Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из клинических образцов на основе сорбции на магнитных частицах "МагноПлюс-НК-Био" по ТУ 21.20.23-638-98539446-2022 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/19787 от 13.03.2023 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Компания Алкор Био" (Россия)

Вид изделия: Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 5 контрактов, медианная цена за единицу 13 199 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СОКРАЩЕНИЙ
ПЦР полимеразная цепная реакция
ОТ-ПЦР полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией
вко внутренний контрольный образец
пко положительный контрольный образец
око отрицательный контрольный образец
ДНК дезоксирибонуклеиновая кислота
РНК рибонуклеиновая кислота
НК нуклеиновые кислоты
КТ комнатная температура
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1Л. «Набор реагентов для вьщеления нуклеиновых кислот из клинических образцов на основе 
сорбции на магнитных частицах «МагноПлюс-НК-Био», по ТУ 21.20.23-638-98539446-2022» (далее 
«МагноПлюс-НК-Био») предназначен для вьщеления ДНК и РНК из клинических образцов (цельная 
кровь, плазма и сыворотка крови, сухие пятна крови, лейкоцитарная масса, ликвор, мазки из ротоглотки 
и носоглотки, буккальные мазки, слюна, мокрота, промывные воды бронхов, полученные при 
фибробронхоскопии (бронхоальвеолярный лаваж), мазки/соскобы слизистых оболочек прямой кишки 
и урогенитального тракта (уретры, цервикального канала и влагалища), моча, фекалии, амниотическая 
жидкость, эякулят, эрозивно-язвенные элементы слизистых оболочек и кожи, соскобное отделяемое 
конъюнктивы глаз, биоптат, хорион, клеточные культуры) методом сорбции на силиканизированных 
частицах магнитного сорбента для последующего исследования НК методом полимеразной цепной 
реакции (ПЦР) или ПЦР с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) с целью диагностики инфекционных 
заболеваний или генетических особенностей организма человека.
1.2. Функциональное назначение. Набор «МагноПлюс-НК-Био» представляет собой реагенты 
для этапа пробоподготовки образцов с целью последующего анализа НК и является вспомогательным 
средством в диагностике in vitro.
1.3. Набор «МагноПлюс-НК-Био» предназначен для совместного использования с ПЦР- 
наборами производства ООО «Компания Алкор Био»^ Тип исследуемого аналита (ДНК и РНК), а 
также вид исследуемого биоматериала, для пробоподготовки которого может применяться набор 
«МагноПлюс-НК-Био», указаны в инструкциях к наборам для детекции НК.
1.4. Показания к применению
Набор «МагноПлюс-НК-Био» применяется для подготовки клинических образцов к ПЦР- 
исследованию, которое может быть использовано в клинической лабораторной диагностике 
специфической патологии.
Экстракцию ДНК и РНК из клинических образцов методом сорбции проводят ручным и
'Допустимо использовать набор «МагноПлюс-НК-Био» с ПЦР-наборами других производителей, зарегистрированными в 
РФ в установленном порядке.
2


--- стр. 3 ---
автоматизированным^ способами.
1.5. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. Исследования проводят в 
клинико-диагностичееких или ПЦР-лабораториях областных, городских, районных государственных 
или частных больницах и других ЛПУ.
1.6. Набор «МагноПлюс-НК-Био» предназначен только для диагностики in vitro  для 
профессионального применения. Исследования с иепользованием данного набора реагентов могут 
выполнять специалисты не моложе 18 лет с выешим и средним медицинским, биологическим или иным 
образованием: врач КЛД, врач-бактериолог, биолог, медицинский лабораторный техник, медицинский 
технолог. Персонал, проводящий исследования е использованием данного набора реагентов, должен 
владеть навыками проведения молекулярно-биологических исследований и работы на 
соответетвующем оборудовании.
1.7. Набор «МагноПлюс-НК-Био» предназначен для обследования веех групп населения любого 
возраста без градации по демографичеекому или популяционному признаку.
1.8. Набор «МагноПлюс-НК-Био» не имеет противопоказаний к применению.
1.9. Набор «МагноПлюс-НК-Био» предназначен для однократного применения.
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ
2.1. Принцип метода
Набор «МагноПлюс-НК-Био» используется для проведения этапа экстракции ДНК и РНК из
клинических образцов сорбционной методикой.
На первой етадии при термичеекой обработке образца происходит разрушение мембран клеток 
и органелл, выход свободных нуклеиновых кислот (далее НК) в раствор и их связывание с частицами 
магнитного сорбента, в то время как другие компоненты клинического материала остаются в растворе. 
На второй стадии магнитный сорбент дважды отмывают от остатков реагентов, использованных на 
предыдущем этапе, и от других примесей и компонентов образца, после чего сорбент просушивают. 
На заключительной стадии НК элюируют с поверхности высушенного сорбента в раствор. Элюат, 
содержащий высокоочищенную ДНК и РНК, используют для ПЦР-исследования.
2.2. Состав и комплектация
Набор «МагноПлюс-НК-Био» выпускается в шести вариантах исполнения.
В состав набора входят следующие компоненты (Таблица 1):
Таблица 1
Вариант
исполнения Кат. № Состав Количество/объем
Форма F 424-01
1. Лизирующий буфер МС
2. Раствор для отмывки №1
3. Раствор для отмывки №2
4. Элюирующий буфер
5. Отрицательный контрольный образец 
(ОКО)
2 флакона (по 40 мл)
1 флакон (50 мл)
2 флакона (по 50 мл) 
1 флакон (12 мл)
1 пробирка (1,5 мл)
Форма W96 424-02
1. Лизирующий буфер МС
2. Раствор для отмывки №1
1 глубоколуночный планшет 96 лунок 
(по 800 мкл)
1 глубоколуночный планшет 96 лунок 
(по 500 мкл)
^Процессор магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher (вариант исполнения KingFisher 
Flex) (Thermo Fisher Scientific, США), Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из 
биологического материала Auto-Pure 96 (Hangzhou Allsheng Instruments, Китай), Анализатор автоматический мо^льный 
Freedom EVO (Тесап Schweiz AG, Швейцария), Станция дозирующая автоматическая Microlab SlARlet с 
принадлежностями ("Гамильтон Бонадуц АГ", Швейцария), Intifica NAIS (Nucleic Acid Isolation Station) (ООО «Компания 
Алкор Био», Россия). ^


--- стр. 4 ---
Вариант
исполнения Кат. № Состав Количество/объем
3. Раствор для отмывки №2
4. Элюирующий буфер
5. Отрицательный контрольный образец 
(ОКО)
6. Гребенка
1 глубоколуночный планщет 96 лунок 
(по 900 мкл)
1 глубоколуночный планщет 96 лунок 
(по 120 мкл)
1 пробирка (1,5 мл)
1 шт. в глубоколуночном планшете
Форма W48 424-03
1. Лизирующий буфер МС
2. Раствор для отмывки №1
3. Раствор для отмывки №2
4. Элюирующий буфер
5. Отрицательный контрольный образец 
(ОКО)
6. Гребенка
2 глубоколуночных планшета 48 лунок 
(по 800 мкл)
2 глубоколуночных планшета 48 лунок 
(по 500 мкл)
2 глубоколуночных планшета 48 лунок 
(по 900 мкл)
2 глубоколуночных планшета 48 лунок 
(по 120 мкл)
1 пробирка (1,5 мл)
2 шт.
Форма F+ 424-04
Комплект реагентов для предваэительной обработки образцов
1. Протеиназа К
2. Буфер для разведения Протеиназы К
3. CnK-6v*eo
1 пробирка (10 мг) 
1 пробирка(1 мл)
1 флакон (10 мл)
Комплект реагентов для выделения НК
1. Лизирующий буфер МС
2. Раствор для отмывки №1
3. Раствор для отмывки №2
4. Элюирующий буфер
5. Отрицательный контрольный образец 
(ОКО)
2 флакона (по 40 мл)
1 флакон (50 мл)
2 флакона (по 50 мл) 
1 флакон (12 мл)
1 пробирка (1,5 мл)
Форма W96+ 424-05
Комплект реагентов для предварительной обработки образцов
1. Протеиназа К
2. Буфер для разведения Протеиназы К
3. СПК-буфер
1 пробирка (10 мг) 
1 пробирка(1 мл)
1 флакон (10 мл)
Комплект реагентов для выделения НК
1. Лизирующий буфер МС
2. Раствор для отмывки №1
3. Раствор для отмывки №2
4. Элюирующий буфер
5. Отрицательный контрольный образец 
(ОКО)
6. Гребенка
1 глубоколуночный планшет 
96 лунок (по 800 мкл)
1 глубоколуночный планшет 
96 лунок (по 500 мкл)
1 глубоколуночный планшет 
96 лунок (по 900 мкл)
1 глубоколуночный планшет 
96 лунок (по 120 мкл)
1 пробирка (1,5 мл)
1 шт. в глубоколуночном планшете
Форма W48+ 424-06
Комплект реагентов для предварительной обработки образцов
1. Протеиназа К
2. Буфер для разведения Протеиназы К
3. СПК-буфер
1 пробирка (10 мг) 
1 пробирка(1 мл)
1 флакон (10 мл)
Комплект реагентов для выделения НК
1. Лизирующий буфер МС
2. Раствор для отмывки №1
3. Раствор для отмывки №2
4. Элюирующий буфер
2 глубоколуночных планшета 
48 лунок (по 800 мкл)
2 глубоколуночных планшета 48 лунок 
(по 500 мкл)
2 глубоколуночных планшета 48 лунок 
(по 900 мкл)
2 глубоколуночных планшета 48 лунок 
(по 120 мкл)


--- стр. 5 ---
Вариант
исполнения Кат. № Состав Количество/объем
5. Отрицательный контрольный образец 
(ОКО)
6. Гребенка
1 пробирка (1,5 мл)
2 шт.
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. 
Инструкция по применению к МИ «МагноПлюс-НК-Био» может предоставляться заказчику в 
электронном виде.
Набор рассчитан на выделение ДНК и РНК из 96 образцов, включая контрольные образцы.
2.3. В зависимости от варианта исполнения набор «МагноПлюс-НК-Био» может быть 
использован для следующих типов биоматериала (Таблица 2):
Таблица 2
Типы клинических образцов
Вариант 
исполнения 
Форма F
Варианты 
исполнения Форма 
W96, Форма W48
Вариант 
исполнения 
Форма F+
Варианты 
исполнения Форма 
W96+, Форма 
W48+
Плазма (ЭДТА)/ сыворотка крови + + + +
Цельная кровь + + + +
Сухие пятна крови +* +* + +
Лейкоцитарная масса + + + +
Ликвор + + + +
Моча + + + +
Мазки носоглотки и/или ротоглотки + + + +
Буккальные мазки + - г +
Мазки/соскобы слизистых оболочек 
урогенитального тракта (уретры, 
цервикального канала и влагалища)
+ + + - I-
Мазки/соскобы слизистых оболочек 
прямой кишки
+ + + +
Слюна + + + +
Мокрота - - + +
Промывные воды бронхов, полученные 
при фибробронхоскопии 
(бронхоальвеолярный лаваж)
+ + + +
Фекалии -ь -1- + +
Амниотическая жидкость + + + +
Эякулят - - + +
Эрозивно-язвенные элементы 
слизистых оболочек и кожи + + + +
Соскобное отделяемое конъюнктивы 
глаз
+ -1- + +
Биоптат - - + +
Клеточные культуры + -1- + +
Хорион - - + +
* допустимо при вьщелении из сухих пятен крови, срок хранения которых не превышает недели.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
3.1. Эффективность выделения ДНК и РНК (отношение между количеством выделенной 
ДНК и РНК к количеству ДНК и РНК, исходно находящемуся в контрольном образце) с применением 
набора «МагноПлюс-НК-Био» составляет 80- 100 %.
3.2. Пригодность НК для ПЦР и ОТ-ПЦР
Набор «МагноПлюс-НК-Био» позволяет получить препарат ДНК и РНК хорошего качества, 
достаточного для последующего проведения исследований методами ПЦР/ОТ-ПЦР. Детекция 
специфических фрагментов ДНК и РНК, выделенных из контрольных образцов, при проведении
5


