Тест-полоска CareSens PRO для количественного определения глюкозы в образце цельной крови для системы мониторинга CareSens Dual — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- Вставьте тест-полоску в порт глюкометра электрической контактной частью вверх до упора. Аккуратно надавливайте до тех пор, пока измеритель не начнет издавать звуковые сигналы. На экране появится символ нанесения крови. Получите образец крови с помощью прокалывающего устройства и наносите его на узкий край тест-полоски до появления звуковых сигналов. Если индикаторное окно тест-полоски не будет заполнено, на дисплее появится сообщение об ошибке Ег4. Глюкометр начнет отсчет от 5 до 1 на экране. Результат теста, время и дата измерения появятся на экране и будут автоматически занесены в память глюкометра. Удалите использованную тест-полоску из порта. Глюкометр отключится через 3 секунды. Более подробная информация о процедуре тестирования содержится в Руководстве пользователя медицинского изделия «Система мониторинга CareSens Dual для количественного определения глюкозы или (3-кетонов в образце цельной крови с принадлежностями». 15. Результаты измерения Глюкометры CareSens Dual отображают результаты от 1,1 до 33,3 ммоль/л. 15.1 Нормальные результаты уровня глюкозы в крови Нормальный уровень глюкозы в крови, взятой натощак* у взрослого человека, не страдающего диабетом, составляет менее 5,5 ммоль/л, а через 2 часа после еды - менее 7,8 ммоль/л. "^предполагается, что человек не употреблял калорийную пищу как минимум 8 часов. 15.2 Низкие результаты уровня глюкозы в крови Если результат теста ниже 1,1 ммоль/л, на экране появится значок Lo, указывающий на гипогликемию (низкий уровень глюкозы в крови). Вы должны следовать рекомендациям Вашего лечащего врача. 15.3 Высокие результаты уровня глюкозы в крови Если результаты теста выше, чем 33,3 ммоль/л, на экране появится значок Hi, указывающий на гипергликемию (высокий уровень глюкозы в крови). В таком случае следуйте надлежащему лечению от гипергликемии по рекомендациям Вашего лечащего врача. 15.4 Неожиданные результаты тестирования Низкий или высокий результат измерения глюкозы в крови может указывать на потенциально серьезную проблему состояния здоровья. Если результат Вашего измерения необычайно высокий или низкий или не соответствует самочувствию, повторите тест с новой тест-полоской. Если Ваши повторные измерения не совпадают с симптомами или Ваши результаты менее 3,3 ммоль/л или выше, чем 13,3 ммоль/л, свяжитесь с Вашим лечащим врачом. 7 --- стр. 10 --- 16. Проверка работы глюкометра и тест-полосок (контроль качества) Контрольный раствор CareSens PRO (Контроль L и/или Н) содержит заранее известное количество глюкозы, которая вступает в химическую реакцию с тест-полосками CareSens PRO в комбинации с глюкометрами CareSens Dual, входящими в состав Системы. Контрольный раствор может быть использован для проверки их правильной совместной работы для получения точного результата. Вы можете провести проверку в следующих случаях; • Когда Вы хотите обучиться процедуре тестирования, используя контрольный растор вместо крови. При использовании глюкометра первый раз. При использовани тест-полоски с нового флакона. Если Ваши симптомы противоречат показаниям. Если Вы сомневаетесь в точности результатов. Если Вы подозреваете, что глюкометр и тест-полоски работают неправильно. Если Вы уронили или повредили глюкометр. Если результаты после тестирования с использованием контрольного раствора не находятся в диапазоне, напечатанном на флаконе с тест-полосками, повторите тест. Результаты, не входящие в диапазон, могут быть связаны с одной из следующих причин: • Ошибка при проведении теста. • Истекший срок годности или загрязнение контрольного раствора. • Истекший срок годности или загрязнение тест-полоски. • Не встряхнули бутылку контрольного раствора. • Не отбросили первую каплю контрольного раствора и не вытерли наконечник флакона насухо. • Если результаты продолжают выходить за пределы диапазона, напечатанного на флаконе, тест-полоски CareSens PRO и глюкометр CareSens Dual работают