Аппарат физиотерапевтический для прессотерапии и лимфодренажа "Гезатон" (Gezatone), модель Presso-X — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 20 ---
к у
Рис А: Живот. Стимулирует циркуляцию крови в области живота.
\ г i
Рис В: Спина. Стимулирует циркуляцию крови в области спины.
I J
5 5 J
Рис С: Руки. Стимулирует циркуляцию крови в области рук.
Рис D: Ноги Стимулирует циркуляцию крови в области ног.
19
--- стр. 21 ---
6. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ПРОЦЕДУР ПРЕССОТЕРАПИИ И
ЛИФОДРЕНЖА.
1) Очистите кожу клиента.
Для очистки кожи пациента используйте
Гель медицинский проводящий абразивный "Акугель-Подготовка" по ТУ 32.50.50-013-
66242897-2020, РЗН 2021/14167 от 28.04.2021.
Характеристики геля:
Удельная электропроводность: ОД - 0,5 См/м.
Вязкость: 7-8 Пахе (скорость сдвига (16,8±0,3)хс-1)
Водородный показатель pH: 7,0 ± 2
Состав: вода. карГюмер, 1юлисорба1-20, диоксид кремния, хлорид калия, консерванты и
вспомогательные ветес 1ва.
- Нанесите гель непосредственно на кожу пациента в области прикрепления электродов влк
на ватный диск.
-Проведите легкий массаж данной области без применения сильного давления.
- Посте обработки, прикрепите электроды.
2} Оберните клиента пленкой для обертывания (пищевой пленкой)
3) Уложите пациента на мат, наденьте все манжеты. Включите аппарат.
4) Для улучшения результатов процедур, сначала используйте функцию инфракрасного
прогрева, а затем прессотерапию или лимфодренаж.
5) Кнопка аварийного включения/выключения аппарата может быть использована для быстрого
отключения аппарата и спуска воздуха из манжет.
ПРЕИМУЩЕСТВА ЛИМФОДРЕНАЖА
1. Лимфатическая система важна для организма - она собирает токсины и шлаки по всем
органам тела, затем переносит в почки и все это удаляется из организма в виде жидкости. Если
лимфатическая система работает медленно или слабо, образуются отеки, жировые отложения,
воспаления на коже и тд. Улучшению оттока лимфы может помочь лимфодренаж.
2. При единовременном курсе 15-20 дней подряд, лимфатическая система восстановится,
улучшится состояние лица и тела.
3. Лимфодренаж безопасен и безболезнен. Продолжительность процедуры 15-20 мин\т.
Аппарат работает импульсно. Максимальная длительность в режиме сжатия 18 секунд.
Длительность сжатия регулируется от 1 до 18 секунд.
ОСОБЕННОСТИ
1. Цифровая система управления частотой гарантирует точные настройки
3. Продолжительность процедуры 15-20 минут'
4. Безболезненно, безопасно, нет побочных эффектов
5. Продолжительный эффект
Использование лимфодренажа и миостимуляции одновременно, позволяет получать более
комплексный эффект. Лимфодренаж способствует расслаблению миофнбрилл сос> диетой стенки и
равномерному отведению лимфы. Нарушения в венозно-лимфатической системе служат причиной
застоя межклеточной жидкости, что приводит к появлению отеков в тканях, особенно в нижних
конечностях. Лимфодренаж стиму лирует выведение этих веществ.
В то же время, электромиостимуляция способна ускорить этот процесс. Воздействуя с помощью
электрических импульсов на разные участки тела, она стимулиру ет насосную фу нкцию мышечной
ткани, тем самым расширяет сосуды, ускоряет обмен веществ, кровообрашение.
20
--- стр. 22 ---
7. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
Степень защиты от проникновения воды и пыли IP ХО
Наружные поверхности частей аппарата (не соприкасающиеся с пациентом) должны быть
устойчивы к дезинфекции химическим методом, способом двукратного протирания
салфеткой из бязи или марли, смоченной в 3 % растворе перекиси водорода с добавлением 0,5
% моющего средства.
Части изделия, контактирующие с пациентом (Электроды ЭМС (EMS)) должны быть
устойчивы к дезинфекции химическим методом, способом погружения в 3 % раствор
перекиси водорода с добавлением 0,5 % моющего средства на 80 мин.
