Имплантат внутридермальный Revanesse (Реванесс) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- AuK > . « . O N U 4 G 4 0 3 cana<i» Approved by (Ario Khoshbin, Managing Director) Proilenium Medical Technologies, Inc. (Canada) 138, Industrial Parkway North, Aurora, ON L4G 4C3, Canada “ 6 ^ ‘December, 2021 /date/ Инструкция no применению медицинского изделия Имплантат внутридермальный Revanesse (Реванесс), вариант исполнения: Имплантат внутридермальный Revanesse Contour + (Реванесс Контур т) «^иПап ?hong/le Гапа ^595 1бт Ave, Suite 301 Richmond Hill, ON L4B 3N9 ■*■«1: 805-731^210 --- стр. 2 --- Регистрационное удостоверение: Описание и состав Имплантат внутридермальный Revanesse Contour+ (Реванесс Контур+) - представляет собой прозрачный гель на водной основе без цвета и запаха, на основе перекрестно-сшитой гиалуроновой кислоты неживотного происхождения в стерильном, предварительно наполненном, одноразовом шприце. Состав: гиалуроновая кислота - 25 мг, хлорид натрия - 7,05 мг, лидокаина гидрохлорид моногидрат - 3 мг, калия хлорид - 0,176 мг, натрия дигидрофосфат моногидрат - 1,44 мг, дигидрофосфат калия - 0,24 мг, БДДЭ (1,4-бутандиол диглицидиловый эфир) < 2 ppm, вода для инъекций (WFI) = (ВДИ) - 963,094 мг. pH 6,8 - 7,6; осмоляльность 260 - 360 мОсм/кг. Комплектация Имплантат внутридермальный Revanesse Contour + (Реванесс Контур +) в составе: - Имплантат внутридермальный Revanesse Contour + (Реванесс Контур +) на основе геля гиалуроновой кислоты 2,5% с лидокаином 0,3% в предварительно наполненном шприце по 1.2 мл - 2 шт. - Игла инъекционная стерильная 27G х Уг" (0,40 х 13мм) - 4 шт. - Этикетка слежения - 2 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. Область применения и назначение Область применения - эстетическая медицина и косметология. Действие Revanesse Contour+ (Реванесс Контур+) направлено на коррекцию дефектов и возрастных изменений кожи, на восстановление потерянного объема и естественного контура, на восстановление гидратации кожи. Имплантат применяется только в лечебно-профилактических учреждениях. Свойства и эффективность Revanesse Contour+ (Реванесс Контур+) является инъекционным рассасывающимся (полностью биодеградируемым) имплантатом на основе перекрестно-сшитой гиалуроновой кислоты (ГК). ГК — это натуральный полисахарид с высоким молекулярным весом, присутствует в значительных концентрациях в организмах животных и человека в различных тканях: синовиальной жидкости суставов, стекловидном теле глаза, межпозвоночных дисках и т. д. В частности, ГК присутствует в высоких концентрациях в мягких соединительных тканях, а конкретно в дерме, где она помогает сохранять гидратацию межклеточного матрикса. Этот факт делает ГК идеальным базовым материалом и основой для использования с целью аугментации кожных тканей. ГК имеет постоянную структуру и состоит из повторяющихся дисахаридных единиц N- ацетил-В-глюкозамина и связанной D-глюкуроновой кислоты чередованием р1-3 и р1-4 гликозидных связей. Такая структура сохраняется для всех организмов, в которых встречается ГК. Именно эта характеристика приводит к высочайшей биосовместимости гиалуроновой кислоты. Гель с гиалуроновой кислотой вводится в основание каждой морщинки при помощи шприца, создавая, таким образом, депо гиалуроновой кислоты, что способствует 2 --- стр. 3 --- разглаживаю морщин, интенсивному увлажнению кожи и улучшению ее внешнего вида. Гиалуроновая кислота за счет своих физико-химических свойств создает локальный гидрорезерв в межклеточном матриксе, способствует нормализации pH баланса. Натрия гиалуронат неживотного происхождения, получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищен. Степень биодеградации Revanesse Contour+ (Реванесс Контур+) во времени зависит от исходного состояния кожи пациента, его образа жизни, состояния организма пациента в целом и факторов окружающей среды. Время нахождения имплантата в слоях кожи составляет более 30 дней. Имплантат утилизируется окружающими тканями под воздействием группы тканевых ферментов, называемых гиалуронидазами. Продукты деградации полностью выводятся из тканей естественным метаболическим путем. Показания к применению Импланатат Revanesse Contour+ (Реванесс Контура) предназначен для контурной пластики мягких тканей и применяется: - для восстановления объема, утраченного в результате липоатрофии / липодистрофии; - для коррекции дефектов кожи и анатомических деформации мягких тканей патологического происхождения, либо после травмы мягких тканей, - для устранения возрастных изменений кожи, для восстановления естественного контура и потерянного объема кожи, для увеличения объема губ; - для восстановления кожной гидратации. Применение: Средние и глубокие морщины. Эффект от процедуры длится в среднем от 6 до 12 месяцев. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Не применять гель во время беременности и в период грудного вскармливания. Противопоказания Импланатат Revanesse Contour+ (Реванесс Контур+) содержит лидокаин и противопоказан для пациентов с аллергией на данный материал. Нельзя вводить в область вокруг глаз (непосредственно вокруг глаза или в веко). Нельзя применять при беременности и лактации ввиду отсутствия клинических данных. Имплантат Revanesse Contour+ (Реванесс Контур+) предназначен только для внутридермального использования. Его нельзя вводить в кровеносные сосуды. Это может привести к закупорке сосуда и вызвать эмболию. Имплантат содержит следовые количества грамположительных бактериальных белков, противопоказан пациентам с известными аллергиями на эти материалы. Никогда не используйте Имплантат Revanesse Contour + (Реванесс Контур +) в сочетании с лазерным лечением, интенсивным импульсным излучением, химическим пилингом или дермабразией. Противопоказано применять: - пациентам со склонностью к образованию гипертрофических рубцов. - лицам моложе 18 лет. - пациентам с акне и/или другими воспалительными заболеваниями кожи. - пациентам с аутоиммунными заболеваниями или проходящим иммунотерапию. 3 --- стр. 7 --- ! - Постинъекционные реакции, такие как преходящая эритема, отек, боль, зуд, бледность или повышенная чувствительность в месте инъекции. Такие реакции могут продолжаться в течение недели. - Узелки или уплотнения, которые также могут образовываться в области инъекции. - Низкую эффективность препарата из-за неправильной техники его введения. - Некроз в глабеллярной зоне, формирование абсцесса, развитие гранулем и гиперчувствительность были описаны при проведении инъекций продуктов гиалуроновой кислоты. Необходимо иметь ввиду возможность развития этих реакций в каждом конкретном случае. Реакция, описанная как истинная гиперчувствительность, была выявлена в менее чем одном случае на 1500 процедур лечения. Она выражалась в покраснении, отеке и уплотнении места введения препарата, которые сохранялись долгое время. Эти реакции проявлялись вскоре после инъекции или через 2-4 недели и описывались как слабые или умеренные, со средней продолжительностью 2 недели. Обычно эти реакции не требуют дополнительного контроля и проходят самостоятельно через некоторое время. Тем не менее, пациентам с реакцией по типу гиперчувствительности необходимо обязательно обратиться к врачу для оценки состояния. Пациентам с множественными аллергическими реакциями подобное лечение проводить запрещается. Взаимодействие с другими средствами Натрия гиалуронат несовместим с четвертичными соединениями аммония (растворы бензалкония хлорида), поэтому гель не должен контактировать с этими веществами или с медицинскими хирургическими инструментами, обработанными этими растворами. Особые указания Отсутствуют клинические данные изделий аналогичного состава, подтверждающие эффективность и переносимость инъекций геля Revanesse Contour + (Реванесс Контур +) в области, уже заполненные каким-либо другим филлером. Отсутствуют доступные клинические данные, касающиеся переносимости изделий аналогичного состава при инъекционном применении у пациентов, проходящих иммуносупрессивную терапию, у пациентов с указаниями в анамнезе на тяжелые аллергические реакции и/или полиаллергическую реакцию. В каждом конкретном случае врач должен решить вопрос о возможности применения геля в зависимости от характера заболевания/проводимого лечения/имеющейся аллергии, а также обеспечить особое наблюдение за такими пациентами. В частности, может быть предложено выполнение кожного теста на гиперчувствительность или проведение соответствующего профилактического лечения перед каждым введением геля, а также отказаться от применения геля у лиц в активной стадии заболевания. Не рекомендуется вводить гель пациентам с указаниями в анамнезе на анафилактический шок. Пациенты, получающие лечение противосвертывающими средствами или использующие вещества, которые могут увеличить продолжительность кровотечения (варфарин, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты или другие вещества, известные своим эффектом увеличения времени свертывания крови, например, растительные добавки с содержанием чеснока или гинкго билоба и т.