неправильно. В таком случае не используйте изделие и обратитесь к ближайшему официальному торговому представителю i-Sens. 17. Характеристики изделия 17.1 Технические характеристики Диапазон измерений 1,1-33,3 ммоль/л Объем образца Минимум 0,4 мкл Время тестирования 5 секунд Тип образца Свежая капиллярная цельная кровь Гематокрит 15-65 % Количество тест-полосок в упаковке 50 шт. --- стр. 11 --- 17.2 Химический состав Каждая Тест-полоска CareSens PRO содержит следующие реагенты: FAD глюкозодегидрогеназа (Aspergillus sp.): 3,4 Ед Гексааминерутения (III) хлорид: 9,2 мкг Нереактивные ингредиенты: 31,5 мкг В состав изделия не входят лекарственные средства, материалы животного или человеческого происхождения. 17.3 Функциональные характеристики i Сравнение методов. Работа системы мониторинга глюкозы в крови CareSens Dual оценивалась производителем путем сравнения результатов уровня глюкозы в крови, полученных у пациентов, с результатами, полз^енными с помощью эталонного лабораторного оборудования YSI Model 2300 Glucose Analyzer. Следующие результаты были получены у пациентов с сахарным диабетом в клинических центрах. Slope (Наклон) 0,964 Y-интерсепт 0,199 ммоль/л Коэффициент корреляции (г) 0,997 Количество образцов 600 Протестированный диапазон 2,6-29,2 ммоль/л Результаты сравнения для концентрации глюкозы < 5,55 ммоль/л В пределах ± 0,28 ммоль/л В пределах ± 0,56 ммоль/л В пределах ± 0,83 ммоль/л 136/204 (66,7%) 197/204 (96,6%) 203/204 (99,5 %) Результаты сравнения для концентрации глюкозы > 5,55 ммоль/л В пределах ± 5 % В пределах ± 10 % В пределах ±15% 264/396 (66,7 %) 379/396 (95,7 %) 395/396 (99,7 %) Результаты сравнения для концентрации глюкозы между 2,6 ммоль/л и 29,2 ммоль/л В пределах ± 0,83 ммоль/л и в пределах ± 15 % 598/600 (99,7 %) Воспроизводимость (глюкоза). Исследования были проведены производителем в лаборатории с использованием Системы мониторинга глюкозы/р-кетонов в крови CareSens Dual. Образцы крови 2,5 ммоль/л SD < 0,2 ммоль/л --- стр. 12 --- (среднее) 4,3 ммоль/л SD < 0,2 ммоль/л 6,9 ммоль/л CV<8,0%10,3 ммоль/л 16,3 ммоль/л Контрольный раствор (среднее) 2,3 ммоль/л SD < 0,2 ммоль/л 6,7 ммоль/л CV < 8,0 % 17,3 ммоль/л Это исследование показывает, что максимальный коэффициент вариации может быть до 8,0 %. 4 Интерференция Влияние различных веществ было оценено производителем в образцах цельной крови на результат измерений глюкозы. Показано, что присутствие следующих веществ в указанных концентрациях не влияет на измерение уровня глюкозы в крови: № Посторонние вещества Допустимая концентрация 1 Ацетаминофен 1,32 ммоль/л 2 Аскорбиновая кислота 0,17 ммоль/л 3 Билирубин (неконъюгированный) 0,34 ммоль/л 4 Холестерин 12,93 ммоль/л 5 Креатинин 2,65 ммоль/л 6 Допамин 0,85 ммоль/л 7 ЭДТК 6,16 ммоль/л 8 Г алактоза 3,33 ммоль/л 9 Гентизиновая кислота 3,24 ммоль/л 10 Глутатион (красный) 2,99 ммоль/л 11 Гемоглобин 0,08 ммоль/л 12 Гепарин 8000 Ед/дл 13 Ибупрофен 2,24 ммоль/л 14 Икодекстрин 1094 мг/дл 15 L-дигидроксифенилаланин 0,25 ммоль/л 16 Мальтоза 29,21 ммоль/л 17 Метилдофа 0,07 ммоль/л 18 Пралидоксима йодид 0,95 ммоль/л 19 Салицилат натрия 5,07 ммоль/л 20 Толбутамид 3,70 ммоль/л 21 Толазамид 3,21 ммоль/л 22 Триглицериды 187,37 ммоль/л 23 Мочевая кислота 1,49 ммоль/л 24 Ксилоза 19,98 ммоль/л Более высокие концентрации вышеуказанных результатам измерения глюкозы. веществ могут привести к неточным 10 --- стр. 13 --- 4 При проведении клинических испытаний изделия на территории Российской Федерации было дополнительно подтверждено отсутствие интерферирующего влияния наиболее часто встречающихся веществ; билирубин (неконъюгированный) в концентрации 0,34 ммоль/л, холестерин в концентрации 12,93 ммоль/л, креатинин в концентрации 2,65 ммоль/л, гемоглобин в концентрации 0,08 ммоль/л, гепарин в концентрации 5000 Ед/дл, триглицериды в концентрации 187,37 ммоль/л, мочевая кислота в концентрации 1,49 ммоль/л, аскорбиновая кислота в концентрации 0,17 ммоль/л. Оценка эффективности применения изделия непрофессиональным пользователем Производителем проводилось исследование с целью оценки результата определения глюкозы из капиллярной крови кончика пальца. Образцы, полученные 100 непрофессионалами, показали следующие результаты: 99,1 % в пределах ± 0,83 ммоль/л медицинских лабораторных показателей при концентрации глюкозы ниже 5,55 ммоль/л, и 100 % в пределах ±15 % медицинских лабораторных показателей при содержании глюкозы на уровне или выше 5,55 ммоль/л. 18, Методы и средства очистки и дезинфекции. Уход за изделием Тест-полоски являются одноразовым изделием, готовым к применению и не подлежащим техническому обслуживанию, ремонту, стерилизации. 