--- стр. 6 ---
ПЦР/ОТ-ПЦР соответствует их паспортным значениям.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (согласно Приказу Министерства 
здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
4.2. Следует рассматривать анализируемые образцы как потенциально инфицированный 
материал и обеспечивать условия для безопасного хранения и работы.
4.3. Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно-биологические 
(ПЦР) исследования клинического материала с соблюдением СанПиН 3.3686-21 и МУ 1.3.2569-09.
4.4. При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007.
4.5. Все работы должны выполняться только с использованием одноразовых наконечников с 
аэрозольным барьером для полуавтоматических пипеток. Для каждого образца ДНК и РНК (в том числе 
контролей) использовать отдельный наконечник.
4.6. Обработку клинического материала и выделение ДНК и РНК необходимо проводить в зоне 
выделения нуклеиновых кислот, в боксах биологической безопасности П-Ш класса с включенным 
ламинарным потоком.
4.7. Лизирующий буфер МС в составе набора гарантирует полное обеззараживание материала. 
При работе с образцами, содержащими патогены I-II класса опасности разбор образцов и этап лизиса 
осуществлять в зоне подготовки и обеззараживания материала согласно СанПиН 3.3686-21.
4.8. При работе с ПКО следует соблюдать особую осторожность, так как его разбрызгивание 
может привести к контаминации и, как следствие, к ложноположительным результатам.
4.9. Все лабораторное оборудование, в том чиеле пипетки, штативы, лабораторная поеуда и др., 
а также рабочие раетворы должны быть строго стационарными. Запрещается их перемещение из одного 
помещения в другое.
4.10. Для снижения риска контаминации следует использовать два набора дозаторов:
- для работы с клиническими образцами;
- для внесения реагентов и ВКО.
4.11. Персонал, проводящий исследования с использованием данного набора реагентов, должен 
владеть навыками выделения ДНК и РНК из клинического материала и работы на еоответствующем 
оборудовании.
4.12. Перед началом работы ознакомьтесь с пользовательскими инструкциями на все 
используемое оборудование и комплекты реагентов. Для получения надежных результатов необходимо 
строгое соблюдение инструкции.
4.13. Все поверхности в лаборатории (рабочие столы, штативы, оборудование и др.) ежедневно 
подвергают влажной уборке с применением дезинфицирующих/моющих средств, регламентированных 
еанитарными правилами СанПиН 3.3686-21.
4.14. Наборы, в которых обнаружена контаминация реагентов, должны быть утилизированы как 
биологический материал.
4.15. Все использованные одноразовые материалы и остатки образцов должны быть 
подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией в соответствии с 
СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113.
4.16. Все компоненты набора в иепользуемых концентрациях являются нетоксичными. При 
использовании по назначению и соблюдении мер предосторожноети безопасны.
4.17. Внимание!  В состав ОКО входит 0,05 % азид натрия. Избегайте попадания в глаза и на 
кожу, опасно при проглатывании. При попадании в глаза - промыть водой, при попадании на кожу - 
смыть большим количеством воды, при попадании в желудок - прополоскать рот водой. Получить


--- стр. 9 ---
Тип образца Название интерферирующего вещества Концентрация
гемоглобин 3 мг/мл
Цельная кровь, плазма 
крови, сыворотка крови, 
сухие пятна крови, 
лейкоцитарная масса
гемоглобин 3 мг/мл
билирубин 0,1 мг/мл
глюкоза 1 г/л
ЛИПИДЫ 5 мг/мл
Биоптат, хорион
формалин 1 %
гемоглобин 3 мг/мл
Мокрота
слизь (муцин) 10%
цельная кровь 5%
Эякулят
холестерин 0,5 мг/мл
глицин 0,01 г/мл
тестостерон 10 нг/мл
Соскобное отделяемое 
конъюнктивы глаз, 
эрозивно-язвенных 
элементов слизистых 
оболочек и кожи
лейкоциты 1x10®  клеток/мл
гемоглобин 1 мг/мл
сульфацетамид 1 %
Несмотря на отсутствие значимого негативного влияния от присутствия большинства 
вышеперечисленных потенциально интерферирующих веществ в клинических образцах, 
рекомендуется строго придерживаться правил забора биоматериала с соблюдением рекомендаций, 
приведенных в инструкции к используемому набору для детекции НК. Для получения достоверной 
клинической картины необходимо информировать пациентов о правилах подготовки к ПЦР- 
исследованию. В качестве дополнительной меры для контроля качества выделенной ДНК и РНК в 
каждое исследование включать ВКО, начиная с этапа экстракции, с целью оценки эффективности 
экстракции НК и отсутствия ингибирования ПЦР.
7. ПРОЦЕДУРА ЭКСТРАКЦИИ НК
Графические схемы протоколов экстракции нуклеиновых кислот с использованием набора 
МагноПлюс-НК-Био представлены на сайте http ://forpcr.ru/info/.
Внимание!  В состав ПЦР-наборов для выявления инфекционных заболеваний производства 
ООО «Компания Алкор Био» входят положительный контрольный образец (ПКО) и внутренний 
контрольный образец (ВКО), соответствующие анализируемому объекту.
ПКО не добавляется на этапе выделения ДНК и РНК, а используется в качестве контроля на 
этапе ПЦР. ВКО добавляется перед началом процедуры выделения во все анализируемые образцы, 
включая отрицательный контрольный образец (ОКО). ВКО предназначен для контроля экстракции в 
каждом конкретном образце.
При использовании тест-систем с эндогенным внутренним контролем добавление ВКО на этапе
выделения нуклеиновых кислот не требуется.
Внимание!  Лизирующий буфер МС гарантирует полное обеззараживание материала.
Внимание!  Каждая процедура выделения ДНК и РНК должна содержать как минимум один К- 
(ОКО, прошедщий этап экстракции).
7.1. Подготовка компонентов набора
Извлечь компоненты набора из холодильника (+2...+8 °С). Выдержать все компоненты при 
комнатной температуре (+18...+25 °С) (КТ) в течение 15 минут.
7.1.1. В зависимости от типа исследуемых клинических образцов провести их 
предварительную обработку (для вариантов исполнения Форма F+, Форма W96+ и Форма W48+),  
согласно п.7.2.
Для вариантов исполнения Форма F и F+ Лизирующий буфер МС тщательно перемешать 
вращательными движениями или путем переворачивания до однородного распределения магнитного
9


--- стр. 10 ---
у
сорбента в объеме. При образовании пены дождаться ее оседания, чтобы при открывании флакона 
избежать загрязнения поверхностей.
Отобрать и промаркировать необходимое для работы количество пробирок объемом 1,5 - 2 мл 
(по количеству исследуемых образцов, включая ОКО).
Подготовить и расставить в штативе пробирки с клиническими образцами. Перед проведением 
процедуры выделения НК клинические образцы перемешать на вортексе 3-5 секунд, сбросить капли 
со стенок пробирки и внутренней части крышки коротким центрифугированием.
Включить термостат, установить температуру +75 °С.
7.1.2. Для вариантов исполнения Форма W96, W96+, W48, W48+ извлечь компоненты набора 
из защитных пакетов. Убедиться в отсутствии протечек реагентов. Плотно зафиксировав планшеты на 
столе, полностью снять защитную пленку, избегая разбрызгивание жидкости.
Примечание: Если пленка порвалась, необходимо снимать ее с другого края, чтобы полностью 
освободить планшет.
Внимание!  До снятия пленки следует убедиться в отсутствии капель компонентов набора на 
внутренней части пленки. При наличии капель на закрывающей пленке планшетов с компонентами 
набора, необходимо сбросить капли, аккуратно встряхнув планшет или постучав им об стол.
Планшеты промаркировать в соответствии с количеством анализируемых образцов (с учетом 
дополнительного образца - ОКО). ПКО не требует выделения, но при заполнении ПЦР планшета для 
него необходимо оставить свободную лунку.
ПОДГОТОВИТЬ'и расставить в штативе пробирки с клиническими образцами. Перед проведением 
процедуры выделения НК клинические образцы перемешать на вортексе 3-5 секунд, сбросить капли 
со стенок пробирок и внутренней части крышки коротким центрифугированием.
7.2. Предварительная обработка образцов перед экстракцией (для вариантов исполнения  
Форма F+, Форма W96+ и Форма W48+)
Для увеличения количества выделяемой ДНК и РНК из клинических образцов мокроты, сухих 
пятен крови, эякулята, биоптата и хориона, рекомендуется проводить их предобработку с 
использованием Протеиназы К и СПК-буфера.
7.2.1. Восстановление Протеиназы К
В пробирку с лиофилизированной Протеиназой К внести 1 мл Буфера для разведения  
Протеиназы К. Тщательно перемешать до полного растворения, сбросить капли коротким 
центрифугированием.
Примечание: Раствор Протеиназы К после восстановления хранить при -18...-30°С не более 
12 месяцев.
7.2.2. Отобрать и промаркировать необходимое для работы количество пробирок объемом 
1,5 — 2 мл. В каждую пробирку внести по 10 мкл восстановленной Протеиназы К и по 90 мкл СПК- 
буфера.
7.2.3. Используя отдельные наконечники с аэрозольным барьером, внести в каждую пробирку 
клинические образцы согласно Таблице 4.
Таблица 4
Тип материала Количество образца, используемое для 
предварительной обработки
Количество образца, используемое для 
выделения НК
Мокрота 100 мкл 100 мкл
Сухие пятна 
крови 1 диск диаметром 6 мм/ 3 диска диаметром 3 мм Весь отбираемый объем
Эякулят 25 мкл 100 мкл
Биоптат 25-50 мкл 100 мкл
Хорион 2-4 ворсинки Весь отбираемый объем
Примечание: В случае использования панчера для сухих пятен крови следует выбивать 3—4


--- стр. 11 ---
диска из участков бумаги, не пропитанных клиническими образцами, после каждого образца.
7.2.4. Плотно закрыть крышки, инкубировать пробирки в течение 15 минут в термостате при 
температуре +56 °С. В процессе инкубации необходимо тщательно перемешивать содержимое 
пробирок на вортексе 5-7 секунд через каждые 3 минуты. Если у термостата предусмотрена функция 
шейкирования, вортексирование не требуется, достаточно выставить скорость вращения 800 об/мин.
7.2.5. По окончании инкубации достать пробирки из термостата, выдержать при КТ в течение
1-2 минут. Сбросить капли со стенок пробирок коротким центрифугированием.
7.2.6. Образцы, прошедшие предварительную обработку, готовы к процедуре экстракции НК.
7.3. Протокол экстракции с использованием магнитного штатива (для вариантов
исполнения Форма F и Форма F+)
7.3.1. Подготовить и расставить в штативе пробирки с клиническими образцами. Перед 
проведением процедуры выделения НК клинические образцы перемешать на вортексе 3-5 секунд, 
сбросить капли со стенок пробирки и внутренней чаети крышки коротким центрифугированием.
7.3.2. В подготовленные промаркированные пробирки внести по 800 мкл тщательно 
ресуспендированного Лизирующего буфера МС.
Примечания:
Лизирующий буфер МС следует набирать методом обратного пипетирования, чтобы избежать 
образования пузырей.
Если выделенная НК будет использоватьея для диагностики инфекций с использованием 
наборов производства ООО «Компания Алкор Био» с экзогенным внутренним контролем, необходимо 
выполнить следующие действия: тщательно перемешать ВКО, сбросить капли коротким 
центрифугированием; в каждую пробирку внести по 20 мкл ВКО. При использовании тест-систем с 
эндогенным внутренним контролем добавление ВКО на этапе выделения НК не требуется. 
Допускается добавление ВКО в Лизирующий буфер МС в расчёте 1 мл ВКО на 40 мл Лизирующего 
буфера МС. При этом раскапывать полученную смесь следует по 820 мкл на образец. Смесь с ВКО 
хранению не подлежит.
7.3.3. В подготовленные пробирки внести по 100 мкл клинического материала, используя для 
каждого образца отдельный наконечник с аэрозольным барьером. Для клинического материала,  
прошедшего предварительную обработку, вносить следует весь отбираемый объем, внести в 
пробирки образцы в количестве согласно Таблице 4. В пробирку, маркированную «ОКО», внести 
100 мкл ОКО. Пробирки плотно закрыть. Перемешать на вортексе 3 -5  секунд.
Примечания:
При выделении из мазков носоглотки и/или ротоглотки рекомендуется использовать по 
200 мкл клинического материала.
При выделении из цельной крови рекомендуется использовать по 25 мкл клинического 
материала.
При выделении из сухих пятен крови рекомендуется использовать по1 диску диаметром 6 мм/ 
3 диска диаметром 3 мм клиничеекого материала. В случае использования панчера для сухих пятен 
крови еледует выбивать 3—4 диска из участков бумаги, не пропитанных клиническими образцами, 
после каждого образца.
При выделении из клеточных культур рекомендуется использовать по 25-200 мкл 
клинического материала.
7.3.4. Инкубировать при +75 °С в течение 15 минут в термостате. В процессе инкубации 
необходимо тщательно перемешивать содержимое пробирок на 5 — 7 секунд через каждые 3 минуты. 
Еели у термостата предусмотрена функция шейкирования, вортексирование не требуется, достаточно 
выставить скорость вращения 800 об/мин.