п ), должны быть 7 --- стр. 8 --- предупреждены о повышенной опасности возникновения у них кровотечения или образования кровоподтеков при введении геля. Имплантат Revanesse Contour+ (Реванесс Контур+) следует применять с особой осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью с нарушениями свертываемости крови, а также у пациентов, принимающих медикаменты, снижающие или ингибирующие печеночный метаболизм, что может привести к нарушениям свертываемости крови. Имплантат Revanesse Contour+ (Реванесс Контур+) должен использоваться с осторожностью у пациентов с нарушениями сердечной проводимости. Не используйте шприц в случае, если у его содержимого есть признаки расслоения и/или помутнения. Использовать один шприц и иглу только для одного пациента. Остатки геля, игла и использованный шприц подлежат утилизации. Замена, извлечение и перемещение геля в другой шприц невозможны. Только для однократного применения. Не стерилизовать повторно. Повторное использование геля может представлять опасность для пациента (перекрестное инфицирование). Обязательно обращайте внимание на срок годности иглы, указанный на ее упаковке. Для безопасного использования и утилизации соблюдайте общегосударственные и региональные правила и нормы. Форма выпуска Медицинское изделие «Имплантат внутридермальный Revanesse Contour+ (Реванесс Контур+)», содержащее 1,2 мл раствора гиалуроновой кислоты (2,5%) и лидокаина (0,3%), выпускается в шприце BD Hylok SCF LONG (удлиненный), выполненном из боросиликатного стекла с замком Луер-Лок. Каждый предварительно наполненный шприц и 2 иглы в футляре упакованы в контурную ячейковую упаковку. Материалы упаковки не вызывают ухудшения характеристик содержимого. Материал и конструкция гарантируют поддержание стерильности содержимого при хранении в условиях сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещений, минимальный риск загрязнения содержимого при вскрытии и извлечения из упаковки, надежную защиту при транспортировании в обычных условиях, невозможность незаметного повторного запечатывания вскрытой упаковки. Изделия упаковываются в картонную коробку (потребительскую упаковку) по две контурные ячейковые упаковки. В каждую коробку вложена инструкция по применению и две этикетки слежения. Упаковка обеспечиваез' защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортировки и хранения. --- стр. 9 --- Макет маркировки на картонной коробке (потребительской упаковке) на русском языке: Имплантат внутридермальный Revanesse Contour+ (Реванесс Контур+) Хранить при температуре от +2® С до +25 С, вдали от солнечного света. Перед использованием убедитесь в отсутствии видимых признаков повреждения упаковки. Состав геля: Ретикулированная гиал>'роновая кислота............................................................25мг/мл Лидокаин...............................................................................................................0,3% В фосфатном буферном растворе [Перекрестно связана с помощью диглицидилового эфира бутандиола (BDDE)] Меры предосторожности: См. инструкцию по применению Срок годности: См. на упаковке Помер Регистрационного удостоверения: Производитель: Проллениум Медикал Технолоджис, Инк, Канада Претензий по качеству продукции направлять по адресу Общество с ограниченной ответственностью ООО «Бэст Эстетика», 125367 Москва г., аУя 12 Маркировка картонной коробки (потребительской упаковки) содержит следующие символы: Стерильная жидкость внутри шприца, стерилизована паром Номер партии SHRItC 1 LOT 1 ЕС REP У полномоченный представитель в ЕС Н Дата изготовления 2SX ? Г Храните при температуре от 2°С до 25° а Qfi53 Шприц оа Перед использованием изделия прочтите инструкцию Хранить в сухом месте Не использовать при повреждении упаковки h i Использовать до... Не использовать повторно М Производитель Избегать попадания прямых солнечных лучей С€ 0 1 7 3 Иглы !STERILE R Радиационная стерилизация (иглы) --- стр. 10 --- Условия хранения Хранить при температуре от + 2 °С до + 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 2 года. Не применять после окончания срока годности! Условия транспортирования Всеми видами крытого транспортного средства в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспортного средства, при температуре от + 2 °С до + 25 °С. Не замораживать. Держать вдали от источников тепла. Основные технические и функциональные характеристики медицинского изделия Медицинское изделие «Имплантат внутридермальный Revanesse Contour + (Реванесс Контур +) выпускается в шприце BD Hylok SCF LONG (удлиненный), выполненном из боросиликатного стекла с замком Луер-Лок. Компания Проллениум Медикал Технолоджис, Инк (Prollenium Medical Technologies, Inc.) использует шприцы производителя BD Medical Pharmaceutical Systems. Качество шприцев приведено в техническом паспорте, с учетом аналитических исследований, которые проводятся поставщиком. Компанией Проллениум Медикал Технолоджис, Инк (Prollenium Medical Technologies, Inc.) выполняется контроль всех поступающих шприцев на основе технических чертежей и технических условий, указанных в «Общих технических условиях на приемку», составленных производителем. Первичная упаковка геля состоит из шприца стеклянного стерильного с комплектующими. В комплект входят 2 иглы инъекционные одноразовые стерильные 27G х ‘Л" (0,40 х 13 мм) (ФСЗ 2011/10609 от 15.09.2011). По биологической безопасности гель удовлетворяет требованиям серии стандартов ГОСТ ISO 10993. Гель биологически безопасен. Изделие стерильно, апирогенно. Гель в первичной упаковке подвергается стерилизации паром. Не допускается повторная стерилизация. Гель должен сохранять работоспособность при температуре от + 32 °С до + 42 °С по ГОСТ 20790. Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия Гель относится к изделиям индивидуального и однократного применения. Проведение процедур с данным медицинским изделием требует специальной подготовки и специальных навыков и предназначено для использования в медицинских учреждениях. Производитель не несет ответственности за последствия неправильного и неквалифицированного применения медицинского изделия. 