Катетер проводниковый тонкостенный Halo One — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка изделий медицинского назначения для отделения РХМДЛ лот 3 для нужд СПб ГБУЗ Клиническая больница Святителя Луки в 2027 году
№ 0372200275026000550 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СВЯТИТЕЛЯ ЛУКИ · г. Санкт-Петербург |
10.11.2026 | 1 494 968 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- я О ' ( csessSI I И нструкция по прим енению Катетер проводниковый тонкостенный Halo One INSTRUCTIONS FOR USE Halo One Thin-Walled Guiding Sheath УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE» ‘Clearstream Technologies Lid.", Ireland/ «Клиастрим ХекнолоджисЛтд.», Ирландия Senior Manager, R^ulatory Affairs (Ь(ж>кнocmУpo^tюn) I^izabeth Ddahunty (гшяМате) Subscribed and sworn before rne by the said, at EnniscorUwjin the County of Wexford this #l’?lav of tiwAnthony Hy Er^or, Solic Notary PvpWc fw ^be County Wexford (подпись/signature) \j 0<1> ^ donut/dae М.П./Stamp 2021 2 7 O C T 2021 M OYN E UPPER ENNISCORTH Y, CO. WEXFORD --- стр. 2 --- Катетер проводниковый тонкосз^нный Halo One, варианты исполнений: I. Катетер проводниковый тонкосгенный Halo One с расширителем, 0,035 дюйма (0,89 мм), типоразмеры: - Диаметр 4F, длина 10 см, с гидрофильным покрытием; - Диаметр 4F, длина 10 см, без [-идрофильного покрьпт 1я; - Диаметр 4F, длина 25 см, с гидрофильным покрытием: - Диаметр 4F, длина 25 см, без гидрофильного покрытия; - Диаметр 4F, длина 45 см, с гидрофильным покрытием; - Диаметр 4F, длина 70 см, с гидрофильным покрьпием; - Диаметр 4F, длина 90 см, с гидрофильньм покрьпием; - Диаметр 5F, длина 10 см, с гидрофильным покрьпием; - Диаметр 5F, длина 10 см, без гидрофильного покрытия; - Диаметр 5F, длина 25 см, с гидрофильным покрьтгием; - Диаметр 5F, длина 25 см, без гидрофильного покрьппя; - Диаметр 5F, длина 45 см, с гидрофильным покрытием; - Диаметр 5F, длина 70 см, с гидрофильным покрытием; - Диаметр 5F, длина 90 см, с гадрофильным покрытием; - Диаметр 6F, длина 10 см, с гидрофильным покрьтгием; - Диаметр 6F, длина 10 см, без гидрофильного покрытия; - Диаметр 6F, длина 25 см, с гидрофильным покрытием; - Диаметр 6F, длина 25 см, без гидрофильного покрьтгия. II. Катетер проводниковый тонкостенный Halo One с расширителем, 0,018 дюйма (0,46 мм), типоразмеры: - Диаметр 4F, длина 10 см, с гидрофильным покрытием; - Диаметр 4F, длина 10 см, без гидрофильного покрьппя; - Диаметр 5F, длина 10 см, с гидрофильным покрытием; - Диаметр 5F, длина 10 см, без гидрофильного покрытия. Н азначение медицинского изделия Катетер проводниковый тонкостенный Halo One предназначен для обеспечения чрескожного доступа к целевому сосуду при Thin-Walled Guiding Sheath Halo One in variants: I. Thin-Walled Guiding Sheath Halo One with dilator, 0,035 inch in sizes: 4F diameter, 10 cm length, with hydrophilic coating; 4F diameter, 10 cm length, without hydrophilic coating; - 4F diameter, 25 cm length, with hydrophilic coating; - 4F diameter, 25 cm length, without hydrophilic coating; - 4F diameter, 45 cm length, with hydrophilic coating; 4F diameter, 70 cm length, with hydrophilic abating; - 4F diameter, 90 cm length, with hydrophilic coating; 5F diameter, 10 cm length, with hydrophilic coating; 5F diameter, 10 cm length, without hydrophilic coating; 5F diameter, 25 cm length, with hydrophilic coating; 5F diameter, 25 cm length, without hydrophilic coating; 5F diameter, 45 cm length, with hydrophilic coating; 5F diameter, 70 cm length, with hydrophilic coating; 5F diameter, 90 cm length, with hydrophilic coating; - 6F diameter, 10 cm length, with hydrophilic coating; - 6F diameter, 10 cm length, without hydrophilic coating; - 6F diameter, 25 cm length, with hydrophilic coating; - 6F diameter, 25 cm length, without hydrophilic coating; II. Thin-Walled Guiding Sheath Halo One with dilator, 0,018 inch in sizes: - 4F diameter, 10 cm length, with hydrophilic coating; - 4F diameter, 10 cm length, without hydrophilic coating; - 5F diameter, 10 cm length, with hydrophilic coating; - 5F diameter, 10 cm length, without hydrophilic coating; Intended use o f the m edical device The Halo One Thin-Walled Guiding Sheath is intendent to establish percutaneous access to the target vessel for diagnostic or therapeutic --- стр. 3 --- диагностических или терапевтических вмешательствах с высокой степенью безопасности и точности. interventions with а high standard of safety and accuracy. П оказания Indications Катетер проводниковый тонкостенный Halo One показан для The Halo One Thin-Walled Guiding Sheath is indicated for use in использования при процедурах на периферических артериях и peripheral arterial and venous procedures requiring percutaneous венах, сопряженных с чрескожным введением внутрисосудистых introduction of intravascular devices. The Halo One Thin-Walled изделий. Катетер проводниковый тонкостенный Halo One НЕ Guiding Sheath is NOT indicated for use in the neurovasculature or the предназначен для использования в сосудах центральной нервной coronary vasculature. системы или коронарных сосудах. П ротивопоказания C ontraindications Катетер проводниковый тонкостенный Halo One не имеет There are no known contraindications for the Halo One Thin-Walled известных противопоказаний. Guiding Sheath. Возм ож ны е ослож нения и побочны е эф фекты Possible com plications and side effects К возможным нежелательным явлениям, связанным с проведением Potential adverse effects that may result from a percutaneous vascular чрескожного доступа к сосудам (непосредственно или косвенно procedure (directly or indirectly associated with the device) may include, асоциированным с данным изделием), относятся в частности: but are not limited to: • воздушная эмболия • Air embolism • аневризма или ложная аневризма • Aneurysm or pseudoaneurysm • артериовенозная фистула • Arteriovenous fistula • синдром сдавливания • Compartment Syndrome • летальный исход • Death • эмболия • Embolism • эндокардит • Endocarditis • гематома • Hematoma • кровотечение, включая кровотечение в месте пункции • Hemorrhage, including bleeding at the puncture site • разрыв интимы • Intimal tear • окклюзия/спазм лучевой артерии • Radial artery occlusion/spasm • сепсис/инфекция/воспаление • Sepsis/infection/inflammation • некроз тканей • Tissue necrosis • образование тромбов • Thrombus formation • спазм, перфорация или диссекция сосуда • Vessel spasm, perforation or dissection • К возможным системным косвенные/специфическим • Potential systemic indirect/inherent adverse effects related to general нежелательным явлениям, связанным с общими endovascular procedures may include, but are not limited to: эндоваскулярными процедурами, относятся, в частности: • Arrhythmias --- стр. 4 --- • аритмии • реакции на препараты, аллергическая реакция на контрастное вещество • гипотентия/i ипертензия • Боль и болезненность • Drug reactions, allergic reaction to contrast media • Hypotension/hypertension • Pain