Реагент для сбора, транспортирования и выделения ДНК из клинического материала «ДНК-Фаст» по ТУ 21.20.23-016-97638376-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Реагент для сбора, транспортирования и выделения ДНК из клинического материала «ДНК-Фаст» по ТУ 21.20.23-016-97638376-2019 Версия 2 от 24.05^021 --- стр. 2 --- Содержание Введение........................................................................................ 3 1. Назначение.............................................................................................. .. 2. Принцип метода..................................................................................... .. 3. Состав реагента............................................................................... 5 4. Характеристики реагента..................................................................... .. 5. Перечень рисков, связанных с применением реагента........................ 9 ^ «ДНК-Фаст»...................................................................................... 9 6. Меры предосторожности при работе с реагентом...........................9 7. Оборудование и материалы, необходимые при работе с реагентом.................................................................................................. .. 8. Анализируемые пробы ......................................................................... 9. Подготовка компонентов реагента для исследования ..................20 10. Проведение исследования................................................................20 11. Возможные проблемы и их решение.............................................21 12. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации реагента22 13. Утилизация..........................................................................................23 14. Гарантийные обязательства, контакты .........................................2^ _ / Приложение А ................................................................................... 25 Введение Целевой аналит Реагент «ДНК-Фаст» используется на этапе отбора проб, их транспортировки и пробоподготовки к последующему анализу. Определение получаемой ДНК в качестве целевого аналита с помощью реагента «ДНК-Фаст» не предусмотрено. Научная обоснованность Взятие, транспортировка и вьщеление ДНК - важный шаг подготовки проб. Многие методики, такие как амплификация, 1 детектирование накопления продуктов амплификации методом ПЦР в реальном времени и др., не могут быть вьшолнены непосредственно на клинических образцах без предварительной подготовки нуклеиновых кислот. Выделение ДНК является преаналитическим этапом при выполнении молекулярно-генетического анализа, который используется для научных, медицинских целей, таких как диагностика наследственных заболеваний, выявление различных молекулярно-генетических маркеров, риска развития различных наследственных болезней, выявление ДНК возбудителей инфекций ит.д. Область применения реагента: клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению Показания к применению: Реагент «ДНК-Фаст» рекомендуется использовать для обеспечения преаналитической стадии проведения анализов в клинической лабораторной ^диагностике. Выделенная тотальная ДНК человека пригодна для проведения исследований методом полимеразной цепной реакции. Противопоказания к применению: при использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению не выявлены. --- стр. 3 --- 1. Назначение Назначение: Реагент «ДНК-Фаст» предназначен для сбора, транспортирования и вьщеления ДНК из клинического материала, полученного от человека (мазки из носоглотки, мазки из ротоглотки, мазки со слизистой оболочки влагалища, соскоб из цервикального канала, соскоб из уретры, клеточный осадок мочи, слюна, ликвор, синовиальная жидкость, секрет предстательной железы) методом, основанном на лизисе мембран клеток и органоидов с высвобождением ДНК, а также осаждении белков и других захрязнителей для последующего проведения анализов клинической лабораторной диагностике методом полимеразной цепной реакции. Функциональное назначение: реагент «ДНК-Фаст» предназначен для обеспечения преаналитической стадии молекулярно-генетического анализа. Выделенная из клинического материала человека ДНК может использоваться для последующего проведения анализов в клинической лабораторной диагностике при исследованиях методом полимеразной цепной реакции. Потенциальные потребители медицинского изделия Реагент предназначен для профессионального применения в медицинских учреждениях и клинико- диагностических лабораториях. Профессиональный уровень потенциальных