10 --- стр. 11 --- Гарантийные обязательства Данное изделие разработано, произведено, испытано и упаковано при соблюдении всех соответствующих требований. Производитель гарантирует качество изделия до истечения срока годности при соблюдении условий транспортирования, целостности упаковки и условий хранения и применения. Порядок осуществления утилизации Утилизировать медицинское изделие (в том числе неиспользованный гель, шприц, иглу) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы, пачка из картона подлежат утилизации в соответствии сСанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к твердым коммунальным отходам). Производитель Проллениум Медикал Технолоджис, Инк., Канада / (Prollenium Medical Technologies, Inc., Canada) Web-site: prollenium.com E-mail: info@prollenium.com Адрес места нахождения: 138, Индастриал Парквэй Норф, Аврора, ON L4G 4СЗ, Канада (138, Industrial Parkway North, Aurora, ON L4G 4C3, Canada) Адрес места производства медицинского изделия 138, Индастриал Парквэй Норф, Аврора, ON L4G 4СЗ, Канада (138, Industrial Parkway North, Aurora, ON L4G 4C3, Canada) По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя Общество с ограниченной ответственностью «Бэст Эстетика» (ООО «Бэст Эстетика»): 125367, Москва, ул. Габричевского, д.5, стр.2, коми.013, Российская Федерация e-mail: dostavkaestetik@gmail.com, тел.: (495) 943-18-58 PR.PLLENIUM 11 --- стр. 14 --- Approved by (Ario Khoshbin, ©reqtor) Prollenium Medical Technologies, lac. (C^ada) 138, Industrial Parkway North, Aurora, ON L4G 4C3, Canada 6 ''December, 2021 /date/ Инструкция no применению медицинского изделия Имплантат внутридермальный Revanesse (Рсванесс), вариант исполнения: Имплантат внутридермальный Revanesse Ultra -ь (Реванесс Ультра +) Ju lia n Z h o r^ fla Yang Banteler. Зойсйог, Notay PubBc 159516thAv&, Suite 301 Richmond Hffi. ON L4B 3N6 Tet* 905>731-6?in --- стр. 15 --- Регистрационное удостоверение Описание и состав Имплантат внутридермальный Revanesse Ultra + (Реванесс Ультра +) - представляет собой прозрачный гель на водной основе без цвета и запаха, на основе перекрестно-сшитой гиалуроновой кислоты неживотного происхождения в стерильном, предварительно наполненном, одноразовом шприце. Состав: гиалуроновая кислота - 25 мг, хлорид натрия - 7,05 мг, лидокаина гидрохлорид моногидрат - 3 мг, калия хлорид - 0,176 мг, натрия дигидрофосфат моногидрат - 1,44 мг, дигидрофосфат калия - 0,24 мг, БДДЭ (1,4-бутандиол диглицидиловый эфир) < 2 ppm, вода для инъекций (WFI) = (ВДИ) - 963,094 мг. pH 6,8 - 7,6; осмоляльность 260 - 360 мОсм/кг. Комплектация Имплантат внутридермальный Revanesse Ultra + (Реванесс Ультра +) в составе; - Имплантат внутридермальный Revanesse Ultra + (Реванесс Ультра +) на основе геля гиалуроновой кислоты 2,5% с лидокаином 0,3% в предварительно наполненном шприце по 1.2 мл - 2 шт. - Игла инъекционная стерильная 27G х %" (0,40 х 13 мм) - 4 шт. - Этикетка слежения - 2 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. Область применения и назначение Область применения - эстетическая медицина и косметология. Действие Revanesse Ultra+ (Реванесс Ультра+) направлено на коррекцию дефектов и возрастных изменений кожи, на восстановление потерянного объема и естественного контура, на восстановление гидратации кожи. Имплантат применяется только в лечебно-профилактических учреждениях. Свойства и эффективность Revanesse Ultra+ (Реванесс Ультра+) является инъекционным рассасывающимся (полностью биодеградируемым) имплантатом на основе перекрестно-сшитой гиалуроновой кислоты (ГК). ГК — это натуральный полисахарид с высоким молекулярным весом, присутствует в значительных концентрациях в организмах животных и человека в различных тканях: синовиальной жидкости суставов, стекловидном теле глаза, межпозвоночных дисках и т. д. В частности, ГК присутствует в высоких концентрациях в мягких соединительных тканях, а конкретно в дерме, где она помогает сохранять гидратацию межклеточного матрикса. Этот факт делает ГК идеальным базовым материалом и основой для использования с целью аугментации кожных тканей. ГК имеет постоянную структуру и состоит из повторяющихся дисахаридных единиц N- ацетил-О-глюкозамина и связанной D-глюкуроновой кислоты чередованием р1-3 и р1-4 гликозидных связей. Такая структура сохраняется для всех организмов, в которых встречается ГК. Именно эта характеристика приводит к высочайшей биосовместимости гиалуроновой кислоты. --- стр. 16 --- Гель с гиалуроновой кислотой вводится в основание каждой морщинки при помощи шприца, создавая, таким образом, депо гиалуроновой кислоты, что способствует разглаживаю морщин, интенсивному увлажнению кожи и улучшению ее внешнего вида. Гиалуроновая кислота за счет своих физико-химических свойств создает локальный гидрорезерв в межклеточном матриксе, способствует нормализации pH баланса. Натрия гиалуронат неживотного происхождения, получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищен. Степень биодеградации Revanesse Ultra+ (Реванесс Ультра^) во времени зависит от исходного состояния кожи пациента, его образа жизни, состояния организма пациента в целом и факторов окружающей среды. Время нахождения имплантата в слоях кожи составляет более 30 дней. Имплантат утилизируется окружающими тканями под воздействием группы тканевых ферментов, называемых гиалуронидазами. Продукты деградации полностью выводятся из тканей естественным метаболическим путем. Показания к применению Импланатат Revanesse Ultra+ (Реванесс Ультра+) предназначен для контурной пластики мягких тканей и применяется: - для восстановления объема, утраченного в результате липоатрофии / липодистрофии; - для коррекции дефектов кожи и анатомических деформации мягких тканей патологического происхождения, либо после травмы мягких тканей; - для устранения возрастных изменений кожи, для восстановления естественного контура и потерянного объема кожи, для увеличения объема губ; - для восстановления кожной гидратации. Применение: от умеренных до глубоких морщин и складок. Эффект от процедур длится в среднем от 6 до 12 месяцев. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Не применять гель во время беременности и в период грудного вскармливания. Противопоказания Импланатат Revanesse Ultra+ (Реванесс Ультра+) содержит лидокаин и противопоказан для пациентов с аллергией на данный материал. Нельзя вводить в область вокруг глаз (непосредственно вокруг глаза или в веко). Нельзя применять при беременности и лактации ввиду отсутствия клинических данных. Имплантат Revanesse Ultra+ (Реванесс Ультра+) предназначен только для внутридермального использования. Его нельзя вводить в кровеносные сосуды. Это может привести к закупорке сосуда и вызвать эмболию. Имплантат содержит следовые количества грамположительных бактериальных белков, противопоказан пациентам с известными аллергиями на эти материалы. Никогда не используйте Имплантат Revanesse Ultra+ (Реванесс Ультра+) в сочетании с лазерным лечением, интенсивным импульсным излучением, химическим пилингом или дермабразией. Противопоказано применять: - пациентам со склонностью к образованию гипертрофических рубцов. --- стр. 20 --- Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Лечащий врач обязан сообщить пациенту о том, что при любой инъекции Имплантата Revanesse UItra+ (Реванесс Ультра+) существует риск развития неблагоприятных последствий, которые могут появиться через некоторое время или сразу после введения препарата. Эти последствия включают в себя, в частности: - Постинъекционные реакции, такие как преходящая эритема, отек, боль, зуд, бледность или повышенная чувствительность в месте инъекции. Такие реакции могут продолжаться в течение недели. - Узелки или уплотнения, которые также могут образовываться в области инъекции. - Низкую эффективность препарата из-за неправильной техники его введения. - Некроз в глабеллярной зоне, формирование абсцесса, развитие гранулем и гиперчувствительность были описаны при проведении инъекций продуктов гиалуроновой кислоты. Необходимо иметь в виду возможность развития этих реакций в каждом конкретном случае. Реакция, описанная как истинная гиперчувствительность, была выявлена в менее чем одном случае на 1500 процедур лечения. Она выражалась в покраснении, отеке и уплотнении места введения препарата, которые сохранялись долгое время. Эти реакции проявлялись вскоре после инъекции или через 2-4 недели и описывались как слабые или умеренные, со средней продолжительностью 2 недели. Обычно эти реакции не требуют дополнительного контроля и проходят самостоятельно через некоторое время. Тем не менее, пациентам с реакцией по типу гиперчувствительности необходимо обязательно обратиться к врачу для оценки состояния. Пациентам с множественными аллергическими реакциями подобное лечение проводить запрещается. Взаимодействие с другими средствами Натрия гиалуронат несовместим с четвертичными соединениями аммония (растворы бензалкония хлорида), поэтому гель не должен контактировать с этими веществами или с медицинскими хирургическими инструментами, обработанными этими растворами. Особые указания Отсутствуют клинические данные изделий аналогичного состава, подтверждающие эффективность и переносимость инъекций геля Revanesse