Набор для инфузионной терапии одноразовый стерильный по ТУ 32.50.50-001-31798902-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
ПРИНЦИП действия
принцип действия усгройспва основан на забрре лекарственного средства из емкости в шприц, с
последующей подачей препарата в помпу через трех-ходовой кран или двух-ходовой обратный
клапан, без необходимости разъединения системы до полного набора требуемого количества
лекарственного средства.
Двух-ходовой обрагн 1.1Й клапан: Принцип работы данного устройства состоит в том, что клапан
нроп>скае1' жидкое гь и одном направлении и не пропускает в другом. Это происходи)
ав1'0ма1ически- за счёг расположенных внугри клапанов. Таким образом можно использовагь его
для перекачивания жидкости из одной емкости в другую.
Кран медицинский трех-ходовой используется в медицинской практике для соединения
нескольких инфузионных и трансфузионных систем (линий): для объединения или распределения
потоков медикаментозных жидкостей (лекарственных средств) при внутривенной инфузии. Кран
ipex-ходовой отличается просютой и удобством в применении, он широко применяется для
инфузии в интенсивной терапии, реаниматологии, хирургии и иных сферах клинической медицины.
При помощи трехходового крана можно изменять направление потока или останавливать инфузию.
Подсоединение устройства к бутылке с лекарственным средством происходит путем протыкания
пробки емкости пластиковым шипом.
llliiii пластиковый представляет собой - устройство прокалывания крышки с встроепшлм
воздушным клапаном в основании, соединённым с в о з д у ш н ы м отвероием внутри пластикою шипа.
В пластиковом шипе есть еще одно отверстие, через которое поступает жидкость. Клапан служи)
для доступа воздуха в через воздуховодное отверстие в пластиковом шипе для выравнивания
давления внутри бутылки (емкости) с атмосферным давлением. При закрытом клапане жидкость
перестанет течь, так как в бутылке создаётся пониженное давление. Для того, чтобы исключить
создание пониженно 10 давления необходимо открыть воздушный клапан.
Вариативность применении: В случаях, заполнения одноимёнными растворами большого
количества помп ежедневно, а также когда показано применение помп большой вместимо-стью oi
150 мл. и выше, следует использовать изделие с двух-ходовым обратным клапаном.
В тех случаях, когда заполнения помп единичны и объём заполнения составляет от 60 мл. до 150 мл.
целесообразно применение изделия с трёх-ходовым краном.
ХЭЮВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Наборы для инфузионной терапии должны оксплуатироваться согласно УХЛ 4.2 при температуре ог
t 1 о до ^ 35°С и относительной влажности не более 80% при 25°С и атмосферном давлении от 3.0 к11а
до 106,5 кПа.
--- стр. 6 ---
I КХНИЧКСКИК ТРКЬОВЛПИЯ
Основные 1ехническне характеристики:
Набор для инфузионной терапии одноразовый стерильный в вариантах исполнения
Общая длина набора (мм) 780 ± 10%
Масса (г) 49,2 г ± 10%
• шип пластиковый Корпус шина Габариты (мм) 67х22х 17,5± 10%
Масса ([■) 2,2 ±10%
11робка для шипа 1'абариты (мм) 12,5 X 7,3 х7± 10%
Диаметр нар.(мм.) 6± 10%
Диаметр вн. (мм.) 4± 10%
Масса (г) 0,20 ± 10%
Игла для прокола
емкости
Габариты (длина х
диаметр) (мм)
28,1 ±1 X 5,6 ±0,1
• колпачок защитный для
ШИ1Ш
Габариты (мм) длина
yinaMC'ip большой
39 ± 10%
8±10%
Диаметр малый
Масса (г)
— 7± 10%
0,63 ± Го’%
• зажим для остановки 1‘абариты (мм) 23,5 X 17х9± 10%
инфузии Масса (г) 0,7 ± 10%
• трёх-ходовой кран Габариты (мм) 41 X 19 X 19,5 ± 10%
Масса (г) 2,92 ± 10%
Внешний диаметр наконечника
адаптера Луер Лок (мм.)
3,9 ±0,2
Минимальная глубина конического
фитинга не менее (мм.)
Внутренний диаметр конического
фитинга (мм.)
4,270-4,315
• Фильтр круглый с Фильтр круглый Габариты (мм) 45,5x31 X 11,5 ± 10%
соединительными Диаметр (мм) 31 ± 10%
трубками и двумя
коннекторами, с заглушкой
Диаметр пор
(мкм)
1,2 ± 10%
Масса (г) 3,8 ± 10% :
Коннектор fcmaie
Рис. 2.
Габариты (мм)
длина
26 ±10% 1
Диаметр (мм) 6.4± 10%
Масса (г) 0,7 ±10%
Коннектор male с
заглушкой
Габариты (мм)
длина
21^ ± 10%
Рис.1. Масса (г) 0,69 ± 10%
Соединительная
трубка
Внутренний
диаметр (мм)
3 ± 10%
(с фильтром и
двумя
Внешний
Диаметр (мм)
4± 10%
коннекторами и
заглушкой)
Длина(мм) 408 ± 10%
Заглушка Габариты (мм) 6х 17,5± 10%
Масса (г) 0,2 ± 10%
• фильтр светозащитный Фильтр Габариты (мм) 56,5 X 29,5 X 7,4 ± 10%
прямоугольный с светозащитный Масса (г) 5,6 ± 10%
соединительными
трубками светозащитными
прямоугольный Диаметр пор
(мкм)
1,2 ± 10%
и двумя коннекторами, с
заглу шкой
Светопропускание
в области 280-400
нм, %
менее 10
--- стр. 7 ---
Соединительная
трубка
Внутренний
диаметр (мм)
3± 10%
светозащитная
(с фильтром и 2
Внешний
Диаметр (мм)
4± 10%
коннекторами,с Длина(мм) 437 ± 10%
заглушкой)
Заглушка
Светопропускание
(вариант
исполнения -
светозащитный)
в области 280-400
нм, %
Габариты (.мм)
Не более 20
i
1
6 X 17,5 ± 10%
Масса (г) 0,2 ± 10%
Коннектор
светозащитный
Габариты (мм)
длина
32 ± 10%
male с заглушкой.
Рис. 3
Светопропускание
(вариант
испо.'шения -
светозащитный)
в области 280-400
нм, %
2,38
Масса (г) 1,02± 10%
Коннектор
светозащитный
Габариты (мм)
длина
26 ± 10%
female Масса (г) 0,66 ± 10%
Рис. 2. Светопропускание
(вариант
исполнения -
светозащитный)
в области 280-400
нм, %
0,5
11
• коннектор
соединительный
male Габариты (мм) длина 21,5 ± 10%
I Рис. 5. Масса (г) 0,69 ± 10%
• соединительная трубка Внутренний диаметр (мм) 3,0 ± 10%
i
Внешний
/(иаметр (мм)
4,0 ± 10%
Длина (мм) 160 ± 10%
• Соединительная трубка Внутренний диаметр (мм) 3,0 ± 10%
светозащитная Внешний Диаметр (мм) 4,а± 10%
Длина (мм) 165 ± 10%
I
Светопропускание
(вариант исполнения -
светозащитный) в области 280-400
нм, %
Не более 15
• ДвуХ'ХОДОВОЙ обратный Габариты (мм) 39,6 X 28,4 X 12 ± 10%
клапан Масса (г) 2,72 ± 10%
.Максимальное давление 13,8 Бар
• Шприц 50
;uJlyep- Лою) без иглы1
мл тип Масса (г)
Г радуировка шкалы (мл)
Номинальная вместимость (мл)
30,7± 5%
2,5
50 ± 10%
1 Шприц 50 мл тип «Луер- Лок»
; светозащитный без иглы
1 ___
Масса (г)
Градуировка шкалы (мл)
Номинальная вместимость (мл)
С ветопропускание
(вариант испо.чнения -
светозащитный) в области 280-400
нм, %
26,7 ± 5%
2,5
50 ± 10%
менее 10
--- стр. 8 ---
Технические характеристики соединения Дуер - лок должны соотвествовать представленным на
Рисунках.
