Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из биологического материала НК-магнит — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20033 от 07.04.2023 · класс риска 2а

Производитель: ООО НПФ "Литех" (Россия)

Вид изделия: Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 8 контрактов, медианная цена за единицу 8 735 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 12 ---
10.1.4.6. Тщательно удалить пипеткой верхний слой жидкости, оставив на дне около 20-30 
(но не более 50) мкл надосадочной жидкости с осадком.
В случае охлаждения образца исходной мочи рекомендуется однократно промыть осадок  
мочи: добавить к осадку 200  -  300 мкл физ. раствора, ресуспендировать на вортексе,  
центрифугировать и удалить надосадочную жидкость.
10.1.4.7. В пробирку добавить 100 мкл физиологического раствора (не входит в состав 
набора) и тщательно перемешать.
10.1.4.8. Полученный образец использовать для выделения НК.
10.1.5. Предобработка образцов промывных вод, смывов
10.1.5.1. Весь объем образца тщательно взболтать, отобрать 10 -  15 мл в стерильную 
центрифужную пробирку;
10.1.5.2. Центрифугировать пробирки с образцами в течение 15-20  минут при 1500 -  3000 
об/мин на центрифуге.
10.1.5.3. Надосадочную жидкость осторожно удалить, стараясь не захватить на дне 0,5 -  1  мл 
суспензии;
10.1.5.4. Подготовить и промаркировать чистые пробирки на 1,5 мл по числу образцов.
10.1.5.5. Перенести суспензию осадка (0,5 -  1 мл) в соответствующ ую чистую пробирку на
1,5 мл, пробирку плотно закрыть и центрифугировать при максимальных об/мин при комнатной 
температуре в течение 15 мин.
10.1.5.6. Тщ ательно удалить пипеткой верхний слой жидкости, оставив на дне около 20-30 
(но не более 50) мкл надосадочной жидкости с осадком.
10.1.5.7. В пробирку добавить 100 мкл физиологического раствора (не входит в состав 
набора) и тщательно перемешать.
10.1.5.8. Полученный образец использовать для выделения НК.
10.1.6. Предобработка образцов гемокультуры
10.1.6.1. 0,5 мл образца гемокультуры центрифугировать 10 мин при 3000 об/мин.
10.1.6.2. Удалить супернатант.
10.1.6.3. К осадку добавить 100 мкл физиологического раствора (не вхфдит в состав набора) 
и тщательно перемешать.
10.1.6.4. Полученный образец использовать для выделения НК:
10.1.7. Предобработка образцов кала
Из исследуемых образцов кала приготовить суспензию в стерильном физиологическом 
растворе с концентрацией 1 г/мл. Для приготовления суспензии перенести объем образца, 
соответствующий 1  г, в чистую пробирку на 1,5 мл и затем довести его до 1 мл стерильным 
физиологическим раствором. Тщательно перемешать приготовленную суспензию на вортексе.
Полученный образец суспензии использовать для выделения НК.
10.1.8. Предобработка образцов крови для выделения из ядер лейкоцитов
10.1.8.1. Пробирки с цельной кровью центрифугировать при 3000 об/мин в течение 5 мин.
10.1.8.2. Удалить плазму, используя наконечник с фильтром.
10.1.8.3. Подготовить и промаркировать чистые пробирки на 1,5 или 2,0 мл по числу 
образцов.
10.1.8.4. Аккуратно собрать лейкоцитарную массу с поверхности осадка в объеме 200 мкл и 
перенести в соответствующие чистые пробирки.
10.1.8.5. Полученный образец перемешать и использовать для выделения НК.
12


--- стр. 13 ---
10.1.9. П редобработка образцов сухих пятен крови
Для предварительной обработки образцов сухих пятен крови использовать «Комплект для 
предобработки с у х и х  пятен крови».
10.1.9.1. Подготовить и промаркировать чистые пробирки на 1,5 мл по числу образцов.
10.1.9.2. Выбить специализированным дыроколом 3 диска диаметром 3 мм из центра сухого
пятна.
Для предотвращения кросс-контаминации рекомендуется после каждого образца  
обработать лезвие пробойника 70% раствором этанола и обжечь в пламени горелки.
10.1.9.3. Диски поместить в чистую пробирку на 1,5 мл и добавить 200 мкл Раствора DB.
10.1.9.4. Перемешать содержимое пробирки и инкубировать 10 мин при 60^ С.
10.1.9.5. Перемешать содержимое пробирки и центрифугировать пробирки 1  мин при 
максимальных оборотах.
10.1.9.6. Полученный супернатант использовать для выделения НК.