Ultra+ (Реванесс Ультра+) в области, уже заполненные каким-либо другим филлером. Отсутствуют доступные клинические данные, касающиеся переносимости изделий аналогичного состава при инъекционном применении у пациентов, проходящих иммуносупрессивную терапию, у пациентов с указаниями в анамнезе на тяжелые аллергические реакции и/или полиаллергическую реакцию. В каждом конкретном случае врач должен решить вопрос о возможности применения геля в зависимости от характера заболевания/проводимого лечения/имеющейся аллергии, а также обеспечить особое наблюдение за такими пациентами. В частности, может быть предложено выполнение кожного теста на гиперчувствительность или проведение соответствующего профилактического лечения перед каждым введением геля, а также отказаться от применения геля у лиц в активной стадии заболевания. Не рекомендуется вводить гель пациентам с указаниями в анамнезе на анафилактический шок. 7 --- стр. 21 --- Пациенты, получающие лечение противосвертывающими средствами или использующие вещества, которые могут увеличить продолжительность кровотечения (варфарин, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты или другие вещества, известные своим эффектом увеличения времени свертывания крови, например, растительные добавки с содержанием чеснока или гинкго билоба и т.п.), должны быть предупреждены о повышенной опасности возникновения у них кровотечения или образования кровоподтеков при введении геля. Имплантат Revanesse Ultra+ (Реванесс Ультра^) следует применять с особой осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью с нарушениями свертываемости крови, а также у пациентов, принимающих медикаменты, снижающие или ингибирующие печеночный метаболизм, что может привести к нарушениям свертываемости крови. Имплантат Revanesse Ultra+ (Реванесс Ультра+) должен использоваться с осторожностью у пациентов с нарушениями сердечной проводимости. Не используйте шприц в случае, если у его содержимого есть признаки расслоения и/или помутнения. Использовать один шприц и иглу только для одного пациента. Остатки геля, игла и использованный шприц подлежат утилизации. Замена, извлечение и перемещение геля в другой шприц невозможны. Только для однократного применения. Не стерилизовать повторно. Повторное использование геля может представлять опасность для пациента (перекрестное инфицирование). Обязательно обращайте внимание на срок годности иглы, указанный на ее упаковке. Для безопасного использования и утилизации соблюдайте общегосударственные и региональные правила и нормы. Форма выпуска Медицинское изделие «Имплантат внутридермальный Revanesse Ultra+ (Реванесс Ультра^)», содержащее раствор гиалуроновой кислоты (2,5%) и лидокаина (0,3%) выпускается в шприце BD Hylok SCF LONG (удлиненный), выполненном из боросиликатного стекла с замком Луер-Лок. Каждый предварительно наполненный шприц и две иглы в футляре упакованы в контурную ячейковую упаковку. Материалы упаковки не вызывают ухудшения характеристик содержимого. Материал и конструкция гарантируют поддержание стерильности содержимого при хранении в условиях сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещений, минимальный риск загрязнения содержимого при вскрытии и извлечения из упаковки, надежную защиту при транспортировании в обычных условиях, невозможность незаметного повторного запечатывания вскрытой упаковки. Изделия упаковываются в картонную коробку (потребительскую упаковку) по две контурные ячейковые упаковки. В каждую коробку вложена инструкция по применению и две этикетки слежения. Упаковка обеспечивает защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортировки и хранения. 8 --- стр. 22 --- Макет маркировки на картонной коробке (потребительской упаковке) на русском языке: Имплантат внутридермальный Revanesse Ultra+ (Реванесс Ультра+) Хранить при температуре от +2'' С до +25 С, вдали от солнечного света. Перед использованием убедитесь в отсутствии видимых признаков повреждения упаковки. Состав геля: Ретикулированная гиалуроновая кислота............................................................25мг/мл Лидокаин..............................................................................................................0,3% В фосфатном буферном растворе [Перекрестно связана с помощью диглицидилового эфира бутандиола (BDDE)] Меры предосторожности: См. инструкцию по применению Срок годности: См. на упаковке Номер Регистрационного удостоверения: Производитель: Проллениум Медикал Технолоджис, Инк, Канада Претензии по качеству продукции направлять по адресу: Общество с ограниченной ответственностью ООО «Бэст Эстетика», 125367 Москва г., а/я 12 Маркировка картонной коробки (потребительской упаковки) содержит следующие символы: --- стр. 23 --- Условия хранения Хранить при температуре от + 2 °С до + 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 2 года. Не применять после окончания срока годности! Условия транспортировки Всеми видами крытого транспортного средства в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспортного средства, при температуре от + 2 °С до + 25 °С. Не замораживать. Держать вдали от источников тепла. Основные технические и функциональные характеристики медицинского изделия Медицинское изделие «Имплантат внутридермальный Revanesse Ultra + (Реванесс Ультра +)» выпускается в шприце BD Hylok SCF LONG (удлиненный), выполненном из боросиликатного стекла с замком Луер-Лок. Компания Проллениум Медикал Технолоджис, Инк (Prollenium Medical Technologies, Inc.) использует шприцы производителя BD Medical Pharmaceutical Systems. Качество шприцев приведено в техническом паспорте, с учетом аналитических исследований, которые проводятся поставщиком. Компанией Проллениум Медикал Технолоджис, Инк (Prollenium Medical Technologies, Inc.) выполняется контроль всех поступающих шприцев на основе технических чертежей и технических условий, указанных в «Общих технических условиях на приемку», составленных производителем. Первичная упаковка геля состоит из шприца стеклянного стерильного с комплектующими. В комплект входят 2 иглы инъекционных одноразовых стерильных 27G х ‘/2" (0,40 х 13мм) (ФСЗ 2011/10609 от 15.09.2011). По биологической безопасности гель удовлетворяет требованиям серии стандартов ГОСТ ISO 10993. Гель биологически безопасен. Изделие стерильно, апирогенно. Гель в первичной упаковке подвергается стерилизации паром. Не допускается повторная стерилизация. Гель должен сохранять работоспособность при температуре от + 32 °С до + 42 °С по ГОСТ 20790. Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия Гель относится к изделиям индивидуального и однократного применения. Проведение процедур с данным медицинским изделием требует специальной подготовки и специальных навыков и предназначено для использования в медицинских учреждениях. Производитель не несет ответственности за последствия неправильного и неквалифицированного применения медицинского изделия. Гарантийные обязательства Данное изделие разработано, произведено, испытано и упаковано при соблюдении всех соответствующих требований. Производитель гарантирует качество изделия до истечения срока годности при соблюдении условий транспортирования, целостности упаковки и условий хранения и применения. 