Допуск составляет ± 10% если не указано иное
Рис. 1 Коннектор male
4
4
Рис. 2 Коннектор female прозрачный и светозащитный
:i . - V
п IJ
А-А«
--- стр. 9 ---
Рис. 3 Коннектор male светозащитный
о
R0,3
(____1-------------- < У >— 1
™ fJrt
si'-' (в
( ^ 3
\по t$o S&4/:
1 Предельны е откл он ен ия о а з м е к * Н 1 2, h12. г1Т12/2
С (10 ; 1)
Рис. 4 Трёх-ходовой кран
с э р 3.94 ♦
0.2mm
Мин глу&«ид *|;оии‘«е<;ко«о фн? им/'л »4f м<ти*?«* 7-Srnm
Виутр. диаметр
конического фи1иига: 4.270 - 4 315 mm
Рис.5 Двух-ходовый обратный клапан
1
--- стр. 10 ---
1 -Внешний диаметр наконечника адаптера Луер Лок 3,94±0,2 мм.
2- силиконовые диски 6,8x0,7мм.
3- основание с коническим фитингом, внутренний диаметр кон.фитинга: 4,27-4,315мм,
4- наружный диаметр корпуса диска 11,5±0,3 мм.
МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Наименование компонента Материал Производитель
Двух-ходовой обратный
клапан
Polycfrbonate clear (Makrolon
ГХ1805)
2 silicone disks
Covestro Doutschland AG
Соединительная трубка ПВХ M-3072 ПМ 1/42M
ППК-М-Н05.5.И
ПАО «Нижнекамскнефтехим» г.
Нижнекамск Россия
ПМ '/2(KNTplast)
Пластикат гранулированный
медицинский по ТУ
20.16.59-001-23124265
ООО ПКФ «Полипласт» г. Ишимбай
Россия
Соединительная трубка
светозащитная
Пластикат поливинилхлоридный
экструзионный медицинского
назначения (KNT plast) ПМ1/2 по
ТУ 2243-005-97968441
Краситель: Концентрат «Баско»
П1713/08 светлый
красно-коричневый по ТУ
20.16.59-001-23124265
ООО ПКФ «Полипласт» г. Ищимбай
Россия
ООО «НПФ «Барс-2» Россия
ПВХ М-3072 ПМ 1/42м
ППК-М-Н05.5.П (KNT plast)
ПМ1/2 по ТУ 2243-005-97968441
Краситель оранжевый
ПФ 1205/08ПЭ
ООО ПКФ «Полипласт» г. Ишимбай
Россия
ООО НТП «Барс-2» Россия
Зажим для остановки инфузии Полипропилен 01030 ПАО «Уфаоргсинтез» г. Уфа, Россия
Краситель: ВСК-ПО-Г-2-555
синий
ООО «Синтез» г. Москва, Россия
Фильтр ABS TR557
Terrmoplastic Elastomer
MDPA-8015
LG Chem, Ltd, Korea
Jinafl Tairuifeng Polymer Co., Ltd.,
Китай
Фильтр светозащитный ABS TR557 LG Chem, Ltd Korea
Краситель: C608239 Anhui jingwei medical material
technology CO. Ltd, Китай
Terrmoplastic Elastomer
MDPA-8015
Jinan Tairuifeng Polymer Co., Ltd.,
Китай
Коннектор соединительный Полимер K.R-01
Поликарбонат Carbomix-20UV
прозрачный no ТУ
2226-002-13619882
ООО «Гамма-пласт», г. Москва,
Россия
Коннектор соединительный
светозащитный
Полимер K.R-01
Поликарбонат Carbomix-20UV
прозрачный по ТУ
2226-002-13619882
ООО «Гамма-пласт» г. Москва, Россия
Краситель: Концентрат «Сатта
Batch» СКП-ПММА оранжевый
203П
ООО «Гамма-пласт» г. Москва, Россия
10
--- стр. 11 ---
.1
Колпачок защитный для шипа Полиэтилен высокого давления
15803-020, 15813-020 сорт высший
ПАО «Казаньоргсинтез» г. Казань
Россия
Трёх-ходовой кран High Densiti Polyethylene Reliance Industries Limited, Mumbai,
India
Linear Low Density Polyethylene
(LLDPE)
Reliance Industries Limited, Mumbai,
India
Polycarbonate Redwood Plastics Corporation
Краситель синий Ultramarine Blue
Sodium Alumino Sulpho Silicate
Ultramarine & Pigments LTD, India
Краситель белый PolyColor White Polytek Development Corp. США
Заглушка Полипропилен 01030
Концентрат «Баско»
снежно-белый
ООО «ЗапСибНефтехим»
ООО «НПФ «Барс-2» Россия
Шип пластиковый Полистирол ударопрочный
ГОСТ 28250-89 упм-050в-08
ПС825+
ПАО «Нижнекамскнефтехим», г.
Нижнекамск, Россия
Краситель: HS9060 Белый SAM-AC&ICO. LTD, Корея.
Пробка для шипа ПВД15803-020 ПАО «Казаньоргсинтез» г. Казань
Россия
Краситель ВСК-ПО-Г-2-555 синий ООО «Синтез» г. Москва, Россия
Шприц инъекционный
однократного применения,
стерильный 50 мл по ТУ
32.50.13-005-11701993-2017 в
варианте исполнения: Шприц
50 мл тип «Луер-Лок» без
иглы.
Регистрационное удостоверение
№ РЗН 2015/2656 от 04.08.2017г.
ООО «Стерин» г. Луховицы, Россия
Шприц инъекционный
однократного применения,
стерильный 50 мл по ТУ
32.50.13-005-11701993-2017 в
варианте исполнения: Шприц
50 мл тип «Луер-Лок»
светозащитный без иглы
Регистрационное удостоверение
№ РЗН 2015/2656 от 04.08.2017г.
ООО «Стерин» г.Луховицы, Россия
МАТЕРИАЛЫ индивидуальной УПАКОВКИ
- Рулоны стерилизационные «ПИК - ПАК» по ТУ 9398-004-86494572-2009. Производитель ООО
«Бозон», РУ ФСР 2009/04943 от 10 февраля 2022 г.
- Пакеты и рулоны «Клинипак» для медицинской паровой, газовой, плазменной и
ра-диационной стерилизации по ТУ 9398-001-69745848-2011. Производитель ООО «Клинипак»,
РУ ФСР 2011/12874 от 4 сентября 2018г.
УПАКОВКА
Наборы для инфузионной терапии помещаются в индивидуальную потребительскую упаковку,
которая должна быть герметизирована.
11
--- стр. 12 ---
Наборы для инфузионной терапии в индивидуальной потребительской упаковке совместно с
инсгрукцией по применению помещаются в групповую упаковку, а затем в транспортную тару
каргонную коробку по ГОСТ 33781.
Количество наборов в групповой упаковке - по усмотрению предприятия-изготовителя или по
(ребованию заказчика, в количестве кратном 5шт.
Количество наборов в транспортной упаковке - по усмотрению предприятия - изготовителя или по
требованию заказчика, в количестве кратном 5шт.
Технические характеристики упаковки должны соответствовать требованиям
нормагивно-технической документации, указанной в Таблице I
Таблица I
1 абаритные размеры
индивидуальной упаковки
Не более 280 х 280 мм
Масса индивидуальной упаковки
(брутто)
Не более 0.080 кг.
Габаритные размеры групповой
упаковки
Не более 550 х 400 х 500 мм.
Масса групповой коробки (брутто) Не более 1,5 кг
Габа|)И 1ные размеры транспоргной
упаковки
Не более 950 х 800 х 1100 мм.