19. Срок годности 24 месяца с даты производства (срок годности указан на упаковке тест-полосок и на флаконе с тест-полосками). 20. Утилизация изделия 4 Медицинское изделие необходимо утилизировать в соответствии с требованиями местного законодательства. В Российской Федерации изделие следует утилизировать в соответствии с Федеральным законом от 24.06.1998 № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления» и СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 21. Описание символов, используемых в маркировке медицинского изделия Графическое изображение Описание Изготовитель И --- стр. 14 --- |WsT Дата производства Не подлежит повторному использованию | i v d | Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурный диапазон (при хранении) т Обратитесь к инструкции по применению | l o t 1 Номер серии (LOT) / Код партии Хранить в закрытом флаконе Использовать до С € Данное изделие соответствует основным требованиям соответствующей директивы ЕС 22. Перечень применяемых производителем стандартов № Стандарт На английском языке Ha русском языке 1 EN 13612 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro 2 ENISO 15223-1 Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to be supplied. Part 1: General requirements Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1, Основные требования 3 EN ISO 15197 In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood- glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета 4 ENISO 18113-1 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). 12 --- стр. 15 --- definitions and general requirements Часть 1, Термины, определения и общие требования 5 ENISO 18113-4 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 4: In vitro diagnostic reagents for self testing Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4, Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования 6 EN ISO 23640 In vitro diagnostic medical devices - Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro 7 EN ISO 13485 Medical devices - Quality management systems Requirements for regulatory purposes Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 8 EN ISO 14971 Medical devices - Application of risk management to medical devices Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 23. Литература 1) D'Orazio Р., Burnett R.W., Fogh-Andersen N., et al. Approved IFCC recommendation on reporting results for blood glucose (abbreviated). Clin Chem. 2005;51(9):1573-1576. doi:10.1373/clinchem.2005.051979. 2) American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2021 [published correction appears in Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):2182]. Diabetes Care. 2021;44(Suppl 1): S15-S33. doi:10.2337/dc21-S002. 3) IDF Clinical Guidelines Task Force. Global guideline for type 2 diabetes. Brussels, 2012. 4) Definition and diagnosis of diabetes mellitus and intermediate hyperglycemia: report of a WHO/IDF consultation. WHO, Geneva 2006 (ISBN 02 4 150493 4, ISBN 978 92 4 159493 6). 24. Информация о гарантии i-SENS, Inc. гарантирует качество изделия в пределах срока его годности при условии транспортировки, хранения и эксплуатации в соответствии с настоящей инструкцией по применени. 25. Претензии по качеству / Рекламации По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя: Общество с ограниченной ответственностью «Лабтроник Рус» 13 --- стр. 16 --- 115230, город Москва, Хлебозаводский проезд, дом 7, строение 9, этаж 8 пом. XV ком. 23 Тел./факс 8-495-333-55-77 Электронная почта: info@labtronic.ru 14