Маска медицинская одноразовая по ТУ 32.50.50-001-16498657-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Директор ООО «АМИКО» Подваркова А.А. « (хр 2021 г. Инструкция по применению на медицинское изделие Маска медицинская одноразовая ТУ 32.50.50-001-16498657-2021 (Версия 1.0) I --- стр. 2 --- 1. Наименование медицинского изделия 1.1 наименование медицинского изделия Маска медицинская одноразовая (далее -- маска). 1.2 Технические условия ТУ 32.50.50-001-16498657-2021 2. Варианты исполнения - Маска медицинская одноразовая, цветовая палитра: белый, зеленый, голубой. Количество в упаковке 1 шт, 2 шт, 3 шт, 5 шт, 10 шт, 20шт, 50 шт, 100 шт. 3. Назначение Маска медицинская одноразовая ТУ 32.50.50-001-16498657-2021, предназначена для защиты дыхательных путей от инфекций, передающихся воздушно-капельным путем. 4. Область применения Маска, применяется в стационарных и амбулаторных лечебно профилактических учреждениях, и домашних условиях. 5. Кратность применения Маска является нестерильным изделием одноразового применения. После использования изделие утилизируется. 6. Показания к применению Защита от инфекций, передающихся воздушно-капельным путем. 7. Противопоказания Индивидуальная непереносимость материалов. 8. Нежелательные реакции и побочные эффекты Возможно развитие аллергических реакций при наличии индивидуальной непереносимости материалов маски. 9. Меры предосторожности и предупреждения Не использовать в случае наличия повреждений в маске. Изделие должно использоваться только один раз. Не использовать маску при повреждении потребительской упаковки, 10. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями Маска сочетается со всеми видами медицинских изделий, которые применяются при проведении необходимых для пациента процедур. И. Технические характеристики маски По функциональным характеристикам маска соответствует типу I по ГОСТ Р 58396. Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 20790. Класс в зависимости от потенциального риска применения - 1 по ГОСТ Р 31508 и в соответствии с Приказом М3 РФ № 4н от 06.06.2012 г. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией - 367580 согласно Приказу Минздрава России №4н от 6 июня 2012 г. Габаритные размеры и масса указаны в таблице 1, Таблица 1 --- стр. 3 --- Наименование варианта исполнения Параметры Длина, мм Ширина мм, Масса, г Маска медицинская одноразовая: 175±10% 95 мм ±10% Не более 3,0 функциональные характеристики маски указаны в таблице 2. Таблица 2 Характеристика Значение Эффективность бактериальной фильтрации,% 95 Дифференциальное давление, Па/см^, не менее 29,4 Микробиологическая чистота, КОЕ/г <30 Внутренний и внешний слой маски изготовлены из спанбонда, физико механические характеристики которого должны соответствовать указанным в таблице 3. Таблица 3 Характеристика Значение Поверхностная плотность, г/м^ 25 Допустимое отклонение от номинальной поверхностной 10 плотности, % Разрывная нагрузка, Н/5 см, не менее по длине 25 по ширине 15 Удлинение при разрыве, %, не более по длине 200 по ширине 200 Фильтрующий слой маски изготовлен из мелтблауна, физико-механические характеристики которого указаны в таблице 4. Таблица 4 Характеристика Значение Плотность, г/м^ 20±15% Абсорбционная способность, % 500 Разрушающие усилие, Н/5 см - машинное направление 20±5 -поперечное направление 11±5 Относительное удлинение, % - машинное направление , 25±5 - поперечное направление 38±5 Маска имеет носовой фиксатор, соответствующий следующим требованиям: - диаметр внутренней жилы проволоки, мм - 0,4-0,5±0,05 мм; - высота, мм - 0,9-1,2±0,1 мм; - ширина, мм - 2,5-3,0±0,5 мм; - длина, см — от 8 до 11±0,7 см; --- стр. 4 --- Технические характеристики резинки указаны в таблице 5. Таблица 5 Характеристика Значение Длина, см 14±2 Ширина, мм 3,0±0,3 Линейная плотность, г/м 1,0±0,1 Остаточное удлинение, мм, не более 8,0 Предельное растяжение,% 150-200 Средства фиксации прикреплены к маске посредством Маска должна иметь 4 сварных шва, расположенных по контуру, для закрепления резинок. Швы должны располагаться на расстоянии 6±1 мм от бокового края и на расстоянии 4±1 мм от верхнего и нижнего края. Швы должны быть шириной 3±1 мм, без трещин и прожженных мест. Сварные швы должны быть равномерными, без пробоин. Прочность сварных швов должна быть не менее 5,5 Н. Маска должна иметь 3 складки глубиной 1,2±0,05см. Подробная информация о составе материалов, из которых изготавливается изделие указана в таблице ниже Наименование изделия Материал (марка) Маска медицинская одноразовая 1-ый слой: Спанбонд (Марка 25) 2-ой слой: Мелтблаун (FFP1) 3-ий слой: Спанбонд (Марка 25) Краситель для окрашивания спанбонд ПП зеленый Green 64613-М1-300 Краситель для окрашивания спанбонд ПП синий 65692-М 1- 300 (SB) Blue Носовой фиксатор Проволока из Низкоуглеродистой стали, ПНД Ушная резинка Полиамид, эластан 12. Комплект поставки В комплект поставки изделия «Маска медицинская одноразовая по ТУ 32.50.50-001- 16498657-2021» должны входить: - маска - 1 шт, 2 шт, 3 шт, 5 шт, 10 шт, 20шт, 50 шт, 100 шт. - инструкция по применению вложенная в транспортную упаковку - 1 шт. 13. Маркировка Маркировка потребительской упаковки производится в виде этикетки, на которой должна быть размещена следующая информация: --- стр. 5 --- - наименование медицинского изделия с указанием варианта исполнения; - обозначение настоящих технических условий; - назначение медицинского изделия; - габаритные размеры