Набор реагентов для выделения геномной ДНК человека из фиксированных в формалине и заключенных в парафин тканей "ДНК-Ткань-М" по ТУ 21.20.23-012-97638376-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Паспорт качества № 62
Набор реагентов для выделения
геномной ДНК человека из
фиксированных в формалине и
заключенных в парафин тканей
«ДНК-Ткань-М»
по ТУ 21.20.23-012-97638376-2019
вариант исполнения
«ДНК-Ткань-М-50» на 50
выделений
Номер серии (лот) 202010-62
Количество наборов
в серии 2
Дата изготовления 2020-10
Срок годности 2021-10
Наименование
показателя Характеристики н нормы По.1ученный результат Вывод о
соответствии
1. Технические характеристики
1.1 Внешний вил и состав набора
1.1.1 Лизирующий раствор Прозрачная бесцветная
жидкость. 1 флакон ПО мл)
Прозрачная бесцветная
жидкость. 1 Флакон (10 мл) Соответствует
1.1.2 Буфер для
связывания ЛНК
Прозрачная бесцвешая
жидкость. 1 флакон (15 мл)
Прозрачная бесцветная
жидкость. 1 флакон (15 мл) С!оответствует
1.13 Раствор для
промывки №1
Прозрачная бесцветная
жидкость, i флакон (25 мл)
Прозрачная бесцветная
жидкость. 1 флакон (25 мл) Соответстйуст
1.1.4 Раствор для
промывки №2
Прозрачная бесцветная
жидкость. 1 флакон (15 мл)
Прозрачная бесцветная
жидкость. 1 флакон (15 мл) Соответствует
1.13 Раствор для
разведения протеиназы К
Прозрачная бесцветная
жидкость. 1 Флакон (2.5 мл)
Прозрачная бесцветная
жидкость. 1 ф.такон (2.5 мл) Соответствует
1.1.6 Протеиназа К Белый порошок,
1 флакон (50 мг)
Белый порошок,
1 флакон (50 мг) Соответствует
1.1.7 Элюент Прозрачная бесцветная
жидкость. 1 флакон (5 мл)
Прозрачная бесцветная
жидкость. 1 флакон (5 мл) Соответствует
1.1.8 Магнитные частииы,
МЧ
Коричневая жидкость,
1 ппобнпка(б00 мкл)
Коричневая жидкость,
1 пообиока (600 мкл) Соответствует
1.2 Физико-химические показатели
Показатели концентрации И01юв водорода, pH
Буфер для связывания
ДНК
min 6,0 pH,
max 8,0 pH 6,8 Соответствует
Раствор Д .Л Я промывки №1 min 6,0 pH,
max 8.0 pH 7,2 Соответствует
Раствор ДЛЯ промывки №2 min 6,0 pH,
max 8.0 pH 7.4 Соответствует
13 Комплектность В соответствии с n. 1.4 ТУ
21.20.23-012-97638376-2019
В соответствии с п, 1.4 ТУ
21.20.23-012-97638376-2019 С'оответствует
1.4 Маркировка В соответствии с п. 4 ТУ
21.20.23-012-97638376-2019
В соответствии с п. 4 ТУ
21.20.23-012-9763 8376-2019 Соответствует
1.5 Упаковка В соответствии с п. 5 ТУ
21.20.23-012-97638376-2019
В соответствии с п. 5 ТУ
21.20.23-012-97638376-2019 Соответствует
2. Функциональные характеристики
2.1 Чистота выделения
ДНК, А260/280, не менее 1,7 1,8 Соответствует
2.2 Концентрация
выделенной ДНК из 30 мг
фиксированной в
формалине и заключенной
в парафин ткани, мг/мкл,
не менее
5 10,3 Соответствует
23 Отсутствие
контаминации
компонентов набора
посторонней ЛНК
0 1рицательный результат с
ОКО в контрольной ПЦР
График накопления
флуоресценции отсутствует Соответствует
Хранение.
Набор реагентов «ДНК*Ткань*М» в упаковке
предпрнятия-изготовктеля должен храниться на
складах поставщика в сухих проветриваемых
помешеннях.
Набор реагентов хранить при комнатной
температуре 15-25 и относительной влажности
воздуха до 90%. Атмосферное давление ис
контролируется, т.к. не влияет на качество изделия.
Протеиназу К следует хранить пои температуре не
выше -18 °С-
Набор реагентов, хранившийся с нарушением
регламентированного режима, прнмененню не
подлежит
Транспортирование. Транспортировать набор
реагентов «ДНК-Ткань-М» следует в крытых
транспортных средствах всех видов в соответствии
с правилами перевозок, действующими на
транспорте данного вида.
Набор реагентов транспортировать при
температуре от +2 ®С до +30 ® С и относителыюЛ
влажности воздуха до 90%. Атмосферное давление
не контролируется, т.к. не влияет на качество
изделия.
Наборы реагентов, транспортированные с
нарушением температурного режима, применению
не подлежат.
