTOR.
5. Воспроизводимость
Воспроизводимость определялось с помощью имеющегося метода, четырех контрольных
материалов согласно следующему протоколу: Четыре образца сыворотки были проанализированы в
повторениях в течение 20 не последовательных дней. Внутрисерийные и общие стандартные
отклонения, а также коэффициент вариации вычислялись согласно документу CLSI ЕР5-А2. Были
получены следующие результаты:
Таблица 5.
Межсерийная воспроизводимость Общая воспроизводимость
Образцы Среднее (нг/мл) Стандартное
отклонение
(нг/мл)
Коэффициент
вариации
Стандартное
отклонение
(нг/мл)
Коэффициент
вариации
Контроль
низкого
уровня
0,097 0,004 4,4% 0,007 6,9%
12
--- стр. 14 ---
У PF1221 -к. РATHFASTTM В •R-A'H-M-S РСТ
^онтроль
среднего
уровня
2,02 0,105 5,2% 0,113 5,6%
Контроль
высокого
уровня
36,1 1,83 5,1% 2,08 5,8%
Контроль
очень
высокого
уровня
80,5 4,30 5,3% 4,75 5,9%
l'
6. Чувствительность
Определяли предел бланка (LoB) и предел обнаружения (LoD) «Тест-системы PATHFAST'^'^ В*
R'A’H'M’S РСТ», где LoB составлял 0,004 нг/мл, а LoD - 0,007 нг/мл. Предел количественного
определения (LoQ) с 20% коэффициентом вариации (CV) был определен как 0,009 нг/мл. Предел
количественного определения (LoQ) с коэффициентом вариации 10% был определен как 0,066 нг/мл.
7. «Хук»-эффект
Не наблюдается до концентрации 4000 нг/мл
8. Аналитическая специфичность
Следующие вещества не оказывают существенного перекрестного влияния при указанных
концентрациях на «Тест-систему PATHFAST'^^'^ B-R*A-H-M-S РСТ».
Кальцитонин (15 нг/мл)
Катакальцин (20 нг/мл) — — 7 ?
a-CGRP (10000 нг/мл)
B-CGRP (10000 нг/мл)
Кальцитонин лососевых рыб (30 мкг/мл)
Кальцитонин угрей (30 мкг/мл)
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОСТАТОЧНЫХ РИСКАХ
Производитель заявляет, что все потенциальные риски, связанные с производством и
эксплуатацией «Тест-системы PATHFAST’’’'^ B’R’A'H'M'S РСТ», являются контролируемыми и
приемлемыми. Выполнение персоналом требований, указанных в предупреждениях об опасностях,
обеспечивает уменьщение остаточных рисков до минимального уровня, достигнутого на аналогичных
наборах реагентов, достаточная безопасность которых доказана опытом эксплуатации, однако не
устраняет полностью имеющиеся опасности.
СВЕДЕНИЯ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не применимо
СВЕДЕНИЯ О МАТЕРИАЛАХ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
(см. Приложение 4). Для изготовления компонентов «Тест-системы PATHFAST^'^ B’R’A'H-M'S РСТ»
использованы материалы животного происхождения: бычий сывороточный альбумин, StabilZyme АР,
мышиный IgG, анти-ПКТ МоАЬ (14А2сс), Анти-ПКТ МоАЬ (НМ220).
Однако так как никакие известные методы не гарантируют отсутствия инфекционных агентов,
обращайтесь со всеми компонентами «Тест-системы PATHFAST'’'"''^ B'R-A*H*M’S РСТ» и образцами
пациентов как с потенциально инфекционно опасными. Необходимо применять средства
индивидуальной защиты (перчатки, защита для глаз), тщательно мыть руки после анализа.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
1. Система оповещения об ощибках в анализаторе PATHFAST содержит кодовые обозначения
ошибок для предупреждения персонала о неисправностях. Любой отчет об ощибке, содержащий такие
коды, должен быть сохранен для последующего отчета. См. руководство пользователя анализатора
PATHFAST.