and tenderness С ведения о производителе Inform ation about m anufacturer Производитель. «Клиастрим Текнолоджис Лтд.», Ирландия (Clearstream Technologies Ltd.) Moyne Upper, Enniscorthy, Co. Wexford, Ireland Legal manufacturer (Clearstream Technologies Ltd.) Moyne Upper, Enniscorthy, Co. Wexford, Ireland Место производства. Clearstream Technologies Ltd. Moyne иррет, Enniscorthy, Co. Wexford, Ireland Manufacruting site Clearstream Technologies Ltd. Moyne Upper, Enniscorthy, Co. Wexford, Ireland У словия прим енения Usage conditions Катетер проводниковый тонкостенный Halo One предназначен для использова-ния в стерильных лабораторных условиях для взрослых (включая беременных и кормящих грудью женщин) и педиатрических пациентов, которым проводятся процедуры на периферических артериях или венах, требующие чрескожного введения внутрисосудистых изделий, независимо от пола и расы. Halo One Thin-Walled Guiding Sheath is intended for use in sterile Cath Lab environments adult (including pregnant and breast-feeding woman) and pediatric patients undergoing peripheral arterial or venous procedures requiring percutaneous introduction of intravascular devices, regardless of gender and race. П отенциальны й потребитель Potential consum er Катетер проводниковый тонкостенный Halo One предназначен для использования квалифицированными врачами, имеющими опыт применения чрескожных изделий. Целевая популяция пациентов Катетер проводниковый тонкостенный Halo One предназначен для использова-ния у взрослых пациентов, проходящих процедуры на периферических артериях или венах, требующие чрескожного введения внутрисосудистых изделий, независимо от пола и расы. Клинический опыт применения у беременных и кормящих женщин отсутствует. Тем не менее, данное изделие не имеет компонентов, поглощаемых Halo One Thin-Walled Guiding Sheath is intended for use by qualified physicians with experience in percutaneous qjplications. Target patient population The Halo One thin-Walled Guiding Sheath is intended to be used in adult patients undergoing peripheral arterial or venous procedures requiring percutaneous introduction of intravascular devices, regardless of gender and race. There is no clinical experience with the use in pregnant and breastfeeding women. However, this product is completely unabsorbed, and thus unlikely to cause birth defects or risk to a breastfeeding infant. Since there are also no clinical data on the use in children, its use in pediatric patients is at the physician’s discretion. --- стр. 5 --- тканями организма, и, следовательно, маловероятно, что оно вызовет врожденные дефекты или может представлять риск для грудного ребенка. Поскольку также отсут-ствукя клинические данные о применении у детей, применение данного изделия у педиагричееких пациентов оспается на усмотрение врача Требования безопасности и меры предосторож ности П РЕД У П РЕЖ Д ЕН И Я 1. Содержимое упаковки поставляется СТЕРИЛЬНЫМ, для стерилизации использован этиленоксид (ЭО). Апирогенно. Повторное использование, повторная обработка или повторная стерилизация запрещаются. Устройство предназначено только для однократного применения. 2. Не подвергать повторной стерилизации. Стерильность изделия после повторной стерилизации невозможно гарантировать в связи с неопределенной степенью загрязнения пирогенами или микроорганизмами, способными вызвать инфекционные осложнения. Чистка, повторная обработка и (или) повторная стерилизация данного устройства медицинского назначения повышает вероятность его неправильного функционирования в связи с возможным повреждающим действием термических и (или) механических факторов на его детали. 3. Данное устройство предназначено только для однократного использования. Повторное применение этого медицинского устройства сопряжено с риском перекрестного загрязнения пациентов, так как устройства медицинского назначения (особенно при наличии длинного просвета малого диаметра, сочленений и (или) зазоров между деталями) трудно или невозможно очистить после неопределенного времени контакта с биологическими жидкостями или тканями, возможно загрязненными пирогенами или микроорганизмами. Остатки биологических материалов могут способствовать загрязнению устройства пирогенами или микроорганизмами, способными вызвать инфекционные осложнения. 4. Осмотрите упаковку и убедитесь в том, что целостность W arnings and precautions W A R N IN G S 1. Contents supplied STERILE using ethylene oxide (EtO). Non- pyrogenic. Do not re-use, reprocess or resterilize. This device is intended for single use only. 2. Do not resterilize. After resterilization, the sterility of the product is not guaranteed because of an indeterminable degree of potential pyrogenic or microbial contamination which may lead to infectious complications. Cleaning, reprocessing and/or resterilization of the present medical device increases the probability that the device will malfunction due to potential adverse effects on components that are influenced by thermal and/or mechanical changes. 3. This device has been designed for single use only. Reusing this medical device bears the risk of cross-patient contamination as medical devices - particularly those with long and small lumina, joints, and/or crevices between components - are difficult or impossible to clean once body fluids or tissues with potential pyrogenic or microbial contamination have had contact with the medical device for an indeterminable period of time. The residue of biological material can promote the contamination of the device with pyrogens or microorganisms which may lead to infectious complications. 4. Visually inspect the packaging to verify that the sterile barrier is intact. Do not use if the sterile barrier is opened or damaged. 5. Use the sheath prior to the “Use By” date specified on the package. 6. Do not advance the guidewire, sheath/dilator, procedural device, or any component if resistance is met, without first determining the cause and taking remedial action. 7. Do not use a power injector through the sideport or the three-way stopcock. ___________ _______________________________ --- стр. 6 --- стерильного барьера не нарушена. Запрещается использовать, если стерильный барьер вскрыт или поврежден. 5. Запрещается использовать катетер после даты Use by (Использовать до), указанной на упаковке. 6. При возникновении сопротивления запрещается продвигать проводник, катетер (расширитель), процедурное устройство или любой компонент системы, не определив сначала причину и не предприняв действия для исправления ситуации. 7. Запрещается использовать инфузионный насос через боковой порт трехходового запорного клапана. 8. Оценка тонкостенного проводникового катетера Halo One при использовании в сосудах центральной нервной системы или коронарных сосудах не производилась. 9. После применения данное изделие может представлять биологическую опасность. Обращайтесь с ним и утилизируйте его в соответствии с принятой медицинской практикой и действующими местными, региональными и федеральными законами и положениями. 