--- стр. 14 ---
РМР (Отделение R1a)
Конъюгат (Отделение R1b)
Xi;R43
R43
S28
S37
Xi;R43
R43
S28
S37
Блокирующий агент (Отделение R1c) Xi;R43
R43
S28
S37
Может стать причиной повышенной
чувствительности при контакте с кожей.
При попадании на кожу немедленно промойте
большим количеством воды с мылом.
Носить соответствующие перчатки.
Может стать причиной повышенной
чувствительности при контакте с кожей.
При попадании на кожу немедленно промойте
большим количеством воды с мылом.
Носить соответствующие перчатки.
Может стать причиной повышенной
чувствительности при контакте с кожей.
При попадании на кожу немедленно промойте
большим количеством воды с мылом.
Носить соответствующие перчатки.
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, КОТОРЫЕ НЕ ВХОДЯТ В НАБОР РЕАГЕНТОВ
1 . Access OV Monitor Calibrators
Поставляются нулевой концентрации и приблизительно 25, 100, 500, 2 000 и 5 000 Ед/мл.
Номер по каталогу 386358
2. Материалы контроля качества (QC): контрольный материал, имеющийся в лродаже
3. Access Sample Diluent А
Флакон Кат. № 81908
Упаковка разбавителя Кат. № А79783 (для ислользования со встроенной функцией разбавления системы
UniCel Dxl.)
4. Субстрат: Access Substrate
К ат. № 81906
5. Access Промывочный буфер II, К ат. № А16792
UniCel Dxl Промывочный буфер II, К ат. № А16793
ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
R 1 Комплекты реагентов Access OV Monitor
Access OV Monitor
Стр. 6 из 14
Russian Инструкции по применению А83832 К
НОЯБРЬ 2017
--- стр. 15 ---
КАЛИБРОВКА
ИНФОРМАЦИЯ о КАЛИБРОВКЕ
Для всех тестов необходима действительная калибровочная кривая. Для анализа Access OV Monitor калибровка
требуется каждые 28 дней. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к
справочной системе для получения информации по теории калибровки, конфигурированию калибраторов,
вводу запроса на тестирование калибратора, а также анализу данных калибровки.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Материалы контроля качества имитируют характеристики проб пациента и имеют важнейшее значение для
контроля функциональных характеристик системы иммунохимического анализа. Поскольку пробы могут
обрабатываться в любое время не в “пакетном” формате, а в формате “произвольной выборки”, материалы
контроля качества должны применяться один раз в сутки.Применяйте имеющиеся в продаже материалы
контроля качества, оценивающие как минимум две концентрации анализируемого вещества. Более частое
использование контрольных материалов или использование дополнительных контрольных материалов остается
на усмотрение пользователя, исходя из надлежащей лабораторной практики или требований лабораторной
аккредитации, и действующего законодательства. Для восстановления концентрации и хранения следуйте
инструкциям производителя. В каждой лаборатории следует установить средние значения и приемлемые
диапазоны в целях обеспечения соответствующих функциональных характеристик. Результаты контроля
качества, не соответствующие приемлемому диапазону, могут привести к получению недействительных
результатов тестирования. Изучите все полученные результаты тестирования после получения последней
приемлемой точки тестирования контроля качества для данного анализируемого вещества. Обратитесь
к соответствующим руководствам по эксплуатации системы и/или к справочной системе для получения
информации по анализу результатов контроля качества.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
ПРОЦЕДУРНЫЕ КОММЕНТАРИИ
1. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе
для получения подробной информации по установке, запуску, принципам работы, функциональным
характеристикам системы, инструкциям по эксплуатации, калибровочным процедурам, функциональным
ограничениям и мерам предосторожности, а также по предотвращению опасных ситуаций, техническому
обслуживанию и выявлению и устранению неисправностей.
2. Перемешайте содержимое новых (невскрытых) упаковок реагента, осторожно переворачивая упаковку
несколько раз перед загрузкой в прибор. Не переворачивайте открытые упаковки.
3. Используйте двадцать пять (25) мкл пробы для каждого определения в дополнение к объему в контейнере
пробы и к мертвому объему системы. Используйте двадцать пять (25) мкл образца для каждого
определения вдобавок к объему контейнера образца или мертвому объему системы, обрабатываемого
со встроенной функцией разбавления системы Dxl. Обратитесь к соответствующим руководствам по
эксплуатации систем и/или к справочной системе для получения информации о минимальном объеме
пробы.
4. По умолчанию системной единицей измерения результатов пробы является Ед/мл.
ПРОЦЕДУРА
Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе для
получения информации по управлению пробами, конфигурированию тестов, запросу на тестирование и анализу
результатов.
t*
Инструкции по применению А83832 К
НОЯБРЬ 2017
Russian Access OV M onitor
Стр. 7 из 14
--- стр. 16 ---
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Результаты тестов пациента определяются автоматически программным обеспечением системы с
использованием математической модели взвешенной по четырем параметрам логистической кривой
(ВЧПЛК). Количество анализируемого вещества в пробе определяется на основе измерения свечения с
использованием хранимых калибровочных данных. Результаты тестирования пациента можно просматривать
на соответствующем экране. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к
справочной системе для получения более подробных инструкций по проверке результатов проб.
ВЫДАЧА РЕЗУЛЬТАТОВ
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
1. В каждой лаборатории следует установить собственные номинальные диапазоны в целях обеспечения
единообразия результатов.
Распределение результатов Access OV Monitor, представленное ниже, определено из общего
количества 889 проб сыворотки, взятых у практически здоровых женщин и мужчин, а также у женщин с
доброкачественными и злокачественными заболеваниями.
Категория субъектов
Число
субъектов
0-35
Ед/мл
35,1-65
Ед/мл
65,1-100
Ед/мл
> 100
Ед/мл
Практически здоровые
Женщины 170 166 3 1 0
Мужчины 5 1 51 0 0 0
Злокачественные
состояния (включая
пролеченных пациентов)
Яичников 141 94 10 6 3 1
Молочной
железы
48 43 3 1 1
Шейки матки 27 22 1 1 3
Ободочной
кишки
50 47 2 1 0
Эндометрия 8 5 2 1 0
Пищевода 9 7 1 0 1
Фаллопиевых труб 5 3 0 1 1
Желудка 13 7 2 2 2
Легких 50 28 9 3 10
Поджелудочной
железы
25 14 0 2 9
Матки 26 19 1 1 5
Влагалища/вульвы 12 1 1 1 0 0
Не злокачественные
состояния (включая
пролеченных пациентов)
Access OV M onitor
Стр. 8 из 14
Russian Инструкции по применению А83832 К
НОЯБРЬ 2017
--- стр. 17 ---
Категория субъектов
Число
субъектов
0-35
Ед/мл
35,1-65
Ед/мл
65,1-100
Ед/мл
> 100
Ед/мл
Яичников 28 28 0 0 0
Ободочной
кишки
43 43 0 0 0
Цистит 9 8 1 0 0
Эндометриоз 22 21 0 1 0
Желудка 39 37 1 0 1
Воспалительные
заболевания тазовых
органов
8 7 1 0 0
Фибромы матки 30 25 1 1 3
Беременность 75 42 22 4 7
Клинические функциональные характеристики у лациентов с раком яичников
Относительная чувствительность и специфичность
Относительная чувствительность и слецифичность были рассчитаны лри сравнении анализа Access OV
Monitor с другим автоматизированным имеющимся в продаже анализом. В этом исследовании расчеты
чувствительности и специфичности были основаны на верхнем номинальном пределе 35 Ед/мл для обоих
анализов. Анализы выполнялись на 141 пробе, взятой у 141 субъекта с исходно поставленным диагнозом рака
яичников (стадии от I до IV) на разных стадиях заболевания. В период ведения эти пациенты могли переносить
хирургические вмешательства, получать химиотерапию или лучевую терапию. При непараметрическом анализе
данных Вилкоксона было показано, что разница между медианными значениями СА 125 при анализе Access
OV Monitor и контрольном анализе СА 125 статистически не значима вероятностью (p-value) р = 0,9557.
Относительные чувствительность и специфичность, основанные на данных 141 субъекта с раком яичников,
составили 95,8% и 98,9% соответственно.
Клиническая конкордантность (чувствительность и специфичность)
В этом исследовании клиническая чувствительность и специфичность были основаны на верхнем номинальном
пределе 35 Ед/мл. Клиническая чувствительность рассчитывалась по данным 45 проб сыворотки, взятых у 45
женщин с исходно поставленным диагнозом рака яичников (стадии от II до IV), у которых на момент отбора
пробы было диагностировано прогрессирование заболевания. Клиническая специфичность рассчитывалась
по данным 63 проб сыворотки, взятых у 63 женщин с исходно поставленным диагнозом рака яичников (стадии
от II до IV), у которых на момент отбора пробы было диагностировано отсутствие заболевания (NED). В
период ведения эти пациенты могли переносить хирургические вмешательства, получать химиотерапию или
лучевую терапию. На основе двух этих популяций клиническая чувствительность и специфичность, основанные
на верхнем номинальном пределе 35 Ед/мл, составили 84,4% и 81,0% соответственно. Определение
состояния заболевания основывалось на одной или более клинических диагностических'*методик. Методы,
использованные для определения состояния заболевания при отборе проб, включали биопсию, физикальное
обследование, рентгенографию, диагностическую лапароскопию, компьютерную томографию, ультразвуковое
исследование, эхографию тазовых органов, изотопное сканирование, измерения СА 125, MRI.
В дополнение к перечисленным исследованиям серийные пробы наблюдаемых субъектов с известным
состоянием болезни (всего 118 проб) были взяты у 20 женщин (в возрасте от 27 до 84 лет), которым был
поставлен диагноз рака яичников (стадии от I до IV). Эти субъекты контролировались во время болезни
от 7 до 53 месяцев. В таблице ниже показана конкордантность клинических результатов относительно
,порогового значения 35 Ед/мл с использованием анализа Access OV Monitor.*
Инструкции по применению А83832 К
НОЯБРЬ 2017
Russian Access OV M onitor
Стр. 9 из 14
--- стр. 18 ---
Серийная оценка Access OV Monitor- число
наблюдений (20 пациентов/Всего 118 проб)
Access OV Monitor
Состояние болезни на момент забора пробы < 35 Ед/мл > 35 Ед/мл
Прогрессирование^ 8 41
Полная ремиссия^^ 36 7
Частичная ремиссия 6 10
Минимальное улучшение 3 7
Конкордантность: Прогрессирование 41/49
(Клиническая чувствительность) (83,7%)
Конкордантность: Реакция на терапию (NED)^^^ 36/43
(Клиническая специфичность) (83,7%)
к
[
|||)спользовалась для расчета клинической чувствительности
^^||)спользовалась для расчета клинической специфичности
Нет признаков заболевания (NED)
Из 118 проб С известным состоянием болезни результаты 49 лроб были расценены как прогрессирование (или
активное заболевание), 43 пробы - как полная ремиссия (NED), 16 проб - как частичная ремиссия и 10 проб -
как минимальное улучшение. Клиническая чувствительность (основанная на 49 пробах с прогрессированием)
и клиническая специфичность (основанная на 43 пробах с полной ремиссией) составили 83,7% и 83,7%
соответственно. В этой популяции больных с раком яичников одинаковая клиническая чувствительность
и клиническая специфичность были получены при сравнении анализа Access OV Monitor и имеющегося в
продаже автоматизированного анализа, что обсуждается выше в разделе "Относительная чувствительность
и специфичность”.
ПРИМЕЧАНИЯ К ВЫПОЛНЕНИЮ АНАЛИЗА
ОГРАНИЧЕНИЯ
1. Пробы могут быть точно измерены в аналитическом диапазоне от нижнего предела определения до
максимального значения калибратора (приблизительно 0,5 Ед/мл и 5 000 Ед/мл).
• Если значение анализа пробы меньше нижнего предела определения, обозначьте результаты как
меньшие этого значения (т.е. < 0,5 Ед/мл). > При использовании встроенной функции разбавления
системы Dxl, система сообщит результаты меньше чем 4 250 Ед/мл.
• Если значение анализа пробы превышает установленное значение калибратора с наивысшей
концентрацией Access OV Monitor Calibrator (S5), обозначьте результаты как большие этого значения
(т.е. > 5 000 Ед/мл). В качестве альтернативы разбавьте одну часть пробы 9 или 19 частями калибратора
Access OV Monitor Calibrator S O (нулевой) или разбавителя Access Sample Diluent A. Обратитесь к
соответствующим руководствам по системе и/или к справочной системе для получения инструкций по
обозначению разведения пробы в запросе на тестирование. Система сообщает результаты с поправкой
на разведение. Встроенная функция разбавления системы Dxl автоматизирует процесс разбавления,
используя один объем образца с 19 частями разбавителя Access Sample Diluent А, позволяя произвести
количественный анализ образцов до 100 000 Ед/мл. Система сообщает результаты в соответствии с
разбавлением.
2. При выполнении анализов с использованием антител возможна интерференция гетерофильными
антителами в пробе пациента. У пациентов, имеющих постоянный контакт с животными или проходивщих
^ иммунотерапию или диагностические процедуры с использованием иммуноглобулинов или их фрагментов,
♦ могут вырабатываться антитела (например, НАМА), которые влияют на результаты иммунного анализа.
Access OV Monitor
Стр. 10 из 14
Russian Инструкции по применению А83832 К
НОЯБРЬ 2017
к
--- стр. 19 ---
Кроме того, в пробе пациента могут присутствовать прочие гетерофильные антитела (например,
человеческие антикозьи антитела). Влияние этих антител может привести к получению ошибочных
результатов. Тщательно проверяйте результаты анализов пациентов с подозрением на наличие этих
антител.
3. Результаты Access OV Monitor должны интерпретироваться с учетом общих клинических проявлений
пациента, включая симлтомы, клиническую историю, данные дололнительных исследований и другую
соответствующую информацию. Концентрации OV Monitor в плазме или сыворотке не должны
интерпретироваться как абсолютное доказательство наличия или отсутствия рака. Повышенные
концентрации могут наблюдаться в сыворотке или плазме пациентов с доброкачественными состояниями
или иными нераковыми заболеваниями, а также при раке яичников и других метастазирующих
заболеваниях. Анализ Access OV Monitor не должен использоваться в качестве скринингового теста на рак.
4. Анализ Access OV Monitor не демонстрирует сколько-нибудь существенного hook-эффекта до
120 000 Ед/мл.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
КОРРЕЛЯЦИЯ
Сравнение 290 значений, лолученных с использованием анализа Access OV Monitor на системе иммунного
анализа Access и имеющейся в продаже системы иммунного анализа привело к получению следующих
статистических данных с использованием расчетов Deming:
Диапазон Коэффициент
наблюдений Пересечение корреляции
n (Ед/мл) (Ед/мл) Наклон (г)
290 0-600 -1,0 1,20 0,9871
ВОССТАНОВЛЕНИЕ РАЗБАВЛЕНИЯ (ЛИНЕЙНОСТЬ)
Неоднократные разбавления 3 проб, содержащих различные концентрации СА 125, калибратором Access OV
Monitor Calibrator S O (нулевой) привели к получению следующих данных:
Проба 1
(ID)
Разбавление
(Ед/мл)
Ожидаемая
концентрация
(Ед/мл)
Определенная
концентрация
(Ед/мл)
Восстановление
(%)
А 0 2 659 2 659 100
1:2 1 329 1 334 100,4
1:5 532 560 105,3
1:10 266 291 Ф 109,4
1:100 27 30 111,1
Средний %
восстановления
107
Инструкции по применению А83832 К
НОЯБРЬ 2017
Russian Access OV M onitor
Стр. 11 из 14
L
--- стр. 20 ---
I
I
Проба 2
(ID)
Разбавление
(Ед/мл)
Ожидаемая
концентрация
(Ед/мл)
Определенная
концентрация
(Ед/мл)
Восстановление
(%)
В 0 4 277 4 277 100
1:2 2 139 2 211 103,4
1:5 855 938 109,7
1:10 428 460 107,5
1:200 21 24 114,3
Средний %
восстановления
109
Проба 3
(ID)
Разбавление
(Ед/мл)
Ожидаемая
концентрация
(Ед/мл)
Определенная
концентрация
(Ед/мл)
Восстановление
(%)
С 0 2 186 2 186 100
1:2 1 093 1 131 103,5
1:5 437 490 112,1
1:10 219 248 113,5
1:100 22 24 109,1
Средний %
восстановления
109
ПОГРЕШНОСТЬ
В этом анализе общая неточность составляет менее 10% диапазона анализа. Данные одного исследования,
в котором использовались имеющиеся в продаже контрольные материалы на основе человеческой сыворотки
с общим числом анализов 20, каждый анализ в 2 экземплярах, в течение 10 дней, были проанализированы с
использованием дисперсного анализа (ANOVA).
Образец:
Общее среднее
(п=43) (Ед/мл)
Во время
прогона
(%CV)
Между
прогонами
(%CV)
Общая
неточность
(%CV)
Уровень 1 23,6 1.7 6,0 6,3
Уровень 2 74,7 1,3 5,1 5,3
Уровень 3 740,9 2,1 4,4 * 4,8
Уровень 4 2 961,8 2,4 3,3 4,1
АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ / ИНТЕРФЕРЕНЦИИ
Пробы, содержащие до 1 000 мг/дл гемоглобина, 20 мг/дл билирубина, 1 800 мг/дл триглицеридов (триолеин) и от
5,0 до 9,0 г/дл белка (альбумин человеческой сыворотки), не влияют на концентрацию анализируемого антигена
125.
Access OV M onitor
Стр. 12 из 14
Russian Инструкции по применению А83832 К
НОЯБРЬ 2017
--- стр. 30 ---
SOS Паспорт безопасности доступен на сайте techdocs.beckmancoulter.com
ЕВРОПЕЙСКАЯ КЛАССИФИКАЦИЯ ОПАСНОСТЕЙ
РМР (Отделение Ria) Xi;R43
R43 Может стать причиной повышенной
чувствительности при контакте с кожей.
S28 При попадании на кожу немедленно промойте
большим количеством воды с мылом.
S37 Носить соответствующие перчатки.
Конъюгат (Отделение R1Ь ) Xi;R43
R43 Может стать причиной повышенной
чувствительности при контакте с кожей.
S28 При попадании на кожу немедленно промойте
большим количеством воды с мылом.
S37 Носить соответствующие перчатки.
Реагент, блокирующий (Отделение Ric)Xi;R43
R43 Может стать причиной повышенной
чувствительности при контакте с кожей.
S28 При попадании на кожу немедленно промойте
большим количеством воды с мылом.
S37 Носить соответствующие перчатки.
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, КОТОРЫЕ НЕ ВХОДЯТ В НАБОР РЕАГЕНТОВ
1. Access BR Monitor Calibrators
Поставляются нулевой концентрации и приблизительно 10, 50, 100, 500 и 1 000 Ед/мл.
Номер по каталогу 387647
2. Материалы контроля качества (QC); контрольный материал, имеющийся в продаже
3. Access Sample Diluent А
Флакон Кат. № 81908
Упаковка разбавителя Кат. N° А79783 (для использования со встроенной функцией разбавления системы
UniCel Dxl.)
4. Субстрат: Access Substrate
К ат. № 81906
5. Access Промывочный буфер II, К ат. № А16792
UniCel Dxl Промывочный буфер II, К ат. № А16793
ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
R 1 Комплекты реагентов Access BR Monitor
*
Access BR M onitor
Стр. 6 из 17
Russian Инструкции по применению С18677 В
ЯНВАРЬ 2018
--- стр. 31 ---
н
КАЛИБРОВКА
ИНФОРМАЦИЯ о КАЛИБРОВКЕ
Для всех тестов необходима действительная калибровочная кривая. Для анализа Access BR Monitor калибровка
требуется каждые 56 дней. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к
справочной системе для получения информации по теории калибровки, конфигурированию калибраторов,
вводу запроса на тестирование калибратора, а также анализу данных калибровки.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Материалы контроля качества имитируют характеристики проб пациентов и имеют важнейшее значение
для контроля функциональных характеристик системы иммунохимического анализа. Поскольку пробы могут
обрабатываться в любое время не в “пакетном” формате, а в формате “произвольной выборки”, материалы
контроля качества должны применяться один раз в сутки.Применяйте имеющиеся в продаже материалы
контроля качества, оценивающие как минимум две концентрации анализируемого вещества. Более частое
использование контрольных материалов или использование дополнительных контрольных материалов остается
на усмотрение пользователя, исходя из надлежащей лабораторной практики или требований лабораторной
аккредитации, и действующего законодательства. Для восстановления концентрации и хранения следуйте
инструкциям производителя. В каждой лаборатории следует установить средние значения и приемлемые
диапазоны в целях обеспечения соответствующих функциональных характеристик. Результаты контроля
качества, не соответствующие приемлемому диапазону, могут привести к получению недействительных
результатов тестирования. Изучите все полученные результаты тестирования после получения последней
приемлемой точки тестирования контроля качества для данного анализируемого вещества. Обратитесь
к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и /или к справочной системе для получения
информации по анализу результатов контроля качества.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
ПРОЦЕДУРНЫЕ КОММЕНТАРИИ
1. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе
для получения подробной информации по установке, запуску, принципам работы, функциональным
характеристикам системы, инструкциям по эксплуатации, калибровочным процедурам, функциональным
ограничениям и мерам предосторожности, а также по предотвращению опасных ситуаций, техническому
обслуживанию и выявлению и устранению неисправностей.