10 --- стр. 24 --- Порядок осуществления утилизации Утилизировать медицинское изделие (в том числе неиспользованный гель, шприц, иглу) в соответствии с СанПиН 2,1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы, пачка из картона подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к твердым коммунальным отходам). Производитель Проллениум Медикал Технолоджис, Инк., Канада / (Prollenium Medical Technologies, Inc., Canada) Web-site: proIlenium.com E-mail; info@prollenium.com Адрес места нахождения: 138, Индастриал Парквэй Норф, Аврора, ON L4G 4СЗ, Канада (138, Industrial Parkway North, Aurora, ON L4G 4C3, Canada) Адрес места производства медицинского изделия 138, Индастриал Парквэй Норф, Аврора, ON L4G 4СЗ, Канада (138, Industrial Parkway North, Aurora, ON L4G 4C3, Canada) По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя Общество с ограниченной ответственностью «Бэст Эстетика» (ООО «Бэст Эстетика»): 125367, Москва, ул. Габричевского, д.5, стр.2, коми.013, Российская Федерация e-mail: dostavkaestetik@gmail.com, тел.: (495) 943-18-58 PRvO'LLENIUM --- стр. 27 --- W roia,O N L4<:i40;i Canada Approved by (Ario Khoshbin, Managing Director) Prollenium Medical Technologies, inc. (Canada) 138, Industrial Parkway North, Aurora, ON L4G 4C3, Canada •* 6 **Dcccmber, 2021 /date/ Инструкция no применению медицинского изделия Имплантат вну гридермальный Revanesse (Реванесс), вариант исполнения: Имплантат внутридермальный Revanesse Shape 4- (Реванесс Шейп +) dullar^ongjie Yang Bflfrlster, Solicitor. Notary Pub/ic ■*595 16th Ave. Suite 301 Richmond Hill. ON L4B 3N& ^et; 905-731-8210 --- стр. 28 --- Регистрационное удостоверение: Описание и состав Имплантат внутридермальный Revanesse Shape+ (Реванесс Шейп+) - представляет собой прозрачный гель на водной основе без цвета и запаха, на основе перекрестно-сшитой гиалуроновой кислоты неживотного происхождения в стерильном, предварительно наполненном, одноразовом шприце. Состав: гиалуроновая кислота - 25 мг, хлорид натрия - 7,05 мг, лидокаина гидрохлорид моногидрат - 3 мг, калия хлорид - 0,176 мг, натрия дигидрофосфат моногидрат - 1,44 мг, дигидрофосфат калия - 0,24 мг, БДДЭ (1,4-бутандиол диглицидиловый эфир) < 2 ppm, вода для инъекций (WFI) = (ВДИ) - 963,094 мг. pH 6,8 - 7,6; осмоляльность 260 - 360 мОсм/кг. Комплектация Имплантат внутридермальный Revanesse Shape + (Реванесс Шейп +) в составе: - Имплантат внутридермальный Revanesse Shape + (Реванесс Шейп +) на основе геля гиалуроновой кислоты 2,5% с лидокаином 0,3% в предварительно наполненном шприце по 1.2 мл-2 шт. - Игла инъекционная стерильная 27G х V i (0,40 х 13мм) - 4 шт. - Этикетка слежения - 2 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. Область применения и назначение Область применения - эстетическая медицина и косметология. Действие Revanesse Shape + (Реванесс Шейп +) направлено на коррекцию дефектов и возрастных изменений кожи, на восстановление потерянного объема и естественного контура, на восстановление гидратации кожи. Имплантат применяется только в лечебно-профилактических учреждениях. Свойства и эффективность Revanesse Shape+ (Реванесс Шейп+) является инъекционным рассасывающимся (полностью биодеградируемым) имплантатом на основе перекрестно-сшитой гиалуроновой кислоты (ГК). ГК — это натуральный полисахарид с высоким молекулярным весом, присутствует в значительных концентрациях в организмах животных и человека в различных тканях: синовиальной жидкости суставов, стекловидном теле глаза, межпозвоночных дисках и т. д. В частности, ГК присутствует в высоких концентрациях в мягких соединительных тканях, а конкретно в дерме, где она помогает сохранять гидратацию межклеточного матрикса. Этот факт делает ГК идеальным базовым материалом и основой для использования с целью аугментации кожных тканей. ГК имеет постоянную структуру и состоит из повторяющихся дисахаридных единиц N- ацетил-О-глюкозамина и связанной D-глюкуроновой кислоты чередованием р1-3 и р1-4 гликозидных связей. Такая структура сохраняется для всех организмов, в которых встречается ГК. Именно эта характеристика приводит к высочайшей биосовместимости гиалуроновой кислоты. --- стр. 29 --- Гель с гиалуроновой кислотой вводится в основание каждой морщинки при помощи шприца, создавая, таким образом, депо гиалуроновой кислоты, что способствует разглаживаю морщин, интенсивному увлажнению кожи и улучшению ее внешнего вида. Гиалуроновая кислота за счет своих физико-химических свойств создает локальный гидрорезерв в межклеточном матриксе, способствует нормализации pH баланса. Натрия гиалуронат неживотного происхождения, получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищен. Степень биодеградации Revanesse Shape+ (Реванесс Шейп+) во времени зависит от исходного состояния кожи пациента, его образа жизни, состояния организма пациента в целом и факторов окружающей среды. Время нахождения имплантата в слоях кожи составляет более 30 дней. Имплантат утилизируется окружающими тканями под воздействием группы тканевых ферментов, называемых гиалуронидазами. Продукты деградации полностью выводятся из тканей естественным метаболическим путем. Показания к применению Revanesse Shape+ (Реванесс Шейп+) предназначен для контурной пластики мягких тканей и применяется: - для восстановления объема, утраченного в результате липоатрофии / липодистрофии; - для коррекции дефектов кожи и анатомических деформации мягких тканей патологического происхождения, либо после травмы мягких тканей; - для устранения возрастных изменений кожи, для восстановления естественного контура и потерянного объема кожи, для увеличения объема губ; - для коррекции зон обезвоженной или утратившей тонус кожи в области лица, шеи и декольте; - для восстановления кожной гидратации. Применение: Равномерное заполнение средних и глубоких морщин лица, шеи и декольте. Эффект от процедуры длится в среднем от 6 до 12 месяцев. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Не применять гель во время беременности и в период грудного вскармливания. Противопоказания Импланатат Revanesse Shape+ (Реванесс Шейп+) содержит лидокаин и противопоказан для пациентов с аллергией на данный материал. Нельзя вводить в область вокруг глаз (непосредственно вокруг глаза или в веко). Нельзя применять при беременности и лактации ввиду отсутствия клинических данных. Имплантат Revanesse Shape+ (Реванесс Шейп+) предназначен только для внутридермального использования. Его нельзя вводить в кровеносные сосуды. Это может привести к закупорке сосуда и вызвать эмболию. Имплантат содержит следовые количества грамположительных бактериальных белков, противопоказан пациентам с известными аллергиями на эти материалы. --- стр. 33 --- / последствий, которые могут появиться через некоторое время или сразу после введения препарата. Эти последствия включают в себя, в частности: - Постинъекционные реакции, такие как преходящая эритема, отек, боль, зуд, бледность или повышенная чувствительность в месте инъекции. Такие реакции могут продолжаться в течение недели. - Узелки или уплотнения, которые также могут образовываться в области инъекции. - Низкую эффективность препарата из-за неправильной техники его введения. - Некроз в глабеллярной зоне, формирование абсцесса, развитие гранулем и гиперчувствительность были описаны при проведении инъекций продуктов гиалуроновой кислоты. Необходимо иметь в виду возможность развития этих реакций в каждом конкретном случае. Реакция, описанная как истинная гиперчувствительность, была выявлена в менее чем одном случае на 1500 процедур лечения. Она выражалась в покраснении, отеке и уплотнении места введения препарата, которые сохранялись долгое время. Эти реакции проявлялись вскоре после инъекции или через 2-4 недели и описывались как слабые или умеренные, со средней продолжительностью 2 недели. Обычно эти реакции не требуют дополнительного контроля и проходят самостоятельно через некоторое время. Тем не менее, пациентам с реакцией по типу гиперчувствительности необходимо обязательно обратиться к врачу для оценки состояния. Пациентам с множественными аллергическими реакциями подобное лечение проводить запрещается. Взаимодействие с другими средствами Натрия гиалуронат несовместим с четвертичными соединениями аммония (растворы бензалкония хлорида), поэтому гель не должен контактировать с этими веществами или с медицинскими хирургическими инструментами, обработанными этими растворами. Особые указания Отсутствуют клинические данные изделий аналогичного состава, подтверждающие эффективность и переносимость инъекций геля Revanesse Shape + (Реванесс Шейп +) в области, уже заполненные каким-либо другим филлером. Отсутствуют доступные клинические данные, касающиеся переносимости изделий аналогичного состава при инъекционном применении у пациентов, проходящих иммуносупрессивную терапию, у пациентов с указаниями в анамнезе на тяжелые аллергические реакции и/или полиаллергическую реакцию. В каждом конкретном случае врач должен решить вопрос о возможности применения геля в зависимости от характера заболевания/проводимого лечения/имеющейся аллергии, а также обеспечить особое наблюдение за такими пациентами. В частности, может быть предложено выполнение кожного теста на гиперчувствительность или проведение соответствующего профилактического лечения перед каждым введением геля, а также отказаться от применения геля у лиц в активной стадии заболевания. Не рекомендуется вводить гель пациентам с указаниями в анамнезе на анафилактический шок. Пациенты, получающие лечение противосвертывающими средствами или использующие вещества, которые могут увеличить продолжительность кровотечения (варфарин, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты или другие вещества, известные своим эффектом увеличения времени свертывания крови, например, растительные добавки с содержанием чеснока или гинкго билоба и т.