Система для приготовления и окрашивания мазков для цитологических исследований BD PrepStain с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Г лава Представительства компании «Бекю ^Дикинсон Б.В.» « У Т В Е Р Ж Д А Ю » ИНСТРУКЦИЯ по применению изделия медицинского назначения: Система для приготовления и окрашивания мазков для цитологических исследований BD Ргер Stain с принадлежностями. Производства Бектон Дикинсон энд Компани, США, Becton Dickinson and Company, 1 Becton Drive, Franklin Lakes, New Jersey 07417, USA --- стр. 2 --- ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ Система PrepStain представляет собой процесс приготовления тонкослойных клеточных препаратов на жидкой основе. Система PrepStain позволяет получить микропрепараты SurePath , призванные заменить обычные гинекологические мазки по Папаниколау. Микропрепараты SurePath предназначены для проверки и выявления рака шейки матки, предраковых поражений, атипичных клеток и всех прочих цитологических категорий по классификации Бетесда (классификация цервикально-вагинальных цитологических диагнозов). КРАТКИЙ ОБЗОР И ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ Система PrepStain превращает жидкую суспензию взятого образца цервикальных клеток в дискретно окрашенный, равномерный тонкий слой клеток, в то же время не разрушая необходимые для диагностики скопления клеток. Процесс включает в себя консервацию клеток, их рандомизацию, обогашение диагностическим материалом, пипетирование, осаждение, окрашивание и покрытие покровным стеклом. Получившийся микропрепарат SurePath может использоваться для обычного цитологического скрининга и категоризации по классификации Бетесда (классификация цервикально-вагинальных цитологических диагнозов). Микропрепарат представляет собой сохранную популяцию окрашенных клеток, представленных в круге диаметром 13 мм. Воздушные артефакты, помехи, затрудняющее видимость, перекрытие клеточного материала и инородные тела в основном устранены. Количество лейкоцитов существенно снижено, что ведет к лучшей видимости эпителиальных клеток, инфекционных микроорганизмов и клеток, важных для постановки диагноза. ОГРАНИЧЕНИЯ • Гинекологические мазки для препаратов, получаемых с помощью системы PrepStain , должны забираться с помощью приспособления типа «метелка» или эндоцервикального комбинированного устройства типа щеточки-шпателя со съемной головкой (головками) в соответствии со стандартной процедурой взятия мазка, определенной производителем. С системой PrepStain® не следует использовать деревянные шпатели или несъемные эндоцервикальные щеточки-шпатели. ®• Персонал, занятый в получении препаратов SurePath и диагностике на их основе, обязательно должен пройти тренинг у авторизованных специалистов. Цитотехнологи и патоморфологи проходят обучение оценке морфологии на препаратах SurePath . Тренинг включает в себя экзамен на умение пользоваться системой. Сотрудникам лаборатории вручаются учебные комплекты микропрепаратов и взятия мазка. Компания TriPath Imaging , Inc. также оказывает содействие в приготовлении учебных микропрепаратов из биоматериала пациентов каждого клиента. ®• Для получения качественных результатов с помощью системы PrepStain следует использовать только материалы, поставляемые или рекомендуемые компанией TriPath Imaging. Использованные материалы должны быть надлежащим образом утилизированы в соответствии с инструкциями учреждения и действующим законодательством. Краткое руководство по использованию. --- стр. 3 --- • Все материалы предназначаются для одноразового использования и не должны быть использованы повторно. Реактивы предназначены для диагностики in vitro, только для лабораторного использования. При отсутствии патологических клеток препарат считается некачественным, если выполнено одно или несколько из следующих услови 1 1: (1) Мало диагностических клеток (менее 5 О О О клеток плоского эпителия на препарат). Для приблизительного подсчета хорошо сохранившихся клеток плоского эпителия на слайдах SurePath рекомендуются следующие процедуры: • Для каждой модели микроскопа, используемой при скрининговом исследовании, ознакомьтесь с инструкцией к микроскопу или свяжитесь с производителем микроскопа, чтобы определить площадь поля зрения микроскопа с используемым вами окуляром и объективом с 40-кратным увеличением. Другой способ состоит в вычислении площади поля с помощью гемоцитометра или иного инструмента измерения для микроскопических препаратов (площадь поля равна т гг , где г — радиус поля). • Минимальное среднее число клеток в поле зрения объектива с 40-кратным увеличением следует определить, разделив площадь осаждения клеток на® 2 микропрепарате SurePath , равную примерно 130 мм , на площадь поля для конкретного микроскопа. Получившееся число затем следует разделить на минимум 5 О О О клеток. Результат представляет собой рекомендованное минимальное среднее количество эпителиальных клеток в поле зрения объектива с 40-кратным увеличением для качественного образца. Запишите этот результат и сохраните запись для последующего использования цитотехнологом. Инструкции Бетесда 2001 указывают приблизительное число клеток на поле для препарата диаметром 13 мм. • Вдоль центрального диаметра препарата по вертикальной или горизонтальной оси должно умещаться как минимум 10 полей. • На практике для оценки целлюлярности с целью установить качество препарата можно использовать макроскопическую оценку визуальной плотности окрашенного препарата. Однако в процессе скрининга образец все равно должен пройти первичную проверку под микроскопом у цитотехнолога. (2) 75 % или более клеточных компонентов скрыты воспалением, кровью, бактериями, слизью или артефактами, мешающими цитологической интерпретации препарата. Любые аномальные