2. Перемешайте содержимое новых (невскрытых) упаковок реагента, осторожно переворачивая упаковку
несколько раз перед загрузкой в прибор. Не переворачивайте открытые упаковки.
3. Используйте десять (10) мкл пробы для каждого определения в дополнение к контейнеру пробы и
мертвому объему системы. Используйте пятьдесят (50) мкл образца для каждого определения вдобавок
к объему контейнера образца или мертвому объему системы, обрабатываемого со встроенной функцией
разбавления системы Dxl. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и /или к
справочной системе для получения информации о минимальном объеме пробы.
4. По умолчанию системной единицей измерения результатов пробы является Ед/мл.
ПРОЦЕДУРА
Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе для
получения информации по управлению пробами, конфигурированию тестов, запросу на тестирование и анализу
результатов.
Инструкции по применению С18677 В
ЯНВАРЬ 2018
Russian Access BR M onitor
Стр. 7 из 17
--- стр. 32 ---
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Результаты тестирования пациента определяются автоматически программным обеспечением системы
с использованием взвешенной по четырем параметрам логистической кривой (ВЧПЛК). Количество
анализируемого вещества в пробе определяется на основе измерения свечения с использованием хранимых
калибровочных данных. Результаты тестирования пациента можно просматривать на соответствующем
экране. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе для
получения более подробных инструкций по проверке результатов проб.
ВЫДАЧА РЕЗУЛЬТАТОВ
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
1.
2.
В каждой лаборатории следует установить собственные номинальные диапазоны в целях обеспечения
единообразия результатов.
Распределение результатов Access BR Monitor, представленное ниже, определено из общего количества
1244 проб сыворотки, взятых у практически здоровых мужчин и женщин с доброкачественными и
злокачественными состояниями. В таблицу включены результаты 43 практически здоровых мужчин и
51 мужчины с раком простаты.
Категория субъектов Число субъектов 0-23,5
Ед/мл
23,6-60
Ед/мл
60,1-120
Ед/мл
> 120
Ед/мл
Практически здоровые
Женщины < 50 лет 152 150 2 0 0
Женщины > 50 лет 152 141 1 1 0 0
Мужчины 43 39 4 0 0
Злокачественные
состояния
рак молочной железы
— Стадия 1 48 44 4 0 0
— Стадия II 78 69 9 0 0
— Стадия III 38 24 9 3 2
— Стадия IV 40 13 13 4 10
Шейки матки 24 22 1 0 1
Ободочной кишки 18 16 2 0 0
Пищевода 9 8 1 0 0
Эндометрия 6 6 0 0 ' 0
Фаллопиевых труб 3 2 0 0 1
Желудка 43 40 3 0 0
Печень 55 44 8 1 2
Легких 29 19 9 0 1
Поджелудочной железы 14 1 1 1 1 1
простаты (мужчины) 5 1 38 12 1 0
Access BR M onitor
Стр. 8 из 17
Russian Инструкции по применению С18677 В
ЯНВАРЬ 2018
--- стр. 33 ---
Категория субъектов Число субъектов 0-23,5 23,6-60 60,1-120 > 120
Ед/мл Ед/мл Ед/мл Ед/мл
Яичников 5 1 34 12 5 0
Влагалища/вульвы 1 1 8 3 0 0
Матки 18 13 4 0 1
Незлокачественные
состояния
Молочной железы 79 71 8 0 0
Ободочной кишки 43 41 2 0 0
Цистит 26 20 6 0 0
Желудка 37 3 1 3 3 0
почек/почечная 49 42 7 0 0
недостаточность
Печень 45 41 4 0 0
Легких 40 38 2 0 0
Яичников 25 23 2 0 0
Воспалительные 23 19 4 0 0
заболевания тазовых
органов
Беременность 67 65 2 0 0
Фибромы матки 21 20 1 0 0
ОЦЕНКА КЛИНИЧЕСКОГО ЭФФЕКТА
Серийные пробы наблюдаемых субъектов с известным состоянием болезни (всего 140 проб) были взяты у
36 женщин (в возрасте от 36 до 84 лет), которым был поставлен диагноз рака молочной железы (стадии от II до
IV), Эти субъекты наблюдались во время болезни от 4 до 41 месяца. В период ведения эти пациенты могли
переносить хирургические вмешательства, гормональную терапию, химиотерапию и/или лучевую терапию.
Методы, использованные для определения состояния заболевания при отборе проб, включали маммографию,
биопсию, физикальное обследование, рентгенографию, компьютерную томографию, ультразвуковое
исследование, изотопное сканирование, измерения СА 15-3 и/или магниторезонансное исследование (МРТ).
При каждом серийном отборе крови состояние заболевания было определено на основе одной или более
клинических диагностических методик. Определение состояния заболевания выполнялось клиницистом.
Пробы, взятые у описанной популяции субъектов, были использованы для анализа, представленного ниже.
1. процент совпадения положительного результата и процент совпадения отрицательного результата (с
автоматизированным имеющимся в продаже анализом СА 15-3); ■*
2. клиническая чувствительность и специфичность (на основании состояния заболевания на момент
серийного отбора крови).
Процент совпадения положительного результата и процент совпадения отрицательного результата
Процентное совпадение положительных результатов и процентное совпадение отрицательных результатов
были рассчитаны для Access BR Monitor в сравнении с другим автоматизированным анализом, доступным в
продаже. В этом исследовании расчеты процентного совпадения положительных результатов и процентного
совпадения отрицательных результатов были основаны на верхнем референсном пределе 23,5 Ед/мл (URL,
95-ой процентили) для анализа Access BR Monitor и на верхнем референсном пределе 31,3 Ед/мл (URL) для
Инструкции по применению С18677 В
ЯНВАРЬ 2018
Russian Access BR M onitor
Стр. 9 из 17
--- стр. 36 ---
50
40Ъ S
“ CO
г:'-- 30
Q. <
P О
20
V C ( D m ,s( Л j3 !/i m0 ) о u ^ о C D < Q.
10
Последовательный мониторинг рака молочной железы
Пациент А
С А 15-3 Ед/мл C t b t v c заболевания
11,8 Нет признаков заболевания
11,2 Нет признаков заболевания
13,2 Н ет признаков заболевания
43,0 Прогрессирование
Я
/
/
/
Н ” — — В "
11.03.97 05.01.98 01.11.98 28.08.99
Дата взятия пробы крови
23.06.00
с2 S
|S
00 —>
0 ) f?
I i
q: ra
CO ,s
< CL
150
1 0 0
50
0
Последовательный мониторинг рака молочной железы
Пациент В
СА 15-3 Ед/мл Статус заболевания
11,1 Нет признаков заболевания
18,7 Нет признаков заболевания
36,6 Нет признаков заболевания
140,4 Прогрессирование
149,1 Прогрессирование
/
— d
В - — "
08.08.97
Г
— - а
/
/
01.11.97 25.01.98
Дата взятия пробы крови
20.04.98 14.07.98
ПРИМЕЧАНИЯ К ВЫПОЛНЕНИЮ АНАЛИЗА
ОГРАНИЧЕНИЯ
1. Пробы могут точно измеряться в рамках аналитического диапазона от нижнего предела определения до
максимального значения калибратора (лриблизительно 0,5-1 000 Ед/мл).
• Если значение анализа пробы меньше нижнего предела олределения, обозначьте результаты как
меньшие этого значения (те. < 0,5 Ед/мл). При ислользовании встроенной функции разбавления
системы Dxl, система сообщит результаты меньше чем 850 Ед/мл.
• Если значение анализа пробы превышает установленное значение калибратора с наивысшей
концентрацией Access BR Monitor Calibrator (S5), обозначьте результаты как лревышающие это значение
* (те. > 1 000 Ед/мл). В качестве альтернативы, разбавьте одну часть пробы 9 частями разбавителя
Access Sample Diluent А. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или
Access BR M onitor
Стр. 12 из 17
Russian Инструкции по применению С18677 В
ЯНВАРЬ 2018
--- стр. 37 ---
2.
к справочной системе для получения инструкций по обозначению разведения пробы в запросе на
тестирование. Система сообщает результаты с поправкой на разведение.
Встроенная в систему Dxl функция разбавления позволяет автоматизировать процесс разбавления путем
соединения одной части пробы и девяти частей жидкости Access Sannple Diluent А, что дает возможность
выполнения количественного анализа проб приблизительно до 10 000 Ед/мл. Результаты системы будут
представлены с учетом использования жидкости для разбавления.
При выполнении анализов с использованием антител возможна интерференция гетерофильными
антителами в пробе пациента. У пациентов, имеющих постоянный контакт с животными, или проходивших
иммунотерапию или диагностические процедуры с использованием иммуноглобулинов или их фрагментов,
могут вырабатываться антитела (например, НАМА), которые влияют на результаты иммунного анализа.
Кроме того, в пробе пациента могут присутствовать прочие гетерофильные антитела (например,
человеческие антикозьи антитела).
Интерференция со стороны этих антител может привести к получению ошибочных результатов. Тщательно
проверяйте результаты анализов пациентов с подозрением на наличие этих антител.
Результаты Access BR Monitor должны интерпретироваться с учетом общих клинических проявлений
пациента, включая симптомы, клиническую историю, данные дополнительных исследований и другую
информацию.
Концентрации антигена СА 15-3 в плазме или сыворотке не должны интерпретироваться как абсолютное
доказательство наличия или отсутствия рака. Повышенные концентрации могут наблюдаться в сыворотке
или плазме пациентов с доброкачественными состояниями, при беременности^^’^^ или иных нераковых
заболеваниях, а также при раке молочной железы и других злокачественных заболеваниях. Анализ Access
BR Monitor не должен использоваться в качестве скринингового теста на рак.
5. Анализ Access BR Monitor не демонстрирует сколько-нибудь существенного hook-эффекта до 30 000 Ед/мл.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
КОРРЕЛЯЦИЯ
Сравнение 435 значений, полученных с использованием анализа Access BR Monitor на системе иммунного
анализа Access и имеющегося в продаже набора для иммунного анализа привело к получению следующих
статистических данных с использованием расчетов Deming:
Диапазон Коэффициент
наблюдений Пересечение корреляции
п (Ед/мл) (Ед/мл) Наклон (г)
435 0-250 1,92 0,82 0,91
ВОССТАНОВЛЕНИЕ РАЗБАВЛЕНИЯ (ЛИНЕЙНОСТЬ)
Несколько разведений 3 проб с различными концентрациями антигена СА 15-3 с разбавителем Access Sannple
Diluent А привело к получению следующих результатов:
Образец 1
Ожидаемая
концентрация (Ед/мл)
Определенная
концентрация(Ед/мл)
Восстановление
(%)
Неразбавленная 1 005,2 - 100,0
1:2 502,6 459,7 91,5
И нструкции по прим енению С18677 В
ЯНВАРЬ 2018
Russian Access BR M o n ito r
Стр. 13 из 17
--- стр. 38 ---
Образец 1
Ожидаемая
концентрация(Ед/мл)
Определенная
концентрация (Ед/мл)
Восстановление
(%)
1:4 251,3 229,4 91,3
1:8 125,7 109,5 87,1
1:20 50,3 44,0 87,5
1:40 25,1 22,8 90,8
1:80 12,6 10,7 84,9
Средний % 88,9
восстановления
Образец 2
Ожидаемая
концентрация(Ед/мл)
Определенная
концентрация (Ед/мл)
Восстановление
(%)
Неразбавленная 451,6 - 100,0
1:2 225,8 231,4 102,5
1:4 112,9 116,9 103,5
1:8 56,5 55,7 98,6
1:20 22,6 23,1 102,2
1:40 11,3 13,1 115,9
1:80 5,6 6,3 112,5
Средний %
восстановления
105,9
Образец 3
Ожидаемая
концентрация (Ед/мл)
Определенная
концентрация (Ед/мл)
Восстановление
(%)
Неразбавленная 403,8 - 100,0
1:2 201,9 200,1 99,1
1:4 100,9 98,2 97,3
1:8 50,5 ' 50,4 99,8
1:20 20,2 20,1 99,5
1:40 10,1 11,2 110,9
1:80 5,1 5,9 115,7
Средний %
восстановления
J03,7
ПОГРЕШНОСТЬ
Этот анализ показывает суммарную погрешность < 10% для концентраций между 15 и 500 Ед/мл, и 5 12% для
концентраций больше чем 500 Ед/мл. Данные одного исследования, в котором использовались имеющиеся
в продаже контрольные материалы на основе человеческой сыворотки с общим числом анализов 20, каждый
анализ в 2 экземплярах, в течение 20 дней, были проанализированы с использованием дисперсного анализа
Access BR M onitor
Стр. 14 из 17
Russian Инструкции по применению С18677 В
ЯНВАРЬ 2018
--- стр. 57 ---
РМР (Отделение Ria) Xi;R43
R43 Может стать причиной повышенной
чувствительности при контакте с кожей.
S28 При попадании на кожу немедленно промойте
большим количеством воды с мылом.
S37 Носить соответствующие перчатки.
Конъюгат (Отделение Rib) Xi;R43
R43 Может стать причиной повышенной
чувствительности при контакте с кожей.
S28 При попадании на кожу немедленно промойте
большим количеством воды с мылом.
S37 Носить соответствующие перчатки.
Конъюгат (Отделение Ric) Xi;R43
R43 Может стать причиной повышенной
чувствительности при контакте с кожей.
S28 При попадании на кожу немедленно промойте
большим количеством воды с мылом.
S37 Носить соответствующие перчатки.
Блокирующий агент (Отделение Rid) Xi;R43
R43 Может стать причиной повышенной
чувствительности при контакте с кожей.
S28 При попадании на кожу немедленно промойте
большим количеством воды с мылом.
S37 Носить соответствующие перчатки.
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, КОТОРЫЕ НЕ ВХОДЯТ В НАБОР РЕАГЕНТОВ
1 . Калибраторы Access GI Monitor Calibrators
Поставляются нулевых концентраций, а также приблизительно 30, 90, 300, 900 и 2 000 Ед/мл
Номер по каталогу 387688
2. Материалы контроля качества (QC): контрольный материал, имеющийся в продаже
3. Access Sample Diluent А
Флакон Кат. № 81908
Упаковка разбавителя Кат. № А79783 (для использования со встроенной функцией разбавления системы
UniCel Dxl.)
4. Субстрат: Access Substrate
К ат. № 81906
5 . Access Промывочный буфер II, К ат. № А16792
UniCel Dxl Промывочный буфер II, К ат, № А16793
ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
R 1 ♦ Комплекты реагентов Access GI Monitor
Access GI M onitor
Стр. 6 из 18
Russian Инструкции по применению А83874 G
ОКТЯБРЬ 2017
--- стр. 58 ---
КАЛИБРОВКА
ИНФОРМАЦИЯ о КАЛИБРОВКЕ
Для всех тестов необходима действительная калибровочная кривая. Для анализа Access GI Monitor калибровка
требуется каждые 56 дней. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и /или к
справочной системе для получения информации по теории калибровки, конфигурированию калибраторов,
вводу запроса на тестирование калибратора, а также анализу данных калибровки.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Материалы контроля качества имитируют характеристики проб пациентов и имеют важнейшее значение
для контроля функциональных характеристик системы иммунохимического анализа. Поскольку пробы могут
обрабатываться в любое время не в “пакетном” формате, а в формате “произвольной выборки”, материалы
контроля качества должны применяться один раз в сутки.Применяйте имеющиеся в продаже материалы
контроля качества, оценивающие как минимум две концентрации анализируемого вещества. Более частое
использование контрольных материалов или использование дополнительных контрольных материалов остается
на усмотрение пользователя, исходя из надлежащей лабораторной практики или требований лабораторной
аккредитации, и действующего законодательства. Для восстановления концентрации и хранения следуйте
инструкциям производителя. В каждой лаборатории следует установить средние значения и приемлемые
диапазоны в целях обеспечения соответствующих функциональных характеристик. Результаты контроля
качества, не соответствующие приемлемому диапазону, могут привести к получению недействительных
результатов тестирования. Изучите все полученные результаты тестирования после получения последней
приемлемой точки тестирования контроля качества для данного анализируемого вещества. Обратитесь
к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и /или к справочной системе для получения
информации по анализу результатов контроля качества.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
ПРОЦЕДУРНЫЕ КОММЕНТАРИИ
1. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе
для получения подробной информации по установке, запуску, принципам работы, функциональным
характеристикам системы, инструкциям по эксплуатации, калибровочным процедурам, функциональным
ограничениям и мерам предосторожности, а также по предотвращению опасных ситуаций, техническому
обслуживанию и выявлению и устранению неисправностей.
2. Перемешайте содержимое новых (невскрытых) упаковок реагента, осторожно переворачивая упаковку
несколько раз перед загрузкой в прибор. Не переворачивайте открытые упаковки.
3. Используйте десять (10) мкл пробы для каждого определения в дополнение к контейнеру пробы и
мертвому объему системы. Используйте пятьдесят (50) мкл образца для каждого определения вдобавок
к объему контейнера образца или мертвому объему системы, обрабатываемого со встроенной функцией
разбавления системы Dxl. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и /или к
справочной системе для получения информации о минимальном объеме пробы. ■*
4. По умолчанию системной единицей измерения результатов пробы является Ед/мл.
ПРОЦЕДУРА
Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе для
получения информации по управлению пробами, конфигурированию тестов, запросу на тестирование и анализу
результатов.
I*
Инструкции по применению А83874 6
ОКТЯБРЬ 2017
Russian Access GI M onitor
Стр. 7 из 18
--- стр. 59 ---
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Результаты анализов образцов пациентов определяются автоматически программным обеспечением системы,
используя математическую модель сглаживающего сплайна. Количество аналита в образце определено
измерением генерации света посредством введенными в память калибровочными данными. Результаты
анализа образцов пациентов могут быть рассмотрены, используя соответствующий дисплей. Обратитесь к
соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе для получения более
подробных инструкций по проверке результатов проб.
ВЫДАЧА РЕЗУЛЬТАТОВ
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
1. В каждой лаборатории следует установить собственные номинальные диапазоны в целях обеспечения
единообразия результатов.
2. Распределение результатов Access GI Monitor, представленное ниже, определено из общего количества
1322 проб сыворотки, взятых у практически здоровых мужчин и женщин, а также у мужчин и женщин с
доброкачественными и злокачественными заболеваниями.
Категория
субъектов
Число
субъектов 0-35 Ед/мл 35,1-70 Ед/мл 70,1-100 Ед/мл >100 Ед/мл
Практически
здоровые
Женщины 150 141 8 1 0
Мужчины 141 134 6 1 0
Злокачественные
состояния^
Поджелудочная 40 10 2 5 23
железа
Желчные пути/ 25 13 0 0 12
пузырь
Молочной 37 35 0 1 1
железы
Желудочно 142 102 21 0 19
кишечный
тракт
Мочеполовой 1 1 1 95 9 4 3
тракт
Печень 84 67 9 0 * 8
Легких 70 52 1 1 1 6
Незлокачественные
состояния^
Поджелудочная 100 90 9 0 1
железа
Access GI M onitor
Стр. 8 из 18
Russian Инструкции по применению А83874 G
ОКТЯБРЬ 2017
--- стр. 60 ---
Категория
субъектов
Число
субъектов 0-35 Ед/мл 35,1-70 Ед/мл 70,1-100 Ед/мл >100 Ед/мл
Хроническое
заболевание
сердца/
гипертония
85 8 1 4 0 0
Желудочно
кишечный
тракт
147 140 7 0 0
Мочеполовой
тракт
190 174 15 1 0
~ включая субъектов, проходивших лечение
КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Верхний номинальный предел (ВНП)
Верхний номинальный предел (ВНП) для анализа Access GI Monitor был определен с использованием в общей
сложности 291 пробы сыворотки, взятой у практически здоровых женщин (150) и мужчин (141). 95-й перцентиль
(35 Ед/мл антигена СА 19-9) был установлен в качестве верхнего номинального предела (ВНП) для результатов
анализа Access GI Monitor для смешанной популяции мужчин и женщин. Распределение результатов Access
G 1 Monitor для этой популяции практически здоровых субъектов представпено в таблице ожидаемых значений
выше.