10. Не продвигайте и не извлекайте катетер без вставленного расширителя и не продвигайте и не извлекайте катетер и расширитель, не разместив их на проводнике надлежащего размера. 11. Перед извлечением процедурного устройства через катерер это устройство необходимо перевести в нерабочее (сложенное) состояние во избежание повреждения катетера и травмирования пациента. М ЕРЫ П РЕД О С Т О РО Ж Н О С Т И 1. Тонкостенный проводниковый катетер Halo One должен использоваться только врачами, прошедшими соответствующее обучение. Процедуру доступа следует проводить под контролем рентгеноскопии с применением соответствующего рентгеноскопического оборудования и (или) УЗИ. 2. Перед обеспечением лучевого доступа необходимо выполнить 8. The Halo One Thin-Walled Guiding Sheath has not been evaluated for use in the neurovasculature or the coronary vasculature. 9. After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with acceptable medical practices and applicable local, state and federal laws and regulations 10. Only advance or retract the sheath with the dilator inserted and only advance or retract the sheath and dilator while placed over a properly sized guidewire. 11. Failure to deactivate the procedural device prior to removal through the sheath may cause damage to the sheath and may result in patient injury. PR EC A U T IO N S 1. The Halo One Thin-Walled Guiding Sheath shall only be used by trained physicians. Access procedures should be conducted under fluoroscopic guidance with appropriate x-ray equipment and / or ultrasound. 2. Prior to beginning radial artery access, an assessment such as the Allen or Barbeau test should be performed to assess the presence/adequacy of dual arterial circulation to the hand. Radial artery access is not recommended for patients with abnormal Allen or Barbeau test results or radial pulse, or insufficient dual arterial supply. 3. Prior to beginning pedal access, physicians should assess the vascular anatomy to assure there is adequate antegrade flow at the level of the ankle. 4. The minimum acceptable sheath French size is printed on the package label. Do not attempt to pass devices through a smaller size sheath introducer than indicated on the device label. 5. The pouch should be inspected prior to opening to ensure the sterile barrier is not compromised. The device should be carefully removed and placed in the sterile field. The entire procedure from skin puncture or incision to sheath withdrawal must be carried out aseptically. 6. Carefully inspect the sheath prior to use to verify that the sheath has not been damaged during shipment and that its size, shape and condition --- стр. 8 --- интродьюсер всегда сохраняйте правильное положение интродьюсера. 11. Медленно извлекайте расширитель из катетера во избежание неполного закрытия клапана, которое приведет к утечке крови. 12. При использовании процедурных устройств возле кончика катетера следите за тем, чтобы рабочая часть процедурного устройства (например, баллон, область установки стента, часть устройства атерэктомии для удаления материала) не находилась внутри кончика катетера. Рентгеноконтрастный маркер расположен на расстоянии 5 мм от кончика, но он не указывает на фактический дистальный конец катетера. 13. Передизвлечением или введением интервенционного/диагностического устройства через катетер выполните аспирацию крови через 3-ходовой запорный кран для удаления отложений фибрина, которые могли накопиться внутри или на поверхности кончика катетера. 14. Обязательно переведите процедурное устройство в нерабочее (свернутое) состояние перед извлечением через катетер. 15. Соблюдайте осторожность при повторной загрузке кончика расширителя на проводник во избежание повреждения расширителя. 16. Перед продвижением убедитесь, что расширитель надежно присоединен к катетеру, в противном случае по сосуду может продвигаться только катетер, и его кончик может повредить сосуд. 17. Перед продвижением катетера убедитесь, что расширитель находится на месте, в противном случае возможно повреждение сосуда. 18. Не накладывайте шовный материал на трубку катетера, так как это может ограничить доступ/поток через катетер. При проколе, наложении шва или выполнении разреза вблизи катетера будьте осторожны и не повредите катетер. Надлежащее функционирование катетера зависит от его целостности. При обращении с катетером проявляйте осторожность. 19- При введении жидкости через 3-ходовой запорный кран 18. Do not place sutures on the sheath tubing since this may restrict access/flow through the sheath. When puncturing, suturing or incising near the sheath be careful not to damage the sheath. Proper functioning of the sheath depends on its integrity. Care should be used when handling the sheath. 19. If using fluid injection through the 3 way stopcock, ensure the dilator or procedural device is not in place at the same time. 20. If resistance is felt during post-procedure withdrawal of the procedural device, it is recommended to remove the procedural device, guidewire, and sheath as a single unit. 21. In order to activate the hydrophilic coating, it is recommended to wet the Halo One Thin-Walled Guiding Sheath with heparinized saline solution immediately prior to its insertion in the body. Failure to activate the coating may lead to sub-optimal trackability of the sheath. To maintain lubricity this surface must be kept completely wet. 22. Proper functioning of the Halo One Thin-Walled Sheath depends on its integrity. Care should be used when handling the sheath. Damage may result from kinking, stretching, or forceful wiping of the Halo One Thin- Walled Guiding Sheath. Do not continue to use the sheath if the shaft has been bent or kinked. --- стр. 9 --- убедитесь, что расширитель или процедурное устройство не установлены одновременно. 20. При возникновении сопротивления в момент извлечения процедурного устройства после процедуры рекомендуется извлечь процедурное устройство, проводник и катетер как единое целое. 21. Чтобы активировать свойства гидрофильного покрытия, рекомендуется увлажнить тонкостенный проводниковый катетер Halo One физиологическим раствором с гепарином непосредственно перед введением в сосуд. Если не активировать свойства покрытия, это может привести к недостаточной гибкости катетера. Для поддержания скользящих свойств эта поверхность должна оставаться полностью увлажненной. 