Тест-полоски CareSens S для количественного определения глюкозы в образце цельной крови для системы мониторинга CareSens S Fit — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- 15.2 Низкие результаты уровня глюкозы в крови Если результат теста ниже 1,1 ммоль/л, на экране появится значок Lo, указывающий на гипогликемию (низкий уровень глюкозы в крови). Вы должны следовать рекомендациям Вашего лечащего врача. 15.3 Высокие результаты уровня глюкозы в крови Если результаты теста выше, чем 33,3 ммоль/л, на экране появится значок Hi, указывающий на гипергликемию (высокий уровень глюкозы в крови). В таком случае следуйте надлежащему лечению от гипергликемии по рекомендациям Вашего лечащего врача. 15.4 Неожиданные результаты тестирования Низкий или высокий результат измерения глюкозы в крови может указывать на потенциально серьезную проблему состояния здоровья. Если результат Вашего измерения необычайно высокий или низкий или не соответствует самочувствию, повторите тест с новой тест-полоской. Если Ваши измерения не совпадают с симптомами или Ваши результаты менее 3,3 ммоль/л или выше, чем 13,3 ммоль/л, свяжитесь с Вашим лечащим врачом. 16. Проверка работы глюкометра и тест-полосок (контроль качества) Контрольный раствор (контроль А и/или В) содержит заранее известное количество глюкозы, которая вступает в химическую реакцию с тест-полосками CareSens S в комбинации с глюкометрами CareSens S Fit, входящими в состав Системы. Контрольный раствор может быть использован для проверки их правильной совместной работы для получения точного результата. Вы можете провести проверку в следующих случаях: • Когда Вы хотите обучиться процедуре тестирования, используя контрольный растор вместо крови. При использовании глюкометра первый раз. При использовани тест-полоски с нового флакона. Если Ваши симптомы противоречат показаниям. Если Вы сомневаетесь в точности результатов. Если Вы подозреваете, что глюкометр и тест-полоски работают неправильно. Если Вы уронили или повредили глюкометр. Если результаты после тестирования с использованием контрольного раствора не находятся в диапазоне, напечатанном на флаконе с тест-полосками, повторите тест. Результаты, не входящие в диапазон, могут быть связаны с одной из следующих причин: • Ошибка при проведении теста. • Истекший срок годности или загрязнение контрольного раствора. • Истекший срок годности или загрязнение тест-полоски. • Не встряхнули флакон с контрольным раствором. • Не отбросили первую каплю контрольного раствора и не вытерли наконечник флакона насухо. --- стр. 10 --- • Если результаты продолжают выходить за пределы диапазона, напечатанного на флаконе, тест-полоски CareSens S и глюкометр CareSens S Fit работают неправильно. В таком случае не используйте изделие и обратитесь к ближайшему официальному торговому представителю i-Sens. Более подробная информация о процедуре тестирования Контрольного раствора содержится в Руководстве пользователя медицинского изделия для диагностики in vitro «Система мониторинга CareSens S Fit для количественного определения глюкозы в образце цельной крови с принадлежностями». 17. Характеристики изделия 17.1 Технические характеристики Диапазон измерения 1,1-33,3 ммоль/л Объем образца Минимум 0,5 мкл Время тестирования 6 секунд Тип образца Свежая капиллярная цельная кровь Гематокрит 15-65 % Количество тест-полосок в упаковке 50 штук 17.2 Химический состав Каждая тест-полоска CareSens S содержит следующие реагенты: Глюкозооксидаза (Aspergillus sp.): 2,7 Ед Гексааминерутения (III) хлорид: 45,7 мкг Другие ингредиенты: 1,6 мкг В состав изделия нс входят лекарственные средства, материалы животного или человеческого происхождения. 