Тест-контейнер для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче для in vitro диагностики ("Тест-контейнер Allscreen") — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 64 --- (Assyrc Tech ИНСТРУКЦР1Я n o ПРИМЕНЕНИЮ HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ IN VITRO ДИАГНОСТИКИ «Тест-контейнер для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче для in vitro диагностики («Тест-контейнер Allscreen») в вариантах исполнения» Инструкция по применению VER 17.08.2022 г. 2022 г. --- стр. 65 --- ©ch Оглавление 1. Описание медицинского изделия.......................................................................................... 4 1.1 Наименование медицинского изделия ............................................................4 1.2 Назначение изделия................................................................................................... 5 1.2.1 Принцип действия иммунохроматографических тестов ...................6 1.3 Область применения и потенциальные пользователи ...........................9 1.4 Показания и противопоказания к применению медицинского изделия........................................................................................................................................... ... 1.5 Диагностическая значимость.................................................................................10 1.6 Описание целевых аналитов....................................................................................10 1.7 Технические характеристики медицинского изделия........................19 2. Принцип метода.........................................................................................................................21 3. Меры предосторожности............................................................................................................22 4. Подготовка изделия к работе....................................................................................................2 3 5. Сбор и хранение образцов мочи...............................................................................................2 3 5.1 Оборудование и материалы, не поставляемые в комплектах тест-системы, но необходимые для проведения анализа:....................................................................................2 4 6. Методика проведения анализа...................................................................................................24 7. Интерпретация результатов....................................................................................................2 6 7.1 Результаты теста для выявления наркотических веществ .........2 6 7.2 Результаты теста для установления факта фальсификации. . . .27 8. Контроль качества......................................................................................................................2 8 9. Ограничения использования тест-контейнера .............................................................2 9 10. Характеристики медицинского изделия.............................................................................30 10.1 Точность метода. Сопоставление (корреляция) образцов ........................................30 10.2 Аналитическая чувствительность.................................................................... 41 10.3 Аналитическая специфичность............................................................................4 6 10.3.1 Интерференция....................................................................................................................... 4 0 10.3.2 Перекрестная реактивность.............................................................................................4 8 10.3.3 Воспроизводимость........................................................................................................ 54 11. Этикетка контейнера ............................................................................................................... 5 9 12. Комплект поставки....................................................................................................................00 13. