Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом ("Тест-система ОЛЛТЕСТ® 3") — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 40 --- (^Assure tech Г енеральный дире }2^ВЕРЖДАЮ ЛАБ» шева РШСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ IN VITRO ДИАГНОСТИКИ Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом («Тест-система ОЛЛТЕСТ® 3») Руководство по эксплуатации VER 05.02.2023 2023 руководство по эксплуатации на МИ Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом («Тест-система ОЛЛТЕСТ® 3») --- стр. 41 --- Содержание 1. Описание медицинского изделия ..................................................................4 1.1. Наименование медицинского изделия........................................................4 1.2. Назначение медицинского изделия..............................................................6 1.3. Область применения и потенциальные пользователи .......................9 1.4. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия..................................................................................................................9 1.5. Диагностическая значимость..................................................................11 1.6. Описание целевых аналитов...................................................................12 1.6.1. Амфетамин (АМР)..................................................................................12 1.6.2. Опиаты (OPI)...........................................................................................12 1.6.3. Марихуана (ТНС)...................................................................................13 1.6.4. Этилглюкуронид (ETG).............................................................................13 1.6.5. Котинин (СОТ)............................................................................................14 1.6.6. Прегабалин (PGB)...................................................................................14 1.6.7. Тропикамид (ТРМ).................................................................................15 1.6.8. Трамадол (TML)......................................................................................15 1.6.9. Габапентин (GAB)..................................................................................16 2. Принцип метода............................................................................................17 3. Характеристики медицинского изделия..................................................18 3.1. Технические характеристики медицинского изделия ......................18 3.2. Сопоставление (корреляция) образцов.................................................19 3.3. Аналитическая чувствительность ........................................................20 3.4. Аналитическая специфичность .............................................................20 3.4.1 Интерференция .......................................................................................20 3.4.2 Перекрестная реактивность .................................................................21 4. Меры предосторожности ............................................................................21 5. Оборудование и материалы, не поставляемые в комплектах тест- системы, но необходимые при проведении анализа .................................22 6. Анализируемые пробы ...............................................................................22 2 Руководство по эксплуатации на МП Экспресс-тест для выявления наркотических вешеств и их метаболитов в моче иммунохроматографическим метолом («Тест-система ОЛЛТЕСТ^ 3») --- стр. 42 --- ■© ch 7. Методика проведения анализа.................................................................23 8. Интерпретация результатов...........................................................................25 8.1. Результаты тестов для выявления наркотических веществ ...............25 8.2. Результаты теста для установления факта фальсификации ..............26 9. Контроль качества...........................................................................................26 10. Ограничения использования тест-системы .............................................27 11. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования .....................28 11.1. Условия эксплуатации............................................................................... 