Масса транспортной упаковки
(брутто)
Не более 9 кг
СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Набор для инфузионной терапии однократного использования, посталяется стерильным,
нетоксичным и апирогенным в течение назначенного срока годности. Стерилизация осуществляется
химическим (газовым) методом окисью этилена согласно ГОСТ 11135.
После применения по назначению - повторной обработке, дезинфекции и стерилизации не
подлежит.
4
С РОК 1ОДИОСТИ ИЗДКЛИЯ (С:Р0К сохранения СТЕРИЛЬНОСТИ)
1 оговое изделие годно к применению в течение 5 лег от даэы стерилизации.
МАРКИРОВКА
Маркировка соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1.
На индивидуальной упаковке наборов для инфузионной терапии указывается на русском языке
смеду1{>щая информация:
наименование изделия;
наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- дата производства и/или соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1.
номер партии;
слова «1'оден до...» (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ но
12
--- стр. 13 ---
ГОСТРИСО 15223-1;
- надписи «стерильно», «предел температуры», «беречь от влаги», «не допускать воздействия
солнечно10 света», «запрет на повторное применение», «обратитесь к руководству по
применению», «не использовать при повреждении упаковки», «апирогенно»,»стерилизация
оксидом зтилена», «не содержит латекс», «осторожно» и/или соответствующие символы по
ГОСТ Р ИСО 15223-1.
11а групповой упаковке наборов для инфузионной терапии указывается на русском языке
с.1сд\ющая информация:
наименование изделия;
- наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
“ количество наборов для инфузионной терапии в упаковке;
номер РУ;
место производства и/или соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
номер партии и/или соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
для однократного применения;
стерильно, апирогенно, нетоксично;
не содержит латекса;
слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или соозветствующий символ по
ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- информация, указывающая условия хранения и транспортирования;
- символ «Беречь от влаги» по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
~ символ «Хрупкое, обращаться осторожно» по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
символ «вверх» по 1"ОСТ Р ИСО 15223-1;
- дата производства и/или соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- символ «предел по количеству ярусов в штабеле» по ГОСТ 14192;
- символ «стерилизация оксидом этилена» по ГОСТ Р ИСО 15223-1.
11а грапспоргпой упаковке наборов для инфузионной терапии указывается на русском языке
следующая информация:
- наименование изделия;
- наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
13
--- стр. 14 ---
- количество наборов для инфузионной терапии в упаковке;
- номер партии и/или соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- помер РУ:
- место производства и/или соответствующий символ по ГОС'Г Р ИСО 15223-1;
- для однократного применения
- стерильно, апирогенно, нетоксично;
“ не содержит латекса;
слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ по
1 ОСТ Р ИСО 15223-1;
- информация, указывающая условия хранения и транспортирования;
- символ «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192;
- символ «Хрупкое, обращаться осторожно» по ГОСТ 14192;
символ «вверх» по ГОСТ 14192:
да га производства и/или сооз ветс гвующий символ по Г ОСТ Р ИСО 15223-1;
- символ «предел по количеству яр)сов в штабеле» по ГОСТ 14192;
- символ «стерилизация оксидом этилена» по ГОСТ Р ИСО 15223-1.
Макег маркировки индивидуальной упаковки
* .1 г- ш|РФ, 125476, г. Москва, ул. Василия Петушкова,
ООО «Альянс Меди кал Групп» д в, п о м . 424. т е л : +7 ( 4Э5) 150 -77 -02.
e -m a il; in fo @ a m g m e d .ru
Набордля инфузионной терапии
одноразовый стерильный по ТУ 32.50.50-001-31798902-2022,
вариант исполнения:
Набор для инфузионной терапии с трёх-ходовым краном
Н ’ ХХХХ wf хх-хх-хххх . хх-хх-хххх
т
■Л Место производства: ООО «Стерин».
РФ 14050U Московская оба, г, Луховицы,
ул Пушкина, а км. '^еп. *1 (495) 972-34-92
Р У № от
Утилизация согласно правил и нормативов
С анП иН 2 1.36S4-21 ОТ28.01.2021Г
■ч■ I ж
НЕТОКСИЧНО
Не содержит фталатов.
пластификаторов
A i STERILE ЕО
14
--- стр. 15 ---
* i« I- idPO, 125476, г. Москва, ул, Василия Петушкова,
ООО «Альянс Медикал Групп» д.з, пом. 424;тел:+7 (495) 150-77-02.
e-mail: lnfo@amgmed.ru
Набор для инфузионной терапии
одноразовый стерильный по ТУ 32.50.50-001-31798902-2022,
вариант исполнения:
Набор для инфузионной терапии с трёх-ходовым краном,
светозащитный
loijxxxx ^^хх-хх-хххх J хх-хх-хххх
^ Месго пооизводства. ООО вСтери-**.
РФ, 1405СО. Московская оба. г. Лухсиицы.
ул RyiiKv^a, 0 км, теп; + •7 (495) 972*34-92
Р.У. N9 ОТ
Утилизация согласно правил и нормативов
СанПиН 2.1.3684-21 от 28.01.2021Г
(: Ч ) Ж .
НЕТОКСИЧНО
Не содержит ф’златов.
пластификаторов
4687202585014
AI
STERILE ЕО
|ц|рф, 125476, г. Москва, ул. Василия Петушкова,
ООО «Альянс Медикал ГруПП» пом. 424, тел; +7 (495) 150-77-02,
e-mail: info@amgmed.ru
Набор для инфузионной терапии
одноразовый стерильный по ТУ 32,50.50-001-31798902-2022,
вариант исполнения:
Набор для инфузионной терапии с двух-ходовым
обратным клапаном
IC.rlvvvv
хххх хх-хх-хххх iXX-XX-XXXX
т
^ Место пр(жюодства: ООО «Стерин»,
РФ. 140500. Московская обл,, г. Луховицы,
\л Пуи.<ича, 8 ку, тел +7(495)972-34-92
Р.У № от
Утилизация согласно правил и нфмативов
СанПиН 2,1.3684-21 от 28.01.2021Г
46V73lC5K.4Ci
НЕТОКСИЧНО
Не содержит фталатов,
пластификаторов
I STERILEЕО
15
--- стр. 16 ---
_ _ _ . . . - м | Р Ф , 12547б , г . Москва, ул. Василия Петушкова,
ООО «Альянс Медикал Групп» д.8,пом.424.тел:+7(495)150-77-02.
e-mail: jnfo@amgmed.ru
Набор для инфузионной терапии
одноразовый стерильный по ТУ 32.50.50-001-31798902-2022,
вариант исполнения;
Набор для инфузионной терапии с двух-ходовым
обратным клапаном, светозащитный
LOT хххх ХХ-ХХ-ХХХХ мХХ-ХХ-ХХХХ
я Месте производства; ООО «Стерин!.
РФ, 140500. Мосховогая обл. г, Луховицы,
ул Пу1Шйна.8км,тел:+7(4^)9Г2-34-92
Р.У. № от
Ут*1лизацйя согласно правил и нормативов
СанПиН 2,1.3634-21 от 28.01.2021Г 4Ш2025г«).У
Ж
нетоксично
Не содержит фталатов,
пластификаторов
STERILE60
Макег маркировки групповой упаковки
А I- мЛ РФ, 125476, г. Москва, ул. Василия Петушкова, д.8.
ООО «Альянс Медикал Групп» пом 424, тел: + 7 (495) 150-77*02, e-mail; info@amgmed.ru
Набордля инфузионнойтерапии
одноразовый стерильный по ТУ 32,50.50-001-31798902-2022,
вариант исполнения:
Набор для инфузионной терапии с трёх-ходовым краном
I ‘-О ’’’ 1 .X.VVX: L 'lll ХХ-ХХ-ХХХХ м ХХ-ХХ-ХХХХ
РУ № от
СЯ Место производства ООО «Стерин»,
РФ, 140500 Московская обл. г Луховицы,
ул Пушкина, 8 ш, тел. +7 (495)972-34-92
Для одиокра-^ного применения
герильно апир<хенио, нетоксично
Но содер.тит пзтекез, фталатов.