--- стр. 12 ---
Внимание!  Пробирки должны быть плотно закрыты во избежание их открывания в процессе 
прогрева.
7.3.5. По окончании инкубации достать пробирки из термостата, сбросить капли со стенок 
пробирок коротким центрифугированием и поместить в магнитный штатив на 3 минуты.
Внимание!  Магнитный сорбент должен полностью осесть на стенку пробирки.
7.3.6. Выставить температуру нагрева термостата +65 °С.
7.3.7. С помощью медицинского отсасывателя по внутренней стенке пробирки, 
противоположной осадку, осторожно отобрать супернатант, используя одноразовые наконечники для 
пипеток без аэрозольного барьера до 200 мкл.
Примечание: Если невозможно полностью отобрать надосадочную жидкость, не захватив 
сорбент, отбор супернатанта следует проводить не полностью (оставить жидкость на уровне около 3 мм 
от сорбента).
Внимание!  Для каждой пробы использовать отдельный наконечник.
7.3.8. Перенести пробирки в обычный штатив и добавить в пробирки по 500 мкл Раствора для 
отмывки №1, стараясь смыть осадок со стенки пробирки. Пробирки плотно закрыть.
7.3.9. Перемешать магнитный сорбент в пробирках на вортексе до полного ресуспендирования, 
затем осадить капли коротким центрифугированием.
7.3.10. Поместить пробирки в магнитный штатив на 2 минуты.
Внимание!  Магнитный сорбент должен полностью осесть на стенку пробирки.
7.3.11. Провести отбор надосадочной жидкости (согласно п.7.3.7.). Перенести пробирки в 
обычный штатив.
Внимание!  Для каждой пробы использовать отдельный наконечник.
7.3.12. Повторить отмывку Раствором для отмывки №2, используя 900 мкл для каждой пробы 
(пп.7.3.8.-7.3.11.).
7.3.13. Высушить магнитный сорбент, оставив пробирки с открытыми крышками на магнитном 
штативе в течение 2-4 минут.
Внимание!  Раствор для отмывки №2 содержит вещества, которые могут ингибировать ПЦР. 
Если после подсушивания сорбент влажный, необходимо увеличить время сушки на 2 — 3 минуты.
Внимание!  Не допускать пересушивания сорбента. Пересушивание сорбента снижает 
эффективность вьщеления НК.
7.3.14. Добавить 120 мкл Элюирующего буфера. Пробирки плотно закрыть, перемешать на 
вортексе до полного ресуспендирования магнитного сорбента и поместить в термостат с температурой 
+65 °С на 10 минут. В процессе инкубации необходимо тщательно перемешивать содержимое 
пробирок на вортексе 5 — 7 секунд через каждые 2 минуты. Если у термостата предусмотрена функция 
шейкирования, вортексирование не требуется, достаточно выставить скорость вращения 800 об/мин.
Внимание!  Пробирки должны быть плотно закрыты во избежание их открывания в процессе 
прогрева.
7.3.15. После прогрева коротким центрифугированием осадить капли и поместить пробирки в 
магнитный штатив на 2 минуты.
Внимание!  Магнитный сорбент должен полностью осесть на стенку пробирки.
7.3.16. Отобрать надосадочную жидкость, не захватывая магнитный сорбент, и перенести в 
чистые пробирки. Пробы готовы к использованию, надосадочная жидкость содержит очищенную ДНК 
и РНК.
Примечания:
Полученные пробы ДНК можно хранить в течение 1 недели при температуре +2...+S °С или в 
течение года при температуре -18...-22°С.


--- стр. 13 ---
Полученные пробы РНК можно хранить в течение 4 часов при температуре +2.. .+8 °С, в течение 
месяца при температуре -18...-22°С и в течение года при температуре
не выше -68 °С.
Вним ание!  Перед постановкой ПЦР пробы ДНК и РНК необходимо перемешать на вортексе 
3-5 секунд и осадить капли коротким центрифугированием.
7.4. Протокол экстракции с использованием центрифуги (для вариантов исполнения  
Форма F и Форма F+)
7.4.1. Подготовить и расставить в штативе пробирки с клиническими образцами. Перед 
проведением процедуры выделения НК клинические образцы перемешать на вортексе 3-5 секунд, 
сбросить капли со стенок пробирки и внутренней части крышки коротким центрифугированием.
7.4.2. В подготовленные промаркированные пробирки внести по 800 мкл тщательно 
ресуспендированного Лизирующего буфера МС.
Примечания:
Лизирующий буфер МС следует набирать методом обратного пипетирования, чтобы избежать 
образования пузырей.
Если вьщеленная НК будет использоваться для диагностики инфекций с использованием 
наборов производства ООО «Компания Алкор Био» с экзогенным внутренним контролем, необходимо 
выполнить следующие действия: тщательно перемешать ВКО, сбросить капли коротким 
центрифугированием; в каждую пробирку внести по 20 мкл ВКО. При использовании тест-систем с 
эндогенным внутренним контролем добавление ВКО на этапе выделения НК не требуется. 
Допускается добавление ВКО в Лизирующий буфер МС в расчёте 1 мл ВКО на 40 мл Лизирующего 
буфера МС. При этом раскапывать полученную смесь следует по 820 мкл на образец. Смесь с ВКО 
хранению не подлежит.
7.4.3. В подготовленные пробирки внести по 100 мкл клинического материала, используя для 
каждого образца отдельный наконечник с аэрозольным барьером. Для клинического материала,  
прошедшего предварительную обработку, внести в пробирки образцы в количестве согласно 
Таблице 4. В пробирку, маркированную «ОКО», внести 100 мкл ОКО. Пробирки плотно закрыть. 
Перемешать на вортексе 3-5 секунд.
Примечания:
При выделении из мазков носоглотки и/или ротоглотки рекомендуется использовать по 
200 мкл клинического материала.
При выделении из цельной крови рекомендуется использовать по 25 мкл клинического 
материала.
При выделении из сухих пятен крови рекомендуется использовать по1 диску диаметром 6 мм/ 
3 диска диаметром 3 мм клинического материала. В случае использования панчера для сухих пятен 
крови следует выбивать 3 — 4 диска из участков бумаги, не пропитанных клиническими образцами, 
после каждого образца.
При выделении из клеточных культур рекомендуется использовать по 25-200 мкл 
клинического материала.
7.4.4. Инкубировать при +75 °С в течение 15 минут в термостате. В процессе инкубации 
необходимо тщательно перемешивать содержимое пробирок на вортексе 5 — 7 секунд через каждые 
3 минуты. Если у термостата предусмотрена функция шейкирования, вортексирование не требуется, 
достаточно выставить скорость вращения 800 об/мин.
Внимание!  Пробирки должны быть плотно закрыты во избежание их открывания в процессе 
прогрева.
7.4.5. По окончании инкубации достать пробирки из термостата, выдержать пробирки при КТ
13


--- стр. 14 ---
в течение 2 минут. Осадить магнитный сорбент центрифугированием при 8 тыс. об/мин в течение 
3 минут.
Внимание!  Магнитный сорбент должен полностью осесть на стенку пробирки.
7.4.6. Выставить температуру нагрева термостата +65 °С.
7.4.7. С помощью медицинского отсасывателя по внутренней стенке пробирки, 
противоположной осадку, осторожно отобрать супернатант, используя одноразовые наконечники для 
пипеток без аэрозольного барьера до 200 мкл.
Примечание: Если невозможно полностью отобрать надосадочную жидкость, не захватив 
сорбент, отбор супернатанта следует проводить не полностью (оставить жидкость на уровне около 3 мм 
от сорбента).
Внимание!  Для каждой пробы использовать отдельный наконечник.
7.4.8. Добавить в пробирки по 500 мкл Раствора для отмывки №1, стараясь смыть осадок со 
стенки пробирки. Пробирки плотно закрыть.
7.4.9. Перемешать магнитный сорбент в пробирках на вортексе до полного ресуспендирования, 
затем осадить центрифугированием при 8 тыс. об/мин в течение 2 минуты.
Внимание!  Магнитный сорбент должен полностью осесть на стенку пробирки.
7.4.10. Провести отбор надосадочной жидкости (согласно п.7.4.7.).
7.4.11. Повторить отмывку Раствором для отмывки №2, используя 900 мкл для каждой пробы 
(п.п.7.4.8. -  7.4.Ю.).
7.4.12. Поместить пробирки с открытыми крышками в термостат при температуре +65 С на
2- 4 минуты для подсушивания магнитного сорбента.
Внимание!  Раствор для отмывки №2 содержит вещества, которые могут ингибировать ПЦР. 
Если после подсушивания сорбент влажный, необходимо увеличить время сушки на 2 — 3 минуты.
Внимание!  Не допускать пересушивания сорбента. Пересушивание сорбента влияет на 
эффективность выделения НК.
7.4.13. Добавить 120 мкл Элюирующего буфера. Пробирки плотно закрыть, перемешать на 
вортексе до полного ресуспендирования магнитного сорбента и поместить в термостат с температурой 
+65 °С на 10 минут. В процессе инкубации необходимо тщательно перемешивать содержимое 
пробирок на вортексе 5 — 7 секунд через каждые 2 минуты. Если у термостата предусмотрена функция 
шейкирования, вортексирование не требуется, достаточно выставить скорость вращения 800 об/мин.
Внимание!  Пробирки должны быть плотно закрыты во избежание их открывания в процессе 
прогрева.
7.4.14. По окончании инкубации пробирки центрифугировать при 13 тыс. об/мин в течение 
1,5 минут.
Внимание!  Магнитный сорбент должен полностью осесть на стенку пробирки.
7.4.15. Отобрать надосадочную жидкость, не захватывая магнитный сорбент, и перенести в 
чистые пробирки. Пробы готовы к использованию, надосадочная жидкость содержит очищенную ДНК 
и РНК.
Примечания:
Полученные пробы ДНК можно хранить в течение 1 недели при температуре +2...+8 °С или в 
течение года при температуре -18...-22°С.
Полученные пробы РНК можно хранить в течение 4 часов при температуре +2.. .+8 С, в течение 
месяца при температуре -18...-22°С и в течение года при температуре не выше -68 С.
Внимание!  Перед постановкой ПЦР пробы ДНК и РНК необходимо перемешать на вортексе
3- 5 секунд и осадить капли коротким центрифугированием.
7.5. Протокол экстракции с использованием процессора KingFisher Flex или системы Auto-


--- стр. 15 ---
Pure 96 (для вариантов исполнения Форма F и Форма F+)
Выделение ДНК и РНК проводят согласно инструкции по эксплуатации процессора KingFisher 
Flex или системы Auto-Pure 96.
7.5.1. Отобрать и промаркировать 4 глубоколуночных планшета^ и 1 насадку на магнитные 
стержни для автоматической станции (подсчет образцов проводить с учетом дополнительного образца 
- ОКО и, при необходимости, ПКО).
Примечание: Для загрузки в прибор насадка на магнитные стержни должна быть помещена в 
дополнительный пустой глубоколуночный планшет.
7.5.2. Внести в соответствующие планщеты реагенты согласно Таблице 5.
Таблица 5
Планшет Планшет №1 Планщет №2 Планшет №3 Планшет №4
Компонент
набора Лизирующий буфер МС Раствор для 
отмывки №1
Раствор для 
отмывки №2
Элюирующий
буфер
Объем на 
одну лунку, 
мкл
800 500 900 120
Примечания:
Лизирующий буфер МС следует набирать методом обратного пипетирования, чтобы избежать 
образования пузырей.
Если выделенная НК будет использоваться для диагностики инфекций с использованием 
наборов производства ООО «Компания Алкор Био» с экзогенным внутренним контролем, необходимо 
выполнить следующие действия: тщательно перемешать ВКО, сбросить капли коротким 
центрифугированием; в каждую лунку внести по 20 мкл ВКО. При использовании тест-систем с 
эндогенным внутренним контролем добавление ВКО на этапе выделения НК не требуется. 
Допускается добавление ВКО в Лизирующий буфер МС в расчёте 1 мл ВКО на 40 мл Лизирующего 
буфера МС. При этом раскапывать полученную смесь следует по 820 мкл на образец. Смесь с ВКО 
хранению не подлежит.
7.5.3. Подготовить и расставить в штативе пробирки с клиническими образцами. Перед 
проведением процедуры выделения НК клинические образцы перемешать на вортексе 3 — 5 секунд, 
сбросить капли со стенок пробирки и внутренней части крышки коротким центрифугированием.
7.5.4. В подготовленные лунки с Лизирующим буфером МС внести по 100 мкл клинического 
материала, используя для каждого образца отдельный наконечник с аэрозольным барьером. Для 
клинического материала, прошедшего предварительную обработку, внести в лунки с 
Лизирующим буфером МС образцы в количестве согласно Таблице 4. В лунку, маркированн}ло 
«ОКО», внести 100 мкл ОКО.
Примечания:
При вьщелении из мазков носоглотки и/или ротоглотки рекомендуется использовать по 
200 мкл клинического материала.
При выделении из цельной крови рекомендуется использовать по 25 мкл клинического 
материала.
При выделении из сухих пятен крови рекомендуется использовать по1 диску диаметром 6 мм/ 
3 диска диаметром 3 мм клинического материала. В случае использования панчера для сухих пятен 
крови следует выбивать 3—4 диска из участков бумаги, не пропитанных клиническими образцами, 
после каждого образца.
^Для Элюирующего буфера допустимо использовать планшет для элюции объемом лунки в 200 мкл.