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования..............................................61 13.1 Условия эксплуатации..............................................................................................61 13.2 Условия хранения........................................................................................................02 13.3 Условия транспортирования.................................................................................02 2 --- стр. 66 --- (Assyrcfech 14. Срок годности и стабильность...............................................................................................63 14.1 Стабильность после вскрытия .....................................................................63 14.2 Стабильность во время транспортирования.........................................63 15. Условия утилизации и уничтожения..................................................................................64 16. Словарь символов........................................................................................................................ 64 17. Гарантии производителя...........................................................................................................65 18. Сведения о разработчике и производителе медицинского изделия ..........................б б 19. Уполномоченный представитель производителя в РФ ..................................................б б 20. Перечень применяемых стандартов...................................................................................... б б Приложение А......................................................................................................................67 Приложение Б.................................................................................................................... 68 --- стр. 67 --- 1. Описание медицинского изделия 1.1 Наименование медицинского изделия Тест-контейнер для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче для in vitro диагностики («Тест-контейнер Allscreen») в вариантах исполнения. В ариант исполнения 1: Тест-контейнер для определения 8 видов наркотических веществ и их метаболитов с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца. В составе: - Одноразовый тест-контейнер для определения 8 видов наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, бензодиазепинов, котинина, этилглюкуронида, метилендиоксиметамфетамина, опиатов, синтетических катинонов с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца - 25 шт. - Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Лента контроля вскрытия - 25 шт. В ариант исполнения 2: Тест-контейнер для определения 11 видов наркотических веществ и их метаболитов с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца. В составе: - Одноразовый тест-контейнер для определения 11 видов наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, бензодиазепинов. --- стр. 68 --- (Assyrc Tech этилглюкуронида, опиатов, синтетических катинонов, кокаина, марихуаны, метамфетамина, фенциклидина, метадона с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца - 25 шт. - Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Лента контроля вскрытия - 25 шт. В ариант исполнения 3: Тест-контейнер для определения 13 видов наркотических веществ и их метаболитов с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца. В составе: - Одноразовый тест-контейнер для определения 13 видов наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, бензодиазепинов, котинина, этилглюкуронида, метилендиоксиметамфетамина, опиатов, синтетических катинонов, кокаина, марихуаны, метамфетамина, фенциклидина, метадона с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца - 25 шт. - Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Лента контроля вскрытия - 25 шт. 1.2 Назначение изделия «Тест-контейнер для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче для in vitro диагностики («Тест-контейнер Allscreen») в вариантах исполнения» (далее Тест-контейнер, Тест-контейнер Allscreen) --- стр. 69 --- Ш f 0СП предназначен для сбора биоматериала и качественного одновременного определения наркотических веществ и их метаболитов в моче человека, а также для полуколичественного определения фальсификации мочи по основным параметрам - содержание креатинина, pH, удельной плотности и температуры образца иммунохроматографическим методом. Функциональное назначение - скрининг наркотических веществ. 