Части изделия, контактирующие с пациентом (Костюм многоэлементный (манжеты для
ст> пней, манжеты для бедер, манжета для зоны талин, манжеты для рук), мат) должны быть
устойчивы к очистке при помощи мягкой салфетки, не оставляющей ворса, смоченной 7Q%
сннрговым раствором.
Состав материалов:
Основной блок Presso-X - АБС-пластик SD-0160 производства Cheil Industries Inc., Южная
Корея;
Костюм многоэлементный (манжеты для ступней, манжеты для бедер, манжета для зоны талии,
манжеты для рук), мат, шланги для подачи воздуха, провода нагрева, провода электродов ЭМС
(EMS), провод сетевого питания - ПВХ марки SG-3 XINJIANG, производства XINJIANG
TIANYE, Китай;
Ремни крепления электродов ЭМС (EMS) - нейлон марки С-7058-М. производства XINJIANG
TIANYE, Китай;
Электроды ЭМС (EMS) - силиконовая резина марки LSR1510-35А/В, производства Shenzhen
Square Silicone Со., Ltd., Китай.
Ключ включения/выключения - сталь марки A1S1 5140, производства Shanghai Metal Group, Китай.
Вид контакта с организмом человека: кратковременный прямой контакт с поверхностью
неповрежденной кожи.
Кратковременный прямой контакт с поверхностью неповрежденной кожи: Костюм
многоэлементный (манжеты для ступней, манжеты для бедер, манжета для зоны талии,
манжеты для рук), мат, провода электродов ЭМС (EMS), электроды ЭМС (EMS).
Габаритные размеры основного блока Presso-X, мм 350*340*270
Напряжение питания, В АС 220
Частота тока, Гц 50
Потребляемая мощность, Вт 250
Предохранитель Т5А, 250 В
Габаритные размеры предохранителя, мм 5x20
Время готовности аппарата к работе, сек 30
Создаваемое давление в режиме прессотерапии до 0,026 Мпа (до 200 мм.рт.ст)
Уровень звукового давления бОдБА
Диапазон создаваемых температур (функция
прогрева), °С
35-65
Выходное напряжение в режиме ЭМС, В не более 150
Выходной ток в импульсе в режиме ЭМС, мА не более 50
Форма выходного сигнала: однополярные импульсы
21
--- стр. 23 ---
режим “А” 0.7 Сек. импульсы, 0.3 Сек. пауза
режим “В” 0.25 Сек. импульсы, 0.25 Сек. пауза
режим “С” 0.15 Сек. импульсы, 0.15 Сек. пауза
режим “D” постоянные импульсы
Длительность импульсов в режиме ЭМС не более 200мкс
Частота выходных импульсов в режиме ЭМС, Гц 65
Масса основного блока Presso-X, кг 7
Провод сетевого питания, длина, см 175
Масса провода сетевого питания, г 200
Ремни крепления электродов ЭМС (EMS), длина, мм 840-1шт,
640-2шт, 1
460-Зшт, 1
260-4ШТ. ^
Масса ремня крепления электродов ЭМС (EMS), 840 30 1
! мм, г
Масса ремня крепления электродов ЭМС (EMS), 640 25
мм, г
Масса ремня крепления электродов ЭМС (EMS), 460 20
мм, г
Масса ремня крепления электродов ЭМС (EMS), 260 15
мм, г
Электроды ЭМС (EMS) Диаметр 95 мм; масса 33 г -3 пары;
Диаметр 62 мм, масса 15 г - 2 пары
Провода электродов ЭМС (EMS), длина, см 175
Масса провода электродов ЭМС (EMS), г 66
Габаритные размеры костюма многоэлементный
{манжеты для ступней, манжеты для бедер, манжета
для зоны талии, манжеты для рук), см:
манжеты для ступней 19x49
манжеты для бедер 57x88
манжета для зоны талии 125x33
манжеты для рук 63x44
Масса костюма многоэлементный (манжеты для Масса указана для одной манжеты
ступней, манжеты для бедер, манжета для зоны
талии, манжеты для рук), г:
манжеты для ступней 466
манжеты для бедер 1020
манжета для зоны талии 840
манжеты для рук 640
Длина проводов нагрева костюма многоэлементный
(манжеты для ступней, манжеты для бедер, манжета
для зоны талии, манжеты для рук), см:
манжеты для ступней 45
манжеты для бедер 45
манжета для зоны талии 45
манжеты для рук 45
Габаритные размеры мата 1660мм.* 1370мм
22
--- стр. 24 ---
Длина шлангов и проводов нагрева мата, см 140
Масса мата, кг 11,5
Габаритные размеры ключа включения/
выключения, мм
50X20
Масса ключа включения/ выключения, г 8
Допуски ко всем характеристикам -¥/-10%, от указанных значений.