Мониторинг пациентов с диагнозом рака поджелудочной железы
В этом исследовании 255 проб сыворотки было взято у 63 субъектов (в возрасте от 28 до 83 лет), которым был
поставлен диагноз рака поджелудочной железы (стадии I-IV). Эти субъекты контролировались во время болезни
от 21 дня до 66 месяцев.
Ниже приведены три примера, показывающие профили серийных исследований для значений антигена Access
GI Monitor СА 19-9 и клинического состояния.
Инструкции по применению А83874 G
ОКТЯБРЬ 2017
Russian Access GI M onitor
Стр. 9 из 18
--- стр. 61 ---
Серийное исследование рака поджелудочной железы
Пациент А
4000-
3600-
3200-
2800-
— IЕ3
f 2400-
<о
о 2000-
Дата
Серийное исследование рака поджелудочной железы
Пациент В
1600-
1200 -
600-
400-
СА19-9 U/mL Состояние заболевания
513 Стабильно
520 Стабильно
1535 Стабильно
3511 Прогрессирование
294 Прогрессирование
204 С ответом
82 С ответом
83 Стабильно
148 С ответом
304 С ответом
26 декабря 96 11 марта 97 8 августа 97 22 октября 97
Access GI Monitor
Стр. 10 из 18
Russian Инструкции по применению А83874 G
ОКТЯБРЬ 2017
--- стр. 63 ---
Access GI Monitor Изменение клинического статуса Общая
Изменение маркера Прогрессирование Без прогрессирования
Access GI Monitor Интервал доверия 95%
Положительная
конкордантность
78,1% 61,2% 89,0%
Отрицательная
конкордантность
47,6% 28,3% 67,6%
Общая конкордантность 66,0% 52,6% 77,3%
Эффективность измерений антигена СА 19-9 как вспомогательного фактора при мониторинге состояния
болезни у пациентов с диагнозом рака поджелудочной железы определялась посредством анализа изменений
концентраций антигена СА 19-9 в сериях (парах) по ходу болезни. Пробы, взятые у 53 пациентов из
серийного мониторингового исследования, составляющие в общей сложности 168 серийных комплектов
(последовательные пары визитов), были затем проанализированы на % изменения в концентрациях антигена
СА 19-9 в серийных комплектах и по ходу болезни. В этой оценке состояние заболевания между двумя
последовательными анализами классифицировалось как “прогрессирующее” или “Без прогрессирования”.
Распределение результатов разграничения по трем состояния болезни в зависимости от наименее значимого
изменения 20%, по пробам, для анализа Access GI Monitor представлено ниже.
Процентное изменение концентраций антигена СА 19-9 с зависимости от состояния болезни на основании
наименее значимого изменения 20% (по пробам)
Access GI Monitor Изменение состояния болезни Общая
Изменение в антигене
СА 19-9 Прогрессирование Без прогрессирования
Значимое изменение
> 20%
41 37 78
Без изменений < 20% 28 62 90
Общая 69 99 168
Access GI Monitor Интервал доверия 95%
Положительная
конкордантность
59,4% 47,7% 70,2%
Отрицательная
конкордантность
62,6% 52,8% 71,5%
Общая конкордантность 61,3% 58,8% 68,3%
ПРИМЕЧАНИЯ К ВЫПОЛНЕНИЮ АНАЛИЗА
ОГРАНИЧЕНИЯ
1 . Результаты Access GI Monitor должны интерпретироваться с учетом общих клинических проявлений
пациента, включая: симптомы, анамнез, данные дополнительных исследований и другую соответствующую
информацию.
2. Концентрации антигена СА 19-9 в плазме или сыворотке не должны интерпретироваться как абсолютное
доказательство наличия или отсутствия рака. Повыщенные концентрации могут наблюдаться в сыворотке
, или плазме пациентов с доброкачественными состояниями или иными нераковыми заболеваниями, а также
Access GI Monitor
Стр, 12 из 18
Russian Инструкции по применению А83874 G
ОКТЯБРЬ 2017
--- стр. 64 ---
при раке поджелудочной железы и других злокачественных заболеваниях. Анализ Access GI Monitor не
должен использоваться в качестве скрининогового теста на рак.
3. "Необходимо подтвердить у пациентов наличие антигенов группы крови системы Льюиса; в противном
случае у них не будет вырабатываться антиген СА 19-9 даже при наличии злокачественной опухоли.
У пациентов с положительным генотипом для антигена Льюиса могут вырабатываться различные
концентрации антигена СА 19-9. Фенотипирование на наличие антигена группы крови системы Льюиса
может быть недостаточным для определения пациентов, у которых действительно отсутствует антиген
Льюиса."
4. Пробы могут точно измеряться в рамках аналитического диапазона от нижнего предела определения до
максимального значения калибратора (приблизительно 0,8-2 000 Ед/мл).
• Если значение анализа пробы меньше нижнего предела определения, обозначьте результаты как
меньшие этого значения (те. < 0,8 Ед/мл). При использовании встроенной функции разбавления
системы Dxl, система сообщит результаты меньше чем 1 700 Ед/мл.
• Если значение анализа пробы превышает установленное значение калибратора с наивысшей
концентрацией Access GI Monitor Calibrator (S5), обозначьте результаты как превышающие это значение
(те. > 2 000 Ед/мл). В качестве альтернативы, разбавьте одну часть пробы 9 частями разбавителя
Access Sample Diluent А. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или
к справочной системе для получения инструкций по обозначению разведения пробы в запросе на
тестирование. Система сообщает результаты с поправкой на разведение.
Встроенная функция разбавления системы Dxl автоматизирует процесс разбавления, используя один
объем образца с 9 частями разбавителя Access Sample Diluent А, позволяя произвести количественный
анализ образцов до 20 000 Ед/мл. Система сообщает результаты в соответствии с разбавлением.
5. При выполнении анализов с использованием антител возможна интерференция гетерофильными
антителами в пробе пациента. У пациентов, имеющих постоянный контакт с животными, или проходивших
иммунотерапию или диагностические процедуры с использованием иммуноглобулинов или их фрагментов,
могут вырабатываться антитела (например, НАМА), которые влияют на результаты иммунного анализа.
Кроме того, в пробе пациента могут присутствовать прочие гетерофильные антитела (например,
человеческие антикозьи антитела).
Интерференция со стороны этих антител может привести к получению ошибочных результатов. Тщательно
проверяйте результаты анализов пациентов с подозрением на наличие этих антител.
6. Анализ Access GI Monitor не демонстрирует сколько-нибудь существенного hook-эффекта до 800 000 Ед/мл.
7. На этот анализ может влиять высокая концентрация биотина. У пациентов, получающих высокие дозы
биотина (например, 10 мг/сутки вероятны ошибочно заниженные результаты для этого теста.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
КОРРЕЛЯЦИЯ
Сравнение 405 значений, полученных с использованием анализа Access GI Monitor на системе иммунного
анализа Access и имеющегося в продаже набора для радиоиммунного анализа привело к получению следующих
статистических данных с использованием расчетов Deming: *
Диапазон Коэффициент
наблюдений Пересечение корреляции
n (Ед/мл) (Ед/мл) Наклон (г)
405 0-236,0 2,5726 0,9569 0,9007
Инструкции по применению А83874 G
ОКТЯБРЬ 2017
Russian Access GI M onitor
Стр. 13 из 18
--- стр. 65 ---
Сравнение типов проб
Сравнение 80 аналогичных проб сыворотки и плазмы (гепаринизированной)с использованием анализа Access
GI Monitor на системе иммунного анализа Access привело к получению следующих статистических данных с
использованием расчетов Deming;
Диапазон Коэффициент
наблюдений Пересечение корреляции
п (Ед/мл) (Ед/мл) Наклон (г)
80 0-1 650,9 -0,5002 0,9842 0,9995
Восстановление разбавления (линейность)
Несколько разведений 3 проб с различными концентрациями антигена СА 19-9 с разбавителем Access Sample
Diluent А привело к получению следующих результатов:
Образец 1
Ожидаемая
концентрация (Ед/мл)
Определенная
концентрация(Ед/мл) Восстановление (%)
Неразбавленная 1 202,7 - 100
1:2 601,3 536,3 89,2
1:4 300,7 282,7 94,0
1:8 150,3 142,2 94,6
1:16 75,2 68,4 91,0
1:32 37,6 35,6 94,7
1:64 18,8 17,3 92,0
Средний % 92,6
восстановления
Образец 2
Ожидаемая
концентрация (Ед/мл)
Определенная
концентрация (Ед/мл) Восстановление (%)
Неразбавленная 1 382,1 - 100
1:2 691,1 748,2 108,3
1:4 345,5 356,6 103,2
1:8 172,8 169,8 98,3
1:16 86,4 83,7 9®,9
1:32 43,2 40,7 94,2
1:64 21,6 20,7 95,8
Средний %
восстановления
99,5
Access Gi M onitor
Стр. 14 из 18
Russian Инструкции по применению А83874 G
ОКТЯБРЬ 2017
--- стр. 86 ---
i
Пролактин, частицы (Well R1a) Xi;R43
R43 Может стать причиной повышенной
чувствительности при контакте с кожей.
S28 При попадании на кожу немедленно промойте
большим количеством воды с мылом.
S37 Носить соответствующие перчатки.
Пролактин, конъюгат (Well Rib) Xn;R22-43
R22 Оказывает вредное воздействие при
проглатывании.
R43 Может стать причиной повышенной
чувствительности при контакте с кожей.
S28 При попадании на кожу немедленно промойте
большим количеством воды с мылом.
S37 Носить соответствующие перчатки.
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, КОТОРЫЕ НЕ ВХОДЯТ В НАБОР РЕАГЕНТОВ
1. Калибраторы: Access Prolactin Calibrators
Поставляются в нулевой концентраций и приблизительно 2, 10, 20, 100 и 200 нг/мл (мкг/л).
Номер по каталогу 33535
2. Материалы контроля качества (QC): контрольный материал, имеющийся в продаже
3. Access Sample Diluent А
Флакон Кат. N^ 81908
Упаковка разбавителя Кат. N° А79783 (для использования со встроенной функцией разбавления системы
UniCel Dxl.)
4. Субстрат: Access Substrate
Кат. № 81906
5. Access Промывочный буфер II, Кат. № А16792
UniCel Dxl Промывочный буфер II, Кат. № А16793
ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
R1 Комплект реагентов Access Prolactin
КАЛИБРОВКА
ИНФОРМАЦИЯ О КАЛИБРОВКЕ
Для всех тестов необходима действительная калибровочная кривая. Для теста Access Prolactin калибровка
требуется каждые 28 дней. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к
справочной системе для получения информации по теории калибровки, конфигурированию калибраторов,
вводу запроса на тестирование калибратора, а также анализу данных калибровки.
»
Access Prolactin
Стр. 6 из 13
Russian Инструкции по применению А83772 6
ОКТЯБРЬ 2017
--- стр. 87 ---
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Материалы контроля качества имитируют характеристики проб пациентов и имеют важнейшее значение
для контроля функциональных характеристик системы иммунохимического анализа. Поскольку пробы могут
обрабатываться в любое время не в “лакетном” формате, а в формате “произвольной выборки”, материалы
контроля качества должны применяться один раз в сутки.Применяйте имеющиеся в продаже материалы
контроля качества, оценивающие как минимум две концентрации анализируемого вещества. Более частое
использование контрольных материалов или использование дополнительных контрольных материалов
остается на усмотрение пользователя, исходя из надлежащей лабораторной практики или требований
лабораторной аккредитации, и действующего законодательства. Для восстановления концентрации и хранения
следуйте инструкциям производителя. В каждой лаборатории следует установить средние значения и
приемлемые диапазоны в целях обеспечения соответствующих функциональных характеристик. Результаты
контроля качества, не соответствующие приемлемому диапазону, могут указывать на ошибочные результаты
тестирования. Изучите все полученные результаты тестирования после получения последней приемлемой
точки тестирования контроля качества для данного анализируемого вещества. Обратитесь к соответствующим
руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе для получения информации по анализу
результатов контроля качества.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
ПРОЦЕДУРНЫЕ КОММЕНТАРИИ
1. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе
для получения подробной информации по установке, запуску, принципам работы, функциональным
характеристикам системы, инструкциям по эксплуатации, калибровочным процедурам, функциональным
ограничениям и мерам предосторожности, а также по предотвращению опасных ситуаций, техническому
обслуживанию и выявлению и устранению неисправностей.
2. Перемешайте содержимое новых (невскрытых) упаковок реагента, осторожно переворачивая упаковку
несколько раз перед загрузкой в прибор. Не переворачивайте открытые упаковки.
3. Используйте двадцать пять (25) мкл пробы для каждого определения в дополнение к мертвому объему
системы и используемой пробирки (емкости) для образца. Используйте пятьдесят (50) мкл образца
для каждого определения вдобавок к объему контейнера образца или мертвому объему системы,
обрабатываемого со встроенной функцией разбавления системы Dxl. Обратитесь к соответствующим
руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе для получения информации о
минимальном объеме пробы.
4. По умолчанию системной единицей измерения для результатов пробы является нг/мл. Для перевода
единиц представления результата анализа 'в единицы Международной Систему Единиц (единицы
СИ), мкг/л, обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной
системе. Чтобы самостоятельно преобразовать значения концентраций в единицы СИ, умножьте нг/мл на
коэффициент 1, Чтобы вручную преобразовать значения концентрации в единицы системы СИ, мМЕ/л,
умножьте мкг/л на коэффициент 21,2. 16
ПРОЦЕДУРА
Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе для
получения информации по управлению пробами, конфигурированию тестов, запросу на тестирование и анализу
результатов.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Результаты тестов пациента определяются автоматически программным обеспечением системы с
использованием математической модели взвешенной по четырем параметрам логистической кривой
VB4nJlK). Количество анализируемого вещества в пробе определяется на основе измерения свечения с
Инструкции по применению А83772 G
ОКТЯБРЬ 2017
Russian Access Prolactin
Стр. 7 из 13
--- стр. 88 ---
использованием хранимых калибровочных данных. Результаты тестирования лациента можно лросматривать
на соответствующем экране. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к
справочной системе для получения более подробных инструкций по проверке результатов проб.
ВЫДАЧА РЕЗУЛЬТАТОВ
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
1. В каждой лаборатории следует установить собственные номинальные диапазоны в целях обеспечения
единообразия результатов.
2. Концентрации пролактина измерялись в пробах человеческой сыворотки 146 взрослых мужчин,
121 женщины в пременопаузе (< 50 лет) и 88 женщин в постменопаузе ( S 50 лет). Диапазон концентраций
пролактина приведен ниже.
Мужчины (ПРЛ нг/мл
[мкг/л])
Женщины (ПРЛ нг/мл [мкг/л])
Пременопауза
(< 50 лет)
Постменолауза
( S 50 лет)
Номер 146 121 88
Средняя 5,53 8,28 6,20
Диапазон^ 2,64-13,13 3,34-26,72 2,74-19,64
Непараметрическая оценка с доверительным интервалом 95%.
ПРИМЕЧАНИЯ К ВЫПОЛНЕНИЮ АНАЛИЗА
ОГРАНИЧЕНИЯ
1. Пробы могут быть точно измерены в аналитическом диапазоне от нижнего предела определения до
максимального значения калибратора (приблизительно 0,25-200 нг/мл [мкг/л]).
• Если значение анализа лробы меньше нижнего предела определения, обозначьте результаты как
меньшие этого значения (т.е. < 0,25 нг/мл [мкг/л]). При использовании встроенной функции разбавления
системы Dxl, система сообщит результаты меньше чем 170 нг/мл (мкг/л).
• Если значение анализа пробы превышает установленное значение калибратора с наивысшей
концентрацией Access Prolactin Calibrator (S5), обозначьте результаты как превышающие это значение
(т.е. > 200 нг/мл [мкг/л]). В качестве альтернативы разбавьте одну часть пробы девятью частями
калибратора Access Prolactin Calibrator SO (нулевой) или разбавителя Access Sample Diluent A.
Обратитесь к соответствующим руководствам по системе и/или к справочной системе для получения
инструкций по обозначению разведения пробы в запросе на тестирование. Система сообщает
результаты с лоправкой на разведение.
9-
Встроенная в систему Dxl функция разбавления позволяет автоматизировать процесс разбавления путем
соединения одной части пробы и девяти частей жидкости Access Sample Diluent А, что дает возможность
выполнения количественного анализа проб приблизительно до 2 000 нг/мл (мкг/л). Результаты системы
будут представлены с учетом использования жидкости для разбавления.
2. При выполнении анализов с использованием антител возможна интерференция гетерофильными
антителами в пробе пациента. У пациентов, имеющих постоянный контакт с животными или проходивших
иммунотерапию или диагностические процедуры с использованием иммуноглобулинов или их фрагментов,
могут вырабатываться антитела (например, НАМА), которые влияют на результаты иммунного анализа.
*
Access Prolactin
Стр. 8 из 13
Russian Инструкции по применению А83772 G
ОКТЯБРЬ 2017
--- стр. 89 ---
Кроме того, в пробе пациента могут присутствовать прочие гетерофильные антитела (например,
человеческие антикозьи антитела).^^'^°
Интерференция со стороны этих антител может лривести к получению ошибочных результатов. Тщательно
проверяйте результаты анализов пациентов с подозрением на наличие этих антител.
3. Результаты Access Prolactin должны интерпретироваться с учетом общих клинических лроявлений
лациента, включая симлтомы, историю болезни, данные дололнительных исследований и другую
соответствующую информацию.
• Образец пролактина-реагента Access Prolactin имеет минимальные помехи, создаваемые
макропролактином,лоэтому уровни пролактина могут оказаться более высокими, чем уровни,
олределенные с ломощью других образцов пролактина.
4. Тест Access Prolactin не демонстрирует сколько-нибудь существенного hook-эффекта до 30 000 нг/мл.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
КОРРЕЛЯЦИЯ
Сравнение 136 значений, полученных на системе иммунного теста Access с использованием анализа Access
Prolactin и имеющегося в продаже набора иммуноферментного анализа лривело к получению следующих
статистических данных:
Диапазон Коэффициент
наблюдений Пересечение корреляции
п (нг/мл) (нг/мл) Наклон (г)
136 0,62-75,74 -0,62 0,88 0,99
Сравнение 47 значений, полученных при анализе клинических проб сыворотки и плазмы (гепаринизированной)
с использованием анализа Access Prolactin на системе иммунного анализа Access, лривело к получению
следующих статистических данных:
Диалазон Коэффициент
наблюдений Пересечение корреляции
п (нг/мл) (нг/мл) Наклон (г)
47 4,02-31,62 0,256 1,00 0,997
ВОССТАНОВЛЕНИЕ РАЗБАВЛЕНИЯ (ЛИНЕЙНОСТЬ)
Многократные разведения двух лроб, содержащих различные концентрации пролактина, калибратором Access
Prolactin Calibrator SO (нулевой) привело к получению следующих данных:
Образец 1
Ожидаемая
концентрация (нг/мл)
Определенная
концентрация (нг/мл) Восстановление (%)
Неразбавленная Н/П 97,52 Н/П
1 /2 48,76 49,71 102
1 /4 24,38 25,71 105
1 / 8 12,19 13,01 107
Инструкции по применению А83772 G
ОКТЯБРЬ 2017
Russian Access Prolactin
Стр. 9 из 13
L
--- стр. 90 ---
Образец 1
Ожидаемая
концентрация (нг/мл)
Определенная
концентрация (нг/мл) Восстановление (%)
1 / 16 6,09 6,47 106
1 / 32 3,05 3,30 108
1 /64 1,52 1,69 111
Средний %
восстановления
106
Образец 2
Ожидаемая
концентрация (нг/мл)
Олределенная
концентрация (нг/мл) Восстановление (%)
Неразбавленная Н/П 143,67 Н/П
1 / 2 71,84 74,58 104
1 /4 35,92 35,92 100
1 / 8 17,96 17,97 100
1 /16 8,98 8,86 99
1 / 32 4,49 4,37 97
1 / 64 2,24 2,17 97
Средний %
восстановления
99
ПОГРЕШНОСТЬ
В этом анализе общая неточность составляет менее 10% диапазона анализа. Данные одного исследования, в
котором использовались имеющиеся в продаже контрольные материалы на основе человеческой сыворотки,
с выполнением максимум два анализов в день, каждый анализ в три экземплярах, более 10 дней, были
проанализированы с использованием дислерсного анализа (ANOVA):^^'^^
Образец;
Общее среднее (п=60)
(нг/мл)
Во время прогона
(%CV)
Общая неточность
(%CV)
Низкая 4,19 1,61 6,92
Средняя 10,92 1,42 3,32
Высокие 23,56 1,54 4,23
АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ / ИНТЕРФЕРЕНЦИИ
Содержание в пробах до 10 мг/дл билирубина, повышенное содержание липидов, эквивалентное
400 мг/дл холестерина или 1 800 мг/дл триглицеридов, и гемолизированные пробы, содержащие до 500 мг/дл
гемоглобина, не влияют на анализируемую концентрацию пролактина. Добавление человеческого альбумина к
эндогенному альбумину в пробах до 5-9 г/дл (50-90 г/л) не оказывает существенного влияния на концентрацию
анализируемого пролактина.