10.2. П роведение экстракции в ручном режиме с использованием  м агнитного ш тати ва
Внутренние контрольные образцы для этапа выделения (ВКО и т.п.), входящие в состав 
набора для амплификации, (при наличии) необходимо использовать на стадии экстракции согласно 
инструкции по применению данного набора. Для отрицательных и положительных контролей, 
входящих в состав набора для амплификации и требую щ их проведения экстракции, (при наличии) 
выделение проводится аналогично исследуемым образцам.
Перед началом убедиться в том, что Раствор L2 однородный и не содержит видимых 
кристаллов. В противном случае прогреть Раствор L2 при 60°С 10 минут до полного растворения 
кристаллов и тщательно перемешать.
10.2.1. Подготовить и промаркировать чистые пробирки на 1,5 мл по числу образцов.
10.2.2. Тщ ательно перемешать пробирку с Сорбентом на вортексе, убедиться в отсутствии 
осадка на дне.
10.2.3. Приготовить рабочую смесь из Раствора L2, Раствора N, Сорбента и, при 
необходимости, ВКО (из комплекта набора для амплификации) из расчета на*1 образец:
К омпонент О бъем в м кл
Раствор L2 500
Раствор N 12,5
Сорбент 12,5
ВКО
согласно инструкции к 
соответствующему набору
В случае проведения одновременной экстракции 96 образцов или 32 образцов для  
соответствующих комплектаций допустимо внести все содержимое пробирок Сорбент и Раствор  
N во флакон с Раствором L2 и добавить к получившейся смеси необходимое количество ВКО.
В случае проведения экстракции из небольшого количества образцов допустимо готовить  
смесь индивидуально для каждого образца, последовательно добавляя указанные компоненты в  
пробирку 1,5 мл.
Смесь тщательно перемешать. Приготовленная смесь не хранится, ее следует использовать 
как можно быстрее.
10.2.4. Внести в каждую пробирку по 525 мкл рабочей смеси.
10.2.5. Внести в каждую пробирку по 100 мкл (Д Л Я  Ц Е Л Ь Н О Й  К РО В И  -  50 м кл) 
исследуемых образцов. Отрицательный и положительный контроли (при необходимости) вносят в 
количествах, указанных в инструкции к соответствующему набору.
13


--- стр. 14 ---
в  случае последующего анализа выделенной НК наборами производства ООО НПФ «Литех» 
при выделении ДНК из образцов*, обедненных генетическим материалом человека, в пробирку 
внести также 5 м кл ЭВК.
*плазма и сыворотка крови, цельная моча, кал, секрет предстательной железы, ликвор, синовиальная 
жидкость, смывы с поверхностей, культуры микроорганизмов.
10.2.6. Перемешать содержимое пробирок на вортексе и инкубировать 10 минут при 60°С.
10.2.7. Центрифугировать пробирки для сброса капель с крышки на вортексе. Установить 
пробирки в магнитный штатив на 1 минуту и удалить надосадочную жидкость из каждой пробирки 
отдельным наконечником, используя вакуумный аспиратор.
10.2.8. Добавить в пробирки по 500 мкл Раствора W 1, перемешать содержимое пробирок на 
вортексе.
10.2.9. Центрифугировать пробирки для сброса капель с крышки на вортексе. Установить 
пробирки в магнитный штатив на 1  минуту и удалить надосадочную жидкость из каждой пробирки 
отдельным наконечником, используя вакуумный аспиратор.
10.2.10. Повторить п. 10.2.8. -  10.2.9.
10.2.11. Добавить в пробирки по 500 мкл Раствора W 2, перемеш ать содержимое пробирок на 
вортексе.
10.2.12. Центрифугировать пробирки для сброса капель на вортексе и установить пробирки 
в магнитный штатив на 1 минуту. Удалить надосадочную жидкость из каждой пробирки отдельным 
наконечником, используя вакуумный аспиратор.
10.2.13. Оставить пробирки с открытой крышкой в магнитном штативе при комнатной 
температуре на 10 минут.
10.2.14. Добавить в пробирки по 100 мкл Раствора Е. Перемешать на вортексе до полного 
ресуспендирования сорбента и инкубировать 10 минут при 60°С.
10.2.15. Центрифугировать пробирки для сброса капель на вортексе и установить пробирки 
в магнитный штатив на 1 минуту, либо центрифугировать 1 минуту при 10-13 тыс. об/мин.
10.2.16. Надосадочная жидкость содержит очищенную НК. Перенести надосадочную
жидкость в новую пробирку. «
При постановке реакции обратной транскрипции и амплификации следует не допускать 
попадания сорбента в реакционную смесь.
Полученный раствор НК можно хранить при температуре -18...-20 °С в течение года.
10.3. П роведение экстракции с использованием  автом атической станции K ingFisher Flex 
или A uto-Pure 96
Внутренние контрольные образцы для этапа выделения (ВКО и т.п.), входящие в состав 
набора для амплификации, (при наличии) необходимо использовать на стадии экстракции согласно 
инструкции по применению данного набора. Для отрицательных и положительных контролен, 
входящих в состав набора для амплификации и требую щ их проведения экстракции, (при наличии) 
выделение проводится аналогично исследуемым образцам.
