Тест-полоска KetoSens для количественного определения ß-кетонов в образце цельной крови для системы мониторинга CareSens Dual — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20842 от 16.08.2023 · класс риска 2б

Производитель: "Ай-СЕНС, Инк." (Корея, Республика)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 7 ---
4
11. Принцип работы изделия
р-кетоны в образце крови вступает в химическую реакцию с реагентом в тест-полоске, 
производя малый электрический ток. Глюкометр CareSens Dual измеряет этот электрический 
ток, который отражает количество р-кетонов в образце крови.
12. Анализируемый биологический материал
Свежая цельная капиллярная кровь. Образцы крови могут быть взяты из кончика пальца.
13. Процедура сбора пробы крови
Тщательно вымойте руки и место взятия крови теплой водой с мылом, вытрите насухо.
Для взятия капиллярной крови можно использовать Прокалывающее устройство CareSoft, 
входящее в состав системы CareSens Dual, или любое другое устройство для прокалывания, 
зарегистрированное в Российской Федерации в установленном порядке.
Сбор пробы крови из кончика пальца производится следующим образом.
Открутите наконечник прокалывающего устройства, прижмите его к кончику пальца и 
нажмите кнопку спуск. Помассируйте кончик пальца для получения круглой капли
(минимальным объемом 0,5 мкл, размер капли: •). Коснитесь кончиком тест-полоски пробы 
крови.
14. Процедура измерения
Вымойте руки и участок взятия образца с помощью мыла и теплой воды. Ополосните и 
тщательно высушите.
Вставьте тест-полоску в порт глюкометра электрической контактной частью вверх до упора. 
Аккуратно надавливайте до тех пор, пока измеритель не начнет издавать звуковые сигналы. 
На экране появится символ нанесения крови.
Получите образец крови с помощью прокалывающего устройства и наносите его на узкий край 
тест-полоски до появления звуковых сигналов. Если индикаторное окно тест-полоски не будет 
заполнено, на дисплее появится сообщение об ошибке Ег4.
Глюкометр начнет отсчет от 8 до 1  на экране. Результат теста, время и дата измерения появятся 
на экране и будут автоматически сохранены в памяти глюкометра. Удалите использованную 
тест-полоску из порта. Глюкометр отключится через 3 секунды.
Дополнительная информация о процедуре тестирования содержится в Руководстве 
пользователя медицинского изделия для диагностики in vitro «Система мониторинга CareSens 
Dual для количественного определения глюкозы или р-кетонов в образце цельной крови с 
принадлежностями».
15. Результаты измерения
Глюкометры CareSens Dual при тестировании р-кетонов отображают результаты от 0,1 до 8,0 
ммоль/л.
Критерии для оценки уровня р-кетона крови:
• допустимые значения -  ниже 0,5 ммоль/л;
• повышенный уровень -  0,5-1,0 ммоль/л;
• состояние декомпенсированного кетоацидоза (ДКА) -  выше 3 ммоль/л.