или сомнительные явления, обнаруженные при скрининге, должны быть направлены патологу для ознакомления и диагноза. Патолог должен заметить любые диагностически значимые морфологические изменения клеток. Ручной метод окраски образцов. П РИ Н Ц И П Ы П РО Ц ЕДУ РЫ --- стр. 4 --- Ручной метод представляет собой процесс приготовленияклеточных препаратов цервикальных клеток на жидкой основе. Квалифицированный медицинский персонал берет гинекологический мазок с помощью приспособления типа «метелка» (папример, Cervex Brush®) или эндоцервикального комбинированного устройства типа щеточки-шпателя (например, Cytobrush® Plus GT или Pap Perfect® компании Medscand (USA) Inc.) со съемными наконечниками. Головка устройства снимается с ручки и помещается в пробирку с жидким консервантом SurePath®. Пробирку закрывают пробкой, прикрепляют этикетку и отправляют в сопровождении соответствующих документов в лабораторию для обработки. В лаборатории законсервированный образец перемешивают на устройстве встряхивания, а затем переносят на плотный реагент системы PREPSTAIN®. Стадия обогащения, состоящая из осаждения препарата на центрифуге через плотный реагент PREPSTAIN®, частично удаляет из препарата ненужные для диагностики примеси и избыточные клетки воспаления. После центрифугирования пробирка с обогащенным клеточным компонентом восстанавливается деионизированной водой, и клеточный материал ресуспендируется с помощью пипеточного дозатора, который отбирает и вновь выпускает жидкость. Затем материал образца переносится в осадочную камеру системы PREPSTAIN®, помещенную на предметное стекло SUREPATH® PreCoat. Клетки осаждаются под действием силы тяжести в течение короткого инкубационного периода. Избыточный материал сливается. Микропрепарат SUREPATH® PreCoat окрашивается, осветляется и накрывается покровным стеклом. Клетки располагаются в круге диаметром 13 мм. Микропрепарат SUREPATH® изучает под микроскопом квалифицированный цитотехнолог или патоморфолог, имеющий доступ к другой важной информации о пациенте. П РЕДУП РЕЖ ДЕН И Я • Жидкий консервант SurePath® содержит водный раствор денатурированного этилового спирта и не предназначен для употребления внутрь. Смесь содержит небольшие доли метилового и изопропилового спиртов, которая при приеме внутрь может повредить здоровью и привести к слепоте. • Плотный реагент PREPSTAIN® содержит азид натрия. Азид натрия может реагировать с медными и свинцовыми трубами, образуя высоковзрывчатые азиды металлов. Для утилизации смойте реагент большим количеством воды, чтобы предотвратить накопление азида. Дополнительную информацию можно получить в руководстве, выпускаемом Центрами контроля заболеваний. 126 М ЕРЫ П РЕД О СТО РО Ж Н О СТИ • Следует соблюдать технику безопасности при работе в лаборатории, а также все процедуры, рекомендованные при использовании ручного метода. • Все реагенты стабильны до истечения указанного срока действия при условии соблюдения рекомендованных условий хранения. • Бактериальная контаминация реагентов может привести к неправильным результатам. • Замена микропрепаратов SUREPATH® PreCoat на другие может привести к неоптимальным результатам. --- стр. 5 --- • Жидкости нельзя расплескивать и распылять. Используйте соответствующие средства защиты рук и глаз, а также защитную одежду. • Жидкий консервант SurePath® обладает бактерицидным действием и был проверен на действие против следующих микробов: Escherichia coU, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans, Mycobacterium tuberculosis и Aspergillus niger. Однако следует постоянно соблюдать технику безопасности по обращению сбиологическими жидкостями. ХРАНЕНИЕ • Срок хранения жидкого консерванта SurePath® безцитологических образцов при комнатной температуре (от 15 до 30°С) — до 36 месяцев со дня изготовления. • Срок хранения жидкого консерванта SurePath® с цитологическими образцами — до 6 месяцев в холодильнике (от 2 до 10°С) или 4 недели при комнатной температуре (от 15 до 30°С). П РО Ц ЕДУ РЫ 1. После взятия мазка с помощью Cervex-Brush® фирмы Rovers или аналогичного устройства для взятия мазка наконечник устройства снимается с ручки и помещается в пробирку с жидким консервантом SurePath®. Пробирку закрывают пробкой, прикрепляют этикетку и отправляют в лабораторию. 2. Когда пробирки с образцами доставлены в лабораторию, поместите каждую пробирку в штатив для обработки в комплекте с маркированной центрифужной пробиркой, куда заранее помещено 4 мл плотного реагента PREPSTA1N® и маркированного микропрепарата SUREPATH® PreCoat. Плотный реагент PREPSTAE4® следует добавить в пробирку до того, как туда будет добавлен образец, иначе качество процедуры снизится. 3. Перемешайте каждую пробирку с образцом, энергично встряхивая ее в течение 10-15 секунд. • С помощью дополнительного автоматического устройства PREPMATE® и щприц- пипеток PREPSTAFN® перенесите образец. • Снимите пробку с пробирки. Держа пробирку с консервантом SUREPATH® в одной руке, аккуратно проталкивайте шприц-пипетки PREPSTAIN® в пробирку, пока она не остановится. При этом конец щцриц-пипетки PREPSTAIN® следует направлять в противоположную сторону от собственного лица. Переверните набор шприц-пипеток PREPSTAIN® в пронумерованную соответствующим образом пробирку с плотным реагентом PREPSTAIN®. Следует дождаться, пока растворенный образец полностью вытечет из шприц-пипеток PREPSTAIN®, прежде чем продолжить работу • Снимите пробку с пробирки. Медленно вылейте примерно 8 мл образца на плотный реагент PREPSTAIN®. 4. Поместите пробирки в штативы центрифуги в порядке, указанном на диаграмме последовательности расположения в «Руководстве по эксплуатации». (Каждый штатив вмещает до 12 пробирок.) Последовательность размещения пробирок очень важна. Должен соблюдаться баланс.