Перед началом убедиться в том, что Раствор L2 однородный и не содержит видимых 
кристаллов. В противном случае прогреть Раствор L2 при 60°С 10 минут до полного растворения 
кристаллов и тщательно перемешать.
10.3.1. Подготовить 6 глубоколуночных планшетов для автоматической станции.
Подписать их: ГР, L2, W1-1, W1-2, W2, Е.
10.3.2. Тшательно перемешать пробирку с Сорбентом на вортексе, убедиться в отсутствии 
осадка на дне.
14


--- стр. 15 ---
10.3.3. приготовить рабочую смесь из Раствора L2, Раствора N, Сорбента и, при 
необходимости, ВКО (из комплекта набора для амплификации) из расчета на 1 образец:
Компонент О бъем в м кл
Раствор L2 500
Раствор N 12,5
Сорбент 12,5
ВКО
согласно инструкции к 
соответствующему набору
В случае проведения одновременной экстракции 96 образцов или 32 образцов для  
соответствуюгцих комплектаций допустимо внести все содержимое пробирок Сорбент и Раствор  
N во флакон с Раствором L2 и добавить к получившейся смеси необходимое количество ВКО.
10.3.4. Смесь тщательно перемешать. Приготовленная смесь не хранится, ее следует 
использовать как можно быстрее.
10.3.5. В подготовленные ранее глубоколуночные планшеты внести:
ВКО;
- в планш ет ГР установить одноразовую гребенку;
- в планш ет L2 внести 525 м кл приготовленной смеси Раствора L2, Раствора N, Сорбента и
- в планшет W1-1 внести 500 м кл Раствора W1;
- в планшет W 1-2 внести 500 м кл Раствора W1;
- в планшет W2 внести 500 м кл Раствора W2;
- в планшет Е внести 100 м кл Раствора Е.
10.3.6. Внести в планшет L2 по 100 мкл (Д Л Я Ц Е Л Ь Н О Й  К РО В И  -  50 м кл) исследуемых 
образцов. Отрицательный и положительный контроли (при необходимости) вносят в количествах, 
указанных в инструкции к соответствующему набору.
Если объем образца, используемый для выделения, меньше 50 мкл, необходимо довести его 
до 50 мкл деионизованной водой, либо физиологическим раствором (в состав набора не входят).
В случае последующего анализа выделенной НК наборами производсЛ-ва ООО НПФ «Литех» 
при выделении ДНК из образцов*, обедненных генетическим материалом человека, в пробирку 
внести также 5 м кл ЭВК.
*плазма и сыворотка крови, цельная моча, кал, секрет предстательной железы, ликвор, синовиальная  
жидкость, смывы с поверхностей, культуры микроорганизмов.
10.3.7. Установить планшеты в автоматическую станцию и запустить протокол «NA-magnet 
Lytech» (файл протокола предоставляется по запросу пользователя).
10.3.8. После выполнения протокола в планшете Е содержится раствор очищенной НК.
Полученный раствор НК можно хранить при температуре -18...-20 °С в течение года.
И . У С Л О В И Я  Х РА Н ЕН И Я , Т РА Н С П О РТ И РО В А Н И Я  И  Э К С П Л У А Т А Ц И И  Н А БО РА
11.1. У словия хранения
Набор Н К -м агнит всех вариантов исполнения должен храниться при температуре +2...+30 °С 
в течение всего срока годности. Срок годности набора -  12 месяцев.
Не допускается замораживание реагентов.
Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит. Срок годности и 
условия хранения вскрытых реагентов соответствуют сроку годности и условиям хранения, 
указанным на этикетках для невскрытых реагентов.
J5


--- стр. 16 ---
11.2. Т ранспортирование
Набор реагентов Н К -м агнит транспортируют всеми видами транспорта (в закрытых 
железнодорожных вагонах, в отапливаемых герметичных отсеках самолетов и автомобильным 
транспортом) по правилам перевозок грузов соответствующ их транспортных ведомств.
Условия транспортирования набора должны соответствовать условиям хранения!
Не допускается замораживание реагентов.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не 
подлежат.
12. К О Н Т РО Л Ь  К А Ч ЕС ТВ А  Н А БО РА
Предприятие-изготовитель проводит приемочные испытания для каждой производственной 
серии, осуществляя верификационный контроль основных аналитических характеристик 
(технические характеристики), внешний вид, комплектность, упаковку, маркировку, а также 
контроль качества сырья и компонентов.
13. БЕЗО П А С Н А Я  У ТИ Л И ЗА Ц И Я
Уничтожение отходов, использованных и неиспользованных компонентов набора, наборов 
реагентов с истекшим сроком годности проводить в соответствии с СанПиН 1.2.3684-21.