и'Та-гифика'орйв
КОЛИЧЕСТВО 10шт
МАССА НЕТТО: XX
МАССА БРУТТО XX
РАЗМЕР КОРОБА ХХХХХХ
T-'.iHCnOPTHPCBATc П=И ТЕМПЕРАТУРЕ ОТ -50*С ДО -53’ С
ХРАЧИ^В е СУХСМ СТАППИ8АЕМСА1 ПСЖ»£Ш£НИИ ПРИ ТЕМПЕРАТ уРС ОТ - t * C Д О -4 0 *С НА СТЕЛЛАЖ АХ НА
РДСС ТСЛ1И И НЕ НЕЕ ^ МЕТРА О Т НАГРЕВАТЕЛЬНЫ Х ПРИ ВО Р С в, В МЕСТАХ З А Щ И Ц ^И Н Ы Х ОТ ССЖ Е Ч Н О Г О
CSETA И а гр е с с и в н ы х ОРЩ
1STERILEEOj
t i l
16
--- стр. 17 ---
л
Набор ДЛЯ инфузионнойтерапии
одноразовый стерильный по ТУ 32,50.50-001-31798902-2022,
вариант исполнения:
Набор для инфузионной терапии с трёх-ходовым краном,
светозащитный
П-от] хххх [;^хх-хх-ххх 2хх-хх-хххх
А ш. r- ш | РФ, 125476. г. Москва, ул. Василия Петуш кова, д.8.
ООО «Альянс Мед икал Групп» пом. 424. т е л :+7 (495} 150-77-02, e-m ail: info@ am gm ed.ru
КОЛИЧЕСТВО 10шт
МАССА НЕТТО; XX
МАССА БРУТТО XX
РАЗМЕР КОРОБА: ХХХХХХ
Р V от
я Место производства ООО «Стерин»,
РФ. 140500. Мосшескаяобл.. г. Луховицы,
ул. Пушкина 8 км. тел; +7 (495) 972-34-92
Для одиофЗ’ного применения
С'фильис. апирогенно. нетоко1нио
Не содержит латекса, фталатов.
пласти!1м1каторов
ТРАНСПОРТИРОВАТЬ ПРИ ТЕМПеРАТУРЕ о т -Ь0*С д о -ЬО'С
ХРАНИ ТЬ в С УХ О М О Т А П Л И В А £ иС »1 П С « Е Щ Е Н И И П Р И JEU1E РАТУ РЕ О Т ♦5»С Д О Н А С ТЕ Л Л А Ж А Х НА
РАС СТО ЯНИ И НЕ М Е Н Е Е 1 М Е Т Р А О Т НА П>Е ВА ТЕ ЛЬН Ы Х П Р И Б О Р О В . В М Е С Т А Х . 3AU»<[UEHHbtX ОТ С О /М Е Ч Н О Г О
С З Е Т А И А ГР Е С С И В Н Ы Х С Р Е Д
STERILEБО flr flfll
ООО «Альянс Медикал Групп» 1л1 РФ, 125476, г. Москва, ул. Василия Петушкова, д.8,
пом. 424. тел: +7 (495) 150-77-02, e-mail: info@amgmed.ru
Набор ДЛЯ инфузионной терапии
одноразовый стерильный по ТУ 32.50.50-001-31798902-2022
вариант исполнения:
Набор для инфузионной терапии с двух-ходовым
обратным клапаном
LOT; хххх хх-хх-ххх «.хх-хх-хххх
КОЛИЧЕСТВО: Юшт
МАССА НЕПО. XX
МАССА БРУТТО: XX
РАЗМЕР КОРОБА: ХХХХХХ
Р V ОТ
СЗ KteCToпроизводства; ООО «Стерин»,
РФ. 1405(Ю. Московская обл., г. Луховицы,
ул, Пушкина, 8 км. тел; +7 (495) 972-34-92
Для однократного применения
Стфильно, апирогенно. нетога^чно
Не содержи^ латекса, фталатов,
пластификаторов
ТРАНСПОРТИРОВ.АТЪ ПРИ ТЕК«1ЕРАТУРЕ OT-Sfl'C ДО '5 0-С
ХРАНИ ТЬ в С /Х О М О Т А Л т ^ В А Е Ш М П О М Е О ^ П Р 1 Л Т Е М Г ^Р А Т У Р Е ОТ *9С Д О ♦«С*С Н А С ТЕ Л Л А Ж А Х Н А
РАС СТО ЯНИ И НЕ М ЕНЕЕ 1 М Е Т Р А ОТ Н А ГР Е В А ГС Л ьН Ы Х ПРИ БО О О З, Й М Е С ТА Х , ЗА1Х^<ЩЕННЫХ ОТ О ЗЛ Н Е Ч Н О ГО
с в е т а И АГРЕССИВНЫХ СРЕД Г " ;“ 1 Г ~
4 6 K 7 2 0 2 S & S 0 6 9
STERILE e g!
17
--- стр. 18 ---
л
Набор ДЛЯ инфузионной терапии
одноразовый стерильный по ТУ 32.50.50-001-31798902-2022,
вариант исполнения:
Набор для инфузионной терапии с двух-ходовым
обратным клапаном, светозащитный
^ r \ r \ А I- M i РФ. 125476, г. М осква, ул. В асилия П етуш кова, д . 8.
ООО «Альянс Медик ал Групп» 424^ тел; +7 (495) 150-77-02, e-m ail: info@ am gm ed.ru
LOT ; ХХХХ хх-хх-ххх ^ХХ-ХХ-ХХХХ
PV№ от КОЛИЧЕСТВО: 10шт
Я Меао производства: ООО «Стерин». МАССА НЕТТО: XX
РФ. 140500. Московская обл., г. Луховицы. МАССА БРУТТО XX
ул, Пушкина, 8 км. тел; +7 (495) 972-34-92 РАЗМЕР КОРОБА: ХХХХХХ
Для однократного применения
Стерильно, anиpae»^o, нетоксично
Не содержит латекса, фталатов.
пластификаторов
ТРАНСПОРТИРОВАТЬ ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ от -50*С ДО +50*0
Х Р А Н И Т Ь 6 С У Х О М О Т А П Л И В А Е М О М П О М Е Щ Е Н И И П Р И Т Е М П Е Р А Т У Р Е О Т *Ь*С Д О Н А С Т Е Л Л А Ж А Х Н А
Р А С С Т О Я Н И И н е м е н е е 1 М Е Т Р А О Т Н А Г Р Е В А Т Е Л Ь Н Ы Х П Р И Б О Р О В , В М Е С Т А Х . З А Ц ^ и Ш Н Н Ы Х О Т С О Л Н Е Ч Н О Г О
С В Е Т А И А ГР Е С С И В Н Ы Х С Р Е Д --------------------------
46K720IS850T6
STERILE ЕО
t I
Макет маркировки транспортной упаковки
ООО «Альянс Медикал Групп» РФ, 125476. г. Москеа, ул. Василия Петушкова. д.6.
пом. 424, теп- ♦? (495) 1$0*7?-02, e-mail: info@amgmed.fu
Набор для инфузионной терапии
одноразовый стерильный по ТУ 32.50.50-001-31798902-2022,
вариант исполнения:
Набор для инфузионной терапии с трёх-ходовым краном
[шт хх.чх ■ X X X X Х Х Х Х ^ X X X X Х Х Х Х
РУ 4'j О’
мЭ Ме-з'О п$у>43водствз’ ООО «Стерпи*.
РФ, 140500. ЬЪловская оба. г /Кжовт|ы.