1.2.1 Принцип действия иммунохроматографических тестов Скрининговый анализ различных наркотических веществ в моче варьируется от простых иммунохроматографических тестов до сложных аналитических процедур. Скорость и чувствительность иммунохроматографических тестов обеспечивают их широкое использование при анализе мочи на наличие различных наркотических веществ. Тест- система представляет собой приспособление для сбора биоматериала и проведения иммунохроматографического анализа для качественного обнаружения наркотических веществ и полуколичественного определения фальсификации мочи без необходимости использования дополнительных устройств. Пороговые концентрации и аналиты для определяемых наркотических веществ, их групп и метаболитов указаны в таблицах 1, 2 и 3. Таблица 1. Пороговые концентрации и калибратор для варианта исполнения 1 Параметр Название параметра Калибратор Пороговое значение* (нг/мл) Предел обнаружения* (нг/мл) АМР Амфетамин D-амфетамин 300 375 BAR Барбитураты Секобарбитал 2000 2500 BZO Бензодиазепины Оксазепам 100 125 СОТ Котинин (-)-Котинин 200 250 --- стр. 70 --- Gch ETG Этилглюкуронид Этилглюкуронид 500 625 MDMA Метилендиокси метамфетамин 3,4- Метилендиоксиме тамфетамин 500 625 OPI Опиаты Морфин 2000 2500 a-PVP Синтетические катиноны Альфа- пирролидиновале рофенон 500 625 Таблица 2. Пороговые концентрации и калибратор для варианта исполнения 2 Параметр Название параметра Калибратор Пороговое значение* (нг/мл) Предел обнаружения* (нг/мл) АМР Амфетамин D-амфетамин 300 375 BAR Барбитураты Секобарбитал 2000 2500 BZO Бензодиазепины Оксазепам 100 125 ETG Этилглюкуронид Этилглюкуронид 500 625 OPI Опиаты Морфин 2000 2500 a-PVP Синтетические катиноны Альфа- пирролидиновале рофенон 500 625 COC Кокаин Бензоилэкгонин 100 125 THC Марихуана 11 НОР-А9-ТНС-9- СООН 25 31 MET Метамфетамин Метамфетамин 300 375 PCP Фенциклидин Фенциклидин 25 31 MTD Метадон Метадон 300 375 --- стр. 71 --- Таблица 3. Пороговые концентрации и калибратор для варианта исполнения 3 Параметр Название параметра Калибратор Пороговое значение* (нг/мл) Предел обнаружения* (нг/мл) АМР Амфетамин D-амфетамин 300 375 BAR Барбитураты Секобарбитал 2000 2500 BZO Бензодиазепины Оксазепам 100 125 СОТ Котинин (-)-Котинин 200 250 ЕТС Этилглюкуронид Этилглюкуронид 500 625 MDMA Метилендиокси метамфетамин 3,4- Метилендиоксиме тамфетамин 500 625 OPI Опиаты Морфин 2000 2500 a-PVP Синтетические катиноны Альфа- пирролидиновале рофенон 500 625 СОС Кокаин Бензоилэкгонин 100 125 ТНС Марихуана 11 НОР-А9-ТНС-9- СООН 25 31 МЕТ Метамфетамин Метамфетамин 300 375 РСР Фенциклидин Фенциклидин 25 31 MTD Метадон Метадон 300 375 * Пороговое значение (нг/мл) — концентрация аналита, при которой тест-система может определять результат как положительный, так и отрицательный. Предел обнаружения (нг/мл) - концентрация аналита, при которой тест-система определяет результат как положительный с вероятностью 95% и выше. Тест-контейнер представляет собой иммунохроматографический экспресс --- стр. 72 --- (Assure Tech анализ для качественного предварительного обнаружения комбинаций наркотических веществ в образце мочи человека, а также для полуколичественного определения фальсификации мочи по основным параметрам- содержание креатинина, pH, удельной плотности и температуры образца. При каждом анализе используются моноклональные антитела для селективного обнаружения повышенного содержания препаратов в моче. При концентрации равной пределу обнаружения и выше (пороговое значение +25%) тест-контейнер определяет результат как положительный в более чем 95% случаев. Данный анализ рекомендован Управлением службы лечения наркотической зависимости и психических расстройств США (SAMHSA). Специфическая патология, состояние или фактор риска: Тест-контейнер используется для медицинского освидетельствования лиц при подозрении в употреблении наркотических веществ, предрейсовых и послерейсовых осмотрах, при поступлении лиц в стационар и иных случаях, связанных с повышенной опасностью. Тип анализируемого образца: - свежесобранная моча, хранившаяся при температуре от 18 до 25°С до 4 часов; - моча, хранившаяся в холодильнике при температуре от 2 до 8°С до 48 часов; - замороженная моча, хранившаяся при температуре от минус 20 до минус 30°С до 30 дней. На результаты анализа не влияют популяционные и демографические аспекты применения тест-контейнера. 