пользователей — врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник. 2. Принцип метода Тип анализируемого образца Материалом для проведения процедуры выделения нуклеиновых кислот служат мазки из носоглотки, мазки из ротоглотки, мазки со слизистой оболочки влагалища, соскоб из цервикального канала, соскоб из уретры, клеточный осадок мочи, слюна, ликвор, синовиальная жидкость, секрет предстательной железы. Принцип метода ^ Принцип используемого в реагенте метода основан на температурной деструкции клеток в присутствии лизирующих компонентов. После термического лизиса и центрифугирования образца надосадочная жидкость, содержащая выделенную ДНК, готова к внесению в реакционную смесь для ПЦР. Ограничения метода Возможно загрязнение клинического материала на этапе пробоподготовки. Нарушение целостности упаковки при транспортировании. Использование реагента с истекшим сроком годности или при нарушении условий хранения реагента. Нарушение условий хранения и транспортирования клинического материала. Общее время проведения процедуры выделения ДНК - 15 минут без учета процедуры подготовки клинического материала к выделению. F 3. Состав реагента Реагент выпускается в 1 варианте исполнения - «ДНК-Фаст». Изделие содержит 100 пробирок по 500 мкл раствора в каждой. Входящие в состав изделия пробирки с реагентом «ДНК- Фаст» в качестве тары для сбора, хранения и транспортирования клинического материала для ПЦР-анализа рекомендуется передавать в процедурные кабинеты клиник, либо в лаборатории, в которых проводится процедура пробоподготовки (см. раздел 8). --- стр. 4 --- Количество анализируемых проб Реагент рассчитан на выделение ДНК из 100 анализируемых образцов (включая отрицательные контрольные образцы). Состав реагента 2 2. Отсутствие контаминации ги»ягента посторонней ДНК Отрицательный результат с ОКО в контрольной ПЦР ”2 3. Отсутствие ингибирования ПЦР ________________________ Ингибирование ПЦР отсутствует № пп Название реагента Описание 1 Реагент «ДНК-Фаст» Прозрачная бесцветная жидкость Количество 100 пробирок по 500 мкл в каждой отрицательного контрольного образца (ОКО) используют отдельные пробирки с реагентом «ДНК-Фаст». В качестве контрольного образца используют суспензию культуры клеток человека линии НСТ-8. В изделии не используются калибраторы и контрольные материалы. В составе реагента отсутствуют лекарственные средства для медицинского применения, вещества человеческого или животного происхождения. 4. Характеристики реагента 4.1. Технические и функциональные характеристики Таблица 2 — Технические и функциональные характеристики Наименование показателя Характеристики и нормы 1. Технические характеристики 1.1. Внешний вид Реагент «ДНК-Фаст» Прозрачная бесцветная жидкость 1.2. Физико-химические показатели Показатели концентрации ионов водопппя пН Реагент «ДНК-Фаст» 9,5-10,5 pH 1.3. Комплектность В соответствии с п. 1.4 ТУ 21.20.23-016-97638376-2019 1.4. Маркировка В соответствии с п. 4 ТУ 21.20.23-016-97638376-2019' 1.5. Упаковка В соответствии с п. 5 ТУ 21.20.23-016-97638376-2019 2. Функциональные характеристики 2.1. Эффективность экстракции ДНК, %, не менее 20 ' 4.2 Характеристики клинической эффективности По результатам проведенных клинических испытаний подтверждена эффективность медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением путем проведения клинико-лабораторных испытаний методом полимеразной цепной реакции с образцами выделенной ДНК из 119 образцов клинического материала (мазки из носоглотки, мазки из ротоглотки, мазки со слизистой оболочки влагалища, соскоб из цервикального канала, соскоб из уретры, клеточный осадок мочи, слюна, ликвор, синовиальная жидкость, секрет предстательной железы) с использованием зарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro. Для оценки межсерийной сходимости процедура выделения ДНК из клинических образцов была проведена исследуемым медицинским изделием в двух сериях. Таким образом, проверка качества, безопасности и .