ул Пушужз 8ми. ♦7{495 i9/2*34'§2
Для олисжратмс^о пршененпя
Стерильно з/»фоге»«, нетоксично
Не солер.*и* .латейса. фталатов,
ГЛК'ИфиО'С’рОв
ба.'
Ц иС С А Н Е П О XX
MACCfVbPynax
РАЗМЕР К0Р С 6А ХХХХ
'T'AHCrxDPVPOeATb n fv TEW1EPATVPE ОТ -ЬОХ to *55*С
« Г А -'/Ч е U C I •ЬК до -4;*С СТЕГ'АЖЛХИА
«*■;'. • Е м,: и ? » • МЕГРАОТ ► vCPfBATtrt^'.rl» СТ Cs
18
--- стр. 19 ---
Набордля инфузионнойтерапии
одноразовый стерильный по ТУ 32.50.50-001-31798902-2022,
вариант исполнения:
Набор для инфузионной терапии с трёХ'ХОдовым краном,
светозащитный
{l^ xxxx хх-хх-ххх щ ц:^х-хх -ххк (.
А Н Г m l Р Ф 125476. f М осква,ул.6асилняП етуш ковад.8_
ООО «Альянс Медика Л Г р у П П » ПОЫ . 424 теп; ♦? {49S) fSO«77*C2. е*таИ: infoi^am gm ed ru
т 'ш ш ьо
} ^ С С Л Н £ П О XX
МАССА БРУТТО XX
PAWP KOPOfeA ХХХХХ
Р V от
СЗ Мес’ олройж^дствз. 00 0*С т« рм н*.
РФ 140500. >.Ъс*сес«ая обп. г %>э0иуь1.
уп Пуи^гжа. Ь т , тщу * 7 {4 % } т 2 - г ш
Для санофатиого яршаеи^тя
С’ей'яьио. <1Т1фогенно, не?о««««но
ссаержи” латекса, фталатов.
пласл1фя.®горов
тр;уч..портигоеАТк,п1>ите«перАт>‘Рб от до
хГЖ *-/Гь8С«« O TAl!V*^ €W O M flC««E8iCKiV Titv Hvni^irrPt О Т Й О «К С Т 1Л ’'Ж 1« А Х « « Л
Р*ХТ5Я м ^ *^ И р StffCTK*-Ш ;»'ф £н«е»О ТСО Л иТ4Н О ГО
CW T4 / t'Tf С1€Д — н ^
тяи:1Г:^-\ г г ш п
л .А г- ^ РФ. 12547$. Г. Москва, ул, Василий Петушкова, Д.8.
ООО «Альянс Медикзл Групп» 424. тол: ♦;{ 495) 15Q-77-02, е-глаН; m fo ia m g m e d ru
Набордля инфузионной терапии
одноразовый стерильный по ТУ 32.5Q.50-001-31798902-2022,
вариант исполнения:
Набор для инфузионной терапии с двух-ходовым
обратным клапаном
LOT хххх хх-хх-ххх хх-хх-хххх
ко{1и^^{'(лвс:) 6CXUI
м ш:а ни г о XX ш:(.:аы'хп(> X X )>АЗМ 1 р т ю и \ хххххх
Р .чг О’
S3 *.1есто'тойЗ»слства'000«Стей««».
РФ. и 0 5 Ш Мосасв^жая о5л f Пулошщы,
ул n .u j'/n a , 3 ».м. *7 {4 9 6 |9^2-34-92
Для пр»«[^неиия
Стерйл«и<о. зтрогеш, меге«(5Т'^
Не содержит пзт&<сд фталзтое
ппа(:тифмкзтсро8
'РА<ПС?^ТИЛ;^ТЬПЛЙТ|«Л£РАТУРЕ ОТ -50*0 ДО *КГС
1Р4нигьвсУ*с«0Тд.‘':.^ва£М011Л0мС!ЛЕн^леи труптелтует О! -” С д::- иа
^kCC «{. WCHC k 1 4«,ТеА o r Иат.МТТДьНЖ: 1 VPV^CPC-% a WfC т а/ • «си ^ киых от
си^х.гЧ-;Рки,^ЬШхСШ ■ “
[$ТС Ш 1Е (ео| ■аШ1 П
19
--- стр. 27 ---
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Данное устройство стерилизовано этиленоксидом (ЕО), остаточное содержание этиленоксида <
lOppm.
2. Проверить целостность упаковки перед использованием устройства. Не применять при
повреждении упаковки.
3. Все компоненты являются стерильными, апирогенными, нетоксичными.
4. Только для однократного применения, уничтожить после использования.
5. Внимательно изучить инструкцию перед использованием устройства.
6. Хранить в сухом месте при комнатной температуре, избегать влаги и прямых солнечных лучей.
7. Давление в системе не должно превышать 4 бар.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
Наборы для инфузионной терапии транспортируются всеми видами крытых транспортных средств
по правилами перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта.
Наборы для инфузионной терапии в транспортной упаковке обладают вибропрочностью и
ударопрочностью в следующих режимах:
- вибрационные нагрузки в диапазоне частот 10 55 Гц с амплитудой перемещения 0,35 мм;
- ударные нагрузки с пиковым ударным ускорением 100 м/с2и длительностью действия ударного
ускорения 16 мс.
Наборы для инфузионной терапии в транспортной упаковке устойчивы к воздействию
климат ических факторов при транспортировании при температуре от минус 50 “С до плюс 50 “С,’ и
относительной влажносзи до 98% при 25"С
Наборы для инфузионной терапии в транспортной упаковке устойчивы к воздействию
климатических факторов при хранении при температуре от + 5 до +40°С и относительной
влажности не более 80% при температуре +25°С.
После транспортирования в условиях отрицательных температур устройства в транспортной
упаковке должны быть выдержаны при нормальных климатических условиях не менее 24 ч.
(А
УТИЛИЗАЦИЯ
Утилизация должна проводится согласно правилам и нормативам СанПиН 2.1.3684-21
«Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно - противоэпидемических (профилактических)
мероприятий».
Наборы для инфузионной терапии после использования должны утилизироваться местными
публично-правовыми организациями как отходы класса Б, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21
«Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно - противоэпидемических (профилактических)
мероприятий».
Наборы для инфузионной терапии, которые имеют нарушения герметичности упаковки, и
с истёкшим сроком годности должны утилизироваться местными публично-правовыми
27
--- стр. 28 ---
организациями как отходы класса А, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21
«Санитарно-эпидемиологические требования- к содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно - противоэпидемических (профилактических)
мероприятий».
гарантийные обязательства производителя
Гарантии производителя распространяются на качество материалов, соединения деталей изделия и
стерильность в течение 5 лет с даты стерилизации. Гарантийные обязательства не применимы в
случаях нецелевого или некорректного (несоответствующего инструкции по применению)
употребления пользователем.
Ф СХЕМА ПРОИЗВОДСТВЕННОГО ПРОЦЕССА
Приобретение
сырь.т и
материалов
(
Контроль KoHipOvTb
качества сырья —ь качества частей
и материалов Н5делия
J ч
Контроль
j:34ecTBa кро.т
^ Контроль
\ (......................
Марьдфовка. С Контроль Комалеклацил
N
\ качества упаковка комплектаиии илделия
маркировки,
J ____________) L.
нзделш
J L_ )
Стерили5аи?« Валилзиил I ( Складирование !
стеруьлигадин 1 -----^ н отправка i
покупателю
РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ
В рамках процесса разработки продукта проводится Управление рисками для определения
критических конструктивных элементов. Система Управления рисками охватывает сырье,
изготовление, транспортировку и использование, ('истема Управления разработана на основе
различных действий, связанных с использованием изделия. На уровне продукта выявляется
возможное предсказуемое неправильное использование, виды неисправностей и воздействие,
оценивается критичность и определяются профилактические меры. Данная система соответствует
требованиям ГОСТ Р 56275.