17.3 Функциональные характеристики Сравнение методов. Работа системы CareSens S Fit оценивалась производителем путем сравнения результатов уровня глюкозы в крови, полученных у пациентов, с результатами, полученными с помощью лабораторного устройства YSI Model 2300 Glucose Analyzer. Следующие результаты были получены у пациентов с сахарным диабетом в клинических центрах. Slope (Наклон) 1,0212 Y-перехват 0,06 ммоль/л --- стр. 11 --- Коэффициент корреляции 0,9947 Количество образцов 100 Протестированный диапазон 1,2-30,4 ммоль/л Результаты сравнения для концентрации глюкозы 5,55 ммоль/л В пределах ± 0,28 ммоль/л В пределах ± 0,56 ммоль/л В пределах ± 0,83 ммоль/л 120/192 (62,5 %) 171/192 (89,1 %) 186/192 (96,9 %) Результаты сравнения для концентрации глюкозы > 5,55 ммоль/л В пределах ± 5 % В пределах ± 10 % В пределах ±15% 244/408 (59,8 %) 364/408 (89,2 %) 400/408 (98,0 %) Результаты сравнения для концентрации глюкозы меяаду 1,2 ммоль/л и 30,4 ммоль/л В пределах ± 0,83 ммоль/л и в пределах ± 15 % 586/600 (97,7 %) Воспроизводимость. Исследования были проведены производителем в лаборатории с использованием систем CareSens S Fit. Образцы крови (среднее) 2,1 ммоль/л SD < 0,2 ммоль/л 4,1 ммоль/л SD < 0,2 ммоль/л 7,2 ммоль/л CV<8,0%11,8 ммоль/л 18,2 ммоль/л Контрольный раствор (среднее) 2,1 ммоль/л SD < 0,2 ммоль/л 6,7 ммоль/л CV < 5,0 % 19,7 ммоль/л Это исследование показывает, что максимальный коэффициент вариации может быть до 8,0 %. Интерференция Влияние различных веществ было оценено производителем в образцах цельной крови на результат измерений глюкозы. Показано, что присутствие следующих веществ в указанных концентрациях не влияет на измерение уровня глюкозы в крови: № Посторонние вещества Допустимая концентрация 1 Ацетаминофен 1,32 ммоль/л 2 Аскорбиновая кислота 0,17 ммоль/л 3 Билирубин (неконъюгированный) 0,34 ммоль/л 4 Холестерин 12,93 ммоль/л 5 Креатинин 2,65 ммоль/л --- стр. 12 --- 6 Допамин 0,85 ммоль/л 7 ЭДТК 6,16 ммоль/л 8 Галактоза 3,33 ммоль/л 9 Гентизиновая кислота 3,24 ммоль/л 10 Глутатион (красный) 2,99 ммоль/л И Гемоглобин 0,08 ммоль/л 12 Гепарин 8000 Ед/дл 13 Ибупрофен 2,24 ммоль/л 14 Икодекстрин 1094 мг/дл 15 L-дигидроксифенилаланин 0,25 ммоль/л 16 Мальтоза 29,21 ммоль/л 17 Метилдофа 0,07 ммоль/л 18 Пралидоксима йодид 0,95 ммоль/л 19 Салицилат натрия 5,07 ммоль/л 20 Толбутамид 3,70 ммоль/л 21 Толазамид 3,21 ммоль/л 22 Триглицериды 187,37 ммоль/л 23 Мочевая кислота 1,49 ммоль/л 24 Ксилоза 19,98 ммоль/л Более высокие концентрации вышеуказанных веществ могут привести к неточным результатам измерения глюкозы. При проведении клинических испытаний изделия на территории Российской Федерации было дополнительно подтверждено отсутствие интерферирующего влияния наиболее часто встречающихся веществ: билирубин (неконъюгированный) в концентрации 0,34 ммоль/л, холестерин в концентрации 12,93 ммоль/л, креатинин в концентрации 2,65 ммоль/л, гемоглобин в концентрации 0,08 ммоль/л, гепарин в концентрации 5000 Ед/дл, триглицериды в концентрации 187,37 ммоль/л, мочевая кислота в концентрации 1,49 ммоль/л, аскорбиновая кислота в концентрации 0,17 ммоль/л. Оценка эффективности применения изделия непрофессиональным пользователем Производителем проводилось исследование с целью оценки результата определения глюкозы из капиллярной крови кончика пальца. Образцы, полученные 100 непрофессионалами, показали следующие результаты: 100 % в пределах ± 0,83 ммоль/л медицинских лабораторных показателей при концентрации глюкозы ниже 5,55 ммоль/л и 97,2 % в пределах ± 15 % медицинских лабораторных показателей при содержании глюкозы на уровне или выше 5,55 ммоль/л. 18. Методы и средства очистки и дезинфекции. Уход за изделием Тест-полоски являются одноразовым изделием, готовым к применению и не подлежащим техническому обсл}окиванию, ремонту, стерилизации. 