Набор реагентов соответствует ТУ 21.20.23-012-
97638376-2019
Дата выдачи паспорта: 26.10.2020
Штамп ОТК:
--- стр. 2 ---
Паспорт качества № 63
Набор реагентов для выделения
геномной ДНК человека из
фиксированных в формалине и
заключенных в парафин тканей
«ДНК-Ткань-М»
по ТУ 21.20.23-012-97638376-2019
вариант исполнения
«ДНК-Ткань-М-100» на 100
выделений
Номер серии (лот)
Количество наборов
в партии
Дата изготовления
Срок годности
202010-63
2
2020-10
2021-10
Наи 1че 110вание
показателя Характеристики и нормы Полученный результат Вывод О
соответствии
1. Технические характеристики
1.1 Внешний вил и состав набора
1.1.1 Лизирующий раствор Прозрачная бесцветная
жидкость. I флакон (20 мл)
Прозрачная бесцветная
жидкость. 1 флакон (20 мл) Соответствует
1.1.2 Буфер для
связывания ДНК
Прозрачная бесцветная
жидкость. I флакон (30 мл)
Прозрачная бесцветная
жидкость. 1 флакон (30 мл) Соответствует
1.U Раствор для
промывки Ksl
Прозрачная бесцветная
жидкость, 1 флакон (50 мл)
Прозрачная бесцветная
жидкость. 1 флакон (50 мл) Соответствует
1.1.4 Раствор для
промывки Xs2
Прозрачная бесцветная
жидкость. 2 флакона (по 15 мл)
Прозрачная бесцветная
жидкость. 2 флакона (по 15 мл) Соответствует
1.1.5 Раствор для
разведения протеиказы К
Прозрачная бесцветная
жидкость. 1 флакон (5 мл)
Прозрачная бесцветная
жидкость. 1 флакон (5 мл) Соответствует
1.1.6 ПротеиназаК Белый порошок,
1 флакон (100 мг)
Белый порошок,
1 флакон (100 мг) Соответствует
1.1.7 Элюент Прозрачная бесцветная
жидкость. 1 флакон (10 мл)
Прозрачная бесцветная
жидкость. 1 флакон (10 мл) Соответствует
1.1.8 Магнитные частицы,
МЧ
Коричневая жидкость,
1 пробирка (1200 мкл)
Коричневая жидкость,
1 пробирка (1200 мкл) Соответствует
1.2 Физико-химические показатели
Показатели концекграции ионов водорода. pH
Буфер для связывания
ДНК
min 6,0 pH,
max 8,0 pH 7,1 Соответствует
Раствор для промывки №1 min 6,0 pH,
max 8,0 pH 7,4 Соответствует
Раствор для промывки №2 min 6,0 pH,
max 8,0 pH 6,8 Соответствует
1Д Комплекпюстъ В соответствии с п. 1.4 ТУ
21.20.23-012-97638376-2019
В соответствии с п. 1.4 ТУ
21,20.23-012-97638376-2019 Соответствует
1.4 Маркировка В соответствии с п. 4 ТУ
21.20.23-012-97638376-2019
В соответствии с п. 4 ТУ
21.20,23-012-97638376-2019 Соответствует
1.5 Упаковка В соответствии с п. 5 ТУ
21.20.23-012-97638376-2019
В соответствии с п. 5 ТУ
21.20.23-012-97638376-2019 Соответствует
2. Функциональные характеристики
2.1 Чистота выделения
ДНК, А260/280, не менее 1,7 1,8 Соответствует
2 J Концентраиия
выделенной ДНК из 30 мг
фиксированной в
формалине и заключенной
в парафин ткани, нг/мкл,
не менее
5 9,5 Соответствует
2 J Отсутствие
контаминации
компонентов набора
посторонней ДНК
Отрицательный результат с
ОКО в контрольной ЛЦР
График накопления
флуоресценции отсутствует Соответствует
хранение.
Набор реагентов «ДНК-Ткакь-М» в упаковке
предприятия-изготовителя должен храниться на
складах поставщика в сухих проветриваемых
помещениях.
Набор реагеигов хранить при комнатной
температуре 15-25 ®С и относительной влажности
воздуха до 90%. Атмосферное давление не
контролируется, т.к. не влияет на качество изделия
Протеиназу К следует хранить при температуре не
выше -18 °С.
Набор реагентов, хранившийся с нарушением
регламентированного режима, прнмеиеиню не
подлежит.
Транспортирование. Транспортировать набор
реагентов «ДНК-Ткань-М» следует в крытых
транспортных средствах всех видов в соответствии
с правилами перевозок, действующими на
транспорте данного вида.
Набор реагентов транспортировать при
температуре от +2 ®С до +30 ®С и относительной
влажности воздуха до 90%. Атмосферное давление
не ко»ггролируется, т.к. не влияет на качество
изделия.
Наборы реагентов, транспортированные с
нарушением температурного режима, применению
не подлежат.