Жидкие компоненты (реагенты, реактивы) уничтожают разведением водой 1:100, сливом 
раствора в канализацию и вывозом остатка упаковок как производственный или бытовой мусор.
Отходы биоматериала (инфицированные и потенциально инфицированные отходы) из клинико- 
диагностических лабораторий, работающих с микроорганизмами 3-4 групп патогенности, образцы 
материала после пробоподготовки (выделение НК) относятся к классу Б (эпидемически опасные 
отходы).
Отходы класса Б подлежат обязательному обеззараживанию (дезинфекции)/обезвреживанию. 
Выбор метода обеззараживания/обезвреживания определяется возможностями организации, 
осуществляющей медицинскую деятельность, и выполняется при разработке схемы обращения с 
медицинскими отходами.
14. И Н Ф О РМ А Ц И Я  О  П РО И ЗВ О Д И ТЕЛ Е ,
По вопросам, касающимся качества набора Н К -м агнит, следует обращаться в ООО НПФ 
«Литех» по адресу: 119435, г. М осква, ул. М алая Пироговская 1, стр.З, телефон/факс: (495)258-39-47, 
или e-mail: info@ lvtech.ru .
«С О ГЛ А С О В А Н О » 
Генеральный директор 
ООО «ВЫ М ПЕЛ-М ЕДЦЕНТР»
16


--- стр. 17 ---
Прошито, проверено, 
скреплено печатью. 
;ство лист(
аумов А.Ю.


--- стр. 18 ---
2. Проведение экстракции с использованием автоматической станции KingFisher Flex или 
Auto-Pure 96
Внутренние контрольные образцы для этапа выделения (ВКО и т.п.), входящие в соаав набора для 
амплификации, (при наличии) необходимо использовать на аадии экстракции согласно инструкции по применению 
данного набора. Для отрицательных и положительных контролей, входящих в состав набора для амплификации и 
требующих проведения экстракции, (при наличии) выделение проводится аналогично исследуемым образцам.
Перед началом убедиться в том, что Раствор L2 однородный и не содержит видимых кристаллов. В 
противном случае прогреть Раствор L2 при 60**С 10 минут до полного растворения кристаллов и 
тщательно перемешать.
2.1 Подготовить 6 глубоколуночных планшетов для автоматической станции.
Подписать их: ГР, L2, W1-1, W1-2, W2, Е.
2.2 Тщательно перемешать пробирку с Сорбентом на вортексе, убедиться в отсутствии осадка на 
дне.
2.3 Приготовить рабочую смесь из Раствора L2, Раствора N, Сорбента и, при необходимости, ВКО 
(из комплекта набора для амплификации) из расчета на 1  образец:
Компонент Объем в мкл
Раствор L2 500
Раствор N 12,5
Сорбент 12,5
ВКО согласно инструкции к соответствующему набору
В случае проведения одновременной экстракции 96 образцов или 32 образцов для соответствующих 
комплектацрй допустимо внести все содержимое пробирок Сорбент и Раствор N во флакон с Раствором L2 и 
добавить к получившейся смеси необходимое количество ВКО.
2.4 Смесь тщательно перемешать. Приготовленная смесь не хранится, ее следует использовать 
как можно быстрее.
2.5 В подготовленные ранее глубоколуночные планшеты внести:
- в планшет ГР установить одноразовую гребенку;
- в планшет L2 внести 525 мкя приготовленной смеси Раствора L2, Раствора N, Сорбента и ВКО;
- в планшет W1-1 внести 500 мкл Раствора W1;
- в планшет W1-2 внести 500 мкл Раствора W1;
- в планшет W2 внести 500 мкл Раствора W2;
- в планшет Е внести 100 мкл Раствора Е.
2.6 Внести в планшет 12 по 100 мкл (ДЛЯ ЦЕЛЬНОЙ КРОВИ -  50 мкл) исследуемых образцов. 
Отрицательный и положительный контроли (при необходимости) вносят в количествах, указанных в 
инструкции к соответствующему набору.
Если объем образца, используемый для выделения, меньше 50 мкл, необходимо довести его до 50 мкл 
деионизованной водой, либо физиологическим раствором (в состав набора не входят).
В случае последующего анализа выделенной НК наборами производства ООО НПФ «Литех» при 
выделении ДНК из образцов*, обедненных генетическим материалом человека, в пробирку внести также 5 мкл
эвк.
"плазма и сыворотка крови, цельная моча, кал, секрет предстательной железы, ликвор, синовиальная 
жидкость, смывы с поверхностей, культуры микроорганизмов.
2.7 Установить планшеты в автоматическую станцию и запустить протокол «NA-magnet Lyt< 
(файл протокола предоставляется по запросу пользователя).
2.8 После выполнения протокола в планшете Е содержится раствор очищенной НК.
