Набор реагентов для выделения свободно циркулирующей ДНК из плазмы крови (ДНК-Плазма-М-RT) по ТУ 21.20.23-010-97638376-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- \ ] ] 1 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Набор реагентов для выделения свободно циркулирующей ДНК из плазмы крови (ДНК-Плазма-М-КТ) по ТУ 21.20.23-010-97638376-2017 Версия 3 от 16.09.2019 65456 11.10.2019 --- стр. 2 --- Содержание Введение........................................................................................................3 1. Назначение.................................................................................................5 2. Принцип метода.........................................................................................6 3. Состав набора реагентов............................................................................6 4. Характеристики набора реагентов..............................................................7 5. Перечень рисков, связанных с применением набора реагентов «Д1Ж- Плазма-М-КТ».............................................................................................10 6. Меры предосторожности при работе с набором.......................................10 7. Оборудование и материалы, необходимые при работе с набором............13 8. Анализируемые пробы..............................................................................14 9. Подготовка компонентов набора для исследования.................................18 10. Проведение исследования......................................................................19 11. Возможные проблемы и их решение ......................................................21 12. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации набора.................22 13. Утилизация.............................................................................................23 14. Гарантийные обязательства, контакты...................................................24 Приложение А..................................................................................... 25 65456 11.10.2019 --- стр. 3 --- Целевой аналит. Набор реагентов «ДНК-Плазма-М-ЯТ» используется на этапе пробоподготовки к последующему анализу. Определение получаемой ДНК человека в качестве целевого аналита не предусмотрено. Научная обоснованность. Выделение ДНК - важный шаг подготовки проб. Многие методики, такие как амплификация, проведение обратной транскрипции, детектирование накопления продуктов амплификации методом ПЦР в реальном времени и т. д., не могут быть выполнены непосредственно на биологических образцах без предварительной очистки нуклеиновых кислот.’ Выделение ДНК необходимо для генетического анализа, который используется для научных, медицинских целей. В медицинской практике используется для диагностики наследственных заболеваний, выявления риска развития различных наследственных болезней. Свободно циркулирующие ДНК ~ это двухцепочечные низкомолекулярные молекулы геномной ДНК, фрагментированные на короткие (70-200 пар оснований) и длинные (до 21 тыс. пар оснований) отрезки, устойчивые к РНКазам и протеиназам, но расщепляемые с помощью ДНКазы. Есть два возможных источника сцДНК: пассивное высвобождение посредством клеточной смерти (апоптоз и некроз) и активное высвобождение путем клеточной секреции^. Свободно циркулирующие нуклеиновые кислоты (сцНК) в плазме или сыворотке крови, полученные после этапа вьщеления, являются чрезвычайно ценным объектом последующего молекулярно-генетического анализа. Область применения набора реагентов — клиническая лабораторная диагностика. ^ Антонова, О.С., Корнева, Н.А., Белов, Ю.В., Курочкин, В.Е. Эффективные методы выделения нуклеиновых кислот для проведения анализов в молекулярной биологии. Обзор. // Научное приборостроение. - 2010. - Том 20, №1. - С. 3-9. ^ Тзмкович С.Н., Власов В.В., Лактионов П.П. Циркулирующие ДНК крови и их использование в медицинской диагностике / С.Н. Тамкович, В.В. Власов, П.П. Лактионов // Молекулярная биология. - 2008. - Т. 42, № 1. - С. 12-23. 