Набор реагентов соответствует ТУ 21.20.23-012-
97638376-2019
Дата выдачи паспорта: 26.10.2020
Шта.мп ОТК:
--- стр. 3 ---
пш щ аип Ш М Ш1
ООО «ТестГен»
Паспорт качества № 63
Набор реагентов для выделения
геномной ДНК человека из
фиксированных в формалине и
заключенных в парафин тканей
«ДНК-Ткань-М»
по ТУ 21.20.23-012-97638376-2019
вариант исполнения
«ДНК-Ткань-М-100» на 100
выделений
Номер серии (лот) 202010-63
Количество наборов
в партии 2
Дата изготовления 2020*10
Срок годности 2021-10
Наименование
показателя Характеристики и нормы Полученный результат Вывпл О
соотвггствии
1. Технические характеристики
1.1 Внешний вил н состав набооа
1.1.1 Лизирующий раствор Прозрачная бесцветная
жидкость. I флакон (20 мл)
Прозрачная бесцветная
жидкость. I флакон (20 мл) Соответствует
1.1.2 Буфер для
связывания ДНК
Прозрачная бесцветная
жидкость. I флакон (30 мл)
Прозрачная бесцветная
жидкость. 1 флакон (30 мл) Соответствует
1.1.3 Раствор для
промывки Л *°1
Прозрачная бесцветная
жидкость. I флакон (50 мл)
Прозрачная бесцветная
жидкость. 1 флакон (50 мл) Соответствует
1.1.4 Раствор для
промывки №2
Прозрачная бесцветная
жидкость. 2 флакона (по 15 мл)
Прозрачная бесцветная
жидкость. 2 Флакона (по 15 мл) Соответствует
1.1.5 Раствор для
разведения протеиназы К
Прозрачная бесцветная
жидкость. I флакон (5 мл)
Прозрачная бесцветная
жидкость. 1 флакон (5 мл) Соответствует
1.1.6 Протеиназа К Белый порошок,
I флакон (I00 мг)
Белый порошок,
1 флакон (100 мг) Соответствует
1.1.7 Элюеиг 11розрачная бесцветная
жидкость. I флакон (10 мл)
Прозрачная бесцветная
жидкость. 1 флакон (10 мл) Соответствует
1.1.8 Магнитные частицы,
МЧ
Коричневая жидкость,
I пробирка (1200 мкл)
Коричневая жидкость,
1 пробирка (1200 мкл) Соответствует
1.2 Физико-химические показатели
Показатели концентрации ионов водорода. pH
Буфер для связывания
ДНК
min 6,0 pH,
max 8,0 pH 7,1 Соответствует
Раствор для промывки №1 min 6,0 pH,
max 8,0 pH 7,4 Соответствует
Раствор для промывки Ле2 min 6,0 pH,
max 8.0 pH 6.8 Соответствует
13 Комплектность В соответствии с п. 1.4 ТУ
21.20.23-012-97638376-2019
В соответствии СП. 1.4 ТУ
21.20.23-012-97638376-2019 Соответствует
1.4 Маркировка В соответствии с п. 4 ТУ
21.20.23-012-97638376-2019
В соответствии с п. 4 ТУ
21.20.23-012-97638376-2019 Соответствует
13 Упаковка В соответствии с п. 5 ТУ
21.20.23-012-97638376-2019
В соответствии с п. 5 ТУ
21.20.23-012-97638376-2019 Соответствует
2. Функииоиа. 1ьные характеристики
2.1 Чистота выделения
ДНК, А260/280, не менее 1,7 1,8 Соответствует
23 Концентрация
выделенной ДНК из 30 мг
фиксированной в
(|юрмалине и заключенной
в парафин ткани, нг/мкл,
не менее
5 9,5 Соответствует
23 Отсутствие
контаминации
комтюнетов набора
посторонней ДНК
Отрицательный результат с
ОКО в контрольной ПЦР
График накопления
флуоресценции отсутствует Соответствует
Хранение.
Набор реагентов «ДНК-Ткань-М» в упаковке
предприлгая-нзготовнтеля должен храниться на
складах поставщика в сухих проветриваемых
помещениях.
Набор реагентов хранить при комнатной
тем1»ературс 15-25 ®С и относительной влажности
воздуха до 90%. Атмосферное давление не
контролируется, т.к. не влияет на качество изделия.
Поотеиназу К следует хранить пои температуре не
выше -18 °С.
Набор реагентов, хранившийся с нарушением
регламентированного режима, применению не
подлежит.
Транспортирование. Транспортировать набор
реагентов «ДНК-Ткань-М» слс^^ет в крытых
транспортных средствах всех видов в соответствии
с правилами перевозок, действующими на
транспорте данного вила.
Набор реагентов транспортировать при
температуре от +2 ®С до +30 ®С и относительной
влажности воздуха до 90%. Атмосферное давление
не контролируется, т.к. не влияет на качество
изделия.