Не было получено значимой перекрестной реактивности при добавлении человеческих рГР, ХГ, ФСГ, ТТГ или ПЛ
в концентрациях 10,82 МЕ/л, 252 000 МЕ/л, 65 700 МЕ/л, 112 МЕ/л, и 10 мкг/мл соответственно, к калибратору
Accjess Prolactin Calibrator SI (2 нг/мл). При концентрации ЛГ122 000 МЕ/л перекрестная реактивность составила
0,01% .
Access Prolactin
Стр. 10 из 13
Russian Инструкции по применению А83772 G
ОКТЯБРЬ 2017
--- стр. 98 ---
Поставляется готовым к использованию.
Храните в вертикальном положении в холодильнике при 2-10°С.
Охлаждать при 2-10°С не менее двух часов перед использованием на приборе.
Стабилен до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении в невскрытой упаковке при
2-10°С,
Стабилен при температуре от 2 до 10°С в течение 14 дней после первичного использования.
Признаками возможного разрушения реагентов является повреждение эластомерного слоя картриджа или
выход контрольных значений за пределы установленного диапазона.
Если реагентный картридж поврежден (например, нарушен эластомер), картридж следует выбросить.
Все антисыворотки являются поликлональными, если не указано иначе.
Ria: Парамагнитные частицы покрытые козьим антикроличьим IgG: кроличьи антитела к
эстрадиолу в буферизированном физиологическом растворе TRIS с альбумином бычьей
сыворотки (BSA), < 0,1% азида натрия.
Rib: TRIS, хлорид натрия, белок (бычий, козий) и < 0,1% азида натрия.
Ric: Коньюгат эстрадиола со щелочной фосфатазой (бычий), белок (BSA, кроличий) < 0,1%
азида натрия.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Для диагностики in vitro.
• Пробы пациента, а также продукты, полученные из крови, могут обрабатываться в стандартных условиях при
минимальном риске с использованием описанной процедуры. Тем не менее, данные продукты, независимо от
их происхождения, обработки или предварительной сертификации, следует обрабатывать как потенциально
инфекционные в соответствии с универсальными мерами предосторожности и правилами проведения
лабораторных и клинических испытаний. Для дезинфекции используйте соответствующее дезинфицирующее
средство. Храните и утилизируйте данные материалы и емкости из-под них в соответствии с действующими
местными предписаниями и руководствами.
• Сведения об опасности, представляемой продуктом, см. в следующих разделах;
ИНГРЕДИЕНТЫ» И «КЛАССИФИКАЦИЯ ОПАСНОСТЕЙ ПО СИСТЕМЕ GHS».
РЕАГИРУЮЩИЕ ИНГРЕДИЕНТЫ
Избегать попадания реагента на кожу. Для смывания реагента с кожи используйте воду.
А ВНИМАНИЕ!
Консервант с содержанием азида натрия может образовьтать
взрывоопасные соединения в металлических трубах водопровода.
См. NIOSH Bulletin: Explosive Azide Hazard (8/16/76) (Бюллетень
Национального института по охране труда и промышленной гигиене
(NIOSH)) «Взрывоопасные азиды (8/16/76)».
Чтобы избежать накопления азидных соединений, промывайте сливные
трубы водой после сброса неразбавленного реагента. Утилизацию азида
натрия следует проводить в соответствии с соответствующими местными
нормами.
«АКТИВНЫЕ
Инструкции по применению А56077 М
ОКТЯБРЬ 2017
Russian Access Estradiol
Стр. 3 из 12
--- стр. 99 ---
4ф КЛАССИФИКАЦИЯ ОПАСНОСТЕЙ ПО СИСТЕМЕ GHS
Н е классифицируется как опасное вещество
Паспорт безопасности доступен на сайте techdocs.beckmancoulter.com
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, КОТОРЫЕ НЕ ВХОДЯТ В НАБОР РЕАГЕНТОВ
1 . Access Estradiol Calibrators
предоставляются с нулевыми концентрациями и приблизительно 106, 570, 1 800, 3 100 и 4 800 пг/мл
(389, 2 092, 6 608, 1 1 380 и 17 621 pmol/L).
Номер по каталогу 33545
2 . Материалы контроля качества (QC): имеющийся в продаже материал для контроля.
3 . Субстрат: Access Substrate
К ат. № 81906
4. Access Промывочный буфер II, К ат. № А16792
UniCel Dxl Промывочный буфер II, К ат. № А16793
5. Access Estradiol Calibrator S O
Номер по каталогу 33546
ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
R 1 Комплекты реагентов Access Estradiol
КАЛИБРОВКА
ИНФОРМАЦИЯ О КАЛИБРОВКЕ
Для всех тестов необходима действительная калибровочная кривая. Для анализа Access Estradiol калибровка
требуется каждые 14 дней. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к
справочной системе для получения информации по теории калибровки, конфигурированию калибраторов,
вводу запроса на тестирование калибратора, а также анализу данных калибровки.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Материалы контроля качества имитируют характеристики проб пациентов и имеют важнейшее значение
для контроля функциональных характеристик системы иммунохимического анализа. Поскольку пробы могут
обрабатываться в любое время не в “пакетном ” формате, а в формате “произвольной выборки”, материалы
контроля качества должны применяться один раз в сутки.^ Применяйте имеющиеся в продаже материалы
контроля качества, оценивающие как минимум две концентрации анализируемого вещества. Более частое
использование контрольных материалов или использование дополнительных контрольных материалов остается
на усмотрение пользователя, исходя из надлежащей лабораторной практики или требований лабораторной
аккредитации, и действующего законодательства. Для восстановления концентрации и хранения следуйте
инструкциям производителя. В каждой лаборатории следует установить средние значения и приемлемые
диапазоны в целях проверки соответствующих рабочих параметров. Результаты контроля качества, не
соответствующие приемлемому диапазону, могут указывать на ошибочные результаты тестирования. Изучите
все полученные результаты тестирования после получения последней приемлемой точки тестирования
контроля качества для данного анализируемого вещества. Обратитесь к соответствующим руководствам по
Access Estradiol
Стр. 4 из 12
Russian Инструкции по применению А56077 М
ОКТЯБРЬ 2017
--- стр. 100 ---
эксплуатации систем и/или к справочной системе для получения информации по анализу результатов контроля
качества.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
ПРОЦЕДУРНЫЕ КОММЕНТАРИИ
1. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе
для получения подробной информации по установке, запуску, принципам работы, функциональным
характеристикам системы, инструкциям по эксплуатации, калибровочным процедурам, функциональным
ограничениям и мерам предосторожности, а также по предотвращению опасных ситуаций, техническому
обслуживанию и выявлению и устранению неисправностей.
2. Перемешайте содержимое новых (невскрытых) упаковок реагента, осторожно переворачивая упаковку
несколько раз перед загрузкой в прибор. Не переворачивайте открытые упаковки.
3. Используйте тридцать пять (35) мкл пробы для каждого определения в дополнение к контейнере пробы и
мертвому объему системы. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к
справочной системе для получения информации о минимальном объеме пробы.
4. По умолчанию системной единицей измерения для результатов пробы является пг/мл. Для изменения
единиц выражения результата проб в единицы Международной Системы Единиц (единицы СИ), pmol/L,
обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе. Чтобы
самостоятельно преобразовать значения концентраций в Международную систему единиц, СИ умножьте
пг/мл на коэффициент 3,671.
ПРОЦЕДУРА
Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе для
получения информации по управлению пробами, конфигурированию тестов, запросу на тестирование и анализу
результатов.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Результаты испытаний образцов пациентов автоматически определяются программным обеспечением
системы. Количество анализируемого вещества в пробе определяется на основе измерения свечения с
использованием хранимых калибровочных данных. Результаты тестирования пациента можно просматривать
на соответствующем экране. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к
справочной системе для получения более подробных инструкций по проверке результатов проб.
ВЫДАЧА РЕЗУЛЬТАТОВ
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
1. В каждой лаборатории следует установить собственные номинальные диапазоны в уелях обеспечения
единообразия результатов.
2. Концентрации эстрадиола измерялись в пробах человеческой сыворотки, взятых у здоровых взрослых
мужчин и женщин с использованием анализа Access Estradiol. Ниже показаны наблюдаемые диапазоны
концентраций эстрадиола для каждой представленной группы пациентов.
Инструкции по применению А56077 М
ОКТЯБРЬ 2017
Russian Access Estradiol
Стр. 5 из 12
--- стр. 101 ---
Исследуемая группа п
Медиана
(пг/мл)
Нижний предел
(доверительные
интервалы 95%)
(пг/мл)
Верхний предел
(доверительные
интервалы 95%)
(пг/мл)
Мужчины 129 23 < 20 47 (43-53)
Женщины в
постменопаузе^
Небеременные
женщины
122 < 20 < 20 40 (33-48)
— средне
фолликулярная
фаза^^
96 57 27 (23-31) 122 (107-139)
— средне-
лютеальная ф аза^^
100 126 49 (42-57) 291 (250-338)
— Периовуляторная 92 198 95 (83-109) 433 (378-495)
не получающие гормональную терапиюt
^"^диапазон обозначает от -6 до -8 дней относительно максимума hLH (день 0)
^"^^диапазон обозначает от +6 до +8 дней относительно максимума hLH (день 0)
в диапазоне представлен день -1 от пика hLH (день 0)
ПРИМЕЧАНИЯ К ВЫПОЛНЕНИЮ АНАЛИЗА
ОГРАНИЧЕНИЯ
1. Пробы могут быть точно измерены в аналитическом диапазоне от нижнего предела определения до
максимального значения калибратора (приблизительно 20-4 800 пг/мл [73-17 621 pmol/L]).
• Если значение анализа пробы меньше нижнего предела определения, обозначьте результаты, как
меньшие этого значения (т.е. < 20 пг/мл [< 73 pmol/L]).
• Если результат пробы превышает установленное значение калибратора с наивысшей концентрацией
Access Estradiol Calibrator (S5), обозначьте результаты, как большие этого значение (т.е. > 4 800 пг/мл [>
17 621 pmol/L]). В качестве альтернативы разбавьте одну часть пробы одной частью калибратора Access
Estradiol Calibrator S O (нулевой), номер по каталогу 33546. Обратитесь к соответствующим руководствам
по системе и/или к справочной системедля получения инструкций по обозначению разведения пробы в
запросе на тестирование. Система сообщает результаты с поправкой на разведение.
2. При выполнении анализов с использованием антител возможна интерференция гетерофильными
антителами в пробе пациента. У пациентов, имеющих постоянный контакт с животными или проходивших
иммунотерапию или диагностические процедуры с использованием иммуноглобулинов или их фрагментов,
могут вырабатываться антитела (например, НАМА), которые влияют на результаты иммунного анализа.
Кроме того, в пробе пациента могут присутствовать прочие гетерофильные антитела (например,
человеческие антикозьи антитела).
Интерференция со стороны этих антител может привести к получению ошибочных результатов. Тщательно
проверяйте результаты анализов пациентов с подозрением на наличие этих антител.
3. Результаты Access Estradiol должны интерпретироваться с учетом общих клинических проявлений
пациента, включая симптомы, клиническую историю, данные дополнительных исследований и другую
информацию.
«
Access Estradiol
Стр. 6 из 12
Russian Инструкции по применению А56077 М
ОКТЯБРЬ 2017
--- стр. 102 ---
4. Во втором и третьем триместрах беременности отмечается высокий уровень эстриола, что может повлиять
на значения концентрации эстрадиола у беременных женщин, Тоже самое справедливо для контрольных
материалов и контрольных проб, содержащих высокие концентрации эстриола.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
КОРРЕЛЯЦИЯ
Сравнение 246 значений сыворотки с использованием анализа Access Estradiol на системе иммунологического
анализа Access и на доступной для приобретения системе иммуноферментного анализа привело к получению
следующих статистических данных с использованием расчетов Деминга:
п
Диапазон
наблюдений (пг/мл)
Пересечение
(доверительные
интервалы 95%)
(пг/мл)
Угловой
коэффициент
(95%
Доверительный
интервал)
Коэффициент
корреляции
(г)
246 20-4 233 -41,49
(от -56,33 до -26,65)
1,07 (1,04-1,09) 0,99 (0,99-1,00)
Сравнение 63 показателей сыворотки, используя анализ Access Estradiol на системе иммунологического
анализа Access и ID-GC/MS (Изотопное мечение - Газовая хромотография/Масс-спектрометрия),^^’^^'^^'^'^
используя регрессию Деминга, предоставило следующие статистические данные:
п
Диапазон
наблюдений (пг/мл)
Пересечение
(доверительные
интервалы 95%)
(пг/мл)
Угловой
коэффициент
(95%
Доверительный
интервал)
Коэффициент
корреляции
(г)
(доверительные
интервалы 95%)
63 23,4-4 542,3 -6,2
(от -36,9 до 24,6)
1,02 (0,999-1,044) 1,00 (0,994-0,998)
Сравнительный анализ 151 образца парной сыворотки и образцов плазмы, проанализированных с помощью
анализа Access Estradiol на системе иммунологического анализа Access, используя регрессию Деминга,
предоставило следующие статистические данные:
1
п
Диапазон
наблюдений (пг/мл)
Пересечение
(доверительные
интервалы 95%)
(пг/мл)
Угловой
коэффициент
(95%
Доверительный
интервал)
Коэффициент
корреляции
(г)
(доверительные
интервалы 95%)
151 13-4 096 5,2
(от -20,5 до 31,0)
0,99 (0,97-1,01) * 0,99 (0,989-0,994)
ВОССТАНОВЛЕНИЕ РАЗБАВЛЕНИЯ (ЛИНЕЙНОСТЬ)
Разбавление 10 проб человеческой сыворотки с повышенными концентрациями эстрадиола при использовании
калибратора Access Estradiol Calibrator S O (нулевой) в разведении 1:2 привело к среднему восстановлению 110%.
Инструкции по применению А56077 М
ОКТЯБРЬ 2017
Russian Access Estradiol
Стр. 7 из 12
--- стр. 103 ---
ИдентификационньНеразбавленная
номер пробы проба (пг/мл)
Ожидаемая
концентрация
(пг/мл)
Фактическая
концентрация
(пг/мл)
Восстановление
(%)
1 707,46 353,73 389,21 110
2 1 058,63 529,31 572,13 108
3 1 219,55 609,77 703,52 115
4 3 306,24 1 653,12 1 788,35 108
5 1 951,20 975,60 1 082,36 1 1 1
6 2 623,87 1 311,94 1 419,23 108
7 715,26 357,63 398,03 1 1 1
8 3 082,34 1 541,17 1 611,38 105
9 2 078,44 1 039,22 1 175,35 113
10 2 185,06 1 092,53 1 230,77 113
Средний %
восстановления
110
ПРОБА ПАЦИЕНТА
Дальнейшее разбавление калибратором Access Estradiol Calibrator S O (ноль) образцов человеческой сыворотки
с повышенным содержанием эстрадиола, показало следующие результаты:
Проба 1 1
Ожидаемая
концентрация (пг/мл)
Определенная
концентрация
(пг/мл)
Восстановление
(%)
Неразбавленная 980,92 980,92 -
1/2 490,46 586,63 120
1/3 327,04 403,5 123
1/4 245,23 295,51 121
1/8 122,61 143,59 117
Средний %
восстановления
120
Проба 12
Ожидаемая
концентрация (пг/мл)
Определенная
концентрация
(пг/мл)
Восстановление
(%)
Неразбавленная 2 376,88 2 376,88 -
1/2 1 188,44 1 230,77 104
1/3 792,45 875,52 110
1/4 594,22 656,95 1 1 1
Access Estradiol
Стр. 8 из 12
Russian Инструкции по применению А56077 М
ОКТЯБРЬ 2017
--- стр. 115 ---
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: промыть большим
количеством воды с мылом.
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении сыпи:
обратиться к врачу.
Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и промыть ее перед
повторным использованием.
реакционная смесь из
5-хлоро-2-метил-4-изотиазолин -3-он [ЕС
№ 247-500-7] и 2-метил-4-изотиазолин -3-он [ЕС
№ 220-239-6](3:1) <0,05%
Р280 Надевать защитные перчатки, защитную одежду,
средства защиты органов зрения/лица.
SD S Паспорт безопасности доступен на сайте techdocs.beckmancoulter.com
европейская классификация опасностей
Частица/конъюгат (Отделение Ria) Xi;R43
R43 Может стать причиной повышенной
чувствительности при контакте с кожей.
S28 При попадании на кожу немедленно промойте
большим количеством воды с мылом.
S37 Носить соответствующие перчатки.
Антитело (Отделение Ric) Xi;R43
R43 Может стать причиной повышенной
чувствительности при контакте с кожей.
S28 При попадании на кожу немедленно промойте
большим количеством воды с мылом.
S37 Носить соответствующие перчатки.
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, КОТОРЫЕ НЕ ВХОДЯТ В НАБОР РЕАГЕНТОВ
1. Access Testosterone Calibrators ,
Поставляются нулевых концентраций и приблизительно 0,5, 1,5, 4,0, 8,0 и 16,0 нг/мл (1,7, 5,2, 13,9, 27,8 и
55,5 нмоль/л).
Номер по каталогу 33565
2. Материалы контроля качества (QC): контрольный материал, имеющийся в продаже
3. Субстрат: Access Substrate
Кат. № 81906
4. Access Промывочный буфер II, Кат. № А16792
UniCel Dxl Промывочный буфер II, Кат. № А16793
Инструкции по применению А33261 М
ОКТЯБРЬ 2017
Russian Access Testosterone
Стр. 5 из 12
--- стр. 116 ---
ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
R1 Access Testosterone Reagent Packs
КАЛИБРОВКА
ИНФОРМАЦИЯ О КАЛИБРОВКЕ
Для всех тестов необходима действительная калибровочная кривая. Для анализа Access Testosterone
калибровка требуется каждые 14 дней. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации
системы и/или к справочной системе для получения информации по теории калибровки, конфигурированию
калибраторов, вводе запроса на тестирование калибратора а также анализу данных калибровки.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Материалы контроля качества имитируют характеристики проб пациентов и имеют важнейшее значение
для контроля функциональных характеристик системы иммунохимического анализа. Поскольку пробы могут
обрабатываться в любое время не в “пакетном” формате, а в формате “произвольной выборки", материалы
контроля качества должны применяться один раз в сутки.® Применяйте имеющиеся в продаже материалы
контроля качества, оценивающие как минимум две концентрации анализируемого вещества. Более частое
использование контрольных материалов или использование дополнительных контрольных материалов
остается на усмотрение пользователя, исходя из надлежащей лабораторной практики или требований
лабораторной аккредитации, и действующего законодательства. Для восстановления концентрации и хранения
следуйте инструкциям производителя. В каждой лаборатории следует установить средние значения и
приемлемые диапазоны в целях обеспечения соответствующих функциональных характеристик. Результаты
контроля качества, не соответствующие приемлемому диапазону, могут указывать на ошибочные результаты
тестирования. Изучите все полученные результаты тестирования после получения последней приемлемой
точки тестирования контроля качества для данного анализируемого вещества. Обратитесь к соответствующим
руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе для получения информации по анализу
результатов контроля качества.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
ПРОЦЕДУРНЫЕ КОММЕНТАРИИ
1. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе
для получения подробной информации по установке, запуску, принципам работы, функциональным
характеристикам системы, инструкциям по эксплуатации, калибровочным процедурам, функциональным
ограничениям и мерам предосторожности, а также по предотвращению опасных ситуаций, техническому
обслуживанию и выявлению и устранению неисправностей.
2. Перемешайте содержимое новых (невскрытых) упаковок реагента, осторожно переворачивая упаковку
несколько раз перед загрузкой в прибор. Не переворачивайте открытые упаковки. *
3. Используйте двадцать (20) мкл лробы для каждого определения в дополнение к объему в контейнере пробы
и мертвому объему системы. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или
к справочной системе для получения информации о минимальном объеме пробы.
4. По умолчанию системной единицей измерения результатов пробы является нг/мл. Для изменения
единиц выражения результата проб в единицы Международной Системы Единиц (единицы СИ), нмоль/л,
обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе. Чтобы
самостоятельно преобразовать значения концентраций в единицы СИ, умножьте нг/мл на коэффициент
* 3,47.