Более подробная информация содержится в документе «Отчет об управление рисками». №
ПМ0.05289695.1.000.АН
28
--- стр. 29 ---
%
РЕКЛАМАЦИЯ
При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению, нежелательных
реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой,
фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников
при применении и эксплуатации, необходимо направлять сообщение, содержащее указанные
сведения, в уполномоченный орган / организацию в сфере здравоохранения, а также в адрес
производителя:
Производитель:
Общество с ограниченной ответственностью «Альянс Медикал Групп»
(ООО «Альянс Медикал Групп»)
Россия, 125476, город Москва, ул. Василия Петушкова, д 8, этаж 4, пом. 424
Тел. +7 (495) 150 77 02, электронная почта: info@amgmed.ru
€>
29
--- стр. 31 ---
УТВЕРЖДАЮ
Г енеральный директор
ООО «Альянс Медикал Групп»
КРАТКАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Набор для инфузионной терапии одноразовый стерильный
по ТУ 32.50.50-001-31798902-2022,
в вариантах исполнения:
Набор для инфузионной терапии с трёх-ходовым краном
)
--- стр. 32 ---
i
Производитель: ООО «Альянс Медикал Групп», Россия, 125476, город Москва, ул. Василия
Петушкова, д 8, этаж 4, пом. 424. Тел: +7 (495) 150 77 02, e-mail:info@amgmed.ru
Место производства: ООО «Стерин», Россия, Московская обл., г. Луховицы, ул. Пушкина 8
км.
Назначение: Изделие предназначено для внутривенного введения жидкостей и
лекарственных средств, посредством микроинфузионной помпы, а также для удлинения
инфузионных магистралей.
Принцип действия: Принцип действия устройства основан на заборе лекарственного
средства из емкости в шприц, с последующей подачей препарата в помпу через трех-ходовой
кран или дв)ос-ходовой обратный клапан, без необходимости разъединения системы, до
полного набора требуемого количества лекарственного средства.
Условия применения: для индивидуального применения в условиях медицинских
учреждений.
Область применения: для инфузий и внутривенных вливаний
Потенциальные потребители: ЛПУ любого профиля. Набор для инфузионной терапии
могут применять только медицинские работники.
Комплектность: Продукт состоит из восьми видов изделий (комплектующих) - шприц 50
мл. тип «Луер Лок» по ТУ 32.50.13-005-11701993-2017, шип пластиковый, колпачок
защитный для шипа, зажим для остановки инфузии, трех-ходовой кран, фильтр круглый с
соединительными трубками и двумя коннекторами с заглушкой, коннектор соединительный,
колпачок-заглушка для трех-ходового крана, соединительная трубка.
Показания: удлинение инфузионных и трансфузионных систем, введение лекарственного
препарата, соединение нескольких инфузионных и трансфузионных систем (линий),
предотвращение утечки содержимого набора для инфузионной терапии, безопасный забор
жидкости из флаконов, для заполнения и перекачивания различных инфузионных растворов,
растворов и препаратов, не допускающих контакта с человеком, а также не допускающих
вдыхания паров, заполнение микроинфузионных помп антибиотиками, противоопухолевыми
препаратами или другими лекарственными средствами для обезболивания.
Противопоказания:
- Не используется у пациентов с известной гиперчувствительностью к какому-либо
материалу в составе
- Применение сильновязких жидкостей (с вязкостью свыше 0,01 Па*с) и липидов (жиров и
жироподобных веществ)
- Инфузия с давлением более 4 Бар.
Способ применения: При подготовке устройства к использованию, применяйте
асептические методы. Откройте упаковку и убедитесь в плотности соединения набора для
инфузионной терапии в местах присоединения шприца, трёх-ходового крана и
соединительных линий. Взять набор для инфузионной терапии, установить зажим в
положение перекрытия потока. Снять защитный колпачок с пластикового шипа, открыть
воздушный клапан синего цвета на пластиковом шипе, проткнуть пробку емкости с
раствором препарата. Снять заглушку с противоположного конца набора для инфузионной
терапии. Соединить набор для инфузионной терапии с одноходовым клапаном ввода
лекарственных средств, например, микроинфузионной помпы. Установить положение
затвора трёх-ходового крана в положение для забора раствора из емкости в шприц.
Освободить зажим набора, набрать шприц необходимым объёмом раствора. Переместить
положение затвора трёх-ходового крана в положение заполнения, например
микроинфузионной помпы. Медленно ввести лекарственное средство в помпу. Для
дальнейшего наполнения снова переместить положение затвора трёх-ходового крана в
положение набора лекарственного средства из емкости и повторить действия до
необходимого заполнения помпы.
Технические и функциональные характеристики:
Наименование
параметра
Описание
--- стр. 33 ---
i
Общая длинна 780 мм ± 10%
Масса 49,2 г ± 10%
Классификация Класс в зависимости от потенциального риска применения - 2а,
Вид климатического исполнения - УХЛ 4,2 по ГОСТ 15150.,
Код ОКПД2: 32.50.50.190
Меры предосторожности: 1. Проверить целостность упаковки перед использованием
устройства. Не применять при повреждении упаковки. 2. Только для однократного
применения, уничтожить после использования. 3. Внимательно изучить инструкцию перед
использованием устройства. 4. Хранить в сухом месте при комнатной температуре, избегать
влаги и прямых солнечных лучей.
Упаковка и маркировка: Набор для инфузионной терапии одноразовый стерильный по ТУ
32.50,50-001-31798902-2022, вариант исполнения: Набор для инфузионной терапии с трёх
ходовым краном упакован в индивидуальную упаковку размером не более 450 х 350 мм.
Расшифровка маркировочных символов:
С л
Обратитесь к
инструкции по
применению т
Беречь от влаги • Не допускать
воздействия
солнечного света
jV*35*c; Температурный
диапазон
Запрет на
повторное
применение
Ф
Не использовать при
повреждении
упаковки
Не содержит
латекс X
Апирогенно
А
Осторожно!
Стерилизация
оксидом этилена Й
Место
производства ыЛ
Изготовитель
1 STERILE Е0
|ЛЛлГ Дата изготовления
и
Использовать
до
Код партии
Гарантийные обязательства и Рекламации: Наборы для инфузионной терапии должны
соответствовать требованиям настоящих технических условий
потребителем правил хранения, транспортирования и эксплуатации,
годности - 5 лет со дня стерилизации.
Подробную информацию см. в полной инструкции по применению.
при соблюдении
Гарантийный срок
--- стр. 34 ---
|г ; \
Прошито, пронумеровано и
скреплено печатью ^
__ листов
Генераж>ный директор
/
--- стр. 35 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «Альянс Медикал Групп»
КРАТКАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Набор для инфузионной терапии одноразовый стерильный
по ТУ 32.50.50-001-31798902-2022,
в вариантах исполнения:
Набор для инфузионной терапии с трёх-ходовым краном, светозащитный
--- стр. 36 ---
Производитель: ООО «Альянс Медикал Групп». Россия, 125476, город Москва, ул. Василия
Петушкова, д 8, этаж 4, пом. 424. Тел: +7 (495) 150 77 02, e-mail :info@amgmed.ru
Место производства; ООО «Стерин», Россия, Московская обл., г. Луховицы, ул. Пушкина 8
км.
Назначение: Изделие предназначено для внутривенного введения жидкостей и
лекарственных средств, посредством микроинфузионной помпы, а также для удлинения
инфузионных магистралей.
Принцип действия; Принцип действия устройства основан на заборе лекарственного
средства из емкости в шприц, с последзлощей подачей препарата в помпу через трех-ходовой
кран или двух-ходовой обратный клапан, без необходимости разъединения системы, ло
полного набора требуемого количества лекарственного средства.
Условия применения; для индивидуального применения в условиях медицинских
учреждений.