22. Надлежащее функционирование тонкостенного проводникового катетера Halo One зависит от его целостности. При обращении с катетером проявляйте осторожность. Перегибание или растягивание тонкостенного проводникового катетера Halo One, а также применение силы при его протирании могут привести к его повреждению. Откажитесь от дальнейшего использования катетера, если на нем образовались перегибы. _____ И зображ ение и описание изделия Проводниковый катетер тонкостенный Halo One предназначен для использования в качестве проводникового катетера и интродьюсера. Проюдниковый катетер тонкостенный Halo One состоит из тонкостенного катетера (уменьшение н^ужного диаметра на величину до 1F по сравнению со стандартными катетерами эквивалентного французского калибра), изготовленного из однопросветной трубки с оплеткой, оснащенной луэровским разъемом с внутренним конусом на проксимальном конце и отформованным атравмагич-ным дистальным кончиком (А). Тонкостенная конструкция уменьшает толщину стенки катетера для облегчения внутрисосудистого доступа, включая, среди прочих, лучевой, бедренный, подколенный, тибиальный и стопный доступ. Съемный гемостатический клапан (С), оснащенный силиконоюй мембраной с поперечным разрезом и боковым держателем. Picture and description o f device The Halo One Thin-Walled Guiding Sheath is designed to perform as both a guiding sheath and an introducer sheath. The Halo One Thin-Walled Guiding Sheath consists of a thin-walled (up to 1F reduction in outer diam^er compared to standard sheaths of equivalent French size) sheath made fiom braided single-lumen tubing, fitted with a female luer hub at the proximal end and a formed atraumatic distal tip (A). The thin-wall design reduces the thickness of the sheath wall to help facilitate intravascular access fiom access sites including but not limited to radial, femoral, popliteal, tibial, and pedal. A detachable hemostasis valve (C), employing a crosscut silicone membrane and incorporating a side arm terminating in a 3-way stopcock (D), is connected to the sheath luer hub (E). The sheath is supplied with a compatible vessel dilator (B) that snaps securely into the hemostasis valve hub (C). The sheath has a strain relief feature located at the luer hub and a radiopaque platinum-iridium marker (F) located close to the distal tip (A). Refer to product label for product specifications. --- стр. 10 --- расположенным на 3-ходоюм запорном кран (D), подсоединен к луэровскому разъему катетера (F). Катетер iiocimnfleix^H в комгшекп-е с совместимым расшири телем акудов (В), который надежно закрешхен на разъеме хемосзазического клалахха (С). Категер скнахцен компсххсатором натяжения, рас[Ю]хожехихым на луэровском разъеме, и рентхено- контрастным платино-иридиевым маркером (F). раеххоложенным рядом с дичла 1хьным кончиком (А). Технические харакхсристики см. на этикезке изделия. Катетеры поставляхотся как с гадрофильнхлм покрьпием, так и без нехт), НГО отражено в маркировке. Гидрофилыхое покрьпие при наличии соответствующей маркировки нанесено поверх дистальной части катетера с целью облегчения ехо введения благодаря поверхности с низким трением. Катетер проводниковх>хй тоххкостенный Halo One 5 F совместим с инструментами размера 5 F, в то время как тонкостенная конструкция уменьшает диаметр н^ужной оболочки, что приводит к меньшему профилю, чем у сташтартнохо катетера размера 5 F. Уменьшенный профиль минимизирует инвазивноезъ. Sheaths are provided both with and without hydrophilic coating as labeled. Hydrophilic coating where labeled is applied over the distal portion (d'tlie sheath to provide a lubricious sxjrtace to ease insertion. The 5 F Halo One Thin-Walled Guiding Sheath is compatible to 5 F instrumentation, while the thin-walled design reduces the outer sheatli dixuneter leading to a smaller profile than standard 5 F sheaths. Smaller profiles minimize invasiveness. В Pic. 1. Device Description. Рис.1 Описание изделия. _Л В Distal Tip Dilator Дистальный кончик Расширитель --- стр. 11 --- с Hemostasis Valve Гемостатический клапан D 3 way Stopcock 3-ходовой запорный кран Е Luer Hub Луэровский разъем F Marker Маркер Detachable hemostatic valve СъемньЕЙ гемостатический клапан Ergonomic hub Эргономичный разъем Dilator Расширитель Hvdrophiliccoating on distal portion Гидрофильное покрытие на дистальной части 3-way stopcock 3-ходовой запорный кран Radiopaque marker band Рентгеноконтрастный маркер Smooth transition Плавный переход Ptfe liner Прокладка из ПТФЭ Stainless steel braid Оплетка из нержавеющей стали Pebax iacket Кожух из пебакса --- стр. 12 --- 1 чЕг.'0':тлт:с .'Alve EPGONOMIC HUB 5 WAV STOFCCCE, SADIOPAOfE ^ ^.WЙ*'fR BA^;П /' 3MCOTM TRANyrilTN «Б» PIFEUNtR / SrAlNLESS STEEL BRAID РЕВАХ JAIIIT Pic. 2. The Halo One Thin-Walled Guiding Sheath. Рис.2. Катетер проводниковый тонкостенный Halo One. П одготовка к использованию P reparation for use --- стр. 13 --- Необходимое оборудование: • Стерильный физиологический раствор (гепаринизированный) • Стерильный физиологический раствор (гепаринизированный) / контрастное вещество (рекомендуемое соотношение 2:1) • Люэровский шприц/устройство для раздувания с манометром (объемом 10 мл или больше) • Проводник диаметром 0,035 дюйма (0,89 мм) или 0,018 дюйма (0,46 мм), как указано на этикетке устройства 1. Проверьте соответствие калибра процедуре и требованиям, указанным для процедурных устройств (рис. 3). Извлеките катетер и расширитель из упаковки. 2. Перед применением обязательно удалите воздух из катетера и расширителя. Для облегчения прочистки устройство упаковано с расширителем, установленным внутри катетера в обратном направлении, что позволяет одновременно промыть их. Выберите шприц или устройство для раздувания баллона объемом не менее 10 мл и заполните его стерильным физиологическим раствором приблизительно наполовину. Подготовьте просвет, присоединив шприц или устройство для раздувания баллона, содержащее раствор, к запорному клапану, расположенному на боковом порте катетера, и промойте его стерильным гепаринизированным физиологическим раствором (рис. 4). Закройте запорный кран для поддержания воздухонепроницаемости после промывки. 3. Перед использованием необходимо снять с дистального конца катетера расширитель, присоединенный в обратном положении. Перед применением обязательно удалите воздух из просвета расширителя, если это уже не выполнено на этапе 2. Для этого с помощью шприца или устройства для раздувания баллона объемом не менее 10 мл заполните его стерильным физиологическим раствором приблизительно наполовину. Equipment Required: • Sterile saline solution (heparinized) • Sterile saline solution (heparinized) / Contrast medium (2:1 ratio recommended) • Luer lock syringe/intlation device with manometer (10 ml or larger) • 0.035" (0.89 mm) guidewire or 0.018" (0.46 mm) guidewire as labeled per device. 1. Verify the French size is suitable for the procedure and can accommodate the required procedural devices as labeled (Figure 3). Remove sheath and dilator from package. 2. Prior to use, the air in the sheath and dilator should be removed. To facilitate purging, the device is packaged with the dilator inside the sheath in a reverse direction allowing both to be flushed simultaneously. Select a syringe or inflation device with a 10 ml or larger capacity and fill approximately half of it with sterile saline solution. Prepare the lumen by connecting the syringe or inflation device containing the solution into the stopcock on the side-port of the sheath and flush with the sterile heparinized saline solution (Figure 4). Close the stopcock to maintain the air tightness following flushing. 