28 11.2. Условия хранения........................................................................................28 11.3. Условия транспортирования.................................................................... 28 12. Порядок утилизации и уничтожения тест-системы ...............................29 13. Сведения о разработчике и производителе медицинского изделия....29 14. Уполномоченный представитель производителя в РФ .........................30 15. Гарантийные обязательства.........................................................................30 16. Литературные ссылки...................................................................................30 Приложение А. Символы, используемые при маркировке ....................32 Приложение Б. Корреляция образца ...........................................................33 Приложение В. Сводный обзор аналитической чувствительности .....36 Приложение Г. Аналитическая специфичность .......................................37 Приложение Д. Перекрестная реактивность .............................................41 (^•ководство по эксплуатации па МИ Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и ил четаболитов а моче имм;у'нохромп 10 1 рафмческпм методом («Тест-система ОЛЛТЕСТ* 3») --- стр. 43 --- :Assur^t(0 c h 1. Описание медицинского изделия 1Л. Наименование медицинского изделия Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом («Тест-система ОЛЛТЕСТ^ 3») Варианты исполнения: 1. Экспресс-тест для выявления 9 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи. В составе: - Одноразовая тест-панель для определения 9 видов наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, марихуаны, опиатов, этилглюкуронида, котинина, прегабалина, тропикамида, трамадола, габапентина с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт. - Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт. - Инструкция по применению - 1шт. 2. Экспресс-тест для выявления 9 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом В составе: - Одноразовая тест-панель для определения 9 видов наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, марихуаны, опиатов, этилглюкуронида, котинина, прегабалина, тропикамида, трамадола, габапентина — 25 шт. - Инструкция по применению — 1шт. 3. Экспресс-тест для выявления 2 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи. Руководство по эксплуатации на МИ Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом («Тест-система ОЛЛТЕСТ* 3») --- стр. 44 --- (Assure tech В составе: - Одноразовая тест-панель для определения 2 видов наркотических веществ и их метаболитов: этилглюкуронида, котинина с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт. - Цветовая таблица для установления факта фальсификации — 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Экспресс-тест для выявления 2 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом. В составе: - Одноразовая тест-панель для определения 2 видов наркотических веществ и их метаболитов: этилглюкуронида, котинина — 25 шт. - Инструкция по применению - 1шт. 5. Экспресс-тест для выявления 4 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи. В составе: - Одноразовая тест-панель для определения 4 видов наркотических веществ и их метаболитов: прегабалина, тропикамида, трамадола, габапентина с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт. - Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт. - Инструкция по применению - 1шт. 6. Экспресс-тест для выявления 4 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом В составе: Р>ководство по эксплуатаинн на МИ Экспресс-тест хгя выявления наркотическнх вешеств и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом («Тест-система ОЛЛТЕСТ* 3») --- стр. 45 --- Assure tech - Одноразовая тест-панель для определения 4 видов наркотических веществ и их метаболитов: прегабалина, тропикамида, трамадола, габапентина - 25 шт. - Инструкция по применению - I шт. 1.2. Назначение медицинского изделия Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом («Тест-система ОЛЛТЕСТ® 3») (далее по тексту - тест-система) предназначен для качественного одновременного определения от 2 до 9 наркотических веществ и их метаболитов. Функциональное назначение - скрининг наркотических веществ. Скрининговый анализ различных наркотических веществ в моче варьируется от простых иммунохроматографических