19. Срок годности 10 --- стр. 13 --- 24 месяца с даты производства (срок годности указан на упаковке тест-полосок и на флаконе с тест-полосками). 20. Утилизация изделия Медицинское изделие необходимо утилизировать в соответствии с требованиями местного законодательства. В Российской Федерации изделие следует утилизировать в соответствии с Федеральным законом от 24.06.1998 № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления» и СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 21. Описание символов, используемых в маркировке медицинского изделия Графическое изображение Описание lid Изготовитель Не подлежит повторному использованию | iv d | Медицинское изделие для диагностики in vitro .Г' Температурный диапазон (при хранении) □а Обратитесь к инструкции по применению | l o t | Номер серии (LOT) / Код партии Хранить в закрытом флаконе Использовать до ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе С€ Данное изделие соответствует основным требованиям соответствующей директивы ЕС 22. Перечень применяемых производителем стандартов 11 --- стр. 14 --- i 4 № Стандарт Ha английском языке Ha русском языке 1 EN 13612 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro 2 EN ISO 15223-1 Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to be supplied. Part 1: General requirements Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1, Основные требования 3 ENISO 15197 In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood- glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета 4 EN ISO 18113-1 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions and general requirements Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1, Термины, определения и общие требования 5 EN ISO 18113-4 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 4: In vitro diagnostic reagents for self testing Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4, Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования 6 EN ISO 23640 In vitro diagnostic medical devices - Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro 7 ENISO 13485 Medical devices - Quality management systems Requirements for regulatory purposes Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 8 EN ISO 14971 Medical devices - Application of risk management to medical devices Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 23. Литература 12 --- стр. 15 --- i 1) D'Orazio P., Burnett R.W., Fogh-Andersen N., et al. Approved IFCC recommendation on reporting results for blood glucose (abbreviated). Clin Chem. 2005;51(9):1573-1576. doi: 10.1373/clinchem.2005.051979. 2) American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes; Standards of Medical Care in Diabetes-2021 [published correction appears in Diabetes Care. 2021 Sep;44(9);2182]. Diabetes Care. 2021;44(Suppl 1): S15-S33. doi;10.2337/dc21-S002. 3) IDF Clinical Guidelines Task Force. Global guideline for type 2 diabetes. Brussels, 2012. 4) Definition and diagnosis of diabetes mellitus and intermediate hyperglycemia: report of a WHO/IDF consultation. WHO, Geneva 2006 (ISBN 02 4 150493 4, ISBN 978 92 4 159493 6). 24. Информация о гарантии i-SENS, Inc. гарантирует качество изделия в пределах срока его годности при условии транспортировки, хранения и эксплуатации в соответствии с настоящей инструкцией по применени. 25. Претензии по качеству / Рекламации По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя: Общество с ограниченной ответственностью «Лабтроник Рус» 115230, город Москва, Хлебозаводский проезд, дом 7, строение 9, этаж 8 пом. XV ком. 23 Тел./факс 8-495-333-55-77 Электронная почта: in fo(i:f; 1 abtronic.ru 13