3. Prior to use the reverse loaded dilator must be removed from the distal end of the sheath. If not already completed at step 2, the air in the dilator lumen should be removed. To facilitate purging, select a syringe or inflation device with a 10 ml or larger capacity and fill approximately half of it with sterile saline solution. Prepare the lumen by connecting the syringe or inflation device containing the solution into the luer connector of the dilator hub and flushing with the sterile heparinized saline solution (Figure 7). 4. Insert the provided vessel dilator through the hemostatic valve and click the dilator hub into place in the valve housing (Figures 5 and 6). --- стр. 14 --- Подготовьте просвет, присоединив шприц или устройство для раздувания баллона, содержащее раствор, к люэровскому разъему втулки расширителя. и промойте его стерильным гепаринизированным физиологическим раствором (рис. 7). 4. Вставьте прилагаемый расширитель сосудов через гемостатический клапан и разъем расширителя на разъеме клапана до щелчка (рис. 5 и 6). 5. Чтобы активировать свойства гидрофильного покрытия (при наличии такой маркировки), рекомендуется увлажнить тонкостенный проводниковый катетер Halo Опе^*^ стерильным физиологическим раствором непосредственно перед введением в сосуд. 5. In order to activate the hydrophilic coating, where labeled, it is recommended to wet the Halo One Thin-Walled Guiding Sheath with sterile saline solution immediately prior to its insertion in the body. Способ применения M ode o f application 1. Определите место введения катетера, включая, среди прочих, лучевой, бедренный, подколенный, тибиальный или стопный доступ, и подготовьте этот участок, применяя надлежащие асептические методики и, если необходимо, местное обезболивание. 2. На усмотрение оператора сделайте небольшой разрез кожи в месте прокола с помощью скальпеля. Разрез в месте доступа рекомендуется выполнять в месте образования рубцовой ткани. 3. Наденьте дистальный кончик расширителя тонкостенного проводникового катетера Halo One на предварительно введенный проводник и продвиньте кончик в место введения. 4. Проведите расширитель и катетер через кожу в сосуд. При продвижении держите катетер и расширитель поблизости от кожи во избежание перекоса, при необходимости выполняя вращательные движения. (Примечание. При использовании проводника с гидрофильным покрытием постоянно увлажняйте его стерильным гепаринизированным физиологическим раствором.) 1. Identify the insertion site, including but not limited to radial, femoral, popliteal, tibial, or pedal access sites and prepare the site using proper aseptic technique and local anesthesia as required. 2. At the operator’s discretion, make a small skin incision at the puncture site with a surgical scalpel. Recommended for scar tissue at the access site. 3. Backload the distal tip of the Halo One™Thin-Walled Guiding Sheath dilator over the prepositioned guidewire and advance the tip to the introduction site. 4. Advance the dilator and the sheath through the skin and into the vessel. Grasp the sheath and dilator assembly close to the skin while advancing to avoid buckling, employ a rotating motion while advancing as required. (Note: If using a hydrophilic guidewire, ensure that it is kept hydrated with sterile heparinized saline, at all times.) 5. Carefully advance the dilator and the sheath over the wire to the site required within vessel. The radiopaque marker identifies the sheath tip location under fluoroscopy. --- стр. 15 --- 5. Аккуратно продвигайте расширитель и катетер по проводнику в нужную область внутри сосуда. Рентгеноконтрастный маркер позволяет установить положение кончика катетера под рентгеноскопией. 6. Отсоедините втулку расширителя от клапана, изогнув ее в сторону для отсоединения от колпачка клапана (рис. 8). Медленно извлеките расширитель, удерживая катетер на месте и убедитесь в том, что проводник остается неподвижным (рис. 9) в нужной области. 7. Наденьте процедурное устройство на предварительно введенный проводник. 8. Аккуратно продвиньте процедурное устройство к центру диафрагмы клапана и по казетеру к обрабатываемому участку (рис. 10), сохраняя положение катетера. 9. Разместите процедурное устройство в пораженном участке, подлежащем лечению (рис. 11), убедившись, что активный механизм процедурного устройства не находится в катетере. 10. После использования убедитесь, что процедурное устройство переведено в нерабочее (свернутое) состояние, а затем аккуратно извлеките его через катетер, сохраняя положение катетера. 11. После завершения процедуры вставьте расширитель по проводнику в катетер. 12. Медленно извлеките катетер и расширитель как единое целое, а затем извлеките проводник. 13. Выполните гемостаз в области доступа в соответствии со стандартной практикой. 14. Утилизируйте одноразовое устройство. 6. Disconnect the dilator hub from the valve by bending to the side to unsnap from the valve cap (Figure 8). Remove the dilator slowly while holding the sheath in place and ensuring the guidewire remains in place (Figure 9) as required. 7. Load the procedural device over the pre-positioned guidewire. 8. Advance the procedural device carefully into the centre of the valve diaphragm and through the sheath to the treatment site (Figure 10) while maintaining the sheath position. 9. Position the procedural device relative to the lesion to be treated (Figure 11) ensuring the active mechanism portion of the procedural device is not within the sheath. 10. Following use ensure the procedural device is fully deactivated before carefully withdrawing the procedural device through the sheath while maintaining the sheath position. 11. After the procedure is completed insert the dilator over the wire into the sheath. 12. Slowly withdraw the sheath and dilator as a unit and then remove the guide wire. 13. Apply hemostasis at the access site according to standard practice. 