Полученный раствор НК можно хранить при температуре -18...-20 “С в течение года.
^ т в е
По всем вопросам обращайтесь в офис компании ООО НПФ «Литех»: 
телефон (495) 258-39-47, e-mail: info@tytech.ru
Подпись
ПАМЯТКА
гга применению набора реагентов для выделения нуклеиновых 
кислот из биологического материала 
НК-магнит
Варианты исполнения «Soots 32», «Soots 96»
Набор реагентов Н К-матит предназначен для выделения нуклеиновых кислот (ДНК и РНК) из 
образцов биологического материала человека (биологические жидкости: отделяемое слизистых 
оболочек, секрет предстательной железы, моча, мокрота, плевральная жидкость, сперма, цельная кровь, 
лейкоциты крови, сыворотка или плазма, отделяемое из ран, ликвор, синовиальная жидкость, слюна, 
экссудат; кал; смывы, мазки и соскобы с оболочек органов и тканей, сухие пятна крови), а также смывов 
с поверхностей и образцов купьтур микроорганизмов (в том числе гемокультуры) для последующего 
анализа полученных препаратов НК методами молекулярной диагностики с целью диагностики 
наследственных особенностей организма человека, патологий или инфекционных заболеваний, 
предполагающей анализ последовательности НК.
Набор НК-магвит представляет собой реагенты для этапа пробоподготовки образцов с целью 
последующего анализа нуклеиновых кислот (НК) и является вспомогательным средством на 
аналитическом этапе клинических лабораторных исследований по установлению этиологии заболеваний, 
наследственных особенностей организма или патологий, мониторинга течения болезни и факторов риска 
патсостояний, а также проведения санитарно-эпидемиологического контроля.
Взятие и транспортировку биоматериала для анализа необходимо проводить согласно инструкции к 
набору.
Набор может быть использован в ручном режиме с применением матитного штатива или с 
автоматическими станциями для экстракции нуклеиновых кислот (KingFisher Flex, РУ № ФСЗ 2009/05562; 
Auto-Pure 96, РУ № РЗН 2021/14263).
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ И ПРОБОПОДГОТОВКА 
Образцы мазков, соскобов, отделяемого слизистых оболочек и ран, культур микроорганизмов, сыворотки 
и плазмы крови, цельной крови предварительной обработки не требуют.
Образцы мокроты, плевральной жидкости и спермы предварительной обработки не требуют. Если необходимо 
разжижение образца, использовать стандартные методики для разжижения.
Образцы ликвора, слюны, синовиальной жидкости, экссудата:
Центрифугировать пробирки с образцами в течение 10 -■  15 минут на микроцентрифуге при максимальных 
оборотах;
Тщательно удалить пипеткой верхний слой жидкости, оставив на дне около 20-30 (но не более 50) мкл 
надосадочной жидкости с осадком.
В пробирку добавить 100 мкл физиологического раствора (не входит в состав набора) и тщательно 
перемешать.
Полученный образец использовать для выделения НК.
Образцы мочи:
При выделении из цельной мочи предварительная обработка образцов мочи не требуется.
Для выделения из осадка мочи
Весь объем порции мочи т1цательно взболтать, отобрать 10 -15 мл в стерильную центрифужную пробирку. 
,inviHHcrp47>s»r Центрифугировать пробирки с образцами в течение 15 -  20 минут при 1500 -  3000 об/мин на центрифуге.
Надосадочную жидкость осторожно удалить, стараясь не захватить на дне 0,5 -1  мл суспензии.
4 ^  unm ®^^Sw^^^QAroTOBHTb и промаркировать чистые пробирки на 1,5 мл по числу образцов.
^epетeсти суспензию осадка (0,5 -1  мл) в соответствующую чистую пробирку на 1,5 мл, пробирку плотно 
“ ентрифугировать при максимальных об/мин при комнатной температуре в течение 15 мин. 
ьно удалить пипеткой верхний слой жидкости, оставив на дне около 20-30 (но не более 50) мкл 
очной жидкости с осадком.
S  /эе флаждеиия образца исходной мочи рекомендуется однократно промыть осадок мочи: добавить к осадку
'^'ЗОС/мкп физ. раствора, ресуспендировать на вортексе, центрифугировать и удалить надосадочную 
■


--- стр. 19 ---
- в пробирку добавить 100 мкл физиологического раствора (не входит в состав набора) и тщательно 
перемешать.
Полученный образец использовать для выделения НК.
Образцы промывных вод, смывов:
Весь объем образца тщательно взболтать, отобрать 10 -15 мл в стерильную центрифужную пробирку; 
Центрифугировать пробирки с образцами в течение 15-20 минут при 1500 -  3000 об/мин на центрифуге. 