п ), должны быть --- стр. 34 --- f I предупреждены о повышенной опасности возникновения у них кровотечения или образования кровоподтеков при введении геля. Имплантат Revanesse Shape + (Реванесс Шейп +) следует применять с особой осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью с нарушениями свертываемости крови, а также у пациентов, принимающих медикаменты, снижающие или ингибирующие печеночный метаболизм, что может привести к нарушениям свертываемости крови. Имплантат Revanesse Shape + (Реванесс Шейп +) должен использоваться с осторожностью у пациентов с нарушениями сердечной проводимости. Не используйте шприц в случае, если у его содержимого есть признаки расслоения и/или помутнения. Использовать один шприц и иглу только для одного пациента. Остатки геля, игла и использованный шприц подлежат утилизации. Замена, извлечение и перемещение геля в другой шприц невозможны. Только для однократного применения. Не стерилизовать повторно. Повторное использование геля может представлять опасность для пациента (перекрестное инфицирование). Обязательно обращайте внимание на срок годности иглы, указанный на ее упаковке. Для безопасного использования и утилизации соблюдайте общегосударственные и региональные правила и нормы. Форма выпуска Медицинское изделие «Имплантат внутридермальный Revanesse Shape+ (Реванесс Шейп+), содержащее 1,2 мл раствора гиалуроновой кислоты (2,5%) и лидокаина (0,3%), выпускается в шприце BD Hylok SCF LONG (удлиненный), выполненном из боросиликатного стекла с замком Луер-Лок. Каждый предварительно наполненный шприц и две иглы в футляре упакованы в контурную ячейковую упаковку. Материалы упаковки не вызывают ухудшения характеристик содержимого. Материал и конструкция гарантируют поддержание стерильности содержимого при хранении в условиях сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещений, минимальный риск загрязнения содержимого при вскрытии и извлечения из упаковки, надежную защиту при транспортировании в обычных условиях, невозможность незаметного повторного запечатывания вскрытой упаковки. Изделия упаковываются в картонную коробку (потребительскую упаковку) по две контурные ячейковые упаковки. В каждую коробку вложена инструкция по применению и две этикетки слежения. Упаковка обеспечивает защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортировки и хранения. --- стр. 35 --- Макет маркировки на картонной коробке (потребительской упаковке) на русском языке: Имплантат внутридермальный Revanesse Shape+ (Реванесс Шейп+) Хранить при температуре от С до +25 С, вдали от солнечного света. Перед использованием убедитесь в отсутствии видимых признаков повреждения упаковки. Состав геля: Ретикулированная гиалуроновая кислота............................................................25мг/мл Лидокаин..............................................................................................................0,3% В фосфатном буферном растворе [Перекрестно связана с помощью диглицидилового эфира бутандиола (BDDE)] Меры предосторожности: См. инструкцию по применению Срок годности: См. на упаковке Номер Регистрационного удостоверения; Производитель: Проллениум Медикал Технолоджис, Инк, Канада Претензии по качеству продукции направлять по адресу: Общество с ограниченной ответственностью ООО «Бэст Эстетика», 125367 Москва г., а/я 12 Маркировка картонной коробки (потребительской упаковки) содержит следующие символы: Стерильная жидкость внутри шприца, стерилизована паром Номер партии «TiRae 11 1 LDT ■ЕС REP Уполномоченный представитель в ЕС Н Дата изготовления n-jsx Храните при температуре от 2Х до 25° С € Шприц т Перед использованием изделия прочтите инструкцию f Хранить в сухом месте (§) Не использовать при повреждении упаковки Использовать до... Ф Не использовать повторно ш1 Производитель Избегать попадания прямых солнечных лучей С€ Игл ы STEML^R Радиационная стерилизация (иглы) --- стр. 36 --- Условия хранения Хранить при температуре от + 2 °С до + 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 2 года. Не применять после окончания срока годности! Условия транспортировки Всеми видами крытого транспортного средства в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспортного средства, при температуре от + 2 °С до + 25 °С. Не замораживать. Держать вдали от источников тепла. Основные технические и функциональные характеристики медицинского изделия Медицинское изделие «Имплантат внутридермальный Revanesse Shape+ (Реванесс Шейп+)» выпускается в шприце BD Hylok SCF LONG (удлиненный), выполненном из боросиликатного стекла с замком Луер-Лок. Компания Проллениум Медикал Технолоджис, Инк (Prollenium Medical Technologies, Inc.) использует шприцы производителя BD Medical Pharmaceutical Systems. Качество шприцев приведено в техническом паспорте, с учетом аналитических исследований, которые проводятся поставщиком. Компанией Проллениум Медикал Технолоджис, Инк (Prollenium Medical Technologies, Inc.) выполняется контроль всех поступающих шприцев на основе технических чертежей и технических условий, указанных в «Общих технических условиях на приемку», составленных производителем. Первичная упаковка геля состоит из шприца стеклянного стерильного с комплектующими. В комплект входят 2 иглы инъекционных одноразовых стерильных 27G х V i (0,40 х 13мм) (ФСЗ 2011/10609 от 15.09.2011). По биологической безопасности гель удовлетворяет требованиям серии стандартов ГОСТ ISO 10993. Гель биологически безопасен. Изделие стерильно, апирогенно. Гель в первичной упаковке подвергается стерилизации паром. Не допускается повторная стерилизация. Гель должен сохранять работоспособность при температуре от + 32 °С до + 42 °С по ГОСТ 20790. Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия Гель относится к изделиям индивидуального и однократного применения. Проведение процедур с данным медицинским изделием требует специальной подготовки и специальных навыков и предназначено для использования в медицинских учреждениях. Производитель не несет ответственности за последствия неправильного и неквалифицированного применения медицинского изделия. Гарантийные обязательства Данное изделие разработано, произведено, испытано и упаковано при соблюдении всех соответствующих требований. 10 --- стр. 37 --- производитель гарантирует качество изделия до истечения срока годности при соблюдении условий транспортирования, целостности упаковки и условий хранения и применения. Порядок осуществления утилизации* Утилизировать медицинское изделие (в том числе неиспользованный гель, шприц, иглу) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы, пачка из картона подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к твердым коммунальным отходам). Производитель Проллениум Медикал Технолоджис, Инк., Канада / (Prollenium Medical Technologies, Inc., Canada) Web-site: prollenium.com E-mail: info@prol 1 enium.com Адрес места нахождения: 138, Индастриал Парквэй Норф, Аврора, ON L4G 4СЗ, Канада (138, Industrial Parkway North, Aurora, ON L4G 4C3, Canada) Адрес места производства медицинского изделия 138, Индастриал Парквэй Норф, Аврора, ON L4G 4СЗ, Канада (138, Industrial Parkway North, Aurora, ON L4G 4C3, Canada) По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя Общество с ограниченной ответственностью «Бэст Эстетика» (ООО «Бэст Эстетика»): 125367, Москва, ул. Габричевского, д.5, стр.2, коми.013, Российская Федерация e-mail: dostavkaestetik@gmail.com, тел.: (495) 943-18-58 PRvO^lJFNIUM 11 --- стр. 40 --- Proilenlum UNMilca! ine. 138 Indu^rlal Pailiway Notth Aurora. ON L4G 4СЭ Canada Approved by (Ario Khoshbin, Managing Director) Prollenium Medical Technologies, Inc. (Canada) 138, Industrial Parkway North, Aurora, ON L4G 4C3, Canada 6 ^‘December, 2021 /date/ Инструкция no применению медицинского изделия Имплантат внутридермальный Revanesse (Реванесс), вариант исполнения Имплантат внутридермальный Revanesse Kiss + (Реванесс Кисс +) Julian .