14. Dispose of the single-use device. --- стр. 19 --- It И нф орм ация об очистке, дезинф екции и стерилизации м едицинского изделия (для стерилизуем ы х изделий), порядке действий при наруш ении стерильной упаковки (для изделий, поставляем ы х в стерильном виде)_______________________________ М етоды очистки и дезинф екции Одноразовое изделие в соотъетствии с 93/42/ЕЕС ог 14 июня 1993 года с внесенными поправками определяется как: изделие, предназначенное для однократного использования только для одного пациента. Тонкостенный проводниковый катетер Halo One поставляется стерильным и предназначен только для одноразового использования. Не использовать повторно, не обрабатывать повторно и не подвергать повторной стерилизации. Повторное использование, повторная стерилизация, повторная обработка и (или) переупаковка могут создать риск заражения пациента или пользователя, н^ушить структурную целостность и (или) основные харакгерисгаки материала и конструкции Inform ation on cleaning, disinfection and sterilization o f a m edical device (for sterilized products), the procedure in case o f package appears dam aged (for sterilize products) C leaning and disinfection m ethods Single use device as per 93/42/EEC of 14 June 1993, as amended, is defined as: device intended to be used once only for a single patient. The Halo One Thin-Walled Guiding Sheath is supplied sterile and is intended tor single use only. Do not re-use, reprocess or resterilize. Reuse, re-sterilization, reprocessing and/or repackaging may create a risk of patient or user infection, compromise the structural integrity and/or essential material and design characteristics of the device, which may lead to device failure, and/or lead to injury, illness or death of the patient._________________________________________________ ___________ --- стр. 20 --- изделия, что может привести к выходу изделия из строя и (или) привести к травме, болезни или смерти пациента. Повторное использование данного медицинского изде/гия сопряжено с риском перекреегною з^аджения пациентов, поскольку медицинские изделия, особенно с ; 1линными и узкими просветами, соединениями и (или) щелями между компонентами, трудно или невозможно очистить, если жидкости или ткани организма с потенциальным пирогенным или микробным загрязнением контактировали с медищгнским изделием в течение неопределенного периода времени. Остатки биологического материала могут споа)бстювать 'шрязнению изделия пирогенами или микроорганизмами, что может привести к инфекционным осложнениям. М етоды и условия стерилизации. Стерилизация осуществляется с использованием валидированного процесса стерилизации в соответствии с ISO 11135:2014. Метод стерилизации -100% ЭО. Изделия стерилизуются в окончательной упаковке с использованием этиленоксида с гаран'трованным уровнем стерильности 1 хЮ"^. Данный процесс упаковки гарантирует ее стабильность, герметичность и стерильность. Максимальный срок годности после стерилизации 24 месяца. ___________ Reusing this medical device bears the risk of cross-patient contamination as medical devices - particularly those with long and small lumina, joints, and/or crevices between components - are difficult or impossible to clean once txxly fluids or tissues with potential pyrogenic or microbial contamination have had contact with the medical device for an indeterminable period of time. The residue of biological material can promote the contamination of the device with pyrogens or microorganisms which may lead to infectious a^mplications. Sterilization m ethods. The sterilization is performed using a validated sterilization process according to ISO 11135:2014. The sterilization method is 100% ЕЮ. The devices are sterilized in their final packaging using ethylene oxide with a sterility assurance level of 1 x 10'^. This packaging process guarantees its stability, hermeticity and sterility. Max shelf life after sterilization is 24 months. О сновны е технические и ф ункциональны е характеристики M ain technical and functional characteristics --- стр. 21 --- Спецификации катетера проводникового тонкостенного Halo One Толщина стержня Совместимость катетер/стент Формат стержня Запорный кран Маркеры Гидрофильное покрытие 1F (Двойная стенка) 4F, 5F, 6F Однопросветный стержень 3-ходовой Платино-иридиевый маркер, расположенный рядом с дистальным кончиком______________ Стержни 90, 70, 45, 25. 10 см Конфигурации 25 см и 10 см также доступны без данного покрьЕтия. _____________________ Kaji ибр Дшна катетера (см) Рекоменд У смый провод пик Кол- во в упа ковк с Артикул изделия У1аксимал ь ный 11Л катетера мм) Длина гидро фильног о покрыти я (см) Двет тзъема 4F 10±1 0.018" (0.46 мм) 5 HLO41018FH 1,84 6±3 красны й ]()±1 0.018" (0.46 мм) 5 HLO41018F 1,81 - красны й 10±1 0.035" (0,89 мм) 5 HLO41035FH 1,84 6±3 красны й 10±1 0,035" (0,89 мм) 5 HLO41035F 1,81 красны й 25±1 0,035" (0.89 мм) 1 HL042535H 1,84 13±5 красны й 25±1 0.035" (0.89 мм) 1 HL042535 1,81 красны й 45 ±1 0,035" (0,89 мм) 1 HL044535 1,84 20±5 красны й 70±2 0.035" (0,89 мм) 1 HLO47035 1,84 35±10 красны й 90±2 0.035" (0,89 мм) 1 HLO49035 1,84 45±10 красны й 5F 10±1 0.018" (0,46 мм) 5 HLO51018FH 2.17 6±3 серый Halo One Thin-Walled Guiding Sheath Specifications Shaft Thickness IF (Double Wall) Catheter/Stent Compatibility 4F, 5F, 6F Shaft format Single Lumen Shaft Stopcock 3 wav Marker Bands Platinum-iridium marker located close to the distal tip Hydrophilic Coating 90, 70, 45,25, 10cm shafts 25cm and 10cm configurations are also available without this coating. Frenc h Size Sheath Length (cm) Recommende d Guidewirc Qty Per Case Item Number Sheath OD Max (mm) Hydrophili c coating length (cm) Hub color 4F 10±1 0.018" (0.46mm) 5 HLO41018F H 1.84 6±3 red 10±1 0.018" (0.46mm) 5 HLO41018F 1,81 - red 10±l 0.035" (0.89mm) 5 HLO41035F H 1,84 6±3 red 10±1 0.035" (0.89mm) 5 1-1LO41035F 1,81 - red 25±1 0.035" (0.89mm) 1 HL042535H 1,84 I3±5 red 25±1 0.035" (0.89mm) 1 HL042535 1,81 - red 45cm 0.035" (0.89mm) HL044535 1,84 20±5 red 70±2 0.035” (0.89mm) HLO47035 1,84 35±IO red 90±2 0.035" (0.89mm) HLO49035 1,84 45±10 red 5F 10±1 0.018" (0.46mm) 5 HLO51018F H 2,17 6±3 grey 10±l 0.018" (0.46mm) 5 HLO51018F 2,14 grey lOil 0.035” (0.89mm) 5 HLO51035F H 2,17 6±3 grey 10±1 0.035” (0.89mm) 5 HLO51035F 2,14 grey --- стр. 22 --- 10±1 0.0I8*' (0.46 мм) 5 HLO510I8F 2,14 серый 10±1 0.035" (0.89 мм) 5 HLO51035FH 2,17 6±3 серый 10±1 0.035" (0.89 мм) 5 HLO51035F 2,14 серый 25±1 0.035" (0.89 мм) 1 HL052535H 2,17 13±5 серый 25±1 0.035" (0.89 мм) 1 HL052535 2,14 серый 45±1 0.035" (0,89 мм) 1 HL054535 2,17 30±5 серый 70±2 0.035" (0,89 мм) 1 HLO57035 2,17 35±10 серый 90±2 0,035" (0.89 мм) 1 HLO59035 2,17 45±10 серый 6F 10±1 0,035" (0.89 мм) 5 HLO6I035FH 2,5 6±3 зеленый 10±! 