Надосадочную хогдкость осторожно удалить, стараясь не захватить на дне 0,5 -1  мл суспензии; 
Подготовить и промаркировать чистые пробирки на 1,5 мл по числу образцов.
Перенести суспензию осадка (0,5 -1  мл) в соответствующую чистую пробирку на 1,5 мл, пробирку плотно 
закрыть и центрифугировать при максимальных об/мин при комнатной температуре в течение 15 мин.
Тщательно удалить пипеткой верхний слой жидкости, оставив на дне около 20-30 (но не более 50) мкл 
надосадочной жидкости с осадком.
6 пробирку добавить 100 мкл физиологического раствора (не входит в состав набора) и тщательно 
перемешать.
Полученный образец использовать для выделения НК.
Образцы гемокультуры:
0,5 мл образца гемокультуры центрифугировать 10 мин при 3000 об/мин.
Удалить супернатант.
К осадку до^вить 100 мкл физиологического раствора (не входит в состав набора) и тщательно 
перемешать.
Полученный образец использовать для выделения НК.
Образцы кала:
Из исследуемых образцов кала приготовить суспензию в стерильном физиологическом растворе с 
концентрацией 1  г/мш. Для приготовления суспензии перенести объем образца, соответствующий 1  г, в чистую 
пробирку на 1,5 мл и затем довести его до 1  мл стерильным физиологическим раствором. Тщательно 
перемешать приготовленную суспензию на вортексе.
Полученный образец суспензии использовать для выделения НК.
Образцы крови для выделения из ядер лейкоцитов:
Пробирки с цельной кровью центрифугировать при 3000 об/мин в течение 5 мин.
Удалить плазму, используя наконечник с фильтром.
Подютовйть и промаркировать чистые пробирки на 1,5 или 2,0 мл по числу образцов.
Аккуратно собрать лейкоцитарную массу с поверхности осадка в объеме 200 мкл и перенести в 
соответствующие чистые пробирки.
- Полученный образец перемешать и использовать для выделения НК.
Образцы сухих пятен крови:
Для предварительной обработки образцов сухих пятен крови использовать «Комплект для предобработки с у х и х 
пятен кровиж.
Подготовить и промаркировать чистые пробирки на 1,5 мл по числу образцов.
Выбить специализированным дыроколом 3 диска диаметром 3 мм из центра сухого пятна.
Для предотврещения кросс-контаминации рекомендуется после каждого образид обработать лезвие пробойника 
70%  распкором этанола и обжечь в пламени горелки.
Диски поместить в чистую пробирку на 1,5 мл и добавить 200 мкл Раствора DB.
Перемешать содержимое пробирки и инкубировать 10 мин при бС Р  С.
Перемешать содержимое пробирки и центрифугировать пробирки 1  мин при максимальных оборотах. 
Полученный супернатант использовать для выделения НК.
ПРОВЕДЕНИЕ ЭКСТРАКЦИИ
1. Проведение экстракции в ручном режиме с использованием магаитного штатива
Внутренние контрольные образцы для этапа выделения (ВКО и т.п.), входящие в состав набора для 
амплификации, (при наличии) необходимо использовать на стадии экстракции согласно инструкции по применению 
данного набора. Для отрицательных и положительных контролей, входящих в состав набора для амплификации и 
требующих проведения экстракции, (при наличии) выделение проводится аналогично исследуемым образцам.
Перед началом убедиться в том. что Раствор L2 однородный и не содержит видимых кристаллов. В 
противном случае прогреть Раствор L2 при 60“С 10 минут до полного растворения кристаллов и 
тщательно перемешать.
1.1 Подготовить и промаркировать чистые пробирки на 1,5 мл по числу образцов.
1.2. Тщательно перемешать пробирку с Сорбентом на вортексе, убедиться в о т с у т с т в и и осадка на
дне.
1.3. Приготовить рабочую смесь из Раствора L2, Раствора N, Сорбента и, при необходимости, ВКО 
(из комплекта набора для амплификации) из расчета на 1  образец:
Компонент Объем в мкл
Раствор L2 500
Раствор N 12,5
Сорбент 12,5
ВКО согласно инструкции к соответствующему набору
В случае проведения одновременной экстракции 96 образцов или 32 образцов для соответствующих 
комплектаций допустимо внести все содержимое пробирок Сорбент и Раствор N во флакон с Раствором L2 и 
добавить к получившейся смеси необходимое количество ВКО.
В случае проведения экстракции из небольшого количества образцов допустимо готовить смесь 
индивидуально для каждого образца, последовательно добавляя указанные компоненты в пробирку 1,5 мл.
Смесь тщательно' перемешать. Приготовленная смесь не хранится, ее следует использовать как 
можно быстрее.
1.4. Внести в каждую пробирку по 525 мкл рабочей смеси.
1.5. Внести в каждую пробирку по 100 мкл (ДЛЯ ЦЕЛЬНОЙ КРОВИ - 50 мкл) исследуемых образцов. 