1.3 Область применения и потенциальные пользователи Область применения: клиническая лабораторная диагностика. Тест- контейнер предназначен для использования в условиях лаборатории лечебного учреждения и проведения экспресс-анализа для качественного обнаружения наркотических веществ и их метаболитов в моче человека, а --- стр. 73 --- также для полуколичественного определения фальсификации мочи по параметрам- содержание креатинина, pH, удельной плотности и температуры образца иммунохроматографическим методом. Потенциальный пользователь: лабораторный специалист с высшим медицинским образованием, а также лаборант со средним специальным медицинским образованием. Только для диагностики in vitro. Тест-контейнер предназначен для одноразового использования. 1.4 Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Показания: Выявление наркотических веществ и их метаболитов в моче человека. Противопоказания: Противопоказаний в рамках установленного производителем назначения не имеет. 1.5 Диагностическая значимость Тест-контейнер применяется для обнаружения наркотических веществ и их метаболитов в моче и может быть использован при исследованиях школьников и студентов, сотрудников, занятых на государственной службе, сотрудников опасных и вредных производств, при проведении предрейсовых и предсменных осмотров на транспорте, при медицинских осмотрах спортсменов, при медицинском освидетельствовании и в других случаях, где необходим результат данного теста. Этот анализ дает только предварительный аналитический результат. Для подтверждения аналитического результата необходимо использовать более точный альтернативный химический метод. Газовая хроматография с масс- спектрометром (ГХ/МС) или жидкостная хроматография с масс- спектрометром (ВЭЖХ/МС) являются предпочтительными подтверждающими методами. 1.6 Описание целевых аналитов 10 --- стр. 74 --- (Assyrc Tech Амфетамин (AMP) Амфетамины принадлежат к категории сильнодействующих адреномиметических средств, применяющихся в терапевтических целях. По химическому составу амфетамины относятся к человеческим натуральным катехоламинам: адреналину и норэпинефрину. Высокие дозы амфетамина приводят к усиленному возбуждению центральной нервной системы и вызывают состояние эйфории и повышенной внимательности, снижают аппетит и вызывают чувство усиления энергии и силы. Реакция сердечно сосудистой системы на амфетамины включает повыщение кровяного давления и сердечную аритмию. Более острые реакции заключаются в появлении тревожных расстройств, паранойи, галлюцинаций и психотического поведения. Эффект амфетаминов длится 2-4 часа после употребления, период полувыведения препарата из организма составляет 4- 24 часа. Около 30% амфетаминов выводится с мочой в неизмененной форме с остатками продуктов гидроксилирования и дезамидированных производных. Барбитураты (BAR) Барбитураты ослабляют деятельность центральной нервной системы. В терапевтических целях они используются как седативные, снотворные и противосудорожные средства. Обычно барбитураты принимают перорально в виде капсул или таблеток. Эффект напоминает состояние при интоксикации алкоголем. Длительное применение барбитуратов приводит к иммунологической толерантности и физической зависимости. Барбитураты быстрого действия, принимаемые по 400 мг/день на протяжении 2-3 месяцев, формируют клинически значимую степень физической зависимости. Симптомы абстиненции могут быть достаточно тяжелыми и привести к летальному исходу. Очень незначительное количество (менее 5 %) барбитуратов выводятся с мочой в неизмененной форме. Период 11 --- стр. 75 --- 0ch обнаружения барбитуратов в моче составляет 4-7 дней. Бензодиазепины (BZO) Бензодиазепины являются лекарственными препаратами, зачастую назначаемыми при симптоматической терапии тревожных расстройств и нарушений сна. Они оказывают воздействие через особые рецепторы, используя гамма-аминомасляную кислоту (GABA). Являясь более безопасными и эффективными, бензодиазепины заменили барбитураты в лечении тревожных расстройств и нарушений сна. Бензодиазепины также используются как седативные средства перед хирургическими и медицинскими процедурами и для лечения эпилепсии и алкогольной абстиненции. При регулярном приеме бензодиазепинов (например, ежедневно) в течение нескольких месяцев увеличивается риск физической зависимости, особенно при приеме больших доз. Резкое прекращение приема может привести к таким симптомам, как проблемы со сном, расстройство желудочно-кишечного тракта, ухудшение самочувствия, потеря аппетита, потоотделение, дрожь, слабость, тревожные расстройства и изменение восприятия. Только ничтожное количество большинства бензодиазепинов (менее 1%) выводятся с мочой в неизмененной форме; концентрацию в моче образуют спаренные препараты. Период обнаружения бензодиазепинов в моче составляет 3-7 дней. Котинин (СОТ) Алкалоид, обнаруженный в табаке и, кроме того, являющийся метаболитом никотина. Слово «котинин» представляет собой анаграмму слова «никотин». Используется как биомаркер воздействия табачного дыма. Подобно никотину (но в гораздо меньшей мере), котинин связывается, активирует и снижает чувствительность никотиновых ацетилхолиновых рецепторов нейрона, обладает ноотропным и антипсихотическим эффектами. 