*
Access Testosterone
Стр. 6 из 12
Russian Инструкции по применению А33261 М
ОКТЯБРЬ 2017
--- стр. 117 ---
ПРОЦЕДУРА
Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к слравочной системе для
получения информации по управлению пробами, конфигурированию тестов, запросу на тестирование и анализу
результатов.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Результаты тестов пациента определяются автоматически программным обеспечением системы с
использованием математической модели взвешенной по четырем параметрам логистической кривой
(ВЧПЛК). Количество анализируемого вещества в пробе определяется на основе измерения свечения с
использованием хранимых калибровочных данных. Результаты тестирования пациента можно просматривать
на соответствующем экране. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к
справочной системе для получения более подробных инструкций по проверке результатов проб.
ВЫДАЧА РЕЗУЛЬТАТОВ
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
1. В каждой лаборатории следует установить собственные номинальные интервалы в целях обеспечения
единообразия результатов.
2. Тестостерон измеряли в сыворотке человека и гепаринизированных образцах плазмы, полученных у
очевидно здоровых субъектов мужского и женского пола в разных возрастных грулпах, с использованием
анализа на тестостерон Access. Наблюдаемые диапазоны концентраций тестостерона приводятся ниже
для каждой представленной популяции.
3. В соответствии с рекомендациями Общества эндокринологов, диагноз дефицита андрогенов ставится
при наличии симптомов и признаков, согласующихся с дефицитом андрогенов и/или при концентрации
сывороточного тестостерона ниже нижнего предела 95% номинального интервала. Хотя пороговый уровень
тестостерона для дефицита андрогенов не установлен для анализа на тестостерон Access, цитируемое
руководство рекомендует использовать нижний предел нормального диапазона, установленного в
лаборатории,® для оценки уровней тестостерона. Результаты анализа на тестостерон будут различаться
при использовании анализа от разных производителей. Результаты должны интерпретироваться с учетом
общих клинических проявлений пациента, включая симптомы, историю болезни, данные дополнительных
исследований и прочую информацию.
4. Значения сыворотки и плазмы не являются взаимозаменяемыми. См. соответствующий раздел в
таблице ниже.
5. Показано, что плазма с EDTA дает ошибочные результаты. Не используйте плазму с EDTA.
Тип пробы
Исследуемая
группа п
Медианный
возраст (лет)
Возрастной
диапазон
Медианная
концент
рация
(нг/мл) ♦
Номина
льный
интервал
95% (нг/мл)
Сыворотка Мужчины 240 41 18-66 3,84 1,75-7,81
Женщины 240 43 21-73 0,29 < 0,1-0,75
Инструкции ПО применению А33261 М
ОКТЯБРЬ 2017
Russian Access Testosterone
Стр. 7 из 12
--- стр. 118 ---
Тип пробы
Исследуемая
группа п
Медианный
возраст(лет)
Возрастной
диапазон
Медианная
концент
рация
(нг/мл)
Номина
льный
интервал
95% (нг/мл)
Плазма
(гепарин
изированная)
Мужчины 240 41 18-66 3,86 1,68-7,58
Женщины 240 43 21-73 0,41 < 0,1-0,90
Дополнительный анализ данных из справочной группы субъектов мужского пола дал стратифицированные по
возрасту ожидаемые значение:
Тип пробы
Исследуемая
группа N
Медианный
возраст (лет)
Возрастной
диапазон
(лет)
Медианная
концент
рация
(нг/мл)
Номина
льные
интервалы
95% (нг/мл)
Сыворотка Мужчины
47 26 18-30 4,50 2,59-8,16
116 39 31-44 3,86 1,98-6,79
77 51 45-66 3,34 1,50-6,84
Тип пробы
Исследуемая
группа N
Медианный
возраст(лет)
Возрастной
диапазон
(лет)
Медианная
концент
рация
(нг/мл)
Номина
льные
интервалы
95% (нг/мл)
Плазма
(гепарин
изированная)
Мужчины
47 26 18-30 4,44 2,44-8,24
116 39 31-44 3,78 1,86-7,16
77 51 45-66 3,35 1,55-7,21
ПРИМЕЧАНИЯ к ВЫПОЛНЕНИЮ АНАЛИЗА
ОГРАНИЧЕНИЯ
1. Пробы могут быть точно измерены в аналитическом диапазоне от нижнего предела определения до
максимального значения калибратора (приблизительно 0,1-16 нг/мл [0,35-55,5 нмоль/л]).
• Если значение анализа пробы меньше нижнего предела определения, обозначьте *результаты как
меньшие этого значения (те. < 0,1 нг/мл [< 0,35 нмоль/л]).
• Если результат пробы превышает установленное значение калибратора с наивысшей концентрацией
Access Testosterone Calibrator (S5), обозначьте результаты как большие этого значения
(те. > 16 нг/мл [> 55,5 нмоль/л]). В качестве альтернативы разбавьте одну часть пробы равным
объемом калибратора Access Testosterone Calibrator SO (нулевой). Обратитесь к соответствующим
руководствам по эксплуатации системе и/или к справочной системе для получения инструкций по
обозначению разведения пробы в запросе на тестирование. Система сообщает результаты с поправкой
ч на разведение.
Access Testosterone
Стр. 8 из 12
Russian Инструкции по применению А33261 М
ОКТЯБРЬ 2017
--- стр. 119 ---
2. При выполнении анализов с использованием антител возможна интерференция гетерофильными
антителами в пробе пациента. У пациентов, имеющих постоянный контакт с животными или проходивших
иммунотерапию или диагностические процедуры с использованием иммуноглобулинов или их фрагментов,
могут вырабатываться антитела (например, НАМА), которые влияют на результаты иммунного анализа.
Кроме того, в пробе пациента могут присутствовать прочие гетерофильные антитела (например,
человеческие антикозьи антитела).^'®
Интерференция со стороны этих антител может привести к получению ошибочных результатов. Тщательно
проверяйте результаты анализов пациентов с подозрением на наличие этих антител.
3. Результаты Access Testosterone должны интерпретироваться с учетом общих клинических проявлений
пациента, включая симлтомы, клиническую историю, данные дополнительных исследований и другую
информацию.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
КОРРЕЛЯЦИЯ
Сравнение 343 значений тестостерона сыворотки, полученных на системе иммунного анализа Access с
использованием анализа Access Testosterone и имеющегося в продаже набора для радиоиммунного анализа
привело к получению следующих статистических данных с использованием расчетов Deming:
Диапазон Коэффициент
наблюдений Пересечение корреляции
п (нг/мл) (нг/мл) Наклон (г)
343 0,11-14,81 0,18 0,95 0,98
ДИАПАЗОН ЛИНЕЙНОСТИ
В соответствии с CLSI ЕР6-А,® с целью получения семи проб с равномерно распредепенной концентрацией
были смешаны две пробы - проба с высокой концентрацией (S 16 нг/мл) и проба с низкой концентрацией
(< 0,1 нг/мл). На одной системе Access 2 и одной системе Dxl 800 анализировались четыре экземпляра семи
смешанных проб, 8 экземпляров пробы с низкой концентрацией и 2 экземпляра пробы с высокой концентрацией.
Исходя из взвешенной кубической регрессии, анализ Access Testosterone являлся линейным, с максимальным
отклонением от линейности, составившим 9,1% для проб > 1,4 нг/мл. Пробы S 1,4 нг/мл показали максимальное
отклонение от линейности, составляющее 0,15 нг/мл.
ПОГРЕШНОСТЬ
В этом анализе общая неточность составляет ^ 20% при 0,5 нг/мл и < 10% при 2-10 нг/мл тестостерона.
Данные одного исследования, в котором использовались замороженные образцы человеческой сыворотки, с
общим числом анализов 20, каждый анализ в 2 экземплярах, в течение 10 дней, были проанализированы с
использованием дисперсного анализа (ANOVA) 10,11
Образец:
Общее среднее
(л=40) (нг/мл)
Во время прогона
(%CV)
Между прогонами
(%CV)
Общая неточность
(%CV)
1 0,35 3,93 7,08 8,10
2 0,83 2,89 4,51 5,36
3 2,25 1,67 4,78 5,07
1
* 4 5,38 1,99 4,22 4,67
Инструкции по прим енению А33261 М
ОКТЯБРЬ 2017
Russian Access Testosterone
Стр. 9 из 12
--- стр. 120 ---
Образец;
Общее среднее
(п=40) (нг/мл)
Во время прогона
(%CV)
Между прогонами
(%CV)
Общая неточность
(%CV)
5 8,31 2,14 4,91 5,36
et 12,88 2,71 5,65 6,26
^Проба сыворотки с добавленным тестостероном.
АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ / ИНТЕРФЕРЕНЦИИ
Содержание в пробах до 10 мг/дл (171 мкмоль/л) билирубина, 1 000 мг/дл (10 г/л) гемоглобина, эквивалент
1 800 мг/дл (20,32 ммоль/л) триглицеридов (триолеина) или содержание общего белка 5,5-8,5 г/дл (альбумин
человеческой сыворотки) не влияет на анализируемую концентрацию тестостерона.
В следующей таблице демонстрируется перекрестная реактивность анализа с веществами, сходными по
структуре с тестостероном. Потенциальные перекрестные реагенты добавлялись в пробу с тестостероном в
концентрации приблизительно 1,5 нг/мл.
Вещество
Добавленное анализируемое
вещество
(нг/мл)
Перекрестная реактивность
(%)
Вещества, содержащиеся в
человеческой сыворотке
Тестостерон-глюкуронид 100 0,4
Тестостерон-сульфат 100 0.3
5-альфа-ДГТ 100 2,0
Андростанедиол 100 0,4
Андростенедиол 100 0,6
Андростенедион 100 0,7
Дегидроэпиандростерон 1 000 0,0
Дегидроэпиандростерона
сульфат
1 000 0,0
Андростерон 100 0,2
Кортикостерон 1 000 0,0
Кортизол 1 000 0,0
Эстрадиол 100 0,0
Эстрадиола сульфат 100 0,0
Эстриол 100 0,2 ,
Эстрон 100 0,4
Эстрон глюкуронид 100 0,0
Эстрона сульфат 100 0.0
ПРОГЕСТЕРО 100 0,4
1 1 -деоксикортизол 1 000 0,0
17-альфа-гидроксипрогестерон 100 0,1
Access Testosterone
Стр. 10 из 12
Russian Инструкции по применению А33261 М
ОКТЯБРЬ 2017
--- стр. 125 ---
BECKMAN
COULTER
ACCESSImmunoassay Systems
C €
Инструкции no применению
® 2017 Beckman Coulter, Inc. Ail rights reserved.
Access HYPERsensitive hTSH
Тиреотропин
REF 33820
ТОЛЬКО для ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Rx Only
HYPERsensitive hTSH 3-я генерация (-45 минут)
Fast hTSH 2-Я генерация (-20 минут)
ЕЖЕГОДНАЯ ПРОВЕРКА
Проверено Дата Проверено Дата
ПРИНЦИП
НАЗНАЧЕНИЕ
Анализ Access HYPERsensitive hTSH представляет собой хемилюминесцентный иммунный анализ с
использованием парамагнитных частиц, применяемый для количественного определения концентраций
человеческого тиреотропного гормона щитовидной железы (тиротропин, ТТГ, ТТГ) в человеческой сыворотке
и плазме с использованием систем иммунного анализа Access. Данный анализ обеспечивает получение
результатов 3-й генерации (HYPERsensitive hTSH) и/или 2-й генерации (Fast hTSH).
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ
Человеческий тиреотропный гормон щитовидной железы ТТГ, ТТГ представляет собой один из нескольких
гликопротеиновых гормонов, состоящих из двух нековалентно связанных пептидных церей: а-цепи, почти
полностью идентичной во всех этих гормонах, а также р-цепи, ответственной за иммунологическую и
биологическую специфичность. Эти сходства обуславливают различную степень перекрестной реактивности
различных антисывороток. Анализ Access HYPERsensitive hTSH представляет собой твердофазный
иммуноферментный анализ практически без перекрестной реактивности с другими пептидными гормонами.
Чувствительность и специфичность этого теста позволяет легче дифференцировать В свою очередь, эта
система регулирует.
Человеческий ТТГ, вырабатываемый передней долей гипофиза, является главным регулятором
функции щитовидной железы. Секреция ТТГ контролируется выделяемым из гипоталамуса
)тиреотропин-рилизинг-фактором (ТРГ или ТРФ). В свою очередь, эта система регулирует гормонов щитовидной
железы тироксина (Т4) и трийодтиронина (ТЗ). Существует механизм отрицательной обратной связи.
Инструкции по применению А83792 G
НОЯБРЬ 2017
Russian Access HYPERsensitive hTSH
Стр. 1 из 18
--- стр. 126 ---
контролируемый гипоталамусом чувствительным к концентрациям циркулирующих гормонов щитовидной
железы ТЗ и Т4. В целом эта система называется гипоталамо-гипофизарно-тиреоидной системой. Любые
изменения функции данной системы могут повлиять на концентрации Т4 и ТЗ в крови.
Человеческий ТТГ влияет на большое число метаболических процессов в щитовидной железе, связываясь с
рецептором клеточной мембраны и активируя аденилатциклазу. В свою очередь, аденилатциклаза способствует
выработке циклического АМФ, “вторичного мессенджера” ТТГ, обеспечивающего каскад метаболических
реакций в клетке. Эта стимуляция вызывает повышение синтеза и высвобождения ТЗ и Т4, а также
поддерживает физическую и функциональную целостность щитовидной железы.^
Основным клиническим применением измерений ТТГ является оценка состояния щитовидной железы.
У пациентов с интактной гипоталамо-гипофизарной функцией ТТГ измеряется для: 1) исключения
гипотиреоидизма (пониженных уровней ТТГ) или гипертиреоидизма (повышенных или неопределяемых уровней
ТТГ); 2) мониторинга заместительной терапии Т4 при первичном гипотиреоидизме или антитиреоидной терапии
при гипертиреоидизме; 3) отслеживания подавления Т4 трофического влияния ТТГ в “холодных узлах” и
нетоксическом зобе; и 4) оценки ответа на тиреотропин-рилизинг фактор(ТРФ)-стимулирующий тест. Поскольку
в настоящее время доступны более чувствительные и точные методы, измерения ТТГ также более интенсивно
используются для выявления субклинических или латентных форм гипотиреоидизма или гипертиреоидизма.'^'^
Изначально количественное определение концентраций ТТГ проводилось с использованием систем биоанализа,
таких как системы биоанализа МакКензи на мышах. Однако эти методы недостаточно чувствительны и требуют
больших объемов сыворотки.® Приготовление антисыворотки для ТТГ Ютигером и другими привела к разработке
техники радиоиммуннного анализа для измерения ТТГ.^'® Чувствительность анализа и возможность работы с
небольшими количествами сыворотки обеспечили этому методу радиоиммунного анализа широкое применение.
Дальнейшее увеличение чувствительности было достигнуто посредством хемилюминесцентной технологии.
Анализ HYPERsensitive hTSH обладает функциональными характеристиками, соответствующими
функциональной чувствительности “третьей генерации” (0,01-0,02 мкМЕ/мл [мМЕ/л] при коэффициенте
вариации между анализами %CV й 20%) при измерении ТТГ.®'^® Анализ Fast hTSH обеспечивает
функциональные характеристики, соответствующие функциональной чувствительности “второй генерации”
(0,1 мкМЕ/мл [мМЕ/л] при коэффициенте вариации между анализами %CV ^ 20%) при измерении ТТГ.®
МЕТОДОЛОГИЯ
Анализ Access HYPERsensitive hTSH является двухсайтным иммуноферментным анализом (“сэндвич”-метод).
Проба добавляется в реакционный сосуд с конъюгатом козьих антител к человеческого ТТГ со щелочной
фосфатазой, буферизированным белковым раствором и парамагнитными частицами, покрытыми
иммобилизированными мышиными моноклональными и антитела к человеческому ТТГ. (Козье анти-мышиное
антитело используется для иммобилизации мышиного антитела к человеческому ТТГ.) ТТГ связывается
с иммобилизированным моноклональным анти-чТТГ в твердой фазе, тогда как конъюгат козьих антител к
человеческому ТТГ со щелочной фосфатазой реагирует с другим антигенным участком ТТГ. После инкубации
в реакционном сосуде материалы, переведенные в твердую фазу, помещаются в магнитное поле, тогда
как прочие материалы вымываются. После этого в сосуд добавляется хемилюминесцентный субстрат а
свет, генерируемый в результате реакции, измеряется люминометром. Свечение прямо пропорционально
концентрации человеческого тиреотропного гормона в пробе. Количество анализируемого вещества в пробе
определяется по хранимой многоточечной калибровочной кривой.
ОБРАЗЕЦ
СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
1 . Сыворотка и плазма (гепаринизированная) являются рекомендуемыми пробами.
2. Соблюдайте следующие рекомендации для манипуляции, обработки и хранения образцов .11
• Соберите все пробы крови, соблюдая установленные меры предосторожности при венопункции.
* • Дождитесь полного свертывания образцов крови перед центрифугированием.
Access HYPERsensitive hTSH
Стр. 2 из 18
Russian Инструкции по применению А83792 G
НОЯБРЬ 2017
--- стр. 127 ---
• Храните пробирки все время закупоренными.
• Как можно скорее физически оградите сыворотку или плазму от контакта с клетками.
• Храните пробы в полностью закупоренном состоянии при комнатной температуре (от 15 до 30°С) не
более восьми часов.
• Если анализ не будет завершен в течение восьми часов, пробы необходимо хранить при температуре
2-8“С.
• Если анализ не завершен в течение 48 часов, а также для транспортировки, заморозьте образцы при
-20°С или ниже.
• Размораживайте пробы только один раз.
3. При подготовке образцов используйте следующие указания.
• Убедитесь в удалении остаточного фибрина и клеточного материала перед проведением анализа.
• При центрифугировании следуйте рекомендациям производителя пробирок для сбора крови.
4. В каждой лаборатории следует установить пригодность используемых пробирок для сбора крови и
продуктов разделения сыворотки. Данные продукты могут различаться в зависимости от производителя
или партии.
5. Избегайте использования сильно гемолизированных проб.
РЕАГЕНТЫ
ИНФОРМАЦИЯ О ПРОДУКТЕ
Комплект реагентов Access HYPERsensitive hTSH
Номер по каталогу 33820: 100 определений, 2 комплекта, 50 тестов в комплекте
• Используется для анализа HYPERsensitive hTSH и для анализа Fast hTSH.
• Поставляется готовым к использованию.
• Храните в вертикальном положении в холодильнике при 2-10°С.
• Охлаждать при 2-10°С не менее двух часов перед использованием на приборе.
• Стабипен до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении в невскрытой упаковке при
2-10°С.
• Стабилен при 2-10°С в течение 28 дней после первичного использования.
• Признаками возможного разрушения реагентов является повреждение эластомерного слоя картриджа или
выход контрольных значений за пределы установленного диапазона.
• Если реагентный картридж ловрежден (например, нарушен эластомер), картридж следует выбросить.
• Все антисыворотки являются поликлональными, если не указано иначе.
Инструкции по применению А83792 G
НОЯБРЬ 2017
Russian Access HYPERsensitive hTSH
Стр. 3 из 18
--- стр. 130 ---
(I
[SD S] Паспорт безопасности доступен на сайте techdocs.beckmancoulter.com
ЕВРОПЕЙСКАЯ КЛАССИФИКАЦИЯ ОПАСНОСТЕЙ
TSH РМР (Отделение R1a) Xi;R43
R43 Может стать причиной повышенной
чувствительности при контакте с кожей.
S28 При попадании на кожу немедленно промойте
большим количеством воды с мылом.
S37 Носить соответствующие перчатки.
Дополнительный реагент (Отделение
R1b)
Xi;R43
R43 Может стать причиной повышенной
чувствительности при контакте с кожей.
S28 При попадании на кожу немедленно промойте
большим количеством воды с мылом.
S37 Носить соответствующие перчатки.
Конъюгат TSH (Отделение R1c) Xi;R43
R43 Может стать причиной повышенной
чувствительности при контакте с кожей.
S28 При попадании на кожу немедленно промойте
большим количеством воды с мылом.
S37 Носить соответствующие перчатки.
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, КОТОРЫЕ НЕ ВХОДЯТ В НАБОР РЕАГЕНТОВ
1 . Access HYPERsensitive hTSH Calibrators поставляются нулевой концентрации и приблизительно 0,1, 0,5,
4,0, 10,0 и 100,0 мкМЕ/мл (мМЕ/л). Номер по каталогу 33825
2. Материалы контроля качества (ОС) имеющийся в продаже материал для контроля.
3. Access Sample Diluent А
Флакон Кат. №81908
Упаковка разбавителя Кат. М я А79783 (для использования со встроенной функцией разбавления системы
UniCel Dxl.)