«..у Barrister. Solicitor. Notary Public 1695 16th Ave, Suite 301 Rtehmond Hill, ON L4B 3N9 Tel: 905-731.6210 --- стр. 41 --- Регистрационное удостоверение: Описание и состав Имплантат внутридермальный Revanesse Kiss+ (Реванесс Кисс+) - представляет собой прозрачный гель на водной основе без цвета и запаха, на основе перекрестно-сшитой гиалуроновой кислоты неживотного происхождения в стерильном, предварительно наполненном, одноразовом шприце. Состав; гиалуроновая кислота - 25 мг, хлорид натрия - 7,05 мг, лидокаина гидрохлорид моногидрат - 3 мг, калия хлорид - 0,176 мг, натрия дигидрофосфат моногидрат - 1,44 мг, дигидрофосфат калия - 0,24 мг, БДДЭ (1,4-бутандиол диглицидиловый эфир) < 2 ppm, вода для инъекций (WFI) = (ВДИ) - 963,094 мг. pH 6,8 - 7,6; осмоляльность 260 - 360 мОсм/кг. Комплектация Имплантат внутридермальный Revanesse Kiss + (Реванесс Кисс +) в составе: - Имплантат внутридермальный Revanesse Kiss + (Реванесс Кисс +) на основе геля гиалуроновой кислоты 2,5% с лидокаином 0,3% в предварительно наполненном шприце по 1,2 мл - 2 шт. - Игла инъекционная стерильная 27G х У г (0,40 х 13мм) - 4 шт. - Этикетка слежения - 2 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. Область применения и назначение Область применения - эстетическая медицина и косметология. Действие Revanesse Kiss + (Реванесс Кисс +) направлено на коррекцию дефектов и возрастных изменений кожи, на восстановление потерянного объема и естественного контура, на восстановление гидратации кожи. Имплантат применяется только в лечебно-профилактических учреждениях. Свойства и эффективность Revanesse Kiss + (Реванесс Кисс +) является инъекционным рассасывающимся (полностью биодеградируемым) имплантатом на основе перекрестно-сшитой гиалуроновой кислоты (ГК). ГК — это натуральный полисахарид с высоким молекулярным весом, присутствует в значительных концентрациях в организмах животных и человека в различных тканях; синовиальной жидкости суставов, стекловидном теле глаза, межпозвоночных дисках и т. д. В частности, ГК присутствует в высоких концентрациях в мягких соединительных тканях, а конкретно в дерме, где она помогает сохранять гидратацию межклеточного матрикса. Этот факт делает ГК идеальным базовым материалом и основой для использования с целью аугментации кожных тканей. ГК имеет постоянную структуру и состоит из повторяющихся дисахаридных единиц N- ацетил-О-глюкозамина и связанной D-глюкуроновой кислоты чередованием pi-3 и pi-4 гликозидных связей. Такая структура сохраняется для всех организмов, в которых встречается ГК. Именно эта характеристика приводит к высочайшей биосовместимости гиалуроновой кислоты. --- стр. 42 --- Гель с гиалуроновой кислотой вводится в основание каждой морщинки при помощи шприца, создавая, таким образом, депо гиалуроновой кислоты, что способствует разглаживаю морщин, интенсивному увлажнению кожи и улучшению ее внешнего вида. Гиалуроновая кислота за счет своих физико-химических свойств создает локальный гидрорезерв в межклеточном матриксе, способствует нормализации pH баланса. Натрия гиалуронат неживотного происхождения, получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищен. Степень биодеградации Revanesse Kiss + (Реванесс Кисс +) во времени зависит от исходного состояния кожи пациента, его образа жизни, состояния организма пациента в целом и факторов окружающей среды. Время нахождения имплантата в слоях кожи составляет более 30 дней. Имплантат утилизируется окружающими тканями под воздействием группы тканевых ферментов, называемых гиалуронидазами. Продукты деградации полностью выводятся из тканей естественным метаболическим путем. Показания к применению Имплантат Revanesse Kiss + (Реванесс Кисс +) предназначен для контурной пластики мягких тканей и применяется: - для восстановления объема, утраченного в результате липоатрофии / липодистрофии; - для коррекции дефектов кожи и анатомических деформации мягких тканей патологического происхождения, либо после травмы мягких тканей; - для устранения возрастных изменений кожи, для восстановления естественного контура и потерянного объема кожи, - для объемной пластики губ, коррекции и улучшения их контура, а также восстановления их гидратации. Применение; мелкие поверхностные линии и морщины. Эффект от процедур длится в среднем от 3 до 6 мес. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Не применять гель во время беременности и в период грудного вскармливания. Противопоказания Импланатат Revanesse Kiss+ (Реванесс Кисс+) содержит лидокаин и противопоказан для пациентов с аллергией на данный материал. Нельзя вводить в область вокруг глаз (непосредственно вокруг глаза или в веко). Нельзя применять при беременности и лактации ввиду отсутствия клинических данных. Имплантат Revanesse Kiss+ (Реванесс Кисс+) предназначен только для внутридермального использования. Его нельзя вводить в кровеносные сосуды. Это может привести к закупорке сосуда и вызвать эмболию. Имплантат содержит следовые количества грамположительных бактериальных белков, противопоказан пациентам с известными аллергиями на эти материалы. Никогда не используйте Имплантат Revanesse Kiss+ (Реванесс Кисс+) в сочетании с лазерным лечением, интенсивным импульсным излучением, химическим пилингом или дермабразией. Противопоказано применять: --- стр. 46 --- Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Лечащий врач обязан сообщить пациенту о том, что при любой инъекции Имплантата Revanesse Kiss+ (Реванесс Кисс+) существует риск развития неблагоприятных последствий, которые могут появиться через некоторое время или сразу после введения препарата. Эти последствия включают в себя, в частности: - Постинъекционные реакции, такие как преходящая эритема, отек, боль, зуд, бледность или повышенная чувствительность в месте инъекции. Такие реакции могут продолжаться в течение недели. - Узелки или уплотнения, которые также могут образовываться в области инъекции. - Низкую эффективность препарата из-за неправильной техники его введения. - Некроз в глабеллярной зоне, формирование абсцесса, развитие гранулем и гиперчувствительность были описаны при проведении инъекций продуктов гиалуроновой кислоты. Необходимо иметь в виду возможность развития этих реакций в каждом конкретном случае. Реакция, описанная как истинная гиперчувствительность, была выявлена в менее чем одном случае на 1500 процедур лечения. Она выражалась в покраснении, отеке и уплотнении места введения препарата, которые сохранялись долгое время. Эти реакции проявлялись вскоре после инъекции или через 2-4 недели и описывались как слабые или умеренные, со средней продолжительностью 2 недели. Обычно эти реакции не требуют дополнительного контроля и проходят самостоятельно через некоторое время. Тем не менее, пациентам с реакцией по типу гиперчувствительности необходимо обязательно обратиться к врачу для оценки состояния. Пациентам с множественными аллергическими реакциями подобное лечение проводить запрещается. Взаимодействие с другими средствами Натрия гиалуронат несовместим с четвертичными соединениями аммония (растворы бензалкония хлорида), поэтому гель не должен контактировать с этими веществами или с медицинскими хирургическими инструментами, обработанными этими растворами. Особые указания Отсутствуют клинические данные изделий аналогичного состава, подтверждающие эффективность и переносимость инъекций геля Revanesse Kiss + (Реванесс Кисс +) в области, уже заполненные каким-либо другим филлером. Отсутствуют доступные клинические данные, касающиеся переносимости изделий аналогичного состава при инъекционном применении у пациентов, проходящих иммуносупрессивную терапию, у пациентов с указаниями в анамнезе на тяжелые аллергические реакции и/или полиаллергическую реакцию. В каждом конкретном случае врач должен решить вопрос о возможности применения геля в зависимости от характера заболевания/проводимого лечения/имеющейся аллергии, а также обеспечить особое наблюдение за такими пациентами. В частности, может быть предложено выполнение кожного теста на гиперчувствительность или проведение соответствующего профилактического лечения перед каждым введением геля, а также отказаться от применения геля у лиц в активной стадии заболевания. Не рекомендуется вводить гель пациентам с указаниями в анамнезе на анафилактический шок. --- стр. 47 --- Пациенты, получающие лечение противосвертывающими средствами или использующие вещества, которые могут увеличить продолжительность кровотечения (варфарин, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты или другие вещества, известные своим эффектом увеличения времени свертывания крови, например, растительные добавки с содержанием чеснока или гинкго билоба и т.