--- стр. 16 ---
При выделении из клеточных культур рекомендуется использовать по 25-200 мкл 
клинического материала.
7.5.5. Поместить планшеты и насадку на магнитные стержни в соответствующем порядке на 
рабочую поверхность станции.
7.5.6. Запрограммировать станцию согласно инструкции по применению прибора, при этом 
необходимо использовать протокол, полученный в ООО «Компания Алкор Био».
7.5.7. Провести экстракцию НК из образцов.
Примечание: Полученные пробы ДНК можно хранить в течение 1 недели при температуре 
+2.. .+8 °С или в течение года при температуре -18...-22°С.
Примечание: Полученные пробы РНК можно хранить в течение 4 часов при температуре 
+2...+8°С, в течение месяца при температуре -18...-22°С и в течение года при температуре 
не выше -68 °С.
7.6. Протокол экстракции с использованием анализатора Freedom EVO или Microlab  
STARlet (для вариантов исполнения Форма F и Форма F+)
Выделение ДНК и РНК проводят согласно инструкциям по эксплуатации анализаторов Freedom 
EVO или Microlab STARlet.
7.6.1. Компоненты набора (за исключением ОКО) перенести в предназначенные для них 
емкости объемом 100 мл и загрузить в анализатор.
Примечание: Компоненты набора вносить в соответствующие емкости в объемах с учетом 
количества исследуемых образцов с запасом на два дополнительных образца. Для проведения 
процедуры экстракции НК из одного образца требуется (см. Таблицу 6):
Таблица 6
Этап Лизис Отмывка 1 Отмывка 2 Элюция
Компонент
набора Лизирующий буфер МС Раствор для отмывки №1 Раствор для отмывки 
№2 Элюирующий буфер
Объем, мкл 800 500 900 120
7.6.2. Загрузить необходимый расходный пластик, в том числе пустые пробирки объемом 1,5 
мл для исследуемых образцов и НК, пустые пробирки без крышек объемом 1,5 мл, кондуктивные 
наконечники на 200 и 1000 мкл в соответствующие щтативы на рабочем столе анализатора.
7.6.3. Запрограммироватъ анализатор согласно инструкции по применению прибора, при этом 
необходимо использоватъ протокол, полученный в ООО «Компания Алкор Био». Следовать 
инструкциям протокола. Запустить анализатор.
Примечание: Если выделенная НК будет использоваться для диагностики инфекций с 
использованием наборов производства ООО «Компания Алкор Био» с экзогенным внутренним 
контролем, необходимо выполнить следующие действия: тщательно перемешать ВКО, сбросить капли 
коротким центрифугированием; в каждую пробирку внести по 20 мкл ВКО. При использовании тест- 
систем с эндогенным внутренним контролем добавление ВКО на этапе выделения НК не требуется. 
Допускается добавление ВКО в Лизирующий буфер МС в расчёте 1 мл ВКО на 40 мл Лизирующего 
буфера МС. При этом раскапывать полученную смесь следует по 820 мкл на образец. Смесь с ВКО 
хранению не подлежит.
7.6.4. После завершения подготовительного этапа (внесение Лизирующего буфера МС) в 
пробирки для исследуемых проб, остановить анализатор, нажав на ПАУЗУ, вытащить штативы с 
подготовленными пробирками, перенести в Ламинарный бокс (класс биологической безопасности II 
тип А), закрыть крышки пробирок.
7.6.5. Вытащить подготовленные пробирки из штативов и расставить в рабочие штативы для


--- стр. 17 ---
пробирок объемом 1,5-2  мл. Промаркировать пробирки для внесения соответствующих образцов с 
учетом ОКО. В подготовленные пробирки с Лизирующим буфером МС внести по 100 мкл 
клинического материала, используя для каждого образца отдельный наконечник с аэрозольным 
барьером. Для клинического материала, прошедшего предварительную обработку, внести в 
пробирки с Лизирующим буфером МС образцы в количестве согласно Таблице 4. В пробирку, 
маркированную «ОКО», внести 100 мкл ОКО. Пробирки плотно закрыть. Перемешать на вортексе 3 - 
5 секунд.
Примечания:
При выделении из мазков носоглотки и/или ротоглотки рекомендуется использовать по 
200 мкл клинического материала.
При выделении из цельной крови рекомендуется использовать по 25 мкл клинического 
материала.
При вьщелении из сухих пятен крови рекомендуется использовать по 1 диску диаметром 6 мм/ 
3 диска диаметром 3 мм клинического материала. В случае использования панчера для сухих пятен 
крови следует выбивать 3 — 4 диска из участков бумаги, не пропитанных клиническими образцами, 
после каждого образца.
При выделении из клеточных культур рекомендуется использовать по 25-200 мкл 
клинического материала.
7.6.6. Пробирки плотно закрыть. Перемешать на вортексе 3 -5  секунд. Сбросить капли 
коротким центрифугированием.
7.6.7. Поместить пробирки с образцами в соответствующие штативы, открыть и зафиксировать 
крышки, загрузить штативы в анализатор.
7.6.8. Запустить продолжение программы.
Примечания:
Полученные пробы ДНК можно хранить в течение 1 недели при температуре -1-2...+8 °С или в 
течение года при температуре -18...-22°С.
Полученные пробы РНК можно хранить в течение 4 часов при температуре +2...-1-8 °С, в течение 
месяца при температуре -18...-22°С и в течение года при температуре 
не выше -68 °С.
7.7. Протокол экстракции с использованием процессора KingFisher Flex или системы Auto-  
Pure 96 (для вариантов исполнения Форма W96 и Форма W96+)
Выделение ДНК и РНК проводят согласно инструкции по эксплуатации процессора KingFisher 
Flex или системы Auto-Pure 96.
Подсчет образцов проводить с учетом дополнительного образца - ОКО.
7.7.1. Подготовить и расставить в штативе пробирки с клиническими образцами. Перед 
проведением процедуры выделения НК клинические образцы перемешать на вортексе 3 — 5 секунд, 
сбросить капли со стенок пробирки и внутренней части крышки коротким центрифугированием.
7.7.2. В соответствующие лунки планшета с Лизирующим буфером МС внести по 100 мкл 
клинического материала, используя для каждого образца отдельный наконечник с аэрозольным 
барьером. Для клинического материала, прошедшего предварительную обработку, внести в лунки с 
Лизирующим буфером МС образцы в количестве согласно Таблице 4. В лунку, маркированную 
«ОКО», внести 100 мкл ОКО.
Примечания:
При выделении из мазков носоглотки и/или ротоглотки рекомендуется использовать по 
200 мкл клинического материала.
При выделении из цельной крови рекомендуется использовать по 25 мкл клинического
17


--- стр. 18 ---
материала.
При выделении из сухих пятен крови рекомендуется использовать по1 диску диаметром 6 мм/ 
3 диска диаметром 3 мм клинического материала. В случае использования панчера для сухих пятен 
крови следует выбивать 3—4 диска из участков бумаги, не пропитанных клиническими образцами, 
после каждого образца.
При выделении из клеточных культур рекомендуется использовать по 25-200 мкл 
клинического материала.
Если выделенная НК будет использоваться для диагностики инфекций с использованием 
наборов производства ООО «Компания Алкор Био» с экзогенным внутренним контролем, необходимо 
выполнить следующие действия: тщательно перемешать ВКО, сбросить капли коротким 
центрифугированием; в каждую лунку внести по 20 мкл ВКО. При использовании тест-систем с 
эндогенным внутренним контролем добавление ВКО на этапе вьщеления НК не требуется.
7.7.3. Позиционировать планшеты с растворами и гребенку на магнитные стержни согласно 
Таблице 7.
Таблица 7
Процессор 
KingFisher Flex
Система 
Auto-Pure 96
Компоненты набора
Положение №1 Положение № 1 Планшет с гребенкой
Положение №2 Положение №2
Планшет с Лизирующим буфером МС с внесенными образцами и 
ВКО (опционно)
Положение №3 Положение №3 Планшет с Раствором для отмывки №1
Положение №4 Положение №4 Планшет с Раствором для отмывки №2
Положение №5 Положение №8 Планшет с Элюирующим буфером
7.7.4. Запрограммировать анализатор согласно инструкции по применению прибора, при этом 
необходимо использовать протокол, полученный в ООО «Компания Алкор Био».
Примечания:
Полученные пробы ДНК можно хранить в течение 1 недели при температуре +2...+S °С или в 
течение года при температуре -18...-22°С.
Полученные пробы РНК можно хранить в течение 4 часов при температуре +2.. .+8 С, в течение 
месяца при температуре -18...-22°С и в течение года при температуре 
не выше -68 °С.
7.8. Протокол экстракции с использованием станции Intifica NAIS (для вариантов  
исполнения Форма W48 и Форма W48-+-)
Вьщеление ДНК и РНК проводят согласно инструкции по эксплуатации станции Intifica NAIS.
Подсчет образцов проводить с учетом дополнительного образца - ОКО.
7.8.1. Подготовить и расставить в штативе пробирки с клиническими образцами. Перед 
проведением процедуры выделения НК клинические образцы перемешать на вортексе 3 — 5 секунд, 
сбросить капли со стенок пробирки и внутренней части крышки коротким центрифугированием.
7.8.2. В соответствуюшие лунки планшета с Лизирующим буфером МС внести по 100 мкл 
клинического материала, используя для каждого образца отдельный наконечник с аэрозольным 
барьером. Для клинического материала, прошедшего предварительную обработку, внести в лунки 
с Лизирующим буфером МС образцы в количестве согласно Таблице 4. В лунку, маркированную 
«ОКО», внести 100 мкл ОКО.
Примечания:
При вьщелении из мазков носоглотки и/или ротоглотки рекомендуется использовать по


--- стр. 19 ---
200 мкл клинического материала.
При выделении из цельной крови рекомендуется использовать по 25 мкл клинического 
материала.
При выделении из сухих пятен крови рекомендуется использовать по 1 диску диаметром 6 мм/ 
3 диска диаметром 3 мм клинического материала. В случае использования панчера для сухих пятен 
крови следует выбивать 3—4 диска из участков бумаги, не пропитанных клиническими образцами, 
после каждого образца.
При вьщелении из клеточных культур рекомендуется использовать по 25-200 мкл 
клинического материала.
Если вьщеленная НК будет использоваться для диагностики инфекций с использованием 
наборов производства ООО «Компания Алкор Био» с экзогенным внутренним контролем, необходимо 
выполнить следующие действия: тщательно перемешать ВКО, сбросить капли коротким 
центрифугированием; в каждую лунку внести по 20 мкл ВКО. При использовании тест-систем с 
эндогенным внутренним контролем добавление ВКО на этапе выделения НК не требуется.
7.8.3. Запрограммировать анализатор согласно инструкции по применению прибора, при этом 
необходимо использовать протокол, полученный в ООО «Компания Алкор Био»^.
Примечания:
Полученные пробы ДНК можно хранить в течение 1 недели при температуре -ь2...+8 °С или в 
течение года при температуре -18...-22°С.
Полученные пробы РНК можно хранить в течение 4 часов при температуре +2.. .+8 °С, в течение 
месяца при температуре -18...-22°С и в течение года при температуре 
не выше -68 °С.
8. УСТРАНЕНИЕ ПРОБЛЕМ
В процессе пробоподготовки могут возникать проблемы, в той или иной степени влияющие на 
результат анализа.
8.1. Низкий выход ДНК и РНК
• Использован избыточный объем образца. Не используйте объемы больше указанных в 
протоколе. Магнитный сорбент имеет ограниченную емкость. В случае, если полученное количество 
ДНК и РНК значительно меньше ожидаемого, разбавьте пробу в 2 - 10 раз для снижения расхода 
образца.
• Ненадлежащие условия хранения образца. Храните образцы в соответствии с инструкцией. 
Старайтесь использовать свежие образцы.
• Исходный материал не был полностью лизирован. Прогревайте лизирующий буфер перед 
использованием до полного растворения осадка.
8.2. ПЦР идет с низкой эффективностью
Очищенная ДНК и РНК содержит остатки Раствора для отмывки №2. Максимально удаляйте 
раствор для отмывки и проводите высушивание магнитного сорбента в соответствии с протоколом.
8.3. ДНК и РНК разрушена
• Образец ДНК и РНК был подвергнут неоднократному замораживанию. Избегайте 
повторения циклов замораживания-оттаивания. Используйте свежий образец для выделения ДНК и 
РНК.
• Ненадлежащие условия хранения ДНК и РНК. Храните образцы в соответствии с
®При запуске программы на экране прибора отображается информация о загрузке планшетов и гребенки на магнитных 
стержней. ^  ^