12 --- стр. 76 --- C A ssgrcTech In vivo период полувыведения котинина приблизительно равен 20 часам, он обычно обнаруживается в течение нескольких дней (до недели) после употребления табака. Уровень котинина в крови пропорционален сумме воздействия табачного дыма, поэтому он является ценным индикатором воздействия табачного дыма на организм (в том числе при пассивном курении). Популяционные характеристики печёночных ферментов могут также играть роль в скорости метаболизма котинина. Тест на котинин является объективной количественной оценкой, более надёжной, чем история курения или подсчёт выкуриваемых сигарет за день. Котинин также позволяет оценить воздействие табачного дыма при пассивном курении. Этилглюкуронид (ETG) Этилглюкуронид (ETG) является второстепенным неокисляемым метаболитом этилового спирта, образующимся in vivo в результате конъюгирования этанола с глюкуроновой кислотой УДФ- глюкуронозилтрансферазой. ETG, который является продуктом метаболизма быстро метаболизирующегося в организме спирта (этанола), выводится с кровью, волосами и мочой. С помощью экспресс тест-панели для выявления ETG в моче можно обнаружить этилглюкуронид, что подтвердит потребление алкоголя. Метаболит ETG дольще остается в организме и, следовательно, имеет более длительный период обнаружения (от 8 до 80 часов). ETG-анализ может быть использован в программах по отказу от алкоголя или реабилитации. Метилендиоксиметамфетамин (MDMA) Метилендиоксиметамфетамин (экстази) является дизайнерским наркотиком, впервые синтезированным в 1914 году в Немецкой фармацевтической компании для лечения ожирения. Те, кто принимал наркотическое вещество, часто сообщали о побочных эффектах, таких как увеличение мыщечного напряжения и потоотделения. Хотя 13 --- стр. 77 --- (Assyrefech метилендиоксиметамфетамин явно не является стимулятором, как и амфетамин он способен повышать кровяное давление и частоту сердечных сокращений. Метилендиоксиметамфетамин вызывает изменения восприятия, что проявляется в увеличении чувствительности к свету, сложности фокусировки и смазанности зрения у некоторых людей, потребляющих вещество. Считается, что механизм действия метилендиоксиметамфетамина проявляется через высвобождение нейромедиатора Серотонина. Метилендиоксиметамфетамин так же может высвобождать Дофамин, однако общее мнение, что это второстепенный эффект наркотического вещества (Николс и Оберлендер, 1990). Наиболее распространенный эффект метилендиоксиметамфетамина, возникающий практически у всех людей, которые принимали умеренную дозу наркотического вещества, заключался в сжатии челюстей. Опиаты (OPI) К опиатам относится любой препарат, получаемый из опийного мака, включая природные вещества, морфин и кодеин и полусинтетические наркотики, такие как героин. Опиоид является более общим названием, которое относится к любому препарату, воздействующему на опиоидные рецепторы. Опиоидные аналгетики составляют большую группу веществ, контролирующих боль посредством угнетения центральной нервной системы. Большие дозы морфия могут вызвать высокий уровень переносимости и физической зависимости и привести к наркотической зависимости и злоупотреблению. Морфин выводится в неметаболизированном виде и является основным метаболическим продуктом кодеина и героина. Морфин можно обнаружить в моче в течение нескольких дней после приема дозы опиатов. Синтетические катиноны (а-РУР) 14 --- стр. 81 --- CAssyreTech Удельная плотность (SG) - тест на разбавление образца. Нормальное значение должно находиться в диапазоне от 1,003 до 1,030. Значения за пределами этого диапазона могут быть результатом разбавления или фальсификации образца. Креатинин (CRE) - тест на разбавление образца. Креатинин является метаболическим продуктом креатина в виде аминокислоты. Он содержится в мышечной ткани, а также присутствует в моче. Пытаясь получить ложные результаты теста на наличие