тестов до сложных аналитических процедур. Скорость и чувствительность иммунохроматографических тестов обеспечивают их широкое использование при анализе мочи на наличие различных наркотических веществ. Тест-система представляет собой приспособление для проведения иммунохроматографического анализа для качественного обнаружения веществ, без необходимости использования дополнительных устройств. Расчетные пороговые концентрации и калибратор для определяемых наркотических веществ указаны в таблице 1. Таблица 1 - Расчетные пороговые концентрации и калибратор Параметр Название параметра Калибратор Пороговое значение (нг/мл) Предел обнаружения (нг/мл) АМР Амфетамин D-амфетамин 300 375 OPI Опиаты Морфин 2000 2500 ТНС Марихуана 11 нор - Д9 -ТНС-9- СООН 25 31 ETG Этилглюкуронид Этилглюкуронид 1000 1250 Руководство по экештуатаиии на МИ Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом («Тест-система ОЛЛТЕСТ' 3») --- стр. 46 --- Assure Tech СОТ Котинин (-)-Котинин 200 250 РОВ Прегабалин Прегабалин 500 625 TML Трамадол Трамадол 100 125 ТРМ Тропикамид Тропикамид 350 437 GAB Г абапентин Габапентин 5000 6250 * Пороговое значение (нг/мл) - концентрация аналита, при которой тест- система может определять результат как положительный, так и отрицательный. Преде.т обнаружения (нг/мл) - концентрация аналита, при которой тест-система определяет результат как положительный с вероятностью 95% и выше. Тест-система представляет собой иммунохроматографический экспресс анализ для качественного предварительного обнаружения любых комбинаций наркотических препаратов в образце мочи человека. При каждом анализе используется моноклональные антитела для селективного обнаружения повышенного содержания препаратов в моче. При концентрации равной пределу обнаружения и выше (пороговое значение +25%) тест-система определяет результат как положительный. Данный анализ рекомендован Управлением службы лечения наркотической зависимости и психических расстройств США (SAMHSA). Специфическая патология, состояние или фактор риска: Тест-система используется для медицинского освидетельствования лиц при подозрении в употреблении наркотических веществ, предрейсовых и послерейсовых осмотрах, при поступлении лиц в стационар и иных случаях, связанных с повышенной опасностью. Тип анализируемого образца: - свежесобранная моча, хранившаяся при температуре от 18 до 25°С до 4 часов; - моча, хранившаяся в холодильнике при температуре от 2 до 8°С до 48 часов; - замороженная моча, хранившаяся при температуре от минус 20 до минус 30°С до 30 дней. 7 руководство по эксплуатации на МИ Экспресе-тсст для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом («Тест-система ОЛЛТЕСТ* 3») --- стр. 47 --- cAssu^^0ch Ha результаты анализа не влияют популяционные и демографические аспекты применения тест-системы. Варианты исполнения 1, 3, 5 оснащены тест-полоской для определения фальсификации образца. Фальсификация - это подделка образца мочи с целью изменения результатов теста. Использование примесей может привести к ложноотрицательным результатам в тестах на наркотики, либо мешая скрининг-тесту, и/или уничтожая наркотические вещества, присутствующие в моче. Разведение может также использоваться для получения ложноотрицательных результатов теста на наркотики. Одним из лучших способов проверки на фальсификацию или разбавление является определение некоторых характеристик мочи, таких как креатинин, pH и удельная плотность мочи. Креатинин (CRE): тесты на разведение образца. Креатинин является побочным продуктом креатина и представляет собой аминокислоту, содержащуюся в мышечной ткани и обнаруживается в моче. Человек может попытаться помешать проведению теста на наркотики, выпив чрезмерное количество воды или мочегонных средств, таких как травяные чаи, для промывки организма. Креатинин и удельная плотность являются двумя способами проверки на разбавление и промывку, которые являются наиболее распространенными механизмами, используемыми для обхода тестирования на наркотики. Низкие уровни креатинина и удельной плотности могут указывать на разбавленную мочу. Отсутствие креатинина (<5 мг / дл) свидетельствует о том, что образец не соответствует моче человека. pH: тесты на наличие кислых или щелочных примесей в моче. Нормальные уровни pH должны быть в диапазоне от 4,0 до 9,0. Значения за 8 Руководство по эксплуатации на МИ Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом («Тест-система ОЛЛТЕСТ* 3») --- стр. 48 --- (Assure Tech пределами этого диапазона могут указывать на то, что образец был фальсифицирован. Удельная плотность: тесты на разбавление образца. Нормальный диапазон составляет от 1,003 до 1,030. Значения за пределами этого диапазона могут быть результатом разбавления образца или фальсификации. 