Наборы реагентов, транспортированные с
нарушением температурного режима, применению
не подлежат.
Набор реагентов соответствует ТУ 21.20.23-012-
97638376-2019
Дата вьиачн паспорта: 26.10.2020
Штамп ОТК:
--- стр. 4 ---
ООО «ТестГен»
Паспорт качества № 64
Набор реагентов для выделения
геномной ДНК человека из
фиксированных в формалине и
заключенных в парафин тканей
«ДНК-Ткань-М»
по ТУ 21.20.23-012-97638376-2019
вариант исполнения
«ДНК-Ткань-М-100» на 100
вьщелений с магнитным
штативом
Номер серин (лот) 202010-64
Количество наборов
в партии 2
Дата изготовления 2020-10
Срок годности 2021-10
Наименование
показателя Характернстикн и нормы Полученный результат Вывод О
соответствии
I. Технические характеристики
1,1 Внешний вид и состав набора
1.1.1 Лизирующий раствор Прозрачная бесцветная
жидкость. 1 флакон (20 мл1
Прозрачная бесцветная
жидкость. 1 флакон (20 мл) Соответствует
1.1.2 Буфер для
связывания ДНК
Прозрачная бесцветная
жидкость. 1 флакон (30 мл1
Прозрачная бесцветная
жидкость. 1 флакон (30 мл) Соответствует
1.1.3 Раствор для
промывки №1
Прозрачная бесцветная
жидкость. 1 флакон (50 мл)
Прозрачная бесцветная
жидкость. 1 флакон (50 мл) Соответствует
1.1.4 Раствор для
промывки №2
Прозрачная бесцветная
жидкость. 2 флакона (по 15 мл)
11розрачная бесцветная
жидкость. 2 флакона (по 15 мл) Соответствует
1.1.5 Раствор для
разведения протеиназы К
Прозрачная бесцветная
жидкость. I флакон (5 мл)
Прозрачная бесцветная
жидкость. 1 флакон (5 мл) Соответствует
1.1.6 Протеиназа К Белый порошок,
1 флакон (100 мг)
Белый порошок,
1 флакон (100 мг) Соответствует
1.1.7 Элюент Прозрачная бесцветная
жидкость. 1 флакон (10 мл)
Прозрачная бесцветная
жидкость. 1 флакон (10 мл) Соответствует
1.1.8 Магнил 1ые частицы,
МЧ
Коричневая жидкость,
1 пробирка (1200 мкл)
Коричневая жидкость,
1 пробирка (1200 мкл) Соответствует
1.1.9 Магнитный штатив Держатель пробирок объемом
1.5-2.0 мл с магнитом. 1 игг.
Держатель пробирок объемом
1,5-2,0 мл с магнитом, 1 шт. Соответствует
1.2 Физико-химические показатели
Показатели концентрации ионов волорода. pH
Буфер для связывания
ДНК
min 6,0 pH,
max 8,0 pH 7,3 Соответствует
Раствор для промывки Л«1 min 6,0 pH,
max 8,0 pH 7,1 Соответствует
Раствор для промывки №2 min 6,0 pH,
max 8.0 pH 6,9 Соответствует
и Комплектность В соответствии с п. 1.4 ТУ
21.20,23-012-97638376-2019
В соответствии с п. 1.4 ТУ
21.20.23-012-97638376-2019 Соответствует
1.4 Маркировка В соответствии с п. 4 ТУ
21.20.23-012-97638376-2019
В соответствии с п. 4 ТУ
21.20.23-012-97638376-2019 Соответствует
1.5 Упаковка В соответствии с п. 5 ту
21,20.23-012-97638376-2019
В соответствии с п, 5 ТУ
21,20.23-012-97638376-2019 Соответствует
2. Функциональные характеристики
2.1 Чистота выделения
ДНК, А260/280, не менее 1,7 1,8 Соответствует
2.2 Концентрация
выделенной ДНК из 30 мг
фиксированной в
формалине и заключенной
в парафин ткани, нг/мкл,
не менее
5 9,8 Соответствует
23 Отсутствие
контаминации
компонентов набора
посторонней ДНК
Отрицательный результат с
ОКО в контрольной ПЦР
График накопления
флуоресценции отсутствует Соответствует
Хранение.
Набор реагентов «ДНК-Ткань-М» в упаковке
предприятия-изготовителя должен храниться на
складах поставшика в сухих проветриваемых
помещениях.
Набор Реагентов хранить при комнатной
температуре 15-25 ®С и относительной влажности
воздуха до 90%. Атмосферное давление не
контролируется, т.к. не влияет на качество изделия.
Поотеиназу К хранить п р и температуре не
выше -18 ^*г
Набор реагентов, хранившийся с нарушением
регламентированного режима, применению не
подлежит.
Транспортирование. Транспортировать набор
реагентов «ДНК-Ткань*М» следует в крытых
транспортных средствах всех видов в соответствии
с правилами перевозок. Действующими на
транспорте данного вида.