3 65456 11.10.2019 --- стр. 6 --- 2. Принцип метода Тип анализируемого образца Материалом для проведения процедуры выделения свободно циркулирующей ДНК служит плазма периферической венозной 1фОви человека. Принцип метода Принцип используемого в наборе метода основан на обратимом связывании ДНК на поверхности магнитных частиц. После лизирования образца содержащиеся в нём нуклеиновые кислоты связываются с магнитными частицами. Затем они должны быть отмыты растворами для промывки № 1 и Хо2, входящими в состав набора. После нескольких циклов отмывки осадок магнитных частиц должен быть высушен, после чего можно элюировать нуклеиновые кислоты. Общее время проведения процедуры выделения ДНК из 1 образца составляет 70 минут. 3. Состав набора реагентов Варианты исполнения Набор реагентов «ДНК-Плазма-М-КТ» вьшускается в трех вариантах исполнения: 1) «ДНК-Плазма-М-КТ-25» на 25 вьщелений, 2) «ДНК-Плазма-М-КТ-50» на 50 вьщелений, 3) «ДНК-Плазма-М-КТ-50» на 50 выделений с магнитным штативом. Набор реагентов «ДНК-Плазма-М-КТ» рассчитан для выделения из 2 мл плазмы. Состав набора № пп Названше реагевта Оввсанвс Исволнеине «ЩНК- Ппазма- М-КТ>25» на 25 выделений «дак- Плазма-М- КТ-50» на 50 выделений <щнк- Плазма-М- КТ-50» на 50 выделений с магнитным пггатнвом» 1 Буфер для связывания _________ Прозраяная бесцветная жидкость 1 флакон (90 мл) 2 флакона (по 90 мл) 2 флакона (по 90 мл) 65456 11.10.2019 --- стр. 7 --- № ■н Назвашшс реагента Оннсапе Исполневне « щ а с - Плазма- М-КТ-25» ■а 25 выделеавй Плазма-М- КТ-50» ва 50 выдслсввй <дак- Плазма-М- КТ-50» на 50 выделеннй с магнитным штативом» 2 Лизирующий раствор Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (20 мл) 1 флакон (40 мл) 1 флакон (40 мл) 3 Магшггные частицы, МЧ Коричневая жидкость 1 пробирка (600 мкл) 1 пробирка (1200 мкл) 1 пробирка (1200 мкл) 4 Раствор для промывки №1 Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (16 мл) 1 флакон (30 мл) 1 флакон (30 мл) 5 Раствор для промывки №2 Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (8 мл) 1 флакон (15 мл) 1 флакон (15 мл) 6 Элюент Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (3 мл) 1 флакон (6 мл) 1 флакон (6 мл) 7 Магнитный штатив Держатель пробирок объемом 1,5 мл и 15 мл с магнитом 100*15*15 мм - - 1 шт. в наборе для выделения не используются калибраторы и контрольные материалы. В составе набора отсутствуют лекарственные средства для медицинского применения, вещества человеческого или животного происхождения. Примечание: изделие не содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение процедуры. 4. Характеристики набора реагентов 4.1 Технические и функциональные характеристики Таблица 2 - Технические и функциональные характеристики набора реагентов «ДНК-Плазма-М-КТ» 65456 11.10.2019 --- стр. 8 --- Наименование показателя Характеристики и нормы 1. Технические характеристики 1.1. Внешний вид 1.1.1 Набор реагентов «ДНК-Плазма-М-ВТ-25» на 25 выделений Буфер для связьшания ДНК Прозрачная бесцветная жидкость Лизирующий раствор Прозрачная бесцветная жидкость Магнитные частицы, МЧ Коричневая жидкость Раствор для промывки №1 Прозрачная бесцветная жидкость Раствор для промывки №2 Прозрачная бесцветная жидкость Элюент Прозрачная бесцветная жидкость 1.1.2 Набор реагентов «ДНК-Плазма-М-ВТ-50» на 50 выделений Буфер для связывания ДНК Прозрачная бесцветная жидкость Лизирующий раствор Прозрачная бесцветная жидкость Магнитные частицы, МЧ Коричневая жидкость Раствор для промывки №1 Прозрачная бесцветная жидкость Раствор для промывки №2 Прозрачная бесцветная жидкость Элюент Прозрачная бесцветная жидкость 1.1.3 Набор реагентов «ДНК-Плазма>М-КТ-50» на 50 выделений с магнитным штативом Буфер для связывания ДНК Прозрачная бесцветная жидкость 65456 11.10.2019 --- стр. 9 --- Лизирующий раствор Прозрачная бесцветная жидкость Магнитные частицы, МЧ Коричневая жидкость Раствор для промывки №1 Прозрачная бесцветная жидкость Раствор для промывки №2 Прозрачная бесцветная жидкость Элюент Прозрачная бесцветная жидкость Магнитный штатив Держатель пробирок объемом 1,5 мл и 15 мл с магнитом 100*15*15 мм 1.2 Физико-химические показатели Показатели концентрации ионов водорода, pH Буфер для связывания ДНК min 6,0 pH, max 8,0 pH Раствор для промывки №1 min 6,0 pH, max 8,0 pH Раствор для промывки №2 min 6,0 pH, max 8,0 pH 1.3. Комплектность В соответствии с п. 1.4 ТУ 21.20.23-010-97638376-2017 1.4. Маркировка В соответствии с п. 1.5 ТУ 21.20.23-010-97638376-2017 1.5. Упаковка В соответствии с п. 1.6 ТУ 21.20.23-010-97638376-2017 2. Функциональные характеристики 2.1. Эффективность выделения ДНК, %, не менее 20 2.2. Чистота выделения ДНК, А260/280, не менее 1,6 4.