--- стр. 20 ---
рекомендациями в инструкции к используемому набору для детекции НК.
9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
9Л. Срок годности набора - 24 месяца от даты производства.
9.2. Наборы должны храниться в упаковке предприятия-изготовителя при указанной 
температуре в течение всего срока годности:
• Варианты исполнения Форма F, Форма W96, Форма W48, а также Комплекты реагентов для 
выделения НК вариантов исполнения Форма F+, Форма W96+, Форма W48+ при +2...+25 °С,
• Комплект реагентов для предварительной обработки образцов вариантов исполнения Форма 
F+, Форма W96+, Форма W48+ при +2.. .+8 °С.
9.3. Раствор Протеиназы К после восстановления хранить при -18...-30°С не более 12 месяцев.
9.4. После вскрытия первичной упаковки компоненты набора хранить в упаковке предприятия- 
изготовителя в течение всего срока годности набора. Наборы вариантов исполнения Форма F+, Форма 
W96+, Форма W48+ перед хранением должны быть разукомплектованы.
9.5. Наборы с истекшим сроком годности применению не подлежат.
9.6. Не допускается смешивание или одновременное использование реагентов из разных серий 
набора.
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
10.1. Транспортирование наборов следует производить всеми видами крытого транспорта при 
температуре не выше плюс 25 °С в течение 7 суток (не более). В случае более длительного 
транспортирования наборы вариантов исполнения Форма F+, Форма W96+, Форма W48+ должны быть 
разукомплектованы и транспортированы в соответствии с условиями хранения Комплектов.
10.2. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не 
подлежат.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Гарантийный срок годности набора 24 месяца от даты производства.
Набор не подлежит ремонту и обслуживанию.
12. БЕЗОПАСНАЯ УТИЛИЗАЦИЯ
12.1. Изделия, пришедшие в негодность, в том числе в связи с истечением срока годности, 
нарушением условий хранения и транспортирования, подлежат утилизации.
12.2. При утилизации отходов необходимо руководствоваться требованиями СанПиН 2.1.3684- 
21, СанПиН 3.3686-21 и МУ 287-113.
12.3. Класс опасности отходов при применении - Б (эпидемиологически опасные). Отходы 
класса Б собираются в твердую (непрокалываемую) упаковку (контейнеры) желтого цвета или 
имеюш;ие желтую маркировку с надписью «Отходы. Класс Б». Отходы класса Б подлежат 
обязательному обеззараживанию. Выбор метода обеззараживания определяется возможностями 
организации, осуществляющей исследования с применением данного набора в соответствии с СанПиН 
2.1.3684-21.
12.4. После истечения срока годности флаконы/планшеты с элюирующим буфером, гребенки, 
пачки и пакеты утилизируются как отходы класса А (эпидемиологически безопасные).
12.5. Жидкие компоненты (реагенты, реактивы) уничтожаются раздавливанием внутренней 
упаковки с последующим разведением водой 1:100, сливом раствора в канализацию и вывозом остатка 
упаковок как бытового мусора. Компоненты изделий, нерастворимые в воде, уничтожаются путем 
сжигания.
20


--- стр. 21 ---
12.6. Компоненты изделия с наличием предупредительных знаков об опасности на упаковке 
следует уничтожать с соблюдением соответствующих мер безопасности.
12.7. Азид натрия, входящий в состав компонентов МИ, может реагировать с медными, 
свинцовыми трубами. При утилизации следует смывать растворы большим количеством воды во 
избежание накопления азида.
12.8. Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила 
безопасности при проведении того или иного способа уничтожения.
13. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
По вопросам качества МИ «Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из 
клинических образцов на основе сорбции на магнитных частицах «МагноПлюс-НК-Био», по ТУ 
21.20.23-638-98539446-2022» следует обращаться в ООО «Компания Алкор Био» по адресу: 192148, г. 
Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит.А, тел/факс: (812) 677-87-79.
Бесплатный телефон горячей линии по России: 8-800-234-37-79, email su pport@alkorbio.ru .
14. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА ЭТИКЕТКАХ
REF Номер по каталогу
Содержимого достаточно для проведения п 
тестов
Il o t I Код партии (номер серии)
#
1 Обратитесь к инструкции по применению
i J Изготовитель 2 Использовать до
c r!) Дата изготовления Предел температур
А
Осторожно! Беречь от влаги
Опасно! Легковоспламеняющаяся 
жидкость! И Медицинское изделие для диагностики in vitro
Не допускать воздействия солнечного 
света п Верх
Инструкция разработана в соответствии с ТУ 21.20.23-638-98539446-2022.


--- стр. 22 ---


--- стр. 23 ---
Интифика - наборы для молекулярных исследований
ООО «Компания Алкор Био» 
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., дом 40, лит.А 
Телефон/факс: (812) 677-87-79
ПАСПОРТ  № Е005
«Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из клинических  
образцов на основе сорбции на магнитных частицах  
«МагноПлюс-НК-Био», по ТУ 21.20.23-638-98539446-2022»
Серия № E0Q5 
Кат.№ 424-01
Форма F Количество 300 шт.
Наименование
компонента
Внешний вид и 
форма выпуска Комплектация
Номер
серии
Результаты
контроля
Лизирующий буфер 
МС
прозрачная 
бесцветная 
жидкость с 
мелкодисперсным 
осадком
коричневого цвета, 
переходящим в 
суспендированное 
состояние при 
встряхивании
2 флакона 
(по 40 мл) 005 Соответствует
Раствор для отмывки 
№1
прозрачная
бесцветная
жидкость
1 флакон (50 мл) 005 Соответствует
Раствор для отмывки 
№2
прозрачная
бесцветная
жидкость
2 флакона 
(по 50 мл) 005 Соответствует
Элюирующий буфер
прозрачная
бесцветная
жидкость
1 флакон (12 мл) 005 Соответствует
Отрицательный 
контрольный 
образец (ОКО)
прозрачная
бесцветная
жидкость
1 пр. (1,5 мл) 005 Соответствует
Инструкция по 
применению
- 1 шт. - Соответствует
Паспорт на набор 
реагентов
- 1 ЩТ. - Соответствует
Параметры контроля качества
Наименование
контролируемого
параметра
Норма
Значение
контролируемого
параметра
Эффективность 
выделения ДНК, Е, 
процент, не менее
80 ___Соответствует
Эффективность 
выделения РНК, Е, 
процент, не менее jlo / ^
Г Соответствует
_____
Пригодность ДНК 
для ПЦР
Флуоресцентный сигнал по каналу 
регистрироваться менее CqUsp, по канариШ^^^/ 
менее CqBK---------------------------------------------
'/ 1 о Ц/ /
______


--- стр. 24 ---
Пригодность РНК 
для ОТ-ПЦР
Флуоресцентный сигнал по каналу HEX должен 
регистрироваться менее CqSC2, по каналу РАМ 
менее CqBK
Соответствует
Отрицательный 
контроль выделения 
ДНК
Флуоресцентный сигнал по каналу ROX не 
определен или более CqlJsp, по каналу РАМ 
менее CqBK
Соответствует
Отрицательный 
контроль выделения 
РНК
Флуоресцентный сигнал по каналам HEX и РАМ 
не определен или более Cq6'C2 и CqBK 
контрольного образца, соответственно
Соответствует
Упаковка и 
маркировка
Прозрачная пластиковая пробирка 
вместимостью 1,5 мл с завинчивающейся 
крышкой, бесцветные пластиковые флаконы 
вместимостью 50 мл и 20 мл с 
завинчивающимися пластиковыми крышками, 
пачка из картона, этикетки из ленты клеевой на 
бумажной основе
Соответствует
Паспорт выдан 09.09.2022 
Срок годности набора до 09.09.2024 
Условия хранения +2.. .+25 °С 
Условия транспортирования до +25 '
ОТК
не более 7 суток
ТОЛЬКО ДЛЯ IN  VITRO ДИАГНОСТИКИ 
Набор соответствует ТУ 21.20.23-638-98539446-2022 
РУ
бирина М.Н.
U.


--- стр. 25 ---
л
/ •
Интифика - наборы для молекулярных исследований
ООО «Компания Алкор Био» 
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., дом 40, лит.А 
Телефон/факс: (812) 677-87-79
ПАСПОРТ  № Е006
«Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из клинических  
образцов на основе сорбции на магнитных частицах  
«МагноПлюс-НК-Био», по ТУ 21.20.23-638-98539446-2022»
Серия № Е006 Форма F Количество 250 шт.
<ат.№ 424-01 Формирование. Vo 1
Наименование
компонента
Внешний вид и 
форма выпуска Комплектация
Номер
серии
Результаты
контроля
Лизирующий буфер 
МС
прозрачная 
бесцветная 
жидкость с 
мелкодисперсным 
осадком
коричневого цвета, 
переходящим в 
суспендированное 
состояние при 
встряхивании
2 флакона 
(по 40 мл) 006 Соответствует
Раствор для отмывки 
№1
прозрачная
бесцветная
жидкость
1 флакон (50 мл) 006 Соответствует
Раствор для отмывки 
№2
прозрачная
бесцветная
жидкость
2 флакона 
(по 50 мл) 006 Соответствует
Элюирующий буфер
прозрачная
бесцветная
жидкость
1 флакон (12 мл) 006 Соответствует
Отрицательный 
контрольный 
образец (ОКО)
прозрачная
бесцветная
жидкость
1 пр. (1,5 мл) 006 Соответствует
Инструкция по 
применению
- 1 шт. - Соответствует
Паспорт на набор 
реагентов
“ 1 шт. - Соответствует
Параметры контроля качества
Наименование
контролируемого
параметра
Норма
Значение
контролируемого
параметра
Эффективность 
выделения ДНК, Е, 
процент, не менее
80 ^-:г=::6ввтветствует
Эффективность 
выделения РНК, Е, 
процент, не менее
if/
р
Пригодность ДНК 
для ПЦР
Флуоресцентный сигнал по каналу ROX 
регистрироваться менее C(\Usp, по каналу 
менее CqBK
/ i 1 /7


--- стр. 26 ---
Пригодность РНК 
для ОТ-ПЦР
Флуоресцентный сигнал по каналу HEX должен 
регистрироваться менее CqSC2, по каналу РАМ 
менее CqBK
Соответствует
Отрицательный 
контроль выделения 
ДНК
Флуоресцентный сигнал по каналу ROX не 
определен или более C(\Usp, по каналу РАМ 
менее CqBK
Соответствует
Отрицательный 
контроль выделения 
РНК
Флуоресцентный сигнал по каналам HEX и РАМ 
не определен или более Cq5'C2 и CqBK 
контрольного образца, соответственно
Соответствует
Упаковка и 
маркировка
Прозрачная пластиковая пробирка 
вместимостью 1,5 мл с завинчивающейся 
крышкой, бесцветные пластиковые флаконы 
вместимостью 50 мл и 20 мл с 
завинчивающимися пластиковыми крышками, 
пачка из картона, этикетки из ленты клеевой на 
бумажной основе
Соответствует
Срок годности набора до 14.10.2024 
Условия хранения +2.. .+25 °С
Условия транспортирования до +25 °С не более 7 суток
ОТК •бирина М.Н.
ТОЛЬКО ДЛЯ IN  VITRO ДИАГНОСТИКИ 
Набор соответствует ТУ 21.20.23-638-98539446-2022 
РУ
Ч


--- стр. 27 ---
Интифика - наборы для молекулярных исследований
ООО «Компания Алкор Био» 
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., дом 40, лит.А 
Телефон/факс: (812) 677-87-79
ПАСПОРТ  № Е005
«Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из клинических  
образцов на основе сорбции на магнитных частицах  
«МагноПлюс-НК-Био», по ТУ 21.20.23-638-98539446-2022»
Серия № Е005 
<ат.№ 424-02
OopMaW96 Количество 300 шт.
Наименование
компонента Внешний вид и 
форма выпуска Комплектация Номер
серии
Результаты
контроля
Лизирующий буфер 
МС
прозрачная 
бесцветная 
жидкость с 
мелкодисперсным 
осадком
коричневого цвета, 
переходящим в 
суспендированное 
состояние при 
встряхивании
1
глубоколуночный 
планшет 96 лунок 
(по 800 мкл)
005 Соответствует
Раствор для отмывки 
№1
прозрачная
бесцветная
жидкость
1
глубоколуночный 
планшет 96 лунок 
(по 500 мкл)
005 Соответствует
Раствор для отмывки 
№2
прозрачная
бесцветная
жидкость
1
глубоколуночный 
планшет 96 лунок 
(по 900 мкл)
005 Соответствует
Элюирующий буфер
прозрачная
бесцветная
жидкость
1
глубоколуночный 
планшет 96 лунок 
(по 120 мкл)
005 Соответствует
Отрицательный 
контрольный 
образец (ОКО)
прозрачная
бесцветная
жидкость
1 пр. (1,5 мл) 005 Соответствует
Г ребенка
полипропиленовый 
бесцветный 
глубоколуночный 
планшет 96 лунок и 
соответствующая 
полипропиленовая 
бесцветная насадка 
на магнитные 
стержни
1 шт. в
глубоколуночном
планшете
005
Нм/
Соответствует
Инструкция по 
применению
- 1 шт. 1
ю о т iS ^^T cjU r
Паспорт на набор 
реагентов
- 1 шт. РАЛЬШ}
■


--- стр. 28 ---
Параметры контроля качества
Наименование
контролируемого
параметра
Норма
Значение
контролируемого
параметра
Эффективность 
выделения ДНК, Е, 
процент, не менее
80 Соответствует
Эффективность 
выделения РНК, Е, 
процент, не менее
80 Соответствует
Пригодность ДНК 
для ПЦР
Флуоресцентный сигнал по каналу ROX должен 
регистрироваться менее C(\Usp, по каналу FAM 
менее CqBK
Соответствует
Пригодность РНК 
для ОТ-ПЦР
Флуоресцентный сигнал по каналу HEX должен 
регистрироваться менее C(\SC2, по каналу FAM 
менее CqBK
Соответствует
Отрицательный 
контроль выделения 
ДНК
Флуоресцентный сигнал по каналу ROX не 
определен или более C(\Usp, по каналу FAM 
менее CqBK
Соответствует
Отрицательный 
контроль выделения 
РНК
Флуоресцентный сигнал по каналам HEX и FAM 
не определен или более CqSC2 и CqBK 
контрольного образца, соответственно
Соответствует
Упаковка и 
маркировка
Глубоколуночные планшеты (96 лунок), 
прозрачная пластиковая пробирка вместимостью 
1,5 мл с завинчивающейся крышкой, пакеты 
закрывающиеся полиэтиленовые размером 
150x200 и 50x70 мм, пачка из картона, этикетки 
из ленты клеевой на бумажной основе
Соответствует
Паспорт выдан 09.09.2022 
Срок годности набора до 09.09.2024 
Условия хранения +2.. .+25 °С
Условия транспортирования до +25 °С не более 7 суток
ТОЛЬКО ДЛЯ 1N VITRO ДИАГНОСТИКИ 
Набор соответствует ТУ 21.20.23-638-98539446-2022 
РУ_________________________________
ОТК Обирина М.Н.