2. Пробы пациентов могут содержать гетерофильные антитела, которые могут вступать в
иммунную реакцию и таким образом влиять на результаты, как завыщая, так и занижая их. Этот тест
был разработан так, чтобы минимизировать такие влияния. Тем не менее, полная защита от такого
1 3
--- стр. 15 ---
PF1221-K. PATHFAST™ B-R-A-H-M-S PCv
влияния не может быть гарантирована. Результат теста, не согласующийся с общей клинической
картиной и анамнезом должен интерпретироваться с осторожностью.
3. Результаты «Тест-системы PATFIFASTT''^ B-R-A-H-M-S РСТ» должны оцениваться в
контексте всех лабораторных данных и общего клинического состояния пациента. В тех случаях, когда
лабораторные результаты не согласуются с клинической картиной или анамнезом, следует провести
дополнительные анализы.
4. Для проведения анализа не следует использовать гемолизированную или мутную плазму крови.
Если анализ не производится в течение 8 часов после взятия крови, плазму следует хранить при
температуре минус 20°С. Повторное замораживание-оттаивание образцов плазмы крови не допускается.
5. Не используйте компоненты из других тест-систем PATHFAST или из других лотов
аналогичной «Тест-системы PATHFAST™ B-R-A-H-M-S РСТ».
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Условия хранения:
-Хранение «Тест-системы PATHFAST™ B-R-A-H-M-S РСТ» в упаковке предприятия-
изготовителя должно производиться в закрытых помещениях при температуре от +2°С до +8°С,
влажности воздуха от 35 до 85% и атмосферном давлении от 730 до 790 мм рт.ст. (97,3 - 105,3 кПа).
Замораживание компонентов набора не допускается. Наибольщее количество упаковок с «Тест-
системами PATHFAST™ B-R-A-H-M-S РСТ», которые можно щтабелировать друг на друга, не
должно быть более 4.
- Оптовые партии «Тест-системы PATHFAST™ B-R-A-H-M-S РСТ» хранят в транспортной таре
- в промыщленных холодильниках (информация для продавцов), индивидуальные упаковки наборов - в
лабораторных холодильниках (информация для больниц).
- Условия хранения наборов и их компонентов в части воздействия температурных факторов
должны соответствовать требованиям технических документов на наборы конкретных видов (см.
Таблица 3).
-Условия хранения отдельных компонентов набора после их вскрытия или подготовки к
использованию в части воздействия температурных факторов и сроков хранения должны
соответствовать требованиям технических документов на наборы конкретных видов (см. Таблица 3).
- Перед постановкой на хранение, убедитесь, что упаковка тест-систем не повреждена.
Изделия, хранимые с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Условия эксплуатации:
«Тест-системы PATHFAST™ B-R-A-H-M-S РСТ» предназначена для эксплуатации в помещении,
оборудованном приточно-вытяжной вентиляцией:
а) рабочая температура окружающего воздуха от +15°С до +30°С (с колебаниями менее ±2°С/час);
б) относительная влажность окружающего воздуха от 20 до 85% (без конденсации);
в) атмосферное давление от (760 ± 30) мм рт. ст. ((101,3 ± 4) кПа )
Использование тест-системы в условиях, не отвечающих указанным требованиям, может привести
к ненадежным результатам анализа.
Если температура или относительная влажность не отвечают выщеуказанным условиям,
необходимо использование системы кондиционирования воздуха.
Условия транспортирования:
Транспортировать «Тест-системы PATHFAST™ B-R-A-H-M-S РСТ» следует при температуре от
+2°С до +8°С, влажности воздуха от 35 до 85% и атмосферном давлении от 730 до 790 мм рт.ст. (97,3 -
105,3 кПа) авиатранспортом, не разрущая целостности внещней транспортной упаковки.
Замораживание компонентов набора не допускается.
Изделия, транспортированные с нарущением температурного режима, применению не подлежат.