0.035" (0.89 мм) 5 HLO6I035F 2.47 зеленый 25±1 0.035" (0.89 мм) 1 HL062535H 2.5 13±5 зеленый 25±1 0.035" (0.89 мм) 1 HL062535 2,47 зеленый Лрти Масса Мини Эффе Мини Макси Масса кул катетера мальный к Маль мальны расши (вместе внутренни тивна ный й наруж рителя с й диаметр я внутре ный гемоста катетера длина н диаметр тически рас ши ний рас ши м кланано м и 3- стерж ня рител я диамет Р расшир ригеля ходовым и запорны м краном) зеля 25±1 0.035” (0.89mm) 1 HL052535H 2,17 13±5 grey 25±1 0.035" (0.89mm) HL052535 2.14 grey 45ст 0.035" (0.89mm) 1 HL054535 2,17 30±5 grey 70±2 0.035" (0.89mm) 1 HLO57035 2,17 35±1() grey 90±2 0.035" (0.89mm) 1 HLO59035 2,17 45±10 grey 6F 10±1 0.035" (0.89mm) 5 HLO61035F H 2,5 6±3 green 10±1 0.035" (0.89mm) 5 HLO61035F 2,47 - green 25±1 0.035” (0.89mm) 1 HL062535H 2,5 13±5 green 25±1 0.035" (0.89mm) 1 HL062535 2,47 - green Item Numbe r Catheter weight (includin g hemostat ic valve and 3- way stopcock ) Minim um inner diamete r of the catheter Bar thickne ss Dilator effectiv е length Minim um inner diamete г of the Dilator Maxim um outerdi ameter of the Dilator Dilator weight HLO 41018F H 8g 1,53 MM 0,33 MM (Двойн ая стенка) 17,5 см 0,48 MM 1,51 MM 0,85 g HLO 42535 8 g 1,53 MM 0,33 мм (Двойн ая стенка) 32,5 см 0,90 MM 1,51 MM 0,95 g HLO 44535 8g 1,53 MM 0,33 мм (Двойн ая стенка) 52,5 см 0,90 MM 1,51 MM l,15g --- стр. 23 --- HLO 410I8F H 8r 1.53 мм 0.33 мм (Двойна я стенка) 17,5 см 0,48 мм 1.51 мм 0.85 г HLO 42535 8 I- 1.53 мм 0.33 мм (Двойна я стенка) 32.5 см 0.90 мм 1,51 мм 0.95 г HLO 44535 8 г 1.53 мм 0.33 мм (Двойна я стенка) 52,5 см 0,90 мм 1,51 мм 1,15 г HLO 49035 9i 1.53 мм 0.33 мм (Двойна я стенка) 97,5 см 0,90 мм 1.51 мм 1.55 г HLO 5I035F 7.5 г 1.87 мм 0.33 мм (Двойна я стенка) 17.5 см 0,90 мм 1.84 мм 0,95 г HLO 510I8F H 7.5 г 1.87 мм 0,33 мм (Двойна я стенка) 17.5 см 0,48 мм 1.84 мм 0.95 г HLO 54535 8 г 1.87 мм 0.33 мм (Двойна я стенка) 52,5 см 0,90 мм 1.84 мм 1.55 г HLO 59035 9t 1.87 мм 0.33 мм (Двойна я стенка) 97.5 см 0,90 мм 1.51 мм 2,35 г HLO 6I035F 7.5 г 2.18 мм 0,33 мм (Двойна я стенка) 17,5 см 0,90 мм 2,16 мм 1.15г HLO 62535H 8г 2.18 мм 0.33 мм (Двойна я стенка) 32,5 см 0,90 мм 2,16 мм 1,45 г HLO 49035 9g 1,53 MM 0,33 MM (Двойн ая стенка) 97,5 см 0,90 мм 1,51 мм 1,55 g HLO 51035F 7,5 g 1,87 MM 0,33 мм (Двойн ая стенка) 17,5 см 0,90 мм 1,84 мм 0.95 g HLO 51018F Н 7,5 g 1,87 MM 0,33 мм (Двойн ая стенка) 17,5 см 0,48 мм 1,84 мм 0,95 g НШ 54535 8g 1,87 MM 0,33 мм (Двойн ая стенка) 52,5 см 0,90 мм 1,84 мм 1.55 g HLO 59035 9g 1,87 MM 0,33 мм (Двойн ая стенка) 97,5 см 0,90 мм 1.51 мм 2,35 g НШ 61035F 7,5 g 2,18 MM 0,33 мм (Двойн ая стенка) 17,5 см 0,90 мм 2,16 мм I,15g HLO 62535 Н 8g 2,18 MM 0,33 мм (Двойн ая стенка) 32,5 см 0,90 мм 2,16 мм 1.45 g Tolerances are 10% if not mentioned. 1. Breaking force (The strength of the connection of the connecting sleeve with the dilator). The minimum outer diameter of the tubular part of the catheter, mm Minimum breaking force, H fiom 0,55 to 0,75 3 fiom0,75to 1,15 5 fiom 1,15 to 1,85 10 fiom 1,85 and more 15 2. Cannula fits ISO 594-1 (Luer, cone 6 %). 3. Connecting sleeve fits ISO 594-1 (Lucr, cone 6 %). --- стр. 24 --- Допуски составляют 10% если не указано иное. 1. Усилие на разрыв (Прочность соединения соединительной втулки с расширителем). Минимальный наружный диаметр трубчатой части катетера, мм Минимальное усилие на разрыв, Н С 0,55 включ. до 0,75 3 С 0,75 включ. до 1,15 5 С 1,15 включ. до 1,85 10 С 1,85 включ. и более 15 2. Канюля соответствуют ИСО 59^ -1 (Луер, конус 6 %). 3. Соединительная втулка соответствуют ИСО 594-1 (Луер, конус 6 %). О писание принадлеж ностей, м едицинских изделий или изделий, не являю щ ихся м едицинским и, но предусм отренны х для использования в ком бинации с заявленны м м едицинским изделием K ey accessories, m edical devices or non-m edical devices, to be used in com bination w ith m edical device subm itted for registration Принадлежности c изделием не поставляются. No accessories supplied with device. С ведения о лекарственны х средствах входящ их в состав медицинского изделия Inform ation about the m edicines included in the m edical device Проводниковый катетер тонкостенный Halo One не содержит каких-либо лекарственных веществ. _______________________________ Halo One Thin Walled Guiding Sheath do not contain any medicinal substances. С ведения о происхож ения материалах ж ивотного/человеческого Inform ation about m aterials o f anim al/hum an origin Проводниковый катетер тонкостенный Halo One не содержит материалов, полученных из тканей животных или человека. _______ Halo One Thin Walled Guiding Sheath do not contain any materials derived from animal or human tissues. У словия эксплуатации м едицинского изделия O perating conditions o f the m edical device Медицинские изделия, предназначенные для использования во внутренней среде организма, используются в диапазоне температур от 32°Сдо42°С. Условия эксплуатации других изделий: Диапазон температур от 10 до 35°С Диапазон относительной влажности до 80% без конденсации (при температуре 25°С)_________ Medical devices, that are intended to be used in the body's internal environment, are used in temperature range from 32°C to 42°C. Operating conditions for other devices: Temperature range from 10 to 35°C Relative humidity range up to 80% non-condensing (at 25 ° C) У словия транспортировки и хранения медицинского изделия Хранение ________ Storage and transportation conditions Storage________________________________ --- стр. 25 --- хранить в прохладном, сухом, темном месте. Управление материальными запасами необходимо организовать таким образом, чтобы катетеры и другие изделия с ограниченным сроком годности использовались до даты истечения срока годности. Не использовать, если упаковка повреждена или вскрьпа Условия хранения: Температура 10-30°С; избегать воздействия воды, прямых солнечных лучей, экстремальных температур или высокой влажности во время хранения. Условия транспортировки Диапазон температур от О до+30 °С Диапазон агносительной влажности до 100% (при температуре 25°С) Store in а cool, dry, daric place. Rotate inventory so that the catheter and other dated products are used prior to the “Use By” date. Do not use if packaging is damaged or opened. Storage conditions: Temp 10-30 Deg C; avoid exposure to water, direct sunlight, extreme temperature or high humidity during storage. Transportation conditions Temperature range fiom0to+30°C Relative humidity range up to 100% (at 25 °C) С остав упаковки Package contents Первичная упаковка: Расширитель тонкостенного проводникового катетера Halo One вставляется в наконечник катетера и вводится до гемостатического клапана Расширитель катетера Halo One помещается в пакет из тайвека. Одно готовое изделие Halo One запечатывается в пакет из тайвека с гемостатическим клапаном на шевронном конце пакета Пакет запечатывается термоклеевым соединением. Запечатанный пакет из тайвека укладывается в картонную коробку вместе с ИПП. Верхнее полотно пакета изготовлено из полиэфира/поли:зтилена 12/50, а нижнее полотно изготовлено из непокрытого тайвека 1073Ь. Этот пакет действует как стерильный барьер для изделия после его стерилизации. Изделия стерилизуются в окончательной упаковке с использованием этиленоксида с гарантированным уровнем стерильности 1 хЮ"^. Данный процесс упаковки гарантирует ее стабильность, герметичность и стерильность. Вторичная упаковка: Маркированное упакованное изделие затем помещается в картонную коробку вместе с макетом ИПП. Коробка изготовлена из твердого картона из отбеленной сульфатной целлюлозы 24Pt. Третичная упаковка: Десять (10) картонных коробок помещаются вместе в транспортировочную коробку из гофрированного картона. ____________ Primary packaging: The Halo One Thin-Walled Guiding Sheath dilator is inserted into the sheath tip and inserted up to the hemostatic valve. The Halo One sheath dilator configuration is placed into a Tyvek pouch. One Halo One product assembly