Режим работы не продолжительный не более 60 минут (каждые 60 минут делайте перерыв не
менее 15 минут).
Костюм (10 зон: 7 манжет)
Размеры злементов костюма;
Максимальный обхват манжеты для зоны талии 1160мм (116 см)
Максимальный обхват манжеты для бедер 860мм (86 см)
Максимальный обхват манжеты для рук 600мм (60 см)
Максимальная длина ступни для манжеты для ступней; 270 мм (27 см)
Максимальный обхват икры для манжеты для ступней: 320 мм (32 см)
Рабочая температура: от +10 до +40 С° при отн. влажн. 30-85%, атм. давлении от 84,0 кПа до 106,7
кПа
Температура хранения: от -20 до +60 С° при отн. влажн. 10-95%, атм. давлении от 84,0 кПа до
106,7 кПа
Температура транспортирования: от -50 до +50 С® при отн. влажн. до 100%, атм. давлении от
84,0 кПа до 106,7 кПа
Программное обеспечение:
Наимено Идентифика Номер Цифровой Алгоритм Дата
ванне ционное версии идентификатор вычисления выпуска
програм наименовани (идентифика программного цифрового программно
много е ционный обеспечения идентификатора го
обеспече программног номер) (контрольная программного обеспечени
ния О программног сумма обеспечения я
обеспечения о исполняемого
обеспечения кода)
сравнить с 8-
значными Июнь 2019
Presso-X Presso-X 1 .0
8 цифр
случайных чисел
случа 1П1ыми
числами,
хранящимися на
диске
Класс ПО в отношении безопасности - Класс А
8. СВЕДЕНИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ
Перед началом и по окончанию каждой процедуры необходимо проводить антисептическую
обработку поверхности костюма (как внутри, так и снаружи) н мата при помощи мягкой, не
23
--- стр. 25 ---
оставляющей ворса салфетки, смоченной 70% спиртовым раствором, после обработки
протрите насухо чистой салфеткой.
Наружные поверхности частей аппарата (не соприкасающиеся с пациентом), 1 раз в день
подвергают дезинфекции химическим методом, способом двукратного протирания салфеткой
из бязи или марли, смоченной в 3 % растворе перекиси водорода с добавлением 0,5 %
моющего средства.
После каждого использования. Электроды ЭМС (EMS) подвергают дезинфекции химическим
методом, способом погружения в 3 % раствор перекиси водорода с добавлением 0,5 %
моющего средства на 80 мин.
Профилактический осмотр осуществляется пользователем 1 раз в сутки, в начале рабочего
лкя на выявление дефектов.
В случае: возникновения поломки, ремонт осуществляется обслуживающим персоналом Обдасгш
с ограниченной ответственностью «МИТРИДАТ», юр. адрес: 127410, г. Москва,
Алтуфьевское, д.41, стр. 1, эт. 2, пом. 1 ком. 8, тел/факс (495) 225-25-83 Телефон сервненого
8.Ш0-333-19-25.
внимание!
1Сатегорически запрещается допускать попадания любых жидкостей внутрь пластикового кортуса
изделия (как во время использования, так и во время обслуживания).
Запрещается:
Погружать костюм в любую жидкость (раствор, спирт или воду) целиком.
Использовать для протирки костюма и корпуса изделия агрессивные средства и растворители.
Применять салфетки с жестким волокном или абразивным слоем.
Подвергать изделие сильным ударам.
Внутри электронного блока аппарата нет компонентов или частей, требующих периодического
обслуживания.
9. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Основным видом возможного опасного воздействия на окружающую среду является загрязнение
атмосферного воздуха населенных мест, почв и вод в результате:
- аварийных утечек (россыпей) производственных материалов;
- неорганизованного захоронения отходов на территории предприятия-изготовителя или вне его;
- произвольной свалки отходов в непредназначенных для этой цели местах.
Материалы, используемые при изготовлении изделия, не должны представлять опасности для
жизни, здоровья людей и окружающей среды как в процессе эксплуатации, так и после окончания
её срока.
J
10. МАРКИРОВКА
На изделии должны быть указаны:
- наименование изделия;
- обозначение типа и модели;
- производитель;
- напряжение питания;
- частота питающего напряжения;
- потребляемая мощность;
- символ рабочей части;
- символ «Обратиться к инструкции по эксплуатации»
- символ «Общий знак предупреждения»
- надпись «Возможность ожогов»
- символ «Общий знак запрета»
- надпись «Не бросать»
- режим работы;
- выходные характеристики (выходная мощность и частота):
- серийный номер.
24
--- стр. 26 ---
На изделии вынесены следующие символы:
TS Рабочая часть типа BF
ш Л
Производитель
Дата производства
S N Серийный номер
г
Обратиться к инструкции по эксплуатации <
Символ, обозначающий необходимость для пользователя обратззться к ^
руководству по эксплуатации ^
|Ж
Общий знак предупреждения ^
Символ, применяющийся для указания пользователю о возникаюп^м ^
риске ожога для пациента при несоблюдении рекомендаций по 1
установке температуры прогрева мата. i
Общий знак запрета
Символ, указывающий на запрет бросать электроды ЭМС (EMS) на
пол.
На упаковке должны быть указаны:
- наименование изделия;
- обозначение типа и модели;
- состав;
- символ рабочей части;
- серийный номер;
- дата производства
- производитель;
-предупредительная надпись: «"Осторожно! Хрупкое!»
На упаковку вынесены следующие символы:
■ Щ
Рабочая часть типа BF
ш Л
Производитель
Дата производства
S N I Серийный номер
!
Хрупкое, обращаться осторожно
На проводе сетевого питания должны быть указаны:
- наименование изделия;
- обозначение модели;
- длина провода.
На проводах электродов ЭМС (EMS) должны быть указаны:
25
--- стр. 27 ---
- наименование изделия;
- обозначение модели;
- длина провода.
На электродах ЭМС (EMS) должны быть указаны:
- наименование изделия;
- марка;
- диаметр электродов.
На каждой упаковочной коробке должен быть наклеен ярлык, на,котором печатным способом
должны быть нанесены:
- наименование предприятия-изготовителя;
- наименование и условное обозначение изделия;
- дата выпуска.
- предупредительная надпись: "Осторожно! Хрупкое!".
Трш1сш>ртная маркировка - по ГОСТ 14192 в зависимости от видов используемых
средств. Маркировка наносится непосредсз вснно на тару или на ярлыки: фанерные,.
бумзслаше или из древесноволокнистой плиты. При этом манипуляционные зна 1Ш, ш
должны соответствовать значениям; "Хрупкое. Осторожно", "Беречь от влаги'",
И* УПАКОВКА НА ТЕРРИТОРИИ РФ, В СООТВЕТСТВИИ СО СТАНДАРТАМИ РФ;
Составные части изделия, входящие в комплект, должны быть уложены в соответствующие гнезда
упаковки, и фиксироваться в них при перевозке.
Каждая упаковка с изделием вместе с эксплуатационной документацией, должна быть уложена в
коробку по ГОСТ 12301 или завернута в бумагу по ГОСТ 23436. Коробка или пакет должны быть
перевязаны шпагатом по ГОСТ 17308 или оклеены бумажной лентой по ГОСТ 18510, ГОСТ 23436
или ГОСТ 2228, лентой клеевой на бумажной основе по ГОСТ 18251 - или полиэтиленовой лентой
с липким слоем по ГОСТ 20477 так, чтобы упаковка не могла быть вскрыта без нарушения
целостности.