--- стр. 29 ---
Интифика - наборы для молекулярных исследований
ООО «Компания Алкор Био» 
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., дом 40, лит.А 
Телефон/факс: (812) 677-87-79
ПАСПОРТ  № Е006
«Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из клинических  
образцов на основе сорбции на магнитных частицах  
«МагноПлюс-НК-Био», по ТУ 21.20.23-638-98539446-2022»
Серия № EQ06 OopMaW96 Количество 250 шт.
Кат.№ 424-02 Формирование { о 1
Наименование
компонента Внешний вид и 
форма выпуска Комплектация Номер
серии
Результаты
контроля
Лизирующий буфер 
МС
прозрачная 
бесцветная 
жидкость с 
мелкодисперсным 
осадком
коричневого цвета, 
переходящим в 
суспендированное 
состояние при 
встряхивании
1
глубоколуночный 
планшет 96 лунок 
(по 800 мкл)
006 Соответствует
Раствор для отмывки 
№1
прозрачная
бесцветная
жидкость
1
глубоколуночный 
планшет 96 лунок 
(по 500 мкл)
006 Соответствует
Раствор для отмывки 
№2
прозрачная
бесцветная
жидкость
1
глубоколуночный 
планшет 96 лунок 
(по 900 мкл)
006 Соответствует
Элюирующий буфер
прозрачная
бесцветная
жидкость
1
глубоколуночный 
планшет 96 лунок 
(по 120 мкл)
006 Соответствует
Отрицательный 
контрольный 
образец (ОКО)
прозрачная
бесцветная
жидкость
1 пр. (1,5 мл) 006 Соответствует
Г ребенка
полипропиленовый 
бесцветный 
глубоколуночный 
планшет 96 лунок и 
соответствующая 
полипропиленовая 
бесцветная насадка 
на магнитные 
стержни
1 шт. в
глубоколуночном
планшете
006
// ^ / 
//
Соответствует
Л /,1, ^ \ gi \\--------
Инструкция по 
применению
- 1 шт. 1 о
lM-I|
!?11
■о -----
Паспорт на набор 
реагентов
■
1шт.
___-
ООО


--- стр. 30 ---
Параметры контроля качества
Наименование
контролируемого
параметра
Норма
Значение
контролируемого
параметра
Эффективность 
выделения ДНК, Е, 
процент, не менее
80 Соответствует
Эффективность 
выделения РНК, Е, 
процент, не менее
80 Соответствует
Пригодность ДНК 
для ПЦР
Флуоресцентный сигнал по каналу ROX должен 
регистрироваться менее Cqt/sp, по каналу РАМ 
менее CqBK
Соответствует
Пригодность РНК 
для ОТ-ПЦР
Флуоресцентный сигнал по каналу HEX должен 
регистрироваться менее Сц8С2, по каналу РАМ 
менее CqBK
Соответствует
Отрицательный 
контроль выделения 
ДНК
Флуоресцентный сигнал по каналу ROX не 
определен или более Cqt/j/?, по каналу РАМ 
менее CqBK
Соответствует
Отрицательный 
контроль выделения 
РНК
Флуоресцентный сигнал по каналам HEX и РАМ 
не определен или более CqSC2 и CqBK 
контрольного образца, соответственно
Соответствует
Упаковка и 
маркировка
Глубоколуночные планшеты (96 лунок), 
прозрачная пластиковая пробирка вместимостью 
1,5 мл с завинчивающейся крышкой, пакеты 
закрывающиеся полиэтиленовые размером 
150x200 и 50x70 мм, пачка из картона, этикетки 
из ленты клеевой на бумажной основе
Соответствует
Паспорт вьщан 14.10.2022
Срок годности набора до 14.10.2024
Условия хранения +2.. .+25 °С
Условия транспортирования до +25 °С не более 7 еуток
ТОЛЬКО ДЛЯ IN  VITRO ДИАГНОСТИКИ 
Набор соответствует ТУ 21.20.23-638-98539446-2022 
РУ_________________________________
ОТК )бирина М.Н.


--- стр. 31 ---
Интифика - наборы для молекулярных исследований
ООО «Компания Алкор Био» 
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., дом 40, лит.А 
Телефон/факс: (812) 677-87-79
ПАСПОРТ  № Е005
«Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из клинических  
образцов на основе сорбции на магнитных частицах  
«МагноПлюс-НК-Био», по ТУ 21.20.23-638-98539446-2022»
Серия № Е005 
Кат.№ 424-03
OopMaW48 Количество 300 шт.
Наименование
компонента
Внешний вид и  
форма выпуска Комплектация
Номер
серии
Результаты
контроля
Лизирующий буфер 
МС
прозрачная 
бесцветная 
жидкость с 
мелкодисперсным 
осадком 
коричневого 
цвета,
переходящим в 
суспендированное 
состояние при 
встряхивании
2 глубоколуночных 
планшета 
48 лунок(по 
800 мкл)
005 Соответствует
Раствор для 
отмывки №1
прозрачная
бесцветная
жидкость
2 глубоколуночных 
планшета 48 лунок 
(по 500 мкл)
005
Соответствует
Раствор для 
отмывки №2
прозрачная
бесцветная
жидкость
2 глубоколуночных 
планшета 48 лунок 
(по 900 мкл)
005
Соответствует
Элюирзлощий
буфер
прозрачная
бесцветная
жидкость
2 глубоколуночных 
планшета 48 лунок 
(по 120 мкл)
005
Соответствует
Отрицательный 
контрольный 
образец (ОКО)
прозрачная
бесцветная
жидкость
1 пр. (1,5 мл)
005
Соответствует
Гребенка
полипропиленовая 
бесцветная 
насадка на 
магнитные 
стержни на 48 
лунок
2 шт. 005 Соответствует
Инструкция по 
применению
- 1 шт. - Соответствует
Паспорт на набор 
реагентов
- 1 шт.
___
Параметры контроля качества И й /
Наименование
контролируемого
параметра
Норма l|j^
Эффективность 
выделения ДНК, Е, 
процент, не менее
fEHEPAJibHUfl
ОГО^КОМПАНИЯ
У


--- стр. 32 ---
/ Эффективность 
выделения РНК, Е, 
процент, не менее
80 Соответствует
Пригодность ДНК 
для ПЦР
Флуоресцентный сигнал по каналу ROX должен 
регистрироваться менее C(\Usp, по каналу РАМ 
менее CqBK
Соответствует
Пригодность РНК 
для ОТ-ПЦР
Флуоресцентный сигнал по каналу HEX должен 
регистрироваться менее C<\SC2, по каналу РАМ 
менее CqBK
Соответствует
Отрицательный 
контроль 
выделения ДНК
Флуоресцентный сигнал по каналу ROX не 
определен или более C(\Usp, по каналу РАМ менее 
CqBK
Соответствует
Отрицательный 
контроль 
выделения РНК
Флуоресцентный сигнал по каналам HEX и РАМ 
не определен или более C<\SC2 и CqBK 
контрольного образца, соответственно
Соответствует
Упаковка и 
маркировка
Глубоколуночные планшеты (48 лунок), 
прозрачная пластиковая пробирка вместимостью 
1,5 мл с завинчивающейся крышкой, пакеты 
закрывающиеся полиэтиленовые размером 
130x130, 130x160 и 50x70 мм, пачка из картона, 
этикетки из ленты клеевой на бумажной основе
Соответствует
Паспорт выдан 09.09.2022 
Срок годности набора до 09.09.2024 
Условия хранения +2.. .+25 °С 
Условия транспортирования до +25 '
ОТК
не более 7 суток
ТОЛЬКО ДЛЯ IN  VITRO ДИАГНОСТИКИ 
Набор соответствует ТУ 21.20.23-638-98539446-2022 
РУ
бирина М.Н.


--- стр. 33 ---
Интифика - наборы для молекулярных исследований
ООО «Компания Алкор Био» 
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., дом 40, лит.А 
Телефон/факс; (812) 677-87-79
ПАСПОРТ № Е006
«Набор реагентов для выделения нуклеиновых киелот из клинических  
образцов на основе сорбции на магнитных частицах  
«МагноПлюс-НК-Био», по ТУ 21.20.23-638-98539446-2022»
Серия № Е006 
Кат.№ 424-03
OopMaW48 Количество 250 шт.
Наименование
компонента
Внешний вид и 
форма выпуска Комплектация
Номер
серии Результаты
контроля
Лизирующий буфер 
МС
прозрачная 
бесцветная 
жидкость с 
мелкодисперсным 
осадком 
коричневого 
цвета,
переходящим в 
суспендированное 
состояние при 
встряхивании
2 глубоколуночных 
планшета 
48 лунок (по 
800 мкл)
006 Соответствует
Раствор для 
отмывки № 1
прозрачная
бесцветная
жидкость
2 глубоколуночных 
планщета 48 лунок 
(по 500 мкл)
006
Соответствует
Раствор для 
отмывки №2
прозрачная
бесцветная
жидкость
2 глубоколуночных 
планщета 48 лунок 
(по 900 мкл)
006
Соответствует
Элюирующий
буфер
прозрачная
бесцветная
жидкость
2 глубоколуночных 
планщета 48 лунок 
(по 120 мкл)
006
Соответствует
Отрицательный 
контрольный 
образец (ОКО)
прозрачная
бесцветная
жидкость
1 пр. (1,5 мл)
006
Соответствует
Г ребенка
полипропиленовая 
бесцветная 
насадка на 
магнитные 
стержни на 48 
лунок
2 щт. 006 Соответствует
Инструкция по 
применению
“ 1 щт. - Соответствует
Паспорт на набор 
реагентов
- 1 щт. :~;_^^^ответствует
Параметры контроля качества
Наименование
контролируемого
параметра
т у
Норма II §1
^^мение
АтчадРУемого
Эффективность 
выделения ДНК, Е, 
процент, не менее
80 ^■^^^^^тствует
,1) ■  \


--- стр. 34 ---
Эффективность 
выделения РНК, Е, 
процент, не менее
80 Соответствует
Пригодность ДНК 
для ПЦР
Флуоресцентный сигнал по каналу ROX должен 
регистрироваться менее CqUsp, по каналу РАМ 
менее CqBK
Соответствует
Пригодность РНК 
для ОТ-ПЦР
Флуоресцентный сигнал по каналу HEX должен 
регистрироваться менее CqSC2, по каналу РАМ 
менее CqBK
Соответствует
Отрицательный 
контроль 
выделения ДЖ
Флуоресцентный сигнал по каналу ROX не 
определен или более CqUsp, по каналу РАМ менее 
CqBK
Соответствует
Отрицательный 
контроль 
выделения РНК
Флуоресцентный сигнал по каналам HEX и РАМ 
не определен или более CqSC2 и CqBK 
контрольного образца, соответственно
Соответствует
Упаковка и 
маркировка
Глубоколуночные планшеты (48 лунок), 
прозрачная пластиковая пробирка вместимостью 
1,5 мл с завинчивающейся крышкой, пакеты 
закрывающиеся полиэтиленовые размером 
130x130, 130x160 и 50x70 мм, пачка из картона, 
этикетки из ленты клеевой на бумажной основе
Соответствует
Ласпортвьщан 14.10.2022 
Срок годности набора до 14.10.2024 
Условия хранения +2.. .+25 °С 
Условия транспортирования до +25
ОТК
не более 7 суток
ТОЛЬКО ДЛЯ IN  VITRO ДИАГНОСТИКИ 
Набор соответствует ТУ 21.20.23-638-98539446-2022 
РУ
Я ^бирина М.Н.
At