Отрицательный и положительный контроли (при необходимости) вносят в количествах, указанных в 
инструкции к соответствующему набору.
В случае последующего анализа выделенной НК наборами производства ООО НПФ «Литех» при 
выделении ДНК из образцов*, обедненных генетическим материалом человека, в пробирку внести также 5 мкл
эвк.
*плазма и сыворотка крови, цельная моча, кал, секрет предстательной железы, ликвор, синовиальная 
жидкость, смывы с поверхностей, культуры микроорганизмов.
1.6. Перемешать содержимое пробирок на вортексе и инкубировать 10 минут при 60*С.
1.7. Центрифугировать пробирки для сброса капель с крыики на вортексе. Установить пробирки в 
магнитный штатив на 1  минуту и удалить надосадочную жидкость из каждой пробирки отдельным 
наконечником, используя вакуумный аспиратор.
1.8. Добавить в пробирки по 500 мкл Раствора W1, перемешать содержимое пробирок на вортексе.
1.9. Центрифугировать пробирки для сброса капель с крышки на вортексе. Установить пробирки в 
магнитный штатив на 1  минуту и удалить надосадочную жидкость из каждой пробирки отдельным 
наконечником, используя вакуумный аспиратор.
1.10. Повторить п. 1.8.-1.9.
1.11. Добавить в пробирки по 500 мкп Раствора W2, перемешать содержимое пробирок на вортексе.
1.12. Центрифугировать пробирки для сброса капель на вортексе и установить пробирки в магнитный 
штатив на 1  минуту. Удалить надосадочную жидкость из каждой пробирки отдельным наконечником, 
используя вакуумный аспиратор.
1.13. Оставить пробирки с открытой крышкой в магнитном штативе при комнатной температуре на 
10 минут.
1.14. Добавить в пробирки по 100 мкл Раствора Е. Перемешать на вортексе до полного 
ресуспендирования сорбента и инкубировать 10 минут при 60*С,
1.15. Центрифугировать пробирки для сброса капель на вортексе и установить пробирки в магнитный 
штатив на 1  минуту, либо центрифугировать 1  минуту при 10-13 тыс. об/мин.
1.16. Надосадочная жидкость содержит очищенную НК. Перенести надосадочную жидкость в новую 
пробирку.
При постановке реакции обратной транскрипции и амплификации следует не допускать попадания 
сорбента в реакционную смесь.
Полученный раствор НК можно хранить при температуре -18...-20 "С в течение года.


--- стр. 20 ---
2. Проведение экстракции с использованием автоматической станции KingFisher Flex или 
Auto-Pure 96
Внутренние контрольные образцы для этапа выделения {ВКО и т.п.), входящие в состав набора для 
амплификации, (при наличии) необходимо использовать на стадии экстракции согласно инструкции по применению 
данного набора. Для отрицательных и положительных контролей, входящих в состав набора для амплификации и 
требующих проведения экстракции, (при наличии) выделение проводится аналогично исследуемым образцам.
Перед началом убедиться в том, что Раствор L2 однородный и не содержит видимых кристаллов. В 
противном случае прогреть Раствор L2 при 60“С 10 минут до полного растворения кристаллов и 
тщательно перемешать.
2.1, Подготовить 6 глубоколуночных планшетов для автоматической станции.
Подписать их: ГР. 1_2, W M , W1-2, W2, Е.
2.2 Тщательно перемешать пробирку с Сорбентом на вортексе, убедиться в о т с у т с т в и и осадка на 
дне.
2.3. Приготовить рабочую смесь из Раствора L2, Раствора N, Сорбента и, при необходимости, ВКО 
(из комплекта набора для амплификации) из расчета на 1  образец:
Компонент Объем в мкл
Раствор L2 500
Раствх N 12,5
Сорбент 12,5
ВКО согласно инструкции к схтветствующему набору
В случае проведения одновременной экстракции 96 образцов или 32 образцов для соответствующих 
комплектаций допустимо внести все содержимое пробирок Сорбент и Раствор N во флакон с Раствором L2 
и добавить к получившейся смеси необходимое количество ВКО.
2.4. Смесь тщательно перемешать. Приготовленная смесь не хранится, ее следует использовать 
как можно быстрее.
2.5. В подготовленные ранее глубоколуночные планшеты внести:
- в планшет ГР установить одноразовую гребенку:
' в планшет L2 внести 525 мкп приготовленной смеси Раствора 12, Раствора N, Сорбента и ВКО;
- в планшет W1-1 внести 500 мкл Раствора W1;
- в планшет W1-2 внести 500 мкл Раствора W1;
- в планшет W2 внести 500 мкл Раствора W2;
- в планшет Е внести 100 мкл Раствора Е.