1.3. Область применения и потенциальные пользователи Область применения: клиническая лабораторная диагностика. Тест- система предназначена для использования в условиях лаборатории лечебного учреждения для проведения экспресс-анализа для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче человека. Потенциальный пользователь: лабораторный специалист с высшим медицинским образованием, а также лаборант со средним специальным медицинским образованием. Только для диагностики in vitro. Тест-система предназначена для одноразового использования. 1.4. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Показания: Выявление наркотических веществ и их метаболитов в моче человека. Вариант исполнения 1 предназначен для выявления 9 видов наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, марихуаны, опиатов, этилглюкуронида, котинина, прегабалина, тропикамида, трамадола, габапентина, а также для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность. Вариант исполнения 2 предназначен для выявления 9 видов наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, марихуаны, опиатов. Руководство по эксплуатации на МИ Экспресс-тест атя выявления наркотических вешеств и их метаоолитов в моче HMMVHoxpoMaTorpa(t)U4ecKHM методом («Тест-система ОЛЛТЕСТ‘ --- стр. 49 --- (Assure Tech этилглюкуронида, котинина, прегабалина, тропикамида, трамадола, габапентина. Вариант исполнения 3 предназначен для определения 2 видов наркотических веществ и их метаболитов: этилглюкуронида, котинина, а также для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность Вариант исполнения 4 предназначен для определения 2 видов наркотических веществ и их метаболитов: этилглюкуронида, котинина. Вариант исполнения 5 предназначен для определения 4 видов наркотических веществ и их метаболитов: прегабалина, тропикамида, трамадола, габапентина, а также для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность. Вариант исполнения 6 предназначен для определения 4 видов наркотических веществ и их метаболитов: прегабалина, тропикамида, трамадола, габапентина. Противопоказания: Противопоказаний в рамках установленного производителем назначения не имеет. 10 Руководство по эксплуатации на МИ Окспресс-тест для выявления наркогических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматогрЗ(1)ическим методом («Тест-система ОЛЛТЕСТ'‘ 3») --- стр. 50 --- CAssur^<ech 1.5. Диагностическая значимость Тест-система применяется для обнаружения наркотических веществ и их метаболитов в моче и может быть использована при исследованиях школьников и студентов (приказ М3 РФ 581н от 06.10.2014), сотрудников, занятых на государственной службе (постановление правительства РФ № 565 от 04.07.2013, приказ М3 РФ 988н от 22.12.2016, приказ М3 РФ № приказ М3 РФ № 266 от 30.04.2019), сотрудников опасных и вредных производств, при проведении предрейсовых и предсменных осмотров на транспорте (приказ М3 РФ № 835н от 15.12.2014, приказ М3 РФ 39н от 29.01.2016), при медицинских осмотрах спортсменов, при медицинском освидетельствовании (приказ М3 РФ №933н от 18.12.2015, приказ М3 РФ № 344 от 15.06.2015, приказ М3 РФ № 441 от 30.06.2016) и в других случаях, где необходим результат данного теста. Этот анализ дает только предварительный аналитический результат. Для подтверждения аналитического результата необходимо использовать более точный альтернативный химический метод. Газовая хроматография с масс-спектрометром (ГХ/МС) или жидкостная хроматография с масс- спектрометром (ВЭЖХ) являются предпочтительными подтверждающими методами. Клинические соображения и профессиональное суждение должны применяться к любому результату теста на злоупотребление наркотиками, особенно если указаны предварительные положительные результаты. Тест- полоски для определения фальсификации мочи — это полуколичественный тест, основанный на сравнении цветов для определения креатинина, pH, удельной плотности мочи человека. Этот тест предоставляет только предварительные данные. Для получения подтвержденного аналитического результата необходимо использовать более точный альтернативный 11 руководство по эксплуатации на МИ Экспресс-гест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче нммунохромагографииеским методом («Тест-система ОЛЛТЕСТ* 3») --- стр. 52 --- Assut^li0ch системы. Большие дозы морфия могут вызвать высокий уровень переносимости и физической зависимости и привести к наркотической зависимости и злоупотреблению. Морфин выводится в неметаболизированном виде и является основным метаболическим продуктом кодеина и героина. Морфин можно обнаружить в моче в течение нескольких дней после приема дозы опиатов. 