Набор реагентов зранспортировэть при
температуре от +2 ®С до +30 ®С и относительной
влажности воздуха до 90%. Атмосферное давление
не кошролируется, т.к. не влияет на качество
изделия.
Наборы реагеигов, транспортированные с
нарушением температурного режима, применению
не подлежат.
Набор реагентов соответствует ТУ 21.20.23-012-
97638376-2019
Дата выдачи паспорта: 26.10.2020
Штамп ОТК:
--- стр. 5 ---
прошито, пронумеровано и
С1^еплено
.(
--- стр. 6 ---
УТВЕРЖДАЮ
Г енеральный директор
^ 000«ТестГен»
Н. Тороповский
«27» ноября 2020 г.
ИНСТРУКЦИЯ
Набор реагентов для выделения геномной ДНК
человека из фиксированных в формалине и
заключенных в парафин тканей «ДНК-Ткань-М»
по ТУ 21.20.23-012-97638376-2019
'ё
Версия 2 от 27.11.2020
--- стр. 7 ---
Введение.......................................................................................................... 3
1. Назначение..................................................................................................4
2. Принцип метода.........................................................................................6
3. Состав набора реагентов .........................................................................7
4. Характеристики набора реагентов .......................................................8
5. Перечень рисков, связанных с применением набора реагентов
«ДНК-Ткань-М» ...........................................................................................12
А 6. Меры предосторожности при работе с набором .............................12
™ 7. Оборудование и материалы, необходимые при работе с набором
........................................................................................................................... 17
8. Анализируемые пробы...........................................................................18
9. Подготовка компонентов набора для исследования .....................21
10. Проведение исследования ..................................................................23
11. Возможные проблемы и их решение ..............................................27
12. Условия хранения, транспортирования и эксплуатации набора
28
13. Утилизация.............................................................................................29
14. Гарантийные обязательства, контакты ...........................................30
--- стр. 8 ---
Введение
Целевой аналит. Набор реагентов «ДНК-Ткань-М»
используется на этапе пробоподготовки к последующему анализу.
Определение получаемой геномной ДНК человека в качестве
целевого аналита не предусмотрено.
Научная обоснованность.
Фиксация ткани в формалине, проводка согласно тому или
иному протоколу и заливка в парафин для последующего
изготовления препаратов — общепринятый способ подготовки
образцов к гистологическому исследованию. Этот подход позволяет
сохранить структуру тканей и хранить материал в течение
длительного времени. Архивы, в которых хранятся образцы ткани в
виде парафиновых блоков, служат незаменимым источником
материала для масштабных ретроспективных исследований,
включая исследования с использованием методик, недоступных на
момент помещения блока в ^хив. Сегодня, когда появляется всё
больше сведений о молекулярных основах патогенеза различных
заболеваний, изучение ДНК и РНК, содержащихся в
гистологическом материале, необходимо для научных исследований
и становится частью рутинной диагностической практики.*
Существуют различные способы депарафинизации, наиболее
распространённый из которых - промывка в ксилоле, которую
проводят обычно в нагретом растворе. Некоторые дополнительные
меры могут быть приняты для повьлоения качества препарата ДНК
или РНК непосредственно перед началом процедуры выделения.
Это термическая обработка и ферментативная обработка материала
с использованием протеиназы К. Использование повьппенных
температур при инкубировании образца обосновано тем, что в таких
условиях происходит восстановление обратимых повреждений
нуклеиновых кислот, вызванных воздействием формалина.
Нуклеиновые кислоты, выделенные с соблюдением требуемых
условий из ткани, залитой в парафиновый блок, могут быть
* Ваганова А.Н. Гистотехнические решения для повышения качества препаратов
нуклеиновых кислот, выделенных из парафиновых блоков / А.Н. Ваганова //
Гены и клетки. - 2014. - Т. 9, №2. - С.96-101.
--- стр. 12 ---
3. Состав набора реагентов
Набор реагентов «ДНК-Ткань-М» вьшускается в
вариантах исполнения:
1) «ДНК-Ткань-М-50» на 50 выделений,
2) «ДНК-Ткань-М-100» на 100 вьщелений,
3) «ДНК-Ткань-М-100».на 100 выделений с магнитным
штативом.