СРОК го д н о сти
о
(Jн
N
--- стр. 23 ---
\
г
PF1221 -К. PATHFASTTM В • R• А • Н • М • S РСТ
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ
/<Гест-система PATHFAST^*^ B’R'A'H'M’S РСТ» - Тест-система для определения Прокальцитонина (PATHFAST™ B-R'
A-H-M-S РСТ);
ПКТ - Прокальцитонин;
CV - коэффициент вариации;
LoB - предел холостой пробы;
LoD -минимальная определяемая концентрация;
ТР -истинно положительные результаты теста;
TN -истинно отрицательные результаты теста;
FN- ложноотрицательные результаты теста;
FP - ложноположительные результаты теста;
Чувствительность (SE) - вероятность позитивного результата теста у человека с заболеванием;
Специфичность (SP) — вероятность негативного результата теста при отсутствии заболевания у пациента;
PPV - положительная прогностическая значимость теста;
NPV - отрицательная прогностическая значимость теста;
AUC ROC - площадь под ROC-кривой;
ДИ - доверительный интервал калибровочной кривой;
Интерсепт - наклон кривой при сравнении двух систем;
РОС (point-of-care) - анализ по месту лечения
анти-ПКТ МоАЬ - моноклональные антитела к Прокальцитонину
Информация о технологиях, использованных при производстве Тест-система для определения Прокальцитонина
(PATHFASTTM BRAHMS РСТ):
MAGTRATION® - технология разделения связанного/свободного материала с промывкой магнитных частиц в
наконечниках*.
CDP-Star'''^^ - хемилюминесцентный субстрат для щелочной фосфатазы.
21
--- стр. 24 ---
PF1221-K. PATHFASTTM B-R-A-H-M-S ?CV
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Directive 98/79/ЕС
ISO 9001:2015
ISO 13485:2016
ISO 14971:2012
ISO 15223-1:2016
ISO 15193:2009
ISO 18113-1:2011
ISO 18113-2:201
EN ISO 18113-3:2011
EN 23640:2015
EN 13612:2002
CLSI C28-A3c:2008
CLSIEP5-A3:2014
CLSI EP6-A:2003
CLSI EP7-A2:2005
Директива 98/79/EC Европейского Парламента и Совета
Евросоюза от 27 октября 1998 на медицинские изделия
для диагностики in vitro.
Система менеджмента качества.
Медицинские изделия. Система менеджмента качества.
Требования для регуляторных целей.
Медицинские изделия - Применение менеджмента риска
к медицинским изделиям.
Медицинские изделия - Символы, используемые на
этикетках медицинских изделий, при маркировке и в
предоставляемой информации - Часть 1: Общие
требования.
Изделия медицинские для диагностики in vitro.
Измерение величин в пробах биологического
происхождения. Описание референтных методик
выполнения измерений
Изделия медицинские для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая производителем
(маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования
Изделия медицинские для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая производителем
(маркировка). Часть 2. Профессиональные реактивы для
in vitro диагностики.
Изделия медицинские для диагностики in vitro.
Информац,ия, предоставляемая изготовителем
(маркировка). - Часть 3. Инструменты для диагностики in
vitro для профессионального применения
Медицинские изделия для диагностики in vitro - Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro.
Оценка функциональных характеристик медицинских
изделий для диагностики in vitro
Институт клинических лабораторных стандартов.
Определение, установление и верификация референтных
интервалов в клинической лаборатории; Утвержденное
руководство - Третье Издание.
Институт клинических лабораторных стандартов.
Оценка точности воспроизводимости количественных
методов измерений; Утвержденное руководство - Третье
издание.
Институт клинических лабораторных стандартов.
Оценка линейности количественных процедур
измерения: Статистический подход; Утвержденное
руководство.
Институт клинических лабораторных стандартов.
Тестирование интерференции влияния посторонних
веществ в клинической химии; Утвержденное
руководство - Второе Издание.
22
--- стр. 25 ---
CLSI EP25-A:2009
PF1221-K. PATHFASTTM B-R-A-H-M-S PCT
Институт клинических лабораторных стандартов.
Протоколы для определения пределов выявления
определения и пределов количественного определения;
Утвержденное руководство.
Институт клинических лабораторных стандартов.
Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro;
Утвержденное руководство.
\Ь
2 3