Для транспортирования законсервированное изделие в упаковке с эксплуатационной
документацией должно быть уложено в ящики из листовых древесных материалов по ГОСТ 5959
или дощатые. Дощатые ящики должны быть выложены внутри водонепроницаемым материалом по
ГОСТ 2697.
Примечание
1. Транспортирование аппаратов в железнодорожных контейнерах может производиться в
первичной упаковке.
2. При отгрузке в один адрес двух и более транспортных мест они по требованию транспортных
организаций могут быть оформлены в пакет. Предельные размеры и масса пакета по ГОСТ 24597.
12. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Класс безопасности аппарата: ME ИЗДЕЛИЕ КЛАССА 1
Рабочая часть: тип BF (Костюм многоэлементный (манжеты для ступней, манжеты для бедер,
манжета для зоны талии, манжеты для рук), мат, провода электродов ЭМС (EMS), электроды
ЭМС (EMS)).
Класс безопасности программного обеспечения: Класс А
13. СВЕДЕНИЯ О РЕМОНТЕ
В случае послегарантийного и вне гарантийного ремонта изделия обращаться: Общество с
ограниченной ответственностью «МИТРИДАТ», юр. адрес: 127410, г. Москва, шоссе
Алтуфьевское, д.41, стр. 1, эт. 2, пом.1 ком. 8, тел/факс (495) 225-25-83 Телефон сервисного центра:
8-800-333-19-25
14. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ НА ТЕРРИТОРИИ РФ, В СООТВЕТСТВИИ СО
СТАНДАРТАМИ РФ:
-Храните аппарат при комнатной температуре в сухом, защищенном от пыли и прямых солнечных
лучей месте, вдали от нагреваемых приборов.
26
--- стр. 28 ---
-Храните аппарат в недоступном для детей месте.
Температура хранения : -20-+60 С при отн. влажн. 10-95%
Транспортирование изделия может осуществляться всеми видами крытых транспортных средств в
соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на
каждом виде транспорта.
Транспортирование груза морским транспортом должно производиться в соответствии с
"Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов". Вид отправки - контейнерами и
мелкая отправка.
Условия транспортирования изделия в части климатических факторов должны соответствовать
условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150 при температуре окружающего воздуха от минус 50°С
до плюс 50°С.
15. с в е;д е н и я о б у т и л и з а ц и и
15.1 Утилизация изделия должна осуществляется согласно СанПиН 2.1.3684-2].
15.2 Согласно СанПиН 2.1.3684-21 изделие относится к классу А - эпидемио.югишк^кие
©1ХОДЫ-
15.3 Изделие подлежит утилизации в случае:
- окончания срока службы;
- подтверждения фактов и обстоятельс гв, создающих угрозу жизни и здоровью медработников и
свидетельствующих о невыполнении предусмотренного назначения.
15.4 Утилизации так же подлежит вся упаковка, в том числе и транспортная. Утилизации должны
подвергаться отдельно бумага, дерево, полиэтилен и пластмасса в соответствии с правилами сбора,
учёта и утилизации упаковки.
16. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
На изделие дается гарантия сроком на 12 месяцев со дня продажи. Гарантируется, что изделие
не имеет дефектов, связанных с производством и качеством производственных материалов. Любая
дефектная часть будет заменена, если не производилось вмешательства в устройство изделия и
изделие надлежащим образом эксплуатировалось во время этого периода. Удостоверьтесь, что
любой сбой в работе не происходит из-за неадекватного ухода за изделием или несоблюдения
инструкции. В случае возникновения неисправности, при соблюдении требований по эксплуатации
в соответствии с руководством по эксплуатации, производитель производит текущий ремонт либо
замену изделия.
Срок эксплуатации: Работа на отказ - 5 лет
Гарантийный срок хранения изделия должен быть не менее 12 месяцев.
Официальный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью
«МИТРИДАТ», юр. адрес: 127410, г. Москва, шоссе Алтуфьевское, д.41, стр. 1, эт. 2, пом.1 ком. 8,
тел/факс (495)225-25-83. Телефон сервисного центра: 8-800-333-19-2
17. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ.
Сведения о рекламациях направлять ООО «МИТРИДАТ», юридический адрес: 127410, г. Москва,
шоссе Алтуфьевское, д.41, стр. 1, эт. 2, пом.1 ком. 8, тел/факс (495) 225-25-83.