Состав набора
трех
№
U
п
Назвавие
реагента
Опнсавне
Исаолневне
«ДНК-Ткиь-
М-50»на50
выделений
«ДНК-Ткдвь-
М-100» на 100
выделений
чЩПС-Ткань-
М-100» на 100
выделений с
магнитным
1 Лизируюший
раствор
Гфозрачная
бес1шетная
жидкость
1 флакон,
(10 мл)
1 флакон,
(20 мл)
1 флакон,
(20 мл)
2
Буфер для
связывания
ДНК
Прозрачная
бесцветная
жидкость
1 флакон,
(15 мл)
1 флакон,
(30 мл)
1 флакон,
(30 мл)
3 Раствор для
промывки №1
Прозрачная
бесцветная
жидкость
1 флакон,
(25 мл)
1 флакон,
(50 мл)
1 флакон,
(50 мл)
4 Раствор для
промывки №2
Прозрачная
бесцветная
жидкость
1 флакон,
(15 мл)
2 флакона,
(по 15 мл)
2 флакона,
(по 15 мл)
5
Раствор для
разведения
поотеиназы К
Прозрачная
бесцветная
жидкость
I флакон,
(2,5 мл)
1 флакон,
(5 мл)
1 флакон,
(5 мл)
6 Протеиназа К Белый
порошок
1 флакон,
(50 мг)
1 флакон,
(100 мг)
1 флакон,
(100 мг)
7 Элюент
Прозрачная
бесцветная
жидкость
1 флакон,
(5 мл)
1 флакон,
(10 мл)
1 флакон,
(10 мл)
8 Магнитные
частицы. МЧ
Коричневая
жидкость
1 пробирка,
(600 мкл)
1 пробщжа,
(1200 мкл)
1 пробирка,
(1200 мкл)
9 Магнитный
штатив
Держатель
пробирок
объемом 1,5-
2,0 мл с
магнитом
- - 1 шт.
--- стр. 13 ---
в наборе для выделения не используются калибраторы и
контрольные материалы.
В составе набора отсутствуют лекарственные средства для
медицинского применения, вещества человеческого или животного
происхождения.
Изделие не содержит другие ингредиенты, которые могут
оказать влияние на проведение процедуры.
4. Характеристики набора реагентов
4.1 Технические и функциональные характеристики
Таблица 2 - Технические и функциональные характеристики
Наименование показателя Характеристики и нормы
1. Технические характеристики
1.1. Внешний вид
1.1.1 Набор реагентов <^2ЩК-Ткань-М-50» на 50 выделений
Буфер для связывания ДНК Прозрачная бесцветная жидкость
Лизирующий раствор Прозрачная бесцветная жидкость
Раствор для разведения протеиназы КПрозрачная бесцветная жидкость
Протеиназа К Белый порошок
Магнитные частицы, МЧ Коричневая жидкость
Раствор для промывки №1 Прозрачная бесцветная жидкость
Раствор для промывки №2 Прозрачная бесцветная жидкость
Элюент Прозрачная бесцветная жидкость
1.1.2 Набор реагентов <^2Щ К-Ткань-1У-100» на 100 выделений
Буфер для связывания ДНК Прозрачная бесцветная жидкость
Лизщзующий раствор Прозрачная бесцветная жидкость
Раствор для разведения протеиназы КПрозрачная бесцветная жидкость
Протеиназа К Белый порошок
Магнитные частицы, МЧ Коричневая жидкость
Раствор для промывки №1 Прозрачная бесцветная жидкость
Раствор для промывки №2 Прозрачная бесцветная жидкость
Элюент Прозрачная бесцветная жидкость
1.1.3 Набор реагентов <^1Ц1К-Ткань-М-100» на 100 выделений с
магнитным штативом
Буфер для связывания ДНК Прозрачная бесцветная жидкость
--- стр. 14 ---
-Д|^дук)Щ ИЙ раствор
разведения
•днясиназа___________
'^^агнитные частицы, МЧ
i
Pagigop для промывки №1
растаор Д Д Я промьшки №2
Элюент
Магнитный штатив
Прозрачная бесцветная
Прозрачная бесцветная
Белый порошок
Коричневая жидкость
Прозрачная бесцветная
Прозрачная бесцветная ж идко^
Прозрачная бесцветная
Держатель пробирок объемом
1,5-2,0 мл с магнитом
1.2 Физико-химические показатели
Показатели концентрации ионов водорода, pH
{Ц гфер для связывания ДНК min 6,0 pH, max 8,0 pH
lllCTBop для промывки Xsl min 6,0 pH, max 8,0 pH ■
IbcTBOp для промывки №2 min 6,0 pH, max 8,0 pH ^
1.3. Комплектность В соответствии с п. 1.4 ^
ТУ21.20.23-012-97638376-201а
1.4. Маркировка В соответствии с п. 4 ^
ТУ21.20.23-012-97638376-201О
1.5. Упаковка В соответствии с п. 5
ТУ 21.20.23-012-97638376-2010
2. Функциональные характеристики
2.1 Чистота выделения ДНК,
■А260/280, не менее 1,7
2.2. Концентрация выделенной ДНК
из 30 мг фиксированной в формалине
и заключенной в парафин ткани,
нг/мкл, не менее
5
2.3. Отсутствие контаминации
компонентов набора посторонней
ДНК
Отрицательный результат с ^ ^
в контрольной ПЦР
отрицательного контрольного образца (ОКО) используют
деионизованную стерильную воду, свободную от ДНКаз/РНКаз.