1.6.3. Марихуана (ТНС) ТНС (А9 - тетрагидроканнабинол) является основным активным компонентом каннабиноидов (марихуаны). При курении или приеме перорально вызывает состояние эйфории. У потребителей наблюдается ослабленное запоминание и замедленное осмысление. Они также могут испытывать кратковременную спутанность сознания и страх. Длительный прием больших доз может привести к поведенческим нарушениям. Пиковый эффект при курении марихуаны проявляется через 20-30 минут и длится 90-120 минут после выкуривания одной сигареты. Повышенный уровень метаболизма в моче наблюдается в течение времени воздействия и может быть обнаружен в течение 3-10 дней после курения. Главным метаболитом, выводящимся с мочой, является 11- нор- А9 - тетрагидроканнабинол - 9- карбоновая кислота (А9 - ТНС-СООН). 1.6.4. Этилглюкуронид (ETG) Этилглюкуронид (ETG) является второстепенным неокисляемым метаболитом этилового спирта, образующимся in vivo в результате конъюгирования этанола с глюкуроновой кислотой УДФ- глюкуронозилтрансферазой. ETG, который является продуктом метаболизма быстро метаболизирующегося в организме спирта (этанола), выводится с кровью, волосами и мочой. С помощью экспресс тест-панели для выявления ETG в моче можно обнаружить этилглюкуронид, что подтвердит 13 Руководство по жсплуатации на МИ Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом («Тест-система ОЛЛТЕСТ' 3») --- стр. 53 --- ©ch потребление алкоголя. Метаболит ETG дольше остается в организме и, следовательно, имеет более длительный период обнаружения (от 8 до 80 часов). ETG-анализ может быть использован в программах по отказу от алкоголя или реабилитации. 1.6.5. Котинин (СОТ) Алкалоид, обнаруженный в табаке и, кроме того, являющийся метаболитом никотина. Слово «котинин» представляет собой анаграмму слова «никотин». Используется как биомаркер воздействия табачного дыма. Подобно никотину (но в гораздо меньшей мере), котинин связывается, активирует и снижает чувствительность никотиновых ацетилхолиновых рецепторов нейрона, обладает ноотропным и антипсихотическим эффектами. In vivo период полувыведения котинина приблизительно равен 20 часам, он обычно обнаруживается в течение нескольких дней (до недели) после употребления табака. Уровень котинина в крови пропорционален сумме воздействия табачного дыма, поэтому он является ценным индикатором воздействия табачного дыма на организм (в том числе при пассивном курении). Популяционные характеристики печёночных ферментов могут также играть роль в скорости метаболизма котинина. Тест на котинин является объективной количественной оценкой, более надёжной, чем история курения или подсчёт выкуриваемых сигарет за день. Котинин также позволяет оценить воздействие табачного дыма при пассивном курении. 1.6.6. Прегабалин (PGB) Прегабалин, также известный как р-изобутил-у-аминомасляная кислота (бета-изобутил-ГАМК), является лекарством, используемым для лечения эпилепсии, невропатической боли, фибромиалгии и генерализованного тревожного расстройства. Общие побочные эффекты включают в себя: сонливость, спутанность сознания, проблемы с памятью, плохую 14 Руководство по эксплуатаиии на МИ Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче нммунохроматографическим методом («Тест-система ОЛЛТЕСТ* 3») --- стр. 54 --- координацию, сухость во рту, проблемы со зрением и увеличение веса. Потенциально серьезные побочные эффекты включают ангионевротический отек, злоупотребление наркотиками и повышенный риск самоубийства. Прегабалин выводится из системного кровообращения преимущественно почечной экскрецией в виде неизмененного препарата. Средний период полувыведения прегабалина составляет 6,3 часа. 1.6.7. Тропикамид (ТРМ) Тропикамид — это аптечный препарат, который используется в