4. Субстрат: Access Substrate
Кат. № 81906 ♦
5. Access Промывочный буфер II, Кат. № А16792
UniCel Dxl Промывочный буфер II, Кат. № А16793
ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
R 1
•
Комплекты реагентов Access HYPERsensitive hTSH
Access HYPERsensitive hTSH
Crp. 6 из 18
Russian Инструкции no применению A83792 G
НОЯБРЬ 2017
--- стр. 131 ---
КАЛИБРОВКА
ИНФОРМАЦИЯ о КАЛИБРОВКЕ
Для всех тестов необходима действительная калибровочная кривая. Для анализов Access HYPERsensitive
hTSH и Access Fast hTSH калибровка требуется каждые 28 дней. Обратитесь к соответствующим руководствам
по эксплуатации систем и/или к справочной системе для получения информации по теории калибровки,
конфигурированию калибраторов, вводу запроса на тестирование калибратора, а также анализу данных
калибровки.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Материалы контроля качества имитируют характеристики проб пациентов и имеют важнейшее значение
для контроля функциональных характеристик системы иммунохимического анализа. Поскольку пробы могут
обрабатываться в любое время не в “пакетном” формате, а в формате “произвольной выборки”, материалы
контроля качества должны применяться один раз в сутки .П ри м ен яй те имеющиеся в продаже материалы
контроля качества, оценивающие, как минимум, две концентрации анализируемого вещества. Более частое
использование контрольных материалов или использование дополнительных контрольных материалов
остается на усмотрение пользователя, исходя из надлежащей лабораторной практики или требований
лабораторной аккредитации, и действующего законодательства. Для восстановления концентрации и хранения
следуйте инструкциям производителя. В каждой лаборатории следует установить средние значения и
приемлемые диапазоны в целях обеспечения соответствующих функциональных характеристик. Результаты
контроля качества, не соответствующие приемлемому диапазону, могут указывать на ошибочные результаты
тестирования. Изучите все полученные результаты тестирования после лолучения последней приемлемой
точки тестирования контроля качества для данного анализируемого вещества. Обратитесь к соответствующим
руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе для получения информации по анализу
результатов контроля качества.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
ПРОЦЕДУРНЫЕ КОММЕНТАРИИ
1. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе
для получения подробной информации по установке, запуску, принципам работы, функциональным
характеристикам системы, инструкциям по эксплуатации, калибровочным процедурам, функциональным
ограничениям и мерам предосторожности, а также по предотвращению опасных ситуаций, техническому
обслуживанию и выявлению и устранению неисправностей.
2. Перемешайте содержимое новых (невскрытых) упаковок реагента, осторожно переворачивая упаковку
несколько раз перед загрузкой в прибор. Не переворачивайте открытые упаковки.
3. В анализе HYPERsensitive hTSH используется сто десять (110) мкл пробы для каждого определения
в дополнение к объему в контейнере пробы и к мертвому объему системы. В анализе Fast hTSH
используется пятьдесят пять (55) мкл пробы для каждого определения в дополнение к объему в контейнере
пробы и к мертвому объему системы. «
Для каждого определения hTSH и Fast hTSH с встроенной функцией разбавления системы Dxl используйте
шестьдесят шесть (66) мкл образца вдобавок к объему контейнера образца и мертвому объему системы.
Обратитесь к соответствующим руководствам системы и/или системе Помощь для информации о
необходимом минимальном объеме образца.
4. По умолчанию системной единицей измерения результатов пробы является мкМЕ/мл. Для изменения
единиц выражения результата проб в единицы Международной Системы Единиц (единицы СИ), мМЕ/л,
обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе.
Чтобы самостоятельно преобразовать значения концентраций в единицы СИ, умножьте мкМЕ/мл на
коэффициент 1.
Инарукции по применению А83792 G
НОЯБРЬ 2017
Russian Access HYPERsensitive hTSH
Стр, 7 из 18
--- стр. 132 ---
(I
ПРОЦЕДУРА
Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе для
получения информации по управлению лробами, конфигурированию тестов, запросу на тестирование и анализу
результатов.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Результаты испытаний образцов пациентов автоматически определяются программным обеспечением
системы. Количество анализируемого вещества в лробе олределяется на основе измерения свечения с
использованием хранимых калибровочных данных. Результаты тестирования пациента можно просматривать
н а соответствующем экране. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к
справочной системе для получения более лодробных инструкций по проверке результатов лроб.
ВЫДАЧА РЕЗУЛЬТАТОВ
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
1 . В каждой лаборатории следует установить собственные номинальные диапазоны в целях обеспечения
единообразия результатов.
2. Концентрации человеческого TSH измерялись в 217 пробах человеческой сыворотки практически здоровых
мужчин и женщин (нормальные тиреоидные лрофили) с ислользованием анализа Access HYPERsensitive
hTSH. Непараметрический диапазон концентраций человеческому ТТГ составил 0,34-5,60 мкМЕ/мл
(мМЕ/л). Номинальные диапазоны HYPERsensitive hTSH и Fast hTSH эквивалентны.
3. В описанном выше исследовании значения человеческого TSH < 0,34 мкМЕ/мл (мМЕ/л) являются
показателями гипертиреоидизма, тогда как значения > 5,60 мкМЕ/мл (мМЕ/л) являются показателями
гилотиреоидизма. Заключение о тиреоидном статусе не должно базироваться на результатах одного
теста. Полная оценка тиреоидного статуса должна включать другие функциональные тесты щитовидной
железы, включающие олределение тиреоидных аутоантител (применяется при диагностике аутоиммунного
тиреоидита), а также врачебное клиническое обследование.
ПРИМЕЧАНИЯ К ВЫПОЛНЕНИЮ АНАЛИЗА
ОГРАНИЧЕНИЯ
1. Для анализа HYPERsensitive hTSH:
Пробы могут измеряться в рамках расчетного ^диапазона от предела функциональной (клинической)
чувствительности до максимального значения калибратора.
• Если значение анализа пробы ниже функциональной чувствительности анализа, обозначьте результаты
как меньшие этого значения. Значения концентраций 0,01-0,02 мкМЕ/мл с коэффициентами вариации
между анализами (лрогонами) CVs of ^ 20% соответствуют функциональной чувствительности “третьей
генерации”. ® 'П р и использовании встроенной функции разбавления системы Dxl, система сообщит
результаты меньше чем 85 мкМЕ/мл. „
• Если результат пробы превышает установленное значение калибратора с наивысшей концентрацией
Access HYPERsensitive hTSH Calibrator (S5), обозначьте результаты как превышающие это значение
(т.е. > 100 мкМЕ/мл [мМЕ/л]). В качестве альтернативы разбавьте одну часть пробы четырьмя частями
калибратора Access HYPERsensitive hTSH Calibrator SO (нулевой) или разбавителя Access Sample
Diluent A.
Обратитесь к соответствующим руководствам по системе и/или к справочной системе для лолучения
инструкций ло обозначению разведения пробы в запросе на тестирование. Система сообщает
, результаты с поправкой на разведение.
Access HYPERsensitive hTSH
Стр. 8 из 18
Russian Инструкции по применению А83792 G
НОЯБРЬ 2017
--- стр. 133 ---
о
2.
Встроенная в систему Dxl функция разбавления позволяет автоматизировать процесс разбавления
путем соединения одной части пробы и четырех частей жидкости Access Sample Diluent А, что дает
возможность выполнения количественного анализа проб приблизительно до 500 мкМЕ/мл (мМЕ/л).
Результаты системы будут представлены с учетом использования жидкости для разбавления.
Для анализа Fast hTSH:
Пробы могут измеряться в рамках расчетного диапазона от предела функциональной (клинической)
чувствительности до максимального значения калибратора.
• Если значение анализа пробы ниже функциональной чувствительности анализа, обозначьте результаты
как меньшие этого значения. Значения концентраций 0,1 мкМЕ/мл с коэффициентами вариации
между анализами (прогонами) CVs of s 20% соответствуют функциональной чувствительности "второй
ге н е р а ц и и ”. П р и использовании встроенной функции разбавления системы Dxl, система сообщит
результаты меньше чем 85 мкМЕ/мл.
• Если результат пробы превышает установленное значение калибратора с наивысшей концентрацией
Access HYPERsensitive hTSH Calibrator (S5), обозначьте результаты как превышающие это значение
(т.е. > 100 мкМЕ/мл [мМЕ/л]). В качестве альтернативы разбавьте одну часть пробы четырьмя частями
калибратора Access HYPERsensitive hTSH Calibrator SO (нулевой) или разбавителя Access Sample
Diluent A. Обратитесь к соответствующим руководствам по системе и/или к справочной системе
для получения инструкций по обозначению разведения пробы в запросе на тестирование. Система
сообщает результаты с поправкой на разведение. Встроенная функция разбавления системы Dxl
автоматизирует процесс разбавления, используя один объем образца с четыре частями разбавителя
Access Sample Diluent А, позволяя произвести количественный анализ образцов до 500 мкМЕ/мл
(мМЕ/л). Система сообщает результаты в соответствии с разбавлением.
При выполнении анализов с использованием антител возможна интерференция гетерофильными
антителами в пробе пациента. У пациентов, имеющих постоянный контакт с животными или проходивших
иммунотерапию или диагностические процедуры с использованием иммуноглобулинов или их фрагментов,
могут вырабатываться антитела (т.е. НАМА), которые влияют на результаты иммунного анализа. Кроме
того, в пробе пациента могут присутствовать прочие гетерофильные антитела (например, человеческие
антикозьи антитела).
Интерференция со стороны этих антител может привести к получению ошибочных результатов. Тщательно
проверяйте результаты анализов пациентов с подозрением на наличие этих антител.
Результаты ТТГ должны интерпретироваться с учетом общих клинических проявлений пациента, включая:
симптомы, клиническую историю, данные дополнительных исследований и другую соответствующую
информацию.
Внимательно относитесь к концентрациям ТТГ, когда результат ТТГ не соответствует наблюдаемому
состоянию тиреоидной функции.
5. Этот анализ не валидован для определения уровней hTSH в сыворотке новорожденных.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Анализ HYPERsensitive hTSH
КОРРЕЛЯЦИЯ
Сравнения значений человеческого ТТГ с использованием анализа Access HYPERsensitive hTSH на системе
иммунного анализа Access и имеющегося в продаже набора для иммуноферментного анализа привело к
получению следующих статистических данных с использованием расчетов Deming;^®
3.
4.
Инструкции по применению А83792 G
НОЯБРЬ 2017
Russian Access HYPERsensitive hTSH
Стр. 9 из 18
L
--- стр. 134 ---
(
Диапазон Коэффициент
наблюдений Пересечение корреляции
п (мкМЕ/мл) (мкМЕ/мл) Наклон (г)
154 0,011-79,22 -0,208 0,943 0,994
61 0,011-1,00 0,028 0,868 0,982
Сравнение 150 парных проб сыворотки и плазмы (гепаринизированной) с использованием системы анализа
Access HYPERsensitive hTSH на системе иммунного анализа Access привело к получению следующих
статистических данных:
Диапазон Коэффициент
наблюдений Пересечение корреляции
п (мкМЕ/мл) (мкМЕ/мл) Наклон (г)
150 0,006-33,80 -0,067 1,008 1,00
ВОССТАНОВЛЕНИЕ РАЗБАВЛЕНИЯ (ЛИНЕЙНОСТЬ)
Неоднократные разбавления трех проб, содержащих различные концентрации человеческому ТТГ, с
использованием калибратора Access HYPERsensitive hTSH Calibrator SO (нулевого) лривело к получению
следующих данных:
Ожидаемая Определенная
концентрация концентрация
Образец 1 (мкМЕ/мл) (мкМЕ/мл) Восстановление (%)
Неразбавленная н/п 0,239 Н/П
' 1 /2 0,120 0,119 99,2
1/3,5 0,068 0,063 92,6
1 /5 0,048 0,048 100,0
1/7,5 0,032 0,033 103,1
1/10 0,024 0,025 104,2
1/20 0,012 0,011 91,7
1 Средний % 98,5
восстановления
Ожидаемая Определенная
концентрация концентрация
Образец 2 (мкМЕ/мл) (мкМЕ/мл) Восстановление (%)
Неразбавленная Н/П 3,33 Н/П
1/2 1,66 1,68 101,2
1/3,5 0,95 0,96 101,1
1 /5 0,67 0,67 100,0
1/7,5 0,44 0,45 102,3
1/10
%
0,33 0,31 93,9
Access HYPERsensitive hTSH Russian И нструкции по прим енению А83792 G
С тр. 10 из 18 НОЯБРЬ 2017
--- стр. 138 ---
(
Неоднократные разбавления трех проб, содержащих различные концентрации человеческому ТТГ, с
использованием калибратора Access HYPERsensitive hTSH Calibrator SO (нулевого) привело к получению
следующих данных:
ВОССТАНОВЛЕНИЕ РАЗБАВЛЕНИЯ (ЛИНЕЙНОСТЬ)
Образец 1
Ожидаемая
концентрация
(мкМЕ/мл)
Определенная
концентрация
(мкМЕ/мл) Восстановление (%)
Неразбавленная Н/П 1,532 Н/П
1/2 0,766 0,788 102,8
1/3,5 0,437 0,437 100,0
1/5 0,307 0,329 107,1
1/7,5 0,203 0,214 105,2
1/10 0,154 0,155 101,1
1/20 0,077 0,075 97,9
Средний % 102,4
восстановления
Образец 2
Ожидаемая
концентрация
(мкМЕ/мл)
Определенная
концентрация
(мкМЕ/мл) Восстановление (%)
Неразбавленная Н/П 6,86 Н/П
1/2 3,43 3,54 103,3
1/3,5 1,95 2,05 104,6
1/5 1,37 1,38 100,3
1/7,5 0,91 0,90 98,5
1/10 0,69 0,66 95,9
1/20 0,34 0,36 104,3
Средний %
восстановления
101,1
Ожидаемая Определенная
Образец 3
концентрация
(мкМЕ/мл)
концентрация
(мкМЕ/мл) Восстановление (%)
Неразбавленная Н/П 77,95 Н/П
1/2 38,97 39,40 101,1
1/3,5 22,22 22,85 102,9
1/5 15,59 16,96 108,8
1/^,5 10,33 10,11 97,9
Access HYPERsensitive hTSH
Стр. 14 из 18
Russian И нструкции по П рим енению А83792 G
НОЯБРЬ 2017
--- стр. 139 ---
( Образец 3
Ожидаемая
концентрация
(мкМЕ/мл)
Определенная
концентрация
(мкМЕ/мл) Восстановление (%)
1/10 7,79 8,12 104,2
1/20 3,90 3,89 99,7
Средний %
восстановления
102,4
ПИКОВОЕ ВОССТАНОВЛЕНИЕ
Обратитесь к разделу функциональных характеристик анализа HYPERsensitive hTSH.
ПОГРЕШНОСТЬ
В следующем исследовании описывается точность анализа человеческим ТТГ с использованием анализа Fast
hTSH. Указанные данные проанализированы с помощью дисперсного анализа (ANOVA).^^’^^ Одно исследование
с использованием имеющихся в продаже контрольных материалов было выполнено на одном приборе в течение
одного калибровочного цикла, при этом выполнялось два анализа в день, два экземпляра одного анализа, в
течение десяти дней, и продемонстрировало следующие показатели точности:
Образец:
Общее среднее
(п=40) (мкМЕ/мл)
Во время прогона
(%CV)
Между прогонами
(%CV)
Общая неточность
(%CV)
Ультранизкий 0,058 5,56 3,02 6,33
Низкая 0,480 4,30 3,99 5,86
Средняя 4,655 3,85 3,68 5,33
Высокие 28,295 5,08 5,59 7,55
АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ / ИНТЕРФЕРЕНЦИИ
Обратитесь к разделу функциональных характеристик анализа HYPERsensitive hTSH.
АНАЛИТИЧЕСКАЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Минимальная определяемая ненулевая концентрация человеческого ТТГ (Access HYPERsensitive hTSH
Calibrator SO) c достоверностью 95% составляет < 0,01 мкМЕ/мл (мМЕ/л). Это значение определяется
обработкой полной шеститочечной калибровочной кривой, контрольных значений и 10 экземпляров нулевого
калибратора в нескольких анализах. Значение аналитической чувствительности интерполировано из кривой
в точке, соответствующей значению двух стандартных отклонений от среднего измеренного сигнала нулевого
калибратора.
ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
По данным литературы предлагается определять функциональную (клиническую) чувствительность для
анализов человеческим ТТГ в показателях точности. Значения концентраций 0,1 мкМЕ/мл с коэффициентами
вариации между анализами (прогонами) 20% соответствуют функциональной чувствительности “второй
генерации".®'^^ Одно исследование с использованием пулов человеческой сыворотки, выполненное на одном
приборе в течение трех калибровочных циклов с двумя различными партиями реагентов, с выполнением одного
анализа в двух экземплярах, в течение 20 циклов, привело к получению следующих данных по точности:
Инструкции по применению А83792 G
НОЯБРЬ 2017
Russian Access HYPERsensitive hTSH
Стр. 15 из 18
--- стр. 140 ---
Контроль
человеческой
сыворотки
Общее среднее
(п=40) (мкМЕ/мл)
Во время прогона
(%CV)
Между прогонами
(%CV)
Общая неточность
(%CV)
Пул А 0,011 23,0 30,0 37,8
Пул В 0,032 9,4 12,9 16,0
Пул С 0,054 7,7 10,5 13,0
Пул D 0,074 5,2 7,2 8,9
Пул Е 0,090 4,0 4,7 6,1
Фактическая функциональная чувствительность 20% CV между прогонами была получена при 0,030 мкМЕ/мл.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Beckman Coulter, стилизованный логотип и упоминаемые здесь знаки продукции и услуг Beckman Coulter
являются товарными знаками или зарегистрированными товарными знаками корпорации Beckman Coulter в
Соединенных Штатах и других странах.
КЛЮЧ символов
Глоссарий символов доступен на сайте techdocs.beckmancoulter.com (номер документа С02724)
Access HYPERsensitive hTSH
Стр. 16 из 18
Russian Инструкции по применению А83792 G
НОЯБРЬ 2017
--- стр. 159 ---
[S D S I Паспорт безопасности доступен на сайте techdocs.beckmancoulter.com
ЕВРОПЕЙСКАЯ КЛАССИФИКАЦИЯ ОПАСНОСТЕЙ
РМР (Отделение R1a) Xn;R22-43
R22 Оказывает вредное воздействие при
проглатывании.
R43 Может стать причиной повышенной
чувствительности при контакте с кожей.
S28 При попадании на кожу немедленно промойте
большим количеством воды с мылом.
S37 Носить соответствующие перчатки.
Буфер 1 (Отделение R1b) Xi;R43
R43 Может стать причиной повышенной
чувствительности при контакте с кожей.
S28 При попадании на кожу немедленно промойте
большим количеством воды с мылом.
S37 Носить соответствующие перчатки.
Буфер 2 (Отделение R 1 с) Xn;R22-43
R22 Оказывает вредное воздействие при
проглатывании.
R43 Может стать причиной повышенной
чувствительности при контакте с кожей.
S28 При попадании на кожу немедленно промойте
большим количеством воды с мылом.
S37 Носить соответствующие перчатки.
Конъюгат(Отделение R 1 d) Xi;R43
R43 Может стать причиной повышенной
чувствительности при контакте с кожей.
S28 При попадании на кожу немедленно промойте
большим количеством воды с мылом.
S37 Носить соответствующие перчатки.
Биотин, реагент (Отделение R1e) Xn;R22-43
R22 Оказывает вредное воздействие при
проглатывании.
R43 Может стать причиной повышенной
чувствительности при контакте с кожей.
S28 При попадании на кожу немедленно промойте
большим количеством воды с мылом.
1
S37 Носить соответствующие перчатки.
Access Free T4
Стр. 6 из 14
Russian Инструкции по применению В01902 Н
АПРЕЛЬ 2018
--- стр. 160 ---
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, КОТОРЫЕ НЕ ВХОДЯТ В НАБОР РЕАГЕНТОВ
1. Access Free Т4 Calibrators
Поставляются нулевой концентрации и приблизительно 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, и 6,0 ng/dL (6,4, 12,9, 25,7, 38,6, и
77,2 pmol/L).
Номер по каталогу 33885
2. Материалы контроля качества (QC): имеющийся в продаже материал для контроля.