18. СООТВЕТСТВИЕ НОРМАТИВНЫМ ТРЕБОВАНИЯМ ЭМС
При правильной эксплуатации, аппарат соответствует международным и национальным законам и
стандартами по электромагнитной совместимости (ЭМС). В этих законах и стандартах изложена дозировка
электромагнитного излучения допустимая для эксплуатации оборудования и возможность оборудования
противостоять помехам электромагнитного излучения извне.
Классификация оборудования согласно МЭК 60601-1-2
Ряд I
27
--- стр. 30 ---
помехи по схеме
’*провод-земля” _______
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и изменения
напряжения во входных
линиях электропитания
по МЭК 61000-4-11
<5% (провал
напряжения
>95% ) в течение
0,5 периода
40% (провал
напряжения 60% )
в течение 5 периодов
70% (провал
напряжения 30% )
в течение 25 периодов
<5% (провал
напряжения
>95% ) в течение
5 с
Качество электрической энергии в
сети - в соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки. Если
пользователю Аппарата
физиотерапевтический для
прессотерапии и лимфодренажа
«Гезатон» (Gezalone), модель Presso-
X, необходимо обеспечить
непрерывную работу в условиях
возможных прерываний сетевого
напряжения, рекомендуется питание
Аппарата фнзиотерзпевтйческйй дав
прессотерапии и лнмфсорешЕжг
«Гезатон» (Gczatoac),
X ос)тцествлятв от
бесперебойного питан)» юн
Мапштное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м Уровни магнитного поля
промышленной частоты следует
обеспечить в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
Примечание
воздействия.
- уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
Рчководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ
СИСТЕМ, не относящихся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ
для ME ИЗДЕЛИЙ и ME
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
•Аппарат физиотерапевтический для прессотерапии и лимфодренажа «Гезатон» (Gezatone). модель Presso-X.
предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю
Аппарата физиотерапевтический для прессотерапии и лимфодренажа «Гезатон» (Gezatone). модель Prcsso-X. следует
< Испытание
I помехоустойчивость
на Испытательный уровень по Уровень Электромагнитная обстановка -
МЭК 60601 соответствия указания
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК 61000-4-
6
3 В (среднеквадратичное
значение) в полосе от 150
кГц до 80 МГц
[V,1 в
Расстояние между используемыми
мобильными радиотелефонными
системами связи и любым элементом
Аппарата физиотерапевтический для
прессотерапии и лимфодренажа
«Гезатон» (Gezalone), модель Presso-X,
включая кабели, должно быть не
меньше рекомендуемого
пространственного разноса, который
рассчитывается в соответствии с
приведенными ниже выражениями
применительно к частоте передатчика.
Рекомендуемый пространственный
разнос:
29
--- стр. 31 ---
Радиочастотное
электромагнитное
по МЭК 61000-4-3
поле
3 В/м в полосе от 80 МГц
до 2,5 ГГц
[Е}1 В/м
d =
35
L ^J
^IP
(от 80 до 800 МГц);
d —
(от 800 МГц до 2,5 ГГц),
где d - рекомендуемый
пространственный разнос, м
Р - номинальная максимальная
выходная мощность передатчика, Вт,
установленная изготовителем.
Напряженность поля при
распространении радиоволн т
стационарных ралнопередатч{(ш&. ш
результатам наблюдений за
электромагнитной обстановкой
должна быть ниже, чем зровеш»
соответствия в каждой патосе
частот
Влияние помех может иметь место
вблизи оборудования, маркированного
знаком
((<^)))
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые
станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций. AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены
расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения Аппарата физиотерапевтический для
фессотерапии и лимфодренажа «Гезатон» (Gczaionc), модель Presso-X превыщают применимые уровни соответствия,
иедует проводить наблюдения за работой Аппарата физиотерапевтический для прессотерапии и лимфодренажа
иГеэатон» (Gezalone). модель Presso-X с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе
наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять
дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение Аппарата физиотерапевтический для
прессотерапии и лимфодренажа «Гезатон» (Gezatone). модель Presso-X.
Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем V/, В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или
отражение от конструкций, объектов и людей.____________________________________________________________ _
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными
средствами связи и ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ, не относящимися к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными
средствами связи и Аппаратом физиотерапевтический для прессотерапии и лимфодренажа «Гезатон» (Gezatone),
модель Presso-X__________________________________________________________________________________________
Аппарат физиотерапевтический для прессотерапии и лимфодренажа «Гезатон» (Gezatone), модель Presso-X,
предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней
излучаемых помех. Покупатель или пользователь Аппарата физиотерапевтический для прессотерапии и
лимфодренажа «Гезатон» (Gezatone), модель Presso-X может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив
минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи
I передатчикам и) и Аппаратом физиотерапевтический для прессотерапии и лимфодренажа «Гезатон» (Gezatone),
модель Presso-X. как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи
______________
Номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика Р,
Вт
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика
30
--- стр. 32 ---
а = 35
4 р
В полосе от 150 кГц до
80 МГц
d =
12
Е-
.[р
в полосе от 80 до 800
МГц
d =
23
.[р
в полосе от 800 МГц до 2,5
ГГц
0,01
0,1
10
100
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной
максимазьной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют
ш>ммнальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя
55^?едатчика.
I На частотах 80 и S00 МГц применяют большее значение напряженности поля.
1 Н|^еденные выражения применимы нс во всех случаях. На распространение электромагнитных волн алнжет
или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 П|м< о{феделеннн рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с номинальной
ж1ксимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют иомннадьн)'»
макенмадьную выходную мощность в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. ____________
31
--- стр. 33 ---
19, Перечень документов и стандартов, применяемых при производстве и контроле
эффективности, качества и безопасности медицинского изделия:
Стандарт Наименование
Директива 93/42/ЕЕС Медицинское оборудование
ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия
ГОСТРМЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТРМЭК 60601-1-6 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. 1
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность; \
1 ГОСТРМЭК60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требовакмк \
безопасности с учетом основных функциональных характ^з«5СШ1С. \
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требовзн»* й 1
испытания 1
ГОСТ Р МЭК 62304 Программное обеспечение. Процессы жизненного ци 1сза \
J ОСТ Р МЭК 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с хчетом \
эксплуатационной пригодности
ГОСТ Р исо/мэк Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и
12119 тестирование
ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126 Информационная технология. Оценка программной продукции.
Характеристики качества и руководства по их применению
ГОСТРИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования
ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска
ГОСТРИСО 10993-2 Часть 2 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Требования к обращению с животными
ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий». Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия
ГОСТ ISO 10993-12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно
химических и токсикологических испытаний
ГОСТ 31214 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические
испытания, испытания на стерильность и пирогенность
ГН 2.3.3.972 Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся
из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические
нормативы
32
--- стр. 34 ---
ПРИМЕР г а р а н т и й н о г о т а л о н а
ОТМЕТКА О ПРОДАЖЕ
Наименование изделия __
Производитель ________
Модель________________
Серийный номер/артик>л.
Дата продажи ___________
отметка
прод^ца
Организация продавец.
Подпись продавца ____
йэдслис проверено, повреждений не имеет.
С правилами эксплуатации ознакомлен и согласен.
Подпись покупателя,^ __________________________
Срок гарантии -12мес.
По вопросам гарантии обращаться:
ВНИМАНИЕ! Следите за правильным заполнением гарантийного талона. Серийный номер
изделия/артикул должен в точности соответствовать номеру в талоне. Все графы талона (за
исключением граф для гарантийного центра) должны быть заполнены.
При неточном или неполном заполнении талона гарантия на изделие считается утраченной.
Гарантия производителя осуществляется в соответствии с законодательством РФ на общих
основаниях.
Изделие не должно носить следов механического или термического воздействий, а также следов
воздействия различных химических агентов. Эксплуатация изделия допускается только в
соответствии с руководством по эксплуатации к изделию.
ОТМЕТКА ГАРАНТИЙНОГО ЦЕНТРА-ПРЕДСТАВИТЕЛЯ
ДАТА ОПИСАНИЕ ГАРАНТИЙНЫЙ ЦЕНТР-
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ
33