запрещенных препаратов, субъект теста может выпивать чрезмерное количество воды или использовать мочегонные средства (диуретики), например, травяной чай, для выведения препарата из организма. Определение содержания креатинина и значения удельной плотности являются методами проверки на наличие разбавления и попытки выведения наркотика из организма - двух наиболее часто встречающихся методов, используемых для получения ложных результатов тестов на наличие запрещенных препаратов. Низкое содержание креатинина и низкая удельная плотность могут свидетельствовать о разбавлении мочи. Отсутствие креатинина (<5 мг/дл) указывает на то, что образец не является мочой человека, или сильно разбавлен. Показатель pH - тест на наличие кислотных или щелочных веществ, добавляемых в мочу с целью фальсификации. Нормальный уровень кислотности pH должен находиться в диапазоне от 4,0 до 9,0. Значения за пределами этого диапазона могут свидетельствовать о фальсификации образца. Температура образца На контейнере имеется термополоска для определения температуры образца. Появление метки зеленого цвета под определенной цифрой (от 32 до 38) указывает на температуру образца мочи. Надлежащий диапазон 18 --- стр. 82 --- (Assure T G C h температур для образца составляет 32-38 °С. 1.7 Технические характеристики медицинского изделия Габаритные размеры тест-контейнера: высота (81,3^0,8) мм, ширина (67,3±0,6) мм. Виды тест-полосок для обнаружения наркотических веществ в варианте исполнения 1: - Тест-полоска для обнаружения АМР; - Тест-полоска для обнаружения BAR; - Тест-полоска для обнаружения BZO; - Тест-полоска для обнаружения СОТ; - Тест-полоска для обнаружения ETG; - Тест-полоска для обнаружения MDMA; - Тест-полоска для обнаружения OPI; - Тест-полоска для обнаружения a-PVP. Виды тест-полосок для обнаружения наркотических веществ в варианте исполнения 2: - Тест-полоска для обнаружения АМР; - Тест-полоска для обнаружения BAR; - Тест-полоска для обнаружения BZO; - Тест-полоска для обнаружения ETG; - Тест-полоска для обнаружения OPI; - Тест-полоска для обнаружения a-PVP; - Тест-полоска для обнаружения СОС; - Тест-полоска для обнаружения ТНС; - Тест-полоска для обнаружения МЕТ; - Тест-полоска для обнаружения РСР; - Тест-полоска для обнаружения MTD. Виды тест-полосок для обнаружения наркотических веществ в варианте 1 9 --- стр. 83 --- C A sstjffc Tech исполнения 3: - Тест-полоска для обнаружения АМР; - Тест-полоска для обнаружения BAR; - Тест-полоска для обнаружения BZO; - Тест-полоска для обнаружения СОТ; - Тест-полоска для обнаружения ETG; - Тест-полоска для обнаружения MDMA; - Тест-полоска для обнаружения OPI; - Тест-полоска для обнаружения a-PVP; - Тест-полоска для обнаружения СОС; - Тест-полоска для обнаружения ТНС; - Тест-полоска для обнаружения МЕТ; - Тест-полоска для обнаружения РСР; - Тест-полоска для обнаружения MTD. Структура тест-полоски для выявления наркотических веществ и их метаболитов изображена на рисунке 1: А - Подложка зоны образца; Б - Подложка зоны нанесения конъюгата; В - Нитроцеллюлозная мембрана; Г - Абсорбирующая пластина; Д - Нижняя подложка. Tiл и н и я 20 --- стр. 108 --- (Assyre Tech 50% порогового значения 50 50 0 50 0 50 0 50 0 75% порогового значения 50 50 0 50 0 50 0 50 0 Пороговое значение 50 20 30 И 39 12 38 22 28 125% порогового значения 50 0 50 0 50 0 50 0 50 150% порогового значения 50 0 50 0 50 0 50 0 50 ЗХпороговое значение 50 0 50 0 50 0 50 0 50 Конц. в-ва п ETG MDMA OPI a-PVP Результат - + - + - + - + Отриц. образец 50 50 0 50 0 50 0 50 0 50% порогового значения 50 50 0 50 0 50 0 50 0 75% порогового значения 50 50 0 50 0 50 0 50 0 Пороговое значение 50 22 28 13 37 23 27 16 34 125% порогового значения 50 0 50 0 50 0 50 0 50 150% порогового значения 50 0 50 0 50 0 50 0 50 ЗХпороговое значение 50 0 50 0 50 0 50 0 50 Конц. в-ва п СОС т н с МЕТ РСР MTD 45 --- стр. 109 --- (^Assgrctech Результат - + - + - + - + - + Отриц. образец 50 50 0 50 0 50 0 50 0 50 0 50% порогового значения 50 50 0 50 0 50 0 50 0 50 0 75% порогового значения 50 50 0 50 0 50 0 50 0 50 0 Пороговое значение 50 23 27 И 39 15 35 9 41 6 44 125% порогового значения 50 0 50 0 50 0 50 0 50 0 50 150% порогового значения 50 0 50 0 50 0 50 0 50 0 50 зХ пороговое значение 50 0 50 0 50 0 50 0 50 0 50 Вывод: Тест-контейнер для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче для in vitro диагностики («Тест-контейнер Allscreen») в вариантах исполнения производства Assure Tech (Hangzhou) Со., Ltd. (Эшуэр Тек (Ханчжоу) Ко.