--- стр. 8 ---
Рекомендации Американской диабетической ассоциации по определению р-кетона крови
Группы пациентов Периоды определения Частота определения
Больные СД 1  
(с кетозом)
Во время болезни или стресса Каждые 2-4 часа
При постоянном росте гликемии 
(выше 16,7; даже более 13,3 ммоль/л)
До уровня гликемии 
(ниже 13,3 ммоль/л)
При наличии симптомов ДКА 
(тошнота, рвота, боль в животе, др.)
До купирования 
симптомов
Женщины с любым 
типом СД Во время беременности Каждый день
При получении результата, превышающего 0,5 ммоль/л, необходимо обратиться к своему 
лечащему врачу.
16. Проверка работы глюкометра и тест-полосок (контроль качества)
Контрольный раствор KetoSens (Контроль L и/или М) содержит известное количество р- 
кетонов. Контрольный раствор KetoSens не входит в комплект поставки и при необходимости 
приобретается отдельно.
Вы можете сделать тест с контрольным раствором:
• Если вы хотите попробовать процедуру тестирования с использованием контрольного 
раствора вместо крови
• При использовании измерителя в первый раз
• Всякий раз, когда вы открываете новую упаковку с тест-полосками
• Если измеритель или тест-полоски не функционируют должным образом
• Если ваши симптомы не согласуются с результатами теста уровня глюкозы в крови, и вы 
чувствуете, что измеритель или тест-полоски не работают должным образом
• Если вы уронили или повредили измеритель
Если результаты контрольного раствора не попадают в диапазон, указанный на упаковке с 
тест-полосками, повторите тест. Результаты за пределами диапазона могут быть вызваны 
одним или несколькими из следующих факторов;
• Ошибка выполнения теста.
• Просроченный или загрязненный контрольный раствор.
• Просроченная или поврежденная тест-полоска.
• Не встряхнули флакон с контрольным раствором.
• Не сбросили первую каплю контрольного раствора и не протерли наконечник флакона.
Если при проведении повторного тестирования после устранения действия 
вышеперечисленных факторов результаты продолжают выходить за пределы диапазона, 
указанного на упаковке с тест-полосками, значит тест-полоски KetoSens и глюкометр CareSens 
Dual не работают должным образом. Не используйте систему и свяжитесь с торговым 
представителем i-SENS.
17. Характеристики изделия
17.1 Технические характеристики
Диапазон измерений 0,1-8,0 ммоль/л
Объем образца Минимум 0,5 мкл
Время тестирования 8 секунд


--- стр. 9 ---
Тип образца Свежая капиллярная цельная кровь
Гематокрит 30-60 %
Количество тест-полосок в упаковке 50 шт.
17.2 Химический состав
Каждая тест-полоска KetoSens содержит следующие реагенты: 
р-гидроксибутиратдегидрогеназа > 0,33 ед.
Гексаамминерутений (III) хлорид > 2,8 мкг 
р-никотинамид адениндинуклеотид гидрат > 1,7 мкг 
Другие ингредиенты > 6,1 мкг
В состав изделия не входят лекарственные средства, материалы животного или человеческого 
происхождения.
17.3 Функциональные характеристики
Сравнение методов. Работа системы мониторинга р-кетонов в крови CareSens Dual 
оценивалась путем сравнения результатов уровня р-кетонов в крови, полученных у пациентов, 
с результатами, полученными с помощью лабораторного оборудования Randox Monaco.
Slope (Наклон) 1,012
Y-интерсепт -0,0223 ммоль/л
Коэффициент корреляции (г) 0,996
Количество образцов 100
Протестированный диапазон 0,015-7,2 ммоль/л
Воспроизводимость (р-кетоны). Исследования были проведены производителем в
Образцы крови 
(среднее)
0,5 ммоль/л SD < 0,1 ммоль/л
1,4 ммоль/л SD < 0,1 ммоль/л
3,2 ммоль/л
CV < 8,0 %5,5 ммоль/л
7,2 ммоль/л
Контрольный раствор 
(среднее)
0,7 ммоль/л SD < 0,1 ммоль/л
2,4 ммоль/л
СУ < 8,0 %
4,7 ммоль/л
Это исследование показывает, что максимальный коэффициент вариации может быть 
до 8,0 %.
Интерференция
Влияние различных веществ было оценено производителем в образцах цельной крови на 
результат измерений р-кетонов. Показано, что присутствие следующих веществ в указанных 
концентрациях не влияет на измерение уровня Р-кетонов в крови._________________________
№ Посторонние вещества Допустимая концентрация