--- стр. 15 ---
Лизирующий раствор Прюзрачная бесцветная жидкость
Раствор для разведения
протеиназы К Прозрачная бесцветная жидкость
ПротеиназаК Белый порошок
Магнитные частицы, МЧ Коричневая жидкость
Раствор для промывки №1 Прозрачная бесцветная жидкость
Раствор для промывки №2 Пршрачная бесцветная жидкость
Элюент Прозрачная бесцветная жидкость
Магнитный штатив Держатель пробирок объемом
1,5-2,0 мл с магнитом
1.2 Фнзнко>химические показатели
Показатели концентрации ионов водорода, pH
Буфер для связывания ДНК min 6,0 pH, max 8,0 pH
Раствор для промывки №1 min 6,0 pH, max 8,0 pH
Раствор для промывки №2 min 6,0 pH, max 8,0 pH
и . Комплектность В соответствии с п. 1.4
ТУ 21.20.23-012-97638376-2019
1.4. Маркировка В сооттетствии с п. 4
ТУ 21.20.23-012-97638376-2019
1.5. Упаковка В соответствии с п. 5
ТУ 21.20.23-012-97638376-2019
2. Функциональные характеристики
2.1 Чистота выделения ДНК,
А260/280, не менее 1,7
2.2. Концентрация выделенной ДНК
из 30 мг фиксированной в формалине
и заключенной в парафин ткани,
нг/мкл, не менее
5
2.3. Отсутствие контаминации
компонентов набора посторонней
ДНК
Отрицательный результат с ОКО
в контрольной ПЦР
Примечание: при проведении контрольной ПЦР в качестве
отрицательного контрольного образца (ОКО) используют
деионизованную стерильную воду, свободную от ДНКаз/РНКаз.
--- стр. 16 ---
Для оценки функциональных характеристик набора реагентов
«ДНК-Ткань-М» было выполнено исследование путем проведения
процедур выделения ДНК в соответствии с инструкцией к набору из
фиксированных в формалине и заключенных в парафин различных
типов тканей человека: печень, почка, селезенка, кишечник, мозг,
мьшщы, легкие.
Количество фиксировш1НОЙ в формалине и заключенной в
парафин ткани составляло 30 мг. В каждом срезе с FFPE-блока
площадь фрштиента фиксированной ткани составляла до 250 мм^,
толщина среза — до 10 мкм.
После процедуры выделения геномной ДНК проводили
оценку чистоты выделения ДНК (выраженную в отношении
оптических плотностей раствора вьщеленной ДНК, А260/280) и
концентрацию вьщеленной ДНК (выраженной в нг/мкл).
Результаты исследования представлены в таблице 3.
На основании полученньЕХ результатов процедуры выделения
ДНК набором реагентов «ДНК-Ткань-М» из фиксированных в
формалине и заключенных в парафин различных типов тканей
человека (печень, почка, селезенка, кишечник, мозг, мышцы,
легкие) можно заключить:
1. Концентрация вьщеленной ДЬЖ из 30 мг фиксированной в
формалине и заключенной в парафин ткани составляет не менее 5
нг/мкл, что является достаточным для проведения дальнейшей ПЦР-
реакции.
2. Чистота выделения ДНК, определенная как отношение
поглощения при длинах волн 260 нм и 280 нм (260нм/280нм)
составляет не менее 1,7, что является приемлемым для проведения
дальнейшей ПЦР-реакции.
--- стр. 17 ---
5. Перечень рисков, связанных с применением набора
реагентов «ДНК-Т кань-М»
В пограничную зону риска вошли опасности:
- потеря функциональных свойств реагентов, входящих в
состав набора, из-за транспортирования, хранения или эксплуатации
в несоответствующих условиях,
- использование среза с FFPE-блока в количестве,
недостаточном для проведения процедуры выделения ДНК;
- кросс-контаминация образцов при подготовке срезов с
А парафиновых блоков;
^ - невыполнение требований по пробоподготовке, проведению
анализов и утилизации, вследствие работы с набором
неквалифицированным персоналом;
- использование непригодного для применения набора
(использование по истечению срока годности или при нарушении
упаковки).
В области недопустимой зоны риски не выявлены.
Совокупный остаточный риск применения медицинского
изделия «Набор реагентов для выделения геномной ДНК человека
из фиксированных в формалине и заключенных в парафин тканей
«ДНК-Ткань-М» по ТУ 21.20.23-012-97638376-2019», производства
ООО «ТестГен», является допустимым, польза от его применения
превышает риск.
6. Меры предосторожности при работе с набором
Класс в зависимости от потенциального риска применения —
2а в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
( ф изделий, утверждаемой приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 06.06.2012 N 4н.
Работа с клиническим материалом при использовании набора
реагентов «ДНК-Ткань-М» должна осуществляться согласно
методическим рекомендациям «Взятие, транспортировка, хранение
клинического материала для ПЦР-диагностики», разработанными
ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора, Москва, 2012 г.