Лтд., КНР) соответствует заявленным характеристикам по показателю Аналитическая чувствительность. 10.3 А налитическая специфичность Сведения об аналитической специфичности тест-системы приведены ниже. 10.3.1 Интерференция Исследование аналитической специфичности было проведено с использованием контрольных материалов с концентрацией +50% порогового значения, растворов интерферентов (кеторолака, парацетамола, 46 --- стр. 110 --- CAssyrcTech левофлоксацина) и тест-контейнеров двух партий: А (Lot: D210031, Срок годности до 09.2023) и Б (Lot: D210032, Срок годности до 09.2023). Результаты представлены в таблице 7. Таблица 7. Результаты исследования интерференции Параметры^ ^ Наименование и концентрация интерферента, нг/мл Кеторолак, 5x10* Парацетамол, 3,3x10* Левофлоксацин, 8,3x10* А АМР (Амфетамин) 3/3 3/3 3/3 BAR (Фенобарбитал) 3/3 3/3 3/3 OPI (Морфин) 3/3 3/3 3/3 a-PVP (Альфа- пирролидиновалерофенон) 3/3 3/3 3/3 MDMA (3,4- Метилендиоксиметамфетамин) 3/3 3/3 3/3 BZO (Оксазепам) 0/3 0/3 1/3 ETC (Этилглюкуронид) 2/3 2/3 2/3 СОТ (-Котинин) 3/3 3/3 3/3 Б АМР (Амфетамин) 3/3 3/3 3/3 BAR (Фенобарбитал) 3/3 3/3 3/3 OPI (Морфин) 3/3 3/3 3/3 a-PVP (Альфа- пирролидиновалерофенон) 3/3 3/3 3/3 MDMA (3,4- Метилендиоксиметамфетамин) 3/3 3/3 3/3 BZO (Оксазепам) 0/3 1/3 2/3 ЕТС (Этилглюкуронид) 1/3 0/3 3/3 СОТ (-Котинин) 2/3 3/3 3/3 Примечания: ’^Итоговые концентрации рабочих растворов контрольных материалов, нг/мл: - Амфетамин, 375; - Фенобарбитал, 625; 47 --- стр. 111 --- (Assure Tech Параметры1) Наименование и концентрация интерферента, нг/мл - Морфин, 2500; - Альфа-пирролидиновалерофенон, 625; - 3,4-Метилендиоксиметамфетамин, 625; - Оксазепам, 125; - Этилглюкуронид, 625; - (-)-Котинин, 250 Вывод: была выявлена интерференция лекарственного препарата Кеторолак в концентрации 5x10^ нг/мл при определении этилглюкуронида (ETC), бензодиазепинов (BZO) и котинина (СОТ). Лекарственное средство Парацетамол в концентрации 3,3x10^ нг/мл вызывает интерференцию при определении бензодиазепинов (BZO) и этилглюкуронида (ETG). Лекарственный препарат Левофлоксацин в концентрации 8,3x10^ нг/мл вызывает интерференцию при определении бензодиазепинов (BZO) и этилглюкуронида (ETG). 10.3.2 Перекрестная реактивность Целью исследования являлось определение перекрестной реактивности теста с веществами в моче, не содержащей аналит. Соединения, перечисленные в таблице 8, относящиеся к каждому приведенному аналиту соответственно, демонстрируют по отношению к нему перекрестную реактивность в указанной концентрации. Таблица 8. Соединения, проявляющие перекрестную реактивность Компоненты, относящиеся к Амфетамину 300 нг/мл 48 --- стр. 112 --- (AssyreTfech d-Амфетамин 300 1-Амфетамин 50,000 Гемисульфатная соль мефентермина >100,000 3,4-Метилендиоксиа[мфетамин (MDA) 625 Фентермин 625 Параметоксиамфетамин (РМА) 625 Параметоксиметамфетамин (РММА) >100,000 Тирамин >100,000 Компоненты, относящиеся к Барбитуратам 2000 нг/мл Секобарбитал 2,000 Аллобарбитал 15,000 Алфенал 450 Амобарбитал 10,000 Апробарбитал 1,000 Бутабарбитал 400 Буталбитал 10,000 Бутетал 1,000 Циклопентобарбитал 10,000 Пентобарбитал 1,300 Фенобарбитал 500 Компоненты, относящиеся к Бензодиазепинам 100 нг/мл Оксазепам 100 Алпразолам 42 Бромазепам 208 Хлордиазепоксид 833 Клобазам 21 Клоназепам 833 49 --- стр. 121 --- C A ssjjrfc tech 15Vo порогового значения 50 50 0 50 0 50 0 50 0 Пороговое значение 50 20 30 11 39 12 38 22 28 125% порогового значения 50 0 50 0 50 0 50 0 50 150% порогового значения 50 0 50 0 50 0 50 0 50 ЗХпороговое значение 50 0 50 0 50 0 50 0 50 Конц. в-ва п ЕТС MDMA OPI a-PVP Результат - + - + - + - + Отриц. образец 50 50 0 50 0 50 0 50 0 50% порогового значения 50 50 0 50 0 50 0 50 0 75% порогового значения 50 50 0 50 0 50 0 50 0 Пороговое значение 50 22 28 13 37 23 27 16 34 125% порогового значения 50 0 50 0 50 0 50 0 50 150% порогового значения 50 0 50 0 50 0 50 0 50 ЗХпороговое значение 50 0 50 0 50 0 50 0 50 Конц. в-ва п с о с т н с МЕТ РСР MTD Результат - + - + - + - + - -ь 58 --- стр. 122 --- (Assyrc Tech Отриц. образец 50 50 0 50 0 50 0 50 0 50 0 50% порогового значения 50 50 0 50 0 50 0 50 0 50 0 75% порогового значения 50 50 0 50 0 50 0 50 0 50 0 Пороговое значение 50 23 27 11 39 15 35 9 41 6 44 125% порогового значения 50 0 50 0 50 0 50 0 50 0 50 150% порогового значения 50 0 50 0 50 0 50 0 50 0 50 зХ пороговое значение 50 0 50 0 50 0 50 0 50 0 50 Вывод: Тест-контейнер для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче для in vitro диагностики («Тест-контейнер Allscreen») в вариантах исполнения, производства Assure Tech (Hangzhou) Со., Ltd. (Эшуэр Тек (Ханчжоу) Ко., Лтд., КНР) соответствует заявленным характеристикам по показателю Воспроизводимость. Воспроизводимость тест-контейнера составляет 100%. 