is sealed in a Tyvek pouch with the hemostatic valve at the chevron end of the pouch. The pouch is heat sealed. The sealed Tyvek pouch is inserted into a shelf carton along with an IFU. The top web of the pouch is manufactured fiom 12/50 polyester/polyethylene, and the bottom web is manufectured fiom uncoated Tyvek 1073b. This pouch acts as a sterile barrier for the product, once the product is sterilized. The devices are sterilized in their final packaging using ethylene oxide with a sterility assurance level of 1 x 10"^. This packaging process guarantees its stability, hermeticity and sterility. Secondary packaging: The labelled pouched product is then placed into a shelf carton along with a blank IFU. The box is manufactured fiom 24Pt Solid Bleached Sulfate board. Tertiary packaging: Ten (10) cartons are placed together in a corrugated shipper. --- стр. 26 --- 2 года. П орядок осущ ествления м едицинского изделия утилизации и уничтож ения После использования данное изделие может представлять потенциальную биологическую опасность. Обращаться и утилизировать в соответствии с общепринятой медицинской практикой и всеми применимыми местными, государственными и федеральными законами и правилами. Медицинские изделия в Российской Федерации должны утилизироваться в местных государственных учреждениях в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" (к отходам класса ___________________________________________________________ Г арантийны е обязательства Ограниченная гарантия на изделие Компания ClearStream Technologies Ltd («ClearStream») в течение одного (1) года со дня покупки гарантирует первоначальному покупателю данногх) изделия отсутсзвие в данном изделии дефектов материалов и производственно 1Х) брака При наличии таких дефектов данного изделия покупатель может вернуть его в компанию ClearStream для ремонта, замены, возмещения стоимости или взаимозачета на усмотрение компании ClearStream. Все возвраты должны быть предв^ительно согласованы в соответствии с Правилами юзврата товаров компании ClearStream, указанными в текущем прейскуранте. Ответственность компании ClearStream в рамках данной ограниченной гарантии не распространяется на случаи некорректного обращения, неправильного применения, неправильного хранения, изменения, доработки, упаковки или обработки данного изделия или его ремонта любыми лицами, кроме представителей компании ClearStream. ДАННАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ВСЕ ДРУГИЕ ГАРАНТИИ, КАК ЯВНЫЕ, ТАК И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ (В ТОМ ЧИСЛЕ ;ЮБЫЕ ГАРАНТИИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ПРОДАЖИ ИЛИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КАКИХ-ЛИЮ 2 years. Disposal After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance w iih accepted medical practice and all applicable local, state and federal laws and regulations. Medical devices in Russian Federation must be disposed of in the local public entities in accordance with SanPiN 2.1.3684-21. "Sanitary-epidemiological requirements for the handling of medical waste" (to the waste class B). W arranty Limited Product Warranty ClearStream Technologies Ltd (“ClearStream”) warrants to the original purchaser that this product will be free fiom defects in material and workmanship for a period of one (1) year fix)m the date of purchase. If this product proves to be so defective, purchaser may return same to ClearStream for repair, replacement, refund or credit at Cle^tream’s option. All returns mast be authorized in advance in accordance with ClearStream’s Returned Goods Policy found in its then current Price List The liability of ClearStream under this limited product warranty does not extend to any abuse, misuse, improper storage, alteration, further manufecture, packaging or processing of this product or its repair by anyone other than an authorized ClearStream representative. THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING, WITHOUT LIMITATION ANY WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. THE LIABILITY AND REMEDY STATED IN THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY WILL BE THE SOLE LIABILITY OF ClearStream AND REMEDY AVAILABLE TO PURCHASER FOR THIS PRODUCT, WHETHER IN CONTRACT, TORT (INCLUDING NEGLIGENCE) OR --- стр. 27 --- КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЯХ, А ТАКЖЕ ЛЮБЫЕ ДРУГИЕ ГАРАНТИИ). ОТВЕТСТВЕННОСТЬ, КОТОРУЮ КОМПАНИЯ ClearStream НЕСЕТ ПЕРЕД ПОКУПАТЕЛЕМ ДАННОГО ИЗДЕЛИЯ, В Т.Ч. ПО УСЛОВИЯМ КОНТРАКТОВ, ИСКОВЫМ ТРЕЮВАНИЯМ (В Т.Ч. В ОТНО-ШЕНИИ ХАЛАТНОСТИ) И ДРУГИМ ПРЕТЕНЗИЯМ, ОГРАНИЧИВАЕТСЯ ОБЪЕМОМ, ЗАЯВЛЕННЫМ В ДАННОЙ ГАРАНТИИ, И КОМПАНИЯ ClearStream НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ПЕРЕД ПОКУПАТЕЛЯМИ ЗА ЛЮБЫЕ НЕПРЯМЫЕ, ОСОБЫЕ, КОСВЕННЫЕ ИЛИ ПОБОЧНЫЕ УБЫТКИ, ВОЗНИКШИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ОБРАЩЕНИЯ С ДАННЫМ ИЗДЕЛИЕМ ИЛИ ЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Законодательство некоторых штатов (или стран) запрещает исключать косвен-ные г^антии или г^зантии в отношении случайных или последующих повре-ждений. По закону вашего штата (или страны) вы можеге иметь прато на дополнительное возмещение ущерба. ___________ Реклам ация Уполномоченный представитель: Для получения дополнительной информации, связанной с использованием ме-дицинского изделия, пожалуйста, свяжитесь с уполномоченным представителем Общества с о 1раниченной ответственностью «Бард Рус», ООО «Бард Рус», 1215%, Российская Федерация, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, этаж 5, поме-щение II, комната 1, офис А-5(Ю.1 кабинет 5, факс: +7 (499) 372-5(ЮЗ. complaints CIS@bd.com ____________________________________________ Расш ифровка сим волов, прим еняем ы х при маркировке м едицинского изделия _____________________ OTOERWISE, AND ClearStream WILL NOT BE LIABLE TO PURCHASERS FOR ANY INDIRECT, SPECIAL, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES ARISING OUT OF ITS HANDLING OR USE. Some states/countries do not allow an exclusion of implied warranties, incidental or consequential damages. You may be entitled to additional remedies under the laws of your state/country. Reclam ation Authorized Representative: For additional information related to the use of the medical product, please contact an authorized representative of the manufacturer Limited Liability Company «Bard Rus», Lie «Bard Rus», 1215%, Russian Federation, Moscow, Gorbunova str., 2, bid. 3, floor 5, premises II, room 1, office A-500.1 cabinet 5, fax: +7 (499) 372-5(ЮЗ. compIaints_CIS@bd.com Explanation o f sym bols used in labelling the m edical device --- стр. 28 --- --- стр. 29 --- Полезная длина катетера Наружный диаметр расширителя Sheath Useable Length Dilator Outer Diameter --- стр. 30 --- Внутренний диаметр расширителя Длина расширителя Рекомендуемый проводник Комплектность поставки < 1 ^ Dilator Inner Diameter Dilator Length Recommended Guidewire Contents --- стр. 31 ---