--- стр. 35 ---
Интифика - наборы для молекулярных исследований
ООО «Компания Алкор Био» 
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., дом 40, лит.А 
Телефон/факс: (812) 677-87-79
ПАСПОРТ  № Е005
«Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из клинических  
образцов на основе сорбции на магнитных частицах  
«МагноПлюс-НК-Био», по ТУ 21.20.23-638-98539446-2022»
Серия № Е005 Форма F+ 
Кат.№ 424-04 Формирование.
Количество 300 шт.
Чо 1
Наименование
компонента
Внешний вид и 
форма выпуска Комплектация
Номер
серии Результаты
контроля
Комплект реагентов для предварительной обработки образцов
Протеиназа К лиофилизат белого 
цвета 1 пр. (10 мг) 005 Соответствует
Буфер для 
разведения 
протеиназы К
прозрачная
бесцветная
жидкость
1 пр.(1 мл) 005 Соответствует
СПК-буфер
прозрачная
бесцветная
жидкость
1 фл. (10 мл) 005 Соответствует
Комплект реагентов для выделенияНК
Лизирующий буфер 
МС
прозрачная 
бесцветная 
жидкость с 
мелкодисперсным 
осадком
коричневого цвета, 
переходящим в 
суспендированное 
состояние при 
встряхивании
2 флакона 
(по 40 мл) 005 Соответствует
Раствор для отмывки 
№1
прозрачная
бесцветная
жидкость
1 флакон (50 мл) 005 Соответствует
Раствор для отмывки 
№2
прозрачная
бесцветная
жидкость
2 флакона 
(по 50 мл) 005 Соответствует
Элюирующий буфер
прозрачная
бесцветная
жидкость
1 флакон (12 мл) 005 Соответствует
Отрицательный 
контрольный 
образец (ОКО)
прозрачная
бесцветная
жидкость
1 пр. (1,5 мл) 005 Соответствует
Инструкция по 
применению - 1 шт. Л^''саотд№теует
Паспорт на набор 
реагентов - 1 шт. Щ 'компания \'§)А
Параметры контроля качестаапп|1№\1 ^liiAfBio л Щ
Наименование
контролируемого
параметра
Норма ТЕНЕРАЛЬНад
№Q2S®®spfeipa


--- стр. 36 ---
Эффективность 
выделения ДНК, Е, 
процент, не менее
80 Соответствует
Эффективность 
выделения РНК, Е, 
процент, не менее
80 Соответствует
Пригодность ДНК 
для ПЦР
Флуоресцентный сигнал по каналу ROX должен 
регистрироваться менее CqUsp, по каналу FAM 
менее CqBK
Соответствует
Пригодность РНК 
для ОТ-ПЦР
Флуоресцентный сигнал по каналу HEX должен 
регистрироваться менее CqSC2, по каналу FAM 
менее CqBK
Соответствует
Отрицательный 
контроль выделения
_______________
Флуоресцентный сигнал по каналу ROX не 
определен или более CqUsp, по каналу FAM 
менее CqBK
Соответствует
Отрицательный 
контроль выделения 
РНК
Флуоресцентный сигнал по каналам HEX и FAM 
не определен или более CqSC2 и CqBK 
контрольного образца, соответственно
Соответствует
Упаковка и 
маркировка
Прозрачные пластиковые пробирки 
вместимостью 1,5 мл с завинчивающимися 
крышками, бесцветные пластиковые флаконы 
вместимостью 50 мл, 20 мл и 13 мл, с 
завинчивающимися пластиковыми крышками, 
пакет закрывающийся полиэтиленовый размером 
50x70 мм, пакет фольгированный 
100x50 мм, пачки из картона, этикетки из ленты 
клеевой на бумажной основе
Соответствует
Паспорт выдан 09.09.2022 
Срок годности набора до 09.09.2024
Условия хранения Комплекта для предварительной обработки образцов +2...+S °С 
Условия хранения Комплекта для выделения НК +2.. .+25 °С 
Условия транспортирования до +25 °С не более 7 суток
ТОЛЬКО ДЛЯ 1N VITRO ДИАГНОСТИКИ 
Набор соответствует ТУ 21.20.23-638-98539446-2022 
РУ_________________________________
ОТК Ьбирина М.Н.
АЧ


--- стр. 37 ---
Иншфика - наборы для молекулярных исследований
ООО «Компания Алкор Био» 
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., дом 40, лит.А 
Телефон/факс: (812) 677-87-79
ПАСПОРТ  № Е006
«Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из клинических  
образцов на основе сорбции на магнитных частицах  
«МагноПлюс-НК-Био», по ТУ 21.20.23-638-98539446-2022»
Серия № Е006 Форма F+ Количество 250 шт.
Наименование
компонента
Внешний вид и  
форма выпуска Комплектация
Номер
серии
Результаты
контроля
Комплект реагентов для предварительной обработки образцов
Протеиназа К лиофилизат белого 
цвета 1 пр. (10 мг) 006 Соответствует
Буфер для 
разведения 
протеиназы К
прозрачная
бесцветная
жидкость
1 пр.(1 мл) 006 Соответствует
СПК-буфер
прозрачная
бесцветная
жидкость
1 фл. (10 мл) 006 Соответствует
Комплект реагентов для выделенияНК
Лизирующий буфер 
МС
прозрачная 
бесцветная 
жидкость с 
мелкодисперсным 
осадком
коричневого цвета, 
переходящим в 
суспендированное 
состояние при 
встряхивании
2 флакона 
(по 40 мл) 006 Соответствует
Раствор для отмывки 
№1
прозрачная
бесцветная
жидкость
1 флакон (50 мл) 006 Соответствует
Раствор для отмывки 
№2
прозрачная
бесцветная
жидкость
2 флакона 
(по 50 мл) 006 Соответствует
Элюирующий буфер
прозрачная
бесцветная
жидкость
1 флакон (12 мл) 006 Соответствует
Отрицательный 
контрольный 
образец (ОКО)
прозрачная
бесцветная
жидкость
1 пр. (1,5 мл) 006 Соответствует
Инструкция по 
применению - 1 шт.
__//Sr,-
^^^^1^^1адтствует
-------------
Паспорт на набор 
реагентов - 1 ЩТ.
S л
ом п c(9cOTBraOTByeT
_ ,, \^Л\1КПр 1д>11П V ^
Параметры контроля к«>(№М1 ..— lill
Наименование
контролируемого
параметра
---------------- ^
Норма ГЕНЕРАЛЬНЫЙ
ООО + К^НАНИЯ
”^й% рв^^емого


--- стр. 38 ---
Эффективность 
выделения ДНК, Е, 
процент, не менее
80 Соответствует
Эффективность 
выделения РНК, Е, 
процент, не менее
80 Соответствует
Пригодность ДНК 
для ПЦР
Флуоресцентный сигнал по каналу ROX должен 
регистрироваться менее CoJJsp, по каналу FAM 
менее CqBK
Соответствует
Пригодность РНК 
для ОТ-ПЦР
Флуоресцентный сигнал по каналу HEX должен 
регистрироваться менее CqSC2, по каналу FAM 
менее CqBK
Соответствует
Отрицательный 
контроль выделения 
ДНК
Флуоресцентный сигнал по каналу ROX не 
определен или более CqlJsp, по каналу FAM 
менее CqBK
Соответствует
Отрицательный 
контроль выделения 
РНК
Флуоресцентный сигнал по каналам HEX и FAM 
не определен или более CqSC2 и CqBK 
контрольного образца, соответственно
Соответствует
Упаковка и 
маркировка
Прозрачные пластиковые пробирки 
вместимостью 1,5 мл с завинчивающимися 
крышками, бесцветные пластиковые флаконы 
вместимостью 50 мл, 20 мл и 13 мл, с 
завинчивающимися пластиковыми крыщками, 
пакет закрывающийся полиэтиленовый размером 
50x70 мм, пакет фольгированный 
100x50 мм, пачки из картона, этикетки из ленты 
клеевой на бумажной основе
Соответствует
Паспорт вьщан 14.10.2022
Срок годности набора до 14.10.2024
Условия хранения Комплекта для предварительной обработки образцов +2.. .+8 °С 
Условия хранения Комплекта для выделения НК +2.. .+25 °С 
Условия транспортирования до +25 °С не более 7 суток
ТОЛЬКО ДЛЯ 1N VITRO ДИАГНОСТИКИ 
Набор соответствует ТУ 21.20.23-638-98539446-2022 
'^ ’КОМГМНияХ^. РУ
ОТК 1^1)6ирина М.Н.


--- стр. 39 ---
Интхфика - наборы для молекулярных исследований
ООО «Компания Алкор Био» 
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., дом 40, лит.А 
Телефон/факс: (812) 677-87-79
ПАСПОРТ  № Е005
«Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из клинических  
образцов на основе сорбции на магнитных частицах  
«МагноПлюс-НК-Био», по ТУ 21.20.23-638-98539446-2022»
Серия № Е005 OopMaW96+ Количество 300 шт. 
<ат.№ 424-05 Формирование № 1
Наименование
компонента
Внешний вид и 
форма выпуска Комплектация
Номер
серии
Результаты
контроля
Комплект реагентов для предварительной обработки образцов
Протеиназа К лиофилизат белого 
цвета 1 пр. (10 мг) 005 Соответствует
Буфер для 
разведения 
протеиназы К
прозрачная
бесцветная
жидкость
1 пр.(1 мл) 005 Соответствует
СПК-буфер
прозрачная
бесцветная
жидкость
1 фл. (10 мл) 005 Соответствует
Комплект реагентов для выделения НК
Лизирующий буфер 
МС
прозрачная 
бесцветная 
жидкость с 
мелкодисперсным 
осадком
коричневого цвета, 
переходящим в 
суспендированное 
состояние при 
встряхивании
1
глубоколуночный 
планщет 96 лунок 
(по 800 мкл)
005 Соответствует
Раствор для 
отмывки №1
прозрачная
бесцветная
жидкость
1
глубоколуночный 
планщет 96 лунок 
(по 500 мкл)
005 Соответствует
Раствор для 
отмывки №2
прозрачная
бесцветная
жидкость
1
глубоколуночный 
планшет 96 лунок 
(по 900 мкл)
005 Соответствует
Элюирующий буфер
прозрачная
бесцветная
жидкость
1
глубоколуночный 
планщет 96 лунок 
(по 120 мкл)
005 Соответствует
Отрицательный 
контрольный 
образец (ОКО)
прозрачная
бесцветная
жидкость
1 пр. (1,5 мл) 005 ///о // о
Гребенка
полипропиленовый 
бесцветный 
глубоколуночный 
планщет 96 лунок 
и соответствующая
1 шт. в
глубоколуночном
планшете
------------------------1
1/ щ /
^'ЕНЕРАЛ^
100
АЧ


--- стр. 40 ---
полипропиленовая 
бесцветная насадка 
на магнитные 
стержни
Инструкция по 
применению
- 1 шт. - Соответствует
Паспорт на набор 
реагентов
- 1 шт. - Соответствует
Параметры контроля качества
Наименование
контролируемого
параметра
Норма
Значение
контролируемого
параметра
Эффективность 
выделения ДНК, Е, 
процент, не менее
80 Соответствует
Эффективность 
выделения РНК, Е, 
процент, не менее
80 Соответствует
Пригодность ДНК 
для ПЦР
Флуоресцентный сигнал по каналу ROX должен 
регистрироваться менее CoJJsp, по каналу FAM 
менее CqBK
Соответствует
Пригодность РНК 
для ОТ-ПЦР
Флуоресцентный сигнал по каналу HEX должен 
регистрироваться менее CqSC2, по каналу FAM 
менее CqBK
Соответствует
Отрицательный 
контроль выделения 
ДНК
Флуоресцентный сигнал по каналу ROX не 
определен или более CqUsp, по каналу FAM менее 
CqBK
Соответствует
Отрицательный 
контроль выделения 
РНК
Флуоресцентный сигнал по каналам HEX и FAM 
не определен или более CqSC2 и CqBK 
контрольного образца, соответственно
Соответствует
Упаковка и 
маркировка
Глубоколуночные планшеты (96 лунок), 
прозрачные пластиковые пробирки вместимостью 
1,5 мл с завинчивающимися крышками, 
бесцветный пластиковый флакон вместимостью 13 
мл с завинчивающейся пластиковой крышкой, 
пакеты закрывающиеся полиэтиленовые размером 
150x200 и 50x70 мм, пакет фольгированный 
100x50 мм, пачки из картона, этикетки из ленты 
клеевой на бумажной основе
Соответствует
Паспорт выдан 09.09.2022
Срок годности набора до 09.09.2024
Условия хранения Комплекта для предварительной обработки образцов +2.. .+8 °С
Условия 
У слов
ОТК
комплекта для выделения НК +2.. .+25 °С 
|вания до +25 °С не более 7 суток
ТОЛЬКО ДЛЯ IN  VITRO ДИАГНОСТИКИ 
Набор соответствует ТУ 21.20.23-638-98539446-2022 
РУ________________________________
Обирина М.Н.