11. Этикетка контейнера На контейнере располагается этикетка с маркировкой, содержащая следующую информацию: - краткое наименование изделия (Тест-контейнер Allscreen); - указания по интерпретации результатов; - подписи к окошкам для чтения результатов; - место для подписи оператора, даты забора образца, имени/№ 59 --- стр. 123 --- - отметка минимального уровня заполнения контейнера (18 мл). 12. Комплект поставки Тест-контейнер для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче для in vitro диагностики («Тест-контейнер Allscreen») в вариантах исполнения В ариант исполнения 1: Тест-контейнер для определения 8 видов наркотических веществ и их метаболитов с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца. В составе: - Одноразовый тест-контейнер для определения 8 видов наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, бензодиазепинов, котинина, этилглюкуронида, метилендиоксиметамфетамина, опиатов, синтетических катинонов с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца - 25 шт. - Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Лента контроля вскрытия - 25 шт. В ариант исполнения 2: Тест-контейнер для определения 11 видов наркотических веществ и их метаболитов с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца. В составе: - Одноразовый тест-контейнер для определения 11 видов наркотических ' 60 --- стр. 124 --- веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, бензодиазепинов, этилглюкуронида, опиатов, синтетических катинонов, кокаина, марихуаны, метамфетамина, фенциклидина, метадона с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца - 25 шт. - Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Лента контроля вскрытия - 25 шт. В ариант исполнения 3: Тест-контейнер для определения 13 видов наркотических веществ и их метаболитов с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца. В составе: - Одноразовый тест-контейнер для определения 13 видов наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, бензодиазепинов, котинина, этилглюкуронида, метилендиоксиметамфетамина, опиатов, синтетических катинонов, кокаина, марихуаны, метамфетамина, фенциклидина, метадона с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца - 25 шт. - Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Лента контроля вскрытия - 25 шт. 13. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования 13.1 Условия эксплуатации После вскрытия упаковки тест-контейнер должен быть использован в течение 1 часа при комнатной температуре от 18 до 25°С и относительной 61 --- стр. 125 --- ^ssyrc tech влажности воздуха не более 80%. Тест-контейнер, в случае хранения при температуре от 2 до 8°С, перед проведением анализа должен быть выдержан при комнатной температуре от 18 до 25°С в течение не менее 10 минут. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению. 13.2 Условия хранения Тест-контейнер следует хранить в упаковке производителя при температуре от 2 до 30°С и влажности не более 60 % до истечения срока годности, указанного на упаковке. Не замораживать. Продукт чувствителен к влажности и должен использоваться сразу после вскрытия. Любой тест в неправильно запечатанной упаковке следует отбраковать. 13.3 Условия транспортирования Тест-контейнер транспортировать всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки, действующими на конкретном виде транспорта. Транспортировать при температуре от 2°С до 30°С и влажности не более 60%. Обращаться бережно и избегать сильного давления на упаковку во время транспортирования и хранения. Изделия, транспортированные с нарущением температурного режима, применению не подлежат. Транспортировку тест-контейнеров, содержащих образцы мочи при пересылке образцов для проведения анализа подтверждающим методом, следует проводить в вертикальном положении при плотно закрученных крышках (до щелчка). Условия транспортировки совпадают с условиями транспортировки биологических материалов согласно действующим нормативным документам. 62