офтальмологии для расширения зрачка. Но наркозависимые применяют его для закапывания в нос, внутривенно или внутримышечно. Таким способом можно усилить действие других наркотических веществ или добиться появления галлюцинаций и эйфорических ощущений, не прибегая к дополнительным психотропам. Психотропное действие Тропикамида проявляется при нарушении правил использования. После закапывания в нос всасывание в кровь происходит быстро, но симптомы блокады м- холинорецепторов появляются через 10-15 минут. Эффект держится до 30 минут, затем постепенно исчезает. Расширенные зрачки могут сохраняться до 6 часов. После внутримышечной инъекции появление Тропикамида в крови происходит значительно быстрее, в течение 5 минут наркоман начинает ощущать сухость во рту, нервное возбуждение. Внутривенное введение дает моментальный эффект, который исчезает через 15-20 минут. Приблизительно через такой же промежуток времени требуется повторная инъекция 1.6.8. Трамадол (TML) Патент на трамадол был выдал в 1972, а на рынок он вышел в 1977 году. Этот препарат был признан обезболивающим, обладающим примерно 10% эффекта морфина, и он используется в лечении умеренных / тяжелых и 15 руководство по эксплуатации на Ш1 Экспресс-тест атя выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом («Тест-система ОЛЛТЕСТ‘ 3») --- стр. 56 --- целях. Симптомы отмены обычно появляются на протяжении периода от 12 часов до 7 дней после прекращения приёма габапентина. 2. Принцип метода Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом работает по принципу одностадийного иммунохимического анализа, при котором химически меченные наркотические вещества (конъюгаты наркотик-белок) конкурируют с молекулами наркотического вещества, находящегося в моче за связывание с ограниченным количеством сайтов связывания антител. На мембраны тест-полосок в зоне тестовой полосы предварительно нанесены конъюгаты наркотик-белок. На одном из концов каждой тест-полоски расположена подкладка, содержащая конъюгат антитело-коллоидное золото. В случае отсутствия наркотического вещества в моче, раствор окрашенного конъюгата антитело-коллоидное золото поднимается вверх по мембране хроматографически с помощью капиллярных сил и достигает иммобилизированных конъюгатов наркотик-белок в зоне тестовой полосы. Далее окрашенный конъюгат антитело-коллоидное золото связывается с конъюгатами наркотик-белок. В связи с формированием комплекса антитело/конъюгат наркотик-белок появляется окрашенная линия. Таким образом, образование окрашенной линии в зоне тестовой полосы свидетельствует о негативном результате. При наличии наркотического вещества в моче, антиген наркотического вещества/метаболита конкурирует с конъюгатом наркотик-белок за связывание с антителами в зоне тестовой полосы. При достаточной концентрации наркотического вещества происходит насыщение всех участков связывания антител. Это препятствует связыванию конъюгата антитело-коллоидное золото с конъюгатом наркотик- белок и формированию окрашенной полосы в тестовой зоне. Таким образом, 17 (Assyrc^ech Руководство по эксплуатации на МИ Экспресс-тест для выявления наркотических вешеств и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом («Тест-система ОЛЛТЕСТ' .Я») --- стр. 57 --- (Assur^>ch отсутствие окрашенной полосы в тестовой зоне свидетельствует о положительном результате. Контрольную полосу с другой реакцией антиген/антитело добавляют к полоске иммунохроматографической мембраны в контрольной области (С), чтобы указать, что тест выполнен правильно. Эта контрольная линия должна всегда появляться независимо от наличия наркотического вещества или метаболита. Если контрольная линия не появляется, результат не учитывается, тест следует повторить. 3. Характеристики медицинского изделия 3.1. Технические характеристики медицинского изделия Габаритные размеры планшета: длина (74,0±1,0) мм, ширина (51,0±0,5) мм, толщина (5,0±0,3) мм. Тест-полоски для выявления наркотических веществ выполнены в двух различных видах: - для совместного обнаружения двух веществ; - для обнаружения одного вещества. Виды тест-полосок для определения наркотических веществ - Тест-полоска для обнаружения AMP/OPI; - Тест-полоска для обнаружения TPM/PGB; - Тест-полоска для обнаружения TML; - Тест-полоска для обнаружения ТРМ; - Тест-полоска для обнаружения ТНС; - Тест-полоска для обнаружения PGB; - Тест-полоска для