Область применения: для инфузий и внутривенных вливаний
Потенциальные потребители: ЛПУ любого профиля. Набор для инфузионной терапии
могут применять только медицинские работники
Комплектность: Продукт состоит из восьми видов изделий (комплектующих) - шприц 50
мл. тип «Луер Лок» по ТУ 32.50.13-005-11701993-2017 светозащитный, шип пластиковый,
колпачок защитный для шипа, зажим для остановки инфузии, трех-ходовой кран, фильтр
светозащитный с соединительными трубками светозащитными и двумя коннекторами с
заглушкой, коннектор соединительный, колпачок-заглушка для трех-ходового крана,
соединительная трубка светозащитная.
Показания; удлинение инфузионных и трансфузионных систем, введение лекарственного
препарата, соединение нескольких инфузионных и трансфузионных систем (линий),
предотвращение утечки содержимого набора для инфузионной терапии, безопасный забор
жидкости из флаконов, для заполнения и перекачивания различных инфузионных растворов,
растворов и препаратов, не допускающих контакта с человеком, а также не допускающих
вдыхания паров, заполнение микроинфузионных помп антибиотиками, противоопухолевыми
препаратами или другими лекарственными средствами для обезболивания.
Противопоказания: - Не используется у пациентов с известной гиперчувствительностью к
какому-либо материалу в составе
- Применение сильновязких жидкостей (с вязкостью свыше 0,01 Па*с) и липидов (жиров и
жироподобных веществ)
- Инфузия с давлением более 4 Бар.
Способ применения: При подготовке устройства к использованию, применяйте
асептические методы. Откройте упаковку и убедитесь в плотности соединения набора для
инфузионной терапии в местах присоединения шприца, трёх-ходового крана и
соединительных линий. Взять набор для инфузионной терапии, установить зажим в
положение перекрытия потока. Снять защитный колпачок с пластикового шипа, открыть
воздушный клапан синего цвета на пластиковом шипе, проткнуть пробку емкости с
раствором препарата. Снять заглушку с противоположного конца набора для инфузионной
терапии. Соединить набор для инфузионной терапии с одноходовым клапаном ввода
лекарственных средств, например, микроинфузионной помпы. Установить положение
затвора трёх-ходового крана в положение для забора раствора из емкости в шприц.
Освободить зажим набора, набрать шприц необходимым объёмом раствора. Переместить
положение затвора трёх-ходового крана в положение заполнения, например
микроинфузионной помпы. Медленно ввести лекарственное средство в помпу. Для
дальнейшего наполнения снова переместить положение затвора трёх-ходового крана в
положение набора лекарственного средства из емкости и повторить действия до
необходимого заполнения помпы.
Технические и функциональные характеристики:
Наименование
параметра
Описание
Общая длинна 780 мм ± 10%
--- стр. 37 ---
Масса 49,2 г ± 10%
Классификация Класс в зависимости от потенциального риска применения - 2а,
Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.,
Код ОКПД2: 32.50.50.190
Меры предосторожности: 1. Проверить целостность упаковки перед использованием
устройства. Не применять при повреждении упаковки. 2. Только для однократного
применения, уничтожить после использования. 3. Внимательно изучить инструкцию перед
использованием устройства. 4. Хранить в сухом месте при комнатной температуре, избегать
влаги и прямых солнечных лучей.
Упаковка и маркировка: Набор для инфузионной терапии одноразовый стерильный по ТУ
32.50.50-001-31798902-2022, вариант исполнения: Набор для инфузионной терапии с трёх
ходовым краном упакован в индивидуальную упаковку размером не более 450 х 350 мм.
Расшифровка маркировочных символов:
UI
Обратитесь к
инструкции по
применению
т
Беречь от влаги ‘ i.- . " • Не допускать
воздействия
солнечного света
Т емпературный
диапазон
Запрет на
повторное
применение
(§)
Не использовать при
повреждении упаковки
Не содержит
латекс ж
Апирогенно
А
Осторожно!
1 STERILE Е 0 |
Стерилизация
оксидом этилена ва Место
производства ш1
Изготовитель
|W T Дата изготовления
и
Использовать
до [l o t] Код партии
Гарантийные обязательства и Рекламации: Наборы для инфузионной терапии должны
соответствовать требованиям настоящих технических условий при соблюдении
потребителем правил хранения, транспортирования и эксплуатации. Гарантийный срок
годности - 5 лет со дня стерилизации.
Подробную информацию см. в полной инструкции по применению.
--- стр. 38 ---
Прошито, пронумеровано и
скреплено печатью ^ ....
_ листов
I енератьный директор
--- стр. 39 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
000,^<Адьянс Медикал Групп»
чЧуваткина Н.Е
2023г.
КРАТКАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Набор для инфузионной терапии одноразовый стерильный
по ТУ 32.50.50-001-31798902-2022,
в вариантах исполнения:
Набор для инфузионной терапии с двух-ходовым обратным клапаном
--- стр. 40 ---
1
Производитель; ООО «Альянс Медикал Групп». Россия, 125476, город Москва, ул. Василия
Петушкова, д 8, этаж 4, пом. 424. Тел: +7 (495) 150 77 02, e-mail:info@amgmed.ru
Место производства: ООО «Стерин», Россия, Московская обл., г. Луховицы, ул. Пушкина 8
км.
Назначение: Изделие предназначено для внутривенного введения жидкостей и
лекарственных средств, посредством микроинфузионной помпы, а также для удлинения
инфузионных магистралей.
Принцип действия: Принцип действия устройства основан на заборе лекарственного
средства из емкости в шприц, с последующей подачей препарата в помпу через трех-ходовой
кран или двух-ходовой обратный клапан, без необходимости разъединения системы, до
полного набора требуемого количества лекарственного средства.
Условия применения: для индивидуального применения в условиях медицинских
учреждений.
Область применения: для инфузий и внутривенных вливаний
Потенциальные потребители: ЛПУ любого профиля. Набор для инфузионной терапии
могут применять только медицинские работники
Комплектность: Продукт состоит из семи видов изделий (комплектующих) - шприц 50 мл.
тип «Луер Лок» по ТУ 32.50.13-005-11701993-2017, шип пластиковый, колпачок защитный
для шипа, зажим для остановки инфузии, двух-ходовой обратный клапан, фильтр круглый с
соединительными трубками и двумя коннекторами с заглушкой, соединительная трубка.
Показания: удлинение инфузионных и трансфузионных систем, введение лекарственного
препарата, соединение нескольких инфузионных и трансфузионных систем (линий),
предотвращение утечки содержимого набора для инфузионной терапии, безопасный забор
жидкости из флаконов, для заполнения и перекачивания различных инфузионных растворов,
растворов и препаратов, не допускающих контакта с человеком, а также не допускающих
вдыхания паров, заполнение микроинфузионных помп антибиотиками, противоопухолевыми
препаратами или другими лекарственными средствами для обезболивания.
Противопоказания:
- Не используется у пациентов с известной гиперчувствительностью к какому-либо
материалу в составе
- Применение сильновязких жидкостей (с вязкостью свыше 0,01 Па*с) и липидов (жиров и
жироподобных веществ)
- Инфузия с давлением более 4 Бар.
Способ применения; При подготовке устройства к использованию, применяйте
асептические методы. Откройте упаковку и убедитесь в плотности соединения набора для
инфузионной терапии в местах присоединения шприца, двух-ходового обратного клапана и
соединительных линий. Взять набор для инфузионной терапии, установить зажим в
положение перекрытия потока. Снять защитный колпачок с пластикового шипа, открыть
воздушный клапан синего цвета на пластиковом шипе, проткнуть пробку емкости с
раствором препарата. Снять заглушку с противоположного конца набора для инфузионной
терапии. Соединить набор для инфузионной терапии с одноходовым клапаном ввода
лекарственных средств, например, микроинфузионной помпы. Освободить зажим набора,
набрать шприц необходимым объёмом раствора. Медленно ввести лекарственное средство в
помпу. Для дальнейшего наполнения снова повторить действия до необходимого заполнения
помпы.