Опасные компоненты набора в соответствии с «согласованной
на глобальном уровне системой классификации опасности и
маркировки химической продукции (СГС)» приведены в таблице 4.
--- стр. 18 ---
w
Таблица 4 - Опасные компоненты набора
Наименование
реагента
Опасный
компонент в
составе
Пиктограмма
опасности
сгс
фразы
опасности
Предупредительные
фразы
Буфер для
связывания
ДНК
Гуанидин-
тиоцианат
CAS 593-84-0 ф
302,315,
319
264,280, 301+312,
302+352,
305+351+338,330,
332+313,337+313
раствор для
промывки №1
Гуанидин-
тиоцианат
CAS 593-84-0 ф
302,315,
319
264,280, 301+312,
302+352,
305+351+338,330,
332+313,337+313
Протеиназа К Протеиназа К
CAS 39450-01-6
фф
332,334
261,272,280,
302+352,304+340,
333+313,342+311,
363
Фразы опасности
Н302
Н315
Н319
Н332
Н334
Вредно при проглатывании
Вызывает раздражение кожи
Вызывает серьёзное раздражение глаз
Наносит вред при вдыхании
При вдыхании может вызывать аллергические
или астматические симптомы или затруднение
дыхания
Предупредительные фразы
Р261
Р264
Р272
Р280
Избегать вдыхания
пыли/дыма/газа/тумана/паров/вещества в
распылённом состоянии.
После работы тщательно вымыть ...
Не вьшосить загрязнённую одеясду с места
работы.
Пользоваться защитными перчатками/защитной
одеждой/средствами защиты глаз/лица.
--- стр. 37 ---
14. Гарантийные обязательства, контакты
Предприятие-изготовитель гарантирует качество и
безопасность набора реагентов «ДНК-Ткань-М» в течение срока
требований транспортирования и
также при соблюдении правил
годности при соблюдении
хранения продукции, а
эксплуатации.
При возникновении
нежелательных событий,
претензий по качеству наборов,
которые имеют признаки
неблагоприятного события (инцидента), направлять информацию
по адресу:
Общество с Ограниченной Ответственностью «ТестГен»
(ООО «ТестГен»),
432072 г. Ульяновск, 44-й Инженерный проезд, дом 9, офис 13
Тел.: +7 (499) 705-03-75
www.testgen.ru
Служба технической поддержки:
Тел.:+7 927 981 58 81
E-mail: help@testgen.ru
Инструкция по применению соответствует требованиям
Приказа Минздрава России от 09.01.2014 №2н, Приказа Минздрава
России от 19.01.2017 № 11 н, ГОСТ 51088-2013.
--- стр. 38 ---
Приложение А
Перечень применяемых национальных стандартов
ГОСТ ISO 14971-
2011
ГОСТ 15.309-98
ОСТР 51088-2013
ГОСТ Р 51352-2013
ГОСТ РЕН 13612-
2010
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям.
Системц разработки и постановки
продукции на производство. Испытания и
приемка выпускаемой продукции. Основные
положения
Наборы реагентов для клинической
лабораторной диагностики. Общие
технические условия.
Наборы реагентов для клинической
лабораторной диагностики. Методы
испытании.
Оценка функциональных характеристик
медицинских изделий для диагностики in
vitro
ГОСТ Р 56894-2016 Сводный комплект технической
документации для демонстрации
соответствия общим принципам обеспечения
безопасности и основных функциональных
характеристик медицинских изделий для
диагностики in vitro
ГОСТРИСО 18113-
-2015
Медицинские изделия для диагностики in
vitro. Информация, предоставляемая
изготовителем (маркировка). Часть I.
Термины, определения и общие требования.
ГОСТРИСО 18113-
2-2015
Медицинские изделия для диагностики in
vitro. Информация, предоставляемая
изготовителем(маркировка). Часть 2.
Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения
ГОСТ Р ИСО 23640-
2015
Изделия медицинские для диагностики in
vitro. Оценка стабильности реагентов для
--- стр. 39 ---
диагностики in vitro.
ГОСТРИСО 15223-
1-2014
Изделия медицинские. Символы,
применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. 4.1.
Основные требования.
ГОСТ ISO 13485-
2017
Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. Требования для
целей регулирования
ГОСТ 2.114-2016
ГОСТ 2.104-2006
ГОСТ Р 1.3-2018
Единая система конструкторской
документации. Технические условия.
Единая система конструкторской
документации (ЕСКД). Основные надписи
Стандартизация в Российской Федерации.
Технические условия на продукцию. Общие
требования к содержанию, оформлению,
обозначению и обновлению.
примечание - Указанные выше стандарты были действующими
на момент утверждения инструкции по применению. В дальнейшем,
при пользовании документом, целесообразно проверить действие
ссылочных нормативных документов на текущий момент. Если
ссылочный документ заменён или изменён, то при применении
настоящего документа следует пользоваться заменённым
(изменённым) документом.