--- стр. 41 ---
Иктифика - наборы для молекулярных исследований
ООО «Компания Алкор Био» 
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., дом 40, лит.А 
Телефон/факс; (812) 677-87-79
ПАСПОРТ  № Е006
«Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из клинических  
образцов на основе сорбции на магнитных частицах  
«МагноПлюс-НК-Био», по ТУ 21.20.23-638-98539446-2022»
Серия № Е006 
Кат.№ 424-05
OopMaW96+ Количество 250 шт.
Наименование
компонента
Внешний вид и 
форма выпуска Комплектация
Номер
серии Результаты
контроля
Комплект реагентов для предварительной обработки образцов
Протеиназа К лиофилизат белого 
цвета 1 пр. (10 мг) 006 Соответствует
Буфер для 
разведения 
протеиназы К
прозрачная
бесцветная
жидкость
1 пр.(1 мл) 006 Соответствует
СПК-буфер
прозрачная
бесцветная
жидкость
1 фл. (10 мл) 006 Соответствует
Комплект реагентов для выделения НК
Лизирующий буфер 
МС
прозрачная 
бесцветная 
жидкость с 
мелкодисперсным 
осадком
коричневого цвета, 
переходящим в 
суспендированное 
состояние при 
встряхивании
1
глубоколуночный 
планшет 96 лунок 
(по 800 мкл)
006 Соответствует
Раствор для 
отмывки №1
прозрачная
бесцветная
жидкость
1
глубоколуночный 
планшет 96 лунок 
(по 500 мкл)
006 Соответствует
Раствор для 
отмывки №2
прозрачная
бесцветная
жидкость
1
глубоколуночный 
планшет 96 лунок 
(по 900 мкл)
006 Соответствует
Элюирующий буфер
прозрачная
бесцветная
жидкость
1
глубоколуночный 
планшет 96 лунок 
(по 120 мкл)
006 Соответствует
Отрицательный 
контрольный 
образец (ОКО)
прозрачная
бесцветная
жидкость
1 пр. (1,5 мл) 006
о'"/''Компания
Гребенка
полипропиленовый 
бесцветный 
глубоколуночный 
планшет 96 лунок 
и соответствующая
1 шт. в
глубоколуночном 
планшете '
_______________Dj
11
10ПШ
Г^П*К0МПА^
Алкор био


--- стр. 42 ---
полипропиленовая 
бесцветная насадка 
на магнитные 
стержни
Инструкция по 
применению
- 1 шт. - Соответствует
Паспорт на набор 
реагентов
- 1 шт. - Соответствует
Параметры контроля качества
Наименование
контролируемого
параметра
Норма
Значение
контролируемого
параметра
Эффективность 
выделения ДНК, Е, 
процент, не менее
80 Соответствует
Эффективность 
выделения РНК, Е, 
процент, не менее
80 Соответствует
Пригодность ДНК 
для ПЦР
Флуоресцентный сигнал по каналу ROX должен 
регистрироваться менее CqlJsp, по каналу FAM 
менее CqBK
Соответствует
Пригодность РНК 
для ОТ-ПЦР
Флуоресцентный сигнал по каналу HEX должен 
регистрироваться менее C<\SC2, по каналу FAM 
менее CqBK
Соответствует
Отрицательный 
контроль выделения 
ДНК
Флуоресцентный сигнал по каналу ROX не 
определен или более CqUsp, по каналу FAM менее 
CqBK
Соответствует
Отрицательный 
контроль выделения 
РНК
Флуоресцентный сигнал по каналам HEX и FAM 
не определен или более C(\SC2 и CqBK 
контрольного образца, соответственно
Соответствует
Упаковка и 
маркировка
Глубоколуночные планшеты (96 лунок), 
прозрачные пластиковые пробирки вместимостью 
1,5 мл с завинчивающимися крышками, 
бесцветный пластиковый флакон вместимостью 13 
мл с завинчивающейся пластиковой крышкой, 
пакеты закрывающиеся полиэтиленовые размером 
150x200 и 50x70 мм, пакет фольгированный 
100x50 мм, пачки из картона, этикетки из ленты 
клеевой на бумажной основе
Соответствует
Ласпорт выдан 14.10.2022
Срок годности набора до 14.10.2024
Условия хранения Комплекта для предварительной обработки образцов +2. .+8 °С


--- стр. 43 ---
Интифика - наборы для молекулярных исследований
ООО «Компания Алкор Био» 
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., дом 40, лит.А 
Телефон/факс: (812) 677-87-79
ПАСПОРТ  № Е005
«Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из клинических  
образцов на основе сорбции на магнитных частицах  
«МагноПлюс-НК-Био», по ТУ 21.20.23-638-98539446-2022»
Серия № Е005 O o p M aW 4 8 + Количество 300 шт.
Кат.№ 424-06 Формирование К “  1
Наименование
компонента
Внешний вид и 
форма выпуска Комплектация
Номер
серии
Результаты
контроля
Комплект сеагентов для предварительной обработки образцов
Протеиназа К лиофилизат белого 
цвета 1 пр. (10 мг) 005 Соответствует
Буфер для 
разведения 
протеиназы К
прозрачная
бесцветная
жидкость
1 пр. (1 мл) 005 Соответствует
СПК-буфер
прозрачная
бесцветная
жидкость
1 фл. (10 мл) 005 Соответствует
Комплект реагентов для выделения НК
Лизирующий 
буфер МС
прозрачная 
бесцветная 
жидкость с 
мелкодисперсным 
осадком 
коричневого 
цвета,
переходящим в 
суспендированное 
состояние при 
встряхивании
2 глубоколуночных 
планшета 
48 лунок (по 800 
мкл)
005 Соответствует
Раствор для 
отмывки №1
прозрачная
бесцветная
жидкость
2 глубоколуночных 
планшета 48 лунок 
(по 500 мкл)
005 Соответствует
Раствор для 
отмывки №2
прозрачная
бесцветная
жидкость
2 глубоколуночных 
планшета 48 лунок 
(по 900 мкл)
005 Соответствует
Элюирующий
буфер
прозрачная
бесцветная
жидкость
2 глубоколуночных 
планшета 48 лунок 
(по 120 мкл)
005 Соответствует
Отрицательный 
контрольный 
образец (ОКО)
прозрачная
бесцветная
жидкость
1 пр. (1,5 мл) 005 Соответствует
Гребенка
полипропиленовая 
бесцветная 
насадка на 
магнитные 
стержни на 48 
лунок
2 шт.
ГЕН
о п п
1 0 »  (М
:РАЛЬНЫЙ\^  
КОМПАНИЯ )
s V  " К о м п а н и я х
^ ^  г“  \  'Х \\
V


--- стр. 44 ---
Инструкция по 
применению
- 1 шт. - Соответствует
Паспорт на набор 
реагентов
- 1 шт. - Соответствует
Параметры контроля качества
Наименование
контролируемого
параметра
Норма
Значение
контролируемого
параметра
Эффективность 
выделения ДНК, Е, 
процент, не менее
80 Соответствует
Эффективность 
выделения РНК, Е, 
процент, не менее
80 Соответствует
Пригодность ДНК 
для ПЦР
Флуоресцентный сигнал по каналу ROX должен 
регистрироваться менее C(\Usp, по каналу FAM менее
CqBK
Соответствует
Пригодность РНК 
для ОТ-ПЦР
Флуоресцентный сигнал по каналу HEX должен 
регистрироваться менее CqSCl, по каналу FAM 
менее CqBK
Соответствует
Отрицательный 
контроль 
выделения ДНК
Флуоресцентный сигнал по каналу ROX не определен 
или более CqUsp, по каналу FAM менее CqBK Соответствует
Отрицательный 
контроль 
выделения РНК
Флуоресцентный сигнал по каналам HEX и FAM не 
определен или более C(\SC2 и CqBK контрольного 
образца, соответственно
Соответствует
Упаковка и 
маркировка
Глубоколуночные планшеты (48 лунок), прозрачные 
пластиковые пробирки вместимостью 1,5 мл с 
завинчивающимися крышками, бесцветный 
пластиковый флакон вместимостью 13 мл с 
завинчивающейся пластиковой крышкой, пакеты 
закрывающиеся полиэтиленовые размером 130x130, 
130x160 и 50x70 мм, пакет фольгированный 
100x50 мм, пачки из картона, этикетки из ленты 
клеевой на бумажной основе
Соответствует
Паспорт выдан 09.09.2022
Срок годности набора до 09.09.2024
Условия хранения Комплекта для предварительной обработки образцов +2...+8 °С 
Условия хранения Комплекта для выделения НК +2.. .+25 °С 
Условия транспортирования до +25 °С не более 7 суток
ТОЛЬКО ДЛЯ IN  VITRO ДИАГНОСТИКИ
ОТК
Набор соответствует ТУ 21.20.23-638-98539446-2022 
РУ _______
бирина М.Н.


--- стр. 45 ---
Интифика - наборы для молекулярных исследований
ООО «Компания Алкор Био» 
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., дом 40, лит.А 
Телефон/факс: (812) 677-87-79
ПАСПОРТ  № Е006
«Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из клинических  
образцов на основе сорбции на магнитных частицах  
«МагноПлюс-НК-Био», по ТУ 21.20.23-638-98539446-2022»
Серия № Е006 OopMaW48+ Количество 250 шт.
Кат.№ 424-06 Формирование }ь 1
Наименование
компонента
Внешний вид и 
форма выпуска Комплектация
Номер
серии Результаты
контроля
Комплект реагентов для предварительной обработки образцов
Протеиназа К лиофилизат белого 
цвета 1 пр. (10 мг) 006 Соответствует
Буфер для 
разведения 
протеиназы К
прозрачная
бесцветная
жидкость
1 пр. (1 мл) 006 Соответствует
СПК-буфер
прозрачная
бесцветная
жидкость
1 фл. (10 мл) 006 Соответствует
Комплект реагентов для выделения НК
Лизирующий 
буфер МС
прозрачная 
бесцветная 
жидкость с 
мелкодисперсным 
осадком 
коричневого 
цвета,
переходящим в 
суспендированное 
состояние при 
встряхивании
2 глубоколуночных 
планшета 
48 лунок (по 800 
мкл)
006 Соответствует
Раствор для 
отмывки №1
прозрачная
бесцветная
жидкость
2 глубоколуночных 
планшета 48 лунок 
(по 500 мкл)
006 Соответствует
Раствор для 
отмывки №2
прозрачная
бесцветная
жидкость
2 глубоколуночных 
планшета 48 лунок 
(по 900 мкл)
006 Соответствует
Элюирующий
буфер
прозрачная
бесцветная
жидкость
2 глубоколуночных 
планшета 48 лунок 
(по 120 мкл)
006 Соответствует
Отрицательный 
контрольный 
образец (ОКО)
прозрачная
бесцветная
жидкость
1 пр. (1,5 мл) 006
Г ребенка
полипропиленовая 
бесцветная 
насадка на 
магнитные 
стержни на 48 
лунок
2 шт.
4 0
-------------------Генера/
006 1 
Ш  BEI
ЬНЫЙ ДИРЕ
'о/"КомпанияQJ / „ \ -5. Ч
о/ Алкор Био
S \ СорЛЁйтсВвует/f
Скрапу"/ / /
000*КомпАНия Апко^


--- стр. 46 ---
Инструкция по 
применению
- 1 шт. - Соответствует
Паспорт на набор 
реагентов
“ 1 шт. - Соответствует
Параметры контроля качества
Наименование
контролируемого
параметра
Норма
Значение
контролируемого
параметра
Эффективность 
выделения ДНК, Е, 
процент, не менее
80 Соответствует
Эффективность 
выделения РНК, Е, 
процент, не менее
80 Соответствует
Пригодность ДНК 
для ПЦР
Флуоресцентный сигнал по каналу ROX должен 
регистрироваться менее CqUsp, по каналу FAM менее
CqBK
Соответствует
Пригодность РНК 
для ОТ-ПЦР
Флуоресцентный сигнал по каналу HEX должен 
регистрироваться менее C(\SC2, по каналу FAM 
менее CqBK
Соответствует
Отрицательный 
контроль 
выделения ДНК
Флуоресцентный сигнал по каналу ROX не определен 
или более C(\Usp, по каналу FAM менее CqBK Соответствует
Отрицательный 
контроль 
выделения РНК
Флуоресцентный сигнал по каналам HEX и FAM не 
определен или более CqSC2 и CqBK контрольного 
образца, соответственно
Соответствует
Упаковка и 
маркировка
Глубоколуночные планшеты (48 лунок), прозрачные 
пластиковые пробирки вмеетимостью 1,5 мл с 
завинчивающимися крышками, бесцветный 
пластиковый флакон вместимостью 13 мл с 
завинчивающейся пластиковой крышкой, пакеты 
закрывающиеся полиэтиленовые размером 130x130, 
130x160 и 50x70 мм, пакет фольгированный 
100x50 мм, пачки из картона, этикетки из ленты 
клеевой на бумажной основе
Соответствует
Паспорт вьщан 14.1 0.2022
Срок годности набора до 14.10.2024 
Условия хранения Комплекта для предварительной обработки образцов +2...+S °С 
Условия хранения Комплекта для вьщеления НК +2.. .+25 °С 
Условия транспортирования до +25 °С не более 7 суток
ТОЛЬКО ДЛЯ IN  VITRO ДИАГНОСТИКИ 
Набор соответствует ТУ 21.20.23-638-98539446-2022 
РУ_________________________________
)бирина М.Н.ОТК


--- стр. 47 ---
Прош 
г енер;
1]0, пронумеровано, скреплено печатью 
шстС\
.Био»
Полынцев