--- стр. 10 ---
1 Ацетаминофен 1,32 ммоль/л
2 Аскорбиновая кислота 0,17 ммоль/л
3 Билирубин (неконъюгированный) 0,34 ммоль/л
4 Холестерин 12,93 ммоль/л
5 Креатинин 2,65 ммоль/л
6 Допамин 0,85 ммоль/л
7 ЭДТК 6,16 ммоль/л
8 Г алактоза 3,33 ммоль/л
9 Гентизиновая кислота 3,24 ммоль/л
10 Глутатион (красный) 2,99 ммоль/л
11 Гемоглобин 0,08 ммоль/л
12 Гепарин 8000 Ед/дл
13 Ибупрофен 2,24 ммоль/л
14 Икодекстрин 1094 мг/дл
15 L-дигидроксифенилаланин 0,25 ммоль/л
16 Мальтоза 29,21 ммоль/л
17 Метилдофа 0,07 ммоль/л
18 Пралидоксима йодид 0,95 ммоль/л
19 Салицилат натрия 5,07 ммоль/л
20 Толбутамид 3,70 ммоль/л
21 Толазамид 3,21 ммоль/л
22 Триглицериды 187,37 ммоль/л
23 Мочевая кислота 1,49 ммоль/л
24 Ксилоза 19,98 ммоль/л
Более высокие концентрации вышеуказанных веществ могут привести к неточным
результатам измерения р-кетонов.
При проведении клинических испытаний изделия на территории Российской Федерации было 
дополнительно подтверждено отсутствие интерферирующего влияния наиболее часто 
встречающихся веществ: билирубин (неконъюгированный) в концентрации 0,34 ммоль/л, 
холестерин в концентрации 12,93 ммоль/л, креатинин в концентрации 2,65 ммоль/л, 
гемоглобин в концентрации 0,08 ммоль/л, гепарин в концентрации 5000 Ед/дл, триглицериды 
в концентрации 187,37 ммоль/л, мочевая кислота в концентрации 1,49 ммоль/л, аскорбиновая 
кислота в концентрации 0,17 ммоль/л.
18. Методы и средства очистки и дезинфекции. Уход за изделием
Тест-полоски являются одноразовым изделием, готовым к применению и не подлежащим 
техническому обслуживанию, ремонту, стерилизации.
19. Срок годности
24 месяца с даты производства (срок годности указан на упаковке тест-полосок).
20. Утилизация изделия
Медицинское изделие необходимо утилизировать в соответствии с требованиями местного 
законодательства.
В Российской Федерации изделие следует утилизировать в соответствии с Федеральным 
законом от 24.06.1998 № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления» и СанПиН 2.1.3684- 
21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и 
сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению.


--- стр. 11 ---
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, 
общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических 
(профилактических) мероприятий».
21. Описание символов, используемых в маркировке медицинского изделия
Графическое изображение Описание
шЛ Изготовитель
Ф Не подлежит повторному использованию
| i v d | Медицинское изделие для диагностики in vitro
Температурный диапазон {при хранении)
т
Обратитесь к инструкции по применению
|LOT| Номер серии (LOT) / Код партии
п
Хранить в закрытом флаконе
Использовать до
ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
С €
Данное изделие соответствует основным требованиям
соответствующей директивы ЕС
22. Перечень применяемых производителем стандартов
№ Стандарт На английском языке Ha русском языке
1 EN 13612 Performance evaluation of in 
vitro diagnostic medical 
devices
Оценка функциональных 
характеристик медицинских 
изделий для диагностики in vitro
2 ENISO 15223-1 Medical devices - Symbols to 
be used with medical device 
labels, labeling and 
information to be supplied. 
Part 1: General requirements
Изделия медицинские. Символы, 
применяемые при маркировании на 
медицинских изделиях, этикетках и 
в сопроводительной документации. 
Часть 1, Основные требования
3 EN ISO 18113-1 In vitro diagnostic medical 
devices — Information 
supplied by the manufacturer 
(labelling) - Part 1: Terms, 
definitions and general 
requirements
Изделия медицинские для 
диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая производителем 
(маркировка). Часть 1, Термины, 
определения и общие требования