3. Субстрат: Access Substrate
К ат. № 81906
4. Access Промывочный буфер II, К ат. N^A16792
UniCel Dxl Промывочный буфер II, К ат. № А16793
ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
R 1 Комплекты реагентов Access Free Т4
КАЛИБРОВКА
ИНФОРМАЦИЯ О КАЛИБРОВКЕ
Для всех тестов необходима действительная калибровочная кривая. Для анализа Access Free Т4 калибровка
требуется каждые 28 дней. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к
справочной системе для получения информации по теории калибровки, конфигурированию калибраторов,
вводу запроса на тестирование калибратора, а также анализу данных калибровки.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Материалы контроля качества имитируют характеристики проб пациентов и имеют важнейшее значение
для контроля функциональных характеристик системы иммунохимического анализа. Поскольку пробы могут
обрабатываться в любое время не в “пакетном” формате, а в формате "произвольной выборки”, материалы
контроля качества должны применяться один раз в сутки.^ Применяйте имеющиеся в продаже материалы
контроля качества, оценивающие как минимум две концентрации анализируемого вещества. Более частое
использование контрольных материалов или использование дополнительных контрольных материалов
остается на усмотрение пользователя, исходя^ из надлежащей лабораторной практики или требований
лабораторной аккредитации, и действующего законодательства. Для восстановления концентрации и хранения
следуйте инструкциям производителя. В каждой лаборатории следует установить средние значения и
приемлемые диапазоны в целях обеспечения соответствующих функциональных характеристик. Результаты
контроля качества, не соответствующие приемлемому диапазону, могут указывать на ошибочные результаты
тестирования. Изучите все полученные результаты тестирования после получения последней приемлемой
точки тестирования контроля качества для данного анализируемого вещества. Обратитесь к соответствующим
руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе для получения информации по анализу
результатов контроля качества.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
ПРОЦЕДУРНЫЕ КОММЕНТАРИИ
1. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе
для получения подробной информации по установке, запуску, принципам работы, функциональным
характеристикам системы, инструкциям по эксплуатации, калибровочным процедурам, функциональным
Инструкции по применению В01902 Н
АПРЕЛЬ 2018
Russian Access Free Т4
Стр. 7 из 14
--- стр. 161 ---
ограничениям и мерам предосторожности, а также по предотвращению опасных ситуаций, техническому
обслуживанию и выявлению и устранению неисправностей.
2. Перемешайте содержимое новых (невскрытых) упаковок реагента, осторожно переворачивая упаковку
несколько раз перед загрузкой в прибор. Не переворачивайте открытые упаковки.
3. Используйте тридцать (30) мкл пробы для каждого определения в дополнение к объему в контейнере пробы
и мертвому объему системы. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или
к справочной системе для получения информации о минимальном объеме пробы.
4. По умолчанию системной единицей измерения для результатов пробы является ng/dL. Для изменения
единиц выражения результата проб в единицы Международной Системы Единиц (единицы СИ), pmol/L,
обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе. Чтобы
самостоятельно преобразовать значения концентраций в единицы СИ, умножьте ng/dL на коэффициент
12,87.
ПРОЦЕДУРА
Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе для
получения информации по управлению пробами, конфигурированию тестов, запросу на тестирование и анализу
результатов.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Результаты тестов пациента определяются автоматически программным обеспечением системы с
использованием математической модели взвешенной по четырем параметрам логистической кривой
(ВЧПЛК). Количество анализируемого вещества в пробе определяется на основе измерения свечения с
использованием хранимых калибровочных данных. Результаты тестирования пациента можно просматривать
на соответствующем экране. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к
справочной системе для получения более подробных инструкций по проверке результатов проб.
ВЫДАЧА РЕЗУЛЬТАТОВ
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
1. Пробы сыворотки были получены минимум от 150 мужчин и 150 женщин в возрасте от 18 до 60 лет. Пробы
были получены на востоке, на западе и в центральной части Соединенных Штатов. В соответствии с
рекомендациями по лабораторному обеспечению диагностики и мониторинга заболеваний щитовидной
железы® Национальной академии клинической биохимии (National Academy of Clinical Biochemists, NACB),
a также Американской ассоциации клинических эндокринологов^'®'^ использовались следующие критерии
скрининга. Значение ТТГ (TSH) 0,3-3,0 мкМЕ/мл, отсутствие в анамнезе у больного или его родственников
заболеваний щитовидной железы или аутоиммунных заболеваний, а также отсутствие терапии, связанной
с заболеваниями щитовидной железы. По завершении скрининга Access TSH были исключены 32 пробы
поскольку значение ТТГ находилось вне диапазона 0,3-3,0 мкМЕ/мл.
95% доверительный 95% доверительный
Номинальный предел интервал для нижнего интервал*для верхнего
п 95% (ng/dL) предела (ng/dL) предела (ng/dL)
316 0,61-1,12 0,54-0,67 1,07-1,24
95% доверительный 95% доверительный
Номинальный предел интервал для нижнего интервал для верхнего
п 95% (pmol/L) предела (pmol/L) предела (pmol/L)
316 7,86-14,41 7,00-8,57 13,73-15,96
Access Free Т4
Стр. 8 из 14
Russian Инструкции по применению В01902 Н
АПРЕЛЬ 2018
--- стр. 162 ---
2. Пробы сыворотки
беременности.
были получены минимум от 120 женщин в первом, втором и третьем триместре
Тип пробы п
Номинальный
предел 95% (ng/dL)
90%
доверительный
интервал для
нижнего предела
(ng/dL)
90%
доверительный
интервал для
верхнего предела
(ng/dL)
1-й триместр 131 0,52-1,10 0,47-0,57 1,08-1,27
2-й триместр 120 0,45-0,99 0,40-0,48 0,80-1,08
3-й триместр 121 0,48-0,95 0,45-0,51 0,83-1,23
Тип пробы п
Номинальный
предел 95%
(pmol/L)
90%
доверительный
интервал для
нижнего предела
(pmol/L)
90%
доверительный
интервал для
верхнего предела
(pmol/L)
1-й триместр 131 6,67-14,12 6,00-7,31 13,86-16,28
2-й триместр 120 5,79-12,70 5,19-6,14 10,24-13,86
3-й триместр 121 6,11-12,20 5,77-6,62 10,68-15,79
3. в каждой лаборатории следует установить собственные номинальные диапазоны в целях обеспечения
единообразия результатов.
4. Использование анализа Access Free Т4 не утверждено для проб пятен сухой крови.
ПРИМЕЧАНИЯ К ВЫПОЛНЕНИЮ АНАЛИЗА
ОГРАНИЧЕНИЯ
1. Пробы могут быть точно измерены в аналитическом диапазоне от нижнего предела определения до
максимального значения калибратора (приблизительно 0,25-6,0 ng/dL[3,2-77,2 pmol/L]).
• Если значение анализа пробы меньше нижнего предела определения, обозначьте результаты, как
меньшие этого значения (те. < 0,25 ng/dL [< 3,2 pmol/L]).
• Если результат пробы превышает установленное значение калибратора с наивысшей концентрацией
Access Free Т4 Calibrator (S5), обозначьте результаты, как большие этого значения (те.
> 6,0 ng/dL [> 77,2 pmol/L]).
НЕ РАЗБАВЛЯЙТЕ ПРОБЫ ПРИ ОПРЕДЕЛЕНИИ СВОБОДНОГО Т4.
2. При выполнении анализов с использованием антител возможна интерференция гетерофильными
антителами в пробе пациента. У пациентов, имеющих постоянный контакт с животными или проходивших
иммунотерапию или диагностические процедуры с использованием иммуноглобулинов или их фрагментов,
могут вырабатываться антитела (например, НАМА), которые влияют на результаты иммунного анализа.
Кроме того, в пробе пациента могут присутствовать прочие гетерофильные антитела (например,
человеческие антикозьи антитела).
Интерференция со стороны этих антител может привести к получению ошибочных результатов. Тщательно
проверяйте результаты анализов пациентов с подозрением на наличие этих антител.
Инструкции по применению В01902 Н
АПРЕЛЬ 2018
Russian Access Free Т4
Стр. 9 из 14
--- стр. 163 ---
3. Результаты Access Free Т4 должны интерпретироваться с учетом общих клинических проявлений пациента,
включая симптомы, клиническую историю, данные дополнительных исследований и другую информацию,
4. Пробы, содержащие аутоантитела к тироксину, могут без значимых помех анализироваться в двустадийных
процедурах, таких как анализ Access Free Т4.^
5. Ненормальное повышение концентраций свободного Т4 может вызываться заболеваниями, не связанными
с метаболизмом тиреоидных гормонов. Противосудорожная медикаментозная терапия (в частности,
фенитоин) может вызвать снижение концентраций свободного Т4 в результате усиления метаболизма
печени, а также, опосредованно, в результате отделения гормона от связывающих участков.^'^^'^^
Противовоспалительные препараты, такие как салицилаты и фенилбутазон, также воздействуют на
связывающие участки гормона, однако их действие на свободный Т4 окончательно не определено.^’^'^
У пациентов, получающих гепарин, могут отмечаться повышенные концентрации свободного Т4 в
результате выделения неэтерифицированных жирных кислот, которые могут нарушать соотношение между
свободными и связанными гормонами. Определение состояния щитовидной железы у пациентов с
заболеваниями, не связанными со щитовидной железой (NTI), необходимо выполнять с осторожностью.^’^ ®
При редких заболеваниях, таких как семейная дисальбуминемическая гипертироксинемия (СДГ),
непосредственные анализы на содержание свободного гормона могут приводить к ошибочным результатам
вследствие чрезмерной изменчивости способности Т4 связываться с альбумином.
Следующие вещества были добавлены к пробам эутиреоидной сыворотки. При тестировании с
использованием анализа Free Т4 были получены следующие средние процентные изменения значений
свободного Т4.
Вещество Добавленный объем (мг/дл) % изменения
Аспирин 60 +6,4
Натрия салицилат 50 +9,1
Фенилбутазон 7,5 +8,48
Тиоурацил 5,0 -0,6
Фенитоин 5,0 +8,0
Мети ми зол 0,4 +0,9
Наличие тироксин-связывающих белков не оказывает существенного влияния на результаты данного
анализа, В одном исследовании нулевой калибратор, содержащий нормальные концентрации белка, был
добавлен к следующим человеческим исходным тироксин-связывающим белкам. Ниже представлены
наблюдаемые изменения в сигнале анализа.
Вещество Добавленное количество % изменения
Альбумин 10,0 г/дл -7,2
Тироксин-связывающий глобулин
(TBG)
160 мкг/мл -5,6
Преальбумин 600 мкг/мл -1,3
7. На этот анализ может влиять высокая концентрация биотина. У пациентов, получающих высокие дозы
биотина (например, 10 мг/сутки16,17 вероятны ошибочно завышенные результаты для этого теста.
Access Free Т4
Стр. 10 из 14
Russian Инструкции по применению В01902 Н
АПРЕЛЬ 2018
--- стр. 164 ---
I
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
КОРРЕЛЯЦИЯ
Сравнение значений свободного Т4 в сыворотке, полученных с использованием анализа Access Free Т4
на системе иммунного анализа Access и имеющегося в продаже набора для иммунного анализа привело к
получению следующих статистических данных с использованием расчетов Deming:
Диапазон Коэффициент
наблюдений Пересечение корреляции
Тил пробы п (ng/dL) (ng/dL) Наклон (г)
Сыворотка 326 0,27-5,11 -0,275 1,16 0,940
Сравнение значений свободного Т4 в сыворотке, полученных при анализе пар клинических проб сыворотки
и плазмы (гепаринизированной) с использованием комплекта анализа Access Free Т4, привело к получению
следующих статистических данных с использованием расчетов Deming:
Тип пробы п
Диапазон
наблюдений
(ng/dL)
Пересечение
(ng/dL) Наклон
Коэффициент
корреляции
(г)
Сравнение 51
сыворотки
и плазмы
(гепаринизированной)
0,61-1,06 0,033 0,962 0,980
ПОГРЕШНОСТЬ
В этом анализе общая неточность составляет s 10% CV при концентрациях s 0,61 ng/dL SD и < 0,06 ng/dL SD
при концентрациях < 0,61 ng/dL.
Данные одного исследования, в котором использовались три вида имеющихся в продаже контрольных
материалов на основе человеческой сыворотки и одна проба сыворотки пациента с общим числом анализов 38,
каждый анализ в 2 экземплярах, в течение 19 дней, были проанализированы с использованием дисперсного
анализа (ANOVA).^®’^®
Образец:
Среднее
(ng/dL)
Внутри серии Между сериями Общая
Станд. откл.
(SD) CV (%)
Станд. откл.
(SD) CV (%)
Станд. откл.
(SD) CV (%)
1 0,46 0,02 4,40 0,04 8,08 0,04 9,20
2 0,76 0,02 2,12 0,03 4,47 0,04 4,95
3 2,04 0,06 2,74 0,07 3,34 0,09 4,32
4 4,27 0,08 1,82 0,20 4,71 0,22 5,05
Инструкции по применению В01902 Н
АПРЕЛЬ 2018
Russian Access Free Т4
Стр. 11 из 14
--- стр. 165 ---
i
АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ / ИНТЕРФЕРЕНЦИИ
Содержание в пробах до 10 мг/дл (171 мкмоль/л) билирубина, пробы с повышенным содержанием липидов,
эквивалентным 1 800 мг/дл (20,32 ммоль/л) триолеина, гемолизированные пробы, содержащие до 1 г/дл (10 г/л)
гемоглобина, не влияют на анализируемую концентрацию свободного Т4.
В следующей таблице демонстрируется лерекрестная реактивность антител, ислользуемых в анализе Free Т4,
с веществами, сходными по структуре с Т4. Для предотвращения замещения Т4 связанными соединениями
специфичность антител определена при анализе общего тироксина. Вещества добавлялись в пул калибратора
Access Free Т4, и были получены следующие результаты (по массе вещества).
Вещество
Добавлено анализируемого
вещества
(мкг/дл)
Перекрестная реактивность
Г/о)
L-T4 5 > 100
D-T4 10 71
L-T3 500 1,7
R-T3 100 23
Тетрайодтироацетиловая
кислота
25 4
D-T3 500 0.7
3,3' L-T2 5 000 < 0,1
3,5 L-T2 5 000 < 0,1
3',5' L-T2 5 000 < 0,1
L-Тирозин 5 000 < 0,01
с/-Тирозин 5 000 < 0,01
Монойодтирозин 5 000 < 0,01
Дийодтирозин 5 000 < 0,01
АНАЛИТИЧЕСКАЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Минимальная определяемая ненулевая концентрация свободного Т4 (Access Free Т4 Calibrator S O ) с
достоверностью 95% составляет 0,25 ng/dL. Это значение определяется обработкой полной шеститочечной
калибровочной кривой, контрольных значений и 10 экземпляров нулевого калибратора в нескольких анализах.
Значение аналитической чувствительности рассчитано из кривой в точке, соответствующей значению двух
стандартных отклонений от среднего измеренного сигнала нулевого калибратора.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Beckman Coulter, стилизованный логотип и упоминаемые здесь знаки продукции и услуг Beckman Coulter
являются товарными знаками или зарегистрированными товарными знаками корпорации Beckman Coulter в
Соединенных Штатах и других странах.
КЛЮЧ символов
Гг^оссарий символов доступен на сайте techdocs.beckmancoulter.com (номер документа С02724)
Access Free Т4
Стр, 12 из 14
Russian Инструкции по применению В01902 Н
АПРЕЛЬ 2018
--- стр. 173 ---
КЛАССИФИКАЦИЯ ОПАСНОСТЕЙ ПО СИСТЕМЕ GHS
РМР (Отделение R1a) ВНИМАНИЕ
Блокирующий агент
(Отделение R1c)
Ф
Н317
Р280
РЗЗЗ+Р313
Р362+Р364
ВНИМАНИЕ
Ф
Н317
Р280
РЗЗЗ+Р313
Р362+Р364
Может вызывать аллергическую кожную реакцию.
Надевать защитные перчатки, защитную одежду, средства
защиты органов зрения/лица.
При раздражении кожи или появлении сыпи: обратиться к
врачу.
Снять загрязненную одежду и промыть ее перед
повторным использованием.
реакционная смесь из 5-хлоро-2-метил-
4-изотиазолин -3-он [ЕС N2 247-500-7] и
2-метил-4-изотиазолин -3-он [ЕС № 220-239-6](3:1) <
0,05%
Может вызывать аллергическую кожную реакцию.
Надевать защитные перчатки, защитную одежду, средства
защиты органов зрения/лица.
При раздражении кожи или появлении сыпи; обратиться к
врачу.
Снять загрязненную одежду и промыть ее перед
повторным использованием.
реакционная смесь из 5-хлоро-2-метил-
4-изотиазолин -3-он [ЕС № 247-500-7] и
2-метил-4-изотиазолин -3-он [ЕС № 220-239-6](3:1) <
0,05%
SDS Паспорт безопасности доступен на сайте techdocs.beckmancoulter.com
ЕВРОПЕЙСКАЯ КЛАССИФИКАЦИЯ ОПАСНОСТЕЙ
Access ТРО Antibody
Стр. 4 из 12
Russian Инструкции по применению А83813 G
ИЮНЬ 2018
--- стр. 174 ---
*
РМР (Отделение Ria) Xi;R43
R43 Может стать причиной повышенной
чувствительности при контакте с кожей.
S28 При попадании на кожу немедленно промойте
большим количеством воды с мылом.
S37 Носить соответствующие перчатки.
Блокирующий агент (Отделение Ric) Xi;R43
R43 Может стать причиной повышенной
чувствительности при контакте с кожей.
S28 При попадании на кожу немедленно промойте
большим количеством воды с мылом.
S37 Носить соответствующие перчатки.
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, КОТОРЫЕ НЕ ВХОДЯТ В НАБОР РЕАГЕНТОВ
1. Access ТРО Antibody Calibrators
Поставляются нулевых концентраций и приблизительно 5, 20, 75, 300 и 1 000 МЕ/мл.
Номер по каталогу А18227
2. Материалы контроля качества (QC): имеющийся в продаже материал для контроля.
3. Access Sample Diluent А
Флакон Кат. №81908
Упаковка разбавителя Кат. № А79783 (для использования со встроенной функцией разбавления системы
UniCel Dxl.)
4. Субстрат: Access Substrate
К ат. № 81906
5. Access Промывочный буфер II, Кат. № А16792
UniCel Dxl Промывочный буфер II, К ат. № А16793
ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
R 1 Комплекты реагентов Access ТРО Antibody
КАЛИБРОВКА
ИНФОРМАЦИЯ О КАЛИБРОВКЕ
Для всех тестов необходима действительная калибровочная кривая. Для анализа Access ТРО Antibody
калибровка требуется каждые 56 дней. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации
систем и/или к справочной системе для получения информации по теории калибровки, конфигурированию
калибраторов, вводу запроса на тестирование калибратора, а также анализу данных калибровки.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
^Материалы контроля качества имитируют характеристики проб пациентов и имеют важнейщее значение
Для контроля функциональных характеристик системы иммунохимического анализа. Поскольку пробы могут
Инструкции по применению А83813 G
ИЮНЬ 2018
Russian Access ТРО Antibody
Стр. 5 из 12
--- стр. 175 ---
обрабатываться в любое время не в “пакетном ” формате, а в формате “произвольной выборки”, материалы
контроля качества должны применяться один раз в сутки/ Применяйте имеющиеся в продаже материалы
контроля качества, оценивающие как минимум две концентрации анализируемого вещества. Более частое
использование контрольных материалов или использование дополнительных контрольных материалов остается
на усмотрение пользователя, исходя из надлежащей лабораторной практики или требований лабораторной
аккредитации, и действующего законодательства. Для восстановления концентрации и хранения следуйте
инструкциям производителя. В каждой лаборатории следует установить средние значения и приемлемые
диапазоны в целях проверки соответствующих рабочих параметров. Результаты контроля качества, не
соответствующие приемлемому диапазону, могут указывать на ошибочные результаты тестирования. Изучите
все полученные результаты тестирования после получения последней приемлемой точки тестирования
контроля качества для данного анализируемого вещества. Обратитесь к соответствующим руководствам по
эксплуатации систем и/или к справочной системе для получения информации по анализу результатов контроля
качества.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
ПРОЦЕДУРНЫЕ КОММЕНТАРИИ
1 . Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе
для получения подробной информации по установке, запуску, принципам работы, функциональным
характеристикам системы, инструкциям по эксплуатации, калибровочным процедурам, функциональным
ограничениям и мерам лредосторожности, а также по предотвращению опасных ситуаций, техническому
обслуживанию и выявлению и устранению неисправностей.
2. Перемешайте содержимое новых (невскрытых) упаковок реагента, осторожно переворачивая упаковку
несколько раз перед загрузкой в прибор. Не переворачивайте открытые упаковки.
3. Используйте десять (10) мкл пробы для каждого определения в дополнение к мертвому объему системы
и используемой пробирки (емкости) для образца. Для каждого определения с встроенной функцией
разбавления системы Dxl используйте пятьдесят (50) мкл образца вдобавок к объему контейнера образца
и мертвому объему системы. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или
к справочной системе для получения информации о минимальном объеме пробы.
4. По умолчанию системной единицей измерения результатов пробы является МЕ/мл.
ПРОЦЕДУРА
Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе для
получения информации по управлению пробами, конфигурированию тестов, запросу на тестирование и анализу
результатов.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Результаты тестов пациента определяются автоматически программным обеспечением системы с
использованием математической модели взвешенной по четырем параметрам логистической кривой
(ВЧПЛК). Количество анализируемого вещества в пробе определяется на основе измерения свечения с
использованием хранимых калибровочных данных. Результаты тестирования пациента можно просматривать
на соответствующем экране. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации'систем и/или к
справочной системе для получения более подробных инструкций по проверке результатов проб.