Технические и ф]кнкциональные характеристики:
Наименование
параметра
Описание
Общая длинна 780 мм ± 10%
Масса 49,2 г ± 10%
Классификация Класс в зависимости от потенциального риска применения - 2а,
Вид климатического исполнения ~ УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.,
Код ОКПД2: 32.50.50.190
Меры предосторожности: 1. Проверить целостность упаковки перед использованием
устройства. Не применять при повреждении упаковки. 2. Только для однократного
--- стр. 41 ---
ирпм^п^пил, ^нич1ижи1ь 11UW1C исиильзиьания. J. онимательно изучить инструкцию перед
использованием устройства. 4. Хранить в сухом месте при комнатной температуре, избегать
влаги и прямых солнечных лучей.
Упаковка и маркировка: Набор для инфузионной терапии одноразовый стерильный по ТУ
32.50.50-001-31798902-2022, вариант исполнения: Набор для инфузионной терапии с трёх
ходовым краном упакован в индивидуальную упаковку размером не более 450 х 350 мм.
Расшифровка маркировочных символов:
Сл Обратитесь к
инструкции по
применению
т
Беречь от влаги • Не допускать
воздействия солнечного
света
У ‘ Й Х
» t x ^ |
Температурный
диапазон
Запрет на
повторное
применение
(§)
Не использовать при
повреждении упаковки
Не содержит
латекс Ж
Апирогенно
А
Осторожно!
1 STER ILE Е 0 |
Стерилизация
оксидом этилена в аМесто
производства ш 1
Изготовитель
|ЛЛ/Г Дата изготовления Использовать
до [l^ Код партии
Гарантийные обязательства и Рекламации: Наборы для инфузионной терапии должны
соответствовать требованиям настоящих технических условий
потребителем правил хранения, транспортирования и эксплуатации,
годности - 5 лет со дня стерилизации.
Подробную информацию см. в полной инструкции по применению.
при соблюдении
Гарантийный срок
--- стр. 42 ---
Прошито, пронумеровано и
скреплено печатью ^
листов
Генер^ьный директор
ООО «Альянс Медикал Групп»
--- стр. 43 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «Альянс Медикал Групп»
Чуваткина Н.Е
2023г.
КРАТКАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Набор для инфузионной терапии одноразовый стерильный
по ТУ 32.50.50-001-31798902-2022,
в вариантах исполнения:
Набор для инфузионной терапии с двух-ходовьш обратным клапаном,
светозащитный
--- стр. 44 ---
Производитель: ООО «Альянс Медикал Групп». Россия, 125476, город Москва, ул. Василия
Петушкова, д 8, этаж 4, пом. 424. Тел: +7 (495) 150 77 02, e-mail:info@amgmed.ru
Место производства: ООО «Стерин», Россия, Московская обл., г. Луховицы, ул. Пушкина 8
км.
Назначение: Изделие предназначено для внутривенного введения жидкостей и
лекарственных средств, посредством микроинфузионной помпы, а также для удлинения
инфузионных магистралей.
Принцип действия; Принцип действия устройства основан на заборе лекарственного
средства из емкости в шприц, с последующей подачей препарата в помпу через трех-ходовой
кран или двух-ходовой обратный клапан, без необходимости разъединения системы до
полного набора требуемого количества лекарственного средства.
Условия применения: для индивидуального применения в условиях медицинских
учреждений.
Область применения: для инфузий и внутривенных вливаний
Потенциальные потребители: ЛПУ любого профиля. Набор для инфузионной терапии
могут применять только медицинские работники
Комплектность: Продукт состоит из семи видов изделий (комплектующих) - шприц 50 мл.
тип «Луер Лок» по ТУ 32.50.13-005-11701993-2017, шип пластиковый, колпачок защитный
для шипа, зажим для остановки инфузии, двух-ходовой обратный клапан, фильтр
светозащитный с соединительными трубками светозащитными и двумя коннекторами с
заглушкой, соединительная трубка светозащитная.
Показания; удлинение инфузионных и трансфузионных систем, введение лекарственного
препарата, соединение нескольких инфузионных и трансфузионных систем (линий),
предотвращение утечки содержимого набора для инфузионной терапии, безопасный забор
жидкости из флаконов, для заполнения и перекачивания различных инфузионных растворов,
растворов и препаратов, не допускающих контакта с человеком, а также не допускающих
вдыхания паров, заполнение микроинфузионных помп антибиотиками, противоопухолевыми
препаратами или другими лекарственными средствами для обезболивания.
Противопоказания:
- Не используется у пациентов с известной гиперчувствительностью к какому-либо
материалу в составе
- Применение сильновязких жидкостей (с вязкостью свыше 0,01 Па* с) и липидов (жиров и
жироподобных веществ)
- Инфузия с давлением более 4 Бар.
Способ применения; При подготовке устройства к использованию, применяйте
асептические методы. Откройте упаковку и убедитесь в плотности соединения набора для
инфузионной терапии в местах присоединения шприца, двух-ходового обратного клапана и
соединительных линий. Взять набор для инфузионной терапии, установить зажим в
положение перекрытия потока. Снять защитный колпачок с пластикового шипа, открыть
воздушный клапан синего цвета на пластиковом шипе, проткнуть пробку емкости с
раствором препарата. Снять заглушку с противоположного конца набора для инфузионной
терапии. Соединить набор для инфузионной терапии с одноходовым клапаном ввода
лекарственных средств, например, микроинфузионной помпы. Освободить зажим набора,
набрать шприц необходимым объёмом раствора. Медленно ввести лекарственное средство в
помпу. Для дальнейшего наполнения снова повторить действия до необходимого заполнения
помпы.
Технические и ^нкциональные характеристики:
Наименование
параметра
Описание
Общая длинна 780 мм ± 10%
Масса 49,2 г ± 10%
Классификация Класс в зависимости от потенциального риска применения - 2а,
Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.,
Код ОКПД2: 32.50.50.190 /
--- стр. 45 ---
Меры предосторожности: 1. Проверить целостность упаковки перед использованием
устройства. Не применять при повреждении упаковки. 2. Только для однократного
применения, уничтожить после использования. 3. Внимательно изучить инструкцию перед
использованием устройства. 4. Хранить в сухом месте при комнатной температуре, избегать
влаги и прямых солнечных лучей.
Упаковка и маркировка: Набор для инфузионной терапии одноразовый стерильный по ТУ
32.50.50-001-31798902-2022, вариант исполнения: Набор для инфузионной терапии с трёх
ходовым краном упакован в индивидуальную упаковку размером не более 450 х 350 мм.
Расшифровка маркировочных символов;
Сл Обратитесь к
инструкции по
применению
т
Беречь от влаги • Не допускать
воздействия
солнечного света^♦35*С.
•Ю -С 1
Температурный
диапазон W
Запрет на
повторное
применение
Не использовать при
повреждении
упаковки
Не содержит
латекс X
Апирогенно
А
Осторожно!
1 STERILE Е0|
Стерилизация
оксидом этилена ай
Место
производства m l
Изготовитель
|ЛЛлГ Дата изготовления Использовать
до [l^ Код партии
Гарантийные обязательства и Рекламации: Наборы для инфузионной терапии должны
соответствовать требованиям настоящих технических условий при соблюдении
потребителем правил хранения, транспортирования и эксплуатации. Гарантийный срок
годности - 5 лет со дня стерилизации.
Подробную информацию см. в полной инструкции по применению.
--- стр. 46 ---
Прошито, пронумеровано и
скреплено печатью ^
^ _______ _ листа
Г енеральный директор
ООО «Альянс Медикал Групп»
Чуваткина Н.Е.