--- стр. 12 ---
4 EN ISO 18113-4 In vitro diagnostic medical 
devices — Information 
supplied by the manufacturer 
(labelling) — Part 4: In vitro 
diagnostic reagents for self­
testing
Изделия медицинские для 
диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая производителем 
(маркировка). Часть 4, Реагенты для 
диагностики in vitro для 
самотестирования
5 EN ISO 23640 In vitro diagnostic medical 
devices - Evaluation of 
stability of in vitro diagnostic 
reagents
Изделия медицинские для 
диагностики in vitro. Оценка 
стабильности реагентов для 
диагностики in vitro
6 EN ISO 13485 Medical devices - Quality 
management systems 
Requirements for regulatory 
purposes
Изделия медицинские. Системы 
менеджмента качества. Требования 
для целей регулирования
7 EN ISO 14971 Medical devices - Application 
of risk management to 
medical devices
Изделия медицинские. Применение 
менеджмента риска к медицинским 
изделиям
23. Литература
1) D'Orazio Р., Burnett R.W., Fogh-Andersen N., et al. Approved IFCC recommendation on 
reporting results for blood glucose (abbreviated). Clin Chem.  2005;51(9):1573-1576. 
doi; 10.1373/clinchem.2005.051979.
2) American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of 
Medical Care in Diabetes-2021 [published correction appears in Diabetes Care. 2021 Sep; 
44(9):2182]. Diabetes Care. 2021; 44(Suppl 1); S15-S33. doi:10.2337/dc21-S002.
3) American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes 
Care 2006; 29 (Suppl. 1): S 43^8.
4) IDF Clinical Guidelines Task Force. Global guideline for type 2 diabetes. Brussels, 2012.
5) Definition and diagnosis of diabetes mellitus and intermediate hyperglycemia; report of a 
WHO/IDF consultation. WHO, Geneva 2006 (ISBN 02 4 150493 4, ISBN 978 92 4 159493 6).
6) Волкова И.A., Беспалова В.A., Савина М.И. Роль р-кетона крови при мониторинге 
сахарного диабета и некоторых других видов патологии. Медицинский алфавит, №26/2018, 
том № 3. Современная лаборатория. С. 38-41.
24. Информация о гарантии
i-SENS, Inc. гарантирует качество изделия в пределах срока его годности при условии 
транспортировки, хранения и эксплуатации в соответствии с настоящей инструкцией по 
применени.
25. Претензии по качеству / Рекламации
По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории 
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Лабтроник Рус»
115230, город Москва, Хлебозаводский проезд, дом 7, строение 9, этаж 8 пом. XV ком. 23 
Тел./факс 8-495-333-55-77 
Электронная почта; info@labtronic.m
РФ,
1 0


--- стр. 13 ---
2023 >d ^1 3527 Ж
О!
< Н 1  71 
cflaojAi-
^  ^Л91^
^^3]Л |- 0)-й]д^1^
^  сЦе!*?! ^  С} ^  ^
■ёг 'S^oiiAi щ ^<уо]
2023 06 ^ 21 'У
о] A j - ^ ^ o ilA i ^
=?*?£jir a ^ a t j  т? ^
4:ф
A -i^^ifA ] л-1^^ ^ a c fls .
30^ 47, 10231(-^ii^, «3^
'й ^ )
Registered No. 2023 - 3527
N otaria l C e rtific a te
DA SEUL SHIN  
attomey-in-fact  
I-SENS, INC.
GEUN SIG CHA / President  
appeared before me  
and admitted said prindpabs  
subscription to the attached  
DECLARATION.
This is hereby attested on this  
21* day of JUNE, 2023  
at this office.
“  ,  Л  ■ .
GYUNGBOK LAW & NOTARY OFFICE INC.
Belong to Seoul Central District  
Prosecutors' Office.  
(Seocho-dong, Haengnim B/D)
#102, Banpodae-ro30gil 47, Seocho-gu,
Seoul. KOREA.
^  Ж
^  ^  Ц- Shin H w an Bok
( Signature of the Notary Public )  
This office has been authorized by
the Minister of Justice, the Republic  
of Korea, to act as Notary Public  
since Jan. 29, 2009.
Commission Expires: FEB. 06, 2025