эффективности испытуемого медицинского изделия была 'проверена в 238 опытах. Для статистической обработки данных клинико лабораторных испытаний использовали метод Клоппера и Пирсона (Clopper-Pearson Confidience Interval; Clopper, С., & Pearson, E. (1934). The Use of Confidence or Fiducial Limits Illustrated in the Case of the Binomi-al. Biometrika, 26(4), 404-413. doi: 10.2307/2331986). Результаты изучения диагностических характеристик исследуемого медицинского изделия по образцам клинического материала приведены в таблице 3. --- стр. 5 --- 1 Нижняя граница доверительного интервала определена по методу Клоппера и Пирсона. Вид исследуемого материала Количество наблюдений Диагностическ ие характеристики ДИ с доверительной вероятностью 95%Мазки со слизистой оболочки влагалища 18 100% 100%(95%ДИ;96%- 100%) Соскоб из цервикального канала 17 100% 100%(95%ДИ:96%-^ 100%) Соскоб из уретры 15 100% 100%(95%ДИ:96%- 100%)Ликвор 7 100% 100%(95%ДИ:96%- i 100%)Клеточный осадок мочи 13 100% 100%(95%ДИ;96%- 100%)Секрет предстательной железы 11 100% 100%(95%ДИ:96%- 100%) Мазки из носоглотки 11 100% 100%(95%ДИ:96%- 100%)Мазки из ротоглотки 9 100% 100%(95%ДИ;96%- 100%)Слюна 10 100% 100%(95%ДИ:96%- 100%)Синовиальная жидкость 8 100% 100%(95%ДИ:96%- d 100%) 1 5. Перечень рисков, связанных с применением реагента «ДНК-Фаст» В пограничную зону риска вошли опасности: - потеря функциональных свойств реагента из-за транспортирования, хранения или эксплуатации в несоответствующих условиях; - наличие в пробе ДНК примесей, затрудняющих или блокирующих проведение ПЦР; - проведение процедуры вьщеления ДНК из I недостаточного количества клинического материала; - невыполнение требований по пробоподготовке, проведению анализов и утилизации вследствие работы с реагентом неквалифицированным персоном; - использование непригодного для применения реагента (использование по истечении срока годности или при нарушении целостности упаковки). В области недопустимой зоны риски не выявлены. Совокупный остаточный риск применения медицинского изделия «Реагент для сбора, транспортирования и выделения ДНК из клинического материала «ДНК-Фаст» по ТУ 21.20.23-013- 97638376-2019 производства ООО «ТестГен», является допустимым, польза от его применения превышает риск. 6. Меры предосторожности при работе с реагентом Класс в зависимости от потенциального риска применения - ,2а в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 N 4н. Работа с клиническим материалом при использовании реагента «ДНК-Фаст» должна осуществляться согласно методическим рекомендациям «Взятие, транспортировка, хранение клинического материала для ПЦР-диагностики», разработанными ФГУН ЦНИГО Роспотребнадзора, Москва, 2012 г. Опасные компоненты реагента в соответствии с «согласованной на глобальном уровне системой классификации --- стр. 6 --- 1 опасности и маркировки химической продукции (СГС)» приведены в таблице 3. Р501 Наименова ние реагента Опасный компонент в составе Количество Пиктограмма опасности СГС Фразы опасное ти Предупредитеп) ные фразы Реагент «ДНК- Фаст» Натрия гидроксид CAS 1310-73- 2 менее 5% Ф Н314 Р260,Р280,~ Р303+Р361+Р35 Р305+Р351+РЗЗ ,Р501 Азид натрия CAS 26628- 22-8 менее 0,1 % Ф НЗОО, Н400, Н410 Р 273,Р391,Р5| Ф Удалить содержимое/контейнер на заводе промышленного сгорания. Символ, изображённый на этикетке, указывает на наличие дополнительной информации о безопасности в соответствующем разделе Инструкции. Фразы опасности НЗОО Н314 Н400 Н410 Смертельно при проглатывании При попадании на кожу и в глаза вызьгеает химические ожоги Весьма токсично для водных организмов Весьма токсично для водных организмов с долгосрочными последствиями Предупредительные фразы Р260 Р273 Р280 Р303+Р361+Р353 Не вдыхать газ/парыУпыль/аэрозоли Не допускать сброса в окружающую среду Пользоваться защитными перчатками/защитной одеждой/средствами защиты глаз/лица. При попадании на кожу (или волосы): Немедленно снять всю загрязненную одежду, кожу промыть водой или под душем. Р305+Р351+Р338 При попадании в глаза: Осторожно промыть глаза водой в течение нескольких минут. Снять контактные линзы, если вы пользуетесь ими, и если это легко сделать. Продолжить промывание глаз. Собрать пролившийся или рассыпавшийся продукт 10 Р391 Перечисленные выше компоненты считаются опасньгми, но присутствуют в количествах меньше регистрируемых пределов и являются безопасным для конечного пользователя. При использовании по назначению и соблюдению мер предосторожности, контакт с организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно следующее: раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц, аллергическая реакция. Избегайте контакта с кожей и слизистыми оболочками. Промойте пораженные участки большим количеством воды. При попадании в глаза или желудочно- кишечный тракт немедленно обратитесь за медицинской помощью. Азид натрия может вступать в реакцию со свинцом и медью, из которых изготовлены канализационные трубы, с образованием потенциально взрывоопасных азидов металлов. При утилизации подобных реагентов обязательно смьшайте их большим количеством воды во избежание скопления азидов. Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно-биологические (ПЦР) исследования клинического (материала, с соблюдением санитарно-эпидемических правил СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым Помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и Методических указаний МУ 1.3.2569-09 «Организация работы 11 --- стр. 7 --- лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых одноразовую пластиковую посуду необходимо сбрасывать в следует выполнять следующие кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I IV групп патогенности». При работе всегда требования: - следует рассматривать исследуемые образцы как инфекционно-опасные, организовывать работу и хранение в соответствии с СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III— IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» или СП 1.3.3118-1 % данной инструкции; «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности^ _ допускать (опасности)» в зависимости от выполняемого анализа; специальный контейнер, содержащий дезинфицирующее средство, которое может быть использовано для обеззараживания медицинских отходов; - поверхности столов, а также помещения, в которых проводится постановка ПЦР, до начала и после завершения работ необходимо подвергать ультрафиолетовому облучению в соответствии с принятыми нормами; - применять реагент строго по назначению, согласно - дезинфицировать и утилизировать разлитые образцы и реактивы, используя дезинфицирующие средства в соответствии с СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III— IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»; - лабораторный процесс должен быть однонаправленным. Анализ проводится в отделённых друг от друга помещениях (зонах). Работу следует начинать в зоне вьщеления, продолжать в зоне амплификации и детекции. Во избежание загрязнения образцов категорически запрещено возвращать образцы, оборудование и реактивы в зону, в которой была проведена предыдущая стадия процесса; — неиспользованные реактивы, реактивы с истекшим сроком годности, а также использованные реактивы следует удалять в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21^ «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосффному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий»; — для автоматических дозаторов разрешается использование одноразовых наконечников строго с наличием фильтров. Наконечники следует менять при каждой операции. 12 к работе с реагентом только специально обученный персонал; - не использовать реагент по истечении срока годности; - не использовать реагент, если нарушена внутренняя упаковка, или внешний вид реагента не соответствует описанию; - использовать одноразовые перчатки, лабораторные халаты, защищать глаза во время работы с образцами и реактивами, тщательно мыть руки по окончании работы; - все компоненты реагента нетоксичны для человека в используемых концентрациях. При попадании на кожу или слизистые оболочки реагента место контакта необходимо промыть большим количеством воды. Необходимых мер предосторожности в отношении влияния магнитных полей, внешних электрических воздействий, электростатических разрядов, давления или перепадов давления, перегрузки, источников термического воспламенения не предусмотрено. В составе реагента отсутствуют вещества человеческого или животного происхождения, обладающие потенциальной инфекционной природой, поэтому меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия не предусмотрены. 13 1 --- стр. 8 --- 7. Оборудование и материалы, необходимые при работе с реагентом Оборудование: 1. Стерильный ламинарный бокс биологической (микробиологической) безопасности II класс; 2. Термостат для пробирок типа «Эппендорф» поддерживающий температуру от 25°С до 100°С; 3. Микроцентрифуга-вортекс для пробирок типа «Эппендорф» 1,5/2 мл; 4. Дозаторы переменного объема, позволяющие отбирать* объёмы жидкости 20-200 мкл, 200-1000 мкл; ^ 5. Центрифуга 12100g с ротором под пробирки 1,5/2 мл. 6. Холодильник от +2°С до+8°С; 7. Морозильная камера от -2°С до -40°С. Материалы и реагенты, не входящие в состав изделия: 1. Штативы для пробирок объемом 1,5-2,0 мл и наконечников; 2. Одноразовые наконечники для дозаторов переменного объема с аэрозольным барьером 100 и 1000 мкл, свободные от посторонней ДНК/РНК и Д№аз/РНКаз; 3. Одноразовые или отдельные халаты и одноразовые перчатки (неопудренные, без талька); 4. Емкость с дезинфицирующим раствором для сброса использованных наконечников, пробирок и других расходных материалов; ^ 5. Физиологический раствор (0,9% раствор NaCl) стерильный. Материалы, необходимые для получения и предобработки клинического материала Щи заборе соскоба из цервикального кяняня- цитощетка цервикальная с диаметром рабочей