обнаружения СОТ; - Тест-полоска для обнаружения ETG; - Тест-полоска для обнаружения GAB. 18 Р\тсовоаство по эксплуатации на МП Экспресс-тест для выявления наркотических веществ н их иетабатитов в моче иммунохроматографическим методом <«Тест-система ОЛЛТЕСТ‘ 3») --- стр. 58 --- Assure tech Структура тест-полоски для выявления наркотических веществ и их метаболитов изображена на рисунке 1: А — Подложка зоны образца (стекловолокно, марка: Glass Fiber 8964, производитель — Assure Tech, Китай); Б - Подложка зоны нанесения конъюгата (волокнистая сетчатая мембрана на основе полиэфира, марка: Polyster 6613, производитель - Assure Tech, Китай); В - Нитроцеллюлозная мембрана (нитроцеллюлоза, марка: CN140, производитель — Assure Tech, Китай); Г - Абсорбирующая пластина (фильтровальная бумага, целлюлоза, марка: AN3 Filter Paper, производитель — Assure Tech, Китай) Д — Нижняя подложка (поливинилхлорид, марка PVC-01, производитель Anhui beichi, Китай, марка). Реагенты, применяемые в тест-системе указаны в таблице 2. Тлииия С линия А I ■ д Рисунок 1 — Структура тест-полоски для выявления наркотических веществ и их метаболитов 3.2. Сопоставление (корреляция) образцов Сопоставление образцов было проведено на образцах мочи. Все образцы были подтверждены посредством метода газовой хроматографии- массовой спектрометрии (ГХ/МС) или высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Образцы выбирались случайным образом и анализировались с помощью тест-системы. Образцы классифицировались 19 руководство по эксплуатации на МИ Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом («Тест-система ОЛЛТЕСТ* 3») --- стр. 64 --- (Assure lech Рисунок 2- Цветовая таблица для интерпретации результатов теста на фальсификацию Проведите интерпретацию результатов теста через 5 минут с начала анализа. Не интерпретируйте результаты позднее, чем через 10 минут с момента добавления на тест-систему исследуемого образца. 8. Интерпретация результатов 8.1. Результаты тестов для выявления наркотических веществ Положительный результат (рисунок 4): в области контроля (С) появляется только одна цветная полоса. Нет видимой цветной полосы в тестовой области (Т). Отрицательный результат (рисунок 5): две цветные полосы появляются на мембране. Одна полоса появляется в контрольной области (С), а другая полоса появляется в тестовой области (Т). Недействительный результат (рисунок 6): контрольная полоса не отображается. Результаты любого теста, который не дал контрольной полосы в указанное время считывания, должны быть отброшены. Пожалуйста, ознакомьтесь с процедурой и повторите проведение анализа с новой тест- системой. Если проблема не устранена, немедленно прекратите использование тест-системы и обратитесь к уполномоченному представителю производителя в РФ. М Н Рисунок 3 - Положительный результат Рисунок 4 - Отрицательный результат Рисунок 5 - Недействительный результат ПРИМЕЧАЬТИЕ: 25 Руководство по эксплуатации на МИ Окспресс-тест для выяв. 1ения наркотических вешеств и пх метаболитов в моче иммунохроматографическим методом («Тест-система ОЛЛТЕСТ* 3») --- стр. 65 --- ech Интенсивность цвета в тестовой области (Т) может варьироваться в зависимости от концентрации аналитов, присутствующих в образце. Поэтому любой оттенок цвета в тестовой области следует считать отрицательным. Недостаточный объем образца, несоблюдение методики или истекший срок годности тест-системы являются наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной полосы. 8.2. Результаты теста для установления факта фальсификации Для интерпретации результатов пользуйтесь цветовой таблицей (рисунок 3), входящей в состав тест-системы. ПРИМЕЧАНИЕ. Тест-полоски для выявления фальсификаций (моча) предназначены для идентификации образцов с отклонениями от нормы по основным параметрам: креатинин, pH, удельная плотность Креатинин: нормальный уровень креатинина составляет от 20 до 350 мг/дл. В редких случаях, при некоторых заболеваниях почек, его количество может уменьщиться. Удельная плотность: Повышенные уровни белка в моче могут привести к аномально высоким значениям удельной массы. Нормальные уровни pH должны быть в диапазоне от 4,0 до 9,0. 