изделия; - цвет изделия; - количество изделий в потребительской упаковке; - указание, что изделие нестерильное; - условия хранения; - дата изготовления; - гарантийный срок хранения; - номер партии; - надпись: «Не использовать повторно» или соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - надпись: «Не использовать при повреждении упаковки» или соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - обозначение ГОСТ Р 58396; - обозначение типа маски в соответствии с ГОСТ Р 58396; - наименование, адрес и торговая марка (при наличии) предприятия-изготовителя и его товарного знака; - обозначение регистрационного удостоверения; Упаковочный лист В каждую потребительскую упаковку должен быть вложен упаковочный лист, в котором должны быть указаны: - наименование, адрес предприятия-изготовителя (производителя); - наименование или обозначение варианта исполнения изделия; - число изделий в упаковке; - условный номер упаковщика и контролера; - дата упаковывания; 14. Подготовка к работе, порядок работы Проверить срок годности, указанный на упаковке, в случае истекшего срока годности, изделие непригодно. Вскрыть упаковку, вынуть изделие из упаковки. Приложить маску к лицу неокрашенной стороной, жестким фиксатором к переносице. Закрепить ушные петли за уши. Расправить складки так, чтобы маска плотно закрывала нос, и подбородок Прижать носовой (фиксатор) к переносице. Маска выполняет защитную функцию в течении 2-х часов. Рекомендуется заменить маску по истечении указанного времени. После применения маску утилизируйте согласно действующим предписаниям. 15. Срок годности Срок годности изделий должен быть 5 лет с даты изготовления. 16. Указание по эксплуатации, требования хранения, транспортирования Условия хранения маски должны соответствовать группе условий хранения 1(Л) по ГОСТ 15150 (температура воздуха: от плюс 5 до плюс 40°С; значение относительной влажности воздуха: верхнее - 80% при плюс 25 °С, среднегодовое - 60% при плюс 20 °С; воздействие солнечного излучения - отсутствует). --- стр. 6 --- Транспортирование изделия можно осуществлять всеми видами крытых транспортных средств, в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Условия транспортирования изделия в части воздействия климатических факторов должны соответствовать группе условий хранения 5(ОЖ4) по ГОСТ 15150 (температура воздуха: от минус 50 до плюс 50®С; значение относительной влажности воздуха: верхнее - 100% при плюс 25 ®С, среднегодовое - 75% при плюс 15 °С; воздействие солнечного излучения — не значительное). 17. Утилизация Использованное изделие должно быть утилизировано как медицинский отход класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Неиспользованное изделие, а также изделие с истекшим сроком годности должно быть утилизировано как медицинский отход класса А в соответствии с СанПиН 2.1.3684- 21 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 18. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Одноразовый, не подлежащий ремонту продукт. 19. Сведения о производителе медицинского изделия, адреса производства: Общество с ограниченной ответственностью «АМИКО» Юридический адрес: 664050, Иркутская область, город Иркутск, Байкальская улица, дом 320/1. Контактный телефон: (3955)54-11-89; 89025660555. Email: info@amiko-med.ru Организация для принятия претензий от потребителей: Общество с ограниченной ответственностью «АМИКО» Юридический адрес: 664050, Иркутская область, город Иркутск, Байкальская улица, дом 320/1. Контактный телефон: (3955)54-11-89; 89025660555. Email: info@amiko-med.ru 20. Графические символы, используемые для нанесения на маркировку Символ Расшифровка символа Беречь от влаги ж _____ Не допускать воздействия солнечного света i Обратитесь к инструкции по применению 21. Стандарты Обозначение документа Наименование документа 1 2 гост 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р 58396-2019 Маски медицинские. Требования и методы испытаний ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды --- стр. 7 --- гост Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ Р 50277-92 Материалы геотекстильные. Метод определения поверхностной плотности ГОСТ Р 52901-2007 Картон, гофрированный для упаковки продукции. Технические условия ГОСТ Р 53226-2008 Полотна нетканые. Методы определения прочности гост Р 54872-2011 Полотна нетканые и изделия из них. Методы определения впитываемости ГОСТ Р 53228-2011 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний. ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия. ГОСТ 3811-72 Материалы текстильные. Ткани,нетканые полотна и штучные изделия. Методы определения линейных размеров, линейной и поверхностной плотностей. ГОСТ 3282-74 Проволока стальная низкоуглеродистая общего назначения. Технические условия ГОСТ 7502-98 Рулетки измерительные металлические. Технические условия ГОСТ 7730-89 Пленка целлюлозная. Технические условия ГОСТ 33781-2016 Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия ГОСТ 28840-90 Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб. Общие технические требования ГОСТ 16218.2-93 Изделия текстильно-галантерейные. Метод определения линейной плотности и массы ГОСТ 16218.5-93 Изделия текстильно-галантерейные. Метод определения разрывной нагрузки и разрывного удлинения при растяжении ГОСТ 16218.9-89 Изделия текстильно-галантерейные. Методы испытаний при растяжении --- стр. 8 --- прошито, пронумеровано и скреплено печатью У ( СЛи^и Подпись