части не более 7 мм При заборе соскоба, из уретры: зонд гинекологический универсальный полимерный, ворсистый с диаметром рабочей части не более 7 мм Дзи заборе мазков со слизистой оболочки нлягяттитя- зонд гинекологический универсальный полимерный, ворсистый с 14 аметром рабочей части не более 7 мм или зонд-тампон с ^аметром рабочей части не более 7 мм При заборе мазков из носоглотки, мазков из ротоглотки: зонд-тампон с диаметром рабочей части не более 7 мм При заборе мочи: 1. Сухой стерильный флакон или контейнер для сбора биоматериалов стерильный на 60 мл; 2. Одноразовые полипропиленовые микроцентрифужные пробирки с завинчивающимися или плотно закрывающимися крышками объемом 1,5 мл. При заборе секрета предстательной железы, слюны, ликвора, синовиальной жижости: одноразовые полипропиленовые микроцентрифужные пробирки с завинчивающимися или плотно закрывающимися крышками объемом 1,5 мл. Использование других материалов и реагентов, не входящих в состав изделия, не предусмотрено. Измерительное оборудование при эксплуатации реагента не требуется. 15 --- стр. 9 --- ознакомиться транспортировка 8 2.8. Удалить надосадочную жидкость, оставив в пробирке оямерно 50 мкл (осадок и жидкую фракцию). 8.2.9. Добавить к осадку 500 мкл стерильного 8. Анализируемые пробы Перед началом работы следует методическими рекомендациями «Взятие, х|.с«х.,хир1ириика ^ ----- --- - ——. - - хранение клинического материала для ПЦР-диагностики» физиологического раствора, разработанными ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора, Москва, 2012 г 8.2.10. Центрифугировать пробирку при 13 000 g в течение 10 мин. Процедура подготовки клинического материала i 8.2.11 . Удалить надосадочную жидкость, оставив в пробирке выделению нуклеиновых кислот примерно 50 мкл (осадок и жидкую фракцию). 8.2.12. Добавить к осадку 500 мкл реактива «ДНК-Фаст»Все этапы подготовки проводятся при комнатноь температуре (от +18°С до +25°С) (содержимое одной пробирки), тщательно перемешать 8.1. Соскобы эпителиальных клеток (мазки из^ пипетированием. Образовавшийся раствор перенести обратно в — с реагентом. Плотно закрыть крышку пробирки. —-------клеток (мазки из nHnempuj носоглотки, мазки из ротоглотки, мазки со слизистой оболочки пробирку с реагентом, влагалища, соскоб из цервикального канала, соскоб из уретры) промаркировать пробирку. Перед взятием соскоба из цервикального канала необходимо 8.3. Слюна, ликвор, синовиальная жидкость удалить слизь стерильным ватным тампоном. 8.3.1. Собрать слюну, ликвор или синовиальную жидкость 8.1.1. Соскоб эпителиальных клеток перенести с помощью (примерно 500 мкл) в стерильную емкость, стерильного зонда в пробирку с реактивом «ДНК-Фаст» 8.3.2. Перенести 500 мкл материала в пластиковую пробирку перемешать. ’ -г- -------i с жидкости извлечь зонд, Плотно закрыть крышку 8.1.2. Для удаления избытка прижимая его к стенке пробирки, пробирки, промаркировать пробирку. 8.2. Моча 8.2.1. Собрать примерно 50 мл утренней мочи в стерильную емкость и плотно закрыть крышкой. 8.2.2. Выдержать мочу в течение 1 часа, перемешать содержимое пипетированием. объемом 1,5 мл. 8.3.3. Центрифугировать пробирку при 13 000 g в течение 10 мин. 8.3.4. Удалить надосадочную жидкость, оставив в пробирке примерно 50 мкл (осадок и жидкую фракцию). 8.3.5. Добавить к осадку 500 мкл стерильного физиологического раствора. 8.3.6. Центрифугировать пробирку при 13 000 g в течение 10 мин 8.2.3. Перенести 1,0 мл материала в пластиковую пробирку^ 8.3.7. Удалить надосадочную жидкость, оставив в пробирке объемом 1,5 мл. ^примерно 50 мкл (осадок и жидкую фракцию). 8.2.4. ПентпиА-угиппия-п-„— п лпл . _ 8.3.8. Добавить к осадку 500 мкл реактива «ДНК-Фаст» мин.8.2.4. Центрифугировать пробирку при 13 000 g в течение 10 8.2.5. Удалить надосадочную жидкость, оставив в пробирке примерно 50 мкл (осадок и жидкую фракцию). 8.2.6. Добавить к осадку 500 мкл стерильного физиологического раствора. 8.2.7. Центрифугировать пробирку при 13 000 g в течение 10мин. (содержимое одной пробирки), тщательно перемешать пипетированием. Образовавшийся раствор перенести обратно в ТТип-шп чаь-пч-п. крышку ПробирКИ,пробирку с реагентом. Плотно закрыть промаркировать пробирку. 8.4. Секрет предстательной железы 8.4.1. Подготовить пластиковую пробирку объемом 1,5 500 мкл стерильного физиологического раствора. 8.4.2. В пробирку перенести 20-30 мкл материала. мл с 16 17 9 --- стр. 12 --- ' га 3. Ингибирование ПЦР (отсутствует сигнал флуоресценции специфичного продукта), возможное решение: - необходимо повторно провести вьщеление ДНК. Длл этого следует перенести 100 мкл над осад очной жидкости (см. п, 10.3), содержащей выделенную ДНК, в пластиковую пробирку объемом 1,5 мл и провести повторное выделение ДНК. 12. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации реагента 13. Утилизация При использовании реагента в клинико-диагностической даборатории образуются отходы классов А и Б, которые классифицируются и утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных. Хранение. Реагент «ДНК-Фаст» в упаковке предприятия помещений, организации и проведению санитарно- изготовителя хранить при температуре от +2 °С до +8 °С. Реагент, хранившийся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежит. Транспортирование. Транспортировать реагент «ДНК- Фаст» следует транспортом всех видов в крытых транспортньц средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Реагент транспортировать при температуре от +2°С до +8°С и относительной влажности воздуха до 90%. Допускается транспортирование при температуре от +18 °С до +25 °С не более 5 суток. Атмосферное давление не контролируется, так как не влияет на качество изделия. Реагент, транспортированный с нарущением регламентированного режима, применению не подлежит. Срок годности. Срок годности реагента «ДНК-Фаст» составляет 12 месяцев со дня приемки ОТК предприятия- изготовителя при соблюдении всех условий транспортирования,. Реагент с истекшим сроком годности! ^противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Реагенты, пришедшие в непригодность, в том числе, в связи с истечением срока годности, и неиспользованные реагенты, относятся к классу Б и подлежат утилизации в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 1.3.2569-09. Реагент содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может реагировать со свинцовыми и медными трубами, формируя взрывчатые металлические азиды. При утилизации реагентов обязательно смывайте их большим количеством воды во ■збежание скопления азидов. Потребительская упаковка реагента (коробка) после использования по назначению, относится к отходам класса А и утилизируется с бытовыми отходами. Персонал, осуществляющий уничтожение реагента, должен соблюдать правила безопасности проведения того или иного способа уничтожения. хранения и эксплуатации, применению не подлежит. Срок годности вскрытых компонентов реагента Реагент «ДНК-Фаст» предназначен для однократного применения, в связи с этим оценка стабильности при использовании после первого открытия первичной упаковки реагента не проводилась. 22 i 23 // --- стр. 13 --- 14. Гарантийные обязательства, контакты Предприятие-изготовитель гарантирует качество ^ безопасность реагента «ДНК-Фаст» в течение срока годности прц соблюдении требований транспортирования и хранения продукции, а также при соблюдении правил эксплуатации. нежелательных событий, которые имеют по адресу: 1 (ООО «ТестГен»), 13 Тел.: +7 (499) 705-03-75 www.testgen.ru Служба технической поддержки: Тел.:+7 927 981 58 81 E-mail: help@testgen.ru России от 19.01.2017 № Пн, ГОСТ 51088-2013. 24 ГОСТ ISO 14971- 2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. ГОСТ 15.309-98 Системы разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка вьшускаемой продукции. Основные положения 1 ГОСТ Р 51088-2013 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия. ГОСТ Р 51352-2013 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний. ГОСТ РЕН 13612- [2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro ГОСТ Р 56894-2016 ь Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro ГОСТРИСО 18113- 1 1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования. ГОСТРИСО 18113- 2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения Г о ст Р ИСО 23640- 2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. 25 --- стр. 14 --- ГОСТРИСО 15223- 1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. 4.1. Основные требования. ГОСТ ISO 13485- 2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования ГОСТ 2.114-2016 Единая система конструкторской документации. Технические условия. i ГОСТ 2.104-2006 Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Основные надписи ГОСТР 1.3-2018 Стандартизация в Российской Федерации. Технические условия на продукцию. Обпще требования к содержанию, оформлению, обозначению и обновлению. Примечание - Указанные выше стандарты были действующими на момент утверждения инструкции по применению. В дальнейшем, при пользовании документом, целесообразно проверить действие ссылочных нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменен или изменен, то при применении настоящего документа следует пользоваться замененным (измененным) документом. 2 6 ///