п ), должны быть предупреждены о повышенной опасности возникновения у них кровотечения или образования кровоподтеков при введении геля. Имплантат Revanesse Kiss + (Реванесс Кисс +) следует применять с особой осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью с нарушениями свертываемости крови, а также у пациентов, принимающих медикаменты, снижающие или ингибирующие печеночный метаболизм, что может привести к нарушениям свертываемости крови. Имплантат Revanesse Kiss + (Реванесс Кисс +) должен использоваться с осторожностью у пациентов с нарушениями сердечной проводимости. Не используйте шприц в случае, если у его содержимого есть признаки расслоения и/или помутнения. Использовать один шприц и иглу только для одного пациента. Остатки геля, игла и использованный шприц подлежат утилизации. Замена, извлечение и перемещение геля в другой шприц невозможны. Только для однократного применения Не стерилизовать повторно. Повторное использование геля может представлять опасность для пациента (перекрестное инфицирование). Обязательно обращайте внимание на срок годности иглы, указанный на ее упаковке. Для безопасного использования и утилизации соблюдайте общегосударственные и региональные правила и нормы. Форма выпуска Медицинское изделие «Имплантат внутридермальный Revanesse Kiss+ (Реванесс Кисс +)», содержащее 1,2 мл раствора гиалуроновой кислоты (2,5%) и лидокаина (0,3%) выпускается в шприце BD Hylok SCF LONG (удлиненный), выполненном из боросиликатного стекла с замком Луер-Лок. Каждый предварительно наполненный шприц и две иглы в футляре упакованы в контурную ячейковую упаковку. Материалы упаковки не вызывают ухудшения характеристик содержимого. Материал и конструкция гарантируют поддержание стерильности содержимого при хранении в условиях сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещений, минимальный риск загрязнения содержимого при вскрытии и извлечения из упаковки, надежную защиту при транспортировании в обычных условиях, невозможность незаметного повторного запечатывания вскрытой упаковки. Изделия упаковываются в картонную коробку (потребительскую упаковку) по две контурные ячейковые упаковки. В каждую коробку вложена инструкция по применению и две этикетки слежения. Упаковка обеспечивает защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортировки и хранения. --- стр. 48 --- Макет маркировки на картонной коробке (потребительской упаковке) на русском языке: Имплантат внутридермальный Revanesse Kiss+ (Реванесс Кисс +) Хранить при температуре от +2^" С до ^25 ® С, вдали от солнечного света. Перед использованием убедитесь в отсутствии видимых признаков повреждения упаковки. Состав геля: Ретикулированная гиалуроновая кислота............................................................25мг/мл Лидокаин..............................................................................................................0,3% В фосфатном буферном растворе [Перекрестно-сшитая с помощью диглицидилового эфира бутандиола (BDDE)] Меры предосторожности: См. инструкцию по применению Срок годности: См. на упаковке Номер Регистрационного удостоверения: Производитель. Проллениум Медикал Технолоджис, Инк, Канада Претензии по качеству продукции направлять по адресу: Общество с ограниченной ответственностью ООО «Бэст Эстетика», 125367 Москва г., а/я 12 Маркировка картонной коробки (потребительской упаковки) содержит следующие символы: --- стр. 49 --- Условия хранения Хранить при температуре от + 2 °С до + 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 2 года. Не применять после окончания срока годности! Условия транспортировки Всеми видами крытого транспортного средства в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспортного средства, при температуре от + 2 °С до + 25 °С. Не замораживать. Держать вдали от источников тепла. Основные технические и функциональные характеристики медицинского изделия Медицинское изделие «Имплантат внутридермальный Revanesse Kiss + (Реванесс Кисс +)» выпускается в шприце BD Hylok SCF LONG (удлиненный), выполненном из боросиликатного стекла с замком Луер-Лок. Компания Проллениум Медикал Технолоджис, Инк (Prollenium Medical Technologies, Inc.) использует шприцы производителя BD Medical Pharmaceutical Systems. Качество шприцев приведено в техническом паспорте, с учетом аналитических исследований, которые проводятся поставщиком. Компанией Проллениум Медикал Технолоджис, Инк (Prollenium Medical Technologies, Inc.) выполняется контроль всех поступающих шприцев на основе технических чертежей и технических условий, указанных в «Общих технических условиях на приемку», составленных производителем. Первичная упаковка геля состоит из шприца стеклянного стерильного с комплектующими. В комплект входят 2 иглы инъекционных одноразовых стерильных 27G х У г (0,40 х 13 мм) (ФСЗ 2011/10609 от 15.09.2011). По биологической безопасности гель удовлетворяет требованиям серии стандартов ГОСТ ISO 10993. Гель биологически безопасен. Изделие стерильно, апирогенно. Гель в первичной упаковке подвергается стерилизации паром. Не допускается повторная стерилизация. Гель должен сохранять работоспособность при температуре от + 32 °С до + 42 °С по ГОСТ 20790. Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия Гель относится к изделиям индивидуального и однократного применения. Проведение процедур с данным медицинским изделием требует специальной подготовки и специальных навыков и предназначено для использования в медицинских учреждениях. Производитель не несет ответственности за последствия неправильного и неквалифицированного применения медицинского изделия. Гарантийные обязательства Данное изделие разработано, произведено, испытано и упаковано при соблюдении всех соответствующих требований. Производитель гарантирует качество изделия до истечения срока годности при соблюдении условий транспортирования, целостности упаковки и условий хранения и применения. 10 --- стр. 50 --- Порядок осуществления утилизации Утилизировать медицинское изделие (в том числе неиспользованный гель, шприц, иглу) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы, пачка из картона подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к твердым коммунальным отходам). Производитель Проллениум Медикал Технолоджис, Инк., Канада / (Prollenium Medical Technologies, Inc., Canada) Web-site: prollenium.com E-mail: info@prollenium.com Адрес места нахождения: 138, Индастриал Парквэй Норф, Аврора, ON L4G 4СЗ, Канада (138, Industrial Parkway North, Aurora, ON L4G 4C3, Canada) Адрес места производства медицинского изделия 138, Индастриал Парквэй Норф, Аврора, 0NL4G 4СЗ, Канада (138, Industrial Parkway North, Aurora, ON L4G 4C3, Canada) По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя Общество с ограниченной ответственностью «Бэст Эстетика» (ООО «Бэст Эстетика»): 125367, Москва, ул. Габричевского, д.5, стр.2, коми.013, Российская Федерация e-mail: dostavkaestetik@gmail.com, тел.: (495) 943-18-58 P R ^ 'lL E N IU M 11