9. Контроль качества Тест-система обеспечивает внутренний контроль процедуры анализа с различной реакцией антиген / антитело в контрольной области (С) на каждой полоске. Эта контрольная линия должна всегда появляться независимо от наличия или отсутствия наркотического вещества или метаболита в образце. Если контрольная линия не появляется, тест-полоску следует выбросить. Наличие этой контрольной полосы в контрольной области служит для подтверждения достаточного объема исследуемого образца, правильной 26 Руководство по 'жсплуатации на МИ Экспресс-тест Х 1я выявления наркотических веществ и нх метаболитов в моче иммукохромагографическим методом («Тест-система ОЛЛТЕСТ‘ 3») --- стр. 66 --- (Assur^(GCh технике выполнения процедур анализа и проверки того, что достигнуты оптимальные условия хроматографирования. Возможно использовать внешние контрольные материалы для обеспечения надлежащей работы тест-системы. Образцы контрольных материалов коммерчески доступны. При проведении контроля качества с помощью внешних контрольных материалов, необходимо руководствоваться методикой проведения анализа п.7 настоящей Инструкции по применению. Если контрольные значения не попадают в установленные пределы, тогда результаты анализа являются недействительными. 10. Ограничения использования тест-системы Тест-система предназначена для лабораторной диагностики in vitro и должна использоваться только для качественного определения наркотиков. Тест-система предназначена для проведения анализа только с использованием мочи человека. Тест-система предназначена только для однократного применения. Положительный результат любого из тестов указывает только на наличие лекарственного средства / метаболита и не устанавливает степень интоксикации. Существует вероятность того, что техническая или процедурная ошибка, сопутствующие вещества, а также факторы, не перечисленные в списке, могут помешать проведению теста и привести к ложным результатам. Если в образце мочи обнаружен наркотик/метаболит, анализ не покажет частоту употребления наркотиков и влияния продуктов питания и приема лекарственных средств на результат анализа. 27 Руководство по -эксплуатации на МН Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохромагографическим методом («Тест-система ОЛЛТЕСТ^ 3») --- стр. 70 --- Gch 3. Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs. 53 Federal Register; 1988. 4. McBay AJ. Drug-analysis technology— pitfalls and problems of drug testing. Clin Chem. 1987 Oct; 33 (11 Suppl): 33B-40B. 5. Gilman AG, Goodman LS, Gilman A, eds. Goodman and Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics. 6th ed. New York: Maemillan; 1980 31 Р%'ководство no эксплуатаини на МИ Экспресс-тест для выявления наркотических вешсств и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом («Тест-система ОЛЛТЕСТ' 3») --- стр. 71 --- Приложение А. Символы, используемые при маркировке LOT 30 =с Изготовитель Использовать до Код партии Нестерильно Не использовать при повреждении упаковки Предел температуры Запрет на повторное применение Вверх Диапазон влажности □а А IVD С€ ■ ? Обратитесь к инструкции по применению Осторожно! Медицинское изделие для диагностики in vitro Содержимого достаточно для проведения п тестов Соответствие требованиям директивы 98/79/ЕС Беречь от влаги Не допускать воздействия солнечного света Хрупкое, обращаться осторожно. 32 Руководство по эксплуатации на МИ Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом («Тест-система ОЛЛТЕСГ'' 3») --- стр. 72 --- (Assure Tech AMP: Приложение Б. Корреляция образца гх/мс Тест-система + - ОЛЛТЕСТ* 3 + 125 0 - 5 130 Совпадение положительных результатов с ГХ/МС: 125/(125+5) = 96.1% Совпадение отрицательных результатов с ГХ/МС: 130/(130+0) = 100% Общее совпадение с ГХ/МС: (125+130)/( 125+5+0+130) = 98.1% OPI: ГХ/МС Тест-система ОЛЛТЕСТ* 3 + - + 205 4 - 5 250 Совпадение положительных результатов с ГХ/МС: 205/(205+5) = 97.6% Совпадение отрицательных результатов с ГХ/МС: 250/(250+4) = 98.4% Общее совпадение с ГХ/МС: (205+250)/(205+5+4+250) = 98.1% ТНС; ГХ/МС Тест-система ОЛЛТЕСТ® 3 + - + 60 1 - 2 59 Совпадение положительных результатов с ГХ/МС: 60/(60+2) = 96.8% Совпадение отрицательных результатов с ГХ/МС: 59/(59+1) = 98.3% Общее совпадение с ГХ/МС: (60+59)/(60+2+1+59) = 97.5% ЕТС: ГХ/МС Тест-система ОЛЛТЕСТ"" 3 + - + 55 0 - 1 48 Совпадение положительных результатов с ГХ/МС: 55/(55+1) — 98% Совпадение отрицательных результатов с ГХ/МС: 48/(48+0) = 100% 33 Руководство по эксплуатации на МИ Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографнческим методом («Тест-система ОЛЛТЕСТ* 3»)