ВЫДАЧА РЕЗУЛЬТАТОВ
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
1 . В каждой лаборатории следует установить собственные номинальные диапазоны в целях обеспечения
единообразия результатов.
Access ТРО Antibody
Стр. 6 из 12
Russian Инструкции по применению А83813 G
ИЮНЬ 2018
--- стр. 176 ---
t
2. Для оценки номинального диапазона тестов на тиреоидные антитела были получены пробы сыворотки (в
США) от 166 мужчин моложе 30 лет в соответствии с критериями, определенными Национальной академией
клинической биохимии (National Academy of Clinical Biochemistry, NACB).® Критерии скрининга включали
концентрации ТТГ (TSH) сыворотки в пределах от 0,5 до 2,0 мМЕ/л у субъектов без зоба и без семейного
анамнеза тиреоидных заболеваний, а также не имеющих нетиреоидных аутоиммунных заболеваний. После
проведения скрининга было протестировано 124 пробы. Из этих проб 95% оказались ниже порогового
значения, равного 9 МЕ/мл.
Нормальный диапазон; 124 мужчины < 30 лет
X
3 140
Й 120 m
S 100
О
5 80
60
40
20
0-10 10-20 20-30 30-40 40-60 60-100 100-200 > 200
A c c e s s а н ти те л о к ТРО М Е/м л
Помимо этого, 679 нормальных проб было взято у мужчин и женщин (в США) в возрасте от 18 до 80 лет.
Критерии скрининга включали концентрации ТТГ сыворотки в пределах от 0,5 до 2,0 мМЕ/л у субъектов без
зоба и без семейного анамнеза тиреоидных заболеваний, а также не имеющих нетиреоидных аутоиммунных
заболеваний. После проведения скрининга было протестировано 492 пробы. Из этих проб 93% оказались
ниже порогового значения, равного 9 МЕ/мл.
Н о р м а л ьн ы й д иапазон: 492 субъекта м уж ского пола в возр асте от 18 д о 80 лет
> <
i 500X П
400о C Iа >с; 300
200
100
о
0-10 10-20 20-30 ,30-40 40-60 60-100
A ccess антитело к ТРО М Е/мл
100-200 > 200
4. Как видно из результатов двух исследований, описанных выше, у практически здоровых субъектов может
наблюдаться повышенный уровень антител к ТПО при отсутствии истории тиреоидных заболеваний.^
ПРИМЕЧАНИЯ К ВЫПОЛНЕНИЮ АНАЛИЗА
■Ф
ОГРАНИЧЕНИЯ
1. Пробы могут быть точно измерены в аналитическом диапазоне от нижнего предела определения до
максимального значения калибратора (приблизительно 0,25-1 000 МЕ/мл).
• Если значение анализа пробы меньше нижнего предела определения, обозначьте результаты как
меньшие этого значения (т.е., < 0,25 МЕ/мл). При использовании встроенной функции разбавления
системы Dxl, система сообщит результаты меньше чем 850 МЕ/мл.
« • Если значение анализа пробы превышает установленное значение калибратора с наивысшей
концентрацией Access ТРО Antibody Calibrator (S5), обозначьте результаты как превышающее это
Инструкции по применению А83813 G
ИЮНЬ 2018
Russian Access ТРО Antibody
Стр. 7 из 12
--- стр. 177 ---
значение (т.е. > 1 000 МЕ/мл). В качестве альтернативы разбавьте 9 часть лробы 99 частями разбавителя
проб Access Sample Diluent А. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем
и/или к справочной системе для получения инструкций по обозначению разведения пробы в запросе
на тестирование. Система сообщает результаты с поправкой на разведение. Поскольку антигенная
специфичность, аффинность и авидность антител ктиреопероксидазе в эпитопных реакциях колеблется,
разведения некоторых проб могут оказаться нелинейными.®
Встроенная в систему Dxl функция разбавления позволяет автоматизировать процесс разбавления путем
соединения одной части пробы и девяти частей жидкости Access Sample Diluent А, что дает возможность
выполнения количественного анализа проб приблизительно до 10 000 МЕ/мл. Результаты системы будут
представлены с учетом использования жидкости для разбавления.
2. При выполнении анализов с использованием антител возможна интерференция гетерофильными
антителами в пробе пациента. У пациентов, имеющих постоянный контакт с животными или проходивших
иммунотерапию или диагностические процедуры с использованием иммуноглобулинов или их фрагментов,
могут вырабатываться антитела (например, НАМА), которые влияют на результаты иммунного анализа.
Кроме того, в пробе пациента могут присутствовать прочие гетерофильные антитела (например,
человеческие антикозьи антитела).®’^ ^ ^
Интерференция со стороны этих антител может привести к получению ошибочных результатов. Тщательно
проверяйте результаты анализов пациентов с подозрением на наличие этих антител.
3. Результаты Access ТРО Antibody должны интерпретироваться с учетом общей клинической картины
пациента, включая симптомы, клиническую историю, данные дополнительных исследований и другую
информацию.
4. Анализ Access ТРО Antibody не демонстрирует сколько-нибудь существенного hook-эффекта до
10 000 МЕ/мл.
5. Результат теста не является достаточным для постановки диагноза заболевания щитовидной железы и
должен рассматриваться с учетом данных о поглощении иода и других стандартных тестов щитовидной
железы, а также клинческих проявлений у пациента.
6. Небольшое увеличение уровня антител к ТПО может наблюдаться у пациентов
аутоиммунными заболеваниями, такими как пернициозная анемия, сахарный диабет
нарушениями, активирующими иммунную систему.^'^^'^^
с нетиреоидными
типа или другими
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
СРАВНЕНИЕ МЕТОДОВ: СООТВЕТСТВИЕ
Чтобы сравнить характеристики анализа Access ТРО Antibody и имеющейся в продаже системы иммунного
анализа, была проведена клиническая экспертиза. Всего было оценено 320 обычных клинических проб.
Access ТРО Antibody
Стр. 8 из 12
Russian Инструкции по применению А83813 G
ИЮНЬ 2018
--- стр. 178 ---
Имеющийся в продаже анализ на антитела ТПО
+ Общая
Интервал доверия
95%
Access ТРО
Antibody Анализ
+ 96 15 1 1 1 Совпадение
положительного
результата = 99,0%
94,4-100%
1 208 209 Совпадение
отрицательного
результат = 93,3%
89,1-96,2%
Общая 97 223 320 Процент
соответствия =
95,0%
СРАВНЕНИЕ МЕТОДОВ; ЛИНЕЙНАЯ РЕГРЕССИЯ
Сравнение 119 значений, полученных с использованием анализа Access ТРО Antibody на системе иммунного
анализа Access и имеющегося в продаже иммунного анализа системы привело к получению следующих
статистических данных с использованием расчетов по Deming. Результаты исследования показали, что угловой
коэффициент и пересечение значимо не отличаются от единицы и нуля соответственно.
п
Диапазон наблюдений
(МЕ/мл)
Пере
сечение
(МЕ/мл)
95% С|
(МЕ/мл) Наклон
95%-ный
ДИ
Коэффициент
корреляции
(г)
119 5-1 000 -10,9123 -24,6421 to
2,8175
1,0207 0,9722 to
1,0693
0,97
ВОССТАНОВЛЕНИЕ РАЗБАВЛЕНИЯ (ЛИНЕЙНОСТЬ)
Неоднократные разбавления 2 проб, содержащих различные уровни антител к ТРО, разбавителем Access Sample
Diluent А привели к получению следующих данных:
Примечание: Поскольку антигенная специфичность, аффинность и авидность антител к тиреопероксидазе в
эпитопных реакциях колеблется, разведения некоторых проб могут оказаться нелинейными.®
Образец 1
Ожидаемая
концентрация
(МЕ/мл)
Определенная
концентрация
(МЕ/мл)
Восстановление
(%)
Неразбавленная 720,2 720,2 100
1:2 360,1 377,16 105
1:5 144,0 146,4 102
1:10 72,0 65,3 9 1
1:25 28,8 25,6 89
1:50 14,4 12,8 89
Инструкции по применению А83813 G
ИЮНЬ 2018
Russian Access ТРО Antibody
Стр. 9 из 12
--- стр. 190 ---
Парамагнитная частица FT3 (Отделение Xi;R43
R1a)
R43
S28
S37
Буферный раствор MES FT3 (Свободный Xi;R43
трийодтиронин) (Отделение R1b)
R43
S28
S37
3,5-дийодтиронин, биотинилированный Xi;R43
FT3 (Свободный трийодтиронин)
(Отделение R1c)
R43
S28
S37
Реагент, блокирующий FT3 (Отделение Xi;R43
R1d)
R43
S28
Конъюгат (Отделение R1e)
S37
Xi;R43
R43
S28
S37
Может стать причиной повышенной
чувствительности при контакте с кожей.
При попадании на кожу немедленно промойте
большим количеством воды с мылом.
Носить соответствующие перчатки.
Может стать причиной повышенной
чувствительности при контакте с кожей.
При попадании на кожу немедленно промойте
большим количеством воды с мылом.
Носить соответствующие перчатки.
Может стать причиной повышенной
чувствительности при контакте с кожей.
При попадании на кожу немедленно промойте
большим количеством воды с мылом.
Носить соответствующие перчатки.
Может стать причиной повышенной
чувствительности при контакте с кожей.
При попадании на кожу немедленно промойте
большим количеством воды с мылом.
Носить соответствующие перчатки.
Может стать причиной повышенной
чувствительности при контакте с кожей.
При попадании на кожу немедленно промойте
большим количеством воды с мылом.
Носить соответствующие перчатки.
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, КОТОРЫЕ НЕ ВХОДЯТ В НАБОР РЕАГЕНТОВ
1. Access Free ТЗ Calibrators
Поставляются нулевых концентраций и приблизительно 1, 2, 5, 10 и 30 пг/мл
(1,5; 3,1; 7,7; 15 и 46 поль/л).
Номер по каталогу А13430
2. Материалы контроля качества (ОС); контрольный материал, имеющийся в продаже
Инструкции по применению А33730 L
МАЙ 2018
Russian Access Free ТЗ
Стр. 7 из 13
--- стр. 191 ---
3. Субстрат: Access Substrate
К ат. № 81906
4. Access Промывочный буфер II, К ат. № А16792
UniCel Dxl Промывочный буфер II, К ат. N 9 А16793
ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
R 1 Комплекты реагентов Access Free ТЗ
КАЛИБРОВКА
ИНФОРМАЦИЯ О КАЛИБРОВКЕ
Для всех тестов необходима действительная калибровочная кривая. Для анализа Access Free ТЗ калибровка
требуется каждые 28 дней. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к
справочной системе для получения информации по теории калибровки, конфигурированию калибраторов,
вводу запроса на тестирование калибратора, а также анализу данных калибровки.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Материалы контроля качества имитируют характеристики проб пациентов и имеют важнейшее значение
для контроля функциональных характеристик системы иммунохимического анализа. Поскольку пробы могут
обрабатываться в любое время не в “пакетном” формате, а в формате “произвольной выборки”, материалы
контроля качества должны применяться один раз в сутки.® Применяйте имеющиеся в продаже материалы
контроля качества, оценивающие как минимум две концентрации анализируемого вещества. Более частое
использование контрольных материалов или использование дополнительных контрольных материалов
остается на усмотрение пользователя, исходя из надлежащей лабораторной практики или требований
лабораторной аккредитации, и действующего законодательства. Для восстановления концентрации и хранения
следуйте инструкциям производителя. В каждой лаборатории следует установить средние значения и
приемлемые диапазоны в целях обеспечения соответствующих функциональных характеристик. Результаты
контроля качества, не соответствующие приемлемому диапазону, могут указывать на ошибочные результаты
тестирования. Изучите все полученные результаты тестирования после получения последней приемлемой
точки тестирования контроля качества для данного анализируемого вещества. Обратитесь к соответствующим
руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе для получения информации по анализу
результатов контроля качества.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
ПРОЦЕДУРНЫЕ КОММЕНТАРИИ
1. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе
для получения подробной информации по установке, запуску, принципам работы, функциональным
характеристикам системы, инструкциям по эксплуатации, калибровочным процедурам, функциональным
ограничениям и мерам предосторожности, а также по предотвращению опасных ситуаций, техническому
обслуживанию и выявлению и устранению неисправностей.
2. Перемешайте содержимое новых (невскрытых) упаковок реагента, осторожно переворачивая упаковку
несколько раз перед загрузкой в прибор. Не переворачивайте открытые упаковки.
3. Используйте сорок пятьдесят пять (55) мкл пробы для каждого определения в дополнение к мертвому
объему системы и используемой пробирки (емкости) для образца. Обратитесь к соответствующим
руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе для получения информации о
\ минимальном объеме пробы.
Access Free ТЗ
Стр, 8 из 13
Russian Инструкции по применению А33730 L
МАЙ 2018
--- стр. 192 ---
4. По умолчанию системной единицей измерения результатов пробы является пг/мл. Для изменения
единиц выражения результата проб в единицы Международной Системы Единиц (единицы СИ), поль/л,
обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе. Чтобы
самостоятельно преобразовать значения концентраций в единицы СИ, умножьте пг/мл на коэффициент
1,536 (молекулярная масса ТЗ составляет 651 дальтон).
ПРОЦЕДУРА
Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе для
получения информации по управлению пробами, конфигурированию тестов, запросу на тестирование и анализу
результатов.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Результаты тестов пациента определяются автоматически программным обеспечением системы с
использованием математической модели взвешенной по четырем параметрам логистической кривой
(ВЧПЛК). Количество анализируемого вещества в пробе определяется на основе измерения свечения с
использованием хранимых калибровочных данных. Результаты тестирования пациента можно просматривать
на соответствующем экране. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к
справочной системе для получения более подробных инструкций по проверке результатов проб.
ВЫДАЧА РЕЗУЛЬТАТОВ
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
1. В каждой лаборатории следует установить собственные номинальные диапазоны в целях обеспечения
единообразия результатов.
2. Концентрации свободного ТЗ амбулаторно измерялись в сыворотке, взятой у 200 практически здоровых
субъектов. Среднее значение составило 3,2 пг/мл (4,9 поль/л) с 95% непараметрическим диапазоном
2,5-3,9 пг/мл (3,8-6,о поль/л).
ПРИМЕЧАНИЯ К ВЫПОЛНЕНИЮ АНАЛИЗА
ОГРАНИЧЕНИЯ
1. Пробы могут быть точно измерены в аналитическом диапазоне от нижнего предела определения до
максимального значения калибратора (приблизительно 0,88-30 пг/мл [1,4-46 поль/л]).
Если значение анализа пробы меньше нижнего предела определения,
меньшие этого значения (те. < 0,88 пг/мл [< 1,4 поль/л]).
обозначьте результаты как
2.
3.
• Если результат пробы превышает установленное значение калибратора с наивысшей
концентрацией Access Free ТЗ Calibrator (S5), обозначьте результаты как большие этого значения
(те. > 30 пг/мл [> 46 поль/л]). При определении свободного ТЗ пробы не должны разбавляться.
При выполнении анализов с использованием антител возможна интерференция гетерофильными
антителами в пробе пациента. У пациентов, имеющих постоянный контакт с животнб1ми или проходивших
иммунотерапию или диагностические процедуры с использованием иммуноглобулинов или их фрагментов,
могут вырабатываться антитела (например, НАМА), которые влияют на результаты иммунологического
анализа. Кроме того, в пробе пациента могут присутствовать прочие гетерофильные антитела (например,
человеческие антикозьи или человеческие анти-трийодтирониновые антитела).
Интерференция со стороны этих антител может привести к получению ошибочных результатов. Тщательно
проверяйте результаты анализов пациентов с подозрением на наличие этих антител.
Результаты Access Free ТЗ должны интерпретироваться с учетом общих клинических проявлений пациента,
включая симптомы, клиническую историю, данные дополнительных исследований и другую информацию.
Инструкции по применению А33730 L
МАЙ 2018
Russian Access Free ТЗ
Стр. 9 из 13
--- стр. 193 ---
5.
У пациентов, получающих биотин (витамин Н), концентрации свободного ТЗ могут быть повышенными в
результате смещения биотинилированного аналога ТЗ с парамагнитных частиц, покрытых стрептавидином.
Значения сыворотки и плазмы не являются взаимозаменяемыми. При изменении типа пробы во время
мониторинга пациента рекомендуется заново устанавливать исходные значения.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
КОРРЕЛЯЦИЯ
Сравнение 397 значений, полученных с использованием анализа Access Free ТЗ на системе иммунного анализа
Access и имеющегося в продаже набора для иммунного анализа привело к получению следующих статистических
данных с использованием расчетов Deming:^^
Диапазон Коэффициент
наблюдений Пересечение корреляции
п (пг/мл) (пг/мл) Наклон (г)
397 0,8-17,5 0,0828 0,9464 0,9874
ПОГРЕШНОСТЬ
Этот анализ демонстрирует общую неточность < 12% при концентрациях более 2,0 пг/мл.
Данные одного исследования, в котором использовались имеющиеся в продаже контрольные материалы на
основе человеческой сыворотки с общим числом анализов 20, каждый анализ в 2 экземплярах, более 20 дней.
были проанализированы с использованием дисперсного анализа (ANOVA).12,13
Контроль
человеческой
сыворотки
Общее среднее
(п=40)
(пг/мл)
Во время прогона
(%CV)
Между прогонами
(%CV)
Общая неточность
(%CV)
Уровень 1 1,4 6,6 8,0 10,4
Уровень 2 2,6 2,6 5,1 5,7
Уровень 3 9,6 5,1 1,3 5,3
АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ / ИНТЕРФЕРЕНЦИИ
Содержание в пробах до 20 мг/дл (342 мкмоль/л) билирубина, 10 мг/дл (119 мкмоль/л) коньюгированного
билирубина, повышенное содержание липидов, эквивалентное 3 000 мг/дл (33,87 ммоль/л) триолеина или
до 500 мг/дл холестерина, а также пробы, содержащие до 500 мг/дл (5,0 г/л) гемоглобина, не влияют на
анализируемую концентрацию свободного ТЗ.
Следующие вещества были добавлены к пробам сыворотки. При тестировании с использованием анализа
Access Free ТЗ определялся следующий средний процент изменений.
Вещество
Добавлено анализируемого
вещества (мг/дл) % изменения
Аспирин 75 1,3
Нат[^ия салицилат 75 13,9
Access Free ТЗ
Стр. 10 из 13
Russian Инструкции по применению А33730 L
МАЙ 2018
--- стр. 194 ---
Вещество
Добавлено анализируемого
вещества (мг/дл) % изменения
Ибупрофен 750 17,2
Ацетаминофен 200 -5,0
Фенилбутазон 7,5 3,9
Тиоурацил 5 2,1
Фенитоин 10 -0,1
Фуросемид 2 15,9
Карбамазепин 12 12,7
Метимазол 0,4 -0,1
Олеиновая кислота 283 11,4
Линолевая кислота 280 0
D-биотин 0,001 -7,3
в следующей таблице описана перекрестная реактивность анализа с веществами, сходными по структуре с
ТЗ. В соответствии с рекомендациями CLSI С45А вещества с потенциальной перекрестной реактивностью
тестировались при отсутствии белков сыворотки (те. в буфере HEPES с pH 7,7 содержащем 0,1% желатина).
Перекрестная реактивность рассчитывалась как соотношение между концентрацией ТЗ, необходимой для
замещения 50% коньюгата (IC50), и концентрацией перекрестно реагирующего вещества, необходимой для
такого же замещения. Расчет производился на основании процента молярности.
Вещество
Перекрестная реактивность
{%)
Обратный ТЗ < 0,5
Тетрайодтироацетиловая кислота < 0,5
0-тироксин < 0,5
L-тироксин < 0,1
3,5-дийодтиронин 3,3
Д и й одо- L-тироз и н < 0,01
Монойодтирозин < 0,01
3-3’, 5-трийодтироацетиловая кислота (TRIAC) 13,0
АНАЛИТИЧЕСКАЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Минимальная определяемая ненулевая концентрация свободного ТЗ (Access Free ТЗ Calibrator S O ) с
достоверностью 95% составляет 0,88 пг/мл (1,4 поль/л). Это значение определяется обработкой полной
шеститочечной калибровочной кривой, контрольных значений и 10 экземпляров нулевого калибратора
в нескольких анализах. Значение аналитической чувствительности интерполировано из кривой в точке,
соответствующей значению двух стандартных отклонений от среднего измеренного сигнала нулевого
калибратора.Инструкции по применению А33730 L
МАЙ 2018
Russian Access Free ТЗ
Стр. 11 из 13