2.6. Внести в планшет L2 по 100 мкл (ДЛЯ ЦЕЛЬНОЙ КРОВИ - 50 мкл) исследуемых образцов. 
Отрицательный и положительный контроли (при необходимости) вносят в количествах, указанных в 
инструкции к соответствующему набору.
Если объем образца, используемый для выделения, меньше 50 мкл, необходимо довести его до 50 мкл 
деионизованной водой, либо физиологическим раствором (в состав набора не входят).
В случае последующего анализа выделенной НК наборами производства ООО НПФ «Литех» при 
выделении ДНК из образцов*, обедненных генетическим материалом человека, в пробирку внести также 5 мкл
эвк.
*ппазма и сыворотка крови, цельная моча, кап, секрет предстательной железы, ликвор, синовиальная 
жидкость, смывы с поверхностей, культуры микроорганизмов.
2.7. Установить планшеты в автоматическую станцию и запустить протокол «NA-magnet LytecI 
(файл протокола предоставляется по запросу пользователя).
2.8. После выполнения протокола в планшете Е содержится рхтвор очищенной НК
Полученный раствор НК можно хранить при температуре -18...-20 *С в течение г
"^тв е р
По всем вопросам обращайтео. в офис компании ООО НПФ «Литех»; 
телефон (495) 258-3947, e-mail: info@lytech.ru _
Подпись
ПАМЯТКА
по применению набора реагентов для выделения нуклеиновых 
кислот из биологического материала 
НК-магнит
Варианты исполнения «Base 32». «Base 96»
Набор реагентов НК-магнит предназначен для выделения нуклеиновых кислот (ДНК и РНК) из 
образцов биологического материала человека (биологические жидкости: отделяемое слизистых 
оболочек, секрет предстательной железы, моча, мокрота, плевральная жидкость, сперма, цельная кровь, 
лейкоциты крови, сыворотка или плазма, отделяемое из ран, ликвор, синовиальная жидкость, слюна, 
экссудат: кал: смывы, мазки и соскобы с оболочек органов и тканей, сухие пятна крови), а также смывов 
с поверхностей и образцов культур микроорганизмов (в том числе гемокультуры) для последующего 
анализа полученных препаратов НК методами молекулярной диагностики с целью диагностики 
наследственных особенностей организма человека, патологий или инфекционных заболеваний, 
предполагающей анализ последовательности НК.
Набор НК-магнит представляет собой реагенты для этапа пробоподготовки образцов с целью 
последующего анализа нуклеиновых кислот (НК) и является вспомогательным средством на 
аналитическом этапе клинических лабораторных исследований по установлению этиологии заболеваний, 
наследственных особенностей организма или патологий, мониторинга течения болезни и факторов риска 
патсостояний, а также проведения санитарно-эпидемиологического контроля.
Взятие и транспортировку биоматериала для анализа необходимо проводить согласно инструкции к 
набору.
Набор может быть использован в ручном режиме с применением магнитного штатива или с 
автоматическими станциями для экстракции нуклеиновых кислот (KingFisher Flex, РУ № ФСЗ 2009/05562: 
Auto-Pure 96, РУ № РЗН 2021/14263).
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ И ПРОБОПОДГОТОВКА 
Образцы мазков, соскобов, отделяемого слизистых оболочек и ран, культур микроорганизмов, 
сыворотки и плазмы крови, цельной крови предварительной обработки не требуют.
Образцы мокроты, плевральной жидкости и спермы предварительной обработки не требуют. Если 
необходимо разжижение образца, использовать стандартные методики для разжижения.
Образцы ликвора, слюны, синовиальной жидкости, экссудата:
- Центрифугировать пробирки с образцами в течение 10-15  минут на микроцентрифуге при 
максимальных оборотах:
- Тщательно удалить пипеткой верхний слой жидкости, оставив на дне около 20-30 (но не более 50) мкл 
надосадочкой жидкости с хадком.
- В пробирку добавить 100 мкл физиологического раствора (не входит в схтав набора) и тщательно 
перемешать.
- Полученный образец использовать для выделения НК.
Образцы мочи;
При выделении из цельной мочи предварительная обработка образцов мочи не требуется,
1я выделения из осадка мочи
■ ^» и н и сг» *Х ^сь  объем порции мочи тщательно взболтать, отобрать 10 -  15 мл в стерильную центрифужную 
" рку.
ифугировать пробирки с образцами в течение 15 -  20 минут при 1500 -  3000 об/мин на 
уге.
очную жидкость хторожно удалить, стараясь не захватить на дне 0,5 -1  мл суспензии, 
овить и промаркировать чистые пробирки на 1,5 мл по числу образцов, 
сти суспензию хадка (0,5 -  1  мл) в схтветствующую чистую пробирку на 1,5 мл, пробирку 
акрыть и центрифугировать при максимальных об/мин при комнатной температуре в течение 15