Э Характеристики клинической эффективности: Так как цель клинических испытаний заключалась в проверке функциональных свойств и (или) эффективности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, 65456 11.10.2019 --- стр. 10 --- предусмотренным документацией производителя, то по результатам проведенных клинических испытаний, в серии из 150 опытов с образцами вьщеленной свободно циркулирующей ДНК, на уровне 98,1 % с доверительной вероятностью 90% подтверждены показатели функциональных свойств исследуемого медицинского изделия (эффективность выделения ДНК - не менее 20%, чистота выделения ДНК, А260/280 - не менее 1,6) и эффективности при использовании его в соответствии с назначением (ДНК, вьщеленная из образцов плазмы крови пригодна для последующего проведения анализов в клршической лабораторной диагностике методом). 5. Перечень рисков, связанных с применением набора реагентов <^ДНК-Плазма-М-КТ» В пограничную зону риска вошли опасности: - потеря функциональных свойств реагентов, входящих в набор, из-за транспортирования, хранения или эксплуатация в несоответствующих условиях, - наличие загрязняющих примесей в ДНК; - проведение процедуры выделения ДНК из недостаточного количества плазмы крови; - невыполнение требований по пробоподготовке, проведению анализов и утилизации, вследствие работы с набором неквалифицированного персонала. - использование непригодного для применения набора (использование по истечению срока годности или при нарушении упаковки); В области недопустимой зоны риски не выявлены. Совокупный остаточный риск применения медицинского изделия «Набор реагентов для выделения свободно циркулирующей ДНК из плазмы крови (ДНК-Плазма-М-КТ)» производства ООО «ТестГен» является допустимым, польза от его применения превышает риск. 6. Меры предосторожности при работе с набором Класс в зависимости от потенциального риска применения — 2а в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских 65456 11.10.2019 --- стр. 24 --- I 1 I I I водопроводной водой 1:100 и вывозом остатка упаковок как производственный или бытовой мусор. Потребительская упаковка набора реагентов «ДНК-Плазма-М- КТ» подлежит механическому р^рушению с вывозом остатков как производственного или бытового мусора. Персонал, осуществляющий уничтожение набора реагентов, должен соблюдать правила безопасности проведения того или иного способа уничтожения. 14. Гарантийные обязательства, контакты Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора «ДНК-Плазма-M-RT» требованиям технических условий при соблюдении установленных требований к транспортированию, хранению и эксплуатации. При возникновении претензий по качеству наборов, нежелательных событий или инцидентов направлять информацию по адресу: Общество с Ограниченной Ответственностью «ТестГен» (ООО «ТестГен»), 432072 г. Ульяновск, Инженерный 44-й проезд, дом 9, офис 13 Тел.: +7 (499) 705-03-75 www.testgen.ru Служба технической поддержки: Тел.:+7 927 981 58 81 E-mail: help@testgen.ru Инструкция по применению соответствует требованиям Приказа Минздрава России от 09.01.2014 №2н. Приказа Минздрава России от 19.01.2017 № 11н, ГОСТ 51088-2013. 65456 11.10.2019 --- стр. 25 --- Приложение А Перечень применяемых национальных стандартов ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. ГОСТ Р 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приёмка выпускаемой продукции. Основные положения. ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации. ГОСТР 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний. ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; ГОСТ Р 56894-2016 «Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. 4.1. Основные требования. ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». 65456 11.10.2019 --- стр. 26 --- Примечание — Указанные выше стандарты были действующими на момент утверждения инструкции по применению. В дальнейшем, при пользовании документом целесообразно проверить действие ссылочных нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменён или изменён